コンポーネント：
治療オプション：
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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アンフォシル
アンフォテリシンB
注入溶液の調製のための粉末
Amphocilは次のために示されます:
- 発熱性好中球減少性患者における真菌感染の疑いに対する経験的療法。
- HIV患者におけるクリプトコッカス塗膜炎菌の病（ 臨床研究の説明).
- 患者の治療 アスペルギルス菌 種, カンジダ 種および/または クリプトコッカス属 種感染症（ クリプトコッカス髄膜炎の治療のための上記）amphotericin Bのdeoxycholateに、または腎臓の減損か受け入れられない毒性がamphotericin Bのdeoxycholateの使用を排除する患者の難治性。
- 内臓リーシュマニア症の治療。 アンフォシルで治療された内臓リーシュマニア症の免疫不全の患者では、寄生虫の初期クリアランス後に再発率が高かった（参照 臨床研究の説明).
見る 適量および管理 徴候による推薦された線量のため。
Amphocilは管理された注入装置を使用しておよそ120分の期間にわたる静脈内注入によって管理されるべきです。
インライン薄膜フィルタはamphocilの静脈内の注入に提供される使用することができます フィルターの平均細孔径は1.0ミクロン以上である。
注:既存の静脈内ラインはamphocilの注入の前に5%の右旋糖の注入と洗われなければなりません。 これが不可能な場合は、アンフォシルを別のラインで投与する必要があります。
注入の時間は処置がよく容認される患者の約60分に減らすことができます。 患者が注入中に不快感を感じる場合、注入期間を長くすることができる。
大人および小児科の患者のための各徴候のためのAmphocilの推薦された開始の線量は次の通りあります:
| 表示 | （（mg/kg/㎡ ) |
| 体験療法 | 3 |
| 全身真菌感染症: アスペルギルス菌 カンジダ クリプトコッカス属 | 3-5 |
| HIV患者におけるクリプトコッカス膜（ クリニッシェン-ストゥディエンの概要) | 6 |
投与量および注入速度は、全身毒性または有害事象を最小限に抑えながら最大限の有効性を確保するために、各患者のニーズに合わせて調整する必要
内臓リーシュマニア症の推奨用量は以下のとおりです:
| 内臓リーシュマニア症 | （（mg/kg/㎡ ) |
| 免疫コンペテントの患者さん | 3日目（1-5日目）と3日目（14日目、21日目） |
| 免疫不全の患者 | 4日目（1-5日目）と4日目（10日目）、17,24,31,38 |
免疫担当者の患者では 推奨用量で寄生クリアランスが達成されない場合、反復療法が有用であり得る。
免疫不全の患者のために 寄生虫を除去したり再発したりしない場合は、さらなる治療のために専門家のアドバイスが推奨されます。 さらなる情報はで見つけることがで 臨床研究の説明.
再構成、ろ過および希薄のための指示再構成を始める前にこの全体のセクションを注意深く読んで下 Amphocilは注入、USPのための生殖不能水と再構成されなければなりません（bacteriostatic代理店なしで）。 次のように50mgのアンフォテリシンBとボトルアンフォシルが作られています:
再構成
- 無噴射用の清水12ml、uspを各アンフォホシルバイアルに添加して、4MGのアンフォホテリシンb/mlの調製物を得る。 注意:生理食塩水と再構成しないで下さいまたは再構成された集中に生理食塩水を加えないで下さいまたは他の薬と混合して下さい。 アンフォシルの存在は、アンフォシルの存在をもたらす可能性がある。
- 水を加えた直後にバイアルを30秒間激しく振ってください アンフォシルを完全に分散させる。 アンフォシルは黄色の半透明の懸濁液を形成する。 バイアルに粒子がないか視覚的に確認し、完全に分散するまで振とうを続けます。
ろ過および希釈
3. さらに希釈する再構成された（4mg/mL）アンフォシルの量を計算する。
4. 再構成されたamphocilのこの量を生殖不能のスポイトに引いて下さい。
5. 付属の5ミクロンフィルターをシリンジに取り付けます。 5%の右旋糖の注入の対応する量にフィルターを通してスポイトの内容を注入して下さい。 （アンフォシルのバイアルあたり一つのフィルターのみを使用)
6. アンフォシルは、投与前に5％デキストロース注射で1-2mg/mLの最終濃度に希釈しなければならない。 より低い集中（0、2から0、5mg/mL）は幼児および幼児が十分な注入の容積を提供することができるように適しているかもしれません。 部分的に使用されたバイアルを捨てる。
アンフォシルの保管
凍結乾燥材料の未開封のバイアルは、25°C（77°F）までの温度で保存する必要があります。
