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Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:29.03.2022
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オンコビン注射(オンコビン)は急性白血病に適応されます。.
オンコビン注射(オンコビン)は、ホジキン病、非ホジキン悪性リンパ腫(リンパ球性、混合細胞、組織球性、未分化、結節性およびびまん性のタイプ)、横紋筋腫、神経芽腫、およびウィルムス腫瘍の他の腫瘍溶解剤と組み合わせて有用であることが示されています。.
この製剤は静脈内使用のみを目的としています。 (参照。 警告。).
神経毒性は用量に関連しているようです。. 用量の計算と投与には、細心の注意を払う必要があります。 オンコビン注射、USP(オンコビン)。 過剰摂取は非常に深刻または致命的な結果をもたらす可能性があるため。.
特別調剤情報:。 オンコビン注射(オンコビン)を排 ⁇ する場合、元の容器以外で使用する場合、次のステートメントに付いている提供された上書きにパッケージ化されることは重要です。 (. 特定の用量を含むシリンジは、提供される補助ステッカーを使用して、次のようにラベル付けする必要があります。 「夢中になって与えられた場合は致命的です。激しい使用のみ。」
オンコビン注射、USP(オンコビン)の濃度は1 mg / mLです。投与量を除去する前に、バイアルに余分な水分を追加しないでください。. Oncovin Injection、USP(Oncovin)の溶液を正確な乾燥シリンジに抜き、用量を注意深く測定します。. 完全に空にするためにバイアルに余分な液体を加えないでください。.
注意:ビンクリスチンが注入される前に、静脈内針またはカテーテルを適切に配置することが非常に重要です。. オンコビン注射の静脈内投与中に周囲組織に漏れると、USP(オンコビン)がかなりの刺激を引き起こす可能性があります。. 血管外漏出が発生した場合は、注射を直ちに中止し、残りの投与量を別の静脈に導入する必要があります。. ヒアルロニダーゼの局所注射と漏出部位への適度な熱の塗布は、薬物の分散を助け、不快感と蜂巣炎の可能性を最小限に抑える可能性があります。.
オンコビン注射、USP(オンコビン)は、無傷の自由に流れる静脈内針またはカテーテルを介して投与する必要があります。. 投与中に漏れや腫れが発生しないように注意する必要があります(参照)。 箱入りの警告。).
溶液は、静脈に直接注入するか、または実行中の静脈内注入のチューブに注入します(参照)。 薬物相互作用。 未満)。. オンコビン注射の注射、USP(オンコビン)は1分以内に達成する必要があります。.
薬は静脈内投与されます。 毎週。.
小児患者に対するオンコビン注射、USP(オンコビン)の通常の用量は1.5-2 mg /m²です。. 体重が10 kg以下の小児患者の場合、開始用量は0.05 mg / kgで、週に1回投与する必要があります。. ビンクリスチン硫酸注射の通常の用量、成人のUSPは1.4 mg /m²です。. オンコビン注射の用量を50%削減したUSP(オンコビン)は、直接血清ビリルビン値が3 mg / 100 mLを超える患者に推奨されます。
オンコビン注射、USP(オンコビン)は、肝臓を含むポートを介して放射線療法を受けている間は患者に投与しないでください。. オンコビン注射(オンコビン)の場合、USPをL-アスパラギナーゼと組み合わせて使用 します。オンコビン注射、USP(オンコビン)は、毒性を最小限に抑えるために、酵素の投与の12〜24時間前に投与する必要があります。オンコビン注射の前にL-アスパラギナーゼを投与すると、USP(オンコビンリスト)が肝臓のクリアランスを低下させる可能性があります。.
薬物相互作用-。 オンコビン注射、USP(オンコビン)は、3.5から5.5の範囲外のpHを上げたり下げたりする溶液で希釈しないでください。. 通常の生理食塩水やブドウ糖以外の水と混合しないでください。.
溶液と容器が許す場合はいつでも、非経口医薬品は、投与前に粒子状物質と変色がないか目視検査する必要があります。.
