コンポーネント：
作用機序：
治療オプション：
Fedorchenko Olga Valeryevna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：07.06.2023
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ドキソルビシン
心臓合併症のリスク増加の場合およびタキサンによる効果のない治療の場合を含む、アントラサイクリン療法の適応症の存在下での転移性乳癌
効果のないプラチナベースの化学療法と一般的な卵巣癌
化学療法の少なくとも一つのラインを受け、骨髄移植（TCM）を受けたか、またはTCMの候補ではない患者における進行性多発性骨髄腫（ボルテゾミブと組み
低CD4レベル（<200CD4リンパ球/mm）の患者におけるAIDS関連カポジ球3）および皮膚および粘膜、または内臓器官の広範な関与は、カポジ肉腫を除いて、インターフェロンαによる局所治療または全身治療に適している。 A.D.Mycin®は、ペリウィンクルアルカロイド、ブレオマイシン、および標準ドキソルビシン（または他のアントラサイクリン）などの薬物に鈍感であるAIDS関連カポジ肉腫の患者において、第一選択化学療法または第二選択化学療法として使用することができる。
乳房、甲状腺、肺、膀胱（表在性腫瘍を含む）、卵巣、骨肉腫、軟部組織肉腫、リンパ肉芽腫症、非ホジキンリンパ腫、神経芽細胞腫、ウィルムス腫瘍、急性リンパ芽球性白血病、急性骨髄芽球性白血病。
乳癌および甲状腺癌、軟部組織肉腫、骨形成肉腫、リンパ肉腫、急性白血病、子宮頸および子宮内膜がん、精巣癌、前立腺癌、頭頸部がん、肺癌、膀胱がん、骨髄腫、ホジキン病および非ホジキンリンパ腫、神経芽細胞腫。
ドリップ中/中。 薬物は、ジェットまたは希釈されていない形態で投与することはできない。
治療は、容認できない毒性の進行または発症の徴候が現れるまで継続される。
それに独特なpharmacokinetic特性があり、doxorubicinの塩酸塩の他の形態の代わりになるべきではないです。 Kelix®による治療は、細胞増殖抑制療法の経験を有する有資格の腫瘍専門医の監督下でのみ行うべきである。
乳がんと卵巣がん
円および円ではは、、は505050mg/mの利用ででるる22 4週間に一度、疾患の進行までおよび許容耐性が維持される限りである。
90mg米の定用量で、物質を注入のために250mlの5％デキストロース溶液で飲む
以前の投与に対する注入反応を有する患者に対する薬物の反復投与は、計算された用量の5％を15分間徐々に投与するように行うべきである。 反応の非存在下では、投与はさらに15分間二回の速度で継続される。 良好な忍容性で、注入は次の時間続けられる（総投与時間は90分である）。 その後の植物kelixの注入®は60分以内に行うことができる。
多発性骨髄腫
この薬剤は、ボルテゾミブと組み合わせて、30mg/m2の4日目に投与される（1.3mg/m2 1、4、8および11日目）。 Kelix®ボルテゾミブの直後に1時間投与する。 治療は、治療の効果が許容可能な忍容性で観察される限り示される。
90mg米の定用量で、物質を注入のために250mlの5％（50mg/ml）デキストロース溶液中で飲む
静脈内カテーテルおよび点滴システムは、ボルテゾミブおよびドキソルビシンの投与の間に5％デキストロース溶液で洗い流されるべきである。 サイクルの4日目にケリックスおよびボルテゾミブを投与することが不可能な場合、それらの投与は48時間延期することができる。 ボルテゾミブの投与が治療スキームによって示される時間より遅く行われた場合、その後のボルテゾミブの投与は、最後の投与から72時間以内に行薬Kelixの最初の注入®できる90分間のトレーニングによるスキーム:
-10ミリリットル最初の10分。
-次の20分のための10ミリリットル
-次の40分のための10ミリリットル
-その後、溶液の残りの量を60分間使用する。
薬物kelixのその後の用途で®1時間以内に投与することができる。 Kelix®による注入に対する反応がある場合、注入は停止され、症状が消失した後、Kelix®は以下のスキームに従って処方される:
-最初の10分のための10ミリリットル
-次の20分のための10ミリリットル
-次の40分のための10ミリリットル
-その後、溶液の残りの量を60分間放置する。
注入は、中央または末梢静脈カテーテルを介して行うことができる。
カポジのエイズ関連肉腫
1回2-3週間ごとに、病気が進行するまで、耐え難い耐性が維持される限り。 この場合、体内に薬物を蓄積し、その毒性を高めることが可能であるため、10日未満の投与間隔は避けるべきである。 治療効果を達成するためには、治療の経過は2-3ヶ月でなければならない。 治療は治療効果を維持するために継続されるべきである。
濃縮物を注入のために250mlの5％デキストロース溶液で希釈し、30分間静脈内注入として投与する。
すべての患者のための一般的なルール。 患者が薬物の投与に対する反応の初期症状または徴候を有する場合、注入は直ちに停止され、抗ヒスタミン薬および/または速効性コルチコステロイドで前投薬され、注入はより遅い速度で再開される。 ボーラス注射の形態または原液の形態で薬物を投与しないでください。 注入を行うときは、Kelixの溶液を組み合わせることをお勧めします®さらなる溶解を達成し、血栓症および挫傷のリスクを低減するために、5％デキストロースの水溶液を用いた注入中/注入中のポートから。 注入は、末梢静脈を介して行うことができる。
ホケリックス®は/mまたはn/aで投与すべきではなく、内蔵フィルターを備えた輸液システムを使用することはできません。
手掌足底症候群（赤血球感覚）、口内炎または血液毒性などの特定の副作用の症状を軽減するために、薬物の用量を減少または取り消すことができる。
投薬レジメンの変更
生物kelixのヘレジメンを変更するための指示®listed. 表に示される毒性のレベルは、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＮＣＩ-ＣＴＣ）毒性スケールに基づいている。