再構成されたプロダクト濃縮物の貯蔵
再構成されたプロダクト濃縮物は2で24時間まで貯えることができる!deg,,-8°C(36°-46°F)注射用滅菌水でrecons成後,USP. 凍結しないでください。
希釈製品の保管
アンフォシル注射は、希釈の5時間以内に6％のブドウ糖注入から始めるべきである。
すべての非経口薬物と同様に、溶液および容器が許す場合、再構成されたアンフォシルは、投与前に粒子状物質および変色について視覚的に検査 沈殿物か異物があれば材料を使用しないで下さい。 無菌技術はamphocilまたは再構成および希薄のために指定される材料に防腐剤かbacteriostatic代理店がないのですべての処置で厳しく付着しなければなりません。
Amphocilは、治療の医師によると、治療の利益がリスクを上回らない限り、amphotericin B-deoxycholateまたは製品の他の成分に過敏であることが知られている患者に禁忌である。
画像の警告
アナフィラキシーは、アンフォシルを含むアンフォテリシンBデオキシコール酸および他のアンフォテリシンB含有薬物で報告されている。 重度のアナフィラキシー反応が起こった場合、注入は直ちに中止されるべきであり、患者はアンフォシルのさらなる注入を受けるべきではない。
予防
一般
任意のアムホテリシンB含有製品と同様に、薬物は医学的に訓練された人員によって投与されるべきである。 最初の投薬期間中、患者は臨床観察を不十分に投与されるべきである。 Amphocilはamphotericin B deoxycholateよりかなりより少なく有毒であるために示されていました不利なでき事はまだ起こるかもしれません。
ラボテスト
患者管理には、腎臓、肝臓および造血機能ならびに血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）の検査室検査が含まれるべきである。
薬物-実験室相互作用：血清リン酸偽増加
Amphocilを受け取っている患者からのサンプルがPHOSmの試金と分析されると血清の隣酸塩の偽の増加は起こることができる（例えば同期LX20を含むBeckman-Coulterの検 この試金は人間の血清、血しょうまたは尿サンプルの無機リンの量的な決定のために意図されている。
発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害
Amphocilの発癌性の潜在性を査定するために長期動物の調査は行なわれませんでした. Amphocilは変異原性の潜在性を定めるためにテストされませんでした . ラットにおけるセグメントIの再生研究は、異常発情サイクル（長期発情）と高用量グループ（10および15mg/kg、1.6および2.4mg/kgのヒト用量に対応する用量）). Amphocilは繁殖力または交尾前の日に影響を及ぼさなかった. 男性の生殖機能に影響はなかった
妊娠カテゴリーb
妊婦におけるアンフォシルの適切かつ十分に制御された研究はなかった。 全身性真菌感染症は妊婦においてアンホテリシンＢ-デオキシコール酸による治療に成功したが，報告例数は少なかった。
ラットおよびウサギの区分IIの調査はAmphocilにこれらの種で催奇性の潜在性がなかったことを示しました. ラットでは、Amphocilの母性的な無毒な線量は5mg/kgであると推定されました（0と同等.16～0.ウサギにおける推奨ヒト臨床用量の8倍の1-5mg/kg）および3mg/kg（0に相当する.推奨ヒト臨床用量範囲の2分の1程度）、体表矯正に基づく. より高い用量を受けているウサギ（0に相当する.アンフォシルの推奨ヒト用量の5-2倍）は、対照群よりも自然流産率が高かった。. Amphocilは妊娠の間に潜在的な利点が潜在的な危険を上回ればだけ使用されるべきです
授乳中の母親
多くの薬物が母乳中に排泄される。 しかし、アンフォシルが母乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 母乳育児の重篤な副作用の可能性があるため、母親のための薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要が
小児用
疑われる真菌感染症（経験的療法）、確認された全身真菌感染症または内臓リーシュマニア症を有する1ヶ月から16歳の小児患者は、アンフォシルでうまく. アンフォシルを受け取っている302人の小児患者を含む研究では、成人と比較してアンフォシルの有効性または安全性に違いの証拠はなかった. 小児科の患者が体重のキログラムごとの大人で使用されるそれらと対等な線量のamphocilを受け取ったので、線量の調節はこの人口で要求されません. 一ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない. （参照 臨床研究の説明-発熱性好中球減少患者における経験的療法 そして 適量および管理).
