Ampho Moronal

Ampho Moronal®（amphotericin b）は慣習的なamphotericin B療法に処理し難いか不寛容である患者の侵略的な菌類伝染の処置のために示されます。 これは、医師によって従来のアムホテリシンB療法に不寛容であると分類されているか、または合格していない患者の開放治療に基づいています（ 臨床研究の説明).

Abelcetは若しくは典型的なcandidiasisの処置のために示されます。

Abelcetはまた慣習的なampho moronalか他の全身のantifungal代理店に、慣習的なampho moronalに腎臓の機能障害または他のcontraindicationsの患者またはampho moronal nephrotoxicityを開発した患者の答えなかった患者の厳しい全身の真菌感染症のための第二ラインの処置として示されます。 Abelcetの処置はhivの患者、fusariosis、coccidio mycosis、zygomycosisおよびblastomycosisの侵略的なアスペルギルス症、cryptococcal髄膜炎および広められたcryptococcosisのための第二ラインの処置として示されます。

アンフォテリック-モロナル-アンフォテリック-モロナル:

• 発熱性好中球減少性患者における真菌感染の疑いに対する経験的療法。
• HIV患者におけるクリプトコッカス塗膜炎菌の病（ 臨床研究の説明).
• 患者の治療 アスペルギルス菌 種, カンジダ 種および/または クリプトコッカス属 種感染症（ クリプトコッカス髄膜炎の治療のための上記）amphotericin Bのdeoxycholateに、または腎臓の減損か受け入れられない毒性がamphotericin Bのdeoxycholateの使用を排除する患者の難治性。
• 内臓リーシュマニア症の治療。 両性Moronalで治療された内臓リーシュマニア症の免疫不全の患者では、寄生虫の初期クリアランス後に再発率が高かった（参照 臨床研究の説明).

見る 適量および管理 徴候による推薦された線量のため。

大阪および子供提供のためのまれた薬の線量単一の注射として5mg/kgです。 Ampho Moronal®(amphotericin b)すきです、酒の速度で内服により2.5mg/kg/hとなります。 注入時間を超える場合2時間,すべての注入バッグを振とうすることにより、内容物を混

Ampho Moronal®（amphotericin b）の活性は、クレアチニンレベルによって測定されるように、用量特性であることが示されている。 用量調整に関する決定は、患者の全体的な臨床状態を考慮してのみ行われるべきである。

注入のための混合物の調製: 底に黄色の堆積物がなくなるまで、バイアルを静かに振ってください. 必要な数のバイアルから適切な使用量のampho Moronal®（amphotericin b）を18ゲージの薬で一つ以上の注射器に引き出します。 Ampho Moronal®（amphotericin b）で満たされた各シリンジから針を取除き、各ガラスびんと供給される5ミクロンフィルター針と取り替えて下さい. 各フィルター類を使うと、ひつまでの100mgのガラスびんの内容は透過することができます。 5%の右旋糖の注入USPを含んでいるIV袋にスポイトのフィルター針を挿入し、袋にスポイトの内容を空けて下さい. の、、1mg/ml。. 小児患者および心血管疾患を有する患者では、薬物を5％ブドウ糖注入で希釈して、2mg/mLの最終注入濃度にすることができる. 内容物が完全に混合されるまで、注入前に袋を振ってください. 異物が検出されたら5%の右旋糖の注入との希薄の後で混和を使用しないで下さい. ガラスびんは単一の使用のためです. 未使用の材料は廃棄する必要があります . 無菌技術はampho Moronal®（amphotericin b）の全体の処理の間にbacteriostatic代理店か防腐剤がないので厳しく付着されなければなりません

生理食塩水で希釈したり、他の医薬品や電解質と混合したりしないでください Ampho Moronal®（amphotericin b）とこれらの材料との適合性は予められていないためです。 既存の静脈内ラインはAmpho Moronalの注入の前に5%の右旋糖の注入と洗い流されるべきです®（amphotericin b）、または別の注入ラインは使用されるべきです。 インラインフィル

