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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 26.06.2023
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I pazienti devono essere avvertiti del potenziale di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, crampi o disturbi visivi temporanei e devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.
I pazienti devono essere avvertiti del potenziale di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, crampi o disturbi visivi temporanei e devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:
Molto comune (> 1/10); Comune (da> 1/100 a <1/10); insolito (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); molto raro (<1/10. 000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con gli schemi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che stanno prendendo in considerazione una terapia continua per alleviare le malattie croniche per un periodo più lungo di quelli raccomandati di considerare i possibili benefici terapeutici contro il rischio di neuropatia periferica.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario :
Raro: anafilassi,
Non nota: angioedema, orticaria, febbre.
Metabolismo e disturbi nutrizionali :
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: umore depressivo
Disturbi del sistema nervoso :
Molto raro:
- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della vista e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo l'interruzione del farmaco.
- sonnolenza, vertigini, crampi, mal di testa
Non nota:
- Neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi temporanee sono state riportate durante la terapia intensiva e / o prolungata con nidazolo. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
- meningite asettica
Disturbi oculari :
Molto raro: problemi di vista come la diplopia e la miopia, che sono temporanei nella maggior parte dei casi.
Non nota: neuropatia ottica / neurite
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene
Disturbi gastrointestinali :
Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della bocca, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastico e diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro:
- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile quando il farmaco viene ritirato.
- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con nidazolo in associazione con altri antibiotici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore
Non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe solide.
Malattie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa:
Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie :
Molto raro: oscuramento delle urine (a causa dei metaboliti del nidazolo).
Notifica di sospetti effetti collaterali:
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:
molto comune (> 1/10); Comune (da> 1/100 a <1/10); insolito (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); molto raro (<1/10. 000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con gli schemi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che stanno prendendo in considerazione una terapia continua per alleviare le malattie croniche per un periodo più lungo di quelli raccomandati di considerare i possibili benefici terapeutici contro il rischio di neuropatia periferica.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario :
Raro: anafilassi
Non nota: angiodem, orticaria, febbre.
Metabolismo e disturbi nutrizionali :
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: umore depressivo
Disturbi del sistema nervoso :
Molto raro:
- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della vista e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo l'interruzione del farmaco.
- sonnolenza, vertigini, crampi, mal di testa
Non nota:
- Neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi temporanee sono state riportate durante la terapia intensiva e / o prolungata con metronidazolo. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
- meningite asettica
Disturbi oculari :
Molto raro: problemi di vista come la diplopia e la miopia, che sono temporanei nella maggior parte dei casi.
Non nota: neuropatia ottica / neurite
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene
Disturbi gastrointestinali :
Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della bocca, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastico e diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro:
- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile quando il farmaco viene ritirato.
- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri antibiotici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore
Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe solide
Malattie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa:
Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie :
Molto raro: oscuramento delle urine (a causa dei metaboliti del metronidazolo).
Notifica di sospetti effetti collaterali:
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a VANDAZOL rispetto a un'altra formulazione di metronidazolo vaginale in 220 donne in un singolo studio. La popolazione non era costituita da donne in gravidanza (fascia di età compresa tra 18 e 72 anni, la media era di 33 anni +/- 11 anni) con vaginosi batterica. I dati demografici razziali degli inscritti erano 71 (32%) di bianco, 143 (65%) di nero, 3 (1%) di ispanico, 2 (1%) di asiatico e 1 (0%) di altro. I pazienti hanno somministrato un applicatore pieno di VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni prima di andare a letto.
Non ci sono stati decessi o gravi effetti collaterali associati alla terapia farmacologica nella sperimentazione clinica. VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) è stato sospeso in 5 pazienti (2,3%) a causa di effetti collaterali.
L'incidenza di tutti gli effetti indesiderati nel VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) ha trattato una frode del 42% (92/220). Gli effetti collaterali che si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti sono stati: infezione fungina * (12%), mal di testa (7%), prurito (6%), dolore addominale (5%), nausea (3%), dismenorrea (3%) , faringite (2%), eruzione cutanea (1%), infezione (1%.%).
* La candidosi vaginale nota o precedentemente non riconosciuta può presentare sintomi più evidenti durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo)). Circa il 10% dei pazienti trattati con VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) si è sviluppato durante o immediatamente dopo la terapia Candida vaginite.