高齢者の患者さん
高齢者（65歳以上）におけるアンフォシルの経験には、72人の患者が含まれていた。 この集団のアンフォシルの用量を変更する必要はなかった。 他のほとんどの薬と同様に、高齢者、Amphocilを受けている患者は注意深く監視されるべきです。
以下の有害事象は、発熱性好中球減少患者を対象とした無作為化二重盲検多施設試験である研究592における成人患者295人（アンフォシルで治療295人、アンフォテリシンB-デオキシコール酸で治療297人）および小児患者95人（アンフォシルで治療48人、アンフォテリシンB-デオキシコール酸で治療47人）の経験に基づいている94-0-002。 アンフォシルとアンフォテリシンＢを二時間以上注入した。
薬物との関係にかかわらず、アンフォテリシンB-デオキシコール酸と比較してアンフォシルで発生する頻繁な有害事象（10％以上の発生率）の発生率を:
94-0-002
一般的な有害事象
| ボディシステムに従う不利なでき事 | アンフォシル n=343 % | アンファテリシンB N=344 % |
| 全体としての体 | ||
| 腹部 | 19.8 | 21.8 |
| 無力症 | 13.1 | 10.8 |
| 腰痛 | 12 | 7.3 |
| 血液製剤輸血。. | 18.4 | 18.6 |
| !震える | 47.5 | 75.9 |
| 感染 | 11.1 | 9.3 |
| 痛み | 14 | 12.8 |
| 敗血症 | 14 | 11.3 |
| 心臓血管系 | ||
| 胸の痛み | 12 | 11.6 |
| 高血圧 | 7.9 | 16.3 |
| 低血圧 | 14.3 | 21.5 |
| 頻脈 | 13.4 | 20.9 |
| 消化器 | ||
| 下痢を引き起こす | 30.3 | 27.3 |
| 胃腸出血 | 9.9 | 11.3 |
| 吐き気 | 39.7 | 38.7 |
| 嘔吐 | 31.8 | 43.9 |
| 代謝および栄養障害 | ||
| アルカリホスファターゼ増加 | 22.2 | 19.2 |
| ALT(SGPT)が追加しました | 14.6 | 14 |
| AST（スコットランド）が教えました | 12.8 | 12.8 |
| ビリルビン血症 | 18.1 | 19.2 |
| ぶんぶん増えた | 21 | 31.1 |
| クレアチニン増加 | 22.4 | 42.2 |
| 浮腫 | 14.3 | 14.8 |
| 高血糖 | 23 | 27.9 |
| Hypematremia | 4.1 | 11 |
| 過血症 | 12.2 | 15.4 |
| 低カルシウム血症 | 18.4 | 20.9 |
| 低カリウム血症 | 42.9 | 50.6 |
| 低マグネシウム血症 | 20.4 | 25.6 |
| 末梢浮腫 | 14.6 | 17.2 |
| ナーヴィス | ||
| 恐怖 | 13.7 | 11 |
| 混乱 | 11.4 | 13.4 |
| ビートルズ | 19.8 | 20.9 |
| 不眠症 | 17.2 | 14.2 |
| 呼吸器 | ||
| 咳が増加しました | 17.8 | 21.8 |
| 呼吸困難 | 23 | 29.1 |
| 鼻出血 | 14.9 | 20.1 |
| 低酸素症 | 7.6 | 14.8 |
| 肺 | 17.8 | 17.4 |
| 胸水 | 12.5 | 9.6 |
| 鼻炎 | 11.1 | 11 |
| 皮膚および付属物 | ||
| かゆみ | 10.8 | 10.2 |
| 皮膚かぶれ | 24.8 | 24.4 |
| スウェット | 7 | 10.8 |
| 宇生器 | ||
| 血尿 | 14 | 14 |
アンフォシルは耐容性がよかった。 アンフォシルはアンフォテリシンＢ-デオキシコール酸に比べて悪寒，高血圧，低血圧，頻脈，低酸素症，低カリウム血症および腎機能低下に関連する様々な事象の発生率が低かった。
