Flagyl

Supposte Flagyl 1g

Ogni supposta contiene 1,0 g di metronidazolo.

Supposta Una supposta color crema, liscia, a forma di siluro.

1. Trattamento delle infezioni in cui i batteri anaerobici sono stati identificati o sospettati come agenti patogeni, in particolare Bacteroides fragilis e altre specie di Bacteroides e comprese altre specie per le quali il metronidazolo è battericida, come Fusobatteri, Eubatteri, Clostridia e cocci anaerobici.

Flagyl è stato usato con successo in: setticemia, batteriemia, ascesso cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico, cellulite pelvica, peritonite e infezione post-operatoria della ferita da cui uno o più di questi anaerobi sono stati isolati.

2. Prevenzione delle infezioni post-operatorie dovute a batteri anaerobici, in particolare specie di Bacteroides e streptococchi anaerobici.

Via di somministrazione: rettale

1. Trattamento delle infezioni anaerobiche :

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: supposta di 1 grammo inserita nel retto otto ore per tre giorni. I farmaci orali con 400 mg tre volte al giorno devono essere sostituiti non appena ciò diventa fattibile. Se i farmaci rettali devono essere continuati per più di tre giorni, le supposte devono essere inserite a intervalli di 12 ore.

Bambini (5-10 anni): per gli adulti ma con supposte da 500 mg e farmaci per via orale con 7,5 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno.

Neonati e bambini di età inferiore a 5 anni: per i bambini di 5-10 anni ma con un'adeguata riduzione del dosaggio delle supposte (metà di una supposta di 500 mg per 1-5 anni e un quarto di una supposta di 500 mg per meno di 1 anno).

2. Prevenzione delle infezioni anaerobiche :

In appendicectomia e farmaci post-operatori per la chirurgia elettiva del colon.

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: supposta da 1 grammo inserita nel retto due ore prima dell'intervento e ripetuta a intervalli di otto ore fino a quando i farmaci per via orale (da 200 a 400 mg tre volte al giorno) possono essere somministrati per completare un corso di sette giorni.

Se il farmaco rettale è necessario dopo il terzo giorno post-operatorio, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 12 ore.

Bambini (5-10 anni): supposte da 500 mg somministrate come per gli adulti fino a quando non saranno possibili farmaci per via orale (da 3,7 a 7,5 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno).

Ipersensibilità nota ai nitroimidazoli, al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti devono essere avvertiti del potenziale di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori e devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.

Dosi singole orali di metronidazolo, fino a 12 g sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e leggero disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di metronidazolo. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto.

Codice farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01.

Il metronidazolo ha azioni antiprotozoiche e antibatteriche ed è efficace contro Trichomonas vaginalis e altri protozoi tra cui Entamoeba histolytica e Giardia lamblia e contro i batteri anaerobici.

Base di supporto E75

Base di supporto W35.

Il metronidazolo non ha attività diretta contro i batteri anaerobici aerobici o facoltativi.

Si consiglia un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio (in particolare la conta dei leucociti) se la somministrazione di Flagyl per più di 10 giorni è considerata necessaria e i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse, come neuropatia periferica o centrale (come parestesia, atassia, vertigini, convulsioni convulsive).

Metronidazole deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia del sistema nervoso centrale e periferico grave attiva o cronica a causa del rischio di aggravamento neurologico.

Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave / insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazienti con sindrome di Cockayne con prodotti contenenti metronidazolo per uso sistemico. In questa popolazione, il metronidazolo deve quindi essere usato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo se non è disponibile un trattamento alternativo. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti appena prima dell'inizio della terapia, per tutto e dopo la fine del trattamento fino a quando la funzionalità epatica è entro intervalli normali o fino al raggiungimento dei valori basali. Se i test di funzionalità epatica diventano notevolmente elevati durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso.

I pazienti con sindrome di Cockayne devono essere informati di segnalare immediatamente al proprio medico eventuali sintomi di potenziale danno epatico e di interrompere l'assunzione di metronidazolo.

C'è una possibilità che dopo Trichomonas vaginalis è stato eliminato un'infezione gonococcica potrebbe persistere.

