コンポーネント：
治療オプション：
Kovalenko Svetlana Olegovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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NIZORAL®(ケトコナゾール)。 として利用可能です。 200 mgのケトコナゾールが「JANSSEN」のデボス加工された白色の錠剤。 裏面に「NIZORAL」のエンボス加工。. 100本入り。 タブレット(。NDR。 50458-220-10)。.
制御された室温で15保管°-25°C(59°-77°F)。.
水分から保護します。.
子供の手の届かないところに保管してください。.
Janssen Pharmaceuticals、Inc.、ニュージャージー州タイタスビル。 08560。. 改訂:2013年7月。
NIZORAL®タブレットは、次の場合にのみ使用してください。 他の効果的な抗真菌療法は利用できませんし、許容されません。 潜在的な利益は潜在的なリスクを上回ると考えられています。.
NIZORAL®(ケトコナゾール)錠。 以下の全身性真菌感染症の治療に適応。 他の治療に失敗したか耐えられない患者:。 芽球菌症、コクシジオイデス症、ヒストプラズマ症、クロモミセス症および。 副コクシジオイデス症。. NIZORAL®タブレットは使用しないでください。 脳脊髄液にひどく浸透するため、真菌炎の場合。 液体。.
それは実験室と臨床の両方であるべきです。 ケトコナゾール療法の開始前の感染の記録。. 通常。 全身感染症の治療期間は6ヶ月です。. 治療する必要があります。 活動的な真菌感染が治まるまで続きました。.
大人。
NIZORAL®(ケトコナゾール)の推奨開始用量。 錠剤は、200 mg(1錠)の1日1回投与です。. 臨床の場合。 予想される時間内に反応が不十分であり、NIZORAL®錠剤の用量を1日1回400 mg(2錠)増やすことができます。.
子供達。
2歳以上の少数の子供では、a。 3.3〜6.6 mg / kgの1日1回投与が使用されました。. NIZORAL®タブレット。 2歳未満の子供では研究されていません。.
薬物との相互作用。
多くのCYP3A4基質の同時投与。 NIZORAL®タブレットには禁 ⁇ 。. との同時投与。 ケトコナゾールは、これらの薬物の血漿中濃度を上昇させる可能性があり、引き起こす可能性があります。 治療効果と副作用の両方を増減します。. 例えば。 これらの薬物のいくつかの血漿濃度の増加はQTにつながる可能性があります。 トルサードを含む拡張と心室頻脈性不整脈。 de pointes、潜在的に致命的な不整脈。. セクションを参照してください。 警告。 と。 注意。: 医学的変化の影響。 特定の例のセクション。.
肝疾患。
NIZORAL®タブレットの使用は禁 ⁇ です。 急性または慢性肝疾患の患者。.
過敏症。
NIZORAL®は患者には禁 ⁇ です。 薬物に対して過敏症を示しています。.
警告。
NIZORAL®タブレットは、次の場合にのみ使用してください。 他の効果的な抗真菌療法は利用できませんし、許容されません。 潜在的な利益は潜在的なリスクを上回ると考えられています。.
肝毒性。
致命的なものを含む重度の肝毒性。 経口使用時に肝移植の結果または必要性が発生しました。 ケトコナゾール。. 一部の患者は肝疾患の明らかな危険因子を持っていませんでした。. 重度の肝毒性は、高用量の両方の患者から報告されています。 短い治療時間と長い低用量を受けている患者による。 期間。.
肝障害は通常でしたが、常にではありませんでした。 NIZORAL®を停止した後、可逆的。錠剤治療。. 秋。 肝炎は子供で報告されています。.
研究の開始時に臨床検査を受けます(例:. SGGT、。 アルカリホスファターゼ、ALT、AST、総ビリルビン(TBL)、プロトロンビン時間(PT)、。 国際正規化比(INR)およびウイルス性ヘパティシドのテスト)。. 治療中のアルコール摂取に対して患者に助言する必要があります。. もし。 他の潜在的に肝毒性のある薬物の使用の可能性は避けられるべきです。 患者はNIZORAL®錠剤を受け取ります。.
肝障害を即座に検出することが不可欠です。. ながら。 治療の過程で、血清ALTは毎週監視する必要があります。 治療。. ALT値が正常の上限を超えるレベルに上昇した場合。 またはベースラインより30%高い、または患者が症状を発症した場合は、ケトコナゾール。 治療を中断し、肝臓検査の完全なセットを中断する必要があります。 受け取る。. 値の正規化を確実にするために、肝臓検査を繰り返す必要があります。. 肝毒性は経口ケトコナゾールの再始動で報告されています。 (再挑戦)。. 経口ケトコナゾールを再開する場合は、監視してください。 薬物による再発肝障害を検出する患者コモン。.
Qt延長とQTにつながる薬物相互作用。 拡張。
ケトコナゾールはQT間隔を延長できます。. 以下の薬とケトコナゾールの併用は禁 ⁇ です。 ドフェチリド、キニジン、ピモジド、シサプリド。. ケトコナゾールは増加を引き起こす可能性があります。 QT間隔を延長できるこれらの薬物の血漿濃度。 時々これは生命にかかわる心室性不整脈のようなものにつながります。 トルサードドポワント。.
