Amphotec

Amphotec®（amphotericin b）はに処理し難いか、または慣習的なamphotericin B療法の不寛容である患者の侵略的な菌類伝染の処置のために示されます。 これは、医師が従来のアムホテリシンB療法に対して不寛容であると判断した患者または従来のアムホテリシンB療法に失敗した患者のオープンラベル 臨床研究の説明).

Abelcetは若しくは典型的なcandidiasisの処置のために示されます。

Abelcetはまた慣習的なAmphotecに腎臓の減損か他のに対徴候がある、またはAmphotecのnephrotoxicityを開発した患者の慣習的なamphotecか他の全身のantifungal代理店に答えなかった患者の厳しい全身の真菌感染症の処置のための第二ライン療法として示されます。 Abelcetの処置はhivの患者、fusariosis、coccidiomycosis、zygomycosisおよびblastomycosisの侵略的なアスペルギルス症、cryptococcal髄膜炎および播種性のcryptococcosisのための第二ライン処置として示されます。

アンフォテックス-アンフォテック-アンフォ:

• 発熱性好中球減少性患者における真菌感染症の推定に対する経験的療法。
• HIV患者におけるクリプトコッカス塗膜炎菌の病（ 臨床研究の説明).
• 患者の治療 アスペルギルス属 種, カンジダ 種および/または クリプトコッカス属 種感染症（ クリプトコッカス髄膜炎の治療のための上記）amphotericin Bのdeoxycholateに、または腎臓の減損か受け入れられない毒性がamphotericin Bのdeoxycholateの使用を排除する患者の難治性。
• 内臓リーシュマニア症の治療。 Amphotecで治療された内臓リーシュマニア症の免疫不全の患者では、寄生虫の初期クリアランス後に再発率が高かった（参照 臨床研究の説明).

見る 適量および管理 徴候による推薦された線量のため。

大阪および子供提供のための飲まれた薬の適量は単一の注射として与えられる5mg/kgです。 Amphotec®（amphotericin b）は、2.5mg/kg/hの速度で経口摂取によって摂取されるべきである。注入時間が2時間を超える場合は、2時間ごとに注入バッグを振って内容物を混

クレアチニンレベルによって測定されるamphotec®（amphotericin b）の活性は、用量特性であることが示されている。 用量調整に関する決定は、患者の全体的な臨床状態を考慮した後にのみ行われるべきである。

注入のための混合物の調製: 底に黄色い沈殿物の証拠がないまでガラスびんを穏やかに揺すって下さい. 18ゲージの薬を使用して、必要な数のバイアルから適切な使用量のアンファテック®（アンファテリシンb）を一つ以上の注射器に取り出します。 Amphotec®（amphotericin b）で満たされた各シリンジから針を取除き、各ガラスびんによって供給される5ミクロンフィルター針と取り替えて下さい. 各フィルター類がつつまでの100mgのガラスびんの内容を濾過するのに使用されてもよいです。 5%の右旋糖の注入USPを含んでいるIV袋にスポイトのフィルター針を挿入し、袋にスポイトの内容を空けて下さい. 最終的な注入濃度は1mg/mlでなければなりません。 小児患者および心血管疾患を有する患者の場合、薬物は5％ブドウ糖注入で2mg/mLの最終注入濃度に希釈することができる. 注入の前に、内容物が完全に混合されるまで袋を振ってください. 異物の証拠があったら5%の右旋糖の注入との希薄の後で混和を使用しないで下さい. ガラスびんは単一の使用のためです. 未使用の材料は廃棄する必要があります. 無菌技術は、静bacter剤または防腐剤が存在しないため、Amphotec®（amphotericin b）の取り扱い全体にわたって厳密に観察されなければならない

生理食塩水で希釈したり、他の薬物や電解質と混合したりしないでください Amphotec®（amphotericin b）とこれらの材料との適合性は予められていないためです。 既存の静脈内ラインは、Amphotec®（amphotericin b）の注入前に5％デキストロース注射で洗い流すか、または別の注入ラインを使用する必要があります。 インラインフィルタを使用しないでください。

