コンポーネント:
治療オプション:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:06.04.2022
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Limarcan 100は、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを改善するための食事と運動の補助として示されています。.
Limarcan 100錠またはその他の薬理剤による糖尿病の管理のための固定投与計画はありません。. Limarcan 100の投与量は、有効性と耐性の両方に基づいて個別化する必要がありますが、1日3回の最大推奨投与量100 mgを超えてはなりません。. Limarcan 100は、各メインミールの開始時に1日3回服用する必要があります。. Limarcan 100は25 mgで開始する必要があり、胃腸の悪影響を軽減するため、および患者の適切な血糖コントロールに必要な最小用量の特定を可能にするために、用量を徐々に増やしました。. 治療開始および用量 ⁇ 増中に、1時間の食後血漿グルコースを使用して、Limarcan 100に対する治療反応を決定し、患者の最小有効用量を特定できます。.
その後、グリコシル化ヘモグロビンは約3か月の間隔で測定する必要があります。. 治療の目標は、単剤療法として、またはスルホニル尿素と組み合わせて、最低有効用量のLimarcan 100を使用することにより、食後の血漿グルコースとグリコシル化ヘモグロビンの両方のレベルを正常またはほぼ正常に低下させることです。.
最初の投与量。
Limarcan 100の推奨開始用量は25 mgで、各メインミールの開始時に1日3回経口投与されます。. ただし、一部の患者は、胃腸の悪影響を最小限に抑えるために1日1回25 mgから始めて、投与頻度を1日3回まで徐々に増やすことで利益を得ることがあります。.
メンテナンス投与量。
Limarcan 100の通常の維持量は50 mgを1日3回服用しますが、一部の患者は1日3回100 mgに用量を増やすことで恩恵を受ける場合があります。. 潜在的な胃腸の悪影響への適応を可能にするために、Limarcan 100療法を25 mgの用量で1日3回開始し、その後徐々に上向きに滴定して適応を可能にすることをお勧めします。. 25 mg 3回1日レジメンの4〜8週間後、約3か月間、1日3回50 mgに投与量を増やし、その後、グリコシル化ヘモグロビンレベルを測定して治療反応を評価する必要があります。. その時点で、グリコシル化ヘモグロビンレベルが満足のいくものではない場合、最大推奨用量である1日3回100 mgにさらに投与量を増やすことができます。.
対照研究からのプールされたデータは、推奨される投与範囲全体でHbA1cと1時間の食後血漿グルコースの両方の用量反応を示唆しています。. ただし、同じ研究内で患者の用量を上方に滴定する血糖コントロールへの影響を調べた研究は1つもありません。. 1日3回100 mgへの滴定で食後グルコースまたはグリコシル化ヘモグロビンレベルのさらなる減少が観察されない場合、用量を減らすことを考慮する必要があります。. 効果的で許容される投与量が確立されたら、それを維持する必要があります。.
最大投与量。
Limarcan 100の最大推奨用量は1日3回100 mgです。. 1つの臨床試験では、200 mgを1日3回投与すると、グリセミックコントロールがさらに改善されましたが、上記の消化器症状の発生率が増加しました。.
スルホニル尿素を投与されている患者。
スルホニル尿素剤は低血糖を引き起こす可能性があります。. 臨床試験でスルホニル尿素のみを投与された患者の低血糖の発生率と比較して、ルホニル尿素剤と組み合わせてリマルカン100を服用した患者では低血糖の発生率の増加はありませんでした。. ただし、スルホニル尿素と組み合わせて投与されたLimarcan 100は、血糖値をさらに低下させ、2つの薬剤の相加効果により低血糖のリスクを高める可能性があります。. 低血糖症が発生した場合は、これらの薬剤の投与量を適切に調整する必要があります(参照)。 注意。).
Limarcan 100タブレットは、以下の患者には禁 ⁇ です。
- 糖尿病性ケトアシドーシス。
- 炎症性腸疾患、結腸 ⁇ 瘍、または部分的な腸閉塞、および腸閉塞の素因がある患者。
- 消化または吸収の顕著な障害、または腸内のガス形成の増加の結果として悪化する可能性のある状態に関連する慢性腸疾患。
- 薬物またはその成分のいずれかに対する過敏症。.
WARNINGS
No information provided..
PRECAUTIONS
Macrovascular Outcomes
There have been no clinical studies establishing conclusive evidence of macrovascular risk reduction with Limarcan 100 or any other anti-diabetic drug.