希釈されたすぐに使用できる混和剤は、48時間まで2°-8℃（36°-46°F）で安定であり、さらに室温で6時間安定である。

Abelcetは静脈内の注入のために薄くなるだけ必要がある生殖不能の、pyrogenなしの懸濁液である。

アベルセットは、5mg/kgで2.5mg/kg/hの速度で室内灯によって行われるべきである。

Abelcetによる治療が初めて開始される場合は、最初の注入の直前に試験用量を投与することをお勧めします. 最初の注入は指示に従って調製されるべきであり、次いで1mgの注入を約15分の期間にわたって患者に投与すべきである. この量が投与された後、注入を中止し、患者を30分間慎重に観察する必要があります. 患者が過敏症の徴候を示さない場合、注入を継続することができる . すべてのampho-moronalプロダクトと同じように、心肺の蘇生設備はanaphylactoid反作用の可能な発生によるabelcetの初めての管理のために手元にあるべきです.

重度の全身感染症の場合、少なくとも14日間の治療が一般的に推奨されます。

アベルセット、28、、、73.6グラム、、。

インラインフィルターはabelcetの国内購入に使用することができます。 フィルターの平均細孔径は15マイクロメートル未満であってはならない。

糖尿病患者における応用

Abelcetは初心者に教えることができます。

小児科の患者の適用

全身性真菌感染症は、体重に基づいて推奨される成人用量に匹敵する用量で1ヶ月から16歳の小児において首尾よく治療されている。 小児患者の有害事象は成人の有害事象と同様である。

高齢患者での使用

高齢患者における全身性真菌感染症は、体重に基づいて推奨用量に匹敵する用量でAbelcetで首尾よく治療されている。

ニュートリショナル-インターナショナル

Abelcetが首尾よく細胞毒性かimmunosuppressive代理店のhematological敵意か使用が非常にneutropenic原因である患者の全身の菌類伝染を扱うのに使用されていました。

腎臓または肝臓病の患者の使用

腎臓または肝臓病の患者の全身の真菌感染症は体重に基づいて推薦された線量と対等な線量のabelcetと首尾よく扱われました。

両性Moronalは管理された挿入装置を使用して室内挿入によっておよそ120分の期間に、管理されるべきです。

インライン薄膜フィルタはamphoのmoronalの室内の挿入に提供される使用することができます フィルターの平均細孔径は1.0ミクロン以上である。

注:既存の静脈内ラインはAmpho Moronalの注入の前に5%の右旋糖の注入と洗い流されなければなりません。 、、アンフォバカのラインナップしています。

注入の時間は処置がよく容認される患者の約60分に減らすことができます。 患者が注入中に不快感を感じる場合、注入期間を長くすることができる。

大人および小児科の患者のための各徴候のためのAmpho Moronalの推薦された開始の線量は次の通りあります:

投与量および注入速度は、全身毒性または有害事象を最小限に抑えながら最大限の有効性を確保するために、各患者のニーズに合わせて調整する必要

内臓リーシュマニア症の推奨用量は以下のとおりです:

免疫担当者の患者では 推奨用量で寄生クリアランスが達成されない場合、反復療法が有用であり得る。

免疫不全の患者のために 寄生虫を除去したり再発したりしない場合は、さらなる治療のために専門家のアドバイスが推奨されます。 さらなる情報はで見つけることがで 臨床研究の説明.

再構成、ろ過および希薄のための指示再構成を始める前にこの全体のセクションを注意深く読んで下 両性Moronalは注入、USPのための生殖不能水と再構成されなければなりません（bacteriostatic代理店なしで）。 50mgのアンフォホテリシンbを含むアンフォホモロナルボトルは、以下のように製造される:

再構成

1. 無噴射用の清水12ml、uspを各ampho Moronalバイアルに添加して、4mgのamphotericin b/Mlの調製物を得る。 注意:生理食塩水と再構成しないで下さいまたは再構成された集中に生理食塩水を加えないで下さいまたは他の薬と混合して下さい。 アンフォモロナルの存在は、アンフォモロナルの存在をもたらす可能性がある。
2. 水を加えた直後に、バイアルを激しく振ってください 30、、アンフォモロナル。 アンフォモロナルは、黄色、半透明の懸濁液を形成する。 バイアルに粒子がないか視覚的に確認し、完全に分散するまで振とうを続けます。