取り扱いと廃棄-。 抗がん剤の適切な取り扱いと廃棄の手順を検討する必要があります。. この主題に関するいくつかのガイドラインが公開されています。. 1-7ガイドラインで推奨されているすべての手順が必要または適切であるという一般的な合意はありません。.
シャルコーマリートゥース症候群の脱髄型の患者には、オンコビン注射(オンコビン)を投与しないでください。. 下記の条件には注意が必要です。 警告。 と。 注意事項。.
警告。
この製剤は静脈内使用のみを目的としています。. オンコビン注射の投与経験のある人が投与する必要があります。. オンコビン注射(オンコビン)の髄腔内投与は通常死に至ります。. この製品を含むシリンジは、付属のステッカーを使用して、ラベルを付ける必要があります。 「夢中になって与えられた場合は致命的です。激しい使用のみ。」
この製品を含む即席調製シリンジは、ラベルが付けられたオーバーラップにパッケージ化する必要があります。 「注射の瞬間までカバーを外さないでください。夢中になった場合は致命的です。 ⁇ わしい使用のみ。」
オンコビン注射の髄腔内投与後の患者の治療には、脊髄液の即時除去と乳酸リンジャーによる洗浄、およびその他の溶液が含まれており、麻痺と死の上昇を妨げていません。. あるケースでは、成人の進行性麻痺は次の治療によって逮捕されました。 髄腔内注射の直後に開始:。
- 腰部へのアクセスを介して安全に行うことができる限り、多くの脊髄液が除去されました。.
- くも膜下腔は、150 mL / hの割合で脳側心室のカテーテルを通して継続的に注入されたラクテーテッドリンガーの溶液で洗い流されました。. 液体は腰部へのアクセスを介して除去されました。.
- 新鮮な凍結血漿が利用可能になるとすぐに、1 Lの乳酸リンジャーの溶液で希釈した25 mLの新鮮な凍結血漿が、脳室カテーテルから75 mL / hの割合で注入され、腰部へのアクセスによって除去されました。. 注入速度は、150 mg / dLの脊髄液中のタンパク質レベルを維持するように調整されました。
- グルタミン酸(10 g)を24時間かけて静脈内投与し、その後500 mgを1日3回、1か月間、または神経機能障害が安定するまで経口投与しました。. この治療におけるグルタミン酸の役割は確実ではなく、必須ではない可能性があります。.
妊娠カテゴリーD -オンコビンは、妊娠中の女性に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。. 妊娠中のマウスとハムスターにオンコビンの投与量が与えられ、胎児の23%から85%の吸収が引き起こされた場合、生存した胎児に胎児奇形が生じました。. 5匹のサルに妊娠27日から34日の間にオンコビンを単回投与した。胎児のうち3匹は満期で正常であり、2匹の生存可能な胎児は任期中に著しく奇形を示した。. いくつかの動物種では、オンコビンは、妊娠中の動物に無毒の用量で催奇形性と胚死を引き起こす可能性があります。. 妊娠中の女性を対象とした適切で適切に管理された研究はありません。. この薬が妊娠中に使用された場合、または患者がこの薬を受け取っている間に妊娠した場合は、胎児への潜在的な危険を知らされるべきです。. 妊娠の可能性のある女性は、妊娠しないようにアドバイスする必要があります。.
注意。
一般的な。 -腫瘍溶解剤の投与後に発生する可能性のある急性尿酸腎症も、オンコビンで報告されています。. 白血球減少症または複雑な感染症が存在する場合、次の用量のオンコビン注射(オンコビン)の投与は、慎重な検討を必要とします。.
中枢神経系白血病が診断された場合、ビンクリスチンが十分な量の血液脳関門を通過していないように見えるため、追加の薬剤が必要になることがあります。.
既存の神経筋疾患の患者にオンコビン注射(オンコビン)を投与する場合、および神経毒性の可能性がある他の薬物も使用する場合は、投与量と神経学的副作用に特に注意を払う必要があります。.
