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Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.03.2022
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マルキボ注射(マルキボ)は急性白血病に適応されます。.
マルキボ注射(マルキボ)は、ホジキン病、悪性非ホジキンリンパ腫(リンパ球性、混合細胞、組織球性、未分化、結節性およびびまん性のタイプ)、横紋筋肉腫、神経芽腫およびウィルムス腫瘍の他の腫瘍溶解剤と組み合わせて有用であることが示されています。.
この製剤は静脈内使用のみを目的としています。 (参照。 警告。).
神経毒性は用量依存的であるようです。. の線量を計算して投与するとき。 Marqibo Injection、USP(Marqibo)。 過剰摂取は非常に深刻な、または致命的な結果をもたらす可能性があるため、細心の注意が必要です。.
特別な投薬情報:。 元のコンテナとは異なる方法でUSPであるMarqibo INJECTION(Marqibo)を提供する場合、次の拡張である提供されたパッケージにパックする必要があります。 特定の用量のシリンジには、以下を示すために付属の補助ステッカーでラベルを付ける必要があります。 「それぞれ、内部に接触したとき。静脈内アプリケーションのみ。 」
マルキボ注射、USP(マルキボ)の濃度は1 mg / mLです。用量を削除する前に、バイアルに液体を追加しないでください。. Marqibo注射USP(Marqibo)の溶液を正確なドライシリンジに戻し、用量を注意深く測定します。. バイアルに液体を追加して完全に空にしないでください。.
注意:ビンクリスチンが注入される前に、静脈内針またはカテーテルが適切に配置されることが非常に重要です。. 静脈内投与中の周囲組織の漏れマルキボ注射は、USP(マルキボ)に重大な刺激を引き起こす可能性があります。. 血管外漏出の場合は、注射を直ちに中止し、用量の残りの部分を別の静脈に挿入する必要があります。. ヒアルロニダーゼの局所注射と漏出部位での適度な熱の使用は、薬物の分散に役立ち、不快感とセルライトの可能性を最小限に抑える可能性があります。.
Marqibo Injection、USP(Marqibo)は、無傷の自由に流れる静脈内針またはカテーテルを介して投与する必要があります。. 投与中に漏れや腫れがないように注意する必要があります(参照)。 カートンの警告。).
溶液は、静脈に直接注入するか、実行中の静脈内注入のチューブに注入できます(参照)。 薬物相互作用。 未満)。. Marqibo注射、USP(Marqibo)は1分以内に行う必要があります。.
薬は静脈内になります。 毎週投与されます。.
小児患者に対するマルキボ注射の通常の用量であるUSP(マルキボ)は、1.5〜2 mg /m²です。. 体重が10 kg以下の小児患者では、開始用量は週に1回0.05 mg / kgでなければなりません。. 成人のビンクリスチン硫酸注射USPの通常の用量は1.4 mg /m²です。. マルキボ注射用量の50%削減、USP(マルキボ)は、直接血清ビリルビン値が3 mg / 100 mLを超える患者に推奨されます。
肝臓を含むポートを介して放射線療法を受けている間は、マルキボ注射、USP(マルキボ)を患者に投与しないでください。. Marqibo注射(Marqibo)では、USPをL-アスパラギナーゼと組み合わせて、Marqibo注射、USP(Marqibo)を酵素投与の12〜24時間前に投与して毒性を最小限に抑えます。マルキボ注射前のL-アスパラギナーゼの投与はUSP(Marq。.
医薬品との相互作用。 マルキボ注射、USP(マルキボ)は、3.5から5.5の範囲外のpHを増加または減少させる溶液で希釈しないでください。. 通常の生理食塩水やブドウ糖以外の水と混合しないでください。.
溶液と容器がこれを可能にする場合、非経口薬は投与前に粒子と変色について視覚的に検査されるべきです。.
