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定性的および定量的構成

リマンタジン。

治療適応

ガビロール(リマンタジン)は、成人(17歳以上)のインフルエンザAウイルスのさまざまな株によって引き起こされる疾患の予防と治療に適応されます。.

ガビロール(リマンタジン)は、子供(1〜16歳)のインフルエンザAウイルスに対する予防に適応されます。.

予防。

子供(1歳から16歳)、健康な成人(17歳以上)、および高齢患者(65歳以上)を対象とした対照研究では、ガビロール(リマンダジン)がインフルエンザAウイルスのさまざまな株による感染の兆候と症状を防ぐことが示されています安全で効果的です。. ガビロール(リマンタジン)はインフルエンザA感染に対する宿主の免疫反応を完全に防止しないため、この薬を服用している人々は、後で抗原ウイルスにさらされた場合でも、自然疾患やワクチン接種に対する免疫反応を発達させ、保護することができます。. インフルエンザの発生時のワクチン接種後、抗体反応を起こすために必要な2〜4週間、ガビロール(リマンタジン)予防を検討する必要があります。. しかしながら、ガビロール(リマンタジン)予防の安全性と有効性は6週間以上実証されていません。.

治療。

地域社会でインフルエンザA感染が既知または疑われるときにインフルエンザ様疾患を発症する成人(17歳以上)には、ガビロール(リマンタジン)による治療を検討する必要があります。. ガビロール(リマンタジン)は、インフルエンザAウイルス株によって引き起こされる感染の兆候と症状の発症から48時間以内に投与すると、発熱と全身症状の持続時間を短縮することが示されています。.

ガビロール(リマンタジン)による治療または予防を開始する前に、次の点を考慮する必要があります。

ガビロール(リマンタジン)は、疾病管理予防センターの諮問委員会が推奨するように、毎年の早期ワクチン接種の代わりにはなりません。.
インフルエンザウイルスは時間とともに変化します。. 耐性変異は薬物の有効性を低下させる可能性があります。. その他の要因(例:. ウイルス性の変化)は、抗ウイルス薬の臨床使用も減らすことができます。. 処方医師は、ガビロール(リマンタジン)を使用するかどうかを決定する際に、インフルエンザ薬に対する感受性と治療効果について入手可能な情報を考慮する必要があります。.

投与量（薬量）と投与方法

大人と子供の予防のため。

大人(17歳から)。

ガビロール(リマンタジン)の推奨される成人用量は、1日2回100 mgです。. 研究期間は、成人と高齢者で11日から6週間の範囲でした。. 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害(CrCl 5〜29 mL /分)または腎不全(CrCI≤ 10 mL /分)の患者、および高齢の特別養護老人ホームの患者では、1日100 mgへの減量をお勧めします。. 複数回投与中にリマンタジン代謝産物が蓄積する可能性があるため、肝機能障害または腎機能障害のある患者は副作用がないか監視する必要があります。.

子供(1年から16年)。

研究の期間は、小児科で5週間から6週間の範囲でした。.
1歳から9歳までの子供では、ガビロール(リマンタジン)を1日1回、5 mg / kg、150 mg以下の用量で投与する必要があります。.
10〜16歳の子供には成人用用量を使用します。.

(参照。 ガビロール(リマンタジン)錠剤からの経口懸 ⁇ 液をまとめるための指示。 錠剤を飲み込むのが困難な子供や患者への投与のための懸 ⁇ 液の準備のため)。.

子供(11ヶ月までの出産)。

1歳未満の小児患者におけるインフルエンザの予防のためのガビロール(リマンタジン)の安全性と有効性は確立されていません。.

成人の治療のため。

大人(17歳から)。

ガビロール(リマンタジン)の推奨される成人用量は、1日2回100 mgを7日間です。. 重度の肝機能障害、重度の腎機能障害(CrCl 5〜29 mL / min)または腎不全(CrCI≤ 10 mL / min)の患者および高齢の特別養護老人ホームの患者では、1日100 mgへの減量をお勧めします。. 複数回投与中にリマンタジン代謝産物が蓄積する可能性があるため、肝機能障害または腎機能障害のある患者は副作用がないか監視する必要があります。. ガビロール(リマンタジン)による治療は、できるだけ早く、できればインフルエンザA感染の兆候と症状の発症後48時間以内に開始する必要があります。. 治療は、最初の症状が現れてから約7日間継続する必要があります。.