ビンカアルカロイドの投与後、急性息切れと重度の気管支 ⁇ が報告されています。. これらの反応は、ビンカアルカロイドがミトマイシンCと組み合わせて使用 されたときに最も頻繁に発生し、特に既存の肺機能障害がある場合は、積極的な治療が必要になることがあります。. これらの反応の開始は、ビンカアルカロイドが注入されてから数分から数時間後に発生し、ミトマイシンの投与後最大2週間発生する可能性があります。. 慢性療法を必要とする進行性呼吸困難が発生することがあります。. オンコビンは再投与すべきではありません。.
臨床的に使用されるオンコビン注射(オンコビン)の濃度による目の汚染を避けるように注意する必要があります。. 偶発的な汚染が発生した場合、深刻な刺激が発生する可能性があります(または、薬剤が圧力下で送達された場合、角膜 ⁇ 瘍さえ発生する可能性があります)。. 目をすぐに徹底的に洗ってください。.
実験室試験。 -用量制限臨床毒性は神経毒性の臨床評価として明らかになるため(例:.、履歴、身体検査)は、用量変更の必要性を検出するために必要です。. オンコビン注射(オンコビン)の投与後、特に以前の治療または疾患自体が骨髄機能を低下させた場合、一部の人は白血球数または血小板数が低下する可能性があります。. したがって、各用量の投与前に完全な血球計算を行う必要があります。. 急性白血病での寛解の誘導中に血清尿酸の急性上昇も発生する可能性があります。したがって、そのようなレベルは、治療の最初の3〜4週間、または尿酸腎症を防ぐために適切な対策を講じている間に頻繁に決定する必要があります。. これらのテストを実施するラボは、その正常値の範囲について相談を受ける必要があります。.
発がん、変異誘発、生殖能力の障害。-どちらでもない。 in vivo。 も。 in vitro。 実験室試験では、この製品の変異原性が決定的に実証されています。. 悪性疾患に対するビンクリスチン硫酸単独による治療後の生殖能力は、ヒトでは研究されていません。. オンコビンを含む多剤化学療法を受けた男性と女性の両方の患者の臨床報告は、無精子症と無月経が思春期後の患者で発生する可能性があることを示しています。. 回復は、すべてではないが一部の患者で化学療法の完了後何ヶ月も発生しました。. 同じ治療が思春期前の患者に投与される場合、永久的な無精子症と無月経の可能性ははるかに低くなります。.
発がん性があることが知られている抗がん剤と組み合わせてオンコビンを用いた化学療法を受けた患者は、2番目の悪性腫瘍を発症しました。. この開発におけるオンコビンの寄与の役割は決定されていません。. この研究は限られていたが、ラットおよびマウスにおけるオンコビンの腹腔内投与後の発がん性の証拠は発見されなかった。.
妊娠での使用。 - 妊娠カテゴリーD . 見る。 警告。.
授乳中の母親。-この薬が母乳中に排 ⁇ されるかどうかは不明です。. 多くの薬物が母乳中に排 ⁇ され、授乳中の乳児におけるオンコビンによる深刻な副作用の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護または薬物のいずれかを決定する必要があります。.
小児用。 - 見る。 投与量と投与。 セクション。.
この薬を使用する前に、患者および/またはその親/保護者に、有害な症状の可能性について助言する必要があります。.
一般に、副作用は可逆的であり、投与量に関連しています。. 最も一般的な副作用は脱毛です。最も厄介な副作用は神経筋起源です。.
薬物の単回、週1回投与が採用されると、白血球減少症、神経性 ⁇ 痛、便秘の副作用が発生しますが、通常は短期間です(つまり、.、7日未満)。. 投与量を減らすと、これらの反応が低下したり消えたりすることがあります。. 計算された量の薬物が分割された用量で投与されると、そのような反応の重症度は増加するように思われます。. 脱毛、感覚喪失、感覚異常、歩行困難、歩行の平手打ち、深部 ⁇ 反射の喪失、筋肉の消耗など、他の副作用は、少なくとも治療が継続している限り持続する可能性があります。. 全般性感神経運動機能障害は、治療を継続すると次第に深刻になる可能性があります。. そのような症状のほとんどは通常、治療の中止後約6週間までに消失しますが、一部の神経筋障害は、一部の患者では長期間続くことがあります。. 維持療法の歩行、歩行の平手打ち、深部 ⁇ 反射の喪失、および筋肉の消耗が、少なくとも治療が継続する限り持続する間、髪の再生が起こります。. 全般性感神経運動機能障害は、治療を継続すると次第に深刻になる可能性があります。.