表1
手掌足底症候群および口内炎の発症に関連した投薬レジメンの修正
薬物ケリックスの以前の投与後の毒性の程度®薬物ケリックスの用量の補正®| 手掌足底症候群 | |
| グレードI（毎日の活動に影響を与えない中等度の紅斑、浮腫、または落屑) | 薬物の投与は、前の投与の日から4週間以内に可能であるか、またはさらに1週間延期することができる。 患者が以前にグレードIII–IV毒性を有していた場合、2週間治療を延期し（追加の週を待つ）、25％減少した用量で治療を再開し、注射間の最初の4週間間隔を |
| グレードII（紅斑、落屑、浮腫、毎日の身体活動に影響を与えるが、それを制限するものではない | 治療を2週間延期するか、毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで延期する。 2週間後に毒性の低下がない場合、注射間の初期間隔を観察して、25％減少した用量で治療を再開する必要があります。 患者が以前にグレードIII–IV毒性を有していた場合、注射間の初期間隔を観察して、25％減少した用量で治療を再開すべきである |
| グレードIII（水疱、潰瘍、歩行や日常の活動を妨げる腫れ、患者は通常の衣服や靴を着用することはできません) | 2週間、または毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下がない場合、Kelixによる治療®中止 |
| IV度（感染性合併症、安静または入院につながるびまん性または局所プロセス) | 2週間、または毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下がない場合、Kelixによる治療®中止 |
| 口内炎 | |
| グレードI（読みのない人、人、または濃度の読み））））））) | 薬物の投与は、前の投与の日から4週間以内に可能であるか、またはさらに1週間延期することができる。 患者が以前にグレードIII–IV毒性を有していた場合は、2週間治療を延期し（追加の週を待つ）、25％減の用量で治療を再開し、注射の最初の4週間間隔を観察するか、または医師の決定で治療を中止する必要があります。 |
| グレードII（痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍が、患者は食べることができる) | 2週間、または毒性の強さが0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下が観察されない場合、注射の初期間隔を観察して25％ |
| グレードIII（痛みを伴う紅斑、浮腫または潰瘍、患者は食べることができない) | 2週間、または毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下がない場合、Kelixによる治療®中止 |
| グレードIV（口は、口を必要とします) | 2週間、または毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下がない場合、Kelixによる治療®中止 |
表2
血液毒性（乳癌、卵巣癌における）の発症による投薬レジメンの修正)
血液毒性| 度 | 好中球（1万円で）) | 血小板（1万円）) | 投薬レジメンの変更 |
| 私は | 1500–1900 | 75000–150000 | 用量を減らさずに治療を継続する |
| ⅱ | 1000–<1500 | 50000–<75000 | 好中球の数が1,500以上、血小板が75,000以上に回復した場合は、用量を減らすことなく治療を継続してください |
| III | 500–<1000 | 25000–<50000 | 好中球の数が1,500以上、血小板が75,000以上に回復した場合は、用量を減らすことなく治療を継続してください |
| IV | <500 | <25000 | 好中球の数が1,500以上、血小板が75,000以上に回復した場合は、用量を25％減らして治療を継続するか、コロニー刺激因子のサポートを受けて同じ用量で治療 |
表3
多発性骨髄腫に対する投薬レジメンの修正
多発行者におけるkelix®およびボルテゴミブの使用量の修正| 患者の状態 | カリックス® | ボルテゾミブ |
| 発熱温度38°cおよび好中心カウント<1000/μl | 有害反応が4日目前に起こった場合は、このサイクルで薬物を投与しないでください。 それが4日目後に観察された場合、次の用量は25によって減少させるべきである% | 次の用量を25に減らす% |
| 各サイクルの1日目以降の薬物使用の任意の日に：血小板数<25000/µl | 有害反応が4日目前に起こった場合は、このサイクルで薬物を投与しないでください。 それが4日目後に観察された場合、ボルテゾミブの用量が血液毒性のために減少する場合、次の用量を25％減少させるべきである* | 薬を投与しないでください |
| III-IV程度の液学的物質活性 | 活性が<グレードIIに減少するまで、物質を避けないでください | 活性が<グレードIIに減少するまで、物質を避けないでください |
| 性パイン類または粉末類 | 線量の調節は要求されません | ボルテゴミブの使用説明を参照してください |
*ボルテゾミブレジメンおよび用量調整の詳細については、ボルテゾミブの使用instructions（"投与量および投与"）を参照してください。
手掌足底症候群または口内炎を発症した場合は、Kelix®表1に示すように調整する必要があります。
