コンポーネント:
治療オプション:
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:30.03.2022
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同じ成分を持つトップ20の薬:
透明、無色、またはほとんど無色の溶液。.
BMIの成人患者の体重を補正するために、低カロリーの食事と長期使用のための増加した身体活動に加えて:≥30kg / m。2 (再居住)または≥27 kg / m。2 <30 kg / m。2 (過剰な体重)過体重に関連する疾患に関連する少なくとも1つの存在下(耐糖能障害、2型糖尿病、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸症候群など)。.
P / c。. 薬物は/ inまたは/ mで投与できません。.
サクセンドの薬。® 食事に関係なく、いつでも1日1回入力します。. 腹部、太もも、肩に挿入する必要があります。. 注射の場所と時間は、用量修正なしで変更できます。. ただし、最も都合の良い時間を選択した後、ほぼ同じ時間に注入することをお勧めします。.
線量。. 初期用量は0.6 mg /日です。. 用量を3 mg /日に増やし、消化管耐性を改善するために少なくとも1週間の間隔で0.6 mgを追加します(参照)。. テーブル)。.
用量が増加したときに、新しい患者による2週間連続の耐性が低い場合は、治療の中止を検討する必要があります。. 3 mgを超える1日量での薬物の使用は推奨されません。.
テーブル。
指標。 | 用量、mg。 | 数週間。 |
4週間にわたって用量を増やします。 | 0.6。 | 1日。 |
1.2。 | 2番目。 | |
1.8。 | 3日。 | |
2.4。 | 4日。 | |
治療用量。 | 3 |
サクセンドの薬による治療。® 3 mg /日の用量で12週間使用した後、体重の減少が初期値の5%未満であった場合は、中止する必要があります。. 治療を継続する必要性は毎年見直されるべきです。.
服用を忘れた。. 通常の投与時間から12時間未満経過した場合、患者はできるだけ早く新しい投与量に入る必要があります。. 通常の投与時間の前に12時間未満しか残っていない場合、患者は見逃したものを導入するのではなく、次の計画された用量から薬物の導入を再開する必要があります。. 逃した分を補うために、追加または増加した用量を導入すべきではありません。.
2型糖尿病患者。. サクセンドの薬。® GPP-1受容体の他のアゴニストと組み合わせて使用 しないでください。.
サクセンドの薬による治療の初めに。® 低血糖のリスクを減らすために、同時に使用されるインスリン分 ⁇ 物(スルホニル尿素製剤など)の用量を減らすことをお勧めします。.
特別な患者グループ。
高齢患者(65歳以上)。. 年齢に基づく線量の補正は必要ありません。. 75歳以上の患者でこの薬を使用した経験は限られています。そのような患者の薬は注意して使用する必要があります。.
腎不全。. 軽度または中等度の腎機能障害のある患者(クレアチニン≥30 ml /分)では、用量修正は必要ありません。. Saxendの経験には限りがあります。® 腎機能障害のある患者(クレアチニン<30 ml /分)。. Saxendの使用。® 腎不全の最終段階の患者を含むそのような患者では、それは禁 ⁇ です。.
肝機能違反。. 肺機能障害または中等度の重症度の患者では、用量修正は必要ありません。. 肺機能障害または中等度の肝機能を持つ患者では、薬剤は注意して使用する必要があります。. Saxendの使用。® 肝機能障害のある患者では、硬度は禁 ⁇ です。.
子供達。. Saxendの使用。® 18歳未満の子供および青年では、安全性と効率性に関するデータが不足しているため禁 ⁇ です。.
Saxendの使用に関する患者のための指示。® プレフィルドシリンジハンドルに6 mg / mlをp / c投与するための溶液。
Saxendでプレフィルドシリンジハンドルを使用する前に。® この指示を注意深く読んでください。.
患者が医師または看護師の指導の下で注射器を使用することを学んだ後にのみ、注射器を使用します。.
シリンジハンドルのラベルのラベルをチェックして、Saxendの薬が含まれていることを確認してください。® 6 mg / ml、次に以下の図を注意深く研究します。これは、シリンジハンドルと針の詳細を示しています。.
患者が視覚障害または深刻な視力の問題を抱えており、投与量カウンターの数字を区別できない場合は、外部の助けなしにシリンジハンドルを使用しないでください。. Saxendの薬でプレフィルドシリンジハンドルを適切に使用するための訓練を受けた視覚障害のない人が役立ちます。®.
プレフィルドシリンジハンドルには18 mgのリラグルチドが含まれており、0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mg、3.0 mgの用量を選択できます。. サクセンドのシリンジペン。® 使い捨てのNewFine針で使用するように設計されています。® またはNovoTwist。® 長さ8 mmまで。. 針はパッケージに含まれていません。.
重要情報。. としてマークされた情報に注意してください。 重要。、シリンジハンドルを安全に使用する必要があります。.
Saxend薬が入ったプレフィルドシリンジハンドル。® と針(例)。.
図2。.
I.使用のための針を備えたシリンジハンドルの準備。
シリンジハンドルのラベルの名前と色のコードをチェックして、Saxendの薬が含まれていることを確認してください。®.
これは、患者が異なる注射薬を使用する場合に特に重要です。. 不適切な薬物の使用は彼の健康に害を及ぼす可能性があります。.
シリンジハンドルからキャップを取り外します(図. A)。.
図A .
シリンジハンドルの溶液が透明で無色であることを確認します(図. C)。.
バランススケールのボックスを見てください。. 薬が ⁇ っている場合は、シリンジハンドルを使用できません。.
図B.
新しい使い捨て針を取り、保護ステッカーを取り外します(図. C)。.
図C .
針をシリンジハンドルに置き、針がシリンジハンドルをしっかりと保持するように回します(図. D)。.
図D .
針の外側のキャップを取り外しますが、捨てないでください(図. E)。. 針を安全に取り外すために、注射が完了した後に必要になります。.
図E .
針の内側のキャップを取り外して投げます(図. F)。. 患者が内側のキャップを針に戻そうとすると、刺すことができます。. 針の末端に溶液が一滴現れることがあります。. これは正常な発生ですが、新しいシリンジハンドルが初めて使用される場合でも、患者は薬物の流れを確認する必要があります。. 患者が注射をする準備ができるまで、新しい針を取り付けないでください。.
図F .
重要情報。. 注射ごとに常に新しい針を使用して、針の閉塞、感染、感染、および薬物の間違った用量の導入を回避します。. 針が曲がったり損傷したりした場合は使用しないでください。.
II。薬の受け取りを確認します。
最初の注射の前に、新しいシリンジハンドルを使用して薬物の流れを確認します。. シリンジハンドルがすでに使用されている場合は、操作III「用量のインストール」に進みます。.
薬剤がインジケーターウィンドウ(。vvw。)線量インジケーターと一致しません(図. G)。.
