Caelyx

アントラサイクリン療法の適応症が存在する場合の転移性乳がん。. 心的合併症のリスクが高まる場合、およびタキサン療法の非効率性の場合;

プラチナ製剤による化学療法の非効率性を持つ一般的な卵巣癌;。

少なくとも1回の化学療法を受け、骨髄移植(TCM)を受けた、またはTCMの候補ではない患者の進行性多発性骨髄腫(ボルテゾミブと併用)。

CD4が低い患者(<200 CD4リンパ球/ mm)のAIDS関連カポジ肉腫。³)および広範な皮膚病変および粘膜または内臓臓器(カポジ肉腫を除く)。局所治療またはインターフェロンアルファによる全身治療に敏感です。. 薬はケリックスです。^® バルビンカアルカロイド、ブレオマイシン、標準ドキソルビシン(または他のアントラサイクリン)などの薬物に鈍感なAIDS関連のカポジ肉腫患者の化学療法の第1行または第2行として使用できます。.

滴り落ちる。. 薬物は、糸状に、または希釈されていない形で投与することはできません。.

治療は、進行の兆候または許容できない毒性の発現が現れるまで続きます。.

薬はケリックスです。^® 独特の薬物動態特性を持ち、他の形態の塩酸ドキソルビシンに置き換えるべきではありません。. Kelixによる治療。^® 細胞増殖抑制療法の経験を持つ資格のある腫瘍医の監督下でのみ実施されるべきです。.

乳がんと卵巣がん。

乳がんと卵巣がんでは、50 mg / mの用量で投与されます。² 疾患の進行まで、耐性が残っている間、4週間に1回。.

計算された用量が90 mg未満の場合、濃縮物は注入用に250 mlの5%デキストロース溶液で飼育されます。 90 mg以上の用量で-注入用の5%デキストロース溶液500 ml。. 輸液反応が発生するリスクを減らすために、最初の導入は1 mg /分以下の速度で行われます。. 反応がない場合、その後の注入は60分以内に実行できます。.

前回の導入に対して輸液反応があった患者への薬物の再導入は、次のように実行する必要があります。推定用量の5%が15分以内にゆっくりと投与されます。. 反応がない場合、導入はさらに15分間、2倍の速度で続行されます。. 良好な耐性を備えた注入は、次の1時間続きます(総導入時間-90分)。. 薬物Kelixのその後の注入。^® 60分間保持できます。.

多発性骨髄腫。

複数のケリック骨髄腫の治療。^® 30 mg / mの用量で投与。² 3週間のサイクルの4日目に、フライトミブ(1.3 mg / m。² 1日、4日、8日、11日)。. ケリック。^® 1時間以内にイソミブの飛行直後に入力されます。. 治療は、許容耐性を備えた治療の影響がある限り示されます。.

計算された用量が90 mg未満の場合、濃縮物は注入用に5%(50 mg / ml)のデキストロース溶液250 mlで希釈されます。 90 mg以上の用量で-500 mlで5%(50 mg / ml)のデキストロース溶液。.

静脈内カテーテルとボルテゾミブとドキソルビチンの導入間の点滴投与システムは、5%デキストロースの溶液で洗浄する必要があります。. サイクルの4日目にKelixとフライトゾンビを導入することが不可能な場合、それらの導入は48時間延期される可能性があります。. ボルテゾミブの導入が治療計画で示された時間より後に行われた場合、その後のボルテゾミブの導入は、最後の投与後72時間以内に実施されるべきです。. 薬物Kelixの最初の注入。^® スキームに従って90分以内に割り当てることができます。

-最初の10分の10 ml;。

-20 ml次の10分;。

-次の10分の40 ml ;。

-その後、残りの溶液を60分間。.

その後、ケリックスの用量。^® 1時間以内に入力できます。. 薬物Kelixによるインフレへの反応がある場合。^®、注入が停止し、症状が消えた後、Kelixが処方されます。^® 次のスキームに従って:。

-最初の10分間で10 ml;。

-次の10分間20 ml;。

-次の10分間40 ml ;。

-その後、60分で残りの溶液量。.

輸液は、中央または末 ⁇ 静脈カテーテルを介して行うことができます。.

