Fungizone 10%

ファンジゾン静脈内。 (注射用アンフォテリシンB、USP)。

アンフォテリシンB 50 mgの単バイアルとして入手可能。 黄色からオレンジ色の凍結乾燥ケーキ(部分的に粉末にすることができます)。 製造)。. NDR。 0003-0437-30。.

記憶。

再構成前。 FUNGIZONE(アンホテリシンb)静脈内は冷蔵庫に保管し、保護する必要があります。 光への露出。. 濃縮物(1 mLあたり5 mgアンホテリシンB後。 注射用滅菌水10 mL、USP)で再構成できます。 暗闇、室温で24時間、または冷蔵温度で。 効力と明快さの損失を最小限に抑えた1週間。. 未使用の材料はする必要があります。 その後、破棄されます。. 静脈内注入用溶液(0.1 mg以下。 アンフォテリシンB / mL)は、準備後すぐに使用する必要があります。 投与中は光から保護されています。.

作成者:Ben Venue Laboratories、Inc. オハイオ州ベッドフォード44146。 アメリカ。対象:ブリストル・マイヤーズスクイブカンパニー、プリンストン、ニュージャージー州08543、米国。 . 配布者:Geneva Pharmaceuticals、Inc.、デイトン、NJ 08810アメリカ合衆国。. 9月牧師。 2008年。.

ファンジゾン静脈内。 (注射用アンフォテリシンB、USP)は主に投与する必要があります。 進行性の、生命を脅かす可能性のある真菌感染症の患者。. この。 強力な薬物は、次のような非侵襲的な真菌感染症の治療に使用すべきではありません。 患者の口腔炎、 ⁇ カンジダ症および食道カンジダ症。 通常の好中球数。.

FUNGIZONE(アンホテリシンb)は静脈内です。 生命にかかわる可能性のある真菌感染症を治療するために特別に設計されています: 精子症、クリプトコッカス症(トルロース)、北米ブラストミセス症、 全身性カンジダ症、コクシジオイド菌症、ヒストプラズマ症、コグミセス症。 属の感受性種による粘膜症を含む。 アブシディア、。 ムコール、。 と。 リゾプス、。 関連疾患による感染症。 のタイプ。 Conidiobolus。 と。 バシディオボラス。 と胞子栄養。.

アンフォテリシンBは有用です。 アメリカの粘膜リーシュマニア症の治療ですが、それは薬物ではありません。 一次療法としての選択。.

**製品名ANDを確認してください。 投与量。 **。

注意:いかなる状況においても、1日の総投与量は1.5 mg / kgであってはなりません。 超えた。. アンフォテリシンBの過剰摂取は、致命的な可能性のある心臓または 心肺停止(警告と送信を参照)。.

FUNGIZON静脈内(注射用アンフォテリシンB)を投与する必要があります。 沿って。 遅い。 静脈内注入。. 静脈内注入は終了する必要があります。 観察中の約2〜6時間(用量による)の期間。 静脈内療法の通常の注意事項(参照。 注意事項:。 一般的な。)。. 静脈内注入の推奨濃度は0.1です。 mg / mL(1 mg / 10 mL)。. 患者の耐性は大きく異なるため、投与量はアンフォテリシンです。 Bは個別化され、患者の臨床状態に適合させる必要があります。 (例:.、場所と重度の感染症、病因、心腎機能、。 等.)。.

単回静脈内投与。 試験用量。 (20 mL 5%デキストロース溶液に1 mg)20〜30分かけて投与。 好まれる。. 患者の温度、脈拍、呼吸、血液。 プリントは2〜4時間、30分ごとに記録する必要があります。.

患者で。 良い。 心腎機能。 と。 耐容性の高い試験用量。、セラピーです。 通常、0.25 mg / kg体重の1日量で開始されます。. ただし、 患者。 深刻で急速に進行する真菌感染症。、。 治療は、0.3 mg / kg体重の1日量から開始できます。. に。 患者。 心腎機能障害。 または。 への厳しい反応。 試験用量。、治療は1日あたりの投与量が少ない必要があります(つまり、.、。 5〜10 mg)。.

