Ciblex

治療の中止に関連する

米国でシブレックス（ミルタザピン）錠を受けた患者の約16％453人は、6週間対照臨床試験で有害経験のために治療を中止し、これらの研究でプラセボ治療を受けた患者の7％と比較して361人が治療を中止した。 中止に関連し、薬物関連であると考えられる最も一般的なイベント（≧1％）すなわち、プラセボの少なくとも倍の割合でドロップアウトに関連するイベント）は表2に含まれています。

表2:6週間の米国Ciblex試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象

米国対照臨床試験において一般的に観察される有害事象

シブレックス（ミルタザピン）錠剤の使用に関連する最も一般的に観察される有害事象（発生率5％以上）であり、プラセボ治療患者の同等の発生率では観察されない（シブレックス発生率は少なくともプラセボの場合の倍）を表3に示す。

表3:一般的な治療-6週間の米国試験におけるCiblexの使用に関連する緊急の有害事象

シブレックス株を受けた患者の間で1％以上の発生率で発生する有価証券評価差額金を受け取ることができます。

表4は、1％以上の発生率で発生し、それ以上であった有害事象を列挙する 頻繁に プラセボ群よりも、患者が5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加したシブレックス（ミルタザピン）錠剤治療患者のうち。 この表は、治療中にイベントの少なくとも1エピソードを持っていた各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類された。

処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測するため 同様に、引用された頻度は、異なる治療、用途、および研究者を含む他の調査から得られた数値と比較することはできません。 しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用発生率に対する薬物および非薬剤因子の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基

表4：短期米国対照試験における有害臨床経験の発生率*（≧1％）

心電図の変化

シブレックス（ミルタザピン）錠剤を受けた338人の患者およびプラセボ対照試験でプラセボを受けた261人の患者の心電図を6週間、プラセボ対照QTc≥500msecの延長は、ミルタザピン治療患者の間で観察されなかった、QTcの平均変化は、ミルタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 ミルタザピンは人のための3.4bpmと比較される0.8bpmの個数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。

QTc間隔に対するシブレックス（ミルタザピン）の効果は、曝露応答分析を用いて54人の健康なボランティアを含むプラセボおよび陽性（モキシフロキサシン）コントロールを用いた臨床ランダム化試験で評価された。 この柱はミルタザピン強度とｔｃ間隔の長さとの間に正の関係を示した。 助45mg（治療用）および75mg（治療上の）用量のミルタザピンの両方で観察されたQT延長の程度は、一般に臨床的に意味があると考えられるレベル

Ciblexの前兆中に起こされたその他の有益性

その市販前評価中に、シブレックス（ミルタザピン）錠剤の複数の用量は、臨床試験で2796人の患者に投与されました. Mirtazapineへの露出の条件そして持続期間は大きく変わり、含まれていた(重複の部門で)開いた、二重盲目の調査、自由で、制御された調査、入院患者および外来患者の調査、固定線量および滴定の調査. この暴露に関連する厄介な出来事は、臨床研究者が自分の選択した用語を使用して記録されました. したがって、最初の標準化されたイベントカテゴリの少数に厄介なイベントの同様のタイプをグループ化することなく、有害事象を経験している個人

以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類されました。 従って示される頻度はCiblexを受け取っている間少なくとも引用されるタイプのでき事を経験したciblexの多数の線量に露出される2796人の患者の割合を1すべての報告されたイベントは、すでに表4に記載されているもの、情報がないように過度に一般的または過度に特異的であるCOSTART用語の下に包含される有害経験、および薬物原因が非常に遠隔であったイベントを除いて含まれています。

報告された出来事はCiblexによる治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。

イベントを更に分類する体制の順に記載減少し周波数に応じて以下の定義: 頻繁に 有害事象は、少なくとも1/100患者において1回以上の機会に発生するものである, 不定期 有害事象は1/100から1/1000の患者に起こるそれらです, 珍しい イベントは、1/1000未満の患者で発生するものです。 表4にまだ記載されていないイベントのみがこのリストに表示されます。 主要な臨床重importanceのでき事はまた警告および注意セクションで記述されています。