図G .
針を上にしてシリンジハンドルを保持します。.
開始ボタンを押して、線量カウンターがゼロに戻るまでこの位置に保持します(図. H)。.
図H .
「0」は線量指標の反対でなければなりません。. 溶液の滴が針の最後に現れるはずです。. 針の端に小さな滴が残っている場合がありますが、注射では投与されません。.
針の端に溶液の滴が現れない場合は、操作II「薬物の検証」を繰り返す必要がありますが、6回以下です。. 溶液の滴が現れない場合は、針を交換してこの操作を繰り返す必要があります。. サクセンドの薬の溶液の滴の場合。® 表示されなかった場合は、シリンジハンドルを廃棄して新しいハンドルを使用する必要があります。.
重要情報。. 新しいシリンジハンドルを初めて使用する前に、針の最後に溶液が1滴表示されていることを確認してください。. これは薬の受け取りを保証します。.
溶液の滴が現れない場合、投与量カウンターが動いても、薬剤は投与されません。. これは、針が詰まっているか損傷していることを示している可能性があります。. 患者が最初の注射の前に新しい注射器ハンドルで薬をチェックしない場合、彼は必要な用量と薬サクセンドの予想される効果を入力しない可能性があります。® 達成されません。.
III。用量をインストールします。
用量セレクターを回転させて、患者が必要とする用量(0.6 mg、1.2 mg、1.8 mg、2.4 mgまたは3 mg)をダイヤルします(図. 私)。.
投与量が正しく設定されていない場合は、正しい投与量が設定されるまで、投与量セレクターを前方または後方に回します。. 設定できる最大用量は3 mgです。. 線量セレクターを使用すると、線量を変更できます。. 用量カウンターと用量インジケーターのみが、患者が選択した用量での薬物のmgの量を示します。.
患者は、用量あたり最大3 mgの薬剤をスコアリングできます。. 使用済みの注射器ハンドルの含有量が3 mg未満の場合、用量カウンターは3がウィンドウに表示される前に停止します。.
図I .
用量セレクターの各ターンでクリック音が聞こえ、クリックの音は用量セレクターが回転する方向に依存します(前方、後方、または得られた用量がシリンジハンドルに残っている薬物のmgの量を超える場合)。. これらのクリックは考慮すべきではありません。.
重要情報。. 各注射の前に、患者がカウンターと用量インジケーターで採点した薬物の量を確認します。. シリンジハンドルのクリックは考慮しないでください。.
残りのスケールは、シリンジハンドルに残っている溶液のおおよその量を示しているため、薬物の用量を測定するために使用することはできません。. 0.6の用量以外の用量を選択しようとしないでください。 1.2; 1.8; 2.4または3 mg。 .
インジケーターウィンドウの数値は、投与ポインターの正反対である必要があります。この規定により、患者は正しい用量の薬物を受け取ることができます。.
どれだけ残っています。?
残りのスケールは、シリンジハンドルに残っている薬物のおおよその量を示しています(図. K)。.
図K .
薬の残量を正確に決定するには、投与量カウンターを使用します(図. L)。
線量セレクターを線量カウンターストップに回転させます。. 「3」と表示された場合、少なくとも3 mgの薬剤がシリンジハンドルに残ります。. 投与量カウンターが「3」未満の場合、これは、シリンジハンドルに3 mgの全用量に入るのに十分な薬物が残っていないことを意味します。.
図L .
シリンジハンドルに残っているよりも多くの薬を注射する必要がある場合。
患者が医師または看護師によって訓練された場合にのみ、彼は2つの注射器の間で薬物の用量を共有できます。. 計算機を使用して、医師または看護師の推奨に従って用量を計画します。.
重要情報。. 用量を正しく計算するには、細心の注意が必要です。. 2つのシリンジハンドを使用するときに用量を正しく分割する方法が確実でない場合は、新しいシリンジハンドルを使用してフル用量をインストールして入力する必要があります。.
IV。薬の紹介。
医師または看護師が推奨する注射技術を使用して、皮膚の下に針を入力します(図. M)。.
図M .
投与量カウンターが患者の視野にあることを確認してください。. 指で投与量カウンターに触れないでください。これにより、注射が中断する可能性があります。.
開始ボタンを停止まで押し、線量カウンターが「0」を示すまでこの位置に保持します(図. N)。.
図N .
「0」は線量指標の正反対でなければなりません。. この場合、患者はクリック音を聞いたり感じたりすることができます。.
投与量カウンターがゼロに戻った後、針を皮膚の下に保持し、ゆっくりと6に数えます(図. O)。.
図O .
患者が皮膚の下から以前に針を抜く場合、彼は薬が針からどのように続くかを見るでしょう。. この場合、不完全な用量の薬物が導入されます。.
皮膚の下から針を抜きます(図. P)。.
図R .
注射部位に血液が現れたら、綿棒を軽く注射部位に押し付けます。. 注射部位をマッサージしないでください。.
注射が完了すると、針の最後に溶液が一滴見えます。. これは正常であり、投与された薬物の用量には影響しません。.
重要情報。. サクセンドの薬の量を知るために、常に線量カウンターの読み取り値を確認してください。® 導入されました。.
投与量カウンターが「0」を示すまで、スタートボタンを押したままにします。.
閉塞または針の損傷を検出する方法。?
投与量カウンター「0」のスタートボタンを長押ししても表示されない場合、これは閉塞または針の損傷を意味する可能性があります。.
これは、たとえ投与カウンターが患者が設置した最初の投与量から位置を変えたとしても、患者が薬物を受け取らなかったことを意味します。.
詰まった針をどうするか。?
操作V「注射完了後」で説明されているように針を取り外し、操作I「シリンジハンドルと新しい針の準備」から始まるすべての手順を繰り返します。.
患者に必要な用量がインストールされていることを確認する必要があります。.
投与中は投与カウンターに触れないでください。. これにより、注入が中断される場合があります。.
V.注射の完了後。
針の外側のキャップを平らな面に置き、針または針に触れることなく、キャップの内側の針の端に入ります(図. R)。.
図R .
針がキャップに入ったら、慎重にキャップを針に置きます(図. S)。. 医師または看護師の指示に従って、注意事項に従って針を緩め、それを捨てます。.
図S .
注射のたびに、シリンジハンドルにキャップを付けて、シリンジハンドルに含まれている溶液を光の影響から保護します(図. T)。.
図T .
快適な注射を提供し、針の閉塞を避けるために、注射のたびに針を投げることが常に必要です。. 針が詰まっている場合、患者は薬を注射することができません。.
医師、看護師、薬剤師からの推奨に従って、または地域の要件に従って、空の注射器ハンドルを切断した針で捨てます。.
