Robaz

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:

Molto comune (> 1/10); Comune (da> 1/100 a <1/10); insolito (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); molto raro (<1/10. 000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con gli schemi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che stanno prendendo in considerazione una terapia continua per alleviare le malattie croniche per un periodo più lungo di quelli raccomandati di considerare i possibili benefici terapeutici contro il rischio di neuropatia periferica.

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia

Non nota: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario :

Raro: anafilassi,

Non nota: angioedema, orticaria, febbre.

Metabolismo e disturbi nutrizionali :

Non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici :

Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.

Non nota: umore depressivo

Disturbi del sistema nervoso :

Molto raro:

- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della vista e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo l'interruzione del farmaco.

- sonnolenza, vertigini, crampi, mal di testa

Non nota:

- Neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi temporanee sono state riportate durante la terapia intensiva e / o prolungata di Robaz. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.

- meningite asettica

Disturbi oculari :

Molto raro: problemi di vista come la diplopia e la miopia, che sono temporanei nella maggior parte dei casi.

Non nota: neuropatia ottica / neurite

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene

Disturbi gastrointestinali :

Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della bocca, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastico e diarrea.

Patologie epatobiliari:

Molto raro:

- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile quando il farmaco viene ritirato.

- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con Robaz in associazione con altri antibiotici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore

Non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe solide.

Malattie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa:

Molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie :

Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto al metabolita Robaz).

Notifica di sospetti effetti collaterali:

È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:

molto comune (> 1/10); Comune (da> 1/100 a <1/10); insolito (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); molto raro (<1/10. 000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).

Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con gli schemi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che stanno prendendo in considerazione una terapia continua per alleviare le malattie croniche per un periodo più lungo di quelli raccomandati di considerare i possibili benefici terapeutici contro il rischio di neuropatia periferica.

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia

Non nota: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario :

Raro: anafilassi

Non nota: angiodem, orticaria, febbre.

Metabolismo e disturbi nutrizionali :

Non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici :

Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.

Non nota: umore depressivo

Disturbi del sistema nervoso :

Molto raro:

- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della vista e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo l'interruzione del farmaco.

- sonnolenza, vertigini, crampi, mal di testa

Non nota:

- Neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi temporanee sono state riportate durante la terapia intensiva e / o prolungata con metronidazolo. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.

- meningite asettica

Disturbi oculari :

Molto raro: problemi di vista come la diplopia e la miopia, che sono temporanei nella maggior parte dei casi.

Non nota: neuropatia ottica / neurite

Disturbi dell'orecchio e del labirinto

Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene

Disturbi gastrointestinali :

Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della bocca, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastico e diarrea.

Patologie epatobiliari:

Molto raro:

- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile quando il farmaco viene ritirato.

- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri antibiotici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore

Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe solide

Malattie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa:

Molto raro: mialgia, artralgia.

Patologie renali e urinarie :

Molto raro: oscuramento delle urine (a causa dei metaboliti del metronidazolo).

Notifica di sospetti effetti collaterali:

È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a VANDAZOL rispetto a un'altra formulazione di metronidazolo vaginale in 220 donne in un singolo studio. La popolazione non era costituita da donne in gravidanza (fascia di età compresa tra 18 e 72 anni, la media era di 33 anni +/- 11 anni) con vaginosi batterica. I dati demografici razziali degli inscritti erano 71 (32%) di bianco, 143 (65%) di nero, 3 (1%) di ispanico, 2 (1%) di asiatico e 1 (0%) di altro. I pazienti hanno somministrato un applicatore pieno di VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni prima di andare a letto.

Non ci sono stati decessi o gravi effetti collaterali associati alla terapia farmacologica nella sperimentazione clinica. VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) è stato sospeso in 5 pazienti (2,3%) a causa di effetti collaterali.

L'incidenza di tutti gli effetti indesiderati nel VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) ha trattato una frode del 42% (92/220). Gli effetti collaterali che si sono verificati in ≥ 1% dei pazienti sono stati: infezione fungina * (12%), mal di testa (7%), prurito (6%), dolore addominale (5%), nausea (3%), dismenorrea (3%) , faringite (2%), eruzione cutanea (1%), infezione (1%.%).

* La candidosi vaginale nota o precedentemente non riconosciuta può presentare sintomi più evidenti durante la terapia con VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo)). Circa il 10% dei pazienti trattati con VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) si è sviluppato durante o immediatamente dopo la terapia Candida vaginite.