肝機能障害を有する患者。 При содержании билирубина в сыворотке крови от 1,2 до 3 мг/дл расчетную дозу снижают на 25%. Если содержание билирубина превышает 3 мг/дл, расчетную дозу снижают на 50%. Если пациент хорошо перенес введение этой дозы (без гипербилирубинемии или повышения активности печеночных ферментов в сыворотке крови), то следующую дозу повышают до предыдущего уровня (т.е. при снижении дозы на 25% ее повышают до полной дозы, при снижении дозы на 50% — повышают до 75% полной дозы). При хорошей переносимости в последующих циклах дозу можно повысить до полной дозы. Келикс® можно назначать пациентам с метастазами в печени с сопутствующей гипербилирубинемией и повышением активности печеночных ферментов, до 4 раз превышающей ВГН. Перед введением препарата Келикс® следует провести клинико-лабораторное исследование функции печени, включая определение активности АЛТ/АСТ, ЩФ, билирубина.
腎機能障害を有する患者。 Коррекция режима дозирования не требуется. Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с Cl креатинина менее 30 мл/мин отсутствуют.
エイズ関連カポジ肉腫および脾臓摘出術を有する患者。 Поскольку на данный момент нет клинических данных о применении препаратаКеликс® для лечения данной группы пациентов, применение препарата Келикс® у данных пациентов не рекомендуется.
子どもたち。 Ограниченные данные по безопасности, полученные в ходе исследований фазы I свидетельствуют о том, что дозы до 60 мг/м каждые 4 нед хорошо переносятся в педиатрической практике, тем не менее, эффективность применения препарата Келикс® для лечения пациентов моложе 18 лет не установлена.
成人患者。 У пациентов в возрасте от 21 до 75 лет значительных различий в фармакокинетике препарата Келикс® не обнаружено.
注入のための溶液の調製および投与のための規則
沈殿の徴候または懸濁粒子の存在を伴う薬物を使用しないでください。
この薬を使用する場合、抗腫瘍薬を使用するための規則に従う必要があります。 手袋を使用する必要があります。 薬kelixの摂取の場合®皮膚または粘膜上で、直ちに石鹸および水でその領域を洗い流す。
製品のご紹介に必要な、食品kelixのご利用に関するご案内です。 薬物の必要量は、滅菌注射器に収集される。 すべての操作は、無菌規則（防腐剤および静菌添加剤は含まれていません）を厳密に遵守して行う必要があります。
Kelixはより大きい希薄を達成し、血栓症およびextravasationの危険を最小にするために5%の右旋糖の解決が注入される注入システムの側面の港を通して渡さ 注入は末梢静脈で行うことができる。
カリックス®は/mまたはn/aで投与すべきではありません。
フィルターを内蔵した輸液システムです。
Kelixは、注入のために5％デキストロース溶液で希釈した直後に使用される。 これが不可能な場合、調製した溶液を2-8℃の温度で保存し、24時間使用することができる。
ドリップ中/中。 薬物は、ジェットまたは希釈されていない形態で投与することはできない。
治療は、容認できない毒性の進行または発症の徴候が現れるまで継続される。
薬Aさん D.マイイシンンン酸は独特の薬物動態学的特性を有し、塩酸ドキソルビシンの他の形態に置き換えるべきではない。 A.D.マイシンによる治療®細胞増殖抑制療法の経験を有する有資格の腫瘍専門医の監督下でのみ行うべきである。
乳がんと卵巣がん
円および円ではは、、は505050mg/mの利用ででるる22 4週間に一度、疾患の進行までおよび許容耐性が維持される限りである。
90mg米の定用量で、物質を注入のために250mlの5％デキストロース溶液で飲む
以前の投与に対する注入反応を有する患者に対する薬物の反復投与は、計算された用量の5％を15分間徐々に投与するように行うべきである。 反応の非存在下では、投与はさらに15分間二回の速度で継続される。 良好な忍容性で、注入は次の時間続けられる（総投与時間は90分である）。 その後の生物。D.マイシンの注入®は60分以内に行うことができます。
多発性骨髄腫
多発性A.D.マイシンの投与において®30mg/m2の用量でボルテゾミブと組み合わせて三週間サイクルの4日目（1.3mg/m2 1、4、8、および11日）に投与する。 A.D.Mycin®ボルテゾミブの直後に1時間注入されます.治療の効果が許容される忍容性で観察される限り、治療が示されます.
