コンポーネント：
治療オプション：
Militian Inessa Mesropovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日：26.06.2023
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同じ成分を持つトップ20の薬：
アドコ-ミルテロン
ミルタザピン
Adco-Mirteron（mirtazapine）のタブレットは大きくない無意味の処置のために示されます。
大うつ病性障害の治療におけるAdco-Mirteronの有効性は、診断が精神障害の診断および統計マニュアル-第3版（DSM-III）カテゴリーに最も密接に対応した外来患者の6 臨床薬理学).
大うつ病エピソード（dsm-IV）は、顕著で比較的持続する（少なくとも2週間はほぼ毎日）うつ病または不快感の気分を意味し、通常は毎日の機能を妨げ、少なくとも5つの症状のうち9つを含む：うつ病、通常の活動への関心の喪失、体重および/または食欲の著しい変化、不眠症または過眠症、精神運動の興奮または遅延、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の遅れまたは集中力の低下、自殺の試み、または自殺念慮。
導入したうつ患者におけるａｄｃｏ-ｍｉｒｔｅｒｏｎの有効性は十分に認められていない。
最初のオープンラベルの処置の40週に続く8から12週までの大うつ病の無秩序の患者の応答の維持のadco Mirteronの効力はplacebocontrolled試験で示されました。 それにもかかわらず、Adco-Mirteronを長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的有用性を定期的に再評価する必要があります（ 臨床薬理学).
REMERONSolTab®（mirtazapine）の口腔内服のタブレットは大きくない無意味の処置のために示されます。
大うつ病性障害の治療におけるREMERON®（mirtazapine）錠剤の有効性は、診断が精神障害の診断および統計マニュアル-第3版（DSM-III）カテゴリーに最も密接に対応した外来患者 臨床薬理学).
大うつ病エピソード（DSM-IV）は、顕著かつ比較的持続する（少なくとも2週間はほぼ毎日）うつ病または不快感の気分を意味し、通常は毎日の機能を妨げ、少なくとも五つの症状を含む：うつ病、通常の活動への関心の喪失、体重および/または食欲の著しい変化、不眠症または過眠症、精神運動の興奮または遅延、疲労の増加、罪悪感または無価値感、思考の遅れまたは集中力の低下、自殺の試みまたは自殺念慮。
導入したうつ患者におけるremeronsoltab®（ミルタザピン）の有効性は十分に認められていない。
REMERON®の有効性は、最初のオープンラベル治療の40週間に続く最大8-12週間の大うつ病性障害患者の応答を維持することにおいて、プラセボ対照試験で実証されました。 それにもかかわらず、REMERON®を長期間使用することを選択した医師は、個々の患者に対する薬物の長期的有用性を定期的に再評価する必要があります（ 臨床薬理学).
初期治療
Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤の推奨開始用量は15mg/日であり、単回投与で、好ましくは睡眠前の夕方に投与される. 大うつ病性障害の治療におけるAdco-Mirteronの有効性を確立する対照臨床試験では、有効用量範囲は一般に15-45mg/日であった. Adco-Mirteronの大うつ病性障害の治療における用量と満足のいく応答との関係は十分に検討されていないが、最初の15mg用量に応答していない患者は、45mg/日の最大までの用量の増加から利益を得ることができる。. Adco-Mirteronにおよそ20から40時間の除去の半減期があります、従って与えられた線量への治療上の応答の評価の十分な時間を許可するために、線量の変更は1から2週よりより少しの間隔でなされるべきではないです。
高齢者および腎臓または肝臓の障害を有する患者
ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎障害または肝障害を有する患者で減少する。 したがって、処方者は、これらの患者群では、腎または肝障害のない若年成人で観察されるレベルと比較して、血漿ミルタザピンレベルが増加する可 注意事項 そして 臨床薬理学).
メンテナンス/延長治療
うつ病の急性エピソードは、急性エピソードへの応答を超えて数ヶ月以上の持続薬理学的療法を必要とすることが一般に合意されている。 Adco-Mirteron（mirtazapine）のタブレットの組織的評価は大きく憂鬱な無秩序の効力が最初の処置の40週に続く8から12週までの期間の間15から45mg/dayの線量で維持されることを示しました（参照してください）。 臨床薬理学). これらの限られたデータに基づいて、維持治療に必要なAdco-Mirteronの用量が、初期応答を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明である。 患者は、維持治療の必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価されるべきである。
私の髪を目的としたモノアミンオキシダー剤（maoi）への患者の切り替え
精神疾患の治療を目的としたMAOIの中止とAdco-Mirteron（mirtazapine）錠剤による治療開始までに少なくとも14日が経過するはずです。 とき上記、精神疾患の治療を目的としたMAOIを開始する前に、Adco-Mirteronを停止した後、少なくとも14日を許可する必要があります（参照 禁忌).
リネゴリドやメチレンブルーなどの他のmaoisとのadco-Mirteronの使用
セロトニンシンドロームの高められた星があるのでlinezolidか星内のメチレンブルーと言われている患者のadco mirteronを止めないで下さい。 精神医学的状態のより緊急な治療を必要とする患者では、入院を含む他の介入を考慮すべきである（参照 禁忌).
場合によっては、すでにAdco-Mirteronによる治療を受けている患者は、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーによる緊急治療を必要とすることがあります. Linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置への受諾可能な代わりが利用できなく、linezolidまたは静脈内のメチレンブルーの処置の潜在的な利点が特定の患者. 患者は、セロトニン症候群の症状を2週間またはリネゾリドまたは静脈内メチレンブルーの最後の投与後24時間のいずれか早い方に監視する必要が. Adco-Mirteronによるものは、リネゴリドまたは内部メチレンブルーの最後の利用量の24時間後に開始することができる（参照 警告).
非静脈内経路（経口錠剤または局所注射など）またはAdco-Mirteronを1mg/kgよりもはるかに低い静脈内用量でメチレンブルーを投与するリスクは不明である。 それにもかかわらず、臨床医は、そのような使用によるセロトニン症候群の緊急症状の可能性を認識すべきである（参照 警告).
アドコ-ミルテロン治療の中止について
Adco-Mirteron剤の中心または用量低減に関連する状況が報告されている。 患者は処置を中断するか、または適量の減少の間にこれらおよび他の徴候のために監視されるべきです 可能な限り、突然の停止ではなく、数週間にわたって用量を徐々に減少させることが推奨される。 耐え難い症状が用量の減少後または治療の中止後に起こる場合、用量の滴定は患者の臨床応答に基づいて管理されるべきである（参照）。 注意事項 そして 副作用).