ろ過および希釈

3. さらに求められる構成アンフォモロナル（4mg/ml）の量を計算する。

4. この量の再構成されたアンフォスを滅菌シリンジに引き込みます。

5. 付属の5ミクロンフィルターをシリンジに取り付けます。 5%の右旋糖の注入の対応する量にフィルターを通してスポイトの内容を注入して下さい。 （バイアランポモロナルフィルターのみを使用します)

6. 両性モロナルは管理の前に5%の人の摂取と1から2mg/mlの最高濃度に遅くされなければなりません。 より低い集中（0、2から0、5mg/mL）は幼児および幼児が十分な注入の容積を提供することができるように適しているかもしれません。 部分的に使用されたバイアルを捨てる。

アンフォ-モローナルの保管

凍結乾燥材料の未開封のバイアルは、25°C（77°F）までの温度で保存する必要があります。

再構成されたプロダクト濃縮物の貯蔵

再構成されたプロダクト濃縮物は2で24時間まで貯えることができる!deg,,-8°C(36°-46°F)放射用水でrecons成後,usp. 凍結しないでください。

希釈製品の保管

両性Moronalの注入は6%の右旋糖の注入との希薄の後の5時間以内に始まるべきです。

すべての非経口的な薬剤と同じように、再構成されたAmphoのMoronalは管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも目沈殿物か異物があれば材料を使用しないで下さい。 無菌技術はAmpho Moronalまたは再構成および希薄のために示される材料に防腐剤かbacteriostatic代理店がないのですべての処置でに厳しく付着しなければなりません。

Ampho Moronal®（アンフォテリシンb）は、アンフォテリシンBまたは製剤中の他の成分に対する過剰を示した患者には認められない。

医師の意見では、Abelcetを使用することの利点が過敏症のリスクを上回らない限り、活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

両性Moronalは処置の医者に従って危険を上回る療法の利点がプロダクトのamphotericin B-deoxycholateか他の部品に過敏症であるためにあるか、または知られている患者で禁忌

警告の表示

アナフィラキシーは、アンゴテリシンBデオキシコール酸および他のアンゴテリシンB含有物質で報告されている。 アナフィラキシーは、ampho Moronal®（amphotericin b）で報告されており、発生率は<0.1％です。 重度の息切れが起こった場合は、直ちに注入を中止する必要があります。 患者はampho Moronalのそれ以上の注射を受けるべきではない®（amphotericin b）。

予防

一般

Ampho Moronal®（amphotericin b）の最初の投与中の任意のamphotericin B含有製品と同様に、医学的に訓練された人員による密接な臨床観察の下で薬物を投与する必要があります。

、、千アンフォモロナル®（アンフォテリシンb）のもの11-2これらの反応は、通常、Ampho Moronal®（amphotericin b）の最初の数回限でより早く起こり、通常、その後の使用量で減少する。 輸液は、低血圧、気管支痙攣、不整脈およびショックとはめったに関連していない。

ラボテスト

血清クレアチニンはAmpho Moronal®療法の間に頻繁に監視されるべきです（見て下さい 側面の影響). また、肝機能、血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）および完全な血球数を定期的に監視することをお勧めします。

発癌、突然変異誘発および生殖能力の障害

Ampho Moronal®（amphotericin b）の発癌性を促進するための長生物群は実施されていません。 次のようなもの インビトロ （新陳代謝の活発化の有無にかかわらず）および in vivo 変異原性の可能性についてAmphomoronal®（amphotericin b）を評価するための研究を行った：細菌逆突然変異アッセイ、マウスリンパ腫前方突然変異アッセイ、CHO細胞における染色体異 in vivo マウス小核アッセイ。 Ampho Moronal（α）（amphotericin b）は、変異原効果のないすべてのアッセイ類で抽出された。 研究によると、Ampho Moronal®（amphotericin b）は、推奨されるヒト用量の0.32倍までの用量で、男性および雌ラットの繁殖力に影響を及ぼさなかった（体表面積に基づく）。

妊娠

アンフォモロナル®（アンフォテリシンb）で覆された人の報告はありません）。 催奇形性の効果. カテゴリーb：ampho Moronal®（アンフォテリシンb）0までの使用量でのラットおよびウサギにおける生活.64回の人間の線量は胎児に害を明らかにしませんでした. 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するものではなく、妊婦において適切かつ十分に制御された研究が行われていないため、Ampho Moronal®（amphotericin b）は、