副腎不全。
NIZORAL®錠剤副腎を減らします。 400 mg以上の用量でのコルチコステロイド分 ⁇ 。. この効果はそうではありません。 他のアゾールと共有。. 200 mg-400 mgの推奨用量は毎日必要です。 超えないで。.
副腎機能は、患者の監視が必要です。 副腎不全または境界性副腎機能あり、および下の患者。 より長いストレス時間(主要な手術、集中治療など).)。.
不正なアプリケーションに関連する副作用。
ケトコナゾールは高用量で使用されました。 進行した前立腺癌の治療と、他の場合はクッシング症候群の治療。 治療オプションは失敗しました。. ケトコナゾールの安全性と有効性。 これらの設定ではなく、ケトコナゾールの使用。 これらの適応症はFDAによって承認されていません。
350人の患者を対象とした臨床試験。 転移性前立腺癌、11人の死亡が2週間以内に報告されました。 高用量のケトコナゾール錠(1200 mg /日)による治療の開始。. そうです。 入手可能な情報から死かどうかを判断することはできません。 これらの患者のケトコナゾール療法または副腎不全に関連して。 重度の基礎疾患。.
過敏症。
アナフィラキシーは最初の投与後に報告されました。. じんま疹を含む過敏反応のいくつかのケースも観察されています。 報告する。.
鎮静の改善。
NIZORALとregの同時投与;錠剤。 経口ミダゾラム、経口トリアゾラムまたはアルプラゾラムは血漿の増加をもたらしました。 これらの薬の濃度。. これは催眠術をかけ、延長することができます。 特に反復投与または慢性投与による鎮静効果。 これらのエージェント。. NIZORALとregの同時投与;錠剤。 経口トリアゾラム、経口ミダゾラム、またはアルプラゾラムは禁 ⁇ です。. (見る。 禁 ⁇ 。 と。 注意。: 医学的変化の影響。 セクション。.)。
ミオパシー。
CYP3A4代謝HMG-CoAレダクターゼの同時投与。 シンバスタチンやロバスタチンなどの阻害剤は、NIZORAL®錠剤には禁 ⁇ です。. (見る。 禁 ⁇ 。 と。 注意。: )。 相互作用。 -セクション。.)。
注意。
一般的な。
NIZORAL®錠剤が検出されました。 血清テストステロンを下げるため。. NIZORAL®による治療後タブレット。 中止され、血清テストステロンレベルがベースラインに戻りました。. テストステロンレベルは、1日あたり800 mgの用量で影響を受け、廃止されます。 1日あたり1600 mg。. 減少したテストステロンの臨床症状。 濃度には、女性化乳房、インポテンス、乏精子症などがあります。.
患者さんのための情報。
患者は兆候を報告するように指示されるべきです。 肝機能障害を示し、適切な生化学を行う症状。 テストを実行できます。. このような兆候や症状には、異常な疲労などがあります。 拒食症、吐き気および/または ⁇ 吐、腹痛、黄 ⁇ 、暗い尿または青白い。 便(セクションを参照) 警告。).
発がん、変異誘発、生殖能力障害。
ケトコナゾールは変異原性の兆候を示さなかった。 支配的な致死変異試験またはAmesによる評価の可能性。 サルモネラマイクロソーム活性化アッセイ。. ケトコナゾールが1つありました。 スイスのアルビノマウスでの18か月の経口試験または24か月の経口発がん性。 5、20および80 mg / kg /日の用量レベルでのWistarラットに関する研究。. 高用量。 これらの研究は、臨床用量の約1倍(マウス)または2倍(ラット)でした。 mg / m²に基づく人;比較。.
妊娠。
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC: ケトコナゾールが示されています。 あなたがいる場合、ラットで催奇形性(シンダクティリアとオリゴダクティリア)であること。 80 mg / kg /日の食事(体に基づく推奨される最大ヒト用量の2倍)。 エリア比較)。. ただし、これらの影響は母体の影響に関連している可能性があります。 これ以上の用量でも実証されている毒性。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. NIZORAL®タブレットはその間に使用する必要があります。 妊娠は、潜在的なリスクから潜在的な利益を得た場合にのみ発生します。 胎児。.
非催奇形性の影響。
ケトコナゾールも胚毒性があると考えられていました。 最初の間に80 mg / kgを超える用量で投与した場合のラット。 妊娠の学期。.
さらに、ジストキア(収縮が難しい)がラットで発見されました。 妊娠後期に経口ケトコナゾールを投与。. この。 ケトコナゾールが10 mg / kgを超える用量で投与されたときに発生しました。 (体表面に基づく最大ヒト線量の約4分の1。 比較)。.
母乳育児の母親。
ケトコナゾールは牛乳中に排 ⁇ されることが示されています。. NIZORAL®タブレットで治療された母親は、すべきではありません。 母乳で育てる。.