エイズ関連のカポジ肉腫。

薬は20 mg / mの用量で/投与されます。² 疾患の進行前と耐性が残っている間、2〜3週間ごとに1回。. この場合、体内に薬物を蓄積し、その毒性を高めることが可能であるため、10日未満の投与の間隔は避けてください。. 治療効果を得るには、治療コースを2〜3か月にする必要があります。. 治療効果を維持するために治療を継続する必要があります。.

濃縮物は、注入用に5%デキストロース溶液250 mlで育てられ、静脈内注入として30分間投与されます。.

すべての患者のための一般的なルール。. 患者が薬物の投与に対する初期の症状または反応の兆候を持っている場合、注入はすぐに停止され、抗ヒスタミン薬および/または高速SCSによって計画され、より遅い速度で新たなインフレが起こります。. 薬を湿原注射の形で、または希釈されていない溶液の形で注射することはできません。. 注入を行うときは、Kelix薬の溶液を組み合わせることをお勧めします。^® 5%デキストロースの水溶液で注入/注入中の極端なポートを介して、さらなる溶解を達成し、血栓症およびあざの発生のリスクを軽減します。. 輸液は末 ⁇ 静脈を介して行うことができます。.

薬はケリックスです。^® / mまたはp / cに入力しないでください。内蔵フィルターを備えた輸液システムは使用できません。.

パームパルト症候群(性感覚異常)、口内炎または血液毒性などのいくつかの副作用の発現を減らすために、薬物の用量を減らすか、キャンセルすることができます。.

投与モードの変更。

薬物Kelixの投与モードを変更する方法。^® 表に示されています。. 表に示されている毒性の程度は、毒性スケールに基づいています。 国立がん研究所。 (NCI-CTC。).

表1。

パームパート症候群および口内炎の発症に関連する投与モードの変更。

表2。

血液毒性の発症に関連する投与モードの変更(乳がん、卵巣がん)。

表3。

多発性骨髄腫による投与モードの変更。

*ボルテゾミブの使用パターンとその用量の修正の詳細については、を参照してください。. 飛行調査の使用説明書(「使用方法と投与量」)。.

Kelixとの併用療法を受けている多発性骨髄腫の患者の場合。^® そしてボルテゾミボム、手のひらで ⁇ んだ症候群または口内炎が発生し、その後ケリックスが投与されます。^® 表1に示すように調整する必要があります。.

肝機能障害のある患者。. ビリルビンを1.2〜3 mg / dlの血清中に保持すると、推定用量が25%減少します。. ビリルビンの含有量が3 mg / dlを超える場合、推定用量は50%減少します。. 患者がこの用量の導入に良い時間をかけている場合(高ビリルビン血症または血清中の肝酵素の活性の増加なし)、次の用量は以前のレベルに増加します(つまり、. 25%の線量減少で、それは50%の線量減少で全線量に増加します-総線量の75%に増加しました)。. その後のサイクルで良好な耐性を得ると、用量を全用量まで増やすことができます。. ケリック。^® 肝ビリルビン血症が同時に起こり、肝酵素の活性が高まる肝臓転移のある患者を割り当てることができます。これは、VGNの最大4倍です。 Kelixを注射する前に。^® ALT / AST、SHF、ビリルビン活性の測定を含む、肝機能の臨床および実験室試験を実施する必要があります。.

腎機能障害のある患者。. 投与モードの修正は必要ありません。. クレアチニンが30 ml /分未満の患者における薬物の薬物動態に関するデータは入手できません。.

エイズ関連のカポジ肉腫と ⁇ 臓摘出術の患者。. 現在、Kelix薬の使用に関する臨床データはありません。^® この患者グループの治療のために、薬物Kelixの使用。^® これらの患者は推奨されません。.

子供達。. 第I相試験から得られた限られた安全性データは、4週間ごとに最大60 mg / mの用量が小児の診療で十分に許容されることを示していますが、Kelix薬の使用の有効性。^® 18歳未満の患者の治療は確立されていません。.

成人患者。. 21〜75歳の患者では、Kelix薬の薬物動態に有意差があります。^® 見つかりません。.

注入のためのソリューションの準備と導入に関する規則。

沈殿の兆候や浮遊粒子の存在がある薬物を使用することはできません。.

薬物を使用するときは、抗腫瘍薬を使用するためのルールに従う必要があります。. 手袋が必要です。. Kelix薬の場合。^® 皮膚または粘膜の上ですぐにこの領域を石 ⁇ と水ですすぐ。.