希釈されたすぐに使用できる混和剤は、48時間まで2°-8℃（36°-46°F）で安定であり、室温でさらに6時間安定である。

Abelcetは静脈内の注入だけのために薄くならなければならない生殖不能、pyrogenなしの懸濁液である。

アベルセットは、5mg/kgで2.5mg/kg/hrの速度で内服によって行われるべきである。

初めてAbelcetによる治療を開始するときは、最初の注入の直前に試験用量を投与することをお勧めします. 最初の注入は指示に従ってそれから準備されるべきです、およそ15分の期間にわたって、注入の1mgは患者に管理されるべきです. この量が管理された後注入は停止され、患者は30分の間注意深く観察されるべきです. 患者が過敏症の人を示さなければ購入は続くかもしれません。 すべてのAmphotecプロダクトとの使用に関しては、心肺蘇生のための設備はanaphylactoid反作用の可能な発生によるabelcetを初めて管理するとき手もと容易にあるべきで.

厳しい全身の伝染のために処置は少なくとも14日間一般に推薦されます。

アベルセットは28ヶ月間投与されており、累積投与量は73.6gと高く、有意な毒性はなかった。

インラインフィルターはabelcetの社内購入に使用されるかもしれません。 フィルターの平均細孔径は15ミクロン以上でなければなりません。

糖尿病患者での使用

Abelcetは、患者に尋することができます。

小児科の患者の使用

全身の菌類伝染は体重の基礎の推薦された大人の線量と対等な線量で1か月から16歳まで及ぶ子供で首尾よく扱われました。 小児患者に見られる有害事象は、成人に見られる有害事象と同様である。

高齢患者での使用

高齢患者における全身性真菌感染症は、体重ベースで推奨用量に匹敵する用量でAbelcetで首尾よく治療されている。

ニュートリショナル-マイクロソフト

Abelcetが細胞毒性かimmunosuppressive薬剤のhaematological敵意か使用の結果としてひどくneutropenicである患者の全身の菌類伝染を扱うのに首尾よく使用されていました。

腎臓または肝臓病の患者の使用

腎臓または肝臓病の患者の全身の菌類伝染は体重の基礎の推薦された線量と対等な線量のabelcetと首尾よく扱われました。

Amphotecはおよそ120分の期間にわたる管理された注入装置を使用して室内注入によって、管理される引きです。

インライン薄膜フィルタはamphotecの社内の購入に提供される使用するかもしれません フィルターの平均細孔径は1.0ミクロン以上である。

注:既存の静脈内ラインはAmphotecの注入前に5%の右旋糖の注入と洗い流されなければなりません。 これが実現不可能な場合、Amphotecは別のラインを通して管理されなければなりません。

注入の時間は処置が十分容認される患者のおよそ60分に減るかもしれません。 患者が注入中に不快感を経験する場合、注入期間を長くすることができる。

大人および小児科の患者のための各徴候のためのAmphotecの推薦された最初の線量は次の通りあります:

投薬および注入速度は、全身毒性または有害事象を最小限に抑えながら、最大限の有効性を確保するために、特定の患者のニーズに合わせて個別化されるべきである。

内臓リーシュマニア症に推奨される用量は以下の通りです:

免疫担当者のための 推奨用量で寄生クリアランスを達成していない人は、繰り返し治療コースが有用である可能性があります。

免疫不全の患者のために 寄生虫を明確にしない人、または再発を経験する人は、さらなる治療に関する専門家のアドバイスが推奨されます。 その他の情報については、 臨床研究の説明.

