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リマンタ(リマンタジン)は、成人(17歳以上)のインフルエンザAウイルスのさまざまな株によって引き起こされる疾患の予防と治療に適応されます。.

リマンタ(リマンタジン)は、子供(1〜16歳)のインフルエンザAウイルスに対する予防に適応されます。.

予防。

子供(1歳から16歳)、健康な成人(17歳以上)、および高齢患者(65歳以上)を対象とした対照研究では、リマンタ(リマンタジン)がインフルエンザAウイルスのさまざまな株からの感染の兆候と症状を防ぐことが示されています安全で効果的です。. リマンタ(リマンタジン)はインフルエンザA感染に対する宿主の免疫反応を完全に防止しないため、この薬を服用している人々は、後で抗原ウイルスにさらされた場合でも、自然疾患またはワクチン接種に対する免疫反応を発達させ、保護することができます。. インフルエンザの発生時のワクチン接種後、抗体反応を起こすために必要な2〜4週間の期間、リマンタ予防(リマンタジン)を検討する必要があります。. リマンタ(リマンタジン)予防の安全性と有効性は、6週間以上実証されていません。.

治療。

リマンタ(リマンタジン)による治療は、地域社会でインフルエンザA感染が既知または疑われるときにインフルエンザ様疾患を発症する成人(17歳以上)に対して考慮する必要があります。. インフルエンザウイルス株によって引き起こされる感染の兆候と症状の発症から48時間以内に投与された場合、リマンタ(リマンタジン)は発熱と全身症状の持続時間を短縮することが示されています。.

リマンタ(リマンタジン)による治療または予防を開始する前に、次の点を考慮する必要があります。

• リマンタ(リマンタジン)は、疾病管理予防センターの諮問委員会が推奨するように、毎年の早期ワクチン接種の代わりにはなりません。.
• インフルエンザウイルスは時間とともに変化します。. 耐性変異は薬物の有効性を低下させる可能性があります。. その他の要因(例:. ウイルス性の変化)は、抗ウイルス薬の臨床使用も減らすことができます。. 処方医師は、リマンタ(リマンタジン)を使用するかどうかを決定する際に、インフルエンザ薬に対する感受性と治療効果について入手可能な情報を考慮する必要があります。.

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。

発作の発生率の増加は、関連薬アマンタジンを受けたてんかんの病歴のある患者で報告されています。. リマンタ(リマンタジン)を用いた臨床試験では、リマンタ(リマンタジン)を服用しているときに抗けいれん薬を投与されなかった発作の病歴のある少数の患者で発作のような活動が観察されています。. 発作が発生した場合は、リマンタ(リマンタジン)を中止する必要があります。.

肝不全におけるリマンタジンの安全性と薬物動態は、単回投与後にのみ検査されました。. 慢性肝疾患(主に安定した肝硬変)の14人の被験者を対象とした研究では、リマンタジンの単回投与後に薬物動態の変化は観察されませんでした。. しかし、重度の肝機能障害のある患者10人に1回投与した後のリマンタジンの見かけのクリアランスは、健康なボランティアで報告されたものよりも50%低くなりました。. 血漿中のリマンタジンとその代謝産物の蓄積の可能性があるため、リマンタジンで肝不全の患者を治療する場合は注意が必要です。.

リマンタジンの複数回投与後、健康なボランティアと比較して、軽度または中等度の腎機能障害のある被験者間で全身のリマンタジン曝露に臨床的に関連する違いはありませんでした。. 重度の腎機能障害のある患者では、リマンタジンへの全身曝露は健康なボランティアと比較して81%増加しました。. 腎障害のある被験者におけるリマンタジン代謝産物の蓄積が増加する可能性があるため、これらの患者をリマンタジンで治療する場合は注意が必要です。.

