Amphotericin-B USP

Amphotericin BのUSP®（amphotericin b）はに処理し難いか、または慣習的なamphotericin B療法の不寛容である患者の侵略的な菌類伝染の処置のために示されます。 これは、医師が従来のアムホテリシンB療法に対して不寛容であると判断した患者または従来のアムホテリシンB療法に失敗した患者のオープンラベル 臨床研究の説明).

Abelcetは若しくは典型的なcandidiasisの処置のために示されます。

Abelcetはまた慣習的なAmphotericin-B USPか他の全身のantifungal代理店に答えなかった、慣習的なAmphotericin-B USPに腎臓の減損か他のに対徴候がある、またはAmphotericin-B USPのnephrotoxicityを開発した患者の患者の厳しい全身の真菌感染症の処置のための第二ライン療法として示されます。 Abelcetの処置はhivの患者、fusariosis、coccidiomycosis、zygomycosisおよびblastomycosisの侵略的なアスペルギルス症、cryptococcal髄膜炎および播種性のcryptococcosisのための第二ライン処置として示されます。

アンファホテリシン-B USPは次のために示されます:

• 発熱性好中球減少性患者における真菌感染症の推定に対する経験的療法。
• HIV患者におけるクリプトコッカス塗膜炎菌の病（ 臨床研究の説明).
• 患者の治療 アスペルギルス菌 種, カンジダ 種および/または クリプトコッカス属 種感染症（ クリプトコッカス髄膜炎の治療のための上記）amphotericin Bのdeoxycholateに、または腎臓の減損か受け入れられない毒性がamphotericin Bのdeoxycholateの使用を排除する患者の難治性。
• 内臓リーシュマニア症の治療。 アムホテリシン-B USPで治療された内臓リーシュマニア症の免疫不全の患者では、寄生虫の初期クリアランス後に再発率が高かった（参照 臨床研究の説明).

見る 適量および管理 徴候による推薦された線量のため。

大阪および子供提供のための飲まれた薬の適量は単一の注射として与えられる5mg/kgです。 Amphotericin-B USP®（amphotericin b）は、2.5mg/kg/hの速度で経口摂取によって摂取されるべきである。注入時間が2時間を超える場合は、2時間ごとに注入バッグを振

クレアチニンレベルによって測定されるamphotericin-b USP（γ）（amphotericin b）の活性は、用量活性であることが示されている。 用量調整に関する決定は、患者の全体的な臨床状態を考慮した後にのみ行われるべきである。

注入のための混合物の調製: 底に黄色い沈殿物の証拠がないまでガラスびんを穏やかに揺すって下さい. 18ゲージの版を使用して、必要な数のバイアルから適切な使用量のアムツテリシン-B USP®（アムツテリシンb）を一つ以上の注射器取り出します。 Amphotericin BのUSP®（amphotericin b）で満たされた各シリンジから針を取除き、各ガラスびんによって供給される5ミクロンフィルター針と取り替えて下さい. 各フィルター類がひつまでの100mgのガラスびんの内容を濾過するのに使用されてもよいです。 5%の右旋糖の注入USPを含んでいるIV袋にスポイトのフィルター針を挿入し、袋にスポイトの内容を空けて下さい. 最終的な注入濃度は1mg/mlでなければなりません。 小児患者および心血管疾患を有する患者の場合、薬物は5％ブドウ糖注入で2mg/mLの最終注入濃度に希釈することができる. 注入の前に、内容物が完全に混合されるまで袋を振ってください. 異物の証拠があったら5%の右旋糖の注入との希薄の後で混和を使用しないで下さい. ガラスびんは単一の使用のためです. 未使用の材料は廃棄する必要があります. 無菌技術は、静bacter剤または防腐剤が存在しないため、Amphotericin BのUSP®（amphotericin b）の取り扱い全体にわたって厳密に観察されなければならない