Altri eventi insoliti riportati da <1% delle donne trattate con VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) includevano:
generale: reazione allergica, mal di schiena, sindrome influenzale, disturbo della mucosa, dolore
Gastrointestinale : Anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gengivite, vomito
Sistema nervoso : depressione, vertigini, insonnia
Tratto respiratorio : asma, rinite
Pelle e arti : Acne, sudorazione, orticaria
Sistema urogenitale : Aumento del seno, disuria, allattamento femminile, edema labiale, leucorre, menorra, pileonefrite, salpingite, infezione del tratto urinario, infezione del tratto urinario, vaginite, disturbo vulvovaginale
Altre formulazioni di metronidazolo
Altre formulazioni vaginali
Altre reazioni riportate con l'uso di altre formulazioni di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.
Formulazioni topiche (cutanee)
Altre reazioni riportate con l'uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo temporaneo e pelle secca e lieve e bruciore. Nessuno di questi effetti indesiderati ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
I seguenti effetti indesiderati e le modifiche ai test di laboratorio sono stati riportati con l'uso orale o parenterale di metronidazolo
Cardiovascolare : un appiattimento L'onda T può essere osservata in tracce elettrocardiografiche.
Sistema nervoso : gli effetti indesiderati più gravi riportati nei pazienti trattati con metronidazolo sono stati convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che sono principalmente caratterizzate da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, disturbi della coordinazione, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Gastrointestinale : Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, spiacevole sapore metallico, anoressia, stress epigastico, crampi addominali, costipazione, lingua “pelty”, glossite, stomatite, pancreatite e cambiamento del gusto delle bevande alcoliche.
Urogenitale : Crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico: Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
Reazioni di ipersensibilità : Orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; Secchezza della bocca, vagina o vulva; Febbre; prurito; dolore articolare fugace.
Reni: Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, sensazione di pressione angolare, urine scure.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
esperienza di studi clinici
esperienza di studi clinici su soggetti adulti
La sicurezza del nidazolo è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo in soggetti con vaginosi batterica. Un totale di 321 donne non gravide con un'età media di 33,4 anni (intervallo da 18 a 67 anni) hanno ricevuto nidazolo. Gli argomenti erano principalmente nero / afroamericano (58,3%) o bianco (39,3%). I soggetti hanno somministrato una singola dose di nidazolo il primo giorno di studio prima di andare a letto.
Non ci sono stati decessi o gravi effetti collaterali in questo studio. Sono stati riportati effetti collaterali nel 19,0% dei soggetti trattati con nidazolo rispetto al 16,1% dei soggetti trattati con gel per veicoli.
Gli effetti collaterali che si sono verificati in ≥1% dei pazienti trattati con nidazolo sono stati: candidosi vulvovaginale (5,6%), mal di testa (2,2%), prurito vulvovaginale (1,6%), nausea (1,6%), diarrea (1,2%) e dismenorrea (1. Nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali.
Esperienza di studio clinico in soggetti pediatrici
La sicurezza di nidazolo è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità del nidazolo in 60 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, tutti trattati con una singola dose di nidazolo una volta trattati con assuefazione intravaginale tempo di coricarsi. La maggior parte dei soggetti di questo studio erano neri / afroamericani, non ispanici (47%) o ispanici (35%)
La sicurezza delle donne pediatriche di età compresa tra 12 e meno di 18 anni era paragonabile alle donne adulte. Non ci sono stati decessi e nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali. Gli effetti collaterali che si sono verificati in ≥ 1% dei soggetti pediatrici sono stati: disturbi vulvovaginali (2%).
Altre formulazioni di metronidazolo
Altre formulazioni vaginali
Altre reazioni riportate con l'uso di altre formulazioni di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.
Formulazioni topiche (cutanee)
Altre reazioni riportate con l'uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo temporaneo e pelle secca e lieve e bruciore. Nessuno di questi effetti indesiderati ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
I seguenti effetti indesiderati e le modifiche ai test di laboratorio sono stati riportati con l'uso orale o parenterale di metronidazolo
<
L'appiattimento dell'onda T può essere visto in tracce elettrocardiografiche.
Sistema nervoso
Gli effetti indesiderati più gravi riportati nei pazienti trattati con metronidazolo orale sono stati convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che sono principalmente caratterizzate da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, disturbi della coordinazione, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Tratto digestivo
Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, spiacevole sapore metallico, anoressia, stress epigastico, crampi addominali, costipazione, lingua “pelty”, glossite, stomatite, pancreatite e cambiamento del gusto delle bevande alcoliche.
Urogenitale
Crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico
Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
reazioni di ipersensibilità
Orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; Secchezza della bocca, vagina o vulva; Febbre; prurito; dolore articolare fugace.