患者様向け情報
投稿者はアドコMirteronを取ることにより敏感な個人で、角閉鎖の緑内障のエピソードの原因となる場合がある穏やかな瞳孔拡張を引き起こすことができること閉塞隅角緑内障は、診断された場合、虹彩切除術で決定的に治療することができるので、既存の緑内障はほとんど常に開放隅角緑内障である。 開放隅角緑内障は閉塞隅角緑内障の危険因子ではない。 患者は、それらが角度閉鎖の影響を受けやすいかどうかを決定するために検査され、それらが感受性である場合、予防的処置（例えば、虹彩切除術）を有することを望むことがある。
初期治療
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠の推奨開始用量は、15mg/日であり、単回投与で、好ましくは睡眠前の夕方に投与される. REMERONの有効性を確立する対照臨床試験で®大うつ病性障害の治療において、有効用量範囲は一般に15-45mg/日であった. REMERON®に対する大うつ病性障害の治療における用量と満足のいく応答との関係は十分に検討されていないが、最初の15mg用量に応答しない患者は、最大45mg/日までの用量の増加から利益を得ることができる。. REMERON®約20-40時間の除去半減期を有するので、与えられた用量に対する治療応答の評価のための十分な時間を可能にするために、用量変化は一から二週間未満の間隔で行われるべきではない。
レメロンソルタブ®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠の投与
患者は、乾燥した手で錠剤ブリスターパックを開き、錠剤を舌の上に置くように指示されるべきである。 錠剤は、ブリスターから除去した直後に使用する必要があり、一度除去すると、保管することはできません。 REMERONSolTab®(ミルタザピン)口腔内崩壊錠は、舌の上で急速に崩壊し、唾液で飲み込むことができます。 錠剤を服用するために水は必要ありません。 患者は錠剤を分割しようとしないでください。
高齢者および腎臓または肝臓の障害を有する患者
ミルタザピンのクリアランスは、高齢患者および中等度から重度の腎障害または肝障害を有する患者で減少する。 したがって、処方者は、これらの患者群では、腎または肝障害のない若年成人で観察されるレベルと比較して、血漿ミルタザピンレベルが増加する可 注意事項と臨床薬理学).
メンテナンス/延長治療
うつ病の急性エピソードは、急性エピソードへの応答を超えて数ヶ月以上の持続薬理学的療法を必要とすることが一般に合意されている。 REMERON®（mirtazapine）の系統的評価は、大うつ病性障害におけるその有効性が、40mg/日の用量で最初の治療の8-12週間に続く15-45週間まで維持されることを示した（ 臨床薬理学). これらの限られたデータに基づいて、維持治療に必要なREMERON®の用量が、初期応答を達成するために必要な用量と同一であるかどうかは不明である。 患者は、維持治療の必要性およびそのような治療のための適切な用量を決定するために定期的に再評価されるべきである。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤への患者の切り替え
少なくとも14日は、MAOIの中止とREMERONSolTabによる治療の開始の間に経過する必要があります®(ミルタザピン)口腔内崩壊錠. 千REMERONSolTabを停止した後、少なくとも14日を許可する必要があります®MAOIを開始する前に（ミルタザピン）。
過敏症
Adco-Mirteron（mirtazapine）のタブレットはmirtazapineまたは薬剤の何れかに知られていたhypersensitivityの患者で飲とされます。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤
Adco-Mirteron錠剤またはAdco-Mirteronによる治療を中止してから14日以内に精神障害を治療することを意図したモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOIs）の使用は、セロトニン症候群のリスクが高いため禁忌である。 精神障害を治療することを意図したMAOIを停止してから14日以内にadco-Mirteronを使用することも禁忌である（参照 警告 そして 適量および管理).
リネゾリドまたは静脈内のメチレンブルーのようなMAOIsと扱われている患者のadco Mirteronを始めることはまたセロトニンシンドロームの高められた危険の 警告 そして 適量および管理).
REMERONSolTab®(ミルタザピン)口腔内崩壊錠は、ミルタザピンに対する既知の過敏症を有する患者には禁忌である。
警告
臨床的悪化および自殺リスク
大うつ病性障害（MDD）を有する患者は、成人および小児の両方で、うつ病の悪化および/または自殺念慮および行動（自殺性）の出現または行動の異常な変化を経験することがあり、抗うつ薬を服用しているかどうかにかかわらず、このリスクは有意な寛解が起こるまで持続する可能性がある。. 自殺はうつ病やその他の特定の精神障害の既知のリスクであり、これらの障害自体が自殺の最も強い予測因子である. しかし、抗うつ薬は、うつ病の悪化および治療の初期段階における特定の患者における自殺率の出現を誘導する役割を有する可能性があるという長. 抗うつ薬（Ssriなど）の短期プラセボ対照試験のプール分析は、これらの薬物が大うつ病性障害（MDD）および他の精神障害を有する小児、青年、および若年成人（18-24. 短期研究では、24歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬による自殺率のリスクが増加しなかったが、65歳以上の成人ではプラセボと比較して抗うつ薬によるリスクが減少した。
MDD、強迫性障害（OCD）、または他の精神障害を有する小児および青年におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、合計24の9つの抗うつ薬の4400. MDDまたは他の精神疾患を有する成人におけるプラセボ対照試験のプールされた分析には、合計295の短期試験（2ヶ月の期間中央値）の11の抗うつ薬77,000円です。 薬物間の自殺率のリスクにはかなりの変動があったが、研究されたほとんどすべての薬物の若年患者の増加傾向があった. ＭＤＤで最も高い発生率で、異なる適応にわたって確率の対象リスクに近いがありました。 リスクの違い（薬物対. プラセボ）は、しかし、年齢の層内および適応症にわたって比較的安定していた. これらのリスクの違い（治療された1000人の患者あたりの自殺症例数における薬物-プラセボの違い）は表1に示されています
表1
| 年齢範囲 | 治療された1000人の患者あたりの自殺症例数の薬物-プラセボの違い |
| プラセボと比較して増加 | |
| < 18 | 14件追加 |
| 18-24 | 5件追加 |
| プラセボと比較して減少する | |
| 25-64 | 1ケース少なめ |
| ≥ 65 | 6件以下 |
小児試験のいずれにおいても自殺は起こらなかった。 成人試験では自殺がありましたが、その数は自殺に対する薬物効果についての結論に達するのに十分ではありませんでした。
自殺率のリスクが長期使用、すなわち数ヶ月を超えてまで及ぶかどうかは不明である。 しかし、うつ病の成人におけるプラセボ対照維持試験から、抗うつ薬の使用がうつ病の再発を遅らせることができるという実質的な証拠がある。
あらゆる徴候のための抗鬱剤と扱われているすべての患者は適切に監視され、行動の臨床悪化、自殺率および珍しい変更のために、特に薬物療法のコースの最初の数か月の間に、または線量の変更の時に、増加するか、または減ります注意深く観察されるべきです。
以下の症状、不安、興奮、パニック発作、不眠症、神経過敏、敵意、攻撃性、衝動性、akathisia（精神運動不安）、軽躁病、および躁病は、大うつ病性障害のためだけでなく、精神科および非精神科の他の適応症のために抗うつ薬で治療されている成人および小児患者において報告されている。 そのような症状の出現とうつ病の悪化および/または自殺衝動の出現のいずれかとの因果関係は確立されていないが、そのような症状が出現する自殺行為の前駆体を表す可能性があるという懸念がある。
特にこれらの徴候が厳しく、手始めで突然、または患者の示す徴候の部分でなかったら不況またはsuicidalityを悪化させることへの前駆物質であるかもしれない緊急の自殺率または徴候を経験している患者の考察は、多分薬物の中断を含む治療上の養生法の変更に与えられるべきです。