生理食塩水で希釈したり、他の薬物や電解質と混合したりしないでください Amphotericin-B USP®（amphotericin b）とこれらの材料との適合性は予められていないためです。 既存の静脈内ラインはAmphotericin-B USPの注入の前に5%の右旋糖の注入と洗い流されるべきです®（amphotericin b）、または別の注入ラインは使用されるべきです。 インラインフィルタを使用しないでください。

希釈されたすぐに使用できる混和剤は、48時間まで2°-8℃（36°-46°F）で安定であり、室温でさらに6時間安定である。

Abelcetは静脈内の注入だけのために薄くならなければならない生殖不能、pyrogenなしの懸濁液である。

アベルセットは、5mg/kgで2.5mg/kg/hrの速度で内服によって行われるべきである。

初めてAbelcetによる治療を開始するときは、最初の注入の直前に試験用量を投与することをお勧めします. 最初の注入は指示に従ってそれから準備されるべきです、およそ15分の期間にわたって、注入の1mgは患者に管理されるべきです. この量が管理された後注入は停止され、患者は30分の間注意深く観察されるべきです. 患者が過敏症の人を示さなければ購入は続くかもしれません。 すべてのamphotericin-B USPプロダクトとの使用に関しては、再生のための設計はanaphylactoid反作用の可能な発生によるabelcetをはじめて管理するとき手もととともに容易に。

厳しい全身の伝染のために処置は少なくとも14日間一般に推薦されます。

アベルセットは28ヶ月間投与されており、累積投与量は73.6gと高く、有意な毒性はなかった。

インラインフィルターはabelcetの社内購入に使用されるかもしれません。 フィルターの平均細孔径は15ミクロン以上でなければなりません。

糖尿病患者での使用

Abelcetは、患者に尋することができます。

小児科の患者の使用

全身の菌類伝染は体重の基礎の推薦された大人の線量と対等な線量で1か月から16歳まで及ぶ子供で首尾よく扱われました。 小児患者に見られる有害事象は、成人に見られる有害事象と同様である。

高齢患者での使用

高齢患者における全身性真菌感染症は、体重ベースで推奨用量に匹敵する用量でAbelcetで首尾よく治療されている。

ニュートリショナル-マーケティング

Abelcetが細胞毒性かimmunosuppressive薬剤のhaematological敵意か使用の結果としてひどくneutropenicである患者の全身の菌類伝染を扱うのに首尾よく使用されていました。

腎臓または肝臓病の患者の使用

腎臓または肝臓病の患者の全身の菌類伝染は体重の基礎の推薦された線量と対等な線量のabelcetと首尾よく扱われました。

Amphotericin BのUSPは、制御された注入装置を使用して、約120分の期間にわたって静脈内注入によって投与されるべきである。

提供されるインライン薄膜フィルタはamphotericin-B USPの内部の注入に使用されるかもしれません。 フィルターの平均細孔径は1.0ミクロン以上である。

注:既存の静脈内ラインはAmphotericin-B USPの注入前に5%の右旋糖の注入と洗い流されなければなりません。 これが実行可能でない場合、アムホテリシン-B USPは別のラインを介してばれなければならない。

注入の時間は処置が十分容認される患者のおよそ60分に減るかもしれません。 患者が注入中に不快感を経験する場合、注入期間を長くすることができる。

大人および小児科の患者のための各徴候のためのAmphotericin-B USPの推薦された最初の線量は次の通りあります:

投薬および注入速度は、全身毒性または有害事象を最小限に抑えながら、最大限の有効性を確保するために、特定の患者のニーズに合わせて個別化されるべきである。

内臓リーシュマニア症に推奨される用量は以下の通りです:

免疫担当者のための 推奨用量で寄生クリアランスを達成していない人は、繰り返し治療コースが有用である可能性があります。

免疫不全の患者のために 寄生虫を取り除かない人、または再発を経験する人は、さらなる治療に関する専門家の助言が推奨されます。 その他の情報については、 臨床研究の説明.