再構成、ろ過および希薄のための方向再構成を始める前にこの全体のセクションを注意深く読んで下 Amphotecは注入、USPのための生殖不能水を使用して再構成されなければなりません（bacteriostatic代理店なしで）。 50mgのアムヒテリシンbを含むアムヒテックのバイアルは、以下のように調製される:

再構成

1. 無菌的に注入のための生殖不能の水の12のmL、各AmphotecのガラスびんへのUSPを4mgのamphotericin B/mLを含んでいる準備をもたらすために加えて下さい。 注意:塩と再構成しないで下さいまたは再構成された集中に塩を加えないで下さい、または他の薬剤と混合しないで下さい。 推奨されるもの以外の任意の溶液の使用、または溶液中の静bacter剤の存在は、アンフォテックの沈殿を引き起こす可能性がある。
2. 水を加えた直後に、バイアルを激しく振ってください Amphotecを安全に分散させるために30日間。 アンフォテックは黄色く、透明な液体を形作ります。 粒子状物質についてバイアルを目視で検査し、完全に分散するまで振盪を続ける。

ろ過および希釈

3. さらに増される構成された（4mg/ml）amphotecの量を計算する。

4. これにより、アンフォテックのスポイトに対する攻撃を回避することが可能となる。

5. 付属の5ミクロンフィルターをシリンジに取り付けます。 5%の右旋糖の注入の適切な量にフィルターを通してスポイトの内容を、注入して下さい。 （使用フィルター／バイアルのamphotec.)

6. Amphotecは管理前に5%の粒の摂取と1から2mg/mlの濃度に弱くされなければなりません。 より低い集中（0になります。2から0.5mg/mL）は粒および小さい子供えが注入に十分な容量を供給することができるために適切かもしれません。 部分的に使用されたバイアルを捨てる。

アンフォテックの保管

凍結乾燥された材料の未開封のバイアルは、25℃(77°F)までの温度で保存されるべきである。

再構成されたプロダクト濃縮物の貯蔵

24時間まで2°-8°c（36°-46°F）で保存することができる。 凍結しないでください。

希釈製品の保管

Amphotecの注入は6%の右旋糖の注入との希薄の5時間以内に始まるべきです。

すべての非経口的な医薬品と同じように、再構成されたAmphotecは管理前に粒状物質および変色があるように解決および容器が割り当てる時はいつで沈殿物または異物の証拠があれば材料を使用しないで下さい。 無菌技術は防腐剤かbacteriostatic代理店がAmphotecまたは再構成および希薄のために指定される材料にあるのですべての処理で厳しく観察されなければなりませ

Amphotec（登録商標）（アンフォテック、アンフォテリシンBまたは製剤中の他の成分に対する過剰を示した患者には認められる。

医師の意見では、Abelcetを使用することの利点が過敏症のリスクを上回らない限り、活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症。

Amphotecはamphotericin億deoxycholateまたはプロダクトの他のどの要素にもhypersensitivity示したか、または知られていたそれらの患者で禁忌とされています、扱う医者の意見で、療法の利

警告

アナフィラキシーは、アンゴテリシンBデヒキシコール酸および他のアンゴテリシンB含有物質で報告されている。 アナフィラキシーは、アンフォテック®（アンフォテリシンb）で報告されており、発生率は0.1％弱である。 重度の呼吸困難が発生した場合は、直ちに注入を中止する必要があります。 患者はamphotecのさらなる注射を受けるべきではない®（amphotericin b）。

注意事項

一般

任意のアムホテリシンB含有製品と同様に、アムホテックの初期投与中®（アムホテリシンb、医学的に訓練された人員による密接な臨床観察の下

発熱や悪寒を含む急性反応は、Amphotec®（amphotericin b）の静脈内注入を開始してから1-2時間後に起こることがあります。 これらの反応は、通常、Amphotec（γ）（amphotericin b）の最初の数回回でより一般的であり、一般的に、その後の使用量で減少する。 輸液は、低血圧、気管支痙攣、不整脈、およびショックとはめったに関連していない。

検査室テスト

血清クレアチニンはAmphotec®療法の間に頻繁に監視されるべきです（見て下さい 副作用). また、肝機能、血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）、および完全な血球数を定期的に監視することをお勧めします。