取り扱いと廃棄-。 がん治療薬の適切な取り扱いと廃棄の手順を検討する必要があります。. このテーマに関するいくつかのガイドラインが公開されています。. 1-7ガイドラインで推奨されているすべての手順が必要または適切であるという一般的な合意はありません。.
シャルコーマリートゥース症候群の脱髄型の患者は、マルキボ注射(マルキボ)を受けるべきではありません。. 下。 警告。 と。 注意事項。リストされた条件は注意深く観察する必要があります。.
警告。
この製剤は静脈内使用のみを目的としています。. マルキボ注射の投与経験のある人が投与する必要があります。. 髄腔内投与マルキボ注射(マルキボ)は通常死に至ります。. この製品を含むシリンジは、付属の補助ステッカーでラベル付けする必要があります。 「内部に固有の場合、それぞれ」と指定します。静脈内アプリケーションのみ。 」
この製品を含む特別に製造されたシリンジは、含まれているオーバーラップにパッケージ化する必要があります。 「注射の瞬間までカバーを外さないでください。南の場合、反対に。激しい使用のみ。 」
髄腔内投与後の患者の治療マルキボ注射には、脊椎液の即時除去と授乳中のレスラーによる紅潮、およびその他の解決策が含まれており、麻痺と死亡の増加を防ぐことはできませんでした。. あるケースでは、成人の進行性麻痺は次の治療によって引き起こされました。 これは髄腔内注射が停止した直後に開始されました:。
- 腰部へのアクセスを通じて、可能な限り多くの脊椎液が除去されています。.
- くも膜下腔は、ラッカーを塗ったリンガー溶液で洗浄されました。これは、カテーテルによって150 mL / hの速度で脳側心室に継続的に注入されました。. 液体は腰部へのアクセスによって除去されました。.
- 新鮮な凍結血漿が利用可能になるとすぐに、1 Lラッカーを塗ったリンガー溶液で希釈した25 mLの新たに凍結した血漿が、腰部へのアクセスを通して脳室カテーテル距離によって75 mL / hの速度で注入されました。. 注入速度は、150 mg / dLの脊髄液中のタンパク質レベルを維持するように調整されています。
- グルタミン酸(10 g)を24時間かけて静脈内投与し、その後500 mgを1日3回経口投与するか、神経機能障害が安定するまで投与しました。. この治療におけるグルタミン酸の役割は確実ではなく、必須ではない可能性があります。.
妊娠カテゴリーD -マルキボは妊娠中の女性に与えられると胎児の損傷を引き起こす可能性があります。. 妊娠中のマウスとハムスターが、胎児の23%から85%の吸収を引き起こすマルキボの投与を受けたとき、胎児奇形は生存しているマウスで生成されました。. 妊娠27日から34日の間に、5匹のサルがマルキボを1回投与されました。胎児のうち3匹は実行時に正常であり、2匹の生存可能な胎児は最初は著しく明らかな奇形を持っていました。. いくつかの動物種では、マルキボは妊娠中の動物に無毒の用量で催奇形性と胚性の両方を誘発する可能性があります。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を服用している間に妊娠した場合は、胎児への潜在的なリスクについて通知する必要があります。. 出産の可能性がある女性は、妊娠しないようにアドバイスされるべきです。.
注意。
一般的な。 -腫瘍溶解薬の投与後に発生する可能性がある急性尿酸フロパシーもマルキボで報告されています。. 白血球減少症または複雑な感染症が存在する場合、マルキボ注射(マルキボ)の次の投与は慎重に検討する必要があります。.
中枢神経系白血病が診断された場合、ビンクリスチンが十分な量の血液脳関門を超えていないように見えるため、追加の薬剤が必要になることがあります。.
マルキボ注射(マルキボ)が既存の神経筋疾患のある患者に投与される場合、および神経毒性の可能性がある他の薬が使用される場合、投与量と神経学的副作用に特に注意を払う必要があります。.