再構成、ろ過および希薄のための方向再構成を始める前にこの全体のセクションを注意深く読んで下 Amphotericin BのUSPは注入のための生殖不能の水、USPを使用して再構成されなければなりません（bacteriostatic代理店なしで）。 50mgのアンフォテリシンbを含むアンフォテリシン-B USPのバイアルは、以下のように調製される:

再構成

1. 無菌的に注入のための生殖不能の水の12mL、USPを各Amphotericin-B USPのガラスびんに加えて下さい4mgのamphotericin B/mLを含んでいる準備をもたらして下さい。 注意:塩と再構成しないで下さいまたは再構成された集中に塩を加えないで下さい、または他の薬剤と混合しないで下さい。 推奨されるもの以外の任意の溶液の使用、または溶液中の静bacter剤の存在は、アムホテリシン-B USPの沈殿を引き起こす可能性がある。
2. 水を加えた直後に、バイアルを激しく振ってください アムホテリシン-B USPを完全に分析させるために30日間。 Amphotericin-B USPは無色、透明な液体を形作ります。 粒子状物質についてバイアルを目視で検査し、完全に分散するまで振盪を続ける。

ろ過および希釈

3. さらに求められる構成された（4mg/ml）アムホテリシン-b uspの量を計算する。

4. アンファテリシン-B USPのこの量は、生きることができないスポイトに回して下さい。

5. 付属の5ミクロンフィルターをシリンジに取り付けます。 5%の右旋糖の注入の適切な量にフィルターを通してスポイトの内容を、注入して下さい。 （使用フィルター／バイアルのamphotericin BのUSP.)

6. Amphotericin BのUSPは管理前に5%の右旋糖の注入と1から2mg/mLの最終的な集中に薄くされなければなりません。 より低い集中（0になります。2から0.5mg/mL）は粒および小さい子供えが注入に十分な容量を供給することができるために適切かもしれません。 部分的に使用されたバイアルを捨てる。

アムホテリシン-B USPの旅

凍結乾燥された材料の未開封のバイアルは、25℃(77°F)までの温度で保存されるべきである。

再構成されたプロダクト濃縮物の貯蔵

24時間まで2°-8°c（36°-46°F）で保存することができる。 凍結しないでください。

希釈製品の保管

Amphotericin BのUSPの注入は6%の右旋糖の注入との希薄の5時間以内に始まるべきです。

すべての非経口的な医薬品と同じように、再構成されたAmphotericin-B USPは管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも目沈殿物または異物の証拠があれば材料を使用しないで下さい。 無菌技術は防腐剤かbacteriostatic代理店がAmphotericin-B USPまたは再構成および希薄のために指定される材料にあるのですべての処理で厳しく観察されなければなり

アムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb、アムホテリシンBまたは製剤中の他の成分に対する過敏症を示した患者には禁忌である。

医師の意見では、Abelcetを使用することの利点が過敏症のリスクを上回らない限り、活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

Amphotericin BのUSPは、治療医師の意見では、治療の利益がリスクを上回らない限り、amphotericin B deoxycholateまたは製品の他の成分に対する過敏症を実証または知られている患者

警告

アナフィラキシーは、アンゴテリシンBデヒキシコール酸および他のアンゴテリシンB含有物質で報告されている。 アナフィラキシーは、アムヒテリシン-B USP®（アムヒテリシンb）で報告されており、発生率は<0.1％である。 重度の呼吸困難が発生した場合は、直ちに注入を中止する必要があります。 患者は、アムヒテリシン-B USPのさらなる注入を受けるべきではない®（アムヒテリシンb）。

注意事項

一般

任意のアムホテリシンB含有製品と同様に、アムホテリシン-B USPの初期投与中®（アムホテリシンb、医学的に訓練された人員による密接な臨床観察下で投与されるべきである。

発熱および悪寒を含む急性反応は、Amphotericin BのUSP®（amphotericin b）の静脈内注入を開始してから1-2時間後に起こることがあります。 これらの反応は、通常、アムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb）の最初の数回投与でより一般的であり、一般に、その後の用量で減少する。 輸液は、低血圧、気管支痙攣、不整脈、およびショックとはめったに関連していない。

検査室テスト

血清クレアチニンはAmphotericin-B USP®療法の間に頻繁に監視されるべきです（見て下さい 副作用). また、肝機能、血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）、および完全な血球数を定期的に監視することをお勧めします。