この二重盲検試験における小児患者（16歳以下）では、アンフォシルは、アンフォテリシンB-デオキシコール酸と比較して、低カリウム血症（37％対55％）、悪寒（29％対68％）、嘔吐（27％対55％）、および高血圧（10％対21％）の発生率が低かった。%). 同様の傾向,わずかに低い発生率であるが,オープンラベルで観察されました,無作為化研究104-14 205熱性好中球減少性小児患者と(141アンフォシルで処理し、64アンフォテリシンBデオキシコール酸で処理しました). 小児科の患者はamphotericin B deoxycholateのnephrotoxic効果のための高齢者よりより多くの許容があるようです
以下の有害事象は、244人の患者（202成人および42小児患者）の経験に基づいており、そのうち85人のアンフォシル3mg/kgの患者が治療された81人の患者はアンフォシル5mg/kgおよび78人のアンフォテリシンB脂質複合体5mg/kgの患者97-0-034において、熱性好中球減少患者における無作為化、二重盲検、多施設研究である。. アンフォシルとアンフォテリシンB脂質複合体は、二時間にわたって注入されました . 薬物との関係にかかわらず、一つ以上の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の頻度は、以下の表に要約されています:
97-0-034
一般的な有害事象
| ボディシステムに従う不利なでき事 | アンフォシル 3mg/kg/㎡ n=85 % | アンフォシル 5mg/kg/㎡ N=81 % | アムホテリシン Bコンプレックス 5mg/kg/㎡ N=78 % |
| 全体としての体 | |||
| 腹部 | 12.9 | 9.9 | 11.5 |
| 無力症 | 8.2 | 6.2 | 11.5 |
| 悪寒/厳しさ | 40 | 48.1 | 89.7 |
| 敗血症 | 12.9 | 7.4 | 11.5 |
| 輸血反応 | 10.6 | 8.6 | 5.1 |
| 心臓血管系 | |||
| 胸の痛み | 8.2 | 11.1 | 6.4 |
| 高血圧 | 10.6 | 19.8 | 23.1 |
| 低血圧 | 10.6 | 7.4 | 19.2 |
| 頻脈 | 9.4 | 18.5 | 23.1 |
| 消化器 | |||
| 下痢を引き起こす | 15.3 | 17.3 | 14.1 |
| 吐き気 | 25.9 | 29.6 | 37.2 |
| 嘔吐 | 22.4 | 25.9 | 30.8 |
| 代謝および栄養障害 | |||
| アルカリホスファターゼ増加 | 7.1 | 8.6 | 12.8 |
| ビリルビン血症 | 16.5 | 11.1 | 11.5 |
| ぶんぶん増えた | 20 | 18.5 | 28.2 |
| クレアチニン増加 | 20 | 18.5 | 48.7 |
| 浮腫 | 12.9 | 12.3 | 12.8 |
| 高血糖 | 8.2 | 8.6 | 14.1 |
| 過血症 | 8.2 | 11.1 | 14.1 |
| 低カルシウム血症 | 10.6 | 4.9 | 5.1 |
| 低カリウム血症 | 37.6 | 43.2 | 39.7 |
| 低マグネシウム血症 | 15.3 | 25.9 | 15.4 |
| 肝機能検査異常 | 10.6 | 7.4 | 11.5 |
| ナーヴィス | |||
| 恐怖 | 10.6 | 7.4 | 9 |
| 混乱 | 12.9 | 8.6 | 3.8 |
| ビートルズ | 9.4 | 17.3 | 10.3 |
| 呼吸器 | |||
| 呼吸困難 | 17.6 | 22.2 | 23.1 |
| 鼻出血 | 10.6 | 8.6 | 14.1 |
| 低酸素症 | 7.1 | 6.2 | 20.5 |
| 肺 | 14.1 | 13.6 | 15.4 |
| 皮膚および付属物 | |||
| 皮膚かぶれ | 23.5 | 22.2 | 14.1 |