Kelixの用量を決定します。^®紹介に必要です。. 必要な量の薬剤が滅菌シリンジに入力されます。. すべての操作は、無菌のルールを厳密に遵守して実行する必要があります(この薬には防腐剤や静菌添加剤は含まれていません)。.

Kelixの導入をお勧めします。^® 5%デキストロース溶液を導入して繁殖を促進し、血栓症と外胚葉のリスクを最小限に抑える注入システムのサイドポート。. 末 ⁇ 静脈への注入を行うことができます。.

ケリック。^® / mまたはp / cに入力できません。.

Kelixを使用して注入することはできません。^® 内蔵フィルターを備えた輸液システム。.

Kelixの導入をお勧めします。^® 輸液用の5%デキストロース溶液を飼育した直後。. これが不可能な場合は、調製した溶液を2〜8°Cの温度で保存し、24時間使用できます。.

薬物のいずれかの成分に対する過敏症;。

カポジ肉腫、局所治療またはインターフェロンアルファによる全身治療に敏感;。

妊娠;。

母乳育児の期間;。

18歳までの年齢。.

注意して :。 循環不全;他のアントラサイクリンの以前の使用;細胞毒性(特に骨髄毒性)効果のある薬物との共同目的;骨髄造血うつ病(h。. 腫瘍骨髄浸潤、化学療法または放射線療法の前)、ウイルス性、真菌性または細菌性の寄生虫および感染症(現在または最近、患者との最近の接触を含む)-単純なヘルペス、ヘルペス(ウイルス相)、水 ⁇ 、はしか、アメビア症。. 歴史上)、ウラン腎結石症(h。. 病歴)、心臓病(心毒性効果は総投与量が少ないと観察できます)、肝不全;糖尿病。.

臨床試験中に観察された望ましくない反応に関するデータ。. 以下は、臨床試験で指摘され、発生頻度に応じて各臓器系に対して体系化された望ましくない現象であり、次の分類を使用します。非常に頻繁に(≥1/ 10)、多くの場合(≥1/ 100、<1/10 );まれに(≥1/ 1000、<1/100)、まれに(≥1/1000、<1.

薬物Kelixの使用の臨床試験中に観察された不要な現象。^® 乳がん患者の治療のため。

感染症と侵襲:。 多くの場合- ⁇ 頭炎、毛包炎、真菌感染症、発熱性皮膚の発疹(非ヘルペス)、上気道感染症。.

血液およびリンパ系から:。 多くの場合-白血球減少症、貧血、好中球減少症、血小板減少症、血小板血症。.

神経系の側から:。 多くの場合-感覚異常、末 ⁇ 神経障害、潮 ⁇ ;まれに-眠気。.

ビューの横から:。 多くの場合-流涙、かすみ目。.

心から:。 多くの場合-心室性不整脈。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-息切れ、鼻血。.

代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-拒食症。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気、 ⁇ 吐、口内炎;多くの場合-口腔粘膜の除去、腹痛、便秘、下 ⁇ 、消化不良、口腔の痛み。.

皮膚および皮下組織から:。 非常に頻繁に-脱毛症、手のひらで ⁇ った症候群、発疹;多くの場合-紅斑、乾燥肌、色素沈着障害、かゆみ、肌の色の変化、発疹、皮膚炎、紅斑性発疹、爪の損傷、 ⁇ 状の皮膚。.

骨格筋と結合組織の側から:。 多くの場合-足のけいれん、骨の痛み、筋肉の痛み。.

生殖器系と乳腺から:。 多くの場合-乳腺の痛み。.

注射部位での一般的な障害と反応:。 非常に頻繁に-疲労、無力症、粘膜の炎症;多くの場合-脱力感、発熱、痛み、体重の減少、腫れ(h。. 脚の領域)。.

実験室試験結果への影響:。 この乳がん患者のグループにおける臨床検査指標(度IIIおよびIV)の臨床的に有意な偏差には、総ビリルビン(2.4%)とACT活性(1.6%)の濃度の増加が含まれていました。. ALT活動の増加はそれほど頻繁ではありませんでした(<1%)。. 血清クレアチニンレベルの臨床的に有意な増加はありませんでした。.