ビンカアルカロイドを投与した後、急性息切れと重度の気管支 ⁇ が報告されています。. これらの反応は、ビンカアルカロイドがミトマイシンCと組み合わせて使用 されたときに最も一般的であり、特に既存の肺機能障害がある場合は、積極的な治療が必要になることがあります。. これらの反応は、ビンカアルカロイド注射の数分から数時間後に開始する可能性があり、ミトマイシンの投与後最大2週間で発生する可能性があります。. 慢性療法を必要とする進行性呼吸困難が発生する可能性があります。. Marqiboを再登録しないでください。.
臨床的に使用されているマルキボ注射濃度(マルキボ)による目の汚染を避けるように注意する必要があります。. 偶発的な汚染は、深刻な刺激につながる可能性があります(または、薬剤が圧力下で放出された場合、角膜 ⁇ 瘍でさえ)。. 目をすぐに徹底的に洗ってください。.
実験室試験。 -用量制限臨床毒性は神経毒性の臨床評価として現れるため(例:.、履歴、身体検査)は、用量変更の必要性を判断するために必要です。. 投与後マルキボ注射(マルキボ)は、特に以前の治療または疾患自体が骨髄機能を低下させた場合、一部の人の白血球数または血小板数を減らすことができます。. したがって、各用量を投与する前に完全な血球数を行う必要があります。. 血清尿酸の急性増加は、急性白血病での寛解の誘導中にも発生する可能性があります。したがって、そのようなレベルは、治療の最初の3〜4週間、または尿酸フロパシーを防ぐための適切な対策中に決定する必要があります。. これらのテストを実施するラボは、その通常の値の範囲について相談する必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。 - どちらも。 in vivo。 まだ。 in vitro。 臨床検査では、この製品の変異原性が決定的に実証されています。. 悪性疾患におけるビンクリスチン硫酸単独による治療後の生殖能力は、ヒトでは研究されていません。. Marqiboで多剤化学療法を受けた男性と女性の患者からの臨床報告は、無精子症と無月経が思春期後の患者で発生する可能性があることを示しています。. 回復は、すべてではないが一部の患者で化学療法の終了後何ヶ月も行われました。. 思春期前の患者に同じ治療を行う場合、永久的な無精子症と無月経ははるかにまれです。.
発がん性があることが知られている癌治療薬と組み合わせてマルキボで化学療法を受けた患者は、2番目の悪性腫瘍を発症しました。. この開発におけるマルキボの貢献の役割は決定されていません。. この研究は限られていたが、ラットおよびマウスにおけるマルキボの腹腔内投与後に発がん性の証拠は発見されなかった。.
妊娠で使用します。 -。 妊娠カテゴリーD . 見る。 警告。.
母乳育児の母親。 -この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ され、母乳育児中の乳児におけるマルキボによる深刻な副作用の可能性があるため、母親にとっての薬の重要性を考慮して、母乳育児または薬のいずれかを停止することを決定する必要があります。.
小児用。 -セクションを参照してください。 投与量と投与。 .
この薬を使用する前に、患者および/またはその両親/法定後見人に、不適切な症状の可能性について助言する必要があります。.
一般に、副作用は可逆的であり、投与量に関連しています。. 最も一般的な副作用は脱毛です。最も迷惑な副作用は神経筋起源です。.
薬物の週1回の投与が使用される場合、白血球減少症、神経性 ⁇ 痛および便秘の副作用が発生しますが、通常は短命です(つまり、. 7日未満)。. 投与量が減ると、これらの反応が減少または消失する可能性があります。. 薬物の計算された量が分割された用量で投与されると、そのような重度の反応は増加するように見えます。. 脱毛、感覚喪失、感覚異常、歩行困難、顔の平手打ち、深い ⁇ 反射の喪失、筋肉の喪失など、他の副作用は、少なくとも治療が継続する限り持続します。. 一般的なセンサーモーター機能障害は、治療が継続するにつれてますます深刻になる可能性があります。. これらの症状のほとんどは通常、治療を中止してから約6週間後に消失しますが、一部の患者では神経筋障害が長期間にわたって持続することがあります。. 維持療法中に髪の再生が起こり、歩行の ⁇ 動、深い ⁇ 反射の喪失、筋肉の喪失は、少なくとも治療が継続している限り持続します。. 一般的なセンサーモーター機能障害は、治療が継続するにつれてますます深刻になる可能性があります。.