授乳中の母親

Ampho Moronal®（amphotericin b）が中に染まるかどうかは分かっていません。 多くの薬物が母乳中に排泄され、母乳育児のAmpho Moronal®（amphotericin b）の重篤な副作用の可能性があるため、母親のための薬物の重要性を考慮して、ケアを中止するか、薬を中止するかを決定する必要があります。

小児用

2人は16歳以下で、そのうち11人は1年未満であり、5mg/kg/日でアンフォ-モロナル®（アンフォテリシンb）で治療された。 単一センターの研究では、肝plカンジダ症を有する5人の子供は、2.5mg/kg/日のAmpho Moronal®（amphotericin b）で効果的に治療された。 重大な予期せぬ有害事象は報告されなかった。

高齢者のアプリケーション

四十から九高齢患者、65歳以上は、二つのオープンラベル研究と小さな、前向き、シングルアーム研究で5mg/kg/日でアンフォMoronal®（アンフォテリシンb）で治療しました。 重大な予期せぬ有害事象は報告されなかった。

ナトリウムの取入口が医学の興味である患者（例えば心不全、腎不全、nephroticシンドロームの患者）のために、このプロダクトのナトリウム内容は考慮に入れられるべきです（セクション2を見て下さい）。

輸液過敏反応

Abelcetの投与後に記録された注入関連反応（悪寒および発熱など、一般的に軽度または中等度であり、主に投与の最初の2日間に記録された。

前投薬（例えば、パラセタモール）は、注入関連の副作用を防ぐために投与することができる。

全身真菌感染症

Abelcetは、陽性皮膚または血清学的検査によってのみ検出できる頻繁または表面的で臨床的に不適切な真菌感染症の治療に使用すべきではありません。

腎臓病の患者さん

Abelcetが可能性としてはnephrotoxic薬剤であるので、腎機能の監視は既存の腎臓の病気の患者または既に腎不全を経験してしまった患者の処置の開始前にそして少なくとも週に一度は療法の間に行われるべきです。 abelcet、、中にるるるる。 血清カリウムやマグネシウムレベルの監視されるべきである。

肝臓病の患者

感染、移植片対宿主病、他の肝疾患、または肝毒性薬物の投与による付随する肝機能障害を有する患者は、Abelcetで首尾よく治療されている。 血清ビリルビン，アルカリホスファターゼ，血清トランスアミナーゼが増加した症例では，ａｂｅｌｃｅｔ以外の因子が存在し，異常を説明した可能性があった。 これらの因子には感染，高カロリー輸液，付随する肝毒性薬物および移植片対宿主病が含まれていた。

警告の表示

アナフィラキシーはamphotericin B deoxycholateおよび他のamphotericin B含んでいる薬剤と、活性moronalを含んで報告されました。 重度のアナフィラキシー反応が起こった場合、注入は直ちに中止されるべきであり、患者はAmpho Moronalのさらなる注入を受けるべきではない。

予防

一般

任意のアムホテリシンB含有製品と同様に、薬物は医学的に訓練された人員によって投与されるべきである。 最初の投薬期間中、患者は臨床観察を不十分に投与されるべきである。 活性モロナルがamphotericin B deoxycholateよりかなりより少なく有無実であるが、不適合なできないはまぐこるかもしれないことが示されていました。

ラボテスト

患者管理には、腎臓、肝臓および造血機能ならびに血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）の検査室検査が含まれるべきである。

薬物-実験室相互作用：血清リン酸偽増加

両性Moronalを受け取っている患者からのサンプルがPHOSmの試金と分析されると血清の隣酸塩の偽の増加は起こることができる（例えば同期LX20を含むBeckman-Coulterの検この試金は人間の血清、血しょうまたは尿サンプルの無機リンの量的な決定のために意図されている。

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

両性モロナルの発育性を求めるために長生動物群は行われませんでした。 両性モロナルは変異原性の生存性を定めるためにテストされませんでした。 ラットにおけるセグメントIの群は、異常発情サイクル（長発情）と高用量グループ（10および15mg/kg、1.6および2.4mg/kgのホト用量対応する用量量）。 アンフォモロナルは生殖能力や交尾の前の日に影響を与えませんでした. 男性の生殖機能に影響はなかった