精神医学および非精神医学の両方の大うつ病性障害またはその他の適応症のために抗うつ薬で治療されている患者の家族および介護者は、興奮、過敏性、行動の異常な変化、および上記の他の症状の出現、ならびに自殺率の出現について患者を監視する必要性について警告されるべきであり、そのような症状をすぐに医療提供者に報告する必要がある。. なモニタリングなど毎日観測による家族介護者. Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤の処方は、過剰摂取のリスクを減らすために、良好な患者管理と一致する最小量の錠剤について書かれるべきである
双極性障害の患者のスクリーニング
大うつ病のエピソードは双極性障害の最初の提示であるかもしれません. このようなエピソードを抗うつ薬だけで治療することは、双極性障害のリスクがある患者における混合/躁病エピソードの沈殿の可能性を高める可能性があると一般に信じられている（対照試験では確立されていないが）。. 上記の症状のいずれかがそのような変換を表しているかどうかは不明です. しかし、抗うつ薬による治療を開始する前に、うつ症状を有する患者は、双極性障害のリスクがあるかどうかを判断するために適切にスクリーニング. Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤は、双極性うつ病の治療に使用することは承認されていないことに留意すべきである
無顆粒球症
市販前臨床試験では、Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤で治療された2人（シェーグレン症候群の1人）2796人の患者のうち、無ran粒球症[絶対好中球数（ANC）<500/mm3関連する徴候および症状、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e、e.g.、発熱、感染など.]そして第三の患者は、重度のneut球減少症を発症した（ANC<500/mm3関連症状なし). これらの3人の患者のために、厳しいneut球減少症の手始めは処置の61、9、および14日にそれぞれ検出されました. Adco-Mirteronがストッピングされた後、3人の患者はすべて回顧しました。 これらの3例はおよそ1の厳しいneut球減少症の粗発生率をもたらします（準の伝染の有無にかかわらずます。1万人の患者あたり、非常に広い95％の信頼区間で、私は露出しました.e.,2.2ケースあたり10,000～3.1ケースあたり1000. 患者が喉の痛み、発熱、口内炎、または他の感染徴候を発症し、WBC数が少ない場合は、Adco-Mirteronによる治療を中止し、患者を注意深く監視する必要があります
セロトニン症候群
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、SNRIsおよびSsri（Adco-Mirteronを含む）のみで報告されているが、特に他のセロトニン作動薬（トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、セントジョンズワートを含む）の併用およびセロトニンの代謝を損なう薬物（特にMAOIs、精神疾患を治療することを意図したものおよびリネゾリドおよび静脈内メチレンブルーなどの他のもの）の併用で報告されている。）。
セロトニン症候群症状には、精神状態の変化（例えば、興奮、幻覚、せん妄、および昏睡）、自律神経不安定性（例えば、頻脈、不安定な血圧、めまい、発汗、紅潮、温熱症）、神経筋症状（例えば、振戦、剛性、ミオクローヌス、反射亢進、協調消失）、発作、および/または胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢）が含まれ得る。 患者はセロトニン症候群の出現を監視する必要があります。
これを図ったmaoisとadco-mirteronの用途は多岐である。 Adco-Mirteronはまたラインホリドまたは内のメチレンブルーのようなMaoisと言われている患者で決められるべきではないです。 投与経路に関する情報を提供したメチレンブルーを用いたすべての報告は、1mg/kg-8mg/kgの用量範囲での静脈内投与を含んだ. 他の経路（経口錠剤または局所組織注射など）によるメチレンブルーの投与またはより低い用量での投与に関する報告はなかった. Adco-Mirteronを服用している患者では、リネゾリドまたは静脈内メチレンブルーなどのMAOIによる治療を開始する必要がある場合があります. ADCO-MirteronはMaoiによる警告を開始する前に中断する必要があります（参照 禁忌 そして 適量および管理).
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、セントジョンズワートなどの他のセロトニン作動薬とAdco-Mirteronを併用することが臨床的に保証されている場合は、特に治療開始および用量の増加中に、セロトニン症候群のリスクが増加する可能性があることに注意してください。
上記のイベントが発生し、支持的な対症療法が開始されるべきである場合、Adco-Mirteronおよび付随するセロトニン作動性薬剤による治療は直ちに中止すべきである。
閉塞隅角緑内障
Adco-Mirteronを含む多くの抗うつ薬の使用の後で起こる瞳孔拡張はパテント虹彩切除術がない解剖学的に狭い角度の患者の角度閉鎖発作を誘発するかもしれません。
QT延長とトルサード-ド-ポワント
QTc間隔に対するAdco-Mirteron（mirtazapine）の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアを含むプラセボおよび陽性（モキシフロキサシン）コントロールを用いた臨床. この溝は、ミルタザピン濃度とｔｃ間隔の長さとの間に正の関係を示した。 助ミルタザピンの45mg（治療）および75mg（治療上）用量の両方で観察されたQT延長の程度は、一般に臨床的に意味があると考えられるレベルではな. ミルタザピンの市販後使用中に、QT延長、Torsades de Pointes、心室頻拍、および突然死の症例が報告されている（参照 副作用). 報告の大部分は、過剰摂取またはQTc延長薬の併用を含むQT延長のための他の危険因子を有する患者に関連して発生した（参照 薬物相互作用 そして 過剰摂取 セクション）。 ADCO-Mirteronが既知の心血管疾患またはQT延長の家族歴を有する患者およびqtc間隔を延長すると考えられる他の医薬品との併用において処方される場
注意事項
一般
中止症状
Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤の中止時に副作用が報告されています（特に突然の場合）、めまい、異常な夢、感覚障害（感覚異常および電気ショック感覚を含む）、興奮、不安、疲労、混乱、頭痛、振戦、吐き気、嘔吐、発汗、または臨床的意義を有する可能性のある他の症状を含むがこれらに限定されない。 報告された症例の大部分は軽度で自己制限的である。 これらは副作用として報告されているにもかかわらず、これらの症状は基礎疾患に関連している可能性があることを認識すべきである。
現在Adco-Mirteronを服用している患者は、中止症状のリスクのために、突然治療を中止すべきではありません。 Adco-Mirteronによる治療を中止するという医学的決定が下された時点で、突然の中止ではなく徐々に用量を減らすことが推奨されます。
アカティシア/精神運動の落ち着きのなさ
抗うつ薬の使用は、主観的に不快または悲惨な落ち着きのなさを特徴とし、動く必要があり、しばしば座ったり立ったりすることができないことを これは処置の最初の数週間以内に起こって本当らしいです。 これらの症状を発症する患者では、用量を増やすことは有害であり得る。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症は非常に報告されています 珍しいミルタザピンの使用による。 高齢患者または低ナトリウム血症を引き起こすことが知られている薬物と同時に扱われる患者のような危険がある患者で注意は、行使されるべ
ソムノレンス
米国の対照研究では、傾眠は、Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤で治療された患者の54％において、プラセボの18％およびアミトリプチリンの60％と比較して報告された. これらの研究では、傾眠は10の中止をもたらした.Adco-Mirteron購入者の4％、2と比較しました。プラセボのための2％. それは容量がadco Mirteronの無効効果に成長するかどうかは明らかではないです。 パフォーマンスの障害に対するAdco-Mirteronの潜在的に有意な影響のために、患者は、自分の精神運動能力に対する薬物の効果を評価することができるまで、覚醒を要する活動に従事することについて警告されるべきである（参照）。 患者情報).