これらの症状のほとんどは通常、治療を中止してから約6週間後に消失しますが、一部の患者では神経筋障害が長期間にわたって持続することがあります。. メンテナンス療法が継続している間、髪の再生が起こります。.
以下の副作用が報告されています。
標準的な併用化学療法の一環として、特に小児患者で、ビンクリスチンを投与されている患者で肝静脈閉塞性疾患が報告されています。. 一部の患者は致命的な結果をもたらしました。生き残った人は肝移植を受けていました。.
過敏症-。 ビンクリスチン療法に関連するアナフィラキシー、発疹、浮腫などのアレルギー反応のまれなケースが、多剤化学療法の一部としてビンクリスチンを投与されている患者で報告されています。.
消化管-。 便秘、腹部けいれん、体重減少、吐き気、 ⁇ 吐、口内 ⁇ 瘍、下 ⁇ 、麻痺性イレウス、腸壊死および/または ⁇ 孔および食欲不振が発生しました。. 便秘は上部の結腸の影響の形をとることができ、健康診断中に直腸が空になることがあります。. 空の直腸に関連する ⁇ 痛のような腹痛は、医師を誤解させる可能性があります。. 腹の平らなフィルムは、この状態を示すのに役立ちます。. すべてのケースが高 ⁇ 腸と下剤に反応しました。. 便秘に対する定期的な予防は、マルキボ注射(マルキボ)を受けているすべての患者に推奨されます。. 麻痺性イレウス(「外科的腹部」を模倣する)は、特に小児患者の男の子で発生する可能性があります。. 回腸は、マルキボ注射(マルキボ)と対症療法を一時的に中止することで逆転します。.
⁇ 尿生殖器。 ⁇ 性アトニアによる多尿症、排尿障害、尿閉が起こっています。. 尿閉を引き起こすことが知られている他の薬(特に高齢者)は、可能であれば、マルキボ注射(マルキボ)の投与後の最初の日に中止する必要があります。.
心血管-。 高血圧と低血圧が発生しました。. 以前に縦隔放射線で治療された患者に投与されたときにマルキボを含む化学療法の組み合わせは、冠動脈疾患と心筋 ⁇ 塞と関連しています。. 因果関係は見つかりませんでした。.
神経-。 神経筋の副作用がしばしば発生します。. まず第一に、感覚障害と感覚異常のみが起こります。. 治療を継続すると、神経痛とその後の運動障害が発生する可能性があります。. Marqiboによる治療に伴う神経筋症状を逆転させる可能性のある治療法の報告はありません。.
深部 ⁇ 反射、足の低下、運動失調および麻痺の喪失は、継続的な投与で報告されています。. 生命にかかわる可能性のある両側性声帯麻痺を含む頭蓋運動神経によって制御される、孤立した麻痺や筋肉の麻痺などの脳神経の症状は、運動障害がない他の場所で発生する可能性があります。眼外および喉頭の筋肉が最も一般的に関与しています。. ⁇ の痛み、喉の痛み、耳下腺の痛み、骨の痛み、背中の痛み、手足の痛み、筋肉痛が報告されています。これらの領域の痛みは深刻な場合があります。. Marqiboを投与された一部の患者では、しばしば高血圧のけいれんが報告されています。. 小児患者では、けいれんとそれに続く ⁇ 睡のいくつかの症例が報告されています。. 一時的な皮質失明と失明を伴う視神経 ⁇ 縮が報告されています。. ビンカアルカロイドによる治療は、前庭と聴覚の両方で8番目の頭蓋神経に損傷を与えました。. 症状には、一時的または永続的である可能性のある部分的または全体的なしびれ、めまい、眼振、めまいなどのバランスの問題が含まれます。. ビンクリスチンがプラチナ含有腫瘍溶解薬などの耳毒性以外の活性物質と組み合わせて使用 される場合は、特に注意が必要です。.