カテゴリーb

、、、、、、、、、、 千全身性真菌感染症は妊婦においてアンホテリシンＢ-デオキシコール酸による治療に成功したが，報告例数は少なかった。

ラットおよびウサギの分析iiの調整はampho Moronalにこれらの種で毒性の存在性がなかったことを示しました。 ラットでは、活性モロナルの毒性の無い線量量は5mg/kgであると決定されました（0と同等。16～0.ウサギにおけるヒト使用量の8個の1-5mg/kg）および3mg/kg（0に相当する。推奨ヒト臨床用量範囲の2分の1程度）、体表矯正に基づく. より高い用量を受けているウサギ（0に相当する.両性Moronalの推薦された人間の線量の5から2倍）は対照グループより自発の中絶の高い率を経験しました. アンフォ-モロナル

授乳中の母親

多くの薬物が母乳中に排泄される。 しかし、女性moronalが中にままるかどうかは分かっていません。 母乳育児の重篤な副作用の可能性があるため、母親のための薬物の重要性を考慮して、母乳育児を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要が

小児用

小児患者の年齢1ヶ月から16疑われる真菌感染（経験的療法）、確認された全身真菌感染または内臓リーシュマニア症を有する年は、アンフォモロナルで . 両性Moronalを与えられた302人の小児科の患者を含む調査では、大人と比較されるAmpho Moronalの効力または安全の相違の証拠がなかった. 小児科の患者が体重のキログラムごとの大人で使用されるそれらと対等な線量のampho Moronalを受け取ったので線量の調節はこの人口で要求されません. 一ヶ月未満の小児患者における安全性および有効性は確立されていない. （参照 臨床研究の説明-発熱性好中球減少患者における経験的療法 そして 適量および管理).

高齢者の患者さん

高齢者（65歳以上）におけるampho Moronalの人には、72歳の人が含まれていた。 この件のampho moronalの利用量を変更する必要はありませんでした。 他のほとんどの薬と同様に、高齢者、複Moronalを受けている患者は注意深く監視されるべきです。

総安全データベースは、Ampho Moronal®（amphotericin b）で治療された921人の患者（5人の患者が二度登録され、別々の患者として数えられた）で構成されており、そのうち775人は5mg/kg/日. これらのうち、775人の患者、194人の患者は四つの比較研究で治療され、25人はオープン、非比較研究で治療され、556人の患者はオープン緊急プログラムで治療 . ほとんどは基礎となる血液学的新生物を有し、多くはいくつかの併用薬を受けた. の556Ampho Moronalで治療された患者®(amphotericin b),9%有害事象による治療を中止,薬物との疑いのある関係にかかわらず

一般に、Ampho Moronal®（amphotericin b）で最も一般的に報告された副作用は、薬物の注入中の一時的な悪寒および/または発熱であった。マックス

Ampho Moronal®（amphotericin b）を受け取っている患者では、未開封の無制御臨床試験で以下の有害事象が報告されています。 これらの作用とampho Moronal®（amphotericin b）との関係は不明である。