小児用。
NIZORAL®タブレットは使用されませんでした。 すべての年齢の子供で検査され、本質的にに関する情報はありません。 2歳未満の子供。. NIZORAL®タブレットは使用しないでください。 小児患者では、潜在的な利益がリスクを上回ります。.
多くのCYP3A4基質の同時投与。 NIZORAL®タブレットには禁 ⁇ 。. との同時投与。 ケトコナゾールは、これらの薬物の血漿中濃度を上昇させる可能性があり、引き起こす可能性があります。 治療効果と副作用の両方を増減します。. 例えば。 これらの薬物のいくつかの血漿濃度の増加はQTにつながる可能性があります。 トルサードを含む拡張と心室頻脈性不整脈。 de pointes、潜在的に致命的な不整脈。. セクションを参照してください。 警告。 と。 注意。: 医学的変化の影響。 特定の例のセクション。.
催奇形性の影響。
妊娠カテゴリーC: ケトコナゾールが示されています。 あなたがいる場合、ラットで催奇形性(シンダクティリアとオリゴダクティリア)であること。 80 mg / kg /日の食事(体に基づく推奨される最大ヒト用量の2倍)。 エリア比較)。. ただし、これらの影響は母体の影響に関連している可能性があります。 これ以上の用量でも実証されている毒性。.
適切で適切に管理された研究はありません。 妊娠した。. NIZORAL®タブレットはその間に使用する必要があります。 妊娠は、潜在的なリスクから潜在的な利益を得た場合にのみ発生します。 胎児。.
非催奇形性の影響。
ケトコナゾールも胚毒性があると考えられていました。 最初の間に80 mg / kgを超える用量で投与した場合のラット。 妊娠の学期。.
さらに、ジストキア(収縮が難しい)がラットで発見されました。 妊娠後期に経口ケトコナゾールを投与。. この。 ケトコナゾールが10 mg / kgを超える用量で投与されたときに発生しました。 (体表面に基づく最大ヒト線量の約4分の1。 比較)。.
臨床試験は条件下で行われるためです。 異なる条件、副作用、臨床試験の1つ。 薬物は、他の臨床試験の率と直接比較することはできません。 薬物であり、実際に観察された率を反映することはできません。.
以下の副作用が臨床で報告されています。 試す:。
免疫系障害:。 アナフィラキシー様反応。
内分 ⁇ 障害:。 女性化乳房。
代謝と栄養障害:。 アルコール。 不寛容、食欲不振、高脂血症、食欲増進。
精神障害:。 不眠症、緊張。
神経系障害:。 頭痛、めまい、。 感覚異常、傾眠。
眼疾患:。 フォトフォビア。
血管障害:。 起立性低血圧。
呼吸器、胸部および縦隔障害:。 鼻血。
胃腸障害:。 ⁇ 吐、下 ⁇ 、。 吐き気、便秘、腹痛、上腹痛、口渇、 味覚異常、消化不良、 ⁇ 腸、舌の変色。
肝胆道系障害:。 肝炎、黄 ⁇ 、。 肝機能異常。
皮膚および皮下組織障害:。 エリテマ。 多形、発疹、皮膚炎、紅斑、じんま疹、そう ⁇ 、脱毛症、 ゼロデルマ。
筋骨格系と結合組織の病気:。 筋肉痛。
生殖器系と乳房障害:。 月経。 機能不全。
投与部位の一般的な障害と状態:。 無力症、疲労、ほてり、 ⁇ 怠感、末 ⁇ 浮腫、発熱、悪寒。.:。 血小板数が減少しました。.
マーケティング経験。
以下の副作用が確認されています。 承認後のニゾラ錠の使用中。. これらは反応だからです。 安全でないサイズの人口から自発的に報告され、常にそうであるとは限りません。 頻度または原因となる頻度を確実に推定することができます。 薬物曝露との関係。.
以下の副作用が報告されています。 市販後の経験:。
血液およびリンパ系障害:。 血小板減少症。
免疫系障害:。 アレルギー状態。 アナフィラキシーショック、アナフィラキシー反応、血管神経性浮腫を含みます。
内分 ⁇ 障害:。 副腎不全。
神経系障害:。 可逆頭蓋内。 圧力が増加した(例:. 乳頭浮腫、乳児におけるフォンタナール膨らみ)。
肝胆道系障害:。 重度の肝毒性。 胆 ⁇ うっ滞性肝炎、生検で確認された肝壊死、肝硬変など。 移植または死亡につながる症例を含む肝不全。
皮膚および皮下組織障害:。 急性。 一般化された消印パストロース、光に対する感度。
筋骨格系と結合組織の病気:。 関節痛。
生殖器系と乳房障害:。 勃起。 機能不全;推奨される治療用量200以上の用量で。 毎日400mg、無精子症。.
急性偶発的過剰摂取治療。 支持的および対症療法からなる。. 最初の1時間以内。 摂取、活性炭を投与できます。.