L'emivita di eliminazione del metronidazolo rimane invariata in presenza di insufficienza renale. Il dosaggio di metronidazolo non necessita quindi di riduzione. Tali pazienti tuttavia mantengono i metaboliti del metronidazolo. Il significato clinico di questo non è attualmente noto.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi il metronidazolo e i metaboliti vengono rimossi in modo efficiente durante un periodo di dialisi di otto ore. Il metronidazolo deve quindi essere somministrato nuovamente immediatamente dopo l'emodialisi.

Non è necessario alcun aggiustamento di routine nel dosaggio di Flagyl nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

Il metronidazolo viene metabolizzato principalmente dall'ossidazione epatica. Una compromissione sostanziale della clearance del metronidazolo può verificarsi in presenza di insufficienza epatica avanzata. Un cumulo significativo può verificarsi in pazienti con encefalopatia epatica e le conseguenti alte concentrazioni plasmatiche di metronidazolo possono contribuire ai sintomi dell'encefalopatia. Flagyl deve pertanto essere somministrato con cautela ai pazienti con encefalopatia epatica. Il dosaggio giornaliero deve essere ridotto a un terzo e può essere somministrato una volta al giorno.

I pazienti devono essere avvertiti che il metronidazolo può scurire l'urina.

A causa di prove inadeguate sul rischio di mutagenicità nell'uomo, l'uso del flagile per un trattamento più lungo del solito richiesto deve essere attentamente considerato.

Il metronidazolo viene prontamente assorbito dalla mucosa rettale e ampiamente distribuito nei tessuti corporei. Le concentrazioni massime si verificano nel siero dopo circa 1 ora e le tracce vengono rilevate dopo 24 ore.

Almeno metà della dose viene escreta nelle urine come metronidazolo e suoi metaboliti, incluso un prodotto di ossidazione acida, un derivato idrossi e glucoronide. Il metronidazolo si diffonde attraverso la placenta e si trova nel latte materno delle madri che allattano in concentrazioni equivalenti a quelle nel siero.

Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, tuttavia studi simili nel criceto hanno dato risultati negativi. Studi epidemiologici non hanno fornito prove chiare di un aumento del rischio cancerogeno nell'uomo.

Il metronidazolo ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. Negli studi condotti su cellule di mammiferi in vitro, nonché su roditori o esseri umani in vivo, vi sono state prove inadeguate di un effetto mutageno del metronidazolo, con alcuni studi che riportavano effetti mutageni, mentre altri studi erano negativi.

Non applicabile

3 anni

Conservare a temperatura inferiore a 20 ° C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Supposte Flagyl sono disponibili bandoliere in PVC / polietilene contenenti 10 supposte.

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); comune (da> 1/100 a <1/10); non comune (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000000) non disponibile), non è noto.

Reazioni avverse gravi si verificano raramente con i regimi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che contemplano la terapia continua per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi superiori a quelli raccomandati, di considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario :

Raro: anafilassi

Non nota: angiodema, orticaria, febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici :

Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.

Non nota: umore depresso

Disturbi del sistema nervoso :

Molto raro:

- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi alla vista e al movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, compromissione dell'andatura, nistagmo e tremore) che possono risolversi con l'interruzione del farmaco.

- sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa

Non nota:

- durante la terapia intensiva e / o prolungata con metronidazolo, sono state riportate neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.

- meningite asettica

Disturbi oculari :

Molto raro: disturbi della vista come la diplopia e la miopia, che, nella maggior parte dei casi, è transitoria.

Non noto: neuropatia / neurite ottica

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene

Disturbi gastrointestinali :

Non nota: disturbi del gusto, mucosite orale, lingua pelosa, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastrico e diarrea.

Patologie epatobiliari :

Molto raro:

- aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite che è reversibile con l'astinenza da farmaci.

- casi di insufficienza epatica che richiedono un trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri farmaci antibiotici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore

Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe fisse

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa :

Molto raro: mialgia, artralgia.

Disturbi renali e urinari :

Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto al metabolita del metronidazolo).

Segnalazione di sospette reazioni avverse :

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Nessun requisito speciale

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03 gennaio 2007

21 MAGGIO 2018