発がん、突然変異誘発、および生殖能力の障害

Amphotec（株）（amphotericin b）の発現性向上を図るための動物における長期的な影響は行われていない。 次のようなもの インビトロ （新陳代謝の活発化の有無にかかわらず）および in vivo 変異原性の可能性についてAmphotec®（amphotericin b）を評価するための研究を行った：細菌逆突然変異アッセイ、マウスリンパ腫前方突然変異アッセイ、CHO細胞における染色体異 in vivo マウス小核アッセイ。 Amphotec（株）（amphotericin b）は、すべてのアッセイシステムにおいて変異原効果がないことが明らかにした。 調査はAmphotec®（amphotericin b）が推薦された人間の線量の0.32倍まで線量で男性およびメスのラットで豊饒の影響をもたらさなかったことを示しました（ボディ表面積

妊娠

アンフォテリシンb（amphotericin b）は、アンフォテリシンb（amphotericin b）と呼ばれる。 催奇形性の効果。 妊娠カテゴリーb：Amphotec®（amphotericin b）の用量でのラットおよびウサギにおける生殖研究は、人間の用量の0.64倍まで胎児に害を及ぼさなかった。 動物の生殖研究は必ずしもヒトの反応を予測するものではなく、妊娠中の女性では適切かつ十分に制御された研究が行われていないため、Amphotec®（amphotericin b）は、妊娠中に母親に対する薬物の重要性を考慮した後にのみ使用する必要があります。

授乳中の母親

Amphotec®（amphotericin b）がヒト中に染まるかどうかは分かっていません。 多くの薬物がヒト乳中に排泄され、Amphotec®（amphotericin b）からの母乳育児の重篤な有害反応の可能性があるため、母親に対する薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか中止するかを決定する必要があります。

小児用

2人は16歳以下であり、そのうち11人は1年未満であり、5mg/kg/日でアンフォテック®（アンフォテリシンb）で治療されている。 ある単一センターの研究では、肝plカンジダ症を有する5人の小児を2.5mg/kg/日のAmphotec®（amphotericin b）で効果的に治療した。 重大な予期せぬ有害事象は報告されていない。

老人の使用

65歳以上の四十九高齢患者は、二つのオープンラベル研究と一つの小さな、前向き、シングルアーム研究で5mg/kg/日でAmphotec®（アンフォテリシンb）で治療されています。 重大な予期せぬ有害事象は報告されていない。

ナトリウム摂取が医学的に懸念される患者（例えば、うっ血性心不全、腎不全、ネフローゼ症候群の患者）では、この製品のナトリウム含有量を考慮する必

輸液過敏反応

Abelcetの管理の後で記録される注入関連反応（悪寒および発熱のような）は一般に穏やかまたは適当で、管理の最初の2日の間に主に記録されました。

前投薬（例えば、パラセタモール）は、注入関連の有害反応の予防のために投与することができる。

全身真菌感染症

Abelcetは肯定的な皮か血清学テストによってだけ探索可能である共通か表面的で、臨床的にinapparent菌類伝染を扱うために使用されるべきではないです。

腎疾患の患者さん

Abelcetは潜在的に腎毒性薬であるため、腎機能のモニタリングは、既存の腎疾患を有する患者またはすでに腎不全を経験している患者の治療を開始する前に行われるべきであり、治療中に少なくとも週に一度行われるべきである。 Abelcetは、血液または血液透過中に患者に投与することができる。 血清カリウムやマグネシウムレベルの監視されるべきである。

肝臓病の患者

感染、移植片対宿主病、他の肝疾患または肝毒性薬物の投与による同時肝障害を有する患者は、Abelcetで正常に治療されている。 血清ビリルビン，アルカリホスファターゼ，血清トランスアミナーゼが増加した症例では，Ａｂｅｌｃｅｔ以外の因子が存在し，異常を説明した可能性があった。 これらの因子には感染，高カロリー輸液，付随する肝毒性薬物および移植片対宿主病が含まれた。

警告

アナフィラキシーはamphotericin B deoxycholateおよびamphotecを含む他のamphotericin B含んでいる薬剤と、報告されました。 重度のアナフィラキシー反応が起こった場合、注入は直ちに中止されるべきであり、患者はAmphotecのさらなる注入を受けるべきではない。

