コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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一般的な投与量情報。
Pu Ding Yangの推奨用量は、血管収縮薬を投与した局所麻酔薬のカートリッジの数に基づいています。
歯科処置後、Pu Ding Yangは、局所麻酔薬を投与するために使用したのと同じ体(N)と技術(N)(浸透またはブロック注射)を使用して投与する必要があります。.
イソプロピルアルコール(91%)またはエチルアルコール(70%)のいずれかで拭いて、カープルキャップを化学的に消毒します。. 米国では入手できないイソプロピルアルコール(ラブ)およびエチルアルコールの溶液の多くの市販ブランドには、ゴムを損傷する変性剤が含まれているため、使用しないでください。.
投与前に手根骨を視覚的に検査し、粒子、変色、ガラス内の亀裂、突き出たピストン、またはその他の欠陥のあるものが観察されている場合は使用しないでください。.
注:。 粒子、変色、ガラス内の亀裂、突き出たピストン、またはその他の欠陥のあるピストンが観察された場合、Pu Ding Yangを与えないでください。.
特別な集団の投与量。
体重が15 kg以上30 kg未満の小児患者では、Pu Ding Yangの最大用量が½カートリッジ(0.2 mg)を推奨します。. (注:3歳未満または体重15 kg未満の小児患者での使用は推奨されません。. 1カートリッジを超える用量[0、4 mg] Pu Ding Yangは、4歳未満の子供では研究されていません。.)。
| 局所麻酔薬の投与量。 | Pu Ding Yangの用量[mg]。 | Pu Ding Yangの線量[カートリッジ(N)]。 |
| 1 ⁇ 4カートリッジ。 | 0.1。 | % |
| ½カートリッジ。 | 0.2。 | % |
| 1カートリッジ。 | 0.4。 | 1 |
| 2つのカートリッジ。 | 0.8。 | 2 |
臨床試験では、対照群よりも大きかったPu Ding Yangの最も一般的な副作用は、注射部位の痛みでした。.
臨床研究の経験。
臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.
0.2、0.4または0.8 mgのPu-Ding Yangのいずれかを服用している歯科患者。. 副作用のほとんどは穏やかで、48時間以内に固定されました。. 深刻な副作用や副作用による離乳はありませんでした。.
表1は、各PU Ding Yang用量群の頻度が3%以上であったか、対照群を超えた副作用を示しています。.
表1:周波数が3%以上で、コントロールが大きい場合の副作用。
母集団のサブグループの調査では、年齢、性別、人種に基づく副作用の発生率は異なりませんでした。. 研究1および研究2の痛みの評価結果。, 下 ⁇ と ⁇ の治療が懸念されました。, 示した。, Pu Ding Yangと対照群の歯の患者の大多数は、口腔の痛みがないか、軽度でした。, 各グループの患者の10%未満が、Pu Ding Yangと対照グループの間で同様の分布を伴う中程度の口腔痛を報告しています。. これらの研究で激しい痛みを感じていた患者はいなかった。. 研究4には、2〜5歳の150人の小児患者が含まれ、 ⁇ 4または(0).1 mg)、およびfrac12のいずれかの用量を受けた。カートリッジ(0.2 mg)または1カートリッジ(0.4 mg)Pu Ding Yangまたは偽注射(プラセボ)。. 研究4の患者の安全は、上記の高齢者の安全と同様でした。. 手続き後の結果、Pu Ding Yangグループの口腔痛は、プラセボグループ(3.9%)よりも高い頻度(10.1%)で報告されていることがわかりました。. Pu Ding Yangとプラセボ群の患者の割合は、発生した最も高い激しい痛みの点で同等でした。PuDing Yang患者の30.4%とプラセボ患者の30%は痛みがないと報告しました。; Pu Ding Yang患者の43.1%とプラセボ患者の45.0%が軽度の痛みを報告しました。; Pu Ding Yang被験者の19.0%とプラセボ患者の17.5%が中程度の痛みを報告しました。; Pu Ding Yang患者の15.2%とプラセボ患者の15.0%が激しい痛みを報告しました。..
副作用臨床試験で。
副作用は3%未満と報告されましたが、Pu Ding Yangを投与され、制御された患者よりも一般的である少なくとも2人の歯科患者は下 ⁇ でした。, 顔の腫れ。, 血圧の上昇/高血圧。, 注射部位の反応。, あごの痛み。, 口の痛み。, 感覚異常。, ⁇ 。 , 優しさ。, 上腹部の痛みと ⁇ 吐。. これらの副作用のほとんどは穏やかで、48時間以内に修正されました。. 感覚異常のいくつかの報告は穏やかで一時的であり、同じ期間に解決されました。.
副作用報告文献やその他の情報源から上市した後。
以下の副作用は、メシル酸フェントーラミンの非経口使用で確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. フェントーラミンを使用して、急性および持続性の降圧エピソードと不規則な心拍が報告されています。. さらに、脱力感、めまい、紅潮、起立性低血圧、鼻づまりが発生しています。.
| 不要なイベント。 | プーディンヤン。 | コントロール。 | |||
| 0.2 mg。 (N = 83)N(%)。 | 0.4 mg。 (N = 284)N(%)。 | 0.8 mg。 (N = 51)N(%)。 | 全体。 (N = 418)N(%)。 | 全体。 (N = 359)N(%)。 | |
| AEを持つ患者。 | 15(18)。 | 82(29)。 | 20(39)。 | 117(28)。 | 96(27)。 |
| タキチャーディア。 | 0(0)。 | 17(6)。 | 2(4)。 | 19(5)。 | 20(6)。 |
| ブレイディチャーディア。 | 0(0)。 | 5(2)。 | 2(4)。 | 7(2)。 | 1(0.3)。 |
| 注射ウェブサイトの痛み。 | 5(6)。 | 15(5)。 | 2(4)。 | 22(5)。 | 14(4)。 |
| 術後の痛み。 | 3(4)。 | 17(6)。 | 5(10)。 | 25(6)。 | 23(6)。 |
| 頭痛。 | 0(0)。 | 10(4)。 | 3(6)。 | 13(3)。 | 14(4)。 |
フェントラミンによる急性中毒による死亡は報告されていません。. 非経口投与されたフェントラミンの過剰摂取は、主に不整脈、頻脈、低血圧、そしておそらくショックなどの心血管障害によって特徴付けられます。. 次の症状も発生する可能性があります:覚 ⁇ 、頭痛、発汗、 ⁇ 孔収縮、視覚障害、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ または低血糖。.
特定の解毒剤はありません。治療は適切なモニタリングと支援ケアで構成されています。. 血圧の大幅な低下またはショック様状態の他の兆候は、精力的かつ迅速に治療する必要があります。.