重要情報。. 偶発的な針の注射を避けるために、内側のキャップを針に戻そうとしないでください。. 注射のたびに、常にシリンジハンドルから針を取り外します。. これにより、針の閉塞、感染、感染、溶液の発症、および薬物の間違った用量の導入が回避されます。.
注射器のハンドルと針は、すべての人の手の届かないところに、特に子供のために保管してください。.
薬と針を使って注射器のハンドルを他の人に決して移さないでください。.
患者の介護者は、偶発的な注射や相互感染を避けるために、針を細心の注意を払って治療する必要があります。.
シリンジハンドルのお手入れ。
シリンジハンドルを車や、温度が高すぎたり低すぎたりする可能性がある場所に置いてはいけません。.
サクセンドの薬を使用しないでください。®もし彼が凍っていたら。. この場合、薬物の使用の予想される効果は達成されません。.
シリンジハンドルをほこり、汚染物質、あらゆる種類の液体から保護します。.
シリンジハンドルを洗ったり、液体に浸したり、潤滑したりしないでください。. 必要に応じて、シリンジハンドルは、柔らかい洗剤で浸した湿った布で洗浄できます。.
シリンジハンドルを硬い表面に落としたりぶつけたりすることはできません。.
患者がシリンジハンドルを落とした場合、またはその保守性を疑う場合は、注射を行う前に、新しい針を取り付けて薬物の流れを確認する必要があります。.
シリンジハンドルの補充はできません。. 空のシリンジハンドルはすぐに捨ててください。.
シリンジハンドルを自分で固定したり、分解したりしないでください。.
サクセンド臨床研究プログラム。® 完了した5つの臨床試験で構成され、肥満または過体重の5813人の患者が参加し、少なくとも1つの付随する疾患が過体重に関連していた。. 一般に、消化管による障害は、サクセンドによる治療中に最も頻繁に報告された副作用でした。® (cm。. 個々の不要な反応の説明。).
以下は、臨床試験で記録された望ましくない反応のリストです。. 不要な反応は、臓器系に応じてグループに分けられます。 MedDRA。 と頻度。. 頻度は次のように定義されます。非常に頻繁に(≥1/ 10);しばしば(≥1/ 100から<1/10);まれに(≥1/ 1000から<1/100);まれに(≥1/10000から<1/1000);ごくまれに(<1/1000)。.
LCDの側面から:。 非常に頻繁に-吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ 、便秘;多くの場合-口渇、消化不良、胃炎、胃食道逆流、上腹部の痛み、気象、げっ ⁇ 、膨満;まれに- ⁇ 炎***。.
免疫系の側から:。 まれ-アナフィラキシー反応。.
代謝と栄養の側面から:。 多くの場合-低血糖*;まれに-脱水。.
運動障害:。 多くの場合-不眠症**。.
神経系の側から:。 多くの場合-めまい**、異形症**。.
心から:。 まれに-頻脈。.
肝臓と胆道の側:。 多くの場合-胆 ⁇ 症***;まれに-胆 ⁇ 炎***。.
皮膚および皮下組織から:。 まれに-じんましん。.
腎臓と尿路から:。 まれ-急性腎不全、腎機能障害。.
投与場所での一般的な障害と障害:。 多くの場合-投与場所での反応、無力症**、疲労**;まれに- ⁇ 怠感**。.
*低血糖(患者が指摘した症状に基づくが、血糖値の測定では確認されない)。サクセンドの薬を投与された2型糖尿病のない患者で認められました。® 食事と運動と組み合わせる。. 詳細を参照してください。. サブセクションで。 個々の不要な反応の説明。.
**治療の最初の3か月間に最も多く見られます。.
***参照。. 「特別な指示。."。.
個々の不要な反応の説明。
2型糖尿病のない患者の低血糖。. サクセンドによる治療を受けた2型糖尿病のない過体重または肥満の患者を対象とした臨床試験。® 食事や運動と組み合わせて、重度の低血糖(第三者による支援が必要)は認められませんでした。. 低血糖の症状は、サクセンドの薬を投与されている患者の1.6%によって報告されました。®、およびプラセボを投与されている患者の1.1%。しかし、これらの症例は血糖濃度の測定では確認されませんでした。. ほとんどの場合、軽度の低血糖が認められました。.
2型糖尿病患者の低血糖。. サクセンドによる治療を受けた過体重または肥満の患者と2型糖尿病を含む臨床試験。® 食事と運動と組み合わせて、サクセンドの薬を投与されている患者の0.7%で、重度の低血糖(第三者による支援が必要)の症例が認められました。®、そしてスルホニル尿素の誘導体による治療を同時に受けた患者にのみ。. また、この患者グループでは、サクセンドの薬を投与されている患者の43.6%で、低血糖(グルコース濃度≤3.9mmol / Lと症状の組み合わせ)が確認されました。®、およびプラセボを投与されている患者の27.3%。. 同時にスルホニル尿素の薬を投与されなかった患者の中で、サクセンドの薬を投与された患者の15.7%で低血糖が確認されました。®、およびプラセボを投与されている患者の7.6%。.
LCDからの不要な反応。 消化管からの反応のほとんどは軽度または中程度で一過性であり、ほとんどの場合、治療の中止にはつながりませんでした。. 反応は通常、治療の最初の数週間で発生し、その症状は治療を継続すると数日または数週間で徐々に減少しました。. 65歳以上の患者では、サクセンドによる治療中に、消化管からの望ましくない反応のより顕著な症状が観察されます。®.
軽度または中等度の腎機能障害のある患者(クレアチニン≥30 ml /分)。 サクセンデによる治療中の消化管からの望ましくない反応のより顕著な症状が観察されることがあります。®.
アレルギー反応。. 動脈性低血圧、動 ⁇ 、息切れ、末 ⁇ 浮腫などの症状を伴うアナフィラキシー反応のいくつかの症例が認められました。. アナフィラキシー反応は生命を脅かす可能性があります。.
投与場所での反応。. サクセンドの薬を受けている患者。®、紹介場所での反応が説明されました。. これらの反応は、原則として穏やかな程度であり、本質的に一過性であり、ほとんどの場合、継続的な治療で消えました。.
頻脈。. 臨床試験では、サクセンドの薬を投与されている患者の0.6%で頻脈が認められました。®、およびプラセボを投与されている患者の0.1%。. ほとんどの現象は穏やかまたは中程度でした。. 現象は分離され、ほとんどの場合、サクセンドの薬による治療の継続とともに通過しました。®.
臨床試験および制限後のリラグルチドの使用によると、過剰摂取の症例が報告されました(72 mgの用量が導入され、体重の修正に推奨される量の24倍です)。. また、7か月以内に6倍用量(18 mg /日)が導入された場合にも、1例が記録されました。.