以下の有害事象は、267人の患者（266人の成人患者および1人の小児患者）の経験に基づいており、そのうち86人のアンフォシル3mg/kgの患者が治療された94人の患者はアンフォシル6mg/kgの患者および87人の患者はアンフォテリシンBデオキシコール酸0.7研究におけるmg/kg94-0-013、HIV陽性患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の治療のための無作為化、二重盲検、多施設比較研究. 薬物との関係にかかわらず、一つ以上の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の頻度は、以下の表に要約されています:
クリプトコッカス髄膜炎治療研究94-0-013
一般的な有害事象
| ボディシステムに従う不利なでき事 | アンフォシル 3mg/kg/㎡ n=86 % | アンフォシル br/>6mg/kg/㎡ N=94 % | アンファテリシンB 0.7mg/kg/㎡ n=87 % |
| 全体としての体 | |||
| 腹部 | 7 | 7.4 | 10.3 |
| 感染 | 12.8 | 11.7 | 6.9 |
| プロシージャル合併症 | 8.1 | 9.6 | 10.3 |
| 心臓血管系 | |||
| 静脈炎 | 9.3 | 10.6 | 25.3 |
| 消化器 | |||
| 拒食症 | 14 | 9.6 | 11.5 |
| クロッグ | 15.1 | 14.9 | 20.7 |
| 下痢を引き起こす | 10.5 | 16 | 10.3 |
| 吐き気 | 16.3 | 21.3 | 25.3 |
| 嘔吐 | 10.5 | 21.3 | 20.7 |
| ヘミコプター | |||
| 貧血 | 26.7 | 47.9 | 43.7 |
| 白血球減少症 | 15.1 | 17 | 17.2 |
| 血小板減少症 | 5.8 | 12.8 | 6.9 |
| 代謝および栄養障害 | |||
| ビリルビン血症 | 0 | 8.5 | 12.6 |
| ロールが増えた | 9.3 | 7.4 | 10.3 |
| クレアチニン増加 | 18.6 | 39.4 | 43.7 |
| 高血糖 | 9.3 | 12.8 | 17.2 |
| 低カルシウム血症 | 12.8 | 17 | 13.8 |
| 低カリウム血症 | 31.4 | 51.1 | 48.3 |
| 低マグネシウム血症 | 29.1 | 48.9 | 40.2 |
| 低ナトリウム血症 | 11.6 | 8.5 | 9.2 |
| 肝機能検査異常 | 12.8 | 4.3 | 9.2 |
| ナーヴィス | |||
| めまい | 7 | 8.5 | 10.3 |
| 不眠症 | 22.1 | 17 | 20.7 |
| 呼吸器 | |||
| 咳が増加しました | 8.1 | 2.1 | 10.3 |
| 皮膚および付属物 | |||
| 皮膚かぶれ | 4.7 | 11.7 | 4.6 |
注入関連反応研究94-0-002において、小児および成人熱性好中球減少患者における大規模な二重盲検研究では、注入関連反応を予防するための前投薬は、薬物の最初の投与前に投与されなかった(1日目)。 アンフォシル治療患者は、アンフォテリシンB-デオキシコール酸治療の患者と比較して、注入関連の発熱（17％対44％）、悪寒/疲労（18％対54％）、および嘔吐（6％対8％）1日目
マックスマックス
心呼吸イベントは、血管拡張（フラッシング）を除いて、以下の表に要約されているように、すべての薬物注入中にアムホテリシンB治療患者でより頻繁:
輸液に関連する心肺イベントの発生率
| イベント | アンフォシル n=343 | アンファテリシンB n=344 |
| 低血圧 | 12 (3.5%) | 28 (8.1%) |
| 頻脈 | 8 (2.3%) | 43 (12.5%) |
| 8 (2.3%) | 39 (11.3%) | |
| 血管拡張 | 18 (5.2%) | 2 (0.6%) |
| 短さ | 16 (4.7%) | 25 (7.3%) |
| 過換気 | 4(1.2%) | 17 (4.9%) |
| 低酸素症 | 1 (0.3%) | 22 (6.4%) |