発がん、突然変異誘発、および生殖能力の障害

Amphotericin-B USP®（amphotericin b）の発現性向上を図るための動物における長期的な影響は行われていない。 次のようなもの インビトロ （新陳代謝の活発化の有無にかかわらず）および in vivo 変異原性の可能性についてAmphotericin-B USP®（amphotericin b）を評価するための研究を行った：細菌逆突然変異アッセイ、マウスリンパ腫前方突然変異アッセイ、CHO細胞における染色体異 in vivo マウス小核アッセイ。 アンフォテリシン-Ｂ ＵＳＰ（ｋ）（アンフォテリシンｂ、すべてのアッセイ類において変異原効果がないことが発現された。 調査はAmphotericin-B USP®（amphotericin b）が推薦された人間の線量の0.32倍まで線量に男性およびメスのラットの豊饒の影響をもたらさなかったことを示しました（ボディ

妊娠

中の活性amphotericin-b USP®（amphotericin b）で埋められたという報告はありません。 催奇形性の効果。 妊娠カテゴリーb：Amphotericin BのUSPの用量でのラットおよびウサギにおける生殖研究®（amphotericin b）は、ヒトの用量の0.64倍まで胎児に害を及ぼさなかった。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するものではなく、妊娠中の女性では適切かつ十分に制御された研究が行われていないため、Amphotericin BのUSP®（amphotericin b）は、母親に対する薬物の重要性を考慮した後にのみ妊娠中に使用する必要があります。

授乳中の母親

アムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb）がヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒト乳中に排泄され、母乳育児のAmphotericin-B USP®（amphotericin b）からの重篤な有害反応の可能性があるため、母親にとっての薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか中止するかを決定する必要があります。

小児用

2人は16歳以下であり、そのうち11人は1年未満であり、5mg/kg/日のアムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb）で治療されている。 一つの単一センター研究では、肝plカンジダ症を有する5人の子供は、2.5mg/kg/日のアムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb）で効果的に治療された。 重大な予期せぬ有害事象は報告されていない。

老人の使用

65歳以上の四十九高齢患者は、二つのオープンラベル研究と一つの小さな、前向き、シングルアーム研究で5mg/kg/日でアムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb）重大な予期せぬ有害事象は報告されていない。

ナトリウム摂取が医学的に懸念される患者（例えば、うっ血性心不全、腎不全、ネフローゼ症候群の患者）では、この製品のナトリウム含有量を考慮する必

輸液過敏反応

Abelcetの管理の後で記録される注入関連反応（悪寒および発熱のような）は一般に穏やかまたは適当で、管理の最初の2日の間に主に記録されました。

前投薬（例えば、パラセタモール）は、注入関連の有害反応の予防のために投与することができる。

全身真菌感染症

Abelcetは肯定的な皮か血清学テストによってだけ探索可能である共通か表面的で、臨床的にinapparent菌類伝染を扱うために使用されるべきではないです。

腎疾患の患者さん

Abelcetは潜在的に腎毒性薬であるため、腎機能のモニタリングは、既存の腎疾患を有する患者またはすでに腎不全を経験している患者の治療を開始する前に行われるべきであり、治療中に少なくとも週に一度行われるべきである。 Abelcetは、血液または血液透過中に患者に投与することができる。 血清カリウムやマグネシウムレベルの監視されるべきである。

肝臓病の患者

感染、移植片対宿主病、他の肝疾患または肝毒性薬物の投与による同時肝障害を有する患者は、Abelcetで正常に治療されている。 血清ビリルビン，アルカリホスファターゼ，血清トランスアミナーゼが増加した症例では，Ａｂｅｌｃｅｔ以外の因子が存在し，異常を説明した可能性があった。 これらの因子には感染，高カロリー輸液，付随する肝毒性薬物および移植片対宿主病が含まれた。