患者の心血管の状態に応じて(参照。 注意事項:。 実験室試験。)、用量は1日あたり5〜10 mgずつ徐々に増やすことができます。 0.5〜0.7 mg / kgの最終日用量。.

データが不十分です。 現在、総投与量と期間を満たすために利用できます。 特定の真菌症の根絶に必要な治療。. 最適な線量です。 不明。. 1日の総投与量は、1日あたり最大1.0 mg / kgまたは最大1.5 mg / kgです。 代替日に投与した場合、mg / kg。.

スポロトリコース。

静脈内治療。 スポロトリコースのアンフォテリシンBは、最大9か月間総投与されています。 最大2.5 g。.

精子症。

アスペルギルス症が治療されました。 アンフォテリシンBを静脈内投与し、最長11か月間、合計。 3.6 gまでの用量。.

サイ脳性 ⁇ 真菌症。

この素晴らしい病気。 一般に糖尿病性ケトアシドーシスに関連して発生します。. したがってです。 糖尿病のコントロールが一緒に回復されることが不可欠です。 FUNGIZONE(アンホテリシンb)静脈内投与で成功。. 矛盾した方法で。 血液学に関連してより一般的な ⁇ 真菌症。 悪性腫瘍は、多くの場合、剖検でランダムな発見です。. の累積線量。 鼻脳性 ⁇ 真菌症の治療には、少なくとも3 gのアンフォテリシンBが推奨されます。. 総投与量が3〜4 gの場合、永続的な腎疾患を引き起こすことはめったにありません。 ただし、これは臨床的には妥当な最小値のようです。 深部組織の侵入の兆候。. なぜなら、通常、鼻脳性 ⁇ 真菌症です。 すぐに致命的なコースに従いますが、治療アプローチは必ずそうでなければなりません。 より怠惰な真菌症よりも攻撃的です。.

ソリューションの生産。

次のように再構成します。 1 mLあたり5 mgのアンフォテリシンBの初期濃縮物は、最初に以下によって生成されます。 注射用10 mLの滅菌水、USPを発現します。 静菌なし。 エージェント。 凍結乾燥ケーキに直接、滅菌針(最小。 直径:20ゲージ)とシリンジ。. すぐにバイアルをコロイド状に振ります。 解決策は明確です。. 注入用の溶液で、0.1 mgのアンホテリシンBを1つずつ提供します。 mLは、5%デキストロース注射USPでさらに希釈(1:50)して得られます。 pHが4.2を超える。 デキストロース注射による各容器のpHは、. 使用前に決定してください。. 商業用デキストロース注射は通常、pHを超えています。 4.2;ただし、4.2未満の場合は、1または2 mLのバッファーを追加する必要があります。 それが濃縮された溶液を見つけるために使用される前のデキストロース注射。 アンフォテリシンB.推奨されるバッファーの構成は次のとおりです。

二塩基性リン酸ナトリウム。 (無水)1.59 g。
一塩基性リン酸ナトリウム。 (無水)0.96 g。
注射用水、USP qs。 100.0 ml。

バッファーは滅菌する必要があります。 それがデキストロース注射に追加される前に、aによるろ過のいずれか。 細菌の保持石、マット、または膜、またはオートクレーブによる30分。 15ポンド圧力(121°C)。.

注意:無菌技術。 すべての取り扱いについて厳密に遵守する必要があります。 防腐剤がないか。 静菌剤は抗生物質または使用される材料に存在します。 投与準備をします。. バイアルまたは内のすべてのエントリ。 希釈剤は滅菌針で作る必要があります。. 生理食塩水で再構成しないでください。 ソリューション。. 推奨または存在以外の希釈剤の使用。 静菌手段。 (例:.、ベンジルアルコール)。 希釈剤で。 抗生物質の沈殿を引き起こします。. 初期濃縮液を使用しないでください。 降水量または異物の証拠がある場合の注入用溶液。 一つの問題。. インラインメンブレンフィルターを使用できます。 アンフォテリシンBの静脈内注入;。 の平均細孔径。 フィルターは、通過まで1.0ミクロン以上でなければなりません。 抗生物質分散。.