全体としての体: 倦怠感、体重減少、しびれ、注射部位反応、炎症を含む

アレルギー: 気管支痙攣、喘鳴、喘息、アナフィラキシー様および他のアレルギー反応

心肺蘇生法:うっ血性心不全、肺水腫、ショック、心筋梗塞、喀血、頻呼吸、血栓性静脈炎、肺塞栓症、心筋症、胸水、心室細動を含む不整脈。

皮膚科: maculopapular、、pruritus、の、。

胃腸科:急性肝不全、肝炎、黄疸、下血、食欲不振、消化不良、けいれん、上腹部痛、静脈閉塞性肝疾患、下痢、肝腫大、胆管炎、胆嚢炎

血液学:凝固障害、白血球増加、好酸球増加症を含む血液疾患

筋肉-骨格 -: 骨、筋肉および同同苦痛を含む筋無力症、

神経: けいれん、耳鳴り、ぼやけた視力、難聴、末梢神経障害、一過性のめまい、複視、脳症、脳血管事故、錐体外路症候群、およびその他の神経学的症状

尿生殖器: 乏尿、腎機能低下、無尿、尿細管性アシドーシス、インポテンス、排尿障害

血清電解質異常: 低マグネシウム血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症

肝機能検査異常: 上京したAST、ALT、アルカリゾスファンタジー、LDH

腎機能検査異常: 増えたパン

その他の検査異常: アシドーシス、高アミラーゼ血症、低血糖、高血糖、高尿酸血症、低リン血症

無作為化対照および公開臨床試験における最も一般的な臨床的有害事象は、悪寒（16％）、クレアチニン上昇（13％）、発熱（10％）、低カリウム血症（9％）、悪心（7％）、および嘔吐（6％）であった。.

発生率は、Abelcetで治療された709人の患者のプールされた臨床試験からの分析に基づいています。

緊急試験（オープン、非比較試験）で556例があり、侵襲性カンジダ症を伴う無作為化比較試験で153例（38％>65年）があった。 緊急の調査では、患者は慣習的なampho moronal処置、前の慣習的なampho moronal処置、既存の腎臓病、または処置の失敗の結果として腎臓の減損に不寛容を示しました。

Abelcetには、途中および/または会場に入った後に以下の作用が報告されています。

ということで、これからもよろしくお願い申し上げます。 頻度は次のように定義されます：非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100および<1/10）、珍しい（>1/1000および<1/100）、不明（利用可能なデータから推定することはできません）。

頻度のある副作用（脳症，気管支けいれん，剥離性皮膚炎，低ステン尿症，腎尿細管アシドーシス）が市販後に観察された。

従来のampho Moronalで発生することが報告されている作用は、Abelcetで発生する可能性があります。 一般に、医師は、従来の両生類に関連する任意のタイプの有害事象について患者を監視すべきである。

注入のhypersensitivity反作用は腹部の苦痛、悪心、嘔吐、筋肉痛、むずむずさせること、maculopapular発疹、熱、低血圧、衝撃、bronchospasmおよび呼吸不全と関連付けられました。

通常の両生類療法後に有意な腎毒性が観察された患者は、abelcetを置換した場合、しばしば同様の効果を有さなかった。

血清クレアチニンおよび低カリウム血症の増加によって示される腎機能の低下は、典型的には治療の中止を必要としなかった。

腎尿細管性アシドーシスは、カリウムの増加およびマグネシウムの減少などの低テン尿および電解質の不均衡を含む報告されている。

異常なレバー機能テストはabelcetおよび他のampho moronalプロダクトと報告されました。 感染、高カロリー輸液、付随する肝毒性薬物および移植対宿主疾患などの他の要因が寄与する可能性があるが、abelcetとの因果関係を排除することはできな異常な肝機能検査を有する患者は注意深く監視され、肝機能が悪化した場合には治療を中止する必要があります。

小児で観察される望ましくない影響は、成人で観察されるものと同様である。

高齢患者では、副作用プロファイルは65歳未満の成人のそれと同様であった。 重要な例外は、abelcetと従来の両生類の両方の高齢患者で報告された血清クレアチニンと呼吸困難の増加であり、この年齢層でより高い頻度であった。

疑わしい副作用の報告

薬剤の承認後に疑われる副作用を報告することは重要です。 それは薬剤の利点-危険のバランスの連続的なモニタリングを可能にする。 医療専門職者の報告を求められた疑いのある副作用の黄色のカード報告システム:www.mhra.gov.uk/yellowcard-----

以下の有害事象は、発熱性好中球減少症患者を対象とした無作為化二重盲検多施設試験である研究592における成人患者（アンフォモロナルで治療295およびアンフォテリシンBデオキシコール酸で治療297）および小児患者95人（アンフォモロナルで治療48およびアンフォテリシンBデオキシコール酸で治療47）の経験に基づいている94-0-002。 アンフォモロナルとアンフォテリシンＢを時間以上購入した。

植物との関係にかかわらず、amphotericin B-deoxycholateと比較してampho Moronalで発生する株（10％以上の発生率）の発生率を以下の表に示す:

94-0-002
一般的な有害事象

アンフォ-モロナルはよく耐えられた。 アンフォモロナルはアンフォテリシンＢ-デオキシコール酸に比べて悪寒，高血圧，低血圧，頻脈，低酸素症，低カリウム血症および腎機能の低下に関連する様々な事象の発生率が低かった。

この二重盲検試験の小児患者（16歳以下）教両性Moronalは、amphotericin B-デオキシコール酸と比較して、低カリウム血症（37％増の55％）、悪寒（29％増の68％）、嘔吐（27％増の55％）、および高血圧（10％増の21％）の発生率が低かった。%).%). 同様の傾向は、わずかに低い発生率であるが、オープンラベル、無作為化研究104-14で観察され、205熱性好中球減少性小児患者（アンフォモロナルで治療141およびアンフォテリシンB-デオキシコール酸で治療64）が含まれていた。). 小児の患者はamphotericin b Deoxycholateのネフロトキシ効果のための高濃度の患者よりより多くの美容があるようです

以下の有害事象は、244人の患者（202成人および42小児患者）の経験に基づいており、そのうち85人のAmpho Moronal患者3mg/kgが治療された81人の患者はAmpho Moronal5mg/kgおよび78人の患者amphotericin B脂質複合体5mg/kgが治療された97-0-034、熱性、neut球減少患者における無作為化、二重盲検、多施設研究では、熱性、neut球減少患者における無作為化、二重盲検、多施設研究である。. アンフォホモロナルおよびアンフォホテリシン脂質複合体は、時間にわたって注入されました。 薬物との関係にかかわらず、一つ以上の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の発生率を以下の表にまとめます:

97-0-034
一般的な有害事象

以下の有害事象は、267人の患者（266人の成人患者および1人の小児患者）の経験に基づいており、そのうち86人のAmpho Moronal患者3mg/kgが治療された94人の患者はAmpho Moronal6mg/kgおよび87人の患者amphotericin億deoxycholate0.7研究におけるmg/kg94-0-013、HIV陽性患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の治療のための無作為化、二重盲検、多施設比較研究. 薬物との関係にかかわらず、一つ以上の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の頻度は、以下の表に要約されています:

クリプトコッカス髄膜炎治療研究94-0-013
一般的な有害事象

注入関連反応研究94-0-002において、小児および成人熱性好中球減少患者における大規模な二重盲検研究では、注入関連反応を予防するための前投薬は、薬物の最初の投与前に投与されなかった(1日目)。 アンフォモロン治療患者は、アンフォテリシンB-デオキシコール酸治療の患者と比較して、注入関連の発熱（17％対44％）、悪寒/厳しさ（18％対54％）、および嘔吐（6％対8％）1日目

マックスマックス

心呼吸イベントは、血管拡張（フラッシング）を除いて、次の表に要約されているように、すべての研究注入中にアムホテリシンB治療患者でより頻繁に:

輸液に関連する心肺イベントの発生率

注入関連反応の治療または予防のためのいずれかの投薬を受けている患者（例えば、アセトアミノフェン、ジフェンヒドラミン、メペリジンおよびヒドロコルチゾン）の割合は、アンフォテリシンＢデオキシコール酸治療の患者に比べてアンフォモロン治療の患者であった低かった。

経験的な療法の調査97-0-034では、前投薬が管理されなかった1日目に、注入関連の悪寒/圧力のでき事の全面的な発生はampho Moronalをamphotericin Bの脂質複合体のより受け. 発熱、悪寒/疲労および低酸素症は、アンホテリシンB脂質複合体群よりも各アンホモロン群で有意に低かった. 11月の輸液関連イベントが報告されました.アンホテリシンB-脂質複合体で治療された患者の5％と比較して、0mg/kgのアンフォモロナルを与えられた患者の3％および1日あたり.2％でんの5％あたりのmg/kg ampho moronal

（のんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのんのん
97-0-034

患者は、研究の1日目に薬物注入の前に注入関連反応を予防するために前投薬を与えられなかった。

研究94-0-013では、クリプトコッカス髄膜炎の初期治療としてampho Moronalとamphotericin億deoxycholateを比較した無作為化二重盲検多施設研究では、前投薬は注入関連反応を防ぐために許可されました。マックス