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Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, ansia, urine scure.
Dosi orali individuali di nidazolo fino a 12 g sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e lieve disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di nidazolo. Se si sospetta un sovradosaggio massiccio, deve essere iniziato un trattamento sintomatico e di supporto.
Dosi orali individuali di metronidazolo fino a 12 g sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e lieve disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di metronidazolo. Se si sospetta un sovradosaggio massiccio, deve essere iniziato un trattamento sintomatico e di supporto.
Non esiste esperienza umana con il sovradosaggio di metronidazolo vaginale. Gel metronidazolo applicato vaginalmente, lo 0,75% potrebbe essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici.
Non esiste esperienza umana con il sovradosaggio di metronidazolo vaginale. Il nidazolo vaginale potrebbe essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01
Nidazole lavora contro una varietà di microrganismi patogeni, in particolare i tipi di Batteridi, Fusobatteri, Clostridia, eubakteria, cocci anaerobici e Gardnerella vaginalis È anche attivo contro. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Codice farmacoterapeutico: agenti antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01.
Il metronidazolo ha un effetto antiprotozoico e antibatterico e ha un effetto anti-effetto Trichomonas vaginalis e altri protozoi, tra cui Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contro i batteri anaerobici.
Nidazole viene assorbito rapidamente e quasi completamente quando vengono somministrate compresse di nidazole; le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano dopo 20 minuti a 3 ore.
l'emivita di nidazolo è di 8,5 ± 2,9 ore. Nidazole può essere usato per insufficienza renale cronica; viene rapidamente rimosso dal plasma mediante dialisi. Il nidazolo viene escreto nel latte, ma l'ingestione del bambino di una madre che riceve una dose normale sarebbe significativamente inferiore alla dose terapeutica per i neonati.
Il metronidazolo viene facilmente assorbito dalla mucosa rettale ed è ampiamente usato nel tessuto corporeo. Le concentrazioni massime si verificano nel siero dopo circa 1 ora e le tracce vengono rilevate dopo 24 ore.
almeno la metà della dose viene escreta nelle urine come metronidazolo e suoi metaboliti, incluso un prodotto di ossidazione acida, idrossiderivato e glucoronide. Il metronidazolo si diffonde sulla placenta e si trova nel latte materno delle madri che allattano in concentrazioni corrispondenti a quelle nel siero.
Dopo una singola dose intravaginale di 5 g di nidazolo (equivalente a 65 mg di metronidazolo) in 20 soggetti femminili sani, è stata osservata una concentrazione sierica media massima di metronidazolo (Cmax) di 239 ng / mL (intervallo: da 114 a 428 ng / mL). Il tempo medio per raggiungere questa Cmax è stato di 7,3 ore (intervallo: da 4 a 18 ore). Questa Cmax è circa il 2% della concentrazione sierica massima media riportata in volontari sani che hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di metronidazolo da 500 mg (Cmax media = 12.785 ng / mL).
Il livello di esposizione [area sotto la curva (AUC)] della frode metronidazolo quando somministrato come dose singola intravaginale di 5 g di nidazolo (equivalente a 65 mg di metronidazolo) 5.434 ng • ora / ml (intervallo: da 1382 a 12744 ng • ora / ml). Questo AUC0 - ∞ corrisponde a circa il 4% dell'AUC riportata di metronidazolo dopo una singola dose orale di 500 mg di metronidazolo (circa 125.000 ng & bull; hr / mL).
Nidazole ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, ma studi simili hanno mostrato risultati negativi nel criceto. Studi epidemiologici non hanno fornito indicazioni chiare di un aumento del rischio di cancro nell'uomo.
Nidazole ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. Gli studi condotti in vitro su cellule di mammiferi e su roditori o esseri umani in vivo hanno mostrato prove insufficienti di un effetto mutageno del nidazolo, con alcuni studi che riportano effetti mutageni, mentre altri studi sono stati negativi.
Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, ma studi simili hanno avuto risultati negativi nel criceto. Studi epidemiologici non hanno fornito indicazioni chiare di un aumento del rischio di cancro nell'uomo.
Il metronidazolo ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. Gli studi condotti in vitro su cellule di mammiferi e su roditori o esseri umani in vivo hanno mostrato prove insufficienti di effetti mutageni del metronidazolo, con alcuni studi che riportano effetti mutageni, mentre altri studi sono stati negativi.
Non applicabile.
Non applicabile
Nessun requisito speciale.
Nessun requisito speciale