この製品は禁 ⁇ です。 アンフォテリシンBまたは1に対して過敏症を示した患者。 医師の意見でない限り、製剤の他の成分。 治療を必要とする状態は生命を脅かし、アンフォテリシンにのみアクセスできます。 B療法。.

警告。

アンフォテリシンBはよくあることです。 生命にかかわる可能性のある真菌性疾患に対する効果的な治療のみ。 病気。. いずれにせよ、救命の可能性のあるメリットはバランスが取れている必要があります。 その手つかずの危険な副作用に対して。.

それを勝ち取らせてください。 意図しないFUNGIZONE(アンホテリシンb)静脈内過剰摂取を防ぐため。 これは潜在的に致命的な心停止または心停止につながる可能性があります。. 小切手。 処方された用量が1.5 mg / kgを超える場合の製品名と投与量(過剰摂取を参照)。 および投与量と投与量)。.

注意。

一般的な。

アンフォテリシンBはすべきです。 医学的に訓練されたことにより、綿密な臨床観察の下で静脈内投与された。 スタッフ。. それは進歩的な患者の治療のために予約されるべきです。 感受性生物によって引き起こされる潜在的に生命を脅かす真菌感染症。 (参照。 注と使用。).

発熱を含む急性反応。 悪寒、低血圧、食欲不振、吐き気、 ⁇ 吐、頭痛など。 頻呼吸は、静脈内注入の開始後1〜3時間で一般的です。. この。 アンフォテリシンBの最初の投与では、反応は通常より重 ⁇ です。 そして通常、その後の投与で体重を減らします。.

速い。 静脈内注入。 低血圧、低カリウム血症、不整脈、ショックなどに関連しています。 したがって、避ける必要があります(参照。 投与量と投与。).

アンフォテリシンBは、腎障害のある患者には注意して使用する必要があります。 腎機能の頻繁なモニタリングが推奨されます(参照。 注意:実験室。 テスト。 と。 副作用。)。. 一部では。 アンフォテリシンB投与前の患者の水分補給とナトリウム補充。 腎毒性のリスクを減らすことができます。. 追加のアルカリ薬。 尿細管アシドーシスの合併症を減らすことができます。.

アンフォテリシンの患者で急性肺反応が報告されているためです。 白血球輸血中またはその直後にB、一時的であることが推奨されます。 これらの注入をできるだけ分離し、肺機能を監視します。 (参照。 注意:医療の変化の影響。).

白質脳症でした。 アンフォテリシンBの以下の使用を報告しました。文献レポートが示唆しています。 この全身放射線は素因となる可能性があります。.

薬物が中断されるときはいつでも。 7日を超える期間、治療を使用して治療を再開する必要があります。 最低用量、例えば. 0.25 mg / kg体重、そして徐々に増加。 下のように。 投与量と投与。説明。.

実験室試験。

腎臓機能を監視する必要があります。 多くの場合、アンフォテリシンB療法中(参照。 副作用。)。. そうです。 肝機能、血清電解質を定期的に監視することもお勧めします。 (特にマグネシウムとカリウム)、血球数、ヘモグロビン濃度。. 実験室の結果は、後の投与のガイドとして使用する必要があります。 調整。.

発がん、変異誘発、。 不妊障害。

動物の長期研究はありません。 発がん性を評価するために実施された。. どちらもありませんでした。 変異原性またはこの薬が出生能に影響を与えるかどうかを決定するための研究。 男性または女性用。.

妊娠。

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB

動物の生殖研究。 アンフォテリシンBによる胎児への損傷の証拠はありません。 注射。. 全身性真菌感染症の治療に成功しています。 注射用のアンフォテリシンBの妊婦で、明らかな影響はありません。 胎児ですが、報告された症例数は少なかったです。. 動物だから。 生殖研究は必ずしも人間の反応を予測し、適切であるとは限りません。 妊婦を対象とした十分な対照試験が行われていません。 薬物は、明確に述べられている場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。.