症状:。 これらの過剰摂取の症例は、重度の吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ を伴いましたが、すべての症例で、患者の状態は合併症なしに回復しました。. 重度の低血糖は認められなかった。.
治療:。 適切な対症療法。.
アクションのメカニズム。
サクセンドの薬の活性物質。® -リラグルチド-株を使用した組換えDNAのバイオテクノロジー法によって生成された、ヒトグルカゴン様ペプチド-1(GPP-1)の類似体です。 Saccharomyces cerevisiae。内因性ヒトGPP-1のアミノ酸配列の97%の相同性を持っています。. リラグルチドは、GPP-1受容体(GPP-1R)に結合して活性化します。. リラグルチドは代謝崩壊に耐性があり、そのT。1/2。 投与後の血漿から13時間です。. 患者が1日に1回入ることができる医薬品のリラグルチドプロファイルは、自己結合の結果であり、薬物の吸収が遅くなります。血漿タンパク質との結合;ジペプチルダプチダーゼ-4(DPP-4)および中性エンドペプチダーゼ(NEP)に対する耐性も同様です。.
GPP-1は、食欲と食物消費の生理学的調節因子です。. GPP-1Pは、食欲の調節に関与する脳のいくつかの領域にあります。. 動物実験では、リラグルチドの導入により、GPP-1Pの特定の活性化によりリラグルチドが飽和信号を増幅し、空腹信号を弱め、体重を減らす視床下部を含む脳の特定の領域での捕獲につながりました。.
リラグルチドは、主に脂肪組織の質量を減らすことにより、人間の体重を減らします。. 体重の減少は、食物消費の減少によるものです。. リラグルチドは24時間のエネルギー消費を増加させません。. リラグルチドは、空腹感を弱め、推定食物摂取量を減らしながら、胃を満たし、飽和感を高めることで食欲を調節します。. リラグルチドはインスリンの分 ⁇ を刺激し、グルコース依存の方法でグルカゴンの不当に高い分 ⁇ を減らし、また ⁇ 臓のベータ細胞の機能を改善し、空腹時および食後のグルコース濃度の低下につながります。. グルコースの濃度を下げるメカニズムには、胃を空にするのがわずかに遅れることも含まれます。.
過体重または肥満の患者を対象とした長期臨床試験では、サクセンデの使用。® 低カロリーの食事と身体活動の増加と相まって、体重が大幅に減少しました。.
空腹時および食後の食欲、カロリー摂取量、エネルギー消費、ベント空化およびグルコース濃度への影響。
リラグルチドの薬力学的効果は、49人の肥満患者(IMT-30–40 kg / m)を対象とした5週間の研究で研究されました。2)糖尿病なし。.
食欲、カロリー摂取量、エネルギー消費。
Saxendを使用すると体重が減少すると考えられています。® 食欲の調節と消費されるカロリー量に関連付けられています。. 食欲は、標準的な朝食の前と5時間以内に評価されました。次の昼食時に無制限の食物消費が推定されました。. サクセンドの薬。® 食後の飽和感と胃の充満感を高め、空腹感と推定食物消費量の推定量を減らし、プラセボと比較して無制限の食物消費も減らしました。. 呼吸カメラを使用して評価した場合、治療に関連する24時間のエネルギー消費量の増加はありませんでした。.
空腹。
Saxendの使用。® 食後の最初の1時間は胃の空虚がわずかに遅れ、その結果、濃度の増加率が低下し、食後の血糖値の総濃度も低下しました。.
空腹時および食後のグルコース、インスリン、グルカゴンの濃度。
空腹時および食後のグルコース、インスリン、グルカゴンの濃度は、標準化された食事の前後5時間以内に評価されました。. プラセボと比較して、サクセンドの薬。® 皮膚および食後の血糖濃度の低下(AUC。0-60分。)食後の最初の1時間、および5時間のAUCグルコースとグルコースの濃度の増加(AUC。0〜300分。)。. さらに、サクセンドの薬。® 食後のグルカゴン濃度の低下(AUC。0〜300分。 )およびインスリン(AUC。0-60分。)およびインスリンの濃度の増加(iAUC。0-60分。)プラセボと比較して食べた後。.
猛攻撃の濃度とグルコースとインスリンの増加する濃度は、肥満と耐糖能障害または耐糖能障害のない3731人の患者を対象に、1年間の治療前後に75 gのグルコースを用いた経口グルコース耐性テスト(PTTG)でも評価されました耐性。. プラセボと比較して、サクセンドの薬。® ナトシャクの濃度とグルコースの濃度の増加を減らしました。. 効果は耐糖能障害のある患者でより顕著でした。. さらに、サクセンドの薬。® ナトシャクの濃度を下げ、プラセボと比較してインスリンの濃度を上げました。.
過体重または肥満の2型糖尿病患者のナトシャクの濃度とグルコースの濃度の増加への影響。
サクセンドの薬。® プラセボと比較して、頭部のグルコース濃度およびグルコースの平均増加食後濃度(食事後90分、1日3食の平均値)が減少しました。.
⁇ 臓のベータ細胞の機能。
Saxendを使用して最長1年間続く臨床試験。® 過体重または肥満の患者、および糖尿病の有無にかかわらず、 ⁇ 臓ベータ細胞の機能の改善と保存は、ベータ細胞の機能を評価するための恒常性モデルなどの測定方法を使用して実証されました。 (NOMA-B)。 インスリンとインスリンの濃度の比率。.
臨床効率と安全性。
Saxendeの使用の効率と安全性。® 低カロリー食と身体活動の増加と組み合わせた体重の長期矯正のために、4つの無作為化二重盲検プラセボ対照試験が研究されました(3つの研究は56週間続き、1つの研究は32週間続きます)。. 研究には、4つの異なる集団の合計5358人の患者が含まれていました:1。) 肥満または過体重の患者。, また、次の条件/疾患のいずれか:耐糖能の侵害。, 動脈高血圧。, 脂質異常症。; 2。) 2型糖尿病の管理が不十分である肥満または過体重の患者。 (Hba値。1c HbA補正の研究開始前の7〜10%の範囲)。1c これらの患者に使用された:食事と身体運動。, メトホルミン。, スルホニル尿素製剤。, グリタゾン個別または任意の組み合わせ。; 3。) 中等度または重度の閉塞性無呼吸の肥満患者。; 4。) 肥満または過体重および関連する動脈性高血圧または脂質異常症の患者。, 低カロリーの食事を使用して、体重が少なくとも5%減少しました。.
体の質量。
サクセンドの薬を投与された肥満/過剰な体重の患者では、より顕著な体重減少が達成されました。®研究されたすべてのグループでプラセボを投与された患者と比較。. グルコース、2型糖尿病、中程度または重度の閉塞性無呼吸に対する耐性の侵害の有無。.
