Componenti:
Opzione di trattamento:
Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 18.03.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Forme e punti di forza farmaceutici
Gel, 1%. Chiaro, da incolore a giallo chiaro.
Conservazione e gestione
METROGEL® (metronidazole) è fornito come segue:
60 grammi Tube - NDR 0299-3820-60
Condizioni di conservazione : a cuscinetti a temperatura ambiente controllati: anche 20 ° 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F), escursioni tra 15 ° e 30 ° C consentiti (59 ° e 86 ° F).
Realizzato da: Galderma Production Canada Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4, Canada. Prodotto in Canada. Commercializzato da: Galderma Laboratories, L.P., Fort Worth, Texas 76177, USA
METROGEL® (metronidazole) è indicato per il trattamento topico delle lesioni infiammatorie di rosacea.
Applicare e strofinare un film sottile METROGEL (metronidazole) sull'area o sulle aree interessate una volta al giorno.
Un detergente delicato può essere utilizzato prima di utilizzare METROGEL (metronidazole).
I cosmetici possono essere utilizzati dopo l'uso di METROGEL (metronidazole).
Non per uso orale, oftalmico o intravaginale.
METROGEL (metronidazole) è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità Metronidazolo o qualsiasi altro ingrediente nella formulazione.
AVVERTENZE
Contenere come parte del PRECAUZIONI Sezione.
PRECAUZIONI
Malattia neurologica
Neuropatia periferica, caratterizzata da intorpidimento o parestesia di un'estremità è stato riportato in pazienti trattati con metronidazolo sistemico. Sebbene non ovvio negli studi clinici per metronidazolo topico, neuropatia periferica è stato segnalato con l'uso post approvazione. Ciò si verifica da neurologici anormali I segni dovrebbero richiedere una rivalutazione immediata della terapia con METROGEL. Metronidazole deve essere somministrato con cautela ai pazienti con un sistema nervoso centrale Malattia.
Discrasie ematiche
Metronidazole è un nitroimidazolo; usare con cautela nei pazienti con evidenza o storia di discrasia nel sangue.
Dermatite da contatto
Sono state segnalate dermatite da contatto irritante e allergica. Se dermatite pertanto, i pazienti potrebbero dover smettere di usarlo.
Irritazione oculare
È stato riportato che il metronidazolo topico provoca lacrimazione agli occhi. Evitare Contatto con gli occhi.
Tossicologia non clinica
Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità
Metronidazole ha mostrato evidenza di attività cancerogena in numerosi studi con somministrazione orale cronica in topi e ratti, ma non in studi con il ginocchio.
In diversi studi a lungo termine su topi, dosi orali di circa 225 mg / m & sup2; / Giorno o maggiore (circa 37 volte la dose topica di esseri umani su base mg / m & sup2; base) sono stati associati ad un aumento dei tumori polmonari e dei linfomi. Diversi studi orali a lungo termine nel ratto hanno mostrato aumenti statisticamente significativi per tumori al seno e al fegato in dosi> 885 mg / m², - / giorno (144 volte quello dose umana).
Il metronidazolo ha prove di attività mutagena in diversi mostrato in vitro sistemi di dosaggio batterico. Inoltre, un aumento della frequenza correlato alla dose micronuclei è stato osservato nei topi dopo iniezioni intraperitoneali. Aumentare sono state riportate aberrazioni cromosomiche nei linfociti del sangue periferico nei pazienti con morbo di Crohn, che è stato trattato con metronidazolo da 200 a 1200 mg / die per 1-24 mesi. In un altro studio, tuttavia, non vi è stato alcun aumento delle aberrazioni cromosomiche linfociti circolanti sono stati osservati in pazienti con malattia di Crohn. con il farmaco per 8 mesi.
In uno studio pubblicato con somministrazione intraperitoneale di topi albino-senza haarless Metronidazolo alla dose di 45 mg / m & sup2; / Giorno (circa 7 volte l'umano dose topica su mg / m & sup2; base) era con un aumento dell'ultravioletto carcinogenesi cutanea indotta da radiazioni. Né cancerogenicità cutanea né fotocarcinogenicità Sono stati condotti studi con METROGEL o altre formulazioni di metronidazolo commercializzate.
Utilizzare in determinate popolazioni
Gravidanza
Categoria di gravidanza B. effetti teratogeni
Non ci sono studi adeguati e ben controllati con METROGEL in donne in gravidanza. Metronidazole attraversa la barriera della placenta ed entra nel circolazione fetale rapidamente. Non è stata osservata fetotossicità dopo somministrazione orale di metronidazolo nei ratti o nei topi a 200 e 20 volte ciascuno previsto dose clinica. Tuttavia, il metronidazolo orale ha un effetto cancerogeno Roditori. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi per l'uomo pertanto METROGEL (metronidazole) deve essere usato durante la gravidanza solo se ciò è chiaramente necessario.