注意事項

一般

任意のアムホテリシンB含有製品と同様に、薬物は医学的に訓練された人員によって投与されるべきである。 最初の投薬期間中、患者は臨床観察を不十分にすべきである。 Amphotecはamphotericin Bのdeoxycholateよりかなりより少なく有毒であるために示されていましたが、不利なでき事はまだ起こるかもしれません。

検査室テスト

患者管理には、腎臓、肝臓および造血機能、および血清電解質（特にマグネシウムおよびカリウム）の検査室評価が含まれるべきである。

薬剤-実験室の相互作用:血清の隣酸塩の偽の上昇

Amphotecを受け取っている患者からのサンプルがPHOSmの試金を使用して分析されるとき血清の隣酸塩の偽の高度は起こるかもしれない（Synchron LX20を含むBeckmanのCoulterの検この試金は人間の血清、血しょうまたは尿サンプルの無機リンの量的な決定のために意図されている。

発癌、突然変異誘発、生殖能力の障害

動物の長期調査はAmphotecの発癌性の潜在性を評価するために行われませんでした。 Amphotecは変異原性の存在性を定めるためにテストされませんでした。 ラットにおけるセグメントI生殖研究では、高用量群（10および15mg/kg、体表面積の考慮に基づいて1.6および2.4mg/kgのヒト用量に相当する用量）において、異常な発情周期（延長された発情期）および黄体数の減少が見られた。 アンフォテックは繁殖力や交尾日数に影響を与えなかった。 男性の生殖機能に影響はなかった。

カテゴリーb

その他の情報はこちらをご覧ください。 全身の菌類伝染はアムホテリシンBのdeoxycholateと妊婦で首尾よく扱われましたが、報告されるケースの数はずっと小さいです。

ラットおよびウサギ両方の区分IIの調査はAmphotecにこれらの種で催奇形性の潜在性がなかったことを結論しました. ラットでは、Amphotecの活性的な無味な線量量は5mg/kgであると決定されました（0と同等。16～0.推奨されるヒト臨床用量範囲の8倍の1-5mg/kg）およびウサギでは、3mg/kg（0に相当する.推奨ヒト臨床用量範囲の2-1倍）、体表面積の補正に基づいて. より高い用量を受けているウサギ、（0に相当する.Amphotecの5から2倍の推薦された人間の線量）は対照グループがしたより自発の中絶の高い率を経験しました. Amphotecは妊娠の間に得られるべき可能な利点が含まれる潜在的な危険を上回ればだけ使用されるべきです

授乳中の母親

多くの薬物がヒト乳中に排泄される。 しかし、Amphotecがヒト中に忘れられるかどうかは分かっていません。 母乳で育てられた幼児の深刻な不利な反作用のための潜在性が原因で、決定は母に薬剤の重要性を考慮に入れて看護を中断するか、または薬剤を中

小児用

小児患者,年齢1ヶ月へ16年,推定された真菌感染症と(経験的療法),確認された全身真菌感染症や内臓リーシュマニア症と正常にAmphotecで治療されています. Amphotecを投与された302人の小児患者を含む研究では、成人と比較してAmphotecの有効性または安全性に差があるという証拠はなかった. 小児科の患者がキログラムの体重の基礎ごとのaの大人で使用されるそれらと対等な線量でamphotecを受け取ったので適量の調節はこの人口で要求され. 一ヶ月未満の小児患者における安全性と有効性は確立されていない. （参照 臨床研究の説明-発熱性好中球減少患者における経験的療法 そして 適量および管理).

高齢者の患者さん

高齢者（65歳以上）におけるamphotecの人は、72歳の人で構成されていました。 この入口のためのamphotecの線量変えることは必要ではなかったです。 他のほとんどの薬剤と同様に、Amphotecを受けている高齢患者は注意深く監視されるべきです。

総安全データベースはAmphotec®（amphotericin b）と扱われる921人の患者で構成されます（5人の患者は二度登録され、別の患者として数えられました）、775人は5mg/kg/dayと扱われ. これらの775人の患者のうち、194人の患者が四つの比較研究で治療され、25人がオープンラベル、非比較研究で治療され、556人の患者がオープンラベル、緊急. ほとんどは基礎となる血液学的新生物を有し、多くは複数の併用薬を受けていた. アンフォテック®（アンフォテリシンb）で治療された556人の患者のうち、9％、研究薬物との推定関係にかかわらず、有害事象による治療を中止しました