注入関連反応の治療または予防のためのいずれかの投薬を受けている患者（例えば、アセトアミノフェン、ジフェンヒドラミン、メペリジンおよびヒドロコルチゾン）の割合は、アンフォテリシンＢデオキシコール酸治療の患者に比べてアンフォシル治療の患者であったが、低かった。
経験的な療法の調査97-0-034では、前投薬が管理されなかった1日目に、Amphocilの患者の注入関連の悪寒/圧力のでき事の全面的な発生は、かなりより低いamphotericin Bの脂質複合体を管理されました. 発熱、悪寒/重症度および低酸素症は、アムホテリシンB脂質複合体群よりも各アンフォシル群で有意に低かった. 11月の輸液関連イベントが報告されました.アンフォテリシンB-脂質複合体で治療された患者の5％と比較して、アンフォシルを投与された患者の0％3mg/kg/日および1.一日あたりの2mg/kgのアンフォシルで治療された患者の5％
（のんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのん
97-0-034
| アンフォシル | アンファテリシンB 脂質複合体 5mg/kg/㎡ | ||||
| 3mg/kg/㎡ | 5mg/kg/㎡ | どちらも | |||
| 総患者数 | 85 | 81 | 166 | /トップページ> | 78 |
| ／ししのの（1) | 16 (18.8%) | 19 (23.5%) | 35 (21.1%) | 62 (79.5%) | |
| 他の注目すべき反応を有する患者：発熱（>1.0℃の温度上昇) | |||||
| 吐き気 | 20 (23.5%) | 16(19.8%) | 36 (21.7%) | 45 (57.7%) | |
| 嘔吐 | 9(10.6%) | 7 (8.6%) | 16 (9.6%) | 9(11.5%) | |
| 高血圧 | 5 (5.9%) | 5 (6.2%) | 10 (6%) | 11 (14.1%) | |
| 頻脈 | 4 (4.7%) | 7 (8.6%) | 11 (6.6%) | 12(15.4%) | |
| 呼吸困難 | 2 (2.4%) | 8 (9.9%) | 10(6%) | 14(17.9%) | |
| 低酸素症 | 4 (4.7%) | 8 (9.9%) | 12(7.2%) | 8(10.3%) | |
| 0 | 1 (1.2%) | 1 ( < 1%) | 9(11.5%) | ||
| 1日目の体温は、注入前に1時間以内に増加した（注入前温度）または最低注入値（注入前温度は記録されていない）を超えた。 | |||||
患者は、研究の1日目に薬物注入の前に注入関連反応を予防するために前投薬を与えられなかった。
クリプトコッカス髄膜炎の初期治療としてアンフォシルとアンフォテリシンBデオキシコール酸を比較した無作為化二重盲検多施設試験94-0-013では、前投薬は注入関連反応を予防するために許可された。マックス
Amphocilの管理と関連付けられる箱および胸痛の堅さの有無にかかわらずフラッシング、腰痛のあるレポートが時折これ厳しかったですありました。 これらの症状が検出された場合、反応は注入を開始してから数分以内に発症し、注入を停止するとすぐに消失した。 注入率が減速するとき徴候はあらゆる線量とそれに続く管理で通常起こりません。
投与の毒性および中止
研究94-0-002では、グレード3または4毒性の有意に低い発生率は、アンフォテリシン-B群と比較してアンフォシル群で観察されました。 さらに、アンフォテリシンBを与えられた患者のほぼ三倍は、アンフォシルを与えられた患者と比較して、注入関連反応による薬物の毒性または中止による用量の減少を必要とした。
経験的な療法の調査97-0-034では、amphotericin B脂質複合体群の患者のより大きい割合はAmphocilのグループのより不利なでき事による調査の薬剤を中断しました。
あまり一般的でない副作用
以下の有害事象はまた、化学療法または骨髄移植を受けているアンフォシル治療患者の2％から10％に報告された、または六つの比較臨床試験でHIV疾患を有:
全体としての体