薬物Kelixの使用の臨床試験中に観察された不要な現象。^® 卵巣癌患者の治療のため。

感染症と侵襲:。 多くの場合-感染症、口腔粘膜のカンジダ症、 ⁇ の帯状、尿路感染症、その他の感染症(h。. 真菌感染症、低呼吸器感染症)。.

血液およびリンパ系から:。 非常に頻繁に-白血球減少症、貧血、好中球減少症、血小板減少症;多くの場合、低クロム貧血。.

神経系の側から:。 多くの場合-感覚異常、眠気、頭痛、めまい、神経障害、血圧の上昇。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合- ⁇ 頭炎、息切れ、咳。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-口内炎、便秘、下 ⁇ 、吐き気、 ⁇ 吐;多くの場合-腹痛、消化不良、口腔 ⁇ 瘍、食道炎、胃炎、 ⁇ 下障害、口渇、流星症、歯肉炎、味覚の倒 ⁇ 。.

皮膚および皮下組織から:。 非常に頻繁に-手のひら ⁇ 症候群、脱毛症、発疹;多くの場合-乾燥肌、肌の色の変化、水 ⁇ 性 ⁇ 腸発疹、かゆみ、剥離性皮膚炎、皮膚障害、黄斑丘疹の発疹、発汗、ウナギ、皮膚 ⁇ 瘍。.

免疫系の側から:。 多くの場合-アレルギー反応。.

代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-拒食症;しばしば-脱水、悪液質。.

運動障害:。 多くの場合-不安、うつ病、不眠症。.

ビューの横から。:しばしば-結膜炎。.

心から:。 多くの場合-心血管障害。.

船の側面から:。 多くの場合-血管拡張。.

骨格筋と結合組織の側から:。 多くの場合-腰痛、筋肉痛。.

腎臓と尿路から:。 多くの場合-排尿障害。.

性器と乳腺から:。 多くの場合- ⁇ 炎。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-粘膜によって損なわれる無力症;多くの場合-発熱、痛み、悪寒、胸の痛み、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 性浮腫。.

実験室および機器の研究結果への影響:。 多くの場合-体重の減少。. Kelix薬の臨床試験中に卵巣癌患者で観察された臨床検査指標の臨床的に有意な逸脱。^®総ビリルビン(通常、肝臓に転移がある患者では-5%)と血清クレアチニンのレベル(5%)の増加が含まれていました。. ACTの増加はあまり一般的ではありませんでした(<1%)。. 白血球減少症中の敗血症はあまり認められなかった(<1%)。.

薬物Kelixの使用の臨床試験中に観察された不要な現象。^® 多発性骨髄腫の患者を治療するため。

感染症と侵襲:。 多くの場合-単純なヘルペス、帯状 ⁇ 疹、鼻 ⁇ 炎、口腔カンジダ症、肺炎、上気道感染症。.

血液およびリンパ系から:。 非常に頻繁に-貧血、好中球減少症、血小板減少症;しばしば-熱性好中球減少症、白血球減少症、リンパ球減少症。.

代謝と栄養の側面から:。 非常に頻繁に-食欲不振;多くの場合-食欲低下、脱水症、高カリウム血症、低カルシウム血症、低カルシウム血症、低マグネシウム症、低マグネシウム血症、低ナトリウム血症。.

運動障害:。 多くの場合-不安、不眠症。.

神経系の側から:。 非常に頻繁に-頭痛、神経痛、末 ⁇ 感覚神経障害;多くの場合-めまい、感覚異常、味覚異常、知覚低下、抑制、神経障害、感覚異常、末 ⁇ 神経障害、多発神経障害、失神。.

ビューの横から:。 多くの場合-結膜炎。.

船の側面から:。 多くの場合-潮 ⁇ 、血圧の低下、血圧の上昇、起立性低血圧、静脈炎。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-咳、息切れ、鼻血、運動時の息切れ。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、口内炎、便秘;多くの場合-腹痛、消化不良、上腹部の痛み、口内 ⁇ 瘍、口渇、 ⁇ 下障害、アフタ性口内炎。.

皮膚および皮下組織から:。 非常に頻繁に-手のひら押し症候群、発疹;多くの場合-乾燥肌、かゆみ、丘疹性発疹、アレルギー性皮膚炎、紅斑、皮膚の色素沈着過剰、点状出血、脱毛症、薬物発疹。.