紅潮、胸の圧迫感の有無にかかわらず背中の痛み、複Moronalの投与に関連する胸の痛みの報告がありましたが、時折これは重度でした。 これらの症状が検出された場合、反応は注入を開始してから数分以内に発症し、注入を停止するとすぐに消失した。 注入率が減速するとき徴候はあらゆる線量とそれに続く管理で通常起こりません。

投与の毒性および中止

研究94-0-002では、amphotericin-B群と比較してampho-moronal群では、グレード3または4毒性の有意に低い発生率が観察された。 千amphotericin Bを与えられた患者はAmpho Moronalを与えられたそれらと比較される注入関連の反作用による薬剤の毒性か中断による線量の減少を必要とした。

経験的な療法の調査97-0-034では、amphotericin B脂質複合体群の患者のより大きい割合はampho moronalグループのより不利なでき事による調査の薬剤を中断しました。

あまり一般的でない副作用

以下の有害事象はまた、化学療法または骨髄移植を受けているAmpho Moron治療患者の2％から10％で報告された、または六つの比較臨床試験でHIV疾患を有してい:

全体としての体

腹部の拡大、アレルギー反応、蜂巣炎、細胞媒介免疫反応、顔浮腫、移植片対宿主病、倦怠感、首の痛みおよび手続き型合併症。

心臓血管系

不整脈、心房細動、徐脈、心停止、心肥大、出血、姿勢低血圧、心臓弁疾患、血管疾患および血管拡張（フラッシング）。

消化器

食欲不振、便秘、口/鼻の乾燥、消化不良、嚥下障害、逆流、便失禁、鼓腸、痔、歯茎/口腔出血、吐血、肝細胞損傷、肝腫大、肝機能検査異常、イレウス、粘膜炎、直腸障害、口内炎、潰瘍性口内炎および静脈閉塞性肝疾患。

ヘミック

貧血，凝固障害，斑状出血，液過負荷，点状出血，プロトロンビン減少，プロトロンビン増加および血小板減少症を示した。

メタボ

アシドーシス，アミラーゼ増加，高塩素血症，高カリウム血症，高マグネシウム血症，高りん血症，低ナトリウム血症，低りん酸血症，低蛋白血症，乳酸脱水素酵素の増加，非蛋白窒素（ＮＰＮ）の増加，呼吸性アルカローシスであった。

モータシステム

関節痛、骨痛、ジストニア、筋肉痛および疲労。

ナーヴィス

激越、昏睡、けいれん、咳、うつ病、感覚異常、めまい、幻覚、緊張、知覚異常、傾眠、異常な思考および振戦。

呼吸器

喘息、無気肺、喀血、しゃっくり、過換気、インフルエンザそっくりの徴候、肺水腫、咽頭炎、肺炎、呼吸不全、呼吸不全および副鼻腔炎。

スキン

脱毛症,乾燥肌,単純ヘルペス,注射部位の炎症,maculopapular発疹,紫斑病,皮膚の変色,皮膚障害,皮膚潰瘍,じんましん,およびvesikulobulöser皮膚発疹.

スペシャル感覚

結膜炎、ドライアイおよび目の出血。

宇生器

異常な腎機能、激しい腎臓の失敗、激しい腎臓の失敗、排尿困難、腎不全、有毒なネフロパシー、尿失禁および腟の出血。

マーケティング経験

市販後のサーベイランスでは，血管浮腫，紅斑，じんましん，気管支けいれん，チアノーゼ／低換気，肺水腫，無ran粒球症，出血性ぼうこう炎，横紋筋融解症などのまれな副作用が報告されている。

臨床検査値

腎臓および肝機能および血清電解質に対するAmpho Moronalの効果は、実験室測定に基づいて研究94-0-002で繰り返し調査された。. 異常の濃度および程度は、活性moronalおよびamphotericin-b群で求めていた。 Nephrotoxicityは小児科の患者の前処理のレベルの上の100%または多くを増加するクレアチニンのレベルとして定義され、成人患者の前処理のレベルの上の100%または多くを増加するクレアチニンのレベルは最高のクレアチニンの集中が>1.2mg/dlだったら決定されました。 低カリウム株は、中の時Ġ