Madri che allattano al seno
Dopo somministrazione orale, il metronidazolo viene escreto nelle concentrazioni di latte materno simile al plasma. Anche se i livelli ematici vengono presi localmente L'uso di metronidazolo è significativamente inferiore a quello successivo metronidazolo orale dovrebbe essere presa la decisione se interrompere l'assistenza o interrompere il farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre e il rischio per il bambino.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Sessantasei soggetti di età pari o superiore a 65 anni sono stati trattati con metronidazolo gel, 1% nello studio clinico. Nessuna differenza generale in termini di sicurezza o efficacia sono stati osservati tra questi soggetti e soggetti più giovani e altri sono stati riportati l'esperienza clinica non ha differenze nelle reazioni tra pazienti anziani e più giovani, ma maggiore sensibilità di alcune persone anziane da non escludere.
Effetti collaterali
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici vengono condotti in condizioni molto diverse, svantaggiose i tassi di risposta osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere diretti rispetto ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati in pratica.
In uno studio clinico controllato, 557 pazienti hanno usato gel di metronidazolo, 1% e 189 pazienti hanno usato il veicolo gel una volta al giorno per un massimo di 10 settimane. Il seguente La tabella riassume gli effetti collaterali selezionati verificatisi ad un tasso ≥ 1% :
Tabella 1: effetti collaterali ad un tasso ≥ 1%
Tabella 2: sintomi locali della pelle e sintomi di irritazione
Era peggio della linea di base
Classe di organo del sistema / termine preferito | Gel Metronidazole, 1% N = 557 |
Veicolo Gel N = 189 |
Pazienti con almeno un AE Numero (%) di pazienti |
186 (33.4) | 51 (27.0) |
Infezioni e infestazioni | 76 (13.6) | 28 (14.8) |
Bronchite | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
Influenza | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Nasofaringite | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
Sinusite | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
Infezione del tratto urinario | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Micosi vaginale | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
Mal di schiena | 3 (0,5) | 2 (1.1) |
Neoplasie | 4 (0,7) | 2 (1.1) |
Carcinoma a cellule basali | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Disturbi del sistema nervoso | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
Mal di testa | 12 (2.2) | 1 (0,5) |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
Naso intasato | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
Dermatite da contatto | 7 (1.3) | 1 (0,5) |
Pelle secca | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
Malattie vascolari | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Ipertensione | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Le seguenti ulteriori esperienze indesiderate sono state riportate con quella attuale Uso di metronidazolo: irritazione cutanea, arrossamento temporaneo, gusto metallico, formicolio o intorpidimento delle estremità e nausea.
Esperienza post marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando utilizzati dopo l'approvazione di metronidazolo topico: neuropatia periferica. Perché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Interazioni con MEDICINALI
È stato riportato che il metronidazolo orale potenzia l'effetto anticoagulante cumarina e warfarin, che porta ad un'estensione del tempo di protrombina. Droga Le interazioni devono essere prese in considerazione quando METROGEL (metronidazolo) è prescritto per i pazienti che stanno ricevendo un trattamento anticoagulante, sebbene tu abbia meno probabilità si verificano con somministrazione topica di metronidazolo a causa del basso assorbimento.
Segno / sintomo | Gel Metronidazole, 1% N = 544 |
Veicolo Gel N = 184 |
Secchezza | 138 (25.4) | 63 (34.2) |
Leggero | 93 (17.1) | 41 (22.3) |
Moderato | 42 (7.7) | 20 (10.9) |
Forte | 3 (0,6) | 2 (1.1) |
Ridimensionamento | 134 (24,6) | 60 (32.6) |
Leggero | 88 (16.2) | 32 (17.4) |
Moderato | 43 (7.9) | 27 (14.7) |
Forte | 3 (0,6) | 1 (0,5) |
Prurito | 86 (15.8) | 35 (19.0) |
Leggero | 53 (9.7) | 21 (11.4) |
Moderato | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
Forte | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Accoltellare / bruciare | 56 (10.3) | 28 (15.2) |
Leggero | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
Moderato | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
Forte | 10 (1.8) | 1 (0,5) |
Categoria di gravidanza B. effetti teratogeni
non ci sono studi adeguati e ben controllati con METROGEL in donne in gravidanza. Metronidazole attraversa la barriera della placenta ed entra nel circolazione fetale rapidamente. Non è stata osservata fetotossicità dopo somministrazione orale di metronidazolo nei ratti o nei topi a 200 e 20 volte ciascuno previsto dose clinica. Tuttavia, il metronidazolo orale ha un effetto cancerogeno Roditori. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi per l'uomo pertanto METROGEL (metronidazole) deve essere usato durante la gravidanza solo se ciò è chiaramente necessario.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici vengono condotti in condizioni molto diverse, svantaggiose i tassi di risposta osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere diretti rispetto ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e non può riflettere i tassi osservati in pratica.