研究1(肥満と過体重の患者、耐糖能障害の有無にかかわらず)では、サクセンドの薬を投与された患者の体重減少は8%でした。® プラセボ群の2.6%と比較。.
研究2(肥満の肥満患者と2型糖尿病の過体重)では、サクセンドを投与された患者の体重減少は5.9%でした。®プラセボ群の2%と比較。.
研究3(中等度または重度の閉塞性無呼吸を伴う過体重および過体重のインフルエンザ患者)では、サクセンドの薬を投与された患者の体重減少は5.7%でした。®プラセボ群の1.6%と比較。.
研究4(以前の体重減少が5%以上の後に肥満と過体重の患者)では、サクセンドの薬を投与された患者の体重のさらなる減少は6.3%でした。®プラセボ群の0.2%と比較。. この研究では、サクセンドによる治療開始前に達成された体重の減少を維持した患者がさらに4人います。® プラセボと比較(それぞれ81.4および48.9%)。.
さらに、調査したすべての集団において、サクセンドの薬を投与された患者のほとんど。®プラセボを投与された患者と比較して、体重が少なくとも5%、10%以上減少しました。.
研究1(肥満の患者で、耐糖能障害があるか、またはない過体重)では、56週間の治療で体重が少なくとも5%減少したことが、サクセンドを投与された患者の63.5%で認められました。®プラセボ群の26.6%と比較。. 56週間の治療による体重の減少が10%を超えた患者の比率は、サクセンドの薬を投与された患者のグループで32.8%です。®プラセボ群の10.1%と比較。. 一般に、体重の減少は、サクセンドの薬を投与されている患者の約92%で発生しました。®プラセボ群の約65%と比較。.
図1。. 体重減少(%)の変化。肥満または過体重の患者の初期値と比較した、耐糖能障害があるか、またはない。.
サクセンドの薬による治療の12週間後に体重が減少しました。®
治療に対する反応が早い患者は、12週間の治療後に体重が少なくとも5%減少した患者として識別されました(3 mgの用量で4週間の用量増加と12週間の治療)。.
2つの研究(肥満または過体重の患者で2型糖尿病のない患者)では、患者の67.5%と50.4%が12の非薬物投与後に体重が少なくとも5%減少しました。.
サクセンドの薬による継続的な治療。® (1年まで)これらの患者の86.2%は、体重が少なくとも5%および51%-少なくとも10%減少しました。. 研究を完了したこれらの患者の体重の平均減少は、初期値と比較して11.2%でした。. 3 mgの用量で12週間の治療後に体重が5%未満減少し、研究を完了した患者(1年)では、体重の平均減少は3.8%でした。.
グリセミアコントロール。
サクセンドによる治療。® 正常血糖、耐糖能障害(HbAの平均減少)を伴う亜集団の血糖指標を大幅に改善しました。1с -0.3%)および2型糖尿病(平均HbA低下)。1c -1.3%)プラセボと比較(HbAの平均減少)。1c -それぞれ0.1および0.4%)。. グルコースに対する耐性が低下している患者を対象とした研究では、2型糖尿病がサクセンドを投与された患者の数が少ないことを開発しました。®プラセボ群と比較(それぞれ0.2および1.1%)。. 耐性が低下した患者の数が多いほど、プラセボ群と比較してグルコースがこの状態を逆に発症することが観察されました(それぞれ69.2および32.7%)。.
2,69.2型の糖尿病患者と、サクセンドの薬を投与されている患者の56.5%を対象とした研究。®Hbaの目標値に達しました。1с プラセボを投与された患者の27.2および15%と比較して、それぞれ7未満および6.5%以下。.
心電図パラメータ。
Saxendを使用する場合、耐糖能障害のある、またはない肥満または過体重の患者を対象とした研究。® CADが大幅に減少しました。 (1.5ポイントに対して4.3。) パパ。 (1.8ポイントに対して2.7。) 腰囲。 (8.2対4 cm。) 空腹時の脂質の濃度の大幅な変化。 (合計Xが0.9%に対して3.2減少しました。; LDLが0.7%に対して3.1減少しました。; LVVPが0.5%に対して2.3増加しました。; トリグリセリドの減少は4.8%に対して13.6でした。) プラセボと比較。.
Apneo-Hypnoeインデックス。
サクセンドの薬を使うとき。® 閉塞性無呼吸の重症度のプラセボと比較して有意な減少があり、無呼吸-催眠指数(IAH)がそれぞれ1時間あたり12.2および6.1症例減少したと推定されました。.
免疫原性。
タンパク質とペプチド薬の潜在的な免疫原性を考えると、患者はサクセンドによる治療後にリラグルチドに対する抗体を持っている可能性があります。® 臨床試験では、サクセンドの薬を投与された患者の2.5%。.®、リラグルチドに対する抗体がありました。. 抗体の形成は、薬サクセンドの有効性の低下につながらなかった。®.
心血管現象の評価。
重要な望ましくない心血管現象。 (メイス)。 外部の独立した専門家のグループによって評価され、非致命的な心筋 ⁇ 塞、非致命的な脳卒中、および心血管病理学による死亡として識別されました。. Saxendを使用するすべての長期臨床試験。® 指摘された6。 メイス。 サクセンドの薬を受けている患者。®、および10。 メイス。 -プラセボを受けた人から。. Saxendの薬剤を比較する場合のリスク比と95%CI。® プラセボは0.31 [0.1; 0.92]。. 第3段階の臨床試験では、MSSの増加が平均2.5鉱石で観察されました。./分(1.6から3.6鉱石まで。./個々の研究の分)サクセンドの薬を受けている患者。® CSWの最大の増加は、6週間の治療後に観察されました。. この増加は可逆的であり、リラグルチド療法の中止後に消失した。.
患者評価の結果。
サクセンドの薬。® プラセボと比較して、彼は個々の指標の患者決定推定を改善しました。. 生活の質に対する体重の影響に関する簡略化されたアンケートの全体的な評価では、大幅な改善が見られました。 (IWQoL-Lite)。 そして、生活の質を評価するためのアンケートのすべてのスケール。 SF-36。これは、生活の質の身体的および心理的要素へのプラスの影響を示しています。.
前臨床安全性データ。
薬理学的安全性、反復投与の毒性および遺伝毒性の研究に基づく前臨床データは、ヒトへの危険を明らかにしなかった。.
ラットとマウスの発がん性に関する2年間の研究では、死に至らなかった甲状腺C細胞が検出されました。. 無毒の用量。 (NOAEL)。 ラットはインストールされていません。. 20か月間治療を受けたサルでは、これらの腫瘍の発生は観察されませんでした。. げっ歯類の研究で得られた結果は、げっ歯類がGPP-1受容体によって媒介される非遺伝毒性特異的メカニズムに特に敏感であるという事実によるものです。. 人のデータの重要性は低いですが、完全に除外することはできません。. 治療に関連する他の新生物の出現は認められなかった。.