めまい
米国の対照研究では、Adco-Mirteronで治療された患者の7％においてめまいが報告され、プラセボでは3％、アミトリプチリンでは14％と比較された。 Adco-Mirteronの使用に関連して起こされるめまいに対する性能が発現するかどうかは不明である。
食欲増進/体重増加
米国の対照研究では、食欲の増加は、Adco-Mirteronで治療された患者の17％において、プラセボの2％およびアミトリプチリンの6％と比較して報告された. これらの同じ試験では、体重の≥7%の体重増加は7で報告されました.ミルタザピンで治療された患者の5％、プラセボの0％および5％と比較した.アミトリプチリンの9%. 長期、openlabelの処置のための多くの患者を含む市場前の米国の調査のプールでは、体重増加のために中断されるAdco-Mirteronを受け取っている患者の8%. 8週間の小児臨床試験では、15-45mg/日の用量で、Adco-Mirteron治療患者の49％が少なくとも7％の体重増加を有し、5と比較して.プラセボ治療を受けた患者の7％（ 注意事項: 小児用).
コレステロール/中性脂肪
米国の対照研究では、Adco-Mirteronで治療された患者の20％において、プラセボの7％およびアミトリプチリンの8％と比較して、正常の上限を超える非耐性コレステロールの増加が観察された。 これらの同じ調査では、≥500mg/dLへのnonfastingトリグリセリドの増加は偽薬のための6%およびamitriptylineのための3%と比較されるmirtazapineと扱われた患者の6%で観察されました。
トランスアミナーゼ上昇
臨床的に有意なALT（SGPT）上昇（正常範囲の上限の3倍）は2で観察された.比較対象のプールでadco-mirteronに予められた被験者の0％（8/424）、0と比較した。プラセボ患者の3％（1/328）および2.アミトリプチリン患者の0％（3/181）. これらの患者のALT上昇ではな兆候や症状に伴う損肝臓の機能. 何人かの患者がALTの増加のために中断された間、他のケースでは、酵素のレベルは継続されたAdco Mirteronの処置にもかかわらず正常に戻りました. Adco-Mirteronは肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（参照 臨床薬理学 そして 適量および管理).
マニア/軽躁病の活性化
マニア/軽躁病は、米国の研究でAdco-Mirteron治療患者の約0.2％（3/1299患者）で発生しました。 ミルタザピンによる治療中は躁病/軽躁病の発生率は非常に低かったが、躁病/軽躁病の病歴を有する患者には注意深く使用すべきである。
発作
市販前臨床試験では、adco-Mirteronで治療された米国および米国以外の患者のうち、1つの発作のみが2796人の間で報告された。 しかしながら、発作の病歴を有する患者においては、制御された研究は実施されていない。 従って、ミルタザピンがこれらの患者で使用されるとき分配は駆動される引きです。
付随する疾患を有する患者における使用
付属する全てを有する患者におけるadco-mirteronの類は限られている。 したがって、代謝または血行力学的応答に影響を与える疾患または状態を有する患者に対してミルタザピンを処方することは注意が必要である。
Adco-Mirteronは心筋梗塞または他の重要な心臓病の最近の歴史の患者であらゆる相当な範囲に組織的に評価されなかったし、使用されませんでした。 Adco-Mirteronは正常なボランティアとの違い理論学科の重要な性低圧と関連付けられました。 起立性低血圧は 不定期ｌ君は、うつ者との約束で行われました。 Adco-Mirteronは低血圧（心筋梗塞、アンギナ、または虚血性脳卒中の歴史）によって悪化することができる知られていた心血管またはcerebrovascular病気の患者および低血圧（脱水、hypovolemiaおよび降圧薬による処置）に患者をし向ける条件の患者で注意して使用されるべきです。
ミルタザピンクリアランスは、中等度の[糸球体濾過率（GFR）=11-39mL/分/1.73m2]および重度の[GFR<10mL/分/1.73m2]腎障害、および肝障害を有する患者で減少する。 そのような患者にadco-Mirteronを見つけ示される（参照 臨床薬理学 そして 適量および管理).
患者様向け情報
処方者またはその他の医療専門家は、Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤による治療に関連する利点とリスクについて患者、その家族、および介護者に知らせ、適切な使用について患者さん お薬ガイド "抗うつ薬、うつ病およびその他の深刻な精神疾患、および自殺思考または行動"主に、Adco-Mirteronで利用可能です。 処方者または医療専門家は、患者、その家族、およびその介護者に読むように指示する必要があります。 お薬ガイド そして、その内容を理解するのに役立つはずです。 患者はの内容を論議する機会を与えられるべきです お薬ガイド そして彼らが持つかもしれない質問への答えを得るため。 の完全なテキストは、 お薬ガイド このドキュメントの最後に転載されています。
患者は次の問題について助言され、Adco-Mirteronを取っている間これらが起これば彼らのprescriberに警告するように頼まれるべきです。
臨床的悪化および自殺リスク
患者、その家族、およびその介護者は、不安、興奮、パニック発作、不眠症、過敏性、敵意、積極性、衝動性、akathisia（精神運動不安）、軽躁病、躁病、行動の他の異常な変化、うつ病の悪化、および自殺念慮、特に抗うつ治療中および用量が上下に調整される初期の出現に警戒することが奨励されるべきである。. 患者の家族や介護者は、変化が突然である可能性があるため、日常的にそのような症状の出現を探すことをお勧めする必要があります. そのような徴候は特に厳しい、手始めで突然、または患者の示す徴候の部分でなかったら患者の規定するか、または医療専門家に報告されるべきで. これらのような徴候は自殺思考および行動のための高められた危険と関連付けられ、薬物の非常に近い監視そして多分変更のための必要性を示
無顆粒球症
Adco-Mirteronを受ける患者は、無粒径を発現するリスクについて説明する必要があります。 患者は、発熱、悪寒、喉の痛み、粘膜潰瘍、または感染の他の可能性のある兆候などの感染の兆候がある場合は、医師に連絡することをお勧めします。 感染を示唆する可能性のあるインフルエンザ様の苦情やその他の症状には特に注意を払う必要があります。
認知と運動のパフォーマンスとの干渉
Adco-Mirteronは、その顕著な鎮静効果のために、判断、思考、特に運動能力を損なう可能性があります。 Mirtazapineの使用と関連付けられる眠気は運転するか、機械を使用するか、または覚醒を要求する仕事を行う患者の機能を損なうかもしれません。 したがって、Adco-Mirteron療法がそのような活動に従事する能力に悪影響を及ぼさないことが合理的に確実になるまで、患者は危険な活動に従事することに
治療のコースを完了します
患者が1から4週のAdco Mirteron療法の改善に気づくかもしれない間、指示されるように療法を続けるように助言されるべきです。
併用薬
Adco-Mirteronが他の薬と相互作用する可能性があるため、患者は、処方箋または市販薬を服用している場合、または服用しようとしている場合は医師に通知する
トリプタン、三環系抗うつ薬、フェンタニル、リチウム、トラマドール、ブスピロン、トリプトファン、セントジョンズワートなどの他のセロトニン作動性薬物とAdco-Mirteronを併用することが臨床的に保証されている場合、特に治療開始および用量の増加中に、セロトニン症候群の潜在的なリスク増加を認識する必要があります。
アルコール
Adco-Mirteronによって再生される能力および運動性の良いは、アルコールによって再生されるものと相加的であることが示されている。 従って、患者に導くべきである起けるアルコールをミルタザピン。
妊娠
Adco-Mirteron療法の間に妊娠するか、または妊娠するようになるように意図すれば患者は彼らの医者に通知するように助言されるべきです。
看護
患者は幼児を母乳で育てていれば彼らの医者に知らせるように助言されるべきです。
検査室テスト
推奨されるルーチンの実験室試験はありません。
発がん、突然変異誘発、生殖能力の障害
発癌
発癌性の調査はマウスに2、20、および200mg/kg/日およびラットに2、20、および60mg/kg/日の線量で食事療法で与えられたmirtazapineを用いて行なわれました. 使用される最高用量は、それぞれマウスおよびラットにおいて、約20および12個の最大ト使用量（mrhd）45MG/個のmg/m2ベースである。 高用量で雄マウスにおける肝細胞腺腫および癌腫の発生率の増加があった. ラットでは、中用量および高用量で女性の肝細胞腺腫および高用量で男性の肝細胞腫瘍および甲状腺濾胞腺腫/嚢胞腺腫および癌腫の増加があった。. これらのデータは、上記の効果が非遺伝毒性メカニズムによって媒介される可能性があることを示唆しており、ヒトとの関連性は知られていない