骨格筋と結合組織の側から:。 多くの場合-関節痛、筋肉のけいれん、筋力低下、胸部の筋骨格痛、筋骨格痛、筋肉痛、手足の痛み。.

生殖器系と乳腺から:。 多くの場合-陰 ⁇ の紅斑。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 非常に頻繁に-無力症、疲労、発熱;多くの場合-悪寒、高体温症、インフルエンザ様疾患、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫。.

実験室および機器の研究結果への影響:。 多くの場合-血液中のALT活性の増加、血液中のASTの活性の増加、血液中のクレアチニン濃度の増加、駆出の割合の減少、および体重の減少。.

薬物Kelixの使用の臨床試験中に観察された不要な現象。^® エイズ関連のカポジ肉腫の患者の治療用。

感染症と侵襲:。 多くの場合-口カンジダ症。.

血液およびリンパ系から:。 非常に頻繁に-好中球減少症、貧血、白血球減少症;しばしば-血小板減少症。.

代謝と栄養の側面から:。 多くの場合-拒食症。.

運動障害:。 多くの場合-混乱。.

神経系の側から:。 多くの場合めまい;まれに-感覚異常。.

ビューの横から:。 多くの場合-網膜炎。.

船の側面から:。 多くの場合-血管拡張。.

呼吸器系、胸部臓器、縦隔から:。 多くの場合-息切れ。.

LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気;多くの場合-下 ⁇ 、口内炎、 ⁇ 吐、口腔粘膜の除去、腹痛、光沢、便秘、吐き気、 ⁇ 吐。.

皮膚および皮下組織から:。 多くの場合-脱毛症、発疹;まれに-手のひらアルティー症候群。.

投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-無力症、発熱、注入に対する急性反応。.

実験室および機器の研究結果への影響:。 多くの場合-体重の減少。.

血液毒性現象は、線量の減少または治療の一時停止を必要とする場合があります。. Kelixによる治療は一時的に停止する必要があります。^® 好中球の絶対数が1000 / mm未満の患者。³ および/または血小板数<50000 / mm。³ G-CSF(またはGM-CSF)を併用療法で使用して、好中球の絶対数が1000 / mm未満のユニフォームの数を維持できます。.³ その後のサイクルで。.

呼吸副作用は、Kelixの臨床試験でしばしば(≥5%)報告されました。^® そして、エイズの患者集団の日和見感染症に関連している可能性があります。 Kelix薬を使用した後に、AIDS関連のカポジ肉腫の患者で光子感染症(OI)が観察されました。^®、そしてHIV関連の免疫不全患者でしばしば観察されます。. 臨床試験で最も頻繁に指摘されたOIは、カンジダ症、CMV感染、単純なヘルペス、肺炎の原因でした。 肺炎球菌カリニ。 そして複雑。 ミコバクテリウムアビウム。 臨床的に重要な臨床検査障害は、Kelixの臨床試験でしばしば認められました。.^® これらには、SCFの活動の増加、ASTの活動の増加、およびビリルビンの濃度が含まれます。これらは、Kelix薬の使用ではなく、主な疾患に関連していると考えられていました。.^® ヘモグロビンと血小板数の減少はまれでした(<5%)。. ラコペン敗血症はめったに観察されなかった(<1%)。. 記載されている逸脱の一部は、Kelixを服用するのではなく、HIV感染の存在に関連している可能性があります。.^®.

路上監視データ。

市販後のKelix薬の使用中に指摘された望ましくない反応。^® 発生頻度に応じて、各臓器系に対して体系化され、次の分類を使用します。非常に頻繁に(≥1/ 10);多くの場合(≥1/ 100、<1/10);まれに(≥1/ 1000、<1/100);まれに(≥1/10000、<1/100); ;。.

船の側面から:。 悪性腫瘍の患者は、血栓塞栓症を発症するリスクが高くなります。. まれに-Kelix薬を服用している患者。^®血栓性静脈炎と静脈血栓症のほか、肺塞栓症の症例があります。.

皮膚および皮下組織から:。 非常にまれ-多形性紅斑、スティーブンスジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの深刻な皮膚障害。.

口腔の二次新生物:。 非常にまれ-Kelix薬の長期(1年以上)使用。^® または、Kelixの総投与量に達した場合。^® 720 mg / m以上。² 患者は口腔の二次癌の症例があった。.

• 抗がん剤、抗生物質[抗生物質は避けてください]。

レシピによると。.