肺-。 参照してください。 注意。.
内分 ⁇ -。 ビンクリスチン硫酸で治療された患者では、不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ による症候群のことはめったにありません。. この症候群は、低ナトリウム血症の尿中のナトリウム排 ⁇ が高いことを特徴としています。腎臓または副腎障害、低血圧、脱水症、アゾテミアおよび臨床浮腫が欠落しています。. 脱水により、低ナトリウム血症とナトリウムの腎喪失が改善します。.
血液学-。 マルキボ注射(マルキボ)は、血小板や赤血球に一定の効果または有意な効果をもたらさないようです。. 重度の骨髄抑制は通常、大きな線量制限イベントではありません。. しかし、貧血、白血球減少症、血小板減少症が報告されています。. 血小板減少症が存在する場合、マルキボ注射(マルキボ)による治療が開始されると、骨髄寛解が現れる前に実際に改善することができます。.
皮膚 -。 脱毛症と発疹が報告されています。.
その他 -。 発熱と頭痛が発生しました。.
使用後の副作用マルキボ注射(マルキボ)は用量に依存します。. 13歳未満の小児患者は、治療に推奨される用量の10倍であったマルキボの投与後に死亡しました。. 3〜4 mg /m²の投与後、この患者グループで重度の症状が発生することがあります。. 3 mg /m²以上の単回投与後の成人では、重度の症状が予想されます(参照。 副作用。)。. したがって、推奨用量よりも高い投与後の患者は、過度の副作用があると予想されます。. サポートトリートメントには以下が含まれます。 (1。) 副作用の防止。, これは、不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ の症候群に起因します。 (予防的治療には、体液貯留と利尿剤投与が含まれます。, これは、ヘンレループと遠位管の機能に影響を与えます。) 。(2番目。) 抗けいれん薬の投与。; 。(3日。) ⁇ 腸または下剤を使用してイレウスを防ぎます。 (場合によっては、消化管の減圧が必要になることがあります。) 。(4日。) 心血管系のモニタリング。; 。(5。) 輸血要件における配向のための毎日の血球数の決定。.
フォリン酸は、致死量のマルキボ(。がん解像度。 1963; 23:1390)。. 個々の症例報告は、フォリン酸がマルキボの過剰摂取を受けた人々の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。. 100 mgの葉酸を3時間ごとに24時間、その後6時間ごとに少なくとも48時間静脈内投与することをお勧めします。. 理論的には(薬物動態データに基づく)、マルキボ組織レベルは少なくとも72時間大幅に増加し続けると予想されます。. 葉酸による治療は、上記の支援策の必要性を排除するものではありません。.
ビンクリスチンの静脈内投与のほとんどは、組織を急速に結合した後、胆 ⁇ 中に排 ⁇ されます(参照)。 臨床薬理学。)。. 透析液に含まれる薬物はごくわずかであるため、血液透析が過剰摂取に役立つ可能性は低いです。. 深刻な副作用の増加は、胆 ⁇ 排 ⁇ を減らすのに十分重度の肝疾患のある患者で発生する可能性があります。.
非経口投与されたビンクリスチンの ⁇ 便排 ⁇ の増加は、コレスチラミンで前処理された犬で実証されています。. ヒトの解毒剤としてのコレスチラミンの使用に関する公開された臨床データはありません。.
ビンクリスチンの経口投与の結果に関する公開された臨床データはありません。. 経口摂取すると胃を排出する必要があります。. 活性炭の経口投与と下剤の結果は、避難に起因するべきです。.