General
Hypoglycemia
Because of its mechanism of action, Limarcan 100, when administered alone, should not cause hypoglycemia in the fasted or postprandial state. Sulfonylureas and insulin can cause hypoglycemia. Because Limarcan 100 Tablets given in combination with a sulfonylurea or insulin will cause a further lowering of blood glucose, it may increase the hypoglycemic potential of the sulfonylurea or insulin. Consider reducing the dose of sulfonylureas or insulin when Limarcan 100 is used in combination with these medications.
Oral glucose (dextrose), whose absorption is not delayed by Limarcan 100, should be used instead of sucrose (cane sugar) in the treatment of mild-to-moderate hypoglycemia. Sucrose, whose hydrolysis to glucose and fructose is inhibited by Limarcan 100, is unsuitable for the rapid correction of hypoglycemia. Severe hypoglycemia may require the use of either intravenous glucose infusion or glucagon injection.
Loss Of Control Of Blood Glucose
When diabetic patients are exposed to stress such as fever, trauma, infection, or surgery, a temporary loss of control of blood glucose may occur. At such times, temporary insulin therapy may be necessary.
Renal Impairment
Plasma concentrations of Limarcan 100 in renally impaired volunteers were proportionally increased relative to the degree of renal dysfunction. Long-term clinical trials in diabetic patients with significant renal dysfunction (serum creatinine >2.0 mg/dL) have not been conducted. Therefore, treatment of these patients with Limarcan 100 is not recommended.
Laboratory Tests
Therapeutic response to Limarcan 100 may be monitored by periodic blood glucose tests. Measurement of glycosylated hemoglobin levels is recommended for the monitoring of long-term glycemic control.
Carcinogenesis, Mutagenesis, And Impairment Of Fertility
Miglitol was administered to mice by the dietary route at doses as high as approximately 500 mg/kg body weight (corresponding to greater than 5 times the exposure in humans based on AUC) for 21 months. In a two-year rat study, miglitol was administered in the diet at exposures comparable to the maximum human exposures based on AUC. There was no evidence of carcinogenicity resulting from dietary treatment with miglitol.
In vitro, miglitol was found to be nonmutagenic in the bacterial mutagenesis (Ames) assay and the eukaryotic forward mutation assay (CHO/HGPRT). Miglitol did not have any clastogenic effects in vivo in the mouse micronucleus test. There were no heritable mutations detected in dominant lethal assay.
A combined male and female fertility study conducted in Wistar rats treated orally with miglitol at dose levels of 300 mg/kg body weight (approximately 8 times the maximum human exposure based on body surface area) produced no untoward effect on reproductive performance or capability to reproduce. Survival, growth, development, and fertility of the offspring were not compromised.
Pregnancy
Teratogenic Effects
The safety of Limarcan 100 in pregnant women has not been established. Developmental toxicology studies have been performed in rats at doses of 50, 150 and 450 mg/kg, corresponding to levels of approximately 1.5, 4, and 12 times the maximum recommended human exposure based on body surface area. In rabbits, doses of 10, 45, and 200 mg/kg corresponding to levels of approximately 0.5, 3, and 10 times the human exposure were examined. These studies revealed no evidence of fetal malformations attributable to miglitol. Doses of miglitol up to 4 and 3 times the human dose (based on body surface area), for rats and rabbits respectively, did not reveal evidence of impaired fertility or harm to the fetus. The highest doses tested in these studies, 450 mg/kg in the rat and 200 mg/kg in the rabbit promoted maternal and/or fetal toxicity. Fetotoxicity was indicated by a slight but significant reduction in fetal weight in the rat study and slight reduction in fetal weight, delayed ossification of the fetal skeleton and increase in the percentage of non-viable fetuses in the rabbit study. In the peri-postnatal study in rats, the NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 100 mg/kg (corresponding to approximately four times the exposure to humans, based on body surface area). An increase in stillborn progeny was noted at the high dose (300 mg/kg) in the rat peri-postnatal study, but not at the high dose (450 mg/kg) in the delivery segment of the rat developmental toxicity study. Otherwise, there was no adverse effect on survival, growth, development, behavior, or fertility in either the rat developmental toxicity or peripostnatal studies. There are however, no adequate and well-controlled studies in pregnant women. Because animal reproduction studies are not always predictive of human response, miglitol should be used during pregnancy only if clearly needed.
