Римантадина гидрохлорид

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。

発作の発生率の増加は、関連薬アマンタジンを受けたてんかんの病歴のある患者で報告されています。. ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)の臨床試験では、発作のような活動の発生が、 ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ を服用中に抗けいれん薬を投与されていなかった発作の病歴のある少数の患者で観察されました。 (リマンタジン). 発作が発生した場合は、 ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)を中止する必要があります。.

肝不全におけるリマンタジンの安全性と薬物動態は、単回投与後にのみ評価されています。. 慢性肝疾患(主に安定した肝細胞)の14人の被験者を対象とした研究では、リマンタジンの単回投与後に薬物動態の変化は観察されませんでした。. しかし、重度の肝機能障害のある患者10人に1回投与した後のリマンタジンの見かけのクリアランスは、健康な被験者で報告されたものよりも50%低くなりました。. 血漿中のリマンタジンとその代謝産物の蓄積の可能性があるため、肝不全の患者がリマンタジンで治療される場合は注意が必要です。.

リマンタジンの複数回投与後、健康な被験者と比較して軽度または中等度の腎機能障害のある被験者間で、リマンタジンの全身曝露に臨床的に関連する違いはありませんでした。. 重度の腎機能障害のある被験者では、リマンタジンの全身曝露は、健康な被験者と比較して81%増加しました。. 腎障害のある被験者におけるリマンタジン代謝産物の蓄積が増加する可能性があるため、これらの患者をリマンタジンで治療する場合は注意が必要です。.

接触がインフルエンザA疾患のリスクが高い患者を治療するときは、リマンタジン耐性ウイルスの感染を考慮する必要があります。. インフルエンザリマンタジンに耐性のあるウイルス株は治療中に出現する可能性があり、そのような耐性株は伝染性であり、典型的なインフルエンザの病気を引き起こすことが示されています(Ref。. 3)。. 薬剤耐性ウイルスの出現の頻度、迅速性、および臨床的意義はまだ確立されていませんが、いくつかの小さな研究では、リマンタジンによる治療時に、最初に敏感なウイルスを持つ患者の10%から30%がリマンタジン耐性ウイルスを流したことが示されています。. (参照. 3、4、5、6)。

リマンタジンに対する臨床反応は、その後耐性ウイルスを流した患者では遅いものの、耐性ウイルスを流さなかった患者と有意差はありませんでした。. (参照. 3)耐性ウイルスに感染した被験者のリマンタジン療法の活動または有効性に対処するデータは、ヒトでは入手できません。.

深刻な細菌感染は、インフルエンザのような症状で始まるか、インフルエンザの経過中に合併症と共存するか、または合併症として発生する可能性があります。. ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)は、そのような合併症を予防することは示されていません。.

参照。

3。. Hayden FG、Belshe RB、Clover RDなど。. N Engl J Med。. 1989; 321(25):1696-1702。.

4。. ホールCB、ドリンR、ガラCLなど. 小児科。. 1987; 80(2):275-282。.

5。. Thompson J、Fleet W、Lawrence Eなど。. J Med Virol。. 1987; 21(3):249-255。.

6。. Belshe RB、Smith MH、Hall CBなど。. Jビロル。. 1988; 62(5):1508-1512。.

発がん、変異誘発、および生殖能力の障害。

発がん。

100 mg / kg / dまでの用量で2年間リマンタジンをラットに経口投与[AUCに基づく最大推奨ヒト用量(MRHD)の約11〜14倍]しても、腫瘍発生率の増加の証拠は見られませんでした。.

変異誘発。

リマンタジンが変異原性のいくつかの標準的なアッセイで評価されたとき、変異原性の影響は見られませんでした。.

不妊症。

雄および雌のラットの生殖研究では、60 mg / kg / d(mg /m²に基づくMRHDの3倍)までの投与量で受胎能の検出可能な障害は示されませんでした。.

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。妊婦を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. リマンタジンはマウスで胎盤を通過すると報告されています。. リマンタジンは、200 mg / kg / dの用量(mg /m²に基づくMRHDの11倍)で投与した場合、ラットで胚毒性があることが示されています。. この用量では、胚毒性効果はラットにおける胎児吸収の増加から成っていた。この用量は、運動失調、振戦、けいれん、体重増加の大幅な減少など、さまざまな母体への影響も生み出しました。. ウサギに50 mg / kg / d(AUCに基づくMRHDの約0.1倍)までの投与を行った場合、胚毒性は観察されませんでしたが、12または13の胎児の比率の変化という形での発達異常の証拠 ⁇ 骨が記録されました。. この比率は通常、ごみで約50:50ですが、リマンタジン治療後80:20でした。. ただし、50 mg / kg / d(AUCに基づくMRHDの約0.1倍)までの用量でのウサギの胚胎児毒性試験では、この異常は観察されませんでした。.

非催奇形性効果。

リマンタジンは、30、60および120 mg / kg / dの用量で、周産期および出生後の生殖毒性試験で妊娠中のラットに投与されました(mg /m²に基づくMRHDの1.7、3.4および6.8倍)。. 妊娠中の母体毒性は、2つの高用量のリマンタジンで認められ、最高用量120 mg / kg /日で、産後最初の2〜4日間に子犬の死亡率が増加しました。. F1世代の受胎能の低下は、2つの高用量でも認められました。.

これらの理由により、潜在的な利益が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)を使用する必要があります。.

授乳中の母親。

⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)は、授乳期間中にリマンタジンで治療されたラットの子孫に有害な影響が認められたため、授乳中の母親には投与しないでください。. リマンタジンは用量に関連した方法でラットミルクに集中します。リマンタジンの投与後2〜3時間で、ラット母乳レベルは血清で観察されたものの約2倍でした。.

小児用。

子供(1歳から16歳)では、インフルエンザAの予防に ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)が推奨されます。症状のあるインフルエンザの年齢1. ⁇ и ⁇ анта ⁇ ина ⁇ и ⁇ ро ⁇ лори ⁇ (リマンタジン)による予防研究は、1歳未満の子供では行われていません。.