一般に、Amphotec®（amphotericin b）で最も一般的に報告された有害事象は、薬物の注入中の一時的な悪寒および/または発熱であった。

有害事象^a △3％の発生を使って（N=556)

Amphotec®（amphotericin b）をオープンラベルで制御されていない人で使用している患者においても、以下の特徴が報告されています。 これらの有用性及びamphotec®（amphotericin b）との関連性は不明である。

全体としての体: 倦怠感、体重減少、難聴、炎症を含む注射部位反応

アレルギー: 気管支痙攣、喘鳴、喘息、アナフィラキシー様および他のアレルギー反応

心肺:心不全、肺水腫、衝撃、心筋梗塞、喀血、頻呼吸、血栓性静脈炎、肺塞栓、心筋症、胸水、心室細動を含む不整脈。

皮膚科: 黄斑変性症、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労、眼精疲労

胃腸科:急性肝不全、肝炎、黄疸、下血、食欲不振、消化不良、けいれん、上腹部痛、静脈閉塞性肝疾患、下痢、肝腫大、胆管炎、胆嚢炎

ヘマトロジック:凝固欠損、白血球増加、好酸球増加症を含む血液疾患

筋骨格系: 骨、筋肉および同同苦痛を含む筋無力症、

神経内科: 痙攣、耳鳴り、視覚障害、難聴、末梢神経障害、一過性めまい、複視、脳症、脳血管事故、錐体外路症候群およびその他の神経学的症状

宇生器: 乏尿、腎機能低下、無尿、尿細管性アシドーシス、インポテンス、排尿障害

血清電解質異常: 低マグネシウム血症、高カリウム血症、低カルシウム血症、高カルシウム血症

肝機能検査異常: ast、ALT、アルカリソスファンタジー、LDHの追加

腎機能検査異常: 増えたパン

その他の検査異常: アシドーシス、高アミラーゼ血症、低血糖、高血糖、高尿酸血症、低リン血症

無作為化対照およびオープンラベル臨床試験における最も一般的な臨床的有害反応は、悪寒（16％）、クレアチニンの増加（13％）、発熱（10％）、低カラム血症（9％）、悪心（7％）および嘔吐（6％）.

発生は709人のAbelcetによって扱われる患者のプールされた臨床試験からの分析に基づいています。

緊急使用試験（オープンラベル、非比較試験）では556例、侵襲性カンジダ症におけるランダム化比較試験では153例（38％>65年）があった。 緊急の使用の調査では、患者は慣習的なAmphotecの処置に不寛容を示したか、前の慣習的なAmphotecの処置の結果として腎臓の減損を持っていたか、既存の腎臓病

次および/または後の使用の間にabelcetと次の不適合な作用は報告されました。

ということで、これからもよろしくお願い申し上げます。 頻度は次のように定義されます：非常に一般的（>1/10）、一般的（>1/100および<1/10）、珍しい（>1/1000および<1/100）、不明（利用可能なデータから推定することはできません）。

頻度とリストされている望ましくない効果はユーロのœnotのユーロのœ（脳症、気管支痙攣、剥離性皮膚炎、hyposthenuria、腎臓の管状のアシドーシス）市販後の使用の間に観察され

従来のamphotecで発生することが報告されている作用は、Abelcetで発生する可能性があります。 一般に、医師は、従来のAmphotecに関連する任意のタイプの有害事象について患者を監視すべきである。