In uno studio clinico controllato, 557 pazienti hanno usato gel di metronidazolo, 1% e 189 pazienti hanno usato il veicolo gel una volta al giorno per un massimo di 10 settimane. Il seguente La tabella riassume gli effetti collaterali selezionati verificatisi ad un tasso ≥ 1% :
Tabella 1: effetti collaterali ad un tasso ≥ 1%
Tabella 2: sintomi locali della pelle e sintomi di irritazione
Era peggio della linea di base
Classe di organo del sistema / termine preferito | Gel Metronidazole, 1% N = 557 |
Veicolo Gel N = 189 |
Pazienti con almeno un AE Numero (%) di pazienti |
186 (33.4) | 51 (27.0) |
Infezioni e infestazioni | 76 (13.6) | 28 (14.8) |
Bronchite | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
Influenza | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Nasofaringite | 17 (3.1) | 8 (4.2) |
Sinusite | 8 (1.4) | 3 (1.6) |
Infezione del tratto respiratorio superiore | 14 (2.5) | 4 (2.1) |
Infezione del tratto urinario | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Micosi vaginale | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Malattie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | 19 (3.4) | 5 (2.6) |
Mal di schiena | 3 (0,5) | 2 (1.1) |
Neoplasie | 4 (0,7) | 2 (1.1) |
Carcinoma a cellule basali | 1 (0,2) | 2 (1.1) |
Disturbi del sistema nervoso | 18 (3.2) | 3 (1.6) |
Mal di testa | 12 (2.2) | 1 (0,5) |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | 22 (3.9) | 5 (2.6) |
Naso intasato | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | 36 (6.5) | 12 (6.3) |
Dermatite da contatto | 7 (1.3) | 1 (0,5) |
Pelle secca | 6 (1.1) | 3 (1.6) |
Malattie vascolari | 8 (1.4) | 1 (0,5) |
Ipertensione | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Le seguenti ulteriori esperienze indesiderate sono state riportate con quella attuale Uso di metronidazolo: irritazione cutanea, arrossamento temporaneo, gusto metallico, formicolio o intorpidimento delle estremità e nausea.
Esperienza post marketing
I seguenti effetti indesiderati sono stati identificati quando utilizzati dopo l'approvazione di metronidazolo topico: neuropatia periferica. Perché questa reazione è riportata volontariamente da una popolazione di dimensioni non sicure, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco.
Segno / sintomo | Gel Metronidazole, 1% N = 544 |
Veicolo Gel N = 184 |
Secchezza | 138 (25.4) | 63 (34.2) |
Leggero | 93 (17.1) | 41 (22.3) |
Moderato | 42 (7.7) | 20 (10.9) |
Forte | 3 (0,6) | 2 (1.1) |
Ridimensionamento | 134 (24,6) | 60 (32.6) |
Leggero | 88 (16.2) | 32 (17.4) |
Moderato | 43 (7.9) | 27 (14.7) |
Forte | 3 (0,6) | 1 (0,5) |
Prurito | 86 (15.8) | 35 (19.0) |
Leggero | 53 (9.7) | 21 (11.4) |
Moderato | 27 (5.0) | 13 (7.1) |
Forte | 6 (1.1) | 1 (0,5) |
Accoltellare / bruciare | 56 (10.3) | 28 (15.2) |
Leggero | 39 (7.2) | 18 (9.8) |
Moderato | 7 (1.3) | 9 (4.9) |
Forte | 10 (1.8) | 1 (0,5) |
non è stata segnalata esperienza umana con overdose di METROGEL. Argomento il metronidazolo applicato può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre sistemicamente Effetti.
La farmacodinamica del metronidazolo in relazione al trattamento di Rosazea è sconosciuta.
Somministrazione topica di una dose di un grammo di METROGEL (metronidazolo) sulla faccia di 13 pazienti con rosacea da moderata a pesante una volta al giorno per 7 giorni ha portato a un mezzo e un plusmn; Cmax SD di metronidazolo 32 ± 9 ng / mL. La media ± AUC SD (0-24) era 595 ± 154 ng * ora / ml. La Cmax e l'AUC medie (0-24) sono inferiori all'1% riportato per una singola dose orale di 250 mg di metronidazolo. Tempo la massima frode della concentrazione plasmatica (Tmax) 6-10 ore dopo l'applicazione topica.
However, we will provide data for each active ingredient