そのような症状のほとんどは通常、治療の中止後約6週間までに消失しますが、一部の神経筋障害は、一部の患者では長期間続くことがあります。. メンテナンス療法が継続している間、髪の再生が起こることがあります。.
以下の副作用が報告されています:。
標準的な併用化学療法レジメンの一部として、ビンクリスチンを投与されている患者、特に小児患者で肝静脈閉塞性疾患が報告されています。. 一部の患者は致命的な結果をもたらしました。生き残った人は肝移植を受けていました。.
過敏症 -。 多剤化学療法レジメンの一部としてビンクリスチンを投与されている患者では、ビンクリスチン療法に一時的に関連するアナフィラキシー、発疹、浮腫などのアレルギー型反応のまれなケースが報告されています。.
消化管-。 便秘、腹部けいれん、体重減少、吐き気、 ⁇ 吐、口腔 ⁇ 瘍、下 ⁇ 、麻痺性イレウス、腸壊死および/または ⁇ 孔、および食欲不振が発生しました。. 便秘は上層コロンの障害の形をとることがあり、身体検査では直腸が空になることがあります。. 空の直腸と相まって、 ⁇ 痛の腹痛は医師を誤解させる可能性があります。. 腹部のフラットフィルムは、この状態を示すのに役立ちます。. すべてのケースが高 ⁇ 腸と下剤に反応しました。. オンコビン注射(オンコビン)を受けているすべての患者には、便秘に対する定期的な予防療法が推奨されます。. 麻痺性イレウス(「外科的腹部」を模倣する)は、特に若い小児患者で発生する可能性があります。. 回腸は、オンコビン注射(オンコビン)の一時的な中止と対症療法で逆転します。.
Genitourinary-。 ⁇ の ⁇ による多尿、排尿障害、尿閉が発生しています。. 尿閉を引き起こすことが知られている他の薬物(特に高齢者)は、可能であれば、オンコビン注射(オンコビン)の投与後の最初の数日間は中止する必要があります。.
心血管-。 高血圧と低血圧が発生しました。. オンコビンを含む化学療法の組み合わせは、以前に縦隔放射線で治療された患者に投与された場合、冠動脈疾患および心筋 ⁇ 塞と関連しています。. 因果関係は確立されていません。.
神経学-。 多くの場合、神経筋の副作用が発生する順序があります。. 最初は、感覚障害と感覚異常のみが発生する可能性があります。. 治療を継続すると、神経痛、そして後に運動障害が発生することがあります。. オンコビンによる治療に伴う神経筋症状を逆転させる可能性のある薬剤の報告はありません。.
深部 ⁇ 反射、足踏み、運動失調、麻痺の喪失は、継続的な投与で報告されています。. 生命にかかわる可能性のある両側性声帯麻痺を含む、頭蓋運動神経によって制御される筋肉の孤立した麻痺や麻痺などの頭蓋神経症状は、他の場所で運動障害がない場合に発生する可能性があります。眼外および喉頭筋が最も一般的に関与しているものです。. ⁇ の痛み、 ⁇ 頭の痛み、耳下腺の痛み、骨の痛み、背中の痛み、手足の痛み、筋肉痛が報告されています。これらの領域の痛みは重度である可能性があります。. オンコビンを投与されている数人の患者では、しばしば高血圧を伴うけいれんが報告されています。. 小児患者では、けいれんとそれに続く ⁇ 睡のいくつかの例が報告されています。. 一過性の皮質失明と失明を伴う視神経 ⁇ 縮が報告されています。. ビンカアルカロイドによる治療は、前庭と聴覚の両方で8番目の頭蓋神経に損傷を与えました。. 症状には、一時的または永続的な聴覚障害の一部または全体、およびめまい、眼振、めまいなどのバランスの問題が含まれます。. ビンクリスチンがプラチナ含有腫瘍溶解薬などの耳毒性が知られている他の薬剤と組み合わせて使用 される場合、特に注意が必要です。.
