コンポーネント:
作用機序:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:13.03.2022
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VINCASAR(PFS)(ビンクリスチン硫酸注射USP)、。 防腐剤を含まない溶液は次のように提供されます。
この製品は冷蔵してください。. 未使用で廃棄してください。 ソリューション。. 光から保護し、使用するまで箱に入れてください。. 保存。 直立。.
2°〜8°C(36°も)の冷却下で保管します。 46°F)。.
参照。
1.OSHA危険な薬物。. OSHA。 http://www.OS。 ha.gov/SLTC/hazardous Drugs / index.html。
Teva Pharmaceuticals USA、Inc. ノースウェールズ、ペンシルバニア州19454。. 改訂:2014年8月。
NDC番号。 | VINCASAR PFS(ビンクリスチンスルファット注射USP)。 | ボリューム。 |
0703-4402-11。 | 1 mg / mL。 | 1 mL。 |
0703-4412-11。 | 1 mg / mL。 | 2 mL。 |
VINCASAR PFSは急性白血病に適応されます。.
VINCASAR PFSも有用であることが証明されています。 ホジキン病の他の腫瘍溶解剤との併用、非ホジキン。 悪性リンパ腫、横紋筋腫、神経芽腫およびウィルムス腫瘍。.
この製剤は静脈内使用のみを目的としています(参照)。 警告。 ).
神経毒性は用量依存的であるようです。. 細心の注意。 VINCASAR PFSの用量の計算と投与に使用する必要があります。 過剰摂取は非常に深刻な、または致命的な結果をもたらす可能性があります。.
小児患者向けのVINCASAR PFSの通常の投与量はです。 1.5〜2 mg /m²。. 開始は、体重が10 kg以下の小児患者です。 投与量は週に1回0.05 mg / kg投与する必要があります。. VINCASARの通常の用量。 成人のPFSは1.4 mg /m²です。. VINCASAR PFSの用量を50%減らすことをお勧めします。 直接血清ビリルビン値が3 mg / 100 mLを超える患者の場合。 .
薬は自宅で静脈内投与されます。 インターバル。.
個別医療の可能性を減らします。 VINCASAR PFSは、誤った管理に基づいてAで決定する必要があります。 柔軟なプラスチック容器と一般的な説明のみの静脈内アプリケーション(参照) 不適合)。.
VINCASAR PFSの濃度は1 mg / mLです。追加しないでください。 投与量を除去する前にバイアルに追加の液体。. 溶液を引き出します。 VINCASARは正確なドライシリンジに注がれ、用量を慎重に測定します。. ない。 バイアルに余分な液体を加えて完全に空にします。.
柔軟なプラスチック容器の準備。
0.9%塩化ナトリウムで希釈した場合のVINCASAR PFS。 0.0015 mg / mLから0.08 mg / mLまでの濃度での注射は、最大で安定しています。 光で保護されている場合は24時間、通常の光の下で25°Cで8時間。 .
シリンジの準備。
特別な出力情報。
VINCASAR PFSがシリンジで放出される場合、それは放出されます。 以下を運ぶ供給されたロールオーバーに梱包することが不可欠です。 ステートメント:。 「注射の瞬間までカバーを外さないでください。ために。 ⁇ み深いアプリケーションのみ-他のルートで与えられた場合の分割」(警告を参照)。.A 特定の用量を含むシリンジには、補助ステッカーでラベルを付ける必要があります。 言うために提供されます:。 「 ⁇ わしいアプリケーションのみ-他のルートで与えられた場合の女性。」
注意:それは非常に重要です。 静脈内針またはカテーテルは、各ビンクリスチンの前に正しく配置できます。 注入します。. 静脈内投与中の周囲組織の漏れ。 VINCASAR PFSは重大な刺激を引き起こす可能性があります。. 血管外漏出の場合、 注射はすぐに停止し、残りの部分は停止する必要があります。 次に、用量を別の静脈に挿入する必要があります。. の局所注射。 ヒアルロニダーゼと漏出部位への適度な熱の塗布。 薬を分散させ、不快感とセルライトの可能性を最小限に抑えます。.
VINCASAR PFSは無傷でなければなりません。 自由に流れる静脈内針またはカテーテル。. それを確実にするために注意が払われるべきです。 投与中に漏れや腫れはありません(参照)。 ボックス付きの警告。).
溶液は静脈に直接注入できます。 または、実行中の静脈内注入のチューブ内(参照。 薬物相互作用。 未満)。. VINCASAR PFSは1分以内に注入する必要があります。.