ボディ全体として: 頻繁に：倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, 不定期：悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光感受性反応、首の硬直、首の痛み、腹部肥大, 珍しい：蜂巣炎、胸の痛み。

心臓血管系: 頻繁に：高血圧、血管拡張, 不定期：狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, 珍しい：心房性不整脈、ビゲミニー、血管性頭痛、肺塞栓、脳虚血、心肥大症、静脈炎、左心不全。

消化器系: 頻繁に：嘔吐、食欲不振, 不定期：発疹、舌炎、胆嚢炎、吐き気および嘔吐、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, 珍しい：舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺の拡大、唾液分泌の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔モニリア症、舌浮腫。

内分泌系: 珍しい：甲状腺腫、甲状腺機能低下症。

ヘミックおよびリンパ系: 珍しい：リンパ節腫脹、白血球減少症、点状赤血球症、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。

代謝および栄養障害: 頻繁に：渇き, 不定期：脱水、体重減少, 珍しい：痛風、SGOTが増加し、治癒異常、酸性ホスファターゼが増加し、SGPTが増加し、真性糖尿病、低ナトリウム血症。

筋骨格系: 頻繁に：筋無力症、関節痛, 不定期：関節炎、腱鞘炎, 珍しい：病理骨折、骨粗鬆症骨折、骨痛、筋炎、腱断裂、関節症、滑液包炎。

神経系: 頻繁に：知覚低下、無気力、うつ病、運動低下、めまい、けいれん、興奮、不安、記憶喪失、運動亢進、感覚異常, 不定期:運動失調、せん妄、妄想、脱人化、ジスキネジー、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射増加、情緒不安定、幸福感、被害妄想, 珍しい：失語症、眼振、アカチシア（精神運動不安）、昏迷、認知症、複視、薬物依存、麻痺、グランドマルけいれん、低血圧、ミオクローヌス、精神病性うつ病、離脱症候群、セロトニン症候群。

呼吸器系: 頻繁に：咳が増え、副鼻腔炎, 不定期：鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, 珍しい：窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり。

皮膚および付属物: 頻繁に：かゆみ、かぶれ, 不定期：にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, 珍しい：じんましん、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。

特別な感覚: 不定期：眼の痛み、調節異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、閉塞性緑内障、高尿酸血症、耳の痛み, 珍しい：Par、部分的な一時的な円、中文、par、parosmia。

宇生器: 頻繁に：尿路感染症, 不定期：腎臓結石、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房の痛み、無月経、月経困難症、白血球、インポテンツ, 珍しい：多尿、尿道炎、月経過多、異常射精、乳房の充血、乳房の拡大、尿の緊急性。

シブレックスの市販後評価中に観察されるその他の有害事象

市場導入以来報告された有害事象には、ミルタザピン療法に関連する一時的（ただし必ずしも因果関係ではないせ心室性不整脈TorsadesデPointesの症例が含まれる。 しかしながら、これらの症例の大部分では、併用薬物が関与していた。 スティーブンス-ジョンソン症候群、水疱性皮膚炎、多形紅斑および毒性表皮壊死症を含む重度の皮膚反応の症例も報告されている。 増加したクレアチンのキナーゼ血レベルおよび横紋筋融解はまた報告されました。

薬物乱用および依存

管理された物質のクラス

シブレックス（ミルタザピン）のタブレットは管理された物質ではないです。

身体的および精神的依存

Ciblex（mirtazapine）のタブレットは乱用、許容、または物理的な依存のための潜在性のための動物か人間で組織的に調査されませんでした. 臨床試験では、薬物を求める行動の傾向は明らかにされていませんでしたが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬. 千患者は薬物乱用の歴史のために注意深く評価されるべきでありそのような患者はciblexの誤用または乱用の印のために密接に観察されるべ.g.、活性発現、用量増加、生物を求める行動)