マウス研究で使用された用量は、Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤の発癌性を完全に特徴付けるのに十分な高さではなかったかもしれない。
変異誘発
治療の中止に関連する
米国でAdco-Mirteron（mirtazapine）錠剤を投与した患者の約16％453人は、6週間対照臨床試験で有害経験のために治療を中止し、これらの研究ではプラセボ治療患者の7％361中止に関連し、薬物関連であると考えられる最も一般的なイベント（≧1％）歯プラセボの少なくとも倍の割合でドロップアウトに関連するイベント）は表2に含まれています。
表2:6週間の米国Adco-Mirteron試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象
| 有害事象 | 有害事象を中止する患者の割合 | |
| アドコ-ミルテロン(n=453) | プラセボ（n=361) | |
| ソムノレンス | 10.4% | 2.2% |
| 吐き気 | 1.5% | 0% |
米国対照臨床試験において一般的に観察される有害事象
Adco-Mirteron(mirtazapine)のタブレットの使用と関連付けられる最も一般に観察された不利なでき事(5%またはより大きい発生)および偽薬扱われた患者の間の同等の発生で観察されない(adco-Mirteronの発生は偽薬のための少なくとも二度)表3にリストされています。
表3:一般的な治療-6週間の米国試験におけるAdco-Mirteronの使用に関連する創発的有害事象
| 有害事象 | 有害事象を報告する患者の割合 | |
| アドコ-ミルテロン(n=453) | プラセボ（n=361) | |
| ソムノレンス | 54% | 18% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 体重増加 | 12% | 2% |
| めまい | 7% | 3% |
Adco-Mirteron株を受けた利用者の間で1％以上の発生率で発生する有価金を受けた利用者の間で発生する有価金
表4は、1％以上の発生率で発生し、それ以上であった有害事象を列挙する 頻繁に プラセボ群よりも、5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加したAdco-Mirteron（ミルタザピン）錠剤治療患者のうち。 この表は、治療中にイベントの少なくとも1エピソードを持っていた各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類された。
処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測するため 同様に、引用された頻度は、異なる治療、用途、および研究者を含む他の調査から得られた数値と比較することはできません。 しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用発生率に対する薬物および非薬剤因子の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基
表4：短期米国対照試験における有害臨床経験の発生率*（≧1％）
| ボディシステム不利な臨床経験 | アドコ-ミルテロン(n=453) | プラセボ（n=361) |
| ボディ全体として | ||
| 無力症 | 8% | 5% |
| インフルエンザ | 5% | 3% |
| 背中の痛み | 2% | 1% |
| 消化器系 | ||
| ドライマウス | 25% | 15% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 便秘 | 13% | 7% |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 体重増加 | 12% | 2% |
| 末梢浮腫 | 2% | 1% |
| 浮腫 | 1% | 0% |
| 筋骨格系 | ||
| 筋肉痛 | 2% | 1% |
| 神経系 | ||
| ソムノレンス | 54% | 18% |
| めまい | 7% | 3% |
| 異常な夢 | 4% | 1% |
| 異常な思考 | 3% | 1% |
| 振戦 | 2% | 1% |
| 混乱 | 2% | 0% |
| 呼吸器系 | ||
| 呼吸困難 | 1% | 0% |
| 宇生器 | ||
| 頻尿 | 2% | 1% |
| *Adco-Mirteronで治療された患者の少なくとも1％によって報告されたイベントが含まれています,以下のイベントを除いて,adco-Mirteron以上のプラセボの発生率を持っていた:頭痛,感染,痛み,胸痛,動悸,頻脈,姿勢低血圧,吐き気,消化不良,下痢,鼓腸,不眠症,緊張,性欲減退,高張症,咽頭炎,鼻炎,発汗,弱視,耳鳴り,味覚倒錯. | ||
心電図の変化
Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤を受けた338人の患者と261人の患者のための心電図は、6週間、プラセボ対照試験でプラセボを受けた分析しました。 QTc≥500msecの延長は、ミルタザピン患者の間で決められなかった、qtcの平均変化は、ミルタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 ミルタザピンは人のための3.4bpmと比較される0.8bpmの個数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。
QTc間隔に対するAdco-Mirteron（mirtazapine）の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアを含むプラセボおよび陽性（モキシフロキサシン）コントロールを用いた臨床この試験はミルタザピン濃度とＱｔｃ間隔の延長との間に正の関係を示した。 助45mg（治療用）および75mg（治療上の）用量のミルタザピンの両方で観察されたQT延長の程度は、一般に臨床的に意味があると考えられるレベル
Adco-Mirteronの前途中に起こされたその他の有資格者
その市販前評価中に、adco-Mirteron（ミルタザピン）錠剤の複数の用量は、臨床試験で2796人の患者に投与されました. Mirtazapineへの露出の条件そして持続期間は大きく変わり、含まれていた(重複の部門で)開いた、二重盲目の調査、自由で、制御された調査、入院患者および外来患者の調査、固定線量および滴定の調査. この暴露に関連する厄介な出来事は、臨床研究者が自分の選択した用語を使用して記録されました. したがって、最初の標準化されたイベントカテゴリの少数に厄介なイベントの同様のタイプをグループ化することなく、有害事象を経験している個人
以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類されました。 したがって、提示された頻度は、Adco-Mirteronを受けている間に少なくとも2,796回に引用されたタイプのイベントを経験したAdco-Mirteronの複数用量に曝された患者の割合を表しています。1回は、Adco-Mirteronを受け取った。 すべての報告されたイベントは、すでに表4に記載されているもの、情報がないように過度に一般的または過度に特異的であるCOSTART用語の下に包含される有害経験、および薬物原因が非常に遠隔であったイベントを除いて含まれています。
報告された出来事はAdco-Mirteronによる治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。
イベントを更に分類する体制の順に記載減少し周波数に応じて以下の定義: 頻繁に 有害事象は、少なくとも1/100患者において1回以上の機会に発生するものである, 不定期 有害事象は1/100から1/1000の患者に起こるそれらです, 珍しい イベントは、1/1000未満の患者で発生するものです。 表4にまだ記載されていないイベントのみがこのリストに表示されます。 主要な臨床重importanceのでき事はまた警告および注意セクションで記述されています。
ボディ全体として: 頻繁に：倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, 不定期：悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光感受性反応、首の硬直、首の痛み、腹部肥大, 珍しい：蜂巣炎、胸の痛み。