90mg米の定用量で、物質を注入のために250mlの5％（50mg/ml）デキストロース溶液中で飲む
静脈内カテーテルおよび点滴システムは、ボルテゾミブおよびドキソルビシンの投与の間に5％デキストロース溶液で洗い流されるべきである。 サイクルの4番目にA.D.Musipおよびボルテゴミブを聴くことが不可能な場合、それらの音は48時間経つことができる。 ボルテゾミブの投与が治療スキームによって示される時間より遅く行われた場合、その後のボルテゾミブの投与は、最後の投与から72時間以内に行薬物A.D.マイシンの最初の購入®は、スキームに従って90分間割り当てることができます:
-10ミリリットル最初の10分。
-次の20分のための10ミリリットル
-次の40分のための10ミリリットル
-その後、溶液の残りの量を60分間使用する。
A.D.マイシンのその後の使用量で®1時間以内に投与することができます.注入薬A.D.Mycinの実施に対する反応の発生がある場合®,輸液を停止し、症状の消:
-最初の10分のための10ミリリットル
-次の20分のための10ミリリットル
-次の40分のための10ミリリットル
-その後、溶液の残りの量を60分間放置する。
注入は、中央または末梢静脈カテーテルを介して行うことができる。
カポジのエイズ関連肉腫
1回2-3週間ごとに、病気が進行するまで、耐え難い耐性が維持される限り。 この場合、体内に薬物を蓄積し、その毒性を高めることが可能であるため、10日未満の投与間隔は避けるべきである。 治療効果を達成するためには、治療の経過は2-3ヶ月でなければならない。 治療は治療効果を維持するために継続されるべきである。
濃縮物を注入のために250mlの5％デキストロース溶液で希釈し、30分間静脈内注入として投与する。
すべての患者のための一般的なルール。 患者が薬物の投与に対する反応の初期症状または徴候を有する場合、注入は直ちに停止され、抗ヒスタミン薬および/または速効性コルチコステロイドで前投薬され、注入はより遅い速度で再開される。 ボーラス注射の形態または原液の形態で薬物を投与しないでください。 注入を行うときは、A.D.Mycinという名の溶液を組み合わせることが許されます®5%ブドウ糖の水溶液による注入中/中のポートから、さらなる溶解を達成し、血栓症および挫傷のリスクを低減する。 注入は、末梢静脈を介して行うことができる。
薬AさんD.マイシン®/mまたはn/aで投与すべきではない、あなたは内蔵のフィルターで注入システムを使用することはできません。
手掌足底症候群（赤血球感覚）、口内炎または血液毒性などの特定の副作用の症状を軽減するために、薬物の用量を減少または取り消すことができる。
投薬レジメンの変更
┣物置D.マイシンの漫画を変更するための指示®listed. 表に示される毒性のレベルは、Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃａｎｃｅｒ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ（ＮＣＩ-ＣＴＣ）毒性スケールに基づいている。
表1
手掌足底症候群および口内炎の発症に関連した投薬レジメンの修正
マイシンの前の後の安全性の程度®a.D.マイシンの使用量の補正®| 手掌足底症候群 | |
| グレードI（毎日の活動に影響を与えない中等度の紅斑、浮腫、または落屑) | 薬物の投与は、前の投与の日から4週間以内に可能であるか、またはさらに1週間延期することができる。 患者が以前にグレードIII–IV毒性を有していた場合、2週間治療を延期し（追加の週を待つ）、25％減少した用量で治療を再開し、注射間の最初の4週間間隔を |
| グレードII（紅斑、落屑、浮腫、毎日の身体活動に影響を与えるが、それを制限するものではない | 治療を2週間延期するか、毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで延期する。 2週間後に毒性の低下がない場合、注射間の初期間隔を観察して、25％減少した用量で治療を再開する必要があります。 患者が以前にグレードIII–IV毒性を有していた場合、注射間の初期間隔を観察して、25％減少した用量で治療を再開すべきである |
| グレードIII（水疱、潰瘍、歩行や日常の活動を妨げる腫れ、患者は通常の衣服や靴を着用することはできません) | 2週間または毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下が認められた場合、A.D.Mycinによる治療®中止 |
| IV度（感染性合併症、安静または入院につながるびまん性または局所プロセス) | 2週間または毒性の強度が0-Iの程度まで低下するまで治療を延期する2週間後に毒性の低下が認められた場合、A.D.Mycinによる治療®中止 |
| 口内炎 | |
| グレードI（読みのない人、人、または濃度の読み））））））) | 薬物の投与は、前の投与の日から4週間以内に可能であるか、またはさらに1週間延期することができる。 患者が以前にグレードIII–IV毒性を有していた場合は、2週間治療を延期し（追加の週を待つ）、25％減の用量で治療を再開し、注射の最初の4週間間隔を観察するか、または医師の決&#
禁忌
注入のための解決の準備のための凍結乾燥させた粉 血管内および膀胱内投与のための溶液の調製のための濃縮物 急性骨髄抑制（化学療法または放射線療法の結果として含む）、ファルモルビシン、ダウノブラスチン、またはアドリブラスチンの累積投与量による前 過敏症、肝臓および腎臓機能障害、白血球減少症、血小板減少症、貧血、心筋炎、心筋梗塞、不整脈、膀胱炎（膀胱内使用）、妊娠、授乳中。 望ましくない影響