治療の中止に関連する

米国でREMERON®（ミルタザピン）錠剤を投与された患者の約16％453人は、6週間対照臨床試験で有害経験により治療を中止し、これらの研究でプラセボ治療患者の7％361人と比較しました。 中止に関連し、薬物関連であると考えられる最も一般的なイベント（≧1％）（すなわち、プラセボの少なくとも倍の割合でドロップアウトに関連するイベ:

6週間の米国REMERON®試験における治療の中止に関連する一般的な有害事象

米国対照臨床試験において一般的に観察される有害事象

REMERON®（mirtazapine）錠剤の使用に関連する最も一般的に観察された有害事象（発生率5％以上）であり、プラセボ治療患者の同等の発生率では観察されなかった（REMERON®:

一般的な治療-6週間の米国試験におけるREMERON®の使用に関連する緊急の有害事象

REMERON®米を受けた患者の間で1％以上の発生率で発生する有価

以下の表は、REMERON®（ミルタザピン）錠剤治療患者において、1％以上の発生率で発生し、プラセボ群よりも頻繁に起こった有害事象を列挙し、5-60mg/日の範囲で投与された短期米国プラセボ対照試験に参加した。 この表は、治療中のある時点でイベントの少なくとも一つのエピソードを持っていた各グループの患者の割合を示しています。 報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類された。

処方者は、これらの数字は、患者の特性および他の要因が臨床試験で勝ったものとは異なる通常の医療行為の過程で副作用の発生率を予測するため 同様に、引用された頻度は、異なる治療、用途および研究者を含む他の調査から得られた数値と比較することはできない。 しかし、引用された数字は、研究された集団における副作用発生率に対する薬物および非薬物因子の相対的な寄与を推定するためのいくつかの基

有害な臨床経験の発生率¹ 短期米国による対照研究では（≧1％）

¹REMERONで治療された患者の少なくとも1％によって報告されたイベント®プラセボ®REMERONの発生率を有する以下のイベントを除いて含まれています®:頭痛,感染,痛み,胸痛,動悸,頻脈,姿勢低血圧,吐き気,消化不良,下痢,鼓腸,不眠症,緊張,リビドー減少,高張症,咽頭炎,鼻炎,発汗,弱視,耳鳴り,味覚倒錯.

心電図の変化

REMERON®（ミルタザピン）錠剤を受けた338人の患者およびプラセボ対照試験でプラセボを受けた261人の患者の心電図を6週間、プラセボ対照試験で分析QTc≥500msecの延長は、ミルタザピン治療患者の間で観察されなかった、QTcの平均変化は、ミルタザピンのための1.6msecとプラセボのための-3.1msecでした。 ミルタザピンは人のための3.4bpmと比較される0.8bpmの個数の平均加算と関連付けられました。 これらの変化の臨床的意義は不明である。

REMERON®の前売中に並べられたその他の有資格者

その市販前評価中に、複数用量のREMERON®（ミルタザピン）錠剤を臨床試験において2796人の患者に投与しました. Mirtazapineへの露出の条件そして持続期間は非常に変わり、含まれていた(重複の部門で)開いた、二重盲目の調査、自由で、制御された調査、入院患者および外来患者の調査、固定線量および滴定の調査. この暴露に関連する厄介な出来事は、臨床研究者が自分の選択した用語を使用して記録されました. したがって、最初の標準化されたイベントカテゴリの少数に厄介なイベントの同様のタイプをグループ化することなく、有害事象を経験している個人

以下の表では、報告された有害事象は、標準のCOSTARTベースの辞書用語を使用して分類されました。 したがって、提示された周波数は、REMERON®を受けている間に少なくとも一つの機会に引用されたタイプのイベントを経験したREMERON®の複数用量に曝された2796報告されたすべての事象は、前の表にすでに列挙されているもの、情報がないほど過度に一般的または過度に特異的であるCOSTART用語の下に包含される有害経験、および薬物原因が非常に遠隔であった事象を除いて含まれている。