放射線療法を受けている患者。
VINCASAR PFSは、患者さんには投与しないでください。 肝臓を含むポートを介して放射線療法を受けます。. もし。 VINCASAR PFSはL-アスパラギナーゼと組み合わせて使用 されます。VINCASARPFSは使用する必要があります。 酵素を投与する12〜24時間前に投与して最小化します。 毒性; VINCASAR PFSの前にL-アスパラギナーゼを投与すると、肝機能が低下する可能性があります。 ヴィンクリスティンによるクリアランス。.
薬物との相互作用。
VINCASAR PFSは、そのような溶液で希釈しないでください。 3.5から5.5の範囲外のpHを増減します。. 混ぜてはいけません。 通常の生理食塩水またはブドウ糖以外のものを水中で。.
溶液と容器が許すなら、非経口薬。 製品は、粒子と変色について視覚的に検査する必要があります。 投与前。.
取り扱いと廃棄。
がんの適切な取り扱いと処分の手順。 薬物を検討する必要があります。. このテーマに関するいくつかのガイドラインが作成されました。 リリースされました。.1 すべての手順についての一般的な合意はありません。 ガイドラインで推奨されているものが必要または適切です。.
脱髄型の患者。 シャルコーマリートゥース症候群はVINCASAR PFSに投与しないでください。注意してください。 警告と注意事項に記載されている条件を遵守する必要があります。.
警告。
この製剤は静脈内使用のみを目的としています。. そうすべきです。 ビンクリスチンの投与経験のある人が投与します。 硫酸塩注入。. VINCASAR PFS(ビンクリスチン。 硫酸塩注射)は通常死に至ります。.
致命的な薬物エラーの可能性を減らすため。 VINCASAR PFSは、投与経路が正しくないため、希釈する必要があります。 柔軟なプラスチック容器で、静脈内投与用に示されているように目立つようにラベル付けされています。 使用するだけ。.
この製品を含むシリンジを含める必要があります。 付属のステッカーは、「静脈内適用のみ-女性、IF。 他のルートに対して。 」。
これを作るエキストラポランシリンジ。 製品は、「削除しない」というラベルの付いたオーバーラップでパッケージ化する必要があります。 注射時までカバーします。. 静脈内投与の場合のみ-投与すると致命的。 他の理由で。.「患者の治療のために与えられたセクション投与量を参照してください。 髄腔内VINCASAR症候群。.
妊娠カテゴリーD
硫酸ビンクリスチンは、胎児の損傷を引き起こす可能性があります。 妊婦に投与。. 妊娠中のマウスとハムスターが与えられたとき。 胎児の23%から85%の吸収を引き起こしたビンクリスチン硫酸塩の用量、胎児。 奇形は生き残った人々で生産されました。. 5匹のサルが与えられた。 妊娠27〜34日の間のビンクリスチン硫酸の単回投与;。 実行時に胎児のうち3匹は正常であり、2匹の生存可能な胎児はほぼ明白でした。 用語の奇形。. いくつかの動物種では、ビンクリスチンは硫酸塩である可能性があります。 無毒の用量で催奇形性と胚死を誘発する。 妊娠中の動物。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。 女性。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者が妊娠している場合。 この薬を受け取っている間、潜在的な危険に注意する必要があります。 胎児。. 出産の可能性のある女性は妊娠しないようにアドバイスされるべきです。.
注意。
一般的な。
急性尿酸 ⁇ 人化。 腫瘍溶解薬の投与もビンクリスチンで報告されています。 硫酸塩。. 白血球減少症または複雑な感染症の存在下での投与。 VINCASAR PFSの次の投与量から慎重に検討する必要があります。
中枢神経系白血病が診断されたとき。 ヴィンクリスチンは交差していないように見えるため、追加の資金が必要になる場合があります。 十分な量の血液脳関門。.
投与と投与には特に注意を払う必要があります。 VINCASAR PFS患者がいるときの神経学的副作用。 既存の神経筋疾患、および神経毒性の可能性がある他の薬物療法。 も使用されます。.
急性息切れと重度の気管支 ⁇ 。 ビンカアルカロイドが投与された後に報告されました。. これらの反応。 ビンカアルカロイドが使用されたときに最も一般的に発見されました。 ミトマイシンCとの併用は、特に積極的な治療を必要とする場合があります。 既存の肺機能障害がある場合。. これらの反応の始まり。 ビンカアルカロイド注射の数分から数時間後に発生する可能性があります。 ミトマイシンの投与後最大2週間発生します。. 進行性呼吸困難。. 慢性療法が発生する可能性があります。. VINCASAR PFSを再登録しないでください。.