心臓血管系: 頻繁に：高血圧、血管拡張, 不定期：狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, 珍しい：心房性不整脈、ビゲミニー、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大症、静脈炎、左心不全。
消化器系: 頻繁に：嘔吐、食欲不振, 不定期：発疹、舌炎、胆嚢炎、吐き気および嘔吐、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, 珍しい：舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺の拡大、唾液分泌の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔モニリア症、舌浮腫。
内分泌系: 珍しい：甲状腺腫、甲状腺機能低下症。
ヘミックおよびリンパ系: 珍しい：リンパ節腫脹、白血球減少症、点状赤血球症、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。
代謝および栄養障害: 頻繁に：渇き, 不定期：脱水、体重減少, 珍しい：痛風、SGOTが増加し、治癒異常、酸性ホスファターゼが増加し、SGPTが増加し、真性糖尿病、低ナトリウム血症。
筋骨格系: 頻繁に：筋無力症、関節痛, 不定期：関節炎、腱鞘炎, 珍しい：病理骨折、骨粗鬆症骨折、骨痛、筋炎、腱断裂、関節症、滑液包炎。
神経系: 頻繁に：知覚低下、無気力、うつ病、運動低下、めまい、けいれん、興奮、不安、記憶喪失、運動亢進、感覚異常, 不定期:運動失調、せん妄、妄想、脱人化、ジスキネジー、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射増加、情緒不安定、幸福感、被害妄想, 珍しい：失語症、眼振、アカチシア（精神運動不安）、昏迷、認知症、複視、薬物依存、麻痺、グランドマルけいれん、低血圧、ミオクローヌス、精神病性うつ病、離脱症候群、セロトニン症候群。
呼吸器系: 頻繁に：咳が増え、副鼻腔炎, 不定期：鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, 珍しい：窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり。
皮膚および付属物: 頻繁に：かゆみ、かぶれ, 不定期：にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, 珍しい：じんましん、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。
特別な感覚: 不定期：眼の痛み、調節異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、閉塞性緑内障、高尿酸血症、耳の痛み, 珍しい：Par、部分的な一時的な円、中文、par、parosmia。
宇生器: 頻繁に：尿路感染症, 不定期：腎臓結石、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房の痛み、無月経、月経困難症、白血球、インポテンツ, 珍しい：多尿、尿道炎、月経過多、異常射精、乳房の充血、乳房の拡大、尿の緊急性。
Adco-Mirteronの後期中に起こされたその他の有利者
市場導入以来報告された有害事象には、ミルタザピン療法に関連する一時的（ただし必ずしも因果関係ではないせ心室性不整脈TorsadesデPointesの症例が含まれる。 しかしながら、これらの症例の大部分では、併用薬物が関与していた。 スティーブンス-ジョンソン症候群、水疱性皮膚炎、多形紅斑および毒性表皮壊死症を含む重度の皮膚反応の症例も報告されている。 増加したクレアチンのキナーゼ血レベルおよび横紋筋融解はまた報告されました。
薬物乱用および依存
管理された物質のクラス
Adco-Mirteron（mirtazapine）のタブレットは管理された物質ではないです。
身体的および精神的依存
Adco-Mirteron（mirtazapine）のタブレットは乱用、許容、または物理的な依存のための潜在性のための動物か人間で組織的に調査されませんでした. 臨床試験では、薬物を求める行動の傾向は明らかにされていませんでしたが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬. したがって、患者は薬物乱用の歴史について慎重に評価されるべきであり、そのような患者はAdco-Mirteronの誤用または乱用の徴候について密接に観察され.g.、活性発現、用量増加、生物を求める行動)
治療の中止に関連する
米国でREMERON®（ミルタザピン）錠剤を投与された患者の約16％453人は、6週間対照臨床試験で有害経験により治療を中止し、これらの研究でプラセボ治療患者の7％361人と比較しました。 中止に関連し、薬物関連であると考えられる最も一般的なイベント（≧1％）（すなわち、プラセボの少なくとも倍の割合でドロップアウトに関連するイベ:
6週間の米国REMERON®試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象
| 有害事象 | 有害事象を中止する患者の割合 | |
| レメロン®(n=453) | プラセボ（n=361) | |
| ソムノレンス | 10.4% | 2.2% |
| 吐き気 | 1.5% | 0% |
米国対照臨床試験において一般的に観察される有害事象
REMERON®（mirtazapine）錠剤の使用に関連する最も一般的に観察された有害事象（発生率5％以上）であり、プラセボ治療患者の同等の発生率では観察されなかった（REMERON®:
一般的な治療-6週間の米国試験におけるREMERON®の使用に関連する緊急の有害事象
| 有害事象 | 有害事象を報告する患者の割合 | |
| レメロン®(n=453) | プラセボ（n=361) | |
| ソムノレンス | 54% | 18% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 体重増加 | 12% | 2% |
| めまい | 7% | 3% |
REMERON®米を受けた患者の間で1％以上の発生率で発生する有価
以下の表は、REMERON®（ミルタザピン）錠剤治療患者において、1％以上の発生率で発生し、プラセボ群よりも頻繁に起こった有害事象を列挙し、5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加した。 この表は、治療中のある時点でイベントの少なくとも一つのエピソードを持っていた各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類された。
処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測するため 同様に、引用された頻度は、異なる治療、用途および研究者を含む他の調査から得られた数値と比較することはできない。 しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基
有害な臨床経験の発生率1 短期米国による対照研究では（≧1％）
| ボディシステム不利な臨床経験 | レメロン®(n=453) | プラセボ（n=361) |
| ボディ全体として | ||
| 無力症 | 8% | 5% |
| インフルエンザ | 5% | 3% |
| 背中の痛み | 2% | 1% |
| 消化器系 | ||
| ドライマウス | 25% | 15% |
| 食欲の増加 | 17% | 2% |
| 便秘 | 13% | 7% |
| 代謝および栄養障害 | ||
| 体重増加 | 12% | 2% |
| 末梢浮腫 | 2% | 1% |
| 浮腫 | 1% | 0% |
| 筋骨格系 | ||
| 筋肉痛 | 2% | 1% |
| 神経系 | ||
| ソムノレンス | 54% | 18% |
| めまい | 7% | 3% |
| 異常な夢 | 4% | 1% |
| 異常な思考 | 3% | 1% |
| 振戦 | 2% | 1% |
| 混乱 | 2% | 0% |
| 呼吸器系 | ||
| 呼吸困難 | 1% | 0% |
| 宇生器 | ||
| 頻尿 | 2% | 1% |
1REMERONで治療された患者の少なくとも1％によって報告されたイベント®プラセボ®REMERONの発生率を有する以下のイベントを除いて含まれています®:頭痛,感染,痛み,胸痛,動悸,頻脈,姿勢低血圧,吐き気,消化不良,下痢,鼓腸,不眠症,緊張,リビドー減少,高張症,咽頭炎,鼻炎,発汗,弱視,耳鳴り,味覚倒錯.