子供(16歳から)。

ガビロール(リマンタジン)は、16歳以上の小児患者におけるインフルエンザの治療には適応されません。.

ガビロール(リマンタジン)錠剤からの経口懸 ⁇ 液の組み立て手順(最終濃度= 10 mg / mL)。₁

これらの指示は、錠剤を飲み込むのが困難な患者、または低用量を必要とする患者の緊急事態でのみ意図されています。. 薬剤師は、100 mgのガビロール(リマンタジンHCl)錠剤の懸 ⁇ 液(10 mg / mL)をOra-Sweet®と一緒に組み立てることができます。. ⁇ 他の車両は検査されていません。.

100 mgのガビロール(リマンタジン)錠剤から経口懸 ⁇ 液(10 mg / mL)を作るには、次のものが必要です。

100 mg錠ガビロール(リマンタジン)。
Ora-Sweet®(Paddock Laboratoriesが製造した車両)。
測定シリンダー。
モルタルと乳棒。
⁇ 色のガラスまたはポリエチレンテレフタレートプラスチックボトル(PET)。
li>漏 ⁇ (オプション)。

複合プロセス。

10 mg / mLの濃度を得るためには、10 mLで構成される各懸 ⁇ 液に100 mgのガビロール(リマンタジン)が必要です。

服用用の複合懸 ⁇ 液は14日間安定しています。. したがって、患者に投与できる懸 ⁇ 液の最大量は、14日間のケアを超えてはなりません。.

ステップA:10 mg / mLを服用するために各患者が懸 ⁇ 液を作るのに必要な錠剤の数と総量を決定するための指示。

処方された用量が正しいことを確認してください。.
治療期間に必要なガビロール(リマンタジン)のmg量を計算します。.
(1日量)x(日数)=(mgガビロール(リマンタジン))。
たとえば、75 mg /日x 10日= 750 mg。
mgガビロール(リマンタジン)を最も近い100 mgに丸めます。..<br />たとえば、750 mg〜800 mgのラウンド。
服用のための複合懸 ⁇ 液に必要な100 mg錠剤の数を計算します。.
(100 mgガビロール(リマンタジン)) ⁇ ・(100 mg /錠剤)=(錠剤の数)。
たとえば、800 mg ⁇ ・100 mg /タブレット= 8タブレット。
服用のための複合懸 ⁇ 液の総量を計算します(10 mg / mL)。
(100 mgガビロール(リマンタジン)) ⁇ ・(10 mg / mL)=(総容量)。
たとえば、800 mg ⁇ ・10 mg / mL = 80 mL。

ステップB:錠剤の総数と容量が決定したら、以下の手順に従って、ガビロール(リマンダジン)錠剤100 mgから(10 mg / mL)服用する懸 ⁇ 液を組み立てます。

サスペンションの作成を開始する前に、計算を確認してください。.

10 mg / mLの濃度を得るには、10 mLの複合懸 ⁇ 液ごとに100 mgのガビロール(リマンタジン)の錠剤が必要です。

手順3で使用するOra-Sweet®を使用して、必要な数のガビロール(リマンタジン)100 mg錠剤を、錠剤と車両の容量を含むのに十分なサイズのクリーンモルタルに入れます。.
錠剤を粉砕し、乳棒でこすり、細かい粉末にします。. 乳 ⁇ または乳棒の側面にある粉末は、ヘラで除去し、プロセス全体の摩 ⁇ に含める必要があります。.
均等なサスペンションに達するまでこすりながら、車両の総容量の約3分の1(1/3)をゆっくりとモルタルに追加します。.
懸 ⁇ 液を ⁇ 色のガラスまたはペットペットペットボトルに移します。. 非PETプラスチックや非着色ボトルなど、他のタイプのボトルは評価されておらず、使用しないでください。. 漏 ⁇ を使用して流出を取り除くことができます。.
車両の総容量の2分の3(1/3)をゆっくりとモルタルに注ぎ、乳棒とモルタルに摩 ⁇ 動作を洗い流し、内容物をボトルに注ぎます。.
車両の残りの3分の1(1/3)でフラッシング(ステップ5)を繰り返し、残りの内容物を可能な限り移します。. サスペンションの総容量が望ましいことを確認するか、必要に応じて追加の車両を追加します。.
子供に安全なキャップでボトルを閉じます。.
よく振って、均一な懸 ⁇ 液を確保します。. (注:有効成分リマンタジンHClは、指定された車両に簡単に溶解します。. 懸 ⁇ 液は、この車両に不溶のガビロール(リマンタジン)錠剤100 mgの不活性成分の一部によって引き起こされます。.)。