目の汚染を治療するように注意する必要があります。 VINCASARの濃度は臨床的に使用されます。. 偶発的な汚染の場合。 重度の刺激が発生します(または、薬剤が圧力下で放出された場合でも)。 角膜 ⁇ 瘍)。. 目をすぐに洗ってください。 完全に。.
実験室試験。
用量制限的な臨床毒性はそれ自体として現れるからです。 神経毒性、臨床評価(例:.、歴史、身体検査)。 用量変更の必要性を認識するために必要です。. 投与後。 PFSの後、白血球の数が減少したり、 血小板数、特に以前の治療または疾患自体の場合。 骨髄機能低下。. したがって、完全な血球計算を行う必要があります。 各用量の投与前。. 血清尿酸の急性増加も可能です。 急性白血病における寛解の誘導中に発生する。したがって、そのようなレベルはそうすべきです。 治療の最初の3〜4週間。 尿酸フロパシーを防ぐための適切な対策。. 実験室。 これらのテストの実装は、通常の値の領域について調べる必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
どちらも。 in vivo。 まだ。 in vitro。 実験室でのテストを受けます。 この製品の変異原性を決定的に示した。. 受胎能フォロー。 悪性疾患におけるビンクリスチン硫酸単独による治療は研究されていません。 人間で。. 男性と女性の患者からの臨床報告。 硫酸ビンクリスチンを含む多剤化学療法はそれを示しています。 無精子症と無月経は、思春期後の患者で発生する可能性があります。. 回復。 化学療法が完了してから数か月後に、すべてではなく一部で発生しました。 患者。. 思春期前の患者に同じ治療を行うとき。 永久的な無精子症と無月経ははるかにまれです。.
ビンクリスチンによる化学療法を受けている患者。 発がん性があることが知られている癌治療薬と組み合わせた硫酸塩。 2番目の悪性腫瘍を発症しました。. 硫酸ビンクリスチンの貢献的役割。 この開発は決定されていません。. 発がん性の証拠はありません。 ラットにおけるビンクリスチン硫酸の腹腔内投与後に発見された。 この研究は限られていたが、マウス。.
妊娠で使用します。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーD
参照してください。 警告。.
母乳育児の母親。
この薬がヒトに排 ⁇ されるかどうかは不明です。 牛乳。. 多くの薬が母乳中に排 ⁇ されるためです。 授乳中の乳児における硫酸ビンクリスチンによる深刻な副作用の可能性。 ケアを中止するか、薬物を使用するかを決定する必要があります。 母親にとっての薬物の重要性を考慮に入れる。.
小児用。
参照してください。 投与量と投与。 セクション。.
VINCASAR PFSは、そのような溶液で希釈してはなりません。 3.5から5.5の範囲外のpHを増減します。. 混ぜてはいけません。 通常の生理食塩水またはブドウ糖以外のものを水中で。.
溶液と容器が許すなら、非経口薬。 製品は、粒子と変色について視覚的に検査する必要があります。 投与前。.
この薬を使用する前に、患者および/またはあなたのもの。 保護者/法定後見人は、不適切な症状の可能性について助言されるべきです。.
一般に、副作用は可逆的であり、可逆的です。 投与量に基づいています。. 最も一般的な副作用は脱毛です。ほとんど。 迷惑な副作用は神経筋起源です。.
薬物の単回、週用量を使用する場合、 白血球減少症、神経性 ⁇ 痛、便秘の副作用が発生しますが、起こります。 通常、短期間(つまり. 7日未満)。. 投与量が減った場合。 これらの反応は減少または消滅する可能性があります。. そのような厳しい反応が思われます。 薬物の計算された量が分割された用量で与えられると増加します。. その他。 脱毛、感覚喪失、感覚異常、困難などの副作用。 歩行、打撃装置、深い ⁇ 反射の喪失、筋肉の消耗。 少なくとも治療が継続されている限り、そのままです。. 一般的なセンサーモーター機能障害。 治療を継続すると、ますます困難になる可能性があります。. ほとんどですが。 そのような症状は通常、停止後約6週間で消えます。 治療、いくつかの神経筋障害は長期間続くことがあります。 一部の患者。. メンテナンス療法が継続している間、髪の再生が起こります。.