報告された事象はREMERON®による治療中に起こったが、必ずしもそれによって引き起こされたわけではないことを強調することが重要である。

頻繁な有害事象は少なくとも1/100患者で一つ以上の機会に起こるものであり、まれな有害事象は1/100から1/1000患者で起こるものであり、まれな事象は1/1000患者よりも少ない患者で起こるものである。 前の表にまだリストされていないイベントのみがこの一覧に表示されます。 必要な重インポータンスのできる人はまたで記述されています 警告 そして 注意事項 セクション。

ボディ全体として: 頻繁に: 倦怠感、腹痛、腹部症候群急性, 不定期: 悪寒、発熱、顔面浮腫、潰瘍、光感受性反応、首の剛性、首の痛み、腹部の拡大, 珍しい: 蜂巣炎、subsubsubsubsubsubsubsubsubsubsubsub。。。。。

心臓血管系: 頻繁に: 高血圧、血管拡張, 不定期: 狭心症、心筋梗塞、徐脈、心室性期外収縮、失神、片頭痛、低血圧, 珍しい: 心房性不整脈,bigeminy,血管性頭痛,肺塞栓,脳虚血,心肥大症,静脈炎,左心不全.

消化器系: 頻繁に: 嘔吐、食欲不振, 不定期: 発疹、舌炎、胆嚢炎、吐き気、嘔吐、歯肉出血、口内炎、大腸炎、肝機能検査異常, 珍しい: 舌の変色、潰瘍性口内炎、唾液腺の拡大、唾液分泌の増加、腸閉塞、膵炎、アフタ性口内炎、肝硬変、胃炎、胃腸炎、口腔モニリア症、舌浮腫。

内分泌系: 珍しい: 甲状腺腫甲状腺機能低下症

ヘミックおよびリンパ系: 珍しい: リンパ節腫脹、白血球減少症、点状赤血球症、貧血、血小板減少症、リンパ球増加症、汎血球減少症。

代謝および栄養障害: 頻繁に: 渇き, 不定期: 脱水、減量, 珍しい: 痛風、SGOTが増加し、治癒異常、酸性ホスファターゼが増加し、SGPTが増加し、真性糖尿病。

筋骨格系: 頻繁に: 筋無力症、関節痛, 不定期: 関節炎、腱鞘炎, 珍しい: 病理学的骨折、osteoporosisしょう症骨折、骨痛、筋炎、腱破裂、関節症、滑液包炎。

神経系: 頻繁に: 知覚低下、無気力、うつ病、運動低下、めまい、けいれん、攪拌、不安、記憶喪失、運動亢進、感覚異常, 不定期: 運動失調、せん妄、妄想、脱人化、ジスキネジー、錐体外路症候群、性欲増加、協調異常、構音障害、幻覚、躁反応、神経症、ジストニア、敵意、反射増加、情緒不安定、幸福感、被害妄想, 珍しい: 失語症、眼振、アカチシア、昏迷、認知症、複視、薬物依存症、麻痺、グランドマルけいれん、低血圧、ミオクローヌス、精神病うつ病、離脱症候群。

呼吸器系: 頻繁に: 咳が増え、副鼻腔炎, 不定期: 鼻出血、気管支炎、喘息、肺炎, 珍しい: 窒息、喉頭炎、気胸、しゃっくり。

皮膚および付属物: 頻繁に: かゆみ、かぶれ, 不定期: にきび、剥離性皮膚炎、乾燥肌、単純ヘルペス、脱毛症, 珍しい: 蕁麻疹、帯状疱疹、皮膚肥大、脂漏症、皮膚潰瘍。

特別な感覚: 不定期: 眼の痛み、調節の異常、結膜炎、難聴、角結膜炎、流涙障害、緑内障、多汗症、耳の痛み, 珍しい: 眼瞼炎、部分的な一時的な難聴、中耳炎、par、parosmia。