注入過敏反応は、腹痛、吐き気、嘔吐、筋肉痛、掻痒、黄斑丘疹発疹、発熱、低血圧、ショック、気管支痙攣、呼吸不全と関連している。

従来のAmphotecに続いて有意な腎毒性が観察された患者は、Abelcetを置換したときに同様の効果を経験しなかったことが多かった。

血清クレアチニンおよび低カルシウム血症の増加によって示される腎機能の低下は、典型的には治療の中止を必要としない。

尿細管性アシドーシスは，カリウムの増加，マグネシウムの減少などの電解質不均衡を含む報告されている。

異常なレバー機能テストはabelcetおよび他のamphotecプロダクトと報告されました。 感染、高カロリー輸液、付随する肝毒性薬物および移植片対宿主病などの他の要因が寄与する可能性があるが、Abelcetとの因果関係を除外することはできな異常な肝機能検査を有する患者は注意深く監視され、肝機能が悪化した場合には治療の中止を考慮すべきである。

小児で観察される望ましくない影響は、成人で観察されるものと同様である。

高齢患者では、有害反応プロファイルは65歳未満の成人で見られるものと同様であった。 重要な例外は、Abelcetと従来のAmphotecの両方の高齢患者で報告された血清クレアチニンと呼吸困難の増加であり、この年齢層ではより高い頻度で報告された。

有害反応の疑いのある報告

医薬品の承認の後で疑われた不利な反作用を報告することは重要です。 これにより、医薬品の利益/リスクバランスの継続的な監視が可能になります。 ヘルスケアの専門家は黄色いカードの機構によって疑われた不利な反作用をで報告するように頼まwww.mhra.gov.uk/yellowcard-----

以下の有害事象は、発熱性好中球減少性患者を対象とした無作為化二重盲検多センター試験である研究592における成人患者（295Amphotecで治療され、297amphotericin億deoxycholateで治療された）および95小児患者（48Amphotecで治療され、47amphotericin億deoxycholateで治療された）の経験に基づいている94-0-002。 アンフォテックとアンフォテリシンＢを数時間にわたって購入した。

調査の薬剤との関係にもかかわらずamphotericin億deoxycholateと比較されるamphotecと起こる共通の不利なでき事（10%の発生またはより大きい）の発生は次のテーブルに示されてい:

94-0-002
一般的な有害事象

Amphotecはよく考えられました。 アンフォテックはアンフォテリシンＢデオキシコール酸に比べて悪寒，高血圧，低血圧，頻脈，低酸素症，低カリウム血症および腎機能の低下に関連する様々な事象の発生率が低かった。

この二重盲検試験の小児患者（16歳以下）では、アンフォテリシンBデオキシコール酸と比較して、アンフォテックは低カリウム血症（37％対55％）、悪寒（29％対68％）、嘔吐（27％対55％）、および高血圧（10％対21％）の発生率が低かった。 同様の傾向は、やや発生率が低いものの、オープンラベル、無作為化研究で観察されました104-14熱性好中球減少性小児患者205（アンフォテックで治療141およびアンフォテリシンBデオキシコール酸で治療64）を含む。 小児の患者はamphotericin bのdeoxycholateのnephrootoxic効果のためのより悪い薬よりより多くの美容があるようです。

以下の有害事象は、244人の患者（202人の成人および42人の小児患者）の経験に基づいており、そのうち85人の患者はAmphotec3mg/kgで治療され、81人の患者はAmphotec5mg/kgで治療され、78人の患者はamphotericin B脂質複合体5mg/kgで治療された97-0-034研究では、熱性好中球減少性患者における無作為化二重盲検、マルチセンター試験である。 アンフォテックとアンフォテリシンＢ脂質複合体を短時間にわたって注入した。 研究薬物との関係にかかわらず、一つまたは複数の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の発生率を以下の表にまとめます:

97-0-034
一般的な有害事象

以下の有害事象は、HIV陽性患者におけるクリプトコッカス髄膜炎の治療における267人の患者(266人の成人患者および1人の小児患者)86人の患者がAmphotec3mg/kgで治療され、94人の患者がAmphotec6mg/kgで治療され、87人の患者がamphotericin億deoxycholate0.7mg/kgで治療された94-0-013研究では、ランダム化、二重盲検、比較マルチセンター試験が行われた。 研究薬物との関係にかかわらず、一つまたは複数の腕の被験者の10％以上で発生する有害事象の発生率を以下の表にまとめます:

クリプトコッカス髄膜炎治療研究94-0-013
一般的な有害事象

注入関連反応研究94-0-002において、小児および成人熱性好中球減少患者の大規模な二重盲検研究では、注入関連反応を防ぐための前投薬は、研究薬の最初の用量（1日目）の前に投与されなかった。 Amphotec治療患者は、amphotericin B deoxycholate治療患者と比較して、注入関連の発熱（17％対44％）、悪寒/厳しさ（18％対54％）および嘔吐（6％対8％）の発生率が1日目に低かった。

小児および成人患者における1日目の注入関連反応の発生率を以下の表に要約する:

患者の人による1日目入入関連反応（irr）の発生率

血管拡張（フラッシング）を除く心呼吸イベントは、すべての研究薬物注入中に、次の表に要約されるように、アムホテリシンB治療患者でより頻繁で:

注入に関連する心肺イベントの発生率

注入関連反応（アセトアミノフェン，ジフェンヒドラミン，メペリジン，ヒドロコルチゾンなど）の治療または予防のために薬物を受けた患者の割合は，アンフォテリシンＢデオキシコール酸治療の患者に比べてアンフォテック治療の患者で低かった。

経験的治療研究97-0-034では、前投薬が投与されなかった1日目に、アムホテリシンB脂質複合体と比較してアムホテックを投与された患者にとって、悪寒/厳しさの注入関連イベントの全体的な発生率は有意に低かった。 発熱，悪寒／厳しさおよび低酸素症は，アムホテリシンＢ脂質複合体群に比べて各アムホテック群で有意に低かった。 注入関連イベント低酸素症は、アンホテリシンB脂質複合体治療の患者の11.5％について報告されのときのとき、0％投与された患者の3mg/kg/日Amphotecおよび1.2％5mg/kg/日Amphotec

1日目の輸入関連反応の発生率（IRR）円/ひしさ
97-0-034

患者は、1日目の試験薬物注入の前に注入関連反応を予防するために前投薬を投与しなかった。

研究94-0-013では、クリプトコッカス髄膜炎の初期治療としてAmphotecとamphotericin億deoxycholateを比較した無作為化二重盲検多施設試験で、注入関連反応を防ぐための前投薬が認められた。 両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性-両性:

注入関連反応の発生率研究94-0-013

胸の圧迫感の有無にかかわらず、潮紅、背中の痛み、およびAmphotec投与に関連する胸の痛みのいくつかの報告がありましたが、時にはこれは重度でした。 これらの症状が認められた場合、反応は注入開始後数分以内に発症し、注入を停止すると急速に消失した。 症状はすべての用量で起こるわけではなく、通常、注入速度が遅くなるとその後の投与で再発しない。

投与の毒性および中止

研究94-0-002では、グレード3または4毒性の有意に低い発生率は、アムホテリシンB群と比較してアムホテック群で観察されました。 研，アンホテリシンＢを投与した患者のほぼ三倍近くは，アンホテックを投与した患者と比較して，注入関連反応による毒性または試験薬の中止による用量の減少を必要とした。

経験的な療法の調査97-0-034では、amphotecのグループのよりamphotecのグループの有害事象による調査の薬剤を中断したamphotericin Bの脂質複合体のグループの患者の大きい割合。

あまり一般的でない有害事象

以下の有害事象はまた、化学療法または骨髄移植を受けているAmphotec治療患者の2％から10％において報告されている、または六つの比較臨床試験でHIV疾患を有:

全体としての体

腹部の拡大、アレルギー反応、蜂巣炎、細胞媒介免疫反応、顔浮腫、移植片対宿主病、倦怠感、首の痛み、および手続き型合併症。

心臓血管系

不整脈、心房細動、徐脈、心停止、cardiomegaly、出血、姿勢低血圧、valvular心臓病、管の無秩序および血管拡張（洗い流すこと）。

消化器系

食欲不振、便秘、口-鼻の乾燥、消化不良、嚥下障害、発疹、便失禁、鼓腸、痔、歯肉-口腔出血、吐血、肝細胞損傷、肝腫大、肝機能検査異常、|