以下の副作用が報告されています。
肝静脈閉塞性疾患が報告されています。 ヴィンクリスチンを投与されている患者、特に小児患者では、その一部として。 化学療法療法の標準的な組み合わせ。. 一部の患者は致命的な結果をもたらしました。 一部の生存者は肝移植を受けていました。.
過敏症。
アレルギー反応などのまれなケース。 時間の経過に伴うビンクリスチンに関連するアナフィラキシー、発疹、浮腫。 ヴィンクリスチンを服用している患者で治療が報告されています。 多剤化学療法レジメン。.
消化管。
便秘、腹部のけいれん、体重減少、吐き気など。 ⁇ 吐、口腔 ⁇ 瘍、下 ⁇ 、麻痺性イレウス、腸壊死。 および/または ⁇ 孔と拒食症が発生しました。. 便秘は形を取ることができます。 上部結腸の障害、および身体検査中の直腸は可能です。 空。. 空の直腸に関連する ⁇ 痛のような腹痛。 医師。. 腹の平らなフィルムはこれを実証するのに役立ちます。 状態。. すべてのケースが高 ⁇ 腸と下剤に反応しました。. 日常的な予防。 便秘に対するレジームは、VINCASARを投与されているすべての患者に推奨されます。 PFS。 .
麻痺性イレウス(「外科的腹」を模倣します)。 特に小児患者の男の子で発生する可能性があります。. イレウスは逆転しています。 VINCASAR PFS注入を一時的に中止した場合でも、 症状ケア。.
性器領域。
⁇ による多尿症、排尿障害、尿閉。 アトニアが発生しました。. 尿閉を引き起こすことが知られている他の薬(特に。 高齢者)は、可能であれば、最初の数日間は必要です。 VINCASAR PFSの管理。 .
心血管。
高血圧と低血圧が発生しました。. 化学療法。 患者に投与すると、硫酸ビンクリスチンを含む組み合わせ。 以前は縦隔放射線で治療されていましたが、冠動脈薬と関連していた。 動脈疾患と心筋 ⁇ 塞。. 因果関係は見つかりませんでした。.
神経学的。
多くの場合、開発のシーケンスがあります。 神経筋副作用。. 最初は感覚障害と感覚異常のみ。 見つけることができます。. 治療を継続すると、神経痛とその後の運動障害。 発生する可能性があります。. エージェントであったという報告はありませんでした。 ビンクリスチンによる治療に伴う神経筋症状。 硫酸塩。.
深い ⁇ 反射、足の低下、運動失調などの喪失。 麻痺は継続的な投与で報告されています。. 脳神経。 孤立した麻痺や筋肉の麻痺などの症状。. 生命を脅かす可能性のある両側神経を含む頭蓋運動神経を介して。 ⁇ 麻痺は、運動障害がない場合に発生する可能性があります。.;。 眼外および喉頭の筋肉が最も一般的に関与しています。. あごの痛み。 ⁇ 頭の痛み、耳下腺の痛み、骨の痛み、背中の痛み、手足の痛みなど。 筋肉痛が報告されています。これらの領域の痛みは深刻な場合があります。. 砂糖、。 多くの場合、高血圧症の場合、一部の患者はそれを報告しています。 硫酸ビンクリスチン。. けいれんのいくつかのケースに続いて ⁇ 睡。 小児患者で報告されています。. 一時的な皮質失明と光学系。 失明を伴う ⁇ 縮が報告されています。. ビンカアルカロイドによる治療。 8番目の脳神経に前庭および聴覚障害をもたらしました。. 症状には、部分的または全体的な難聴が含まれます。 永続的で、めまい、眼振などのバランスの問題。 高所恐怖症。. ビンクリスチンが入っているときは特に注意してください。 などの耳毒性のない有効成分との併用。 プラチナ含有腫瘍溶解薬。.
肺。
参照してください。 注意。.
内分 ⁇ 腺。
オンになっている症候群はめったに発生しません。 不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ が患者で観察されています。 ビンクリスチン硫酸で治療。. この症候群は高いことを特徴としています。 低ナトリウム血症のための尿中のナトリウム排 ⁇ ;腎臓または副腎。 病気、低血圧、脱水症、アゾテミア、臨床性浮腫が欠落しています。. 脱水症により、低ナトリウム血症と腎臓が改善します。 ナトリウムの損失。.