輸液反応。. 薬物Kelixの背景に対して。^® 主に最初の注入中、および他の薬物との相互作用の結果として。, アナフィラキシー様反応が観察されました。, 窒息の攻撃。, ⁇ 息。, 顔の腫れ。, 血管拡張。, ADを増減します。, じんましん。, 背中の痛み。, 胸の痛み。, 悪寒。, 熱。, 頻脈。, 消化不良。, 吐き気。, めまい。, 呼吸困難。, ⁇ 頭炎。, 皮膚の発疹。, かゆみ肌。, 発汗の増加。, けいれん。 (ごくまれです。) 紹介場所での反応も同様です。. 注入の一時的な停止は通常、追加の治療なしでこれらの症状の解決につながります。. ただし、薬剤を投与する場合は、輸液反応(エピネフリン、抗ヒスタミン薬、抗けいれん薬、SCS、および緊急医療用のその他の薬剤)を購入するように設計された対症療法を実施する目的で薬剤を準備する必要があります。. 薬物Kelixを受けたほとんどすべての患者。^®、再発することなくすべての症状を解決した後、治療を更新できます。.

輸液反応の症状が現れた場合は、すぐに輸液を中止し、対症療法(短時間作用型抗ヒスタミン薬および/または短時間作用型SCS)を実行する必要があります。. ドキソルビシンの投与率が低下するすべての症状を完全に購入した後、注入の再開が可能です。. 薬物による最初の治療サイクルの後、輸液反応が繰り返されることはめったにありません。.

口内炎。. これは、標準的な塩酸ドクソルビチンの連続注入を受けた患者で知られ、Kelix薬を投与された患者でしばしば観察されました。^®、これは患者が治療を完了することを妨げませんでした。. 口内炎が患者の食事不能につながる場合を除き、通常、用量の修正は必要ありません。. この場合、薬物投与の間隔を1〜2週間延長するか、用量を減らすことができます。.

ヤシの木症候群。 赤みがかった色の痛みを伴う黄斑の皮膚の発疹が特徴です。. この現象に気付いた患者では、通常2〜3回の治療サイクル後に観察されます。. ほとんどの患者では、GKS療法の最中または最短で1〜2週間以内に状態が経過します。. 50〜150 mg /日の用量のピリドキシンは、この症候群の予防と治療に使用されます。. パームパート症候群の治療と予防の他の方法は、薬物の導入から4〜7日後に始まります。. この症候群を防ぐため。, 腕と脚を涼しく保つ必要があります。 (ブラシと足用のバスと、水温が低い体用のバス。, 冷たい水で泳ぐ。) 温水/お ⁇ への過度の曝露も避け、ぴったりと合う靴下を履かないようにしてください。, 手袋。, タイトな靴。, 脚や腕の血液循環を妨げないように。. 状態はおそらく用量と適用スキームに関連しており、薬物の投与間隔を1〜2週間増やすか、用量を減らすことで減らすことができます。. ただし、一部の患者におけるこの反応は重 ⁇ で衰弱させる可能性があり、薬物の廃止が必要です。.

症状が現れたとき。 血管外ヒット。 薬物(燃焼、発赤)はすぐに注入を停止し、注射部位を氷と30分間重ねます。. 薬物の導入は別の流れに続きます。.

以前の放射線療法に関連する皮膚反応の繰り返しは、Kelix薬を使用しているときにほとんど観察されませんでした。^®.

心血管合併症を発症するリスク。

心毒性。. 薬物による治療を受けているすべての患者は、ECGを監視することをお勧めします。歯Tの圧縮、STセグメントの減少、臨床的に重要でないリズム障害など、ECGの一時的な変化は、ドキソルビチンの廃止の必須適応ではありません。. 心毒性作用の特定の症状は、QRS複合体の電圧の低下です。. そのような変化が発生した場合、アントラサイクリンによって引き起こされる心筋損傷を診断するための最も具体的な検査としての心筋生検の可能性を検討する必要があります。.

左心室駆出率の測定方法-EkhokG。これは推奨されるMUGAスキャンです。 (マルチ入力動脈造影。) -ECGと比較して心機能の状態を監視するためのより具体的な方法を参照してください。薬物による治療の前後に使用する必要があるのはこれらの方法です。. 左心室駆出率の測定は、薬物の総投与量が450 mg / mを超える薬物のその後の投与ごとに必須です。².