肺-。 見る。 注意。.
内分 ⁇ -。 硫酸ビンクリスチンで治療された患者では、不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ に起因する症候群のまれな発生が観察されています。. この症候群は、低ナトリウム血症の存在下での高尿中ナトリウム排 ⁇ を特徴とします。腎疾患または副腎疾患、低血圧、脱水症、アゾテミア、および臨床浮腫はありません。. 体液の欠乏により、低ナトリウム血症とナトリウム腎喪失が改善します。.
血液学-。 オンコビン注射(オンコビン)は、血小板や赤血球に一定または有意な影響を与えるようには見えません。. 深刻な骨髄抑制は通常、主要な用量制限イベントではありません。. しかし、貧血、白血球減少症、血小板減少症が報告されています。. 血小板減少症は、オンコビン注射(オンコビン)による治療が開始されたときに存在する場合、骨髄寛解が現れる前に実際に改善する可能性があります。.
皮膚 -。 脱毛症と発疹が報告されています。.
その他 -。 発熱と頭痛が発生しました。.
オンコビン注射(オンコビン)の使用後の副作用は用量に関連しています。. 13歳未満の小児患者では、治療に推奨される用量の10倍であったオンコビンの投与後に死亡が発生しました。. 3〜4 mg /m²の投与後、この患者グループで重度の症状が発生することがあります。. 成人は、3 mg /m²以上の単回投与後に重 ⁇ な症状を経験することが期待できます(参照。 逆の反応。)。. したがって、推奨用量よりも高い用量を投与した後、患者は誇張された副作用を経験することが期待できます。. サポートケアには以下が含まれます。 (1。) 不適切な抗利尿ホルモン分 ⁇ 症候群に起因する副作用の防止。 (予防的治療には、体液摂取の制限と、おそらくヘンレのループと遠位尿細管の機能に影響を与える利尿薬の投与が含まれます。) 。(2。) 抗けいれん薬の投与。; 。(3。) ⁇ 腸または下剤を使用してイレウスを防ぎます。 (場合によっては。, 消化管の減圧が必要になる場合があります。) 。(4。) 心血管系のモニタリング。; 。(5。) 輸血要件のガイダンスのために毎日の血球数を決定します。.
フォリン酸は、致死量のオンコビンを投与された正常なマウスで保護効果があることが観察されています(。がん解像度。 1963; 23:1390)。. 孤立した症例報告は、フォリン酸がオンコビンの過剰摂取を受けた人間の治療に役立つ可能性があることを示唆しています。. 100 mgのフォリン酸を3時間ごとに24時間、その後6時間ごとに少なくとも48時間静脈内投与することをお勧めします。. 理論的には(薬物動態データに基づく)、オンコビンの組織レベルは少なくとも72時間有意に上昇し続けると予想されます。. フォリン酸による治療は、上記の支援策の必要性を排除するものではありません。.
ビンクリスチンの静脈内投与のほとんどは、組織を急速に結合した後、胆 ⁇ に排 ⁇ されます(参照)。 臨床薬理学。)。. 透析液にはごく少量の薬物しか現れないため、血液透析は過剰摂取の場合には役に立たない可能性があります。. 副作用の重症度の増加は、胆 ⁇ 排 ⁇ を減少させるのに十分重度の肝疾患のある患者によって経験されるかもしれません。.
非経口投与されたビンクリスチンの ⁇ 便排 ⁇ の強化は、コレスチラミンで前処理された犬で実証されています。. ヒトの解毒剤としてのコレスチラミンの使用に関する公開された臨床データはありません。.
ビンクリスチンの経口摂取の結果に関する公開された臨床データはありません。. 経口摂取が発生した場合は、胃を排出する必要があります。. 避難の後には、活性炭と下剤の経口投与を行う必要があります。.