Mei Zhen

アルファアドレナリン遮断薬であるメイジェンは、3歳以上の成人および小児患者が軟部組織麻酔、DH唇および舌麻酔、および局所麻酔の口腔内粘膜注射に起因する関連する機能障害を逆転させるためのものです。血管収縮剤が含まれています。

一般的な投与量情報。

Mei Zhenの推奨用量は、血管収縮剤で投与された局所麻酔薬のカートリッジの数に基づいています。

Mei Zhenは、局所麻酔薬を投与するために使用したのと同じ体(N)と技術(N)(浸透またはブロック注射)を使用して、歯科処置後に投与する必要があります。.

イソプロピルアルコール(91%)またはエチルアルコール(70%)のいずれかで拭いて、カープルキャップを化学的に消毒します。. 米国では入手できないイソプロピルアルコール(ラブ)およびエチルアルコールの溶液の多くの市販ブランドには、ゴムを損傷する変性剤が含まれているため、使用しないでください。.

投与前に手根骨を視覚的に検査し、粒子、変色、ガラス内の亀裂、突き出たピストン、またはその他の欠陥のあるものが観察されている場合は使用しないでください。.

注:。 粒子、変色、ガラスの亀裂、突き出たピストン、またはその他の欠陥のあるピストンが観察された場合、メイジェンを与えないでください。.

特別な集団の投与量。

体重が15 kg以上30 kg未満の小児患者では、Mei Zhenの最大用量が½カートリッジ(0.2 mg)を推奨します。. (注:3歳未満または体重15 kg未満の小児患者での使用は推奨されません。. 1カートリッジを超える用量[0、4 mg] Mei Zhenは、4歳未満の子供では研究されていません。.)。

Mei Zhenは、以下の患者には禁 ⁇ です:活性物質または製剤中の成分に対する過敏症。.

警告。

の一部として含まれています。 注意。 セクション。.

注意。

心血管イベント。

心筋 ⁇ 塞、脳血管発作、脳血管閉塞は、フェントラミンの非経口投与後に発生すると報告されています。. これらのイベントは通常、ショックのような状態を引き起こした顕著な血圧低下エピソードと併せて発生しました。. 頻脈と不規則な心拍は、フェントラミンまたは他のα-アドレナリン遮断薬を使用すると発生する可能性があります。. このような影響はメイジェン投与後はまれですが、臨床医は、特に心血管疾患の病歴のある患者では、これらのイベントの兆候と症状に注意する必要があります。.

非臨床毒物学。

発がん、変異誘発、生殖能力障害。

発がん。

Mei Zhenによる発がん性試験は実施されていません。.

変異誘発。

フェントーラミンは、in vitro細菌逆転変異(Ames -)アッセイでは変異原性がありませんでした。. チャイニーズハムスター卵細胞に関するin vitro染色体異常試験。, 代謝活性化なしのフェントラミンへの4時間の曝露後の数値収差はわずかに増加し、構造収差は、代謝活性化を伴うフェントラミンへの4時間の曝露後に最高濃度でわずかにテストされました。, しかし、数値収差も構造収差も、代謝活性化なしに20時間の曝露後にはありませんでした。. フェントラミンは、2つのin vivoマウス小核アッセイで染色体異常誘発性ではありませんでした。.

不妊の障害。

フェントラミンが女性の生殖能力に及ぼす影響は研究されていません。. 経口フェントラミンで9週間(交尾の4週間前、交尾の3週間、交尾の2週間後)に処理された雄ラットは、未処理の雌とペアになりました。. 治療を受けた男性とペアになった未治療の女性の男性の生殖能力パラメーターまたは生殖パラメーターへの悪影響は、Cmaxへの治療的ヒト曝露の最大143倍の用量では観察されませんでした。.

特定の集団で使用します。

妊娠。

妊娠カテゴリーC .