複合経口懸 ⁇ 液のラベリングと配送情報。

ボトルには、「使用前に軽く振ってください」と記載された追加のラベルが貼られています。.「この複合懸 ⁇ 液は、OraSweet®製剤に空気を含める傾向を最小限に抑えるために、投与前に穏やかに振る必要があります。. 一時停止が使用されていない場合は、投与前に服用するために複合停止を注意深く振る必要があります。親または法定後見人に確認する必要があります。.
処方された用量(mL)を測定する経口投与装置(目盛り付き経口注射器またはスプーン)を提供します。. 可能であれば、各患者の経口注射器またはスプーンの適切な用量に従って、グラデーションにマークを付けるか、マークを付けます。.
在庫状況(下記参照)に応じて有効期限ラベルと「未使用部分をすべて投入」ラベルをボトルに追加します。. 治療が完了した後、または有効期限後に残りの資料をラベルに破棄する必要があることを親または法定後見人に指示します。.
<br />薬局コンポーネントの停止。
室温:室温で保管した場合、14日間安定。. 他の保管条件は調べられませんでした。.

注。 :保管条件は、25ガラスおよびペットペットペットボトル°C(77°F)で与えられた、上記の車両を使用するための複合サスペンションの安定性研究に基づいています。. 安定性研究は、他の車両またはボトルのタイプでは行われていません。.

禁忌

ガビロール(リマンタジン)は、リマンタジンやアマンタジンなどのアダマンタン級薬に対する過敏症が知られている患者には禁 ⁇ です。.

参照。

7。. ケーシーDE。 N Engl J Med。. 1978; 298(9):516。.

特別な警告と使用上の注意

警告。

情報は提供されていません。.

注意。

一般的な。

発作の発生率の増加は、関連薬アマンタジンを受けたてんかんの病歴のある患者で報告されています。. ガビロール(リマンタジン)を用いた臨床試験では、ガビロール(リマンタジン)を服用しているときに抗けいれん薬を投与されなかった発作の病歴のある少数の患者で発作のような活動が発生していることが示されています。. 発作が発生した場合は、ガビロール(リマンタジン)を中止する必要があります。.

肝不全におけるリマンタジンの安全性と薬物動態は、単回投与後にのみ検査されました。. 慢性肝疾患(主に安定した肝硬変)の14人の被験者を対象とした研究では、リマンタジンの単回投与後に薬物動態の変化は観察されませんでした。. しかし、重度の肝機能障害のある患者10人に1回投与した後のリマンタジンの見かけのクリアランスは、健康なボランティアで報告されたものよりも50%低くなりました。. 血漿中のリマンタジンとその代謝産物の蓄積の可能性があるため、リマンタジンで肝不全の患者を治療する場合は注意が必要です。.

リマンタジンの複数回投与後、健康なボランティアと比較して、軽度または中等度の腎機能障害のある被験者間で全身のリマンタジン曝露に臨床的に関連する違いはありませんでした。. 重度の腎機能障害のある患者では、リマンタジンへの全身曝露は健康なボランティアと比較して81%増加しました。. 腎障害のある被験者におけるリマンタジン代謝産物の蓄積が増加する可能性があるため、これらの患者をリマンタジンで治療する場合は注意が必要です。.

接触がインフルエンザのリスクが高い患者を治療するときは、リマンタジン耐性ウイルスの感染を考慮する必要があります。. インフルエンザリマンタジンに耐性のあるウイルス株は治療中に発生する可能性があり、そのような耐性株は伝染性であり、典型的なインフルエンザ病を引き起こすことが示されています(Ref。. 3)。. 薬剤耐性ウイルスの頻度、速度、臨床的意義はまだ確立されていませんが、いくつかの小さな研究では、最初に敏感なウイルスを持つ患者の10%から30%がリマンタジンで治療するとリマンタジン耐性ウイルスを感染させることが示されています。. (参照. 3、4、5、6)。

リマンタジンの違いに対する臨床反応。ただし、その後耐性ウイルスに ⁇ 課しなかった患者からは有意ではなく、耐性ウイルスに ⁇ 患した患者ではより遅くなりました。. (参照. 3)耐性ウイルスに感染した人々のリマンタジン療法の活動または有効性に関係する人間に関するデータはありません。.