輸液のための溶液の調製のための濃縮物 静脈内投与のための溶液の調製のための濃縮物 注入のための解決の準備のための凍結乾燥させた粉 血管内および膀胱内投与のための溶液の調製のための濃縮物 臨床試験で観察された有害反応に関するデータ。 以下は、臨床試験で観察され、発生頻度に応じて臓器系ごとに体系化された有害事象であり、以下の分類を使用して：非常に一般的（≧1/10）、一般的（≧1/100、<1/10) 臨床試験で観察された有害反応に関するデータ。 以下は、臨床試験で観察され、発生頻度に応じて臓器系ごとに体系化された有害事象であり、以下の分類を使用して：非常に一般的（≧1/10）、一般的（≧1/100、<1/10) ＜物置＞Mycinの使用に関する時期の過程で予め定められた有毒®患者のための 感染症と感染: часто — фарингит, фолликулит, грибковые инфекции, лихорадочные высыпания на коже (негерпетические), инфекции верхних дыхательных путей. 血液やリンパ系から: часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения, тромбоцитемия. 神経系から: часто — парестезия, периферическая нейропатия, приливы; нечасто — сонливость. 視覚器官の部分に: часто — слезотечение, затуманенное зрение. 心から: часто — желудочковая аритмия. 呼吸器系、胸部および縦隔器官から: часто — одышка, носовое кровотечение. 代謝と栄養の面から: очень часто — анорексия. 胃腸管から: очень часто — тошнота, рвота, стоматит; часто — изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в животе, запор, диарея, диспепсия, боль в ротовой полости. 皮膚および皮下組織から: очень часто — алопеция, ладонно-подошвенный синдром, сыпь; часто — эритема, сухость кожи, нарушение пигментации, зуд, изменение окраски кожи, буллезная сыпь, дерматит, эритематозная сыпь, поражения ногтей, чешуйчатая кожа. 筋骨格系および結合組織障害: часто — судороги ног, боль в костях, мышечная боль. 生殖器系および乳房の部分について: часто — боль в молочной железе. 注射部位における一般的な障害および反応: очень часто — утомляемость, астения, воспаление слизистых оболочек; часто — слабость, лихорадка, боль, снижение массы тела, отек (в т.ч. в области ног). 実験室試験の結果への影響: клинически значимые отклонения лабораторных показателей (степени III и IV) в данной группе больных раком молочной железы включали повышения концентрации общего билирубина (2,4%) и активности АСТ (1,6%). Повышение активности АЛТ отмечалось реже (<1 %). Не отмечалось клинически значимого повышения уровня сывороточного креатинина. ヒダイエットマイシンの使用の過程で起こされた有人®患者のための 感染症と感染: часто — инфекции, кандидоз слизистой оболочки полости рта, опоясывающий лишай, инфекции мочевыводящих путей, другие инфекции (в т.ч. грибковые инфекции, инфекции нижних дыхательных путей). 血液やリンパ系から: очень часто — лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто — гипохромная анемия. 神経系から: часто — парестезия, сонливость, головная боль, головокружение, нейропатия, повышение АД. 呼吸器系、胸部および縦隔器官から: часто — фарингит, одышка, усиление кашля. 胃腸管から: очень часто — стоматит, запор, диарея, тошнота, рвота; часто — боль в животе, диспепсия, изъязвление полости рта, эзофагит, гастрит, дисфагия, сухость во рту, метеоризм, гингивит, извращение вкуса. 皮膚および皮下組織から: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, алопеция, сыпь; часто — сухость кожи, изменение окраски кожи, везикулобуллезная сыпь, зуд, эксфолиативный дерматит, кожные нарушения, макулопапулярная сыпь, потливость, угри, кожные язвы. 免疫システムの部分で: часто — аллергические реакции. 代謝と栄養の面から: очень часто — анорексия; часто — дегидратация, кахексия. 精神疾患: часто — тревога, депрессия, бессонница. 視覚器官の部分に: часто — конъюнктивит. 心から: часто — сердечно-сосудистые расстройства. 船の側面から: часто — вазодилатация. 筋骨格系および結合組織障害: часто — боль в спине, миалгия. 