警告

アナフィラキシーはamphotericin Bのデオキシコール酸そしてAmphotericin-B Uspを含む他のAmphotericin B含んでいる薬剤と、報告されました。 重度のアナフィラキシー反応が起こる場合、注入は直ちに中止されるべきであり、患者はアムホテリシン-B USPのさらなる注入を受けるべきではない。

注意事項

一般

任意のアムホテリシンB含有製品と同様に、薬物は医学的に訓練された人員によって投与されるべきである。 最初の投薬期間中、患者は臨床観察を不十分にすべきである。 Amphotericin BのUSPはamphotericin億deoxycholateよりかなりより少なく有毒であるために示されていましたが、不利なでき事はまだ起こるかもしれません。

検査室テスト

患者管理には、腎臓、肝臓および造血機能、および血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）の検査室評価が含まれるべきである。

薬剤-実験室の相互作用:血清の隣酸塩の偽の上昇

Amphotericin BのUSPを受け取っている患者からのサンプルがPHOSmの試金を使用して分析されるとき血清の隣酸塩の偽の高度は起こるかもしれない（Synchron LX20を含むBeckman Coulterの検この試金は人間の血清、血しょうまたは尿サンプルの無機リンの量的な決定のために意図されている。

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

動物の長期調査はAmphotericin-B USPの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。 アムホテリシン-B USPは変異原性の生存性を定めるためにテストされませんでした。 ラットにおけるセグメントI生殖研究では、高用量群（10および15mg/kg、体表面積の考慮に基づいて1.6および2.4mg/kgのヒト用量に相当する用量）におアムホテリシン-Ｂ ＵＳＰは繁殖力や交尾日数に影響を与えなかった。 男性の生殖機能に影響はなかった。

カテゴリーb

Ａｍｐｈｏｔｅｒｉｃｉｎ-ｂ ＵＳＰの分析で、分割制御された調整がずっとありませんでした。 全身の菌類伝染はアムホテリシンBのdeoxycholateと妊婦で首尾よく扱われましたが、報告されるケースの数はずっと小さいです。

ラットおよびウサギ両方の区分IIの調査はAmphotericin-B USPにこれらの種で催奇形性の潜在性がなかったことを結論づけました. ラットでは、アムホテリシン-B Uspの体活性用量は5mg/kg（0に相当）であると決定された。16～0.推奨されるヒト臨床用量範囲の8倍の1-5mg/kg）およびウサギでは、3mg/kg（0に相当する.推奨ヒト臨床用量範囲の2-1倍）、体表面積の補正に基づいて. より高い用量を受けているウサギ、（0に相当する.アムホテリシン-B USPの推奨されるヒト用量の5-2倍、対照群よりも自然流産の割合が高いことを経験した. Amphotericin BのUSPは妊娠の間に得られるべき可能な利点が含まれる潜在的な危険を上回ればだけ使用されるべきです

授乳中の母親

多くの薬物がヒト乳中に排泄される。 しかしながら、アムホテリシン-B USPがヒト中にまたまるかどうかは知られていない。 母乳で育てられた幼児の深刻な不利な反作用のための潜在性が原因で、決定は母に薬剤の重要性を考慮に入れて看護を中断するか、または薬剤を中

小児用

小児患者,年齢1ヶ月へ16年,推定された真菌感染症と(経験的療法),確認された全身真菌感染症または内臓リーシュマニア症と正常にアムホテリシン-B USP. アンホテリシン-B USPを投与された302人の小児患者を含む研究では、成人と比較してアンホテリシン-B USPの有効性または安全性に差があるという証拠. 小児科の患者がキログラムの体重の基礎ごとのaの大人で使用されるそれらと対等な線量でamphotericin-B USPを受け取ったので適量の調節はこの人口で要求さ. 一ヶ月未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていない. （参照 臨床研究の説明-発熱性好中球減少患者における経験的療法 そして 適量および管理).