Altri eventi insoliti riportati da <1% delle donne trattate con VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo) includevano:

generale: reazione allergica, mal di schiena, sindrome influenzale, disturbo della mucosa, dolore

Gastrointestinale : Anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gengivite, vomito

Sistema nervoso : depressione, vertigini, insonnia

Tratto respiratorio : asma, rinite

Pelle e arti : Acne, sudorazione, orticaria

Sistema urogenitale : Aumento del seno, disuria, allattamento femminile, edema labiale, leucorre, menorra, pileonefrite, salpingite, infezione del tratto urinario, infezione del tratto urinario, vaginite, disturbo vulvovaginale

Altre formulazioni di metronidazolo

Altre formulazioni vaginali

Altre reazioni riportate con l'uso di altre formulazioni di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.

Formulazioni topiche (cutanee)

Altre reazioni riportate con l'uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo temporaneo e pelle secca e lieve e bruciore. Nessuno di questi effetti indesiderati ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.

Formulazioni orali e parenterali

I seguenti effetti indesiderati e le modifiche ai test di laboratorio sono stati riportati con l'uso orale o parenterale di metronidazolo

Cardiovascolare : un appiattimento L'onda T può essere osservata in tracce elettrocardiografiche.

Sistema nervoso : gli effetti indesiderati più gravi riportati nei pazienti trattati con metronidazolo sono stati convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che sono principalmente caratterizzate da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, disturbi della coordinazione, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.

Gastrointestinale : Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, spiacevole sapore metallico, anoressia, stress epigastico, crampi addominali, costipazione, lingua “pelty”, glossite, stomatite, pancreatite e cambiamento del gusto delle bevande alcoliche.

Urogenitale : Crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.

Ematopoietico: Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.

Reazioni di ipersensibilità : Orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; Secchezza della bocca, vagina o vulva; Febbre; prurito; dolore articolare fugace.

Reni: Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, sensazione di pressione angolare, urine scure.

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di effetti collaterali osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

esperienza di studi clinici

esperienza di studi clinici su soggetti adulti

La sicurezza di Robaz è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicoli in soggetti con vaginosi batterica. Un totale di 321 donne non gravide con un'età media di 33,4 anni (intervallo da 18 a 67 anni) hanno ricevuto Robaz. Gli argomenti erano principalmente nero / afroamericano (58,3%) o bianco (39,3%). I soggetti hanno somministrato una singola dose di Robaz il primo giorno di studio prima di andare a letto.

Non ci sono stati decessi o gravi effetti collaterali in questo studio. Sono stati riportati effetti collaterali nel 19,0% dei soggetti trattati con Robaz rispetto al 16,1% dei soggetti trattati con Gel Veicolo.

Gli effetti collaterali in ≥1% dei pazienti che hanno ricevuto Robaz sono stati: candidosi vulvovaginale (5,6%), mal di testa (2,2%), prurito vulvovaginale (1,6%), nausea (1,6%), diarrea (1, 2%) e dismenorrea (1,2%). Nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali.

Esperienza di studio clinico in soggetti pediatrici

La sicurezza di Robaz è stata valutata in uno studio multicentrico in aperto che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di Robaz in 60 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, tutti trattati con una singola dose di Robaz una volta somministrati per via intravaginale prima di andare a letto. La maggior parte dei soggetti di questo studio erano neri / afroamericani, non ispanici (47%) o ispanici (35%)

La sicurezza delle donne pediatriche di età compresa tra 12 e meno di 18 anni era paragonabile alle donne adulte. Non ci sono stati decessi e nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali. Gli effetti collaterali che si sono verificati in ≥ 1% dei soggetti pediatrici sono stati: disturbi vulvovaginali (2%).

Altre formulazioni di metronidazolo

Altre formulazioni vaginali

Altre reazioni riportate con l'uso di altre formulazioni di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.

Formulazioni topiche (cutanee)

Altre reazioni riportate con l'uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo temporaneo e pelle secca e lieve e bruciore. Nessuno di questi effetti indesiderati ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.

Formulazioni orali e parenterali

I seguenti effetti indesiderati e le modifiche ai test di laboratorio sono stati riportati con l'uso orale o parenterale di metronidazolo

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L'appiattimento dell'onda T può essere visto in tracce elettrocardiografiche.

Sistema nervoso

Gli effetti indesiderati più gravi riportati nei pazienti trattati con metronidazolo orale sono stati convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che sono principalmente caratterizzate da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, disturbi della coordinazione, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.

Tratto digestivo

Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, spiacevole sapore metallico, anoressia, stress epigastico, crampi addominali, costipazione, lingua “pelty”, glossite, stomatite, pancreatite e cambiamento del gusto delle bevande alcoliche.

Urogenitale

Crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.

Ematopoietico

Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.

reazioni di ipersensibilità

Orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; Secchezza della bocca, vagina o vulva; Febbre; prurito; dolore articolare fugace.

>

Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, ansia, urine scure.