腎臓および尿路から: часто — дизурия. 性器と乳房から: часто — вагинит. 注射部位における一般的な障害および障害: очень часто — астения, нарушение со стороны слизистых оболочек; часто — лихорадка, боль, озноб, боль в грудной клетке, недомогание, периферические отеки. 実験室および器械研究の結果への影響: часто — снижение массы тела. Клинически значимые отклонения лабораторных показателей, отмечавшиеся у больных раком яичников в ходе клинических исследований препарата A.D. Mycin®, включали повышение общего билирубина (обычно у больных с метастазами в печени — 5%) и уровней креатинина сыворотки (5%). Повышения АСТ отмечались менее часто (<1%). Сепсис при лейкопении отмечался нечасто (<1%). ＜物置＞Mycinの使用に関する特徴で決められた有毒®多発症者のための 感染症と感染: часто — простой герпес, опоясывающий лишай, назофарингит, кандидоз полости рта, пневмония, инфекция верхних дыхательных путей. 血液やリンパ系から: очень часто — анемия, нейтропения, тромбоцитопения; часто — фебрильная нейтропения, лейкопения, лимфопения. 代謝と栄養の面から: очень часто — анорексия; часто — снижение аппетита, обезвоживание, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипонатриемия. 精神疾患: часто — тревога, бессонница. 神経系から: очень часто — головная боль, невралгия, периферическая сенсорная нейропатия; часто — головокружение, дизестезия, дисгевзия, гипестезия, заторможенность, нейропатия, парестезия, периферическая нейропатия, полинейропатия, обмороки. 視覚器官の部分に: часто — конъюнктивит. 船の側面から: часто — приливы, понижение АД, повышение АД, ортостатическая гипотензия, флебит. 呼吸器系、胸部および縦隔器官から: часто — кашель, одышка, носовое кровотечение, одышка при физической нагрузке. 胃腸管から: очень часто — тошнота, рвота, диарея, стоматит, запор; часто — боль в животе, диспепсия, боль в верхней части живота, изъязвление полости рта, сухость во рту, дисфагия, афтозный стоматит. 皮膚および皮下組織から: очень часто — ладонно-подошвенный синдром, сыпь; часто — сухость кожи, зуд, папулезная сыпь, аллергический дерматит, эритема, гиперпигментация кожи, петехии, алопеция, медикаментозная сыпь. 筋骨格系および結合組織障害: часто — артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечно-скелетная боль в области грудной клетки, мышечно-скелетная боль, миалгия, боль в конечностях. 生殖器系および乳房の部分について: часто — эритема мошонки. 注射部位における一般的な障害および障害: очень часто — астения, утомляемость, пирексия; часто — озноб, гипертермия, гриппоподобное заболевание, недомогание, периферические отеки. 実験室および器械研究の結果への影響: часто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение концентрации креатинина в крови, снижение фракции выброса, снижение массы тела. 薬剤の使用の際で止まされた有害事象A.D.Mycin®エイズ関連カポジの開発者のための 感染症と感染: часто — кандидоз полости рта. 血液やリンパ系から: очень часто — нейтропения, анемия, лейкопения; часто — тромбоцитопения. 代謝と栄養の面から: часто — анорексия. 精神疾患: часто — спутанность сознания. 神経系から: часто — головокружение; нечасто — парестезия. 