高齢者の患者さん

高齢者（65歳以上）におけるアムホテリシン-B USPの経験は、72人の患者で構成されていた。 このためのamphotericin-b USPの線量変えることは必要ではなかったです。 他のほとんどの薬物と同様に、Amphotericin BのUSPを受けている高齢の患者は注意深く監視されるべきである。

総安全データベースはAmphotericin-B USP®（amphotericin b）と扱われる921人の患者で構成されます（5人の患者は二度登録され、別の患者として数えられました）、775人は5mg/kg/dayと扱われ. これらの775人の患者のうち、194人の患者が四つの比較研究で治療され、25人がオープンラベル、非比較研究で治療され、556人の患者がオープンラベル、緊急. ほとんどは基礎となる血液学的新生物を有し、多くは複数の併用薬を受けていた. アムホテリシン-B USP®（アムホテリシンb）で治療された556人の患者のうち、9％、研究薬物との推定関係にかかわらず、有害事象による治療を中止した

一般に、Amphotericin BのUSP®（amphotericin b）で最も一般的に報告された有害事象は、薬物の注入中の一時的な悪寒および/または発熱であった。

有害事象^a △3％の発生を使って（N=556)

Amphotericin-B USP®（amphotericin b）をオープンラベルで制御されていない人で使用している患者においても、以下の特徴が報告されています。 これらの有用性及びamphotericin-b usp®（amphotericin b）との関連性は不明である。

全体としての体: 倦怠感、体重減少、難聴、炎症を含む注射部位反応

アレルギー: 気管支痙攣、喘鳴、喘息、アナフィラキシー様および他のアレルギー反応

心肺:心不全、肺水腫、衝撃、心筋梗塞、喀血、頻呼吸、血栓性静脈炎、肺塞栓、心筋症、胸水、心室細動を含む不整脈。

皮膚科: 黄斑変性症、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労

胃腸科:急性肝不全、肝炎、黄疸、下血、食欲不振、消化不良、けいれん、上腹部痛、静脈閉塞性肝疾患、下痢、肝腫大、胆管炎、胆嚢炎

ヘマトロジック:凝固欠損、白血球増加、好酸球増加症を含む血液疾患

筋骨格系: 骨、筋肉および同同苦痛を含む筋無力症、

神経内科: 痙攣、耳鳴り、視覚障害、難聴、末梢神経障害、一過性めまい、複視、脳症、脳血管事故、錐体外路症候群およびその他の神経学的症状

宇生器: 乏尿、腎機能低下、無尿、尿細管性アシドーシス、インポテンス、排尿障害

血清電解質異常: 低マグネシウム血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症

肝機能検査異常: ast、ALT、アルカリソスファンタジー、LDHの追加

腎機能検査異常: 増えたパン

その他の検査異常: アシドーシス、高アミラーゼ血症、低血糖、高血糖、高尿酸血症、低リン血症

無作為化対照およびオープンラベル臨床試験における最も一般的な臨床的有害反応は、悪寒（16％）、クレアチニンの増加（13％）、発熱（10％）、低カラム血症（9％）、悪心（7％）および嘔吐（6％）.

発生は709人のAbelcetによって扱われる患者のプールされた臨床試験からの分析に基づいています。

緊急使用試験（オープンラベル、非比較試験）では556例、侵襲性カンジダ症におけるランダム化比較試験では153例（38％>65年）があった。 緊急使用の調査では、患者は慣習的なAmphotericin-B USPの処置に不寛容を示したか、前の慣習的なAmphotericin-B USPの処置の結果として腎臓の減損を持っていたか、既存

次および/または後の使用の間にabelcetと次の不適合な作用は報告されました。

ということで、これからもよろしくお願い申し上げます。 頻度は次のように定義されます：非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100および<1/10）、珍しい（>1/1000および<1/100）、不明（利用可能なデータから推定することはできません）。

頻度とリストされている望ましくない効果はユーロのœnotのユーロのœ（脳症、気管支痙攣、剥離性皮膚炎、hyposthenuria、腎臓の管状のアシドーシス）市販後の使用の間に観察され

従来のアムホテリシン-B USPで起こることが報告されている副作用は、Abelcetで起こる可能性があります。 一般に、医師は、従来のアムホテリシン-B USPに関連する任意のタイプの有害事象について患者を監視すべきである。