宇生器: 頻繁に: 尿路感染症, 不定期: 腎臓結石、膀胱炎、排尿障害、尿失禁、尿閉、膣炎、血尿、乳房の痛み、無月経、月経困難症、白血球、インポテンツ, 珍しい: 多尿、尿道炎、metrorrhagia、menorrhagia、異常な射精、胸の充血、胸の拡大、尿の緊急。

REMERON®の後期中に予められるその他の有利者

市場導入以来報告された有害事象は、ミルタザピン療法に関連する時間的（必ずしも因果関係ではない）であり、心室性不整脈torsadesデpointesの四つの症例を含む。 しかし，併用薬が関与していた。 すべての患者は回復した。

薬物乱用および依存

管理された物質のクラス

REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内薬は、抑制物質ではありません。

身体的および精神的依存

REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、虐待、耐性、または身体的依存の可能性について、動物またはヒトで体系的に研究されていません. 臨床試験では、薬物を求める行動の傾向は明らかにされていませんでしたが、これらの観察は体系的ではなく、この限られた経験に基づいて、CNS活性薬. したがって、患者は薬物乱用の病歴について慎重に評価されるべきであり、そのような患者はREMERONSolTab®（mirtazapine）の誤用または乱用（ｅ）の徴候について密接に観察さ.g.、活性発現、用量増加、生物を求める行動)

人間の経験

シブレックス（ミルタザピン）錠の過剰摂取の経験は非常に限られています. 市販前臨床試験では、単独で、または他の薬理学的薬剤と組み合わせて、シブレックスの過剰摂取の8つの報告があった. Ciblexを服用している間に報告された唯一の薬物過剰摂取死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせて. 抗レベルに基づいて、ciblex使用量は30-45mgであったが、アミトリプチリおよびクロルプロチキセンの抗レベルは活性レベルであることが明らかになった。 他のすべての市販前過剰摂取症例は完全な回復をもたらした. 過剰摂取に伴って報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. CIBLEX単行での過量経によるECG異常、円、または円の報告はなかった

但し、市販後のレポートに基づいて、混合されたoverdoseの治療上の線量より大いに高い適量でより深刻な結果の可能性が（を含む死者）あります。 これらの例では、Qt延長およびTorsades de Pointesも報告されている（参照 薬物相互作用 そして 副作用 セクション）。

過量投与の管理

治療は、大うつ病性障害の治療に有効な任意の薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置からなるべきである. 適切な気道、酸素供給、および換気を確保する. ＥＣＧ変数（を含むリズム）および円を介して下さい。 一般的な支持的および症候的な措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な航空路の保護の大き穴のorogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに、または徴候の患者で行われたら示されるかもしれません. 活性炭を投与する必要があります. ミルタザピン過量投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流、または交換輸血の使用経験はない. ミルタザピンに対する特定の解毒剤は知られていない

過剰投与の管理において、複数の薬物関与の可能性を考慮する。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について、毒物管理センターに連絡することを検討する必要があります。 認定毒物管理センターの電話番号は、医師の デスク参照 （PDR）。

人間の経験

REMERONSolTab®（ミルタザピン）口腔内室の過取りの際は非常に限られています。 マーケティング前臨床試験では、REMERON®過剰摂取のみまたは他の薬理学的薬剤との組み合わせでの八つの報告がありました. REMERON®を服用している間に報告された唯一の薬物過剰摂取死は、米国以外の臨床試験でアミトリプチリンおよびクロルプロチキセンと組み合わせ. Remeron®使用した使用量は30-45mgであり、アミトリプチリおよびクロルプロチキセンの使用量は活性レベルであることが分かった。 他のすべての市販前過剰摂取症例は完全な回復をもたらした. 過剰摂取に伴って報告された徴候および症状には、見当識障害、眠気、記憶障害、および頻脈が含まれる. REMERON®単体での過量変化によるECG異常、人または人の報告はなかった