腹部の拡大、アレルギー反応、蜂巣炎、細胞媒介免疫反応、顔浮腫、移植片対宿主病、倦怠感、首の痛みおよび手続き型合併症。
心臓血管系
不整脈、心房細動、徐脈、心停止、心肥大、出血、姿勢低血圧、心臓弁疾患、血管疾患および血管拡張（フラッシング）。
消化器
食欲不振、便秘、口/鼻の乾燥、消化不良、嚥下障害、逆流、便失禁、鼓腸、痔、歯茎/口腔出血、吐血、肝細胞損傷、肝腫大、肝機能検査異常、イレウス、粘膜炎、直腸障害、口内炎、潰瘍性口内炎および静脈閉塞性肝疾患。
ヘミック
貧血，凝固障害，斑状出血，液過負荷，点状出血，プロトロンビン減少，プロトロンビン増加および血小板減少症を示した。
メタボ
アシドーシス，アミラーゼ増加，高塩素血症，高カリウム血症，高マグネシウム血症，高りん血症，低ナトリウム血症，低りん酸血症，低蛋白血症，乳酸脱水素酵素の増加，非蛋白窒素（ＮＰＮ）の増加，呼吸性アルカローシスであった。
モータシステム
関節痛、骨痛、ジストニア、筋肉痛および疲労。
ナーヴィス
激越、昏睡、けいれん、咳、うつ病、感覚異常、めまい、幻覚、緊張、知覚異常、傾眠、異常な思考および振戦。
呼吸器
喘息、無気肺、喀血、しゃっくり、過換気、インフルエンザそっくりの徴候、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸不全、呼吸不全および副鼻腔炎。
スキン
脱毛症,乾燥肌,単純ヘルペス,注射部位の炎症,maculopapular発疹,紫斑病,皮膚の変色,皮膚障害,皮膚潰瘍,じんましん,およびvesikulobulöser皮膚発疹.
スペシャル感覚
結膜炎、ドライアイおよび目の出血。
U生殖器
異常な腎機能、激しい腎臓の失敗、激しい腎臓の失敗、排尿困難、腎不全、有毒なネフロパシー、尿失禁および腟の出血。
マーケティング経験
市販後のサーベイランスでは，血管浮腫，紅斑，じんましん，気管支けいれん，チアノーゼ／低換気，肺水腫，無ran粒球症，出血性ぼうこう炎，横紋筋融解症などのまれな副作用が報告されている。
臨床検査値
腎臓および肝機能ならびに血清電解質に対するアンフォシルの効果は、研究94-0-002で繰り返し測定された実験室値を用いて調べた. 肝試験異常の頻度および程度は、アンフォシル群およびアンフォテリシンB群で類似していた. Nephrotoxicityは小児科の患者の前処理のレベルの上の100%または多くを増加するクレアチニンのレベルとして定義され、成人患者の前処理のレベルの上の100%または多くを増加するクレアチニンのレベルは最高のクレアチニンの集中が>1.2mg/dLだったら定義されました. 低カリウム血症は、治療中の任意の時点でカリウムレベル≥2.5ミリモル/Lとして定義されました
二重盲検無作為化試験における腎毒性の発生率、平均血清クレアチニン濃度、血清クレアチニンのベースラインからの平均変化、および低カリウム血症は、:
研究94-0-002腎毒性の実験室での証拠
| アンフォシル | アンファテリシンB | |
| 試験薬の少なくとも一つの用量を受けている患者の総数 | 343 | 344 |
| 腎毒性 | 64 (18.7%) | 116 (33.7%) |
| 平均ピーククレアチニン | 1.24mg/dL | 1.52mg/dL |
| クレアチニンの基準からの平均変化 | 0.48mg/dL | 0.77mg/dL |
| 低カリウム血症 | 23 (6.7%) | 40 (11.6%) |
この研究に参加している成人患者の腎機能に対するアンフォシル（3mg/kg/日）のアンフォテリシンB（0、6mg/kg/日）に対する効果は、次の図に示されている :
経験的な療法の調査97-0-034では、ベースラインからの血清のクレアチニンの増加によって測定されるようにnephrotoxicityの発生は、amphocil（単一の線量のグループおよび組み合わせられる）を与えられた患者でamphotericin Bの脂質複合体のよりかなり低かった。
腎毒性の発生率
97-0-034
| アンフォシル | アンファテリシンB 脂質複合体 5mg/kg/㎡ | ||||