母乳育児の母親。

かどうかは不明です。 アンフォテリシンBは母乳中に排 ⁇ されます。. 多くの薬が排 ⁇ されるからです。 母乳、およびアンホテリシンBの潜在的な毒性を考慮に入れる。 授乳中の母親に世話をやめるようにアドバイスするのが賢明です。.

小児用。

の安全性と有効性。 小児患者は十分ではなかった。 よく管理された研究。. 全身性真菌感染症は成功しています。 異常な副作用の報告なしに小児患者で治療。. 小児患者に投与した場合の注射用アンフォテリシンBは、 効果的な治療レジームと互換性のある最小用量に制限されています。.

副作用。

一部の患者はできますが。 アンフォテリシンBの完全な静脈内投与に問題なく耐えることができます。 多くの場合、完全な治療用量よりも少ない特定の不耐性を示します。.

許容範囲は改善できます。 アスピリンによる治療、解熱剤(例:. パラセタモール)、抗ヒスタミン薬または。 制吐剤。. 一部の患者では、メペリジン(25〜50 mg IV)が示されています。 注入と連動できる悪寒と発熱の持続時間を短縮します。 アンフォテリシンBによる。 .

アンフォテリシンBの投与-。 別の日に、拒食症と静脈炎は減少する可能性があります。.

の静脈内投与。 アンフォテリシンの直前または最中の副腎コルチコステロイドの少量。 B注入は発熱反応を減らすのに役立ちます。. そのような投与量と期間。 コルチコステロイド療法は最小限に抑える必要があります(参照。 注意:医療。 相互作用。).

ヘパリン(1000ユニット。 プロの注入)、そして小児の頭皮の針の使用はそれを減らすことができます。 血栓性静脈炎の発生率。.

血管外漏出は化学物質を引き起こす可能性があります。 刺激。.

最も副作用。 しばしば観察される:。

一般(全体としての体):。 発熱(悪寒を伴うこともあり、通常は15分以内に発生します。 治療開始から20分後);気分が悪い;減量。.

心肺:。 低血圧;頻呼吸。.

消化管:。 拒食症;吐き気; ⁇ 吐;下 ⁇ ;消化不良;けいれん性心 ⁇ 痛。.

血液学:。 ノーモクローム、。 正常球性貧血。.

ローカル:。 痛み。 静脈炎または血栓性静脈炎の有無にかかわらず注射部位で。.

筋骨格-:。 筋肉や関節の痛みを含む全身の痛み。.

神経学的:。頭痛。.

腎臓:。 減少した。 腎機能と腎機能障害:アゾテミア、 低カリウム血症、低血圧症、腎尿細管アシドーシス;腎石灰化症。. この。 通常、治療の中断で改善します。. 一部永久。 特に大量の患者には、障害が一般的です。 (5 g以上)アンフォテリシンBまたは他の腎毒性薬。. 一部では。 アンフォテリシンB投与前の患者の水分補給とナトリウム補充。 腎毒性のリスクを減らすことができます。. 追加のアルカリ薬。 腎臓の尿細管アシドーシスを減らすことができます。.

以下の副作用。 報告されました:。

"一般"(全体としての体):。 すすぎ。.

アレルギー:。 アナフィラキシー。 その他のアレルギー反応;気管支 ⁇ ;キューチェン。.

心肺:。 心停止;衝撃;心不全;肺水腫;過敏症。 肺炎;心室細動を含む不整脈;呼吸困難;。 高血圧。.

皮膚科:。 発疹、。 特に黄斑丘疹;そう ⁇ 。. 皮膚の剥離、中毒性表皮。 壊死とスティーブンス・ジョンソン症候群が報告されています。 市場に出した後の監視。.

消化管:。急性肝不全;肝炎;黄 ⁇ ;出血性胃腸炎;。 メレナ。.