動物実験では、生殖能力に対する薬物の直接的な悪影響は明らかになりませんでしたが、最高用量の薬物を使用した場合、初期胚死の頻度がわずかに増加しました。.
妊娠期間の半ばにリラグルチドが導入されたことにより、母親の体重と胎児の成長が減少し、ラットの ⁇ 骨とウサギの間で骨格の構造の偏差が未踏の影響となりました。. ラットの新生児の成長は、リラグルチドによる治療中に減少し、この減少は、高用量の薬物を受けたグループの母乳育児の終了後も続きました。. 新生児の増殖のこの減少の原因は不明です-母体個体によるカロリー消費の減少、またはGPP-1が胎児/新生児に直接影響した。.
吸引。. 投与後のリラグルチドの吸引は遅く、達成時間T。マックス。 -紹介から約11時間。. 肥満患者(IMT 30–40 kg / m。2)3 mgの用量でリラグルチドが導入された後、リラグルチドの平均平衡濃度(AUC。τ/ 24。)約31 nmol / lに達します。. 0.6 mgから3 mgの用量範囲では、リラグルチドの曝露は用量に比例して増加します。. 皮下投与後のリラグルチドの絶対バイオアベイラビリティは約55%です。.
分布。. 中見かけのVd 3 mgの用量でのリラグルチドの導入のp / c後、20〜25 lです(体重が約100 kgの人)。. リラグルチドは、血漿タンパク質と主に関連しています(> 98%)。.
代謝。. 健康なボランティアに単回投与を導入してから24時間[。3H] -血漿中の主成分であるリラグルチダは、変化のないリラグルチドのままでした。. 2つの代謝物が発見されました(血漿中の総放射能の≤9および≤5%)。.
結論。. リラグルチドは、特定の臓器が主な離脱経路として参加することなく、大きなタンパク質のように内因的に代謝されます。. 投与後[。3H] -liraglutidaは変化しないリラグルチドは尿や ⁇ 便では定義されていません。. リラグルチドの代謝産物の形で導入された放射能のごく一部のみが腎臓または腸から排 ⁇ されました(それぞれ6および5%)。. 放射性物質は、主に最初の6〜8日間に腎臓または腸から放出され、3つの代謝物を表します。.
リラグルチドの導入後の平均クリアランスは約0.9〜1.4 l / h、Tです。1/2。 約13時間です。.
特別な患者グループ。
高齢。. 年齢に基づく線量の補正は必要ありません。. 18〜82歳の肥満または過体重の患者における一般的な薬物動態分析の結果によると、年齢は3 mgの用量でp / cを導入することにより、リラグルチダの薬物動態に臨床的に有意な影響を与えませんでした。.
床。. 一般的な薬物動態分析のデータに基づくと、女性では、3 mgの用量でのp / c投与後の体重調整リラグルチドクリアランスは、男性よりも24%少なくなります。. 薬物の効果に対する反応に関するデータに基づくと、性別を考慮した用量修正は必要ありません。.
民族性。. 一般的な薬物動態分析の結果によると。, 肥満または白人体の過体重の患者の研究データが含まれています。, ネグロイド。, アジアとラテンアメリカの人種グループ。, 民族性は、3 mgの用量でp / cを導入することにより、リラグルチダの薬物動態に臨床的に有意な影響を与えませんでした。.
体の質量。. リラグルチドの曝露は、初期の体重の増加とともに減少します。. 臨床試験での薬物の全身曝露に対する反応の評価によると、毎日3 mgの用量でリラグルチドを使用すると、60〜234 kgの体重範囲で適切な曝露が得られます。. 体重が234 kgを超える患者におけるリラグルチドの曝露は研究されていません。.
肝機能違反。. Liraglutidaの薬物動態は、単回投与試験(0.75 mg)で肝機能障害の程度が異なる患者で評価されました。. 健康なボランティアと比較して、軽度または中等度の重症度の肝機能障害のある患者では、リラグルチドの曝露がそれぞれ23および13%少なくなりました。. 重度の肝機能障害のある患者では、曝露は有意に少なかった(44%)(分類によると> 9ポイント)。 チャイルドピュー。).
腎不全。. 単回投与試験(0.75 mg)では、腎機能障害のある患者では、腎機能が正常な人と比較して、リラグルチドへの曝露が少なかった。. リラグルチドの曝露は、腎不全(クレアチニン50–80 ml /分)、培地(30–50 ml /分)、重度(<30 ml /分)の患者では、それぞれ33、14、27、26%少なかった。 )および必要としている腎不全の最終段階の患者。.
子供達。. サクセンドの有効性と安全性の臨床試験。® 子供たちは拘束されませんでした。.
- 低血糖剤-グルカゴン様ペプチド-1(GPP-1)の類似体[低血糖合成およびその他の手段]。
- 低血糖薬-グルカゴン様ペプチド-1(GPP-1)の類似体[その他の代謝物]。
インビトロでの薬物相互作用の評価。. チトクロームP450(CYP)システムの代謝と血漿タンパク質の結合による他の活性物質との薬物動態学的相互作用に対するリラグルチドの非常に低い能力が実証されました。.
生体内での薬物相互作用の評価。. リラグルチドを使用しているときに胃を空にするのが少し遅れると、同時に使用される薬物の摂取に対する吸収に影響を与える可能性があります。. 相互作用の研究では、臨床的に有意な吸収の減速は示されなかったため、薬物の用量修正は必要ありません。.
相互作用研究は、1.8 mgの用量でリラグルチドを使用して行われた。. 1.8 mgおよび3 mg(AUC。0〜300分。 パラセタモール)。. リラグルチドを投与されているいくつかの患者では、重度の下 ⁇ の少なくとも1つのエピソードが認められました。.
下 ⁇ は、同時に使用される薬物の摂取に影響を与える可能性があります。.
バルファリンおよびクマリンの他の誘導体。. 相互作用研究は行われていません。. 溶解度の低い活性物質やワルファリンなどの治療指数が狭い活性物質との臨床的に重要な相互作用は除外できません。. サクセンドの薬による治療開始後。® ワルファリンまたはクマリンの他の誘導体を投与されている患者は、MHOのより頻繁な制御が推奨されます。 .
パラセタモール(アセトアミノフェン)。. リラグルチドは、1000 mgの単回投与の導入後、パラセタモールの総曝露量を変化させませんでした。. Cマックス。 パラセタモールは31%減少し、中央値はTでした。マックス。 15分増加しました。. パラセタモールの関連使用のための用量の修正は必要ありません。.