リスクの概要。

妊娠中の女性におけるメイジェンとのデータはなく、深刻な先天性欠損症や流産の薬物関連のリスクを特定します。. 動物毒性試験では、器官形成中に妊娠中のマウスおよびラットに経口投与されたフェントラミンは、骨格の未熟につながり、推奨用量の少なくとも24倍の用量で子孫の成長を減少させました。. さらに、推奨用量の少なくとも60倍のフェントラミンで治療された妊娠中のラットでは、より低い着床率が観察されました。. 妊娠中のマウス、ラット、ウサギの子孫で、24、60の用量で臓器形成中にフェノーラミンが投与された。..

特定の集団の深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは不明です。. 米国の一般人口では、臨床的に認められた妊娠における深刻な先天性欠損症および流産の推定バックグラウンドリスクは2〜4%またはです。.

データ。

動物データ。

推奨用量の少なくとも24倍の用量でフェントラミンを妊娠中のラットとマウスに経口投与すると(60 kgの人とのmg /m²の比較に基づく)、成長がわずかに減少し、胎児のスケルトンの未熟さがわずかになりました。. 未熟なものは、不完全または感染していないカルカネイと後脚の指骨コアと不完全に骨化した椎骨の発生率の増加に現れました。. わずかに低い着床率が推奨用量の少なくとも60倍のラットで見つかりました(mg / m&sup2に基づく; 60 kgの人との比較)。. フェントーラミンは、推奨用量の少なくとも20倍の経口投与でのウサギの胚または胎児の発育に影響を与えませんでした(mg / m&sup2に基づく; 60 kgの人との比較)。. ラット、マウス、またはウサギの研究では、奇形または胚胎児の死亡は観察されなかった。.

授乳。

リスクの概要。

母乳中のフェントラミンの存在、母乳で育てられた乳児への影響、または乳生産への影響に関する情報はありません。. 母乳育児の発達と健康の利点は、母親のメイジェンに対する臨床的ニーズと、メイゼンの母乳で育てられた子供または根本的な母体の状態への起こり得る悪影響とともに考慮されるべきです。.

小児用。

Mei Zhenの安全性と有効性は、3歳未満の患者では確立されていません。.

3歳以上の小児患者におけるMei Zhenの安全性と有効性は、12歳から17歳の小児患者におけるMei Zhenの追加の適切で十分に管理された研究による成人におけるMei Zhenの適切で十分に管理された研究からの証拠によって実証されています。 [研究1。 (あごプロセス。) そして2番目。 (上 ⁇ プロセス。) 6〜11歳。 [研究3。 (下 ⁇ と上 ⁇ のプロセス。) 2〜5歳の患者を対象とした別の研究。 [研究4。]. 研究4は、4〜5歳の患者の安全性と有効性を評価しましたが、有効性を実証するために開発されていません。. 3〜4歳未満の患者での使用は、高齢の小児患者と比較して、これらの患者の同様の薬物動態と安全性によってサポートされています(参照)。 臨床薬理学。]。. この年齢層(3〜<4歳)でのメイジェンの使用は、小児および成人患者に対するメイゼンの曝露反応の類似性、および高齢者および患者の安全性データベースの妥当性によってもサポートされています。 3番目。. 患者年齢<3の安全データベースは限られているため、患者で3歳未満を使用することはお勧めしません。. 小児患者の投与量は、体重に基づいて制限する必要がある場合があります。.

老人病アプリケーション。

メイジェン臨床試験の総患者数のうち、55人は65歳以上、21人は75歳以上でした。. これらの患者と若い患者の間の一般的な安全性または有効性の違いは観察されておらず、他の報告された臨床経験は高齢者と若い患者の間の反応に違いを発見していませんが、一部の高齢者のより高い感受性を除外することはできません。.

臨床試験では、対照群よりも大きかったメイジェンとの最も一般的な副作用は、注射部位の痛みでした。.

臨床研究の経験。

臨床試験は非常に異なる条件下で行われるため、ある薬物の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬物の臨床試験の率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映しない場合があります。.

0.2、0.4、または0.8 mgのメイジェンを服用している歯科患者。. 副作用のほとんどは穏やかで、48時間以内に固定されました。. 深刻な副作用や副作用による離乳はありませんでした。.

表1は、各Mei Zhen用量群の頻度が3%以上であった、または対照群を超えた副作用を示しています。.