Nursing Mothers
Miglitol has been shown to be excreted in human milk to a very small degree. Total excretion into milk accounted for 0.02% of a 100 mg maternal dose. The estimated exposure to a nursing infant is approximately 0.4% of the maternal dose. Although the levels of miglitol reached in human milk are exceedingly low, it is recommended that Limarcan 100 not be administered to a nursing woman.
Pediatric Use
Safety and effectiveness of Limarcan 100 in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use
Of the total number of subjects in clinical studies of Limarcan 100 in the United States, patients valid for safety analyses included 24% over 65, and 3% over 75. No overall differences in safety and effectiveness were observed between these subjects and younger subjects. The pharmacokinetics of miglitol were studied in elderly and young males (n=8 per group). At the dosage of 100 mg 3 times daily for 3 days, no differences between the two groups were found.
消化器。
胃腸症状は、Limarcan 100タブレットに対する最も一般的な反応です。. 米国のプラセボ対照試験では、リマルカン100 25 100 mgを1日3回投与した962人の患者では、腹痛、下 ⁇ 、 ⁇ 腸の発生率はそれぞれ11.7%、28.7%、41.5%でしたが、対応する発生率は4.7でした。 %、10.0%、. 下 ⁇ と腹痛の発生率は、治療を継続すると減少する傾向がありました。.
皮膚科。
皮膚の発疹は、プラセボ治療を受けた患者の2.4%と比較して、Limarcan 100で治療された患者の4.3%で報告されました。. 発疹は一般的に一過性であり、ほとんどは医師の調査員によってLimarcan 100とは無関係であると評価されました。.
異常な検査結果。
低血清鉄は、プラセボ治療患者(4.2%)よりもLimarcan 100で治療された患者(9.2%)でより頻繁に発生しましたが、ほとんどの場合持続せず、ヘモグロビンの減少や他の血液学的指標の変化とは関係がありませんでした。.
市販後の経験。
Limarcan 100の承認後の使用中に、以下の副作用が報告されています。. これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、一般に、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることはできません。.
胃腸障害:。 回腸(麻痺性回腸を含む)、亜回腸、胃腸の痛み、吐き気、腹部膨満。.
空気腫症Cystoides Intestinalis。
Limarcan 100を含むアルファグルコシダーゼ阻害剤の使用に関連する腸炎性肺炎 ⁇ 胞症のまれな市販後報告があります。. ⁇ 胞性肺炎球菌は、下 ⁇ 、粘液分 ⁇ 物、直腸出血、便秘の症状を示すことがあります。.
合併症には、肺炎 ⁇ 、 ⁇ 、腸閉塞、腸重積症、腸出血、腸 ⁇ 孔などがあります。. ⁇ 胞性腸炎の空気圧が疑われる場合は、Limarcan 100を中止し、適切な診断画像を実行します。.
スルホニル尿素やインスリンとは異なり、Limarcan 100錠を過剰摂取しても低血糖症にはなりません。. 過剰摂取は、 ⁇ 腸、下 ⁇ 、腹部の不快感の一時的な増加をもたらす可能性があります。. Limarcan 100で見られる腸外への影響がないため、過剰摂取の場合、深刻な全身反応は予想されません。.
吸収。
ミグリトールの吸収は高用量で飽和可能です。25mgの用量は完全に吸収されますが、100 mgの用量は50%– 70%吸収されます。. すべての用量で、ピーク濃度は2〜3時間で到達します。. ミグリトールの全身吸収がその治療効果に寄与するという証拠はありません。.
分布。
ミグリトールのタンパク質結合はごくわずかです(<4.0%)。. ミグリトールの分布量は0.18 L / kgで、主に細胞外液への分布と一致しています。.
代謝。
ミグリトールは、ヒトまたは研究された動物種では代謝されません。. 血漿、尿、 ⁇ 便に代謝物は検出されておらず、全身または全身前の代謝の欠如を示しています。.
排 ⁇ 。
ミグリトールは、変化のない薬物として腎排 ⁇ によって排除されます。. 25 mgの投与後、投与量の95%以上が24時間以内に尿中に回収されます。. 高用量では、バイオアベイラビリティが不完全であるため、尿からの薬物の累積回収率はやや低くなります。. 血漿からのミグリトールの消失半減期は約2時間です。.
However, we will provide data for each active ingredient