心筋症を疑う場合は、. この指標と比較して左心室の放出の割合が減少しているため、治療前に心筋生検を実施するか、この指標を予後的に有意に減少させる必要があります(45%未満)。.

リストされた研究方法を使用して、次の順序で心活動に対するアントラサイクリン療法の考えられる悪影響を特定することをお勧めします:ECGコントロール、左心室の放出の割合の測定、心筋の生検。.

検査の結果が薬物療法に関連する心筋損傷を示唆している場合、薬物の使用を継続することの意図された利益の比率と心毒性を発症するリスクの徹底的な評価が行われるべきである。.

心筋症による持続的な心不全は、ECGに以前に変更を加えることなく予期せず発症する可能性があり、治療の中止後数週間も現れることがあります。.

適切な治療を必要とする心臓病の患者は、薬物の使用が患者のリスクを超えた場合にのみ、薬物を使用できます。.

累積線量を計算する場合、ドキソルビシンは、以前にまたは付随する心毒性薬(他のアントラサイクリン/アントラキノンまたはフルオロシル)の使用を考慮に入れるべきです。.

ミエロ抑制。. 治療中、ダクソルビシンは定期的かつ少なくとも各薬剤を投与する前に、細胞数の強制計算で末 ⁇ 血の写真を制御する必要があります。.

貧血、血小板減少症、白血球減少症、まれに熱性好中球減少症を伴うミエロ抑制は、Kelix薬を服用している患者で観察されました。^® 持続性の顕著な骨髄抑制は、超感染または出血の発症につながる可能性があります。.

二次血液悪性腫瘍。. ダキソルビシンを含む複合化学療法を受けた患者では(他のDNA結合抗腫瘍薬の使用と同様に)、二次急性骨髄芽球性白血病および骨髄異形成症候群の発症例があり、したがって、そのような患者は定期的に血液学的指標を監視します。.

砂糖糖尿病。. 糖尿病患者にこの薬を使用する場合、薬にはスクロースが含まれており、その薬は5%デキストロース溶液とともに投与されることに注意してください。.

子供達。. 18歳未満の患者における薬物の安全性と有効性は完全には研究されていません。.

治療中および廃止後6か月以内に出産適齢期の男性と女性は、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。.

口腔の二次がん。. Kelixによる長期(1年以上)治療を受けた患者では、口腔の二次がんの非常にまれな症例が報告されました。^® または、720 mg / mを超える薬物の総投与量を受けた人。² 口腔の二次がんの症例は、治療中および最後の投与後6年以内に診断されました。. 患者は、口腔 ⁇ 瘍または二次口腔癌を示す可能性のある不快感について定期的にスクリーニングされるべきです。.

医薬品の相互作用。. 輸液中にベンジルアルコールなどの静菌添加剤が存在すると、薬剤が沈殿する可能性があります。.

薬はケリックスです。^® 細胞増殖抑制療法の経験を持つ医師の監督下で使用する必要があります。.

薬がケリックスだからです。^® 特別な薬物動態特性があるため、Kelixとの併用療法サイクルを実行しないでください。^® そして伝統的なドキソルビチン。.

車を運転する能力とメカニズムを制御する能力への影響。. 薬は車を運転する能力に直接影響しませんが、それでもめまい、眠気は一部の患者で観察されることがあります。. したがって、治療中、これらの患者は運転と制御のメカニズムを控える必要があります。.

赤い半透明のサスペンション。.

症状:。 重度の骨髄抑制(主に白血球減少症と血小板)、消化管からの毒性作用(粘膜炎)。.

治療。 重度の骨髄抑制症の患者の急性過剰摂取は病院で実施する必要があり、抗生物質の予約、 ⁇ 粒球と血小板の輸血、および症候性拷問療法が含まれます。.

薬物Kelixの導入で。^® 主にペグ化リポソームドクソルビシンに関連する血漿およびAUC中のダクソルビシンの濃度(測定されたドクソルビチンのそれぞれ90〜95%)は、従来の(非ペグ化非リポソーム)ドクソルビチンの同等の用量が導入された場合よりも有意に高くなります。.

薬物Kelixの薬物動態プロファイル。^® 血漿からのドクソルビチンのクリアランスは、リポソーム担体によって決定されることを示します。. ドクソルビチンは、リポスが血管床から出て、組織に浸透した後にのみ利用可能になります。.