過量投与の管理

治療は、大うつ病性障害の治療に有効な任意の薬物による過剰摂取の管理に用いられる一般的な措置からなるべきである. 適切な気道、酸素供給、および換気を確保する. 心臓のリズムとバイタルサインを監視. 一般的な支持的および症候的な措置も推奨される. 嘔吐の誘導は推奨されません. 適切な航空路の保護の大き穴のorogastric管が付いている胃洗浄は、もし必要なら、摂取後すぐに、または徴候の患者で行われたら示されるかもしれません. REMERONSolTab®（mirtazapine）口腔内崩壊錠は急速に崩壊するため、洗浄で得られた胃内容物に丸薬断片が現れないことがあります

活性炭を投与する必要があります。 ミルタザピンの過剰投与の治療における強制利尿、透析、血液灌流または交換輸血の使用に関する経験はない。 ミルタザピンに対する特定の解毒剤は知られていない。

過剰投与の管理において、複数の薬物関与の可能性を考慮する。 医師は、過剰摂取の治療に関する追加情報について、毒物管理センターに連絡することを検討する必要があります。 認定毒物管理センターの電話番号は、 医師のデスクリファレンス （PDR）。

大うつ病性障害の治療に有効な他の薬物と同様に、シブレックス（ミルタザピン）錠剤の作用機序は不明である。

前臨床試験で集められた証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を高めることを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptors、中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加で起因するために仮定される行為で反対者として機能

ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強力な抵抗である。 ミルタザピンは、5-HT1Aおよび5-HT1B受容体に対して有用な活性を有さない。

ミルタザピンは、ヒスタミン（H1）受容体の強力な拮抗薬であり、その顕著な鎮静効果を説明する可能性のある特性である。

ミルタザピンは適切な周期αアドレナリン作動性反対者、使用と関連して報告される時刻の活性低血圧を説明するかもしれない特性です。

Mirtazapineはmuscarinic受容器に適切な反対者、使用と関連付けられる抗コリン作動性作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性です。

REMERONSolTabの作用機序®（ミルタザピン）口腔内崩壊錠は、大うつ病性障害の治療に有効な他の薬物と同様に、未知である。

前臨床試験で集められた証拠は、ミルタザピンが中枢性ノルアドレナリン作動性活性およびセロトニン作動性活性を高めることを示唆している。 これらの調査はmirtazapineが中央シナプス前α2adrenergic抑制的なautoreceptorsおよびheteroreceptorsの中央noradrenergicおよびserotonergic活動の増加で起因するために仮定される行為で反対者とし

ミルタザピンは5-HT2および5-HT3受容体の強力な抵抗である。 ミルタザピンに5-HTのための重要な機械がありません！_1A および5-HT_1B 受容体。

ミルタザピンは、ヒスタミン（H1）受容体の強力な拮抗薬であり、その顕著な鎮静効果を説明する可能性のある特性である。

ミルタザピンは適切な周期α1アドレナリン作動性反対者、使用と関連して報告される時刻の活性低圧を説明するかもしれない特性です。

Mirtazapineはmuscarinic受容器に適切な反対者、使用と関連付けられる抗コリン作動性作用の比較的低い発生を説明するかもしれない特性です。

レース

Ｃｉｂｌｅｘの生物動態群に対するｒａｃｅの効果を疑なう原因はなかった。

腎不全

ミルタザピンの性質は、様々な程度の腎機能を有する患者において研究された。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの全身クリアランスは、中等度の患者では約30％（Clcr=11-39mL/分/1.73m2）、重度の患者では約50％（Clcr=<10mL/分/1.73m2）腎障害が正常被験者と比較して減少した。 腎機能障害を有する患者にCiblexを投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).

肝不全

シブレックスの単一の15mgの経口投与後、ミルタザピンの口腔クリアランスは、正常な肝機能を有する被験者と比較して肝障害を有する患者で約30％肝機能障害を有する患者にシブレックスを投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).