視覚器官の部分に: часто — ретинит. 船の側面から: часто — вазодилатация. 呼吸器系、胸部および縦隔器官から: часто — одышка. 胃腸管から: очень часто — тошнота; часто — диарея, стоматит, рвота, изъязвление слизистой оболочки полости рта, боль в области живота, глоссит, запор, тошнота и рвота. 皮膚および皮下組織から: часто — алопеция, сыпь; нечасто — ладонно-подошвенный синдром. 注射部位における一般的な障害および障害: часто — астения, лихорадка, острые реакции на инфузию. 実験室および器械研究の結果への影響: часто — потеря массы тела. 血液学的毒性事象は、用量の減少または治療の中断を必要とすることがある。 A.D.Mycinによる抗は一時的に中断する必要があります®絶対好中球数<1000/mm3および/または血小板数<50000/mm3の患者において。 G-CSF（またはGM-CSF）は、その後のサイクルにおいて<1000/mm3の絶対好中球数で成形要素の数を維持するために併用療法に使用することができる。 呼吸の作用はA.D.マイシンの調整で（≧5％）、およびエイズ患者集団における日和見感染と関連している可能性があります. 日和見感染（OI）は、aids関連カポジ肉腫の患者において、薬物Aの使用後に報告されている.D. マイシン®、およびHIV関連免疫不全患者においてしばしば観察される. 臨床研究で最も頻繁に報告されたOIは、カンジダ症、CMV感染、単純ヘルペス、ニューモシスチスカリニおよびMycobacterium avium複合体によって引き起こされる肺炎であった。. 臨床的に有意な検査室異常は、薬物Aの臨床試験で頻繁に観察された（≧5％）。.D. マイシン®. 彼らは、アルカリホスファターゼの活性の増加、astおよびビリルビン濃度の活性の増加を含み、これは基礎疾患に関連しており、薬物Aではないと考えら.D. マイシン®. ヘモグロビンおよび血小板数の減少はめったに観察されなかった（<5%). 白血球減少症に関連する敗血症はまれであった（<1%). 記載されている異常のいくつかは、HIV感染の存在と関連している可能性があり、薬物Aを服用しているわけではありません.D. マイシン® 登録後の監視データ 薬AさんD.マイシンの発生頻度に応じてそれぞれの臓器系に関して体系化され、以下の分類を使用する：非常に一般的な（≧1/10) 船の側面から: у пациентов со злокачественными опухолями отмечается повышение риска развития тромбоэмболии. Нечасто — у пациентов, принимающих препарат A.D. Mycin®, отмечаются случаи тромбофлебита и тромбоза вен, а так же эмболии легких. 皮膚および皮下組織から: очень редко — серьезные кожные нарушения, включая полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. 口腔の二次新生物: очень редко — при длительном (более одного года) применении препарата A.D. Mycin® или в случае достижения суммарной дозы препарата A.D. Mycin® более 720 мг/м2 у пациентов отмечались случаи вторичного рака полости рта. 静脈内投与では、骨髄抑制、心臓の障害、治療中止後数週間後に現れることがあります（心不全) 膀胱内部に投与された場合-膀胱および尿道における燃焼、排尿障害（痛み、困難、頻度など）。）、血尿。 口内炎、吐き気、嘔吐、脱毛症、心不全、心臓の痛み、赤い尿染色、白血球減少症、血小板減少症、貧血、アレルギー反応。 過剰摂取
症状: тяжелая миелосупрессия (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), токсические эффекты со стороны ЖКТ (мукозит). 治療 острой передозировки у пациентов с тяжелой миелосупрессией должно проводиться в стационаре и включать в себя назначение антибиотиков, переливание гранулоцитов и тромбоцитов и симптоматическую терапию мукозита. 薬力学的特性
輸液のための溶液の調製のための濃縮物 静脈内投与のための溶液の調製のための濃縮物 注入のための解決の準備のための凍結乾燥させた粉 ドキゾルビシンは、Streptomyces peucetius varから単離された細胞活性アントラサイクリン抗生物質である. カエシウス. ドキソルビシンの抗腫瘍作用の正確なメカニズムは不明である. 細胞傷害効果は、DNA二重らせんの隣接する塩基対の間にドキソルビシンを導入することによってDNA、RNAおよびタンパク質の合成を阻害する能力によるものと考えられており、これはヘリックスがその後の複製のために展開するのを妨げると考えられている。. Kelix®はペグ化リポソーム型のドキソルビシンであり、血液中を長時間循環し、正常組織よりも腫瘍組織に高濃度のドキソルビシンを提供します. リポホームは、メトキシポリエチレングリコール（MPEG）の表面結合水性高分子を含む). MPEGsのこれらの線形グループは、リポソームの表面の上に突出した保護シェルを作成し、食細胞系による認識からリポソームを保護し、血流中のドキソルビシンの循環時間を延長することを可能にする脂質二重層膜と血漿成分との間の相互作用の可能性を低減する。. Pegylated liposomesにまた組み合わせで流れ中の間にリポホームの中のドキゾルビシンを保護することを可能にする低透過性の脂質のマトリックスおよび内部水. ペグ化リポソームの比較的小さなサイズ（平均直径は約100nmである、それらが腫瘍の血管の欠陥を貫通することを可能にする. 