重度の細菌感染症は、インフルエンザのような症状から始まったり、インフルエンザ中の合併症と共存したり、合併症として発生したりする可能性があります。. ガビロール(リマンタジン)は、そのような合併症を予防することは示されていません。.

参照。

3日。. Hayden FG、Belshe RB、Clover RDなど。. N Engl J Med。. 1989; 321(25):1696-1702。.

4日。. ホールCB、ドリンR、ガラCLなど. ダイアトリックス。. 1987; 80(2):275-282。.

5。. Thompson J、Fleet W、Lawrence Eなど。. J Med Virol。. 1987; 21(3):249-255。.

6。. Belshe RB、Smith MH、Halle CBなど。. Jビロル。. 1988; 62(5):1508-1512。.

発がん、変異誘発および生殖能力障害。

発がん。

100 mg / kg / dまでの用量で2年間にわたってラットにリマンタジンを経口投与[AUCに基づく推奨最大ヒト用量(MRHD)の約11〜14倍]は、腫瘍発生率の増加の証拠を示さなかった。.

変異誘発。

リマンタジンがいくつかの標準的な試験で変異原性について試験された場合、変異原性の影響は観察されなかった。.

不妊障害。

雄および雌のラットを用いた生殖試験では、60 mg / kg / d(mg /m²に基づくMRHDの3倍)までの用量で受胎能の明らかな障害は見られませんでした。.

妊娠。

催奇形性の影響:妊娠カテゴリーC。妊娠中の女性を対象とした適切で管理された研究はありません。. リマンタジンはマウスの胎盤を通過すると報告されています。. リマンタジンは、200 mg / kg / dの用量で投与した場合、ラットで胚毒性があることが示されています(mg / m&sup2に基づく11倍MRHD;)。. この用量では、胚毒性効果はラットにおける胎児吸収の増加から成っていた。この用量は、運動失調、振戦、けいれん、体重増加の大幅な減少など、さまざまな母体への影響ももたらしました。. ウサギに50 mg / kg / dまでの用量を投与した場合、胚毒性は観察されなかった。 (約0。) AUCに基づくMRHDの0.1倍。) しかし、12または13の ⁇ 骨を持つ胎児の比率の変化という形での発達障害の証拠が見つかりました。. この比率は通常、ごみの50:50程度ですが、リマンタジン治療後80:20でした。. 50 mg / kg / dまでの用量のウサギにおける反復胚胎児毒性試験(約..1はAUCに基づくMRHDの倍)、この異常は観察されませんでした。.

非催奇形性の影響。

リマンタジンは、30、60および120 mg / kg / d(mg /m²に基づく1.7-、3.4-および6.8倍MRHD)の用量で、周産期および出生後の生殖毒性試験で妊娠中のラットに投与されました。. 妊娠中の母体毒性は、2つの高用量のリマンタジンで発見され、最高用量の120 mg / kg /日で、出生後の最初の2〜4日間に子犬の死亡率が増加しました。. F1世代の受胎能の低下は、2つの高用量でも見られました。.

これらの理由により、ガビロール(リマンタジン)は、潜在的な使用が胎児へのリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児の母親。

母乳育児中にリマンタジンで治療されたラットの子孫に副作用が発生するため、ガビロール(リマンタジン)を授乳中の母親に投与しないでください。. 用量に応じて、リマンタジンはラットミルクに集中します。リマンタジンの投与後2〜3時間で、ラットの母乳レベルは血清の約2倍でした。.

小児用。

子供(1〜16歳)では、インフルエンザaの予防にガビロール(リマンタジン)が推奨されます。. 子供(1〜16歳)の症候性インフルエンザ感染症の治療におけるガビロール(リマンタジン)の安全性と有効性は確立されていません。. ガビロール(リマンタジン)を用いた予防研究は、1歳未満の子供では行われていません。.

望ましくない影響

対照臨床試験で毎日200 mgの推奨用量でガビロール(リマンタジン)で治療された1,027人の患者では、最も一般的に報告された有害事象が胃腸および神経系に影響を与えました。.

発生率> 1%:対照臨床試験の推奨用量で最も一般的に報告されている副作用(1〜3%)を次の表に示します。.