低用量(10–20 mg / m。²)ケリックス。^® 高用量(20〜60 mg / m。²)-非線形。. 10〜60 mg / mの用量で導入した場合の薬物動態指標。²:ドクソルビチンクリアランス-平均0.03 l / h / m(0.0080.152 l / h / m。²); V_d -1.93 l / m。² (0.96–3.85 l / m。²); T_1/2。 -73.9時間(24〜231時間)。.

肝機能障害と高ビリルビン血症の薬物動態指標は、総ビリルビンの正常濃度の薬物動態パラメーターとはわずかに異なります。.

腎不全(Clクレアチニン30–156 ml /分)は薬物動態パラメーターに影響を与えません。. クレアチニンが30 ml /分未満の患者における薬物の薬物動態に関するデータはありません。.

患者の年齢(21〜75歳)は、Kelix薬の薬物動態指標に大きな影響を与えません。^®.

ドクソルビシンは、細胞毒性のアントラサイクリン系抗生物質です。 Streptomyces peucetius var。. caesius。 ドクソルビチンの抗腫瘍作用の正確なメカニズムは不明です。. 細胞毒性効果は、DNAの二重らせん塩基の隣接するペア間にドキソルビチンを導入することにより、DNA、RNA、およびタンパク質の合成を阻害する能力によると考えられており、スパイラルがその後の複製のために展開するのを防ぎます。. ケリック。.^® ドキソルビシンのペグ化リポソーム型であり、血液中を長く循環し、腫瘍組織では正常組織よりもドキソルビシンの濃度が高くなります。. リポソームには、メトキシポリエチレングリコール(MPEG)の表面関連親水性ポリマーが含まれています。. これらの線形MPEGグループは、リポス表面の上に突き出た保護シェルを作成します。, 脂質二重層膜と血漿成分間の相互作用の可能性を減らします。, 食細胞系による認識からリポソームを保護し、血流中のドキソルビチンの循環時間を延長することができます。. ペグ化リポソームには、透過性の低い脂質マトリックスと内部水バッファーシステムがあり、これらを組み合わせることで、血流中の循環中にドクソルビシンをリポソーム内に保つことができます。. 十分に小さいサイズのペグ化リポ(平均直径約100 nm)により、腫瘍の血管の欠陥を貫通できます。. 実験的研究の結果は、血管からのペグ化リポの浸透と腫瘍へのそれらの累積を示しています。.

Kelixを一緒に使用する場合。^® 固形腫瘍(卵巣癌および乳癌を含む)の患者にシクロホスファミドまたは分類群を使用すると、毒性の増加は検出されていません。. ただし、Kelixは以下の点に留意する必要があります。^®塩酸ドキソルビシンの他の薬物と同様に、他の抗腫瘍薬の毒性効果を高めることができます。.

標準的な塩酸ダクソルビシンを含むAIDS関連のカポジ肉腫の患者では、シクロホスファミドによって誘発される出血性 ⁇ 炎の悪化とメルカプトプリンの肝毒性の増加の報告があります。. 他の細胞増殖抑制剤、特に骨髄毒性剤を塗布するときは注意が必要です。.

薬物は、注入用の5%デキストロース溶液以外の溶液と混合することはできません。.

子供の手の届かないところに保管してください。.

パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.

静脈内投与用の溶液を準備するための濃縮物、2 mg / ml。. 20 mg / 10 mlまたは50 mg / 25 ml / fl。. 1または10 fl。. 段ボールパックで。.

薬物Kelixの使用。^® 妊娠中はお勧めしません。. 出産適齢期の女性は、患者または彼女のパートナーがKelixによる治療を受けている場合、避妊法を使用する必要があります。^® 治療終了後6か月以内。.

したがって、母乳を含む薬物が放出され、Kelix薬物に対する赤ちゃんの潜在的な重 ⁇ な反応を防ぐかどうかは不明です。^® 女性はケリックスを使った治療中に母乳育児をやめなければなりません。^®.

• B21.0カポジ肉腫の症状を伴うHIV関連疾患。
• C46サルコマカポジ。
• C50悪性乳房腫瘍。
• C56悪性卵巣腫瘍。
• C79.8他の特定の局在の二次悪性腫瘍。
• C90.0多発性骨髄腫。