アトルバスタチン。. リラグルチドは、アトルバスタチン40 mgを単回投与した後、アトルバスタチンの総曝露量を変化させませんでした。. したがって、リラグルチスと組み合わせて使用 した場合のアトルバスタチンの用量の補正は必要ありません。. Cマックス。 アトルバスタチンは38%減少し、中央値はTでした。マックス。 リラグルチドを使用すると、1時間から3時間に増加しました。.
グリーゼオフルビン。. リラグルチドは、500 mgのグリゼオフルビンの単回投与を適用した後、グリゼオフルビンの総曝露量を変化させませんでした。. Cマックス。 グリゼオフルビンは37%増加し、中央値はTでした。マックス。 変更されていません。. グリゼオフルビンおよび溶解度が低く浸透性の高い他の化合物の用量の補正は必要ありません。.
ジゴキシン。. リラグルチドと組み合わせて1 mgのジゴキシンを単回投与すると、AUCジゴキシンが16%減少し、Cが減少しました。マックス。 31%。. 中央値Tマックス。 1時間から1.5時間に増加しました。. これらの結果に基づくと、ジゴキシンの用量修正は必要ありません。.
リシノプリル。. リラグルチドと組み合わせて20 mgのリシノプリルを単回投与すると、リソシノプリルのAUCが15%減少し、Cが減少しました。マックス。 27%。. 中央値Tマックス。 リソシノプリルは6時間から8時間に増加しました。. これらの結果に基づいて、リソシノプリルの用量の修正は必要ありません。.
経口ホルモン避妊薬。. リラグルチドはCの減少につながった。マックス。 エチニルエストラジオールと左ノルムゲストレルは、経口ホルモン避妊薬を1回投与した後、それぞれ12%と13%でした。. Tマックス。 リラグルチドの使用を背景にした両方の薬物の1.5時間増加しました。. エチニルエストラジオールまたは左ハンドル車のシステム曝露に臨床的に有意な影響はありませんでした。. したがって、リラグルチドと一緒に使用した場合、避妊効果への影響は予想されません。.
互換性がない。. サクセンドの薬に薬が追加されました。® リラグルチドの破壊を引き起こす可能性があります。. 適合性試験がないため、この薬は他の薬と混合することはできません。.
リラグルチドまたは薬物の補助成分のいずれかに対する過敏症;。
既往症における髄質甲状腺がん。. 家族で ;。
タイプIIの複数の内分 ⁇ 腫瘍;。
重度のうつ病、自殺念慮または行動(hを含む). 歴史の中で。.
腎機能障害;。
重度の肝機能障害;。
III – IV機能クラスの心不全(分類による)。 NYHA。);
体重を補正するための他の薬物の同時使用;。
インスリンとの同時使用;。
内分 ⁇ 性疾患または摂食障害を背景にした二次肥満、または体重の増加につながる可能性のある薬物の使用を背景にした二次肥満;。
炎症性腸疾患および糖尿病性胃麻痺(サクセンデの薬を使用した経験。® 患者は限られています)。. このような患者でのリラグルチドの使用は推奨されません。これは、吐き気、 ⁇ 吐、下 ⁇ など、消化管からの一時的な望ましくない反応に関連しているためです。.
妊娠期間;。
母乳育児の期間;。
18歳までの子供時代。.
注意して :。 分類によるクラスI – IIの慢性心不全患者。 NYHA。、軽度または中等度の重症度の肝機能障害、既往症、甲状腺疾患の汎 ⁇ 質; 75歳以上の患者。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
サクセンドの貯蔵寿命。®30ヶ月。.パッケージに記載されている有効期限後は適用されません。.
皮下投与の解決策。 | 1 ml。 |
活性物質:。 | |
リラグルチド。 | 6 mg。 |
(1つのプレフィルドシリンジハンドルには、18 mgのリラグルチドに対応する3 mlの溶液が含まれています)。 | |
補助物質:。 水リン酸ナトリウム二水和物-1.42 mg;フェノール-5.5 mg;プロピレングリコール-14 mg;塩酸/水酸化ナトリウム(pH補正用);注射水-最大1 ml。 |
皮下投与溶液、6 mg / ml。. 加水分解ガラスカートリッジにそれぞれ3 ml、片側にブロモブチルゴム/ポリイソプレンディスク、反対側にブロモブチルゴムピストンで染色。. カートリッジは、複数の注射用のプラスチック製の複数回投与用使い捨てシリンジハンドルに保管されます。. 段ボールパックに入った5つのマルチドーズ使い捨てシリンジハンド。.
Saxendeの使用に関するデータ。® 妊娠中の女性は限られています。. 生殖毒性は動物実験で実証されている(参照。. 前臨床安全性データ。)。. 人間への潜在的なリスクは不明です。.
Saxendの使用。® 妊娠中は禁 ⁇ 。. 妊娠を計画または開始するときは、サクセンドによる治療。® 停止する必要があります。.
リラグルチドが母乳に侵入するかどうかは不明です。. 動物実験では、リラグルチドと構造的に近い代謝産物の母乳への浸透が低いことが示されています。. 前臨床試験では、母乳で育てられた新生児ラットで治療関連の減速が示されています(参照)。. 前臨床安全性データ。)。. 経験不足のため、サクセンドの薬。® 母乳育児中は禁 ⁇ 。.
レシピによると。.
糖尿病患者では、サクセンドの薬は使用できません。® インスリンの代用として。.
心血管不全。. 分類に従ってXSNクラスI – IIの患者での経験。 NYHA。 限定されているので、サクセンドの薬。® 注意して使用してください。.
⁇ 炎。. GPP-1受容体アゴニストの使用は、急性 ⁇ 炎を発症するリスクと関連していた。. リラグルチドの使用における急性 ⁇ 炎の発症のいくつかの症例が報告されています。. 急性 ⁇ 炎の特徴的な症状について患者に通知する必要があります。. ⁇ 炎の発症の疑いがある場合、サクセンドの使用。® 停止する必要があります。急性 ⁇ 炎が確認された場合は、治療を再開しないでください。. 既往症の ⁇ 炎患者に薬を使用する場合は注意が必要です。.
コレリティア症と胆 ⁇ 炎。. 臨床試験では、サクセンドの薬を投与された患者の胆 ⁇ 症と胆 ⁇ 炎の発生率が高いことが指摘されています。®プラセボを投与されている患者と比較。. これは、体重の減少が胆 ⁇ 炎、ひいては胆 ⁇ 炎を発症するリスクを高める可能性があるという事実によって部分的に説明できます。. 胆 ⁇ 炎および胆 ⁇ 炎は、入院および胆 ⁇ 摘出術につながる可能性があります。. 患者は胆 ⁇ 症と胆 ⁇ 炎の特徴的な症状について知らされるべきです。.
甲状腺疾患。. 2型糖尿病患者を対象とした臨床試験では、特に甲状腺疾患のある患者における、血清、甲状腺腫、甲状腺腫瘍におけるカルシトネウムの濃度の増加など、望ましくない甲状腺現象が認められました。. 甲状腺疾患の患者では、サクセンドの薬。® 注意して使用してください。.