| 3mg/kg/㎡ | 5mg/kg/㎡ | どちらも | |||
| 総患者数 | 85 | 81 | 166 | /トップページ> | 78 |
| 腎毒性の数 | |||||
| 1.5倍クレジットカード現金化 | 25 (29.4%) | 21 (25.9%) | 46 (27.7%) | 49 (62.8%) | |
| 血清クレアチニン値の2倍 | 12(14.1%) | 12(14.8%) | 24 (14.5%) | 33 (42.3%) |
過剰摂取によるアンフォシルの毒性は定義されていない。 報告された用量関連毒性なしの臨床試験では、小児患者では最大10mg/kg、成人患者では15mg/kgの繰り返し毎日用量が投与された。
管理
過剰摂取が発生した場合は、直ちに投与を中止してください。 症候性支持的措置を開始すべきである。 腎機能のモニタリングには特に注意を払う必要があります。 血液透析または腹膜透析は、アンフォシルの排除に有意な影響を及ぼさないようである。
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アンフォシルの投与後の血清中のアンフォテリシンBを測定するための試験は、アンフォシルリン脂質と混合されたアンフォテリシンBを、アンフォテリシンBと区別するものではなく、これは合併症のないものである。 アンフォテリシンBの薬物動態プロファイルは、アンフォテリシンBの総血清濃度に基づいています.アンフォテリシンBの薬物動態プロファイルは、1-2時間1-5mg/kg/日アンフォシルの注入を3-20日間受けた熱性好中球減少性癌および骨髄移植患者において決定されました.
アンフォシル投与後のアンフォテリシンBの薬物動態は非線形であり、血清濃度は1-5mg/kg/日の用量増加に比例して増加する。 総アムホテリシンBの薬物動態パラメータ（平均
アンフォシルの薬物動態パラメータ
| 線量 （mg/kg/㎡): | 1 | 2.5 | 5 | |||
| 日 | 1 n=8 | 最新の n=7 | 1 n=7 | 最新の n=7 | 1 n=12 | 最新の n=9 |
| パラメータ | ||||||
| CMAX （MCG/Ml) | 7.3 ± 3.8 | 12.2 ±4.9 | 17.2 ±7.1 | 31.4 ±17.8 | 57.6 ±21 | 83 ± 35.2 |
| AUC0-24 （mcg"hr/mL) | 27 ±14 | 60 ±20 | 65 ±33 | 197 ±183 | 269 ± 96 | 555 ± 31 1 |
| t1/2 （大学集会) | 10.7 ±6.4 | 7 ±2.1 | 8.1 ±2.3 | 6.3 ±2 | 6.4 ±2.1 | 6.8 ±2.1 |
| Vエストラジオール （L/kg) | 0.44 ± 0.27 | 0.14 ±0.05 | 0.40 ± 0.37 | 0.16 ±0.09 | 0.16±0.10 | 0.10 ±0.07 |
| Cl（mL/h/kg) | 39 ±22 | 17±6 | 51 ±44) | 22 ±15 | 21 ±14 | 11 ±6 |
配布
アンフォシルの投与後の投与間隔（24時間）内に測定された総アンフォテリシンB濃度に基づいて、平均半減期は7-10時間であった。 しかし、アンフォシルの投与後49日まで測定されたアンフォテリシンBの総濃度に基づいて、平均半減期は100-153時間であった。 長い末端除去半減期は、おそらく組織のゆっくりとした再分配である。 定常状態の濃度は、一般的に投与の4日以内に達した。
可変であるが、アンホテリシンBの平均トラフ濃度は、同じ用量の反復投与で1-5mg/kg/日の範囲で比較的一定のままであり、血清中に有意な薬物蓄積
メタボ
アンフォシル投与後のアンフォテリシンBの代謝経路は知られていない。
排泄
定常状態での平均クリアランスは用量依存性であった。 アンフォシル投与後のアンフォテリシンBの排泄は研究されていない。
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