血液学:。 無 ⁇ 粒球症;。 凝固障害;血小板減少症;白血球減少症;好酸球増加症;白血球増加症。.

神経学的:。 けいれん;。 難聴;耳鳴り;一時的なめまい;視覚障害;複視;。 末 ⁇ 神経障害;脳症(参照 注意。);その他。 神経症状。.

腎臓:。 急性。 腎不全;無尿;乏尿。. ネフロゲン性糖尿病はそうでした。 市販後調査中に報告された。.

実験室の結果を変更しました。

血清電解質:。 低マグネシウム血症;低カリウム血症および高カリウム血症;低カルシウム血症。.

肝機能検査:。 AST、ALT、GGT、ビリルビン、アルカリホスファターゼの増加。.

腎機能テスト:。 BR ⁇ TCHENと血清クレアチニンの増加。.

医薬品との相互作用。

同時投与で。 以下の薬はアンフォテリシンBと相互作用する可能性があります。

抗腫瘍剤:。 腎臓毒性、気管支 ⁇ および低血圧の可能性を高めることができます。. 抗腫瘍剤(例:. 窒素)など.)与えられるべきです。 同時に細心の注意を払って。.

コルチコステロイドとコルチコトロピン(ACTH):。 アンフォテリシンを増強することができます。 B誘発低カリウム血症。これは、患者を心機能障害にかかりやすくする可能性があります。. アンフォテリシンの副作用を制御するためにこれが必要な場合は、併用しないでください。 B.同時に使用する場合は、血清電解質と心臓機能を注意深く監視します。 (参照。 副作用。).

ジギタリス配糖体:。 アンフォテリシンB誘発低カリウム血症は、デジタル毒性を増強する可能性があります。. 血清。 カリウムレベルと心臓機能は注意深く監視する必要があります。 赤字はすぐに修正されました。.

フルシトシン:。、 ながら。 アンフォテリシンBとの相乗的な関係が同時に報告されています。 使用により、フルシトシンの毒性が増加する可能性があります。 細胞の取り込みおよび/または腎臓排 ⁇ の障害。.

イミダゾール(例:.、。 ケトコナゾール、ミコナゾール、クロトリマゾール、フルコナゾールなど.):。 in vitro。 アンフォテリシンBとイミダゾレンの組み合わせによる動物実験。 イミダゾールがアンフォテリシンBに真菌耐性を誘発する可能性があることを示唆しています。 併用療法は、特に注意して投与する必要があります。 免疫不全患者。.

その他の腎毒性薬:。 アミノグリコシドなどの手段。 シクロスポリンとペンタミジンは、薬物誘発性腎疾患の可能性を高める可能性があります。 毒性、同時に細心の注意を払って使用する必要があります。. 容量。 組み合わせが必要な患者には腎機能のモニタリングが推奨されます。 腎毒性薬(参照 注意事項:。 実験室試験。).

骨格筋 ⁇ 緩薬:。 アンフォテリシンB誘発低カリウム血症は、の ⁇ 粒様効果に影響を与える可能性があります。 骨格筋 ⁇ 緩薬(例:. ツボクラリン)。. 血清カリウムレベルはすべきです。 監視され、欠陥が改善されました。.

白血球輸血:。 急性肺毒性が報告されています。 アンフォテリシンBの静脈内投与および白血球輸血を受けている患者。 (参照。 注意:一般。).

催奇形性の影響。

妊娠カテゴリーB

動物の生殖研究。 アンフォテリシンBによる胎児への損傷の証拠はありません。 注射。. 全身性真菌感染症の治療に成功しています。 注射用のアンフォテリシンBの妊婦で、明らかな影響はありません。 胎児ですが、報告された症例数は少なかったです。. 動物だから。 生殖研究は必ずしも人間の反応を予測し、適切であるとは限りません。 妊婦を対象とした十分な対照試験が行われていません。 薬物は、明確に述べられている場合にのみ妊娠中に使用されるべきです。.