血液学。
VINCASAR PFSは定数またはではないようです。 血小板または赤血球への有意な影響。. 深刻な骨髄。 うつ病は通常、大きな線量制限イベントではありません。. 貧血、白血球減少症、。 血小板減少症が報告されています。. 血小板減少症(ある場合)。 VINCASAR PFSによる治療が始まり、実際にそれが起こる前に改善することができます。 骨髄寛解。.
皮膚。
脱毛症と発疹が報告されています。.
さらに。
発熱と頭痛が発生しました。.
VINCASAR PFSを使用した後の副作用は次のとおりです。 コンテキスト。. 13歳未満の小児患者で死亡が発生しています。 推奨される10倍のビンクリスチン硫酸の投与後。 治療。. 3回の投与後、この患者グループで重度の症状が発生する可能性があります。 4 mg /m²。. 成人は、シングルの後に深刻な症状を経験することが期待できます。 3 mg /m²以上の用量(参照。 副作用。)。. したがって、続く。 推奨患者よりも高い用量が期待できます。 過度の副作用を経験する。. サポートケアにはそれを含める必要があります。 以下:(1)症候群から生じる副作用の防止。 不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ (予防的治療)。 体液摂取制限を閉じ、場合によっては1つの投与を閉じます。 ヘンレアのループと遠位管の機能に影響を与える利尿薬); (2)投与。 抗けいれん薬; (3)イレウスを防ぐための ⁇ 腸または下剤の使用(一部では。 物質、消化管の減圧が必要な場合があります); (4)。 心血管系のモニタリング; (5)毎日の血球数の決定。 輸血におけるリーダーシップ。.
フォリン酸は保護効果があることが観察されています。 致命的な用量のビンクリスチンを投与した正常なマウスでの効果。 スルツA. N .:「それは素晴らしいことだ」)。. 個々の症例報告はその愚かさを示しています。 酸は過剰摂取の人を治療するのに役立ちます。 硫酸ビンクリスチン。. 100 mgは葉酸であることが示唆されています。 3時間ごとに24時間、その後6時間ごとに静脈内投与。 少なくとも48時間。. 理論的に(薬物動態データに基づく)組織。 ビンクリスチン硫酸レベルは大幅に増加し続けると予想されます。 少なくとも72時間。. 葉酸による治療は必要性を排除しません。 上記の支援策について。.
ビンクリスチンの静脈内投与のほとんどは排 ⁇ されます。 急速な組織結合後の胆 ⁇ 内(参照。 臨床薬理学。)。. ごく少量の薬物だけが透析物、血液透析に現れるので。 過剰摂取の場合にはおそらく役に立たないでしょう。. ヘビーの増加。 副作用は肝疾患のある患者で発生する可能性があります。 胆 ⁇ 排 ⁇ を減らすのに十分なほど重い。.
非経口投与の ⁇ 便排 ⁇ の改善。 ビンクリスチンは、コレスチラミン前処理した犬で検出されています。. そこ。 解毒剤としてのコレスチラミンの使用に関する公開されている臨床データはありません。 人間。.
結果に関する公開された臨床データはありません。 ビンクリスチンの経口摂取。. 経口摂取が発生した場合、胃。 避難する必要があります。. の経口投与。 活性炭と下剤。.
髄腔内投与後の患者の治療。 ビンクリスチン硫酸注射の投与には、即時の除去が含まれていました。 背骨液と ⁇ 塗りのレスラーで紅潮の&貿易; s、およびその他のソリューション。 麻痺と死の増加を防いでいません。. ある場合には進歩的です。 成人の麻痺は、次の治療によって引き起こされました。 防止。. 髄腔内注射直後:。
- 可能な限り多くの脊椎液が除去されています。 腰部へのアクセスを通じて。.
- くも膜下腔は、LactateRinger ⁇ ¢â™sで洗い流されました。 脳側方のカテーテルによって継続的に注入される溶液。 150 mL / hの心室。. 液体は腰椎によって除去されました。 アクセス。.
- 新鮮な凍結血漿が利用可能になるとすぐに。 1 Lラッカーレスラー ⁇ ¢â&トレードで希釈した、新たに凍結した血漿25 mL。 sソリューション。. 75 mL / hの速度で脳心室カテーテルが注入します。 腰の入り口を通る距離。. 注入速度は調整されています。 150 mg / dLの脊髄液中のタンパク質レベルの維持。 .
- グルタミン酸(10 g)を24時間かけて静脈内投与した。 1時間またはそれまでの時間、1日3回500 mgを経口投与。 神経機能障害は安定しました。. この治療におけるグルタミン酸の役割。 安全ではなく、必須ではありません。.