	リマンタジン。 (n = 1027)。	コントロール。 (n = 986)。
神経系。
不眠症。	2.1%。	0.9%。
めまい。	1.9%。	1.1%。
頭痛。	1.4%。	1.3%。
緊張。	1.3%。	0.6%。
疲労。	1.0%。	0.9%。
消化器系。
吐き気。	2.8%。	1.6%。
⁇ 吐。	1.7%。	0.6%。
拒食症。	1.6%。	0.8%。
口渇。	1.5%。	0.6%。
腹痛。	1.4%。	0.8%。
体全体。
無力症。	1.4%。	0.5%。

対照臨床試験の推奨用量におけるあまり一般的でない副作用(0.3〜1%)は次のとおりです。 消化器系。:下 ⁇ 、消化不良;。 神経系。:集中障害、運動失調、傾眠、落ち着きのなさ、うつ病;。 皮膚と付属物。:発疹;。 聞いて前庭。:耳鳴り;。 呼吸器。:呼吸困難。.

推奨用量の対照臨床試験で報告された追加の有害事象(0.3%未満)は、:神経系:。ガンガノマリー、陶酔感、高運動、振戦、幻覚、混乱、けいれん;。 呼吸器。:気管支 ⁇ 、咳;。 心血管。:淡い、動 ⁇ 、高血圧、脳血管障害、心不全、花柄浮腫、心ブロック、頻脈、失神;。 複製。:非 ⁇ 膜授乳;。 特別な感覚。/ I >:味覚喪失/変化、パロスミア。. 有害事象の発生率、特に消化器系および神経系に影響を与えるものは、推奨用量よりも高い用量のガビロール(リマンタジン)を用いた対照研究で有意に増加しました。. ほとんどの場合、症状は治療の中止によりすぐに解消しました。. 上記で報告された有害事象に加えて、推奨用量よりも高い用量も報告されています:涙流の増加、排尿頻度の増加、発熱、重度の覚 ⁇ 、便秘、発汗、 ⁇ 下障害、口内炎、知覚低下および目の痛み。.

リマンタジンとアマンタジンを用いた研究における副作用:リマンタジンをアマンタジンとプラセボと比較した436人の健康な成人を対象とした6週間の予防研究では、以下の副作用が1%を超える発生率で報告されました。.

	リマンタジン。 200 mg /日。 (n = 145)。	プラセボ。 (n = 143)。	アマンタジン。 200 mg /日。 (n = 148)。
神経系。
不眠症。	3.4%。	0.7%。	7.0%。
緊張。	2.1%。	0.7%。	2.8%。
濃度障害。	2.1%。	1.4%。	2.1%。
0	0.7%。	0.0%。	2.1%。
うつ病。	0.7%。	0.7%。	3.5%。
副作用のある被験者の総割合。	6.9%。	4.1%。	14.7%。
副作用のために引き落とされた被験者の総割合。	6.9%。	3.4%。	14.0%。

老人病アプリケーション。

65歳以上の約200人の被験者が、ガビロール(塩酸リマンタジン)を用いた対照臨床試験で安全性についてテストされています。. 200 mgまたは400 mgのリマンタジンを毎日1〜50日間投与された老人被験者は、プラセボを投与された同等の老人被験者よりも中枢神経系と消化管の副作用が有意に多くなりました。. めまい、頭痛、不安、無力症、疲労などの中枢神経系のイベントは、リマンタジンで治療された人の方がプラセボで治療された人の2倍まで一般的でした。. 胃腸症状、特に吐き気、 ⁇ 吐、腹痛は、リマンタジンを投与された患者では、プラセボを投与された患者よりも少なくとも2倍一般的でした。. 用量依存的であるスプリントの胃腸症状。. 65歳以上の患者では、推奨用量は1日あたり100 mgです(参照)。 臨床薬理学と投与量と投与量。).

過剰摂取

過剰摂取と同様に、必要に応じて支持療法を実施する必要があります。. 関連薬アマンタジンの過剰摂取は、覚 ⁇ 、幻覚、不規則な心拍および死からなる副作用で報告されています。. 成人における1〜2 mgの用量での静脈内フィゾスチグミン(コリン作動性)の投与(Ref。. 7)および子供で0.5 mg(Ref。. 8)必要に応じて繰り返し、用量が2 mg /時間を超えない限り、アマンタジンの過剰摂取による中枢神経系への影響のある患者に有益であると逸話的に報告されています。.