注入過敏反応は、腹痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、掻痒、黄斑丘疹発疹、発熱、低血圧、ショック、気管支痙攣、呼吸不全と関連している。

従来のアムホテリシン-B USPに続いて有意な腎毒性が観察された患者は、Abelcetを置換したときに同様の効果を経験しなかったことが多かった。

血清クレアチニンおよび低カルシウム血症の増加によって示される腎機能の低下は、典型的には治療の中止を必要としない。

尿細管性アシドーシスは，カリウムの増加，マグネシウムの減少などの電解質不均衡を含む報告されている。

異常なレバー機能テストはabelcetおよび他のamphotericin-B USPプロダクトと報告されました。 感染、高カロリー輸液、付随する肝毒性薬物および移植片対宿主病などの他の要因が寄与する可能性があるが、Abelcetとの因果関係を除外することはできな異常な肝機能検査を有する患者は注意深く監視され、肝機能が悪化した場合は治療の中止を考慮する必要があります。

小児で観察される望ましくない影響は、成人で観察されるものと同様である。

高齢患者では、有害反応プロファイルは65歳未満の成人で見られるものと同様であった。 重要な例外は血清クレアチニンの増加と呼吸困難であり、Abelcetと従来のAmphotericin-B USPの両方で高齢患者で報告され、この年齢層でより高い頻度で報告された。

有害反応の疑いのある報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----

以下の有害事象は、発熱性好中球減少性患者を対象とした無作為化二重盲検多センター試験である研究592における成人患者（アムホテリシン-B USPで治療された295人およびアムホテリシン-bデオキシコール酸で治療された297人）および小児患者95人（アムホテリシン-B USPで治療された48人およびアムホテリシン-bデオキシコール酸で治療された47人）の経験に基づいている94-0-002。 アンソテリシン-Ｂ ＵＳＰとアンソテリシンＢを短時間にわたって注入した。

アムホテリシンBデオキシコール酸と比較して、アムホテリシンB USPで発生する一般的な有害事象（発生率10％以上）の発生率は、研究薬との関係にかかわ:

94-0-002
一般的な有害事象

アムホテリシン-Ｂ ＵＳＰは容容性が良好であった。 アンホテリシン-Ｂ ＵＳＰはアンホテリシンＢデオキシコール酸に比べて悪寒，高血圧，低血圧，頻脈，低酸素症，低カリウム血症および腎機能の低下に関連する種々の事象の発生率が低かった。

この二重盲検試験の小児患者（16歳以下）教アンホテリシンBデオキシコール酸アンホテリシンBと比較して、アンホテリシン-B USPは、低カリウム血症（37％対55％）、悪寒（29％対68％）、嘔吐（27％対55％）、および高血圧（10％対21％）の発生率が低かった。%). 同様の傾向は、やや低い発生率であるが、オープンラベル、無作為化研究104-14 205熱性好中球減少性小児患者を含む（141アムホテリシン-B USPで治療し、64アムホテリシンBデオキシコール酸で治療した）で観察された。). 小児の患者はamphotericin bのデオキシコール酸のネフロトキシ効果のためのより弱い歯よりより多くの美容があるようです

以下の有害事象は、244人の患者（202人の成人および42人の小児患者）の経験に基づいており、そのうち85人の患者はアムホテリシン-B USP3mg/kgで治療され、81人の患者はアムホテリシン-B USP5mg/kgで治療され、78人の患者はアムホテリシン-B脂質複合体5mg/kgで治療された97-0-034研究では、発熱性好中球減少性患者における無作為化二重盲検、マルチセンター試験である。 アンゴテリシン-Ｂ ＵＳＰおよびアンゴテリシンＢ脂質複合体を短時間にわたって注入した。 研究薬物との関係にかかわらず、一つまたは複数の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の発生率を以下の表にまとめます:

97-0-034
一般的な有害事象

以下の有害事象は、HIV陽性患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の治療における267人の患者（266人の成人患者および1人の小児患者）の経験に基づいており、86人の患者はアンホテリシン-B USP3mg/kg、94人の患者はアンホテリシン-B USP6mg/kg、87人の患者はアンホテリシン-bデオキシコール酸0.7mg/kgで治療された94-0-013研究では、ランダム化、二重盲検、比較マルチセンター試験である。 研究薬物との関係にかかわらず、一つまたは複数の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の発生率を以下の表にまとめます:

クリプトコッカス髄膜炎治療研究94-0-013
一般的な有害事象

注入関連反応研究94-0-002において、小児および成人熱性好中球減少患者の大規模な二重盲検研究では、注入関連反応を防ぐための前投薬は、研究薬の最初の用量（1日目）の前に投与されなかった。 アンフォテリシン-B USP治療患者は、アンフォテリシンBデオキシコール酸治療の患者と比較して、注入関連の発熱（17％対44％）、悪寒/厳しさ（18％対54％）および嘔吐（6％対8％）1日

小児および成人患者における1日目の注入関連反応の発生率を以下の表に要約する:

患者の人による1日目入入関連反応（irr）の発生率

血管拡張（フラッシング）を除く心呼吸イベントは、すべての研究薬物注入中に、次の表に要約されるように、アムホテリシンB治療患者でより頻繁で:

注入に関連する心肺イベントの発生率

注入関連反応（アセトアミノフェン，ジフェンヒドラミン，メペリジン，ヒドロコルチゾンなど）の治療または予防のために薬物を受けた患者の割合は，アムホテリシンＢ ＵＳＰ治療患者ではアムホテリシンＢデオキシコール酸治療患者に比べて低かった。

経験的な療法の調査97-0-034では、前投薬が管理されなかった1日目に、悪寒/厳しさの注入関連のでき事の全面的な発生はamphotericin Bの脂質複合体と比較され. 発熱、悪寒/厳しさと低酸素症は、アムホテリシンB脂質複合体グループと比較して、各アムホテリシン-B USPグループのために有意に低かった. 注入関連イベントが11月に報告されました.アンホテリシンB脂質複合体を治療した患者の5％と比較して、患者の0％、アンホテリシン-B USPあたり3mg/kgおよび1を投与した.2％で埋まった患者の5mg/kg/ソアムホテリシン-b USPあたり

1日目の輸入関連反応の発生率（IRR）円/ひしさ
97-0-034

患者は、1日目の試験薬物注入の前に注入関連反応を予防するために前投薬を投与しなかった。

研究94-0-013では、クリプトコッカス髄膜炎の初期療法としてアンホテリシン-B USPとアンホテリシンBデオキシコール酸を比較した無作為化二重盲検多施設試験で、注入関連反応を防ぐための前投薬が許可された。 アムホテリシン-B USP治療患者は、次の表に要約されているように、発熱、寒さ/厳しさおよび呼吸有害事象の発生率が低かった:

注入関連反応の発生率研究94-0-013

胸の圧迫感の有無にかかわらず、潮紅、背中の痛み、およびAmphotericin-B USP投与に関連する胸の痛みのいくつかの報告がありましたが、時にはこれは重度でした。 これらの症状が認められた場合、反応は注入開始後数分以内に発症し、注入を停止すると急速に消失した。 症状はすべての用量で起こるわけではなく、通常、注入速度が遅くなるとその後の投与で再発しない。

投与の毒性および中止

研究94-0-002では、グレード3または4毒性の有意に低い発生率は、アンフォテリシンB群と比較してアンフォテリシンB USP群で観察されました。 研，アンホテリシンＢを投与した患者のほぼ三倍近くは，アンホテリシン-Ｂ ＵＳＰを投与した患者と比較して，注入関連反応による毒性または試験薬物の中止による用量の減少を必要とした。

経験的な療法の調査97-0-034では、amphotericin Bの脂質複合体群の患者の大きい割合はAmphotericin-B USPのグループのより不利なでき事による調査の薬剤を中断しました。

あまり一般的でない有害事象

以下の有害事象はまた、化学療法または骨髄移植を受けているアムホテリシン-B USP治療患者の2％から10％において࣑