心電図の変化
REMERON®（ミルタザピン）錠剤を受けた338人の患者およびプラセボ対照試験でプラセボを受けた261人の患者の心電図を6週間、プラセボ対照試験で分析QTc≥500msecの延長は、ミルタザピン治療患者の間で観察されなかった、QTcの平均変化は、ミルタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 ミルタザピンは人のための3.4bpmと比較される0.8bpmの個数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。
REMERON®の前売中に並べられたその他の有資格者
その市販前評価中に、複数用量のREMERON®（ミルタザピン）錠剤を臨床試験において2796人の患者に投与しました. Mirtazapineへの露出の条件そして持続期間は非常に変わり、含まれていた(重複の部門で)開いた、二重盲目の調査、自由で、制御された調査、入院患者および外来患者の調査、固定線量および滴定の調査. この暴露に関連する厄介な出来事は、臨床研究者が自分の選択した用語を使用して記録されました. したがって、最初の標準化されたイベントカテゴリの少数に厄介なイベントの同様のタイプをグループ化することなく、有害事象を経験している個人
以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類されました。 したがって、提示された周波数は、REMERON®を受けている間に少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験したREMERON®の複数用量に曝された2796報告されたすべての事象は、前の表にすでに列挙されているもの、情報がないほど過度に一般的または過度に特異的であるCOSTART用語の下に包含される有害経験、および薬物原因が非常に遠隔であった事象を除いて含まれている。
報告された事象はREMERON®による治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。
頻繁な有害事象は少なくとも1/100患者で一つ以上の機会に起こるものであり、まれな有害事象は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな事象は1/1000患者よりも少ない患者で起こるものである。 前の表にまだリストされていないイベントのみがこの一覧に表示されます。 必要な重インポータンスのできる人はまたで記述されています 警告 そして 注意事項 セクション。
ボディ全体として: 頻繁に: 倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, 不定期: 悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光感受性反応、首の剛性、首の痛み、腹部の拡大, 珍しい: 蜂巣炎、subsubsubsubsubsubsubsubsubsubsubsub。。。。。
心臓血管系: 頻繁に: 高血圧、血管拡張, 不定期: 狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, 珍しい: 心房性不整脈,bigeminy,血管性頭痛,肺塞栓,脳虚血,心肥大症,静脈炎,左心不全.
消化器系: 頻繁に: 嘔吐、食欲不振, 不定期: 発疹、舌炎、胆嚢炎、吐き気、嘔吐、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, 珍しい: 舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺の拡大、唾液分泌の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔モニリア症、舌浮腫。
内分泌系: 珍しい: 甲状腺腫甲状腺機能低下症
ヘミックおよびリンパ系: 珍しい: リンパ節腫脹、白血球減少症、点状赤血球症、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。
代謝および栄養障害: 頻繁に: 渇き, 不定期: 脱水、減量, 珍しい: 痛風、SGOTが増加し、治癒異常、酸性ホスファターゼが増加し、SGPTが増加し、真性糖尿病。
筋骨格系: 頻繁に: 筋無力症、関節痛, 不定期: 関節炎、腱鞘炎, 珍しい: 病理学的骨折、osteoporosisしょう症骨折、骨痛、筋炎、腱破裂、関節症、滑液包炎。
神経系: 頻繁に: 知覚低下、無気力、うつ病、運動低下、めまい、けいれん、攪拌、不安、記憶喪失、運動亢進、感覚異常, 不定期: 運動失調、せん妄、妄想、脱人化、ジスキネジー、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射増加、情緒不安定、幸福感、被害妄想, 珍しい: 失語症、眼振、アカチシア、昏迷、認知症、複視、薬物依存症、麻痺、グランドマルけいれん、低血圧、ミオクローヌス、精神病うつ病、離脱症候群。
呼吸器系: 頻繁に: 咳が増え、副鼻腔炎, 不定期: 鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, 珍しい: 窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり。
皮膚および付属物: 頻繁に: かゆみ、かぶれ, 不定期: にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, 珍しい: 蕁麻疹、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。
特別な感覚: 不定期: 眼の痛み、調節の異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、緑内障、多汗症、耳の痛み, 珍しい: 眼瞼炎、部分的な一時的な難聴、中耳炎、par、parosmia。
宇生器: 頻繁に: 尿路感染症, 不定期: 腎臓結石、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房の痛み、無月経、月経困難症、白血球、インポテンツ, 珍しい: 多尿、尿道炎、metrorrhagia、menorrhagia、異常な射精、胸の充血、胸の拡大、尿の緊急。
REMERON®の後期中に予められるその他の有利者
市場導入以来報告された有害事象は、ミルタザピン療法に関連する時間的（必ずしも因果関係ではない）であり、心室性不整脈torsadesデpointesの四つの症例を含む。 しかし，併用薬が関与していた。 すべての患者は回復した。
薬物乱用および依存
管理された物質のクラス
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内薬は、抑制物質ではありません。
身体的および精神的依存
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、虐待、耐性、または身体的依存の可能性について、動物またはヒトで体系的に研究されていません. 臨床試験では、薬物を求める行動の傾向は明らかにされていませんでしたが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬. したがって、患者は薬物乱用の病歴について慎重に評価されるべきであり、そのような患者はREMERONSolTab®（mirtazapine）の誤用または乱用（ｅ）の徴候について密接に観察さ.g.、活性発現、用量増加、生物を求める行動)
人間の経験
Adco-Mirteron（mirtazapine）剤の過剰摂取には非常に限られたものがあります。 市販前臨床試験では、単独で、または他の薬理学的薬剤と組み合わせてAdco-Mirteronの過剰摂取の8つの報告があった. Adco-Mirteronを服用している間に報告された唯一の薬物過剰摂取死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせ. Αレベルに基づいて、adco-Mirteron使用量は30-45mgであったが、アミトリプチリおよびクロルプロチキセンの濃度は活性レベルであることが明らかにした。 他のすべての市販前過剰摂取症例は完全な回復をもたらした. 過剰摂取に伴って報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. ADCO-Mirteron単独での過量変化によるEcg異常、米、または米の報告はなかった
但し、市販後のレポートに基づいて、混合されたoverdoseの治療上の線量より大いに高い適量でより深刻な結果の可能性が（を含む死者）あります。 これらの例では、Qt延長およびTorsades de Pointesも報告されている（参照 薬物相互作用 そして 副作用 セクション）。
過量投与の管理
治療は、大うつ病性障害の治療に有効な任意の薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置からなるべきである. 適切な気道、酸素供給、および換気を確保する. ＥＣＧ変数（を含むリズム）および円を介して下さい。 一般的な支持的および症候的な措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な航空路の保護の大き穴のorogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに、または徴候の患者で行われたら示されるかもしれません. 活性炭を投与する必要があります. ミルタザピン過量投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流、または交換輸血の使用経験はない. ミルタザピンに対する特定の解毒剤は知られていない
過剰投与の管理において、複数の薬物関与の可能性を考慮する。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について、毒物管理センターに連絡することを検討する必要があります。 認定毒物管理センターの電話番号は、医師の デスク参照 （PDR）。
人間の経験
REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内室の過取りの際は非常に限られています。 マーケティング前臨床試験では、REMERON®過剰摂取のみまたは他の薬理学的薬剤との組み合わせでの八つの報告がありました. REMERON®を服用している間に報告された唯一の薬物過剰摂取死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせ. Remeron®使用した使用量は30-45mgであり、アミトリプチリおよびクロルプロチキセンの使用量は活性レベルであることが分かった。 他のすべての市販前過剰摂取症例は完全な回復をもたらした. 過剰摂取に伴って報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. REMERON®単体での過量変化によるECG異常、人または人の報告はなかった