表1:周波数が3%以上で、コントロールが大きい場合の副作用。

母集団のサブグループの調査では、年齢、性別、人種に基づく副作用の発生率は異なりませんでした。. 研究1および研究2の痛みの評価結果。, 下 ⁇ と ⁇ の治療が懸念されました。, 示した。, Mei Zhenと対照群の両方の歯科患者の大多数は、口の痛みがないか、軽度でした。, 各グループの患者の10%未満が、Mei Zhenと対照グループの間で同様の分布を伴う中程度の口の痛みを報告しています。. これらの研究で激しい痛みを感じていた患者はいなかった。. 研究4には、2〜5歳の150人の小児患者が含まれ、 ⁇ 4または(0).1 mg)、およびfrac12のいずれかの用量を受けた。 Mei Zhenまたは偽注射(プラセボ)からのカートリッジ(0.2 mg)または1カートリッジ(0.4 mg)。. 研究4の患者の安全は、上記の高齢者の安全と同様でした。. 手続き後の結果、メイジェン群の口腔痛はプラセボ群(3.9%)よりも高い頻度(10.1%)で報告されていることが示されました。. メイジェンおよびプラセボ群の患者の割合は、発生した最も高い激しい痛みの点で同等でした。メイジェン患者の30.4%およびプラセボ患者の30%は痛みを報告しませんでした。; Mei Zhen患者の43.1%とプラセボ患者の45.0%が軽度の痛みを報告しました。; Mei Zhenのトピックの19.0%とプラセボ患者の17.5%が中程度の痛みを報告しました。; Mei Zhen患者の15.2%とプラセボ患者の15.0%が激しい痛みを報告しました。..

副作用臨床試験で。

Mei Zhenを投与され、対照患者よりも一般的である3%未満、ただし少なくとも2人の歯科患者が報告された副作用は下 ⁇ でした。, 顔の腫れ。, 血圧の上昇/高血圧。, 注射部位の反応。, あごの痛み。, 口の痛み。, 感覚異常。, ⁇ 。 , 優しさ。, 上腹部の痛みと ⁇ 吐。. これらの副作用のほとんどは穏やかで、48時間以内に修正されました。. 感覚異常のいくつかの報告は穏やかで一時的であり、同じ期間に解決されました。.

副作用報告文献やその他の情報源から上市した後。

以下の副作用は、メシル酸フェントーラミンの非経口使用で確認されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。. フェントーラミンを使用して、急性および持続性の降圧エピソードと不規則な心拍が報告されています。. さらに、脱力感、めまい、紅潮、起立性低血圧、鼻づまりが発生しています。.

フェントラミンによる急性中毒による死亡は報告されていません。. 非経口投与されたフェントラミンの過剰摂取は、主に不整脈、頻脈、低血圧、そしておそらくショックなどの心血管障害によって特徴付けられます。. 次の症状も発生する可能性があります:覚 ⁇ 、頭痛、発汗、 ⁇ 孔収縮、視覚障害、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ または低血糖。.

特定の解毒剤はありません。治療は適切なモニタリングと支援ケアで構成されています。. 血圧の大幅な低下またはショック様状態の他の兆候は、精力的かつ迅速に治療する必要があります。.

Mei Zhenの投与後、フェントラミンの100%が粘膜下注射部位で利用可能になり、ピーク濃度は注射後10〜20分に達します。. 全身性フェントラミン曝露は、約2〜3時間の0.4 mgのメイジェン口腔内粘膜 ⁇ 緩詐欺と比較して、0.8 mgの線形後に増加しました。.

小児科。

Mei Zhenの投与後、フェントラミンのCMAXは、体重が30 kgを超える子供よりも、体重が15〜30 kgの子供で高かった(約3、5倍)。. ただし、フェントラミンAUCは2つのグループ間で類似していた。. 体重15〜30 kgの子供では、メイゼンの最大用量を½mg(0.2 mg)に制限することをお勧めします(セクションを参照)。 投与量と投与。)。. 成人および体重30 kgを超える小児におけるMei Zhenの薬物動態は、口腔内粘膜注射後に類似しています。.