一部の患者はできますが。 アンフォテリシンBの完全な静脈内投与に問題なく耐えることができます。 多くの場合、完全な治療用量よりも少ない特定の不耐性を示します。.

許容範囲は改善できます。 アスピリンによる治療、解熱剤(例:. パラセタモール)、抗ヒスタミン薬または。 制吐剤。. 一部の患者では、メペリジン(25〜50 mg IV)が示されています。 注入と連動できる悪寒と発熱の持続時間を短縮します。 アンフォテリシンBによる。 .

アンフォテリシンBの投与-。 別の日に、拒食症と静脈炎は減少する可能性があります。.

の静脈内投与。 アンフォテリシンの直前または最中の副腎コルチコステロイドの少量。 B注入は発熱反応を減らすのに役立ちます。. そのような投与量と期間。 コルチコステロイド療法は最小限に抑える必要があります(参照。 注意:医療。 相互作用。).

ヘパリン(1000ユニット。 プロの注入)、そして小児の頭皮の針の使用はそれを減らすことができます。 血栓性静脈炎の発生率。.

血管外漏出は化学物質を引き起こす可能性があります。 刺激。.

最も副作用。 しばしば観察される:。

一般(全体としての体):。 発熱(悪寒を伴うこともあり、通常は15分以内に発生します。 治療開始から20分後);気分が悪い;減量。.

心肺:。 低血圧;頻呼吸。.

消化管:。 拒食症;吐き気; ⁇ 吐;下 ⁇ ;消化不良;けいれん性心 ⁇ 痛。.

血液学:。 ノーモクローム、。 正常球性貧血。.

ローカル:。 痛み。 静脈炎または血栓性静脈炎の有無にかかわらず注射部位で。.

筋骨格-:。 筋肉や関節の痛みを含む全身の痛み。.

神経学的:。頭痛。.

腎臓:。 減少した。 腎機能と腎機能障害:アゾテミア、 低カリウム血症、低血圧症、腎尿細管アシドーシス;腎石灰化症。. この。 通常、治療の中断で改善します。. 一部永久。 特に大量の患者には、障害が一般的です。 (5 g以上)アンフォテリシンBまたは他の腎毒性薬。. 一部では。 アンフォテリシンB投与前の患者の水分補給とナトリウム補充。 腎毒性のリスクを減らすことができます。. 追加のアルカリ薬。 腎臓の尿細管アシドーシスを減らすことができます。.

以下の副作用。 報告されました:。

"一般"(全体としての体):。 すすぎ。.

アレルギー:。 アナフィラキシー。 その他のアレルギー反応;気管支 ⁇ ;キューチェン。.

心肺:。 心停止;衝撃;心不全;肺水腫;過敏症。 肺炎;心室細動を含む不整脈;呼吸困難;。 高血圧。.

皮膚科:。 発疹、。 特に黄斑丘疹;そう ⁇ 。. 皮膚の剥離、中毒性表皮。 壊死とスティーブンス・ジョンソン症候群が報告されています。 市場に出した後の監視。.

消化管:。急性肝不全;肝炎;黄 ⁇ ;出血性胃腸炎;。 メレナ。.

血液学:。 無 ⁇ 粒球症;。 凝固障害;血小板減少症;白血球減少症;好酸球増加症;白血球増加症。.

神経学的:。 けいれん;。 難聴;耳鳴り;一時的なめまい;視覚障害;複視;。 末 ⁇ 神経障害;脳症(参照 注意。);その他。 神経症状。.

腎臓:。 急性。 腎不全;無尿;乏尿。. ネフロゲン性糖尿病はそうでした。 市販後調査中に報告された。.

実験室の結果を変更しました。

血清電解質:。 低マグネシウム血症;低カリウム血症および高カリウム血症;低カルシウム血症。.

肝機能検査:。 AST、ALT、GGT、ビリルビン、アルカリホスファターゼの増加。.

腎機能テスト:。 BR ⁇ TCHENと血清クレアチニンの増加。.

治療が再開される前。 患者の状態は安定させる必要があります(矯正を含む)。 電解質欠陥など.)。.