実験的研究の結果は、血管からのペグ化リポソームの浸透および腫瘍におけるそれらの蓄積を示す ドキゾルビシンは、Streptomyces peucetius varから単離された細胞活性アントラサイクリン抗生物質である. カエシウス. ドキソルビシンの抗腫瘍作用の正確なメカニズムは不明である. 細胞傷害効果は、DNA二重らせんの隣接する塩基対の間にドキソルビシンを導入することによってDNA、RNAおよびタンパク質の合成を阻害する能力によるものと考えられており、これはヘリックスがその後の複製のために展開するのを妨げると考えられている。. A.D. Mycin®はペグ化リポソーム型のドキソルビシンであり、血液中を長時間循環し、正常組織よりも腫瘍組織に高濃度のドキソルビシンを提供します. リポホームは、メトキシポリエチレングリコール（MPEG）の表面結合水性高分子を含む). MPEGsのこれらの線形グループは、リポソームの表面の上に突出した保護シェルを作成し、食細胞系による認識からリポソームを保護し、血流中のドキソルビシンの循環時間を延長することを可能にする脂質二重層膜と血漿成分との間の相互作用の可能性を低減する。. Pegylated liposomesにまた組み合わせで流れ中の間にリポホームの中のドキゾルビシンを保護することを可能にする低透過性の脂質のマトリックスおよび内部水. ペグ化リポソームの比較的小さなサイズ（平均直径は約100nmである、それらが腫瘍の血管の欠陥を貫通することを可能にする. 実験的研究の結果は、血管からのペグ化リポソームの浸透および腫瘍におけるそれらの蓄積を示す 抗腫瘍とともに、それは免疫抑制効果を有する。 薬物動態特性
輸液のための溶液の調製のための濃縮物 静脈内投与のための溶液の調製のための濃縮物 Kelix®の社内では、毎にペグリル化リポソームdoxorubicin（測定されたdoxorubicinの90-95％）に関連するdoxorubicinおよびAUCの血漿濃度は、従来の（非pegylated非liposomal）doxorubicinの同等の用量よりも有意に高くなります. 薬物Kelix®の薬物動態プロファイルは、血漿からのドキソルビシンのクリアランスがリポソーム担体によって決定されることを示している. ドキソルビシンは、リポソームが血管床を離れて組織に入った後にのみ利用可能になる. 低用量（10-20mg/m2）では、Kelix®より高用量（20-60mg/m2）で線形動態示します—線。 10-60mg/m2の使用量で満たされた場合の生物動態態パラメータ：ドキゾルビシンクリアランス-平均0.03l/h/m(0.0080,152l/h/m2)。 肝機能障害および高ビリルビン血症を有する患者の薬物動態パラメータは、総ビリルビンの正常濃度の薬物動態パラメータとはわずかに異なる. 不全性（クレアチニンcl30-156ml/分）は生物動態式パラメータに影響を及ぼさない。 クレアチニンclが30ml/分散の患者における生物の生物態学に関するデータはない。 患者の年齢（21-75歳、薬物Kelix®の薬物動態パラメータに有意な影響を及ぼさない。 ＜物置＞Mycin®主にペグ化リポソームドキソルビシン（測定されたドキソルビシンの90-95％）に関連するドキソルビシンおよびAUCの血漿濃度は、従来の（非ペグ化非リポソーム）ドキソルビシンの同等の用量よりも有意に高い。 ┣物置Ｄ．マイシンの生体動態過程プロファイル（登録商標）は、血漿からのドキソルビシンのクリアランスがリポソーム担体によって決定されることを示す。 ドキソルビシンは、リポソームが血管床を離れて組織に入った後にのみ利用可能になる。 A.D.Mycin®高用量（20-60mg/m2）では非線形薬物動態を示していますが、線形薬物動態を示しています。 10-60mg/m2の用量で投与された場合の薬物動態パラメータ：ドキソルビシンクリアランス-平均0.03l/h/m（0.0080,152l/h/m2) 肝機能障害および高ビリルビン血症を有する患者の薬物動態パラメータは、総ビリルビンの正常濃度の薬物動態パラメータとはわずかに異なる。 不全性（クレアチニンcl30-156ml/分）は生物動態学的パラメータに遅しない。 クレアチニンclが30ml/分散の患者における生物の生物動態学に関するデータはない。 人物（21-75歳）は、人物A.D.Mycinの生物動態様式パラメータに有用な類を及ぼさない®. 薬物療法グループ
非互換性
輸液のための溶液の調製のための濃縮物 静脈内投与のための溶液の調製のための濃縮物 注入のための解決の準備のための凍結乾燥させた粉 固形腫瘍（卵巣癌および乳癌を含む）患者においてシクロホスファミドまたはタキサンと同時投与した場合、毒性の増加は見出されなかった。. ペＫｅｌｉｘ（登録商標、他の塩酸ドキゾルビシン製剤と同様に、他の抗菌剤の活性効果を高めることができることに耐すべきである。 標準的な塩酸ドキソルビシンで治療した場合、AIDS関連カポジ肉腫患者におけるシクロホスファミド誘発性出血性cystitis cystitis炎の悪化およびメルカプトプリンの肝毒性の増加が報告されている。. 他の細胞増殖抑制剤、特に骨髄毒性剤を併用する場合は注意が必要です. 薬物は、注入のための5％ブドウ糖溶液を除いて、他の溶液と混合すべきではありません ＜物置＞Mycin®固形腫瘍（卵巣癌および乳癌を含む）の患者にシクロホスファミドまたはタキサンと同時投与した場合、毒性の増加は検出されなかった。 ペンションペーパー D.Mycin®他の塩酸ドキソルビシン製剤と同様に、他の抗腫瘍剤の毒性効果を増加させる可能性があることに留意すべきである。 標準的な塩酸ドキソルビシンで治療した場合、AIDS関連カポジ肉腫患者におけるシクロホスファミド誘発性出血性cystitis cystitis炎の悪化およびメルカプトプリンの肝毒性の増加の報告がある。 他の細胞増殖抑制剤、特に骨髄毒性剤を併用する場合は注意が必要です。 薬物は、注入のための5％デキストロース溶液を除いて、他の溶液と混合してはならない。 それは他の化学療法抗腫瘍剤と組み合わせて使用することができる。 国で利用可能 |