市販後の期間、リラグルチドを投与された患者は甲状腺髄がんの症例がありました。. 利用可能なデータは、ヒトでリラグルチドを使用した髄質甲状腺がんの発生間の因果関係を確立または除外するには十分ではありません。. サクセンドの薬。® 既往症を含む、既往症の甲状腺髄がん患者での使用は禁 ⁇ 。. 家族、およびタイプIIの複数の内分 ⁇ 腫瘍。
髄質甲状腺がんのリスクと甲状腺腫瘍の症状(アザラシ、 ⁇ 下障害、息切れ、突き通せない声の黄斑)について患者に知らせる必要があります。.
血清または甲状腺超音波中のカルシトネウムの濃度の現在の制御は、サクセンドを使用している患者の甲状腺髄がんの早期発見には重要ではありません。® 血清中のカルシトネウムの濃度が大幅に増加すると、髄質甲状腺がんの存在が示されます。, 髄質甲状腺がんの患者は通常、カルシトネウム濃度が50 ng / Lを超えています。血清中のカルシトネウムの濃度の増加が検出された場合。, 患者のさらなる検査が必要です。. 身体検査または甲状腺超音波検査中に特定された甲状腺成分の患者も、さらに検査する必要があります。.
MSS . 臨床試験では、NSSの増加が認められました。. サクセンド薬を使用するときに心拍数を上げることの臨床的重要性。®特に心臓および脳血管疾患の患者では、これらの患者での薬物の使用経験が限られているため、不明確なままです。. ChSSは、通常の臨床診療と一致する間隔で監視する必要があります。. 患者は頻脈の症状(セレミング感覚または安静時の動 ⁇ の感覚)について通知を受ける必要があります。. 安静時に臨床的に有意な頻脈のある患者では、サクセンドによる治療を中止する必要があります。®.
脱水。. 腎機能障害や急性腎不全などの脱水の兆候と症状は、GPP-1受容体のアゴニストを投与された患者で認められました。. サクセンドの薬を受けている患者。®消化管の副作用に関連する脱水の潜在的なリスクと血液量減少を防ぐ必要性について知らされるべきです。.
過体重または肥満および2型糖尿病患者の低血糖。. 低血糖のリスクは、サクセンドの薬を投与されている2型糖尿病の患者で高くなる可能性があります。® スルホニル尿素の誘導体と組み合わせて。. このリスクは、尿素スルホニル投与量を減らすことで軽減できます。. サクセンドの薬を追加します。® インスリンを受けている患者の治療については、彼らは評価しませんでした。.
自殺念慮と行動。. 臨床試験では、サクセンドの薬を投与された3,384人の患者のうち6人(0.2%)。®、自殺念慮の出現を報告し、患者の一人が自殺を試みた。. プラセボを投与された患者(1941人)では、これは認められませんでした。. 患者は、うつ病の発生または悪化、自殺念慮または行動、および/または気分または行動の予期しない変化について監視する必要があります。. 自殺念慮や行動のある患者では、サクセンデの使用。® 停止する必要があります。.
サクセンドの薬を使用することは禁 ⁇ です。® 自殺未遂または病歴のある自殺念慮のある患者。.
乳がん。. 臨床研究では、サクセンドの薬を投与された2,379人の女性のうち14人(0.6%)で乳がんが確認されたと報告されています。®侵襲性癌を含むプラセボを投与された1300人の女性の3人(0.2%)と比較(サクセンドの薬を投与された女性の11例)。®、およびプラセボを投与された女性の3例)およびプロトコル内癌。 その場で。 (サクセンドの薬を受けた女性の3例。®、およびプラセボを受けた女性の1例)。. ほとんどの癌症例はエストロゲン性でプロゲステロン依存性でした。. これらのケースがSaxendの使用に関連していたかどうかを判断することはできません。® 量が少なすぎるため。. さらに、Saxendが薬物であるかどうかを判断するにはデータが不十分です。® 既存の乳房新生物への影響。.
甲状腺乳がん。. 臨床研究では、サクセンドの薬を投与されている3,291人の患者のうち7人(0.2%)で乳頭甲状腺がんが確認されたと報告されています。®プラセボを投与された患者のグループ(1843人の患者)での欠如と比較。. すべての症例のうち、4つの癌腫は最大直径1 cm未満であり、4つは甲状腺切除術後に組織学に従って診断されました。.
結腸と直腸の非形成。. 臨床試験では、サクセンドの薬を投与されている3291人の患者のうち17人(0.5%)で結腸と直腸の良性腫瘍(主に結腸腺腫)が確認されたと報告されています。®プラセボを投与された1843人の患者の4人(0.2%)と比較。. サクセンドの薬を投与された患者では、結腸と直腸の悪性癌の2つの確認された症例(0.1%)が記録されました。®、プラセボを投与されている患者の1人ではありません。.
心臓伝導障害。. 臨床試験では、サクセンドの薬を投与された3,384人の患者のうち11人(0.3%)。®、第1度AV封鎖、Gisビームの右脚の封鎖、Gisビームの左脚の封鎖などの心臓伝導障害の発生について報告しました。. プラセボを投与された患者(1941人)では、心臓伝導障害の発症は報告されていません。.
不妊。. 生きている胚の数のわずかな減少を除いて、動物に関する研究の結果は生殖能力への悪影響の存在を示していません(参照。. 前臨床安全性データ。)。.
アプリケーションガイド。. サクセンドの薬。® 透明で無色またはほとんど無色の液体と異なる場合は使用できません。.
サクセンドの薬。® 冷凍されている場合は使用できません。.
サクセンドの薬。® 長さ8 mmまでの針を使用して入力できます。. シリンジハンドルは、使い捨てのNewFine針での使用を目的としています。® またはNovoTwist。® 注射針はパッケージに含まれていません。.
使用済みの針は注射のたびに投げて、針が取り付けられたシリンジハンドルを保管できないことを患者に通知する必要があります。. このような措置により、注射器の針の閉塞、汚染、感染、および注射器からの薬物の出現が防止され、投与の正確さが保証されます。.
車両とメカニズムを運転する能力への影響。. サクセンドの薬。® 車両やメカニズムを運転する能力に影響を与えないか、わずかに影響しません。. 薬物を使用するときに低血糖を発症するリスクがあるため、特に2型糖尿病の患者にスルホニル尿素薬と一緒に使用する場合は、車両やメカニズムを運転するときに注意が必要です。.
- E11インスリン依存性糖尿病。
- E66肥満。
- E78リポタンパク質交換障害およびその他の脂質療法。
- I10必須(一次)高血圧。
- I15二次性高血圧。