有効性を示す臨床試験

大うつ病性障害の治療としてのシブレックス（ミルタザピン）錠剤の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者における4プラセボ対照、6. 被験者は5mg35mg/人までの用量範囲からミルタザピンで決定した。 全体として、これらの研究は、ミルタザピンが少なくとも3つの次の4つの尺度でプラセボよりも優れていることを示した：21項目ハミルトンうつ病評価スケール（HDRS）総スコア、HDRSうつ病評価スコア、CGI重症度スコア、およびモントゴメリーとアスバーグうつ病評価スケール（MADRS). プラセボに対するミルタザピンの優位性は、不安/体化因子および睡眠障害因子を含むHDRの特定の要因についても見出された. これらの4つの調整を行った患者のための平均のミルタザピンの線量は21から32mg/日まで及びました。 同様のデザインの第二の柱は、一般あたりの高用量（最大50mg）を採用し、また有効性を示しました

人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグルーピングに基づいて差別応答性を明らかにしなかった。

長期研究では、ciblexの急性治療の最初の8-12週間の間に応答していた大うつ病性障害のための（DSM-IV）基準を満たす患者は、再発のための観察の最大40週間中にCiblexまたはプラセボの継続にランダム化されました. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズで17週目から8週目までの連続訪問で1または2のCGI改善スコアを達成したと定義されました8-12. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました. 継続的なCiblex治療を受けている患者は、プラセボを受けている患者と比較して、その後の40週間にわたって有意に低い再発率を経験し. このパターンは男性および女性の患者で示されました

レース

Ｒｅｍｅｒｏｎｓｏｌｔａｂ（ｋ）（ミルタザピン）の生物動態群に対するｒａｃｅの効果を感じなうためのものはありませんでした。

腎不全

ミルタザピンの性質は、様々な程度の腎機能を有する患者において研究された。 ミルタザピンの除去はクレアチニンクリアランスと相関している。 ミルタザピンの全クリアランスは、中等度の患者で約30％減少した（Clcr=11-39mL/分/1.73m²）および重度度の患者で約50％（Clcr=<10mL/min/1.73m²）正常な被験者と比較した場合の腎障害。 腎機能障害を有する患者にREMERONSolTab®（ミルタザピン）を投与する際には注意が必要である（参照 注意および適量および管理).

肝不全

REMERON®の単回15mgの経口投与後、ミルタザピンの経口クリアランスは、正常な肝機能を有する被験者と比較して肝障害を有する患者で約30％減少した。 肝機能障害を有する患者にREMERONSolTab®（ミルタザピン）を投与する際には注意が必要である（参照 注意事項 そして 適量および管理).

有効性を示す臨床試験

大うつ病性障害の治療薬としてのREMERON®（ミルタザピン）錠剤の有効性は、大うつ病性障害のDSM-III基準を満たす成人外来患者における6週間のプラセボ対照. 被験者は5mg35mg/人までの用量範囲からミルタザピンで決定した。 21項目ハミルトンうつ病評価スケール（HDR）合計スコア、HDRSうつ病気項目、CGI重症度スコア、およびモントゴメリーとアスバーグうつ病評価スケール（MADRS). プラセボに対するミルタザピンの優位性は、不安/体化因子および睡眠障害因子を含むHDRの特定の要因についても見出された. これら四つの研究を完了した患者のための平均ミルタザピン用量は、21-32mg/日の範囲であった. 同様のデザインの第二の柱は、一般あたりの高用量（最大50mg）を採用し、また有効性を示しました

人口の年齢および性別のサブセットの検討は、これらのサブグルーピングに基づいて差別応答性を明らかにしなかった。

長期研究では、REMERON®の急性治療の最初の8-12週間の間に反応した大うつ病性障害の（DSM-IV）基準を満たす患者は、REMERON®またはプラセボの継続にランダム化され、最大40週間再発のための観察が行われました. オープンフェーズ中の応答は、研究のオープンラベルフェーズで17週の8の合計スコアと1または2週目から始まる二つの連続訪問で8-12のHAM-Dを達成した. 二重盲検段階の間の再発は個々の調査官によって定められました. 継続的なREMERON®治療を受けている患者は、プラセボを受けている患者と比較して、その後の40週間にわたって有意に低い再発率を経験. このパターンは男性および女性の患者で示されました