過量投与の管理
治療は、大うつ病性障害の治療に有効な任意の薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置からなるべきである. 適切な気道、酸素供給、および換気を確保する. 心臓のリズムとバイタルサインを監視. 一般的な支持的および症候的な措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な航空路の保護の大き穴のorogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに、または徴候の患者で行われたら示されるかもしれません. REMERONSolTab®（mirtazapine）口腔内崩壊錠は急速に崩壊するため、洗浄で得られた胃内容物に丸薬断片が現れないことがあります
活性炭を投与する必要があります。 ミルタザピンの過剰投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流または交換輸血の使用に関する経験はない。 ミルタザピンに対する特定の解毒剤は知られていない。
過剰投与の管理において、複数の薬物関与の可能性を考慮する。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について、毒物管理センターに連絡することを検討する必要があります。 認定毒物管理センターの電話番号は、 医師のデスクリファレンス （PDR）。
大うつ病性障害の治療に有効な他の薬物と同様に、Adco-Mirteron（mirtazapine）錠剤の作用機序は不明である。
前臨床試験で集められた証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を高めることを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptors、中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加で起因するために仮定される行為で反対者として機能
ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強力な抵抗である。 ミルタザピンは、5-HT1Aおよび5-HT1B受容体に対して有用な活性を有さない。
ミルタザピンは、ヒスタミン（H1）受容体の強力な拮抗薬であり、その顕著な鎮静効果を説明する可能性のある特性である。
ミルタザピンは適切な周期αアドレナリン作動性反対者、使用と関連して報告される時刻の活性低血圧を説明するかもしれない特性です。
Mirtazapineはmuscarinic受容器に適切な反対者、使用と関連付けられる抗コリン作動性作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性です。
REMERONSolTabの作用機序®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、大うつ病性障害の治療に有効な他の薬物と同様に、未知である。
前臨床試験で集められた証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を高めることを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptorsの中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加で起因するために仮定される行為で反対者とし
ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強力な抵抗である。 ミルタザピンに5-HTのための重要な機械がありません！1A および5-HT1B 受容体。
ミルタザピンは、ヒスタミン（H1）受容体の強力な拮抗薬であり、その顕著な鎮静効果を説明する可能性のある特性である。
ミルタザピンは適切な周期α1アドレナリン作動性反対者、使用と関連して報告される時刻の活性低圧を説明するかもしれない特性です。
Mirtazapineはmuscarinic受容器に適切な反対者、使用と関連付けられる抗コリン作動性作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性です。
レース
Ａｄｃｏ-Ｍｉｒｔｅｒｏｎの生物動態群に対するＲａｃｅの効果を考慮するためのものはなかった。
腎不全
ミルタザピンの性質は、様々な程度の腎機能を有する患者において研究された。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの全身クリアランスは、中等度の患者では約30％（Clcr=11-39mL/分/1.73m2）、重度の患者では約50％（Clcr=<10mL/分/1.73m2）腎障害が正常被験者と比較して減少した。 腎機能障害を有する患者にAdco-Mirteronを投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).
肝不全
Adco-Mirteronの単一の15mgの口頭線量の後で、mirtazapineの口頭クリアランスは正常な肝機能の主題と比較されるhepatically損なわれた患者のおよそ30%減りました。 肝機能障害を有する患者にAdco-Mirteronを投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).
有効性を示す臨床試験
大うつ病性障害の治療薬としてのAdco-Mirteron（mirtazapine）錠剤の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者における4プラセボ対照、6週間の試験. 被験者は5mg35mg/人までの用量範囲からミルタザピンで決定した。 全体として、これらの研究は、ミルタザピンが少なくとも3つの次の4つの尺度でプラセボよりも優れていることを示した：21項目ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）総スコア、HDRSうつ病評価スコア、CGI重症度スコア、およびモントゴメリーとアスバーグうつ病評価スケール（MADRS). プラセボに対するミルタザピンの優位性は、不安/体化因子および睡眠障害因子を含むHDRの特定の要因についても見出された. これらの4つの調整を行った患者のための平均のミルタザピンの線量は21から32mg/日まで及びました。 同様のデザインの第二の柱は、一般あたりの高用量（最大50mg）を採用し、また有効性を示しました
人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグルーピングに基づいて差別応答性を明らかにしなかった。
長期研究では、Adco-Mirteronの急性治療の最初の8-12週間の間に応答していた大うつ病性障害のための（DSM-IV）基準を満たす患者は、再発のための観察の最大40週間adco-Mirteronまたはプラセボの継続にランダム化されました. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズで17週目から8週目までの連続訪問で1または2のCGI改善スコアを達成したと定義されました8-12. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました. 継続的なAdco-Mirteron治療を受けている患者は、プラセボを受けている患者と比較して、その後の40週間にわたって有意に低い再発率を経験した. このパターンは男性および女性の患者で示されました
レース
Ｒｅｍｅｒｏｎｓｏｌｔａｂ（ｋ）（ミルタザピン）の生物動態群に対するｒａｃｅの効果を感じなうためのものはありませんでした。
腎不全
ミルタザピンの性質は、様々な程度の腎機能を有する患者において研究された。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの全クリアランスは、中等度の患者で約30％減少した（Clcr=11-39mL/分/1.73m2）および重度度の患者で約50％（Clcr=<10mL/min/1.73m2）正常な被験者と比較した場合の腎障害。 腎機能障害を有する患者にREMERONSolTab®（ミルタザピン）を投与する際には注意が必要である（参照 注意および適量および管理).
肝不全
REMERON®の単回15mgの経口投与後、ミルタザピンの経口クリアランスは、正常な肝機能を有する被験者と比較して肝障害を有する患者で約30％減少した。 肝機能障害を有する患者にREMERONSolTab®（ミルタザピン）を投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).
有効性を示す臨床試験
大うつ病性障害の治療薬としてのREMERON®（ミルタザピン）錠剤の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者における6週間のプラセボ対照. 被験者は5mg35mg/人までの用量範囲からミルタザピンで決定した。 21項目ハミルトンうつ病評価スケール（HDR）合計スコア、HDRSうつ病気項目、CGI重症度スコア、およびモントゴメリーとアスバーグうつ病評価スケール（MADRS). プラセボに対するミルタザピンの優位性は、不安/体化因子および睡眠障害因子を含むHDRの特定の要因についても見出された. これら四つの研究を完了した患者のための平均ミルタザピン用量は、21-32mg/日の範囲であった. 同様のデザインの第二の柱は、一般あたりの高用量（最大50mg）を採用し、また有効性を示しました
人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグルーピングに基づいて差別応答性を明らかにしなかった。
長期研究では、REMERON®の急性治療の最初の8-12週間の間に反応した大うつ病性障害の（DSM-IV）基準を満たす患者は、REMERON®またはプラセボの継続にランダム化され、最大40週間再発のための観察が行われました. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズで17週の8の合計スコアと1または2週目から始まる二つの連続訪問で8-12のHAM-Dを達成した. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました. 継続的なREMERON®治療を受けている患者は、プラセボを受けている患者と比較して、その後の40週間にわたって有意に低い再発率を経験. このパターンは男性および女性の患者で示されました
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However, we will provide data for each active ingredient