接触がインフルエンザのリスクが高い患者を治療するときは、リマンタジン耐性ウイルスの感染を考慮する必要があります。. インフルエンザリマンタジンに耐性のあるウイルス株は治療中に発生する可能性があり、そのような耐性株は伝染性であり、典型的なインフルエンザ病を引き起こすことが示されています(Ref。. 3)。. 薬剤耐性ウイルスの頻度、速度、臨床的意義はまだ確立されていませんが、いくつかの小さな研究では、最初に敏感なウイルスを持つ患者の10%から30%がリマンタジンで治療するとリマンタジン耐性ウイルスを感染させることが示されています。. (参照. 3、4、5、6)。

リマンタジンの違いに対する臨床反応。ただし、その後耐性ウイルスに ⁇ 課しなかった患者からは有意ではなく、耐性ウイルスに ⁇ 患した患者ではより遅くなりました。. (参照. 3)耐性ウイルスに感染した人々のリマンタジン療法の活動または有効性に関係する人間に関するデータはありません。.

重度の細菌感染症は、インフルエンザのような症状から始まったり、インフルエンザ中の合併症と共存したり、合併症として発生したりする可能性があります。. リマンタ(リマンタジン)は、そのような合併症を予防することは示されていません。.

参照。

3日。. Hayden FG、Belshe RB、Clover RDなど。. N Engl J Med。. 1989; 321(25):1696-1702。.

4日。. ホールCB、ドリンR、ガラCLなど. ダイアトリックス。. 1987; 80(2):275-282。.

5。. Thompson J、Fleet W、Lawrence Eなど。. J Med Virol。. 1987; 21(3):249-255。.

6。. Belshe RB、Smith MH、Halle CBなど。. Jビロル。. 1988; 62(5):1508-1512。.

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん。

100 mg / kg / dまでの用量で2年間にわたってラットにリマンタジンを経口投与[AUCに基づく推奨最大ヒト用量(MRHD)の約11〜14倍]は、腫瘍発生率の増加の証拠を示さなかった。.

変異誘発。

リマンタジンがいくつかの標準的な試験で変異原性について試験された場合、変異原性の影響は観察されなかった。.

不妊障害。

雄および雌のラットを用いた生殖試験では、60 mg / kg / d(mg /m²に基づくMRHDの3倍)までの用量で受胎能の明らかな障害は見られませんでした。.

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究はありません。. リマンタジンはマウスの胎盤を通過すると報告されています。. リマンタジンは、200 mg / kg / dの用量で投与した場合、ラットで胚毒性があることが示されています(mg / m&sup2に基づく11倍MRHD;)。. この用量では、胚毒性効果はラットにおける胎児吸収の増加から成っていた。この用量は、運動失調、振戦、けいれん、体重増加の大幅な減少など、さまざまな母体への影響ももたらしました。. ウサギに50 mg / kg / dまでの用量を投与した場合、胚毒性は観察されなかった。 (約0。) AUCに基づくMRHDの0.1倍。) しかし、12または13の ⁇ 骨を持つ胎児の比率の変化という形での発達障害の証拠が見つかりました。. この比率は通常、ごみの50:50程度ですが、リマンタジン治療後80:20でした。. 50 mg / kg / dまでの用量のウサギにおける反復胚胎児毒性試験(約..1はAUCに基づくMRHDの倍)、この異常は観察されませんでした。.

非催奇形性の影響。

リマンタジンは、30、60および120 mg / kg / d(mg /m²に基づく1.7-、3.4-および6.8倍MRHD)の用量で、周産期および出生後の生殖毒性試験で妊娠中のラットに投与されました。. 妊娠中の母体毒性は、2つの高用量のリマンタジンで発見され、最高用量の120 mg / kg /日で、出生後の最初の2〜4日間に子犬の死亡率が増加しました。. F1世代の受胎能の低下は、2つの高用量でも見られました。.

これらの理由により、リマンタ(リマンタジン)は、潜在的な使用が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児の母親。

母乳育児中にリマンタジンで治療されたラットの子孫の副作用のため、リマンタ(リマンタジン)は授乳中の母親に与えないでください。. 用量に応じて、リマンタジンはラットミルクに集中します。リマンタジンの投与後2〜3時間で、ラットの母乳レベルは血清の約2倍でした。.

小児用。

子供(1〜16歳)では、インフルエンザaの予防にリマンタ(リマンタジン)が推奨されます。. 子供(1〜16歳)の症候性インフルエンザ感染症の治療におけるリマンタ(リマンタジン)の安全性と有効性は確立されていません。. リマンタ(リマンタジン)を用いた予防研究は、1歳未満の子供では行われていません。.