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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 08.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Il protozolo (metronidazolo) è indicato nella profilassi e nel trattamento delle infezioni in cui sono stati identificati o si sospetta che i batteri anaerobici siano la causa.
Il protozolo (metronidazolo) è attivo contro una vasta gamma di microrganismi patogeni, in particolare le specie di Bacteroides, Fusobatteri, Clostridia, Eubatteri, cocci anaerobico e Gardnerella vaginalis.
È anche attivo contro Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Il protozolo (metronidazolo) è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:
1. La prevenzione delle infezioni post-operatorie dovute a batteri anaerobici, in particolare specie di Bacteroides e streptococchi anaerobici.
2. Il trattamento di setticemia, batteriemia, peritonite, ascesso cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico, cellulite pelvica e infezioni post-operatorie da cui sono stati isolati anaerobi patogeni.
3. Tricomoniasi urogenitale nella femmina (vaginite tricomonale) e nel maschio.
4. Vaginosi batterica (nota anche come vaginite non specifica, vaginosi anaerobica o vaginite di Gardnerella).
5. Tutte le forme di amebiasi (malattia intestinale ed extra-intestinale e quella dei passanti per cisti senza sintomi).
6. Giardiasi.
7. Gingivite ulcerosa acuta.
8. Ulcere alle gambe e piaghe da decubito con infezione anaerobica.
9. Infezioni dentali acute (ad es. pericoronite acuta e infezioni apicali acute).
È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
1. Trattamento delle infezioni in cui i batteri anaerobici sono stati identificati o sospettati come agenti patogeni, in particolare Bacteroides fragilis e altre specie di Bacteroides e comprese altre specie per le quali il metronidazolo è battericida, come Fusobatteri, Eubatteri, Clostridia e cocci anaerobici.
Il protozolo (metronidazolo) è stato usato con successo in: setticemia, batteriemia, ascesso cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico, cellulite pelvica, peritonite e infezione post-operatoria della ferita da cui uno o più di questi anaerobi sono stati isolati.
2. Prevenzione delle infezioni post-operatorie dovute a batteri anaerobici, in particolare specie di Bacteroides e streptococchi anaerobici.
VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) è indicato nel trattamento della vaginosi batterica (precedentemente indicato come Emofilo vaginite, Gardnerella vaginite, vaginite non specifica, Corynebacterium vaginite o vaginosi anaerobica) in donne non gravide.
Il protozolo (metronidazolo) è indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne di età pari o superiore a 12 anni.
Per somministrazione orale.
Le compresse di protozolo (metronidazolo) devono essere deglutite, senza masticare, con mezzo bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti.
Profilassi contro l'infezione anaerobica :
Principalmente nel contesto della chirurgia addominale (in particolare del colon-retto) e ginecologica.
Adulti: 400 mg 8 ore su 24 immediatamente precedenti l'operazione seguita da somministrazione endovenosa o rettale postoperatoria fino a quando il paziente non è in grado di assumere compresse.
Bambini <12 anni: 20-30 mg / kg in dose singola somministrata 1-2 ore prima dell'intervento
Neonati con un'età di gestazione <40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento
Infezioni anaerobiche :
La durata di un ciclo di trattamento con protozolo (metronidazolo) è di circa 7 giorni, ma dipenderà dalla gravità delle condizioni del paziente valutate clinicamente e batteriologicamente.
Trattamento dell'infezione anaerobica accertata :
Adulti: 800 mg seguito da 400 mg 8 ore.
Bambini da> 8 settimane a 12 anni : La dose giornaliera abituale è di 20-30 mg / kg / die in dose singola o divisa in 7,5 mg / kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg / kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.
Bambini di età <8 settimane : 15 mg / kg in dose singola al giorno o suddivisi in 7,5 mg / kg ogni 12 ore.
Nei neonati con un'età di gestazione <40 settimane, l'accumulo di protozolo (metronidazolo) può verificarsi durante la prima settimana di vita, pertanto le concentrazioni di protozolo (metronidazolo) nel siero devono essere monitorate dopo alcuni giorni di terapia.
Profilassi contro le infezioni postoperatorie causate da batteri anaerobici: Bambini <12 anni: 20-30 mg / kg in dose singola somministrata 1-2 ore prima dell'intervento Neonati con un'età di gestazione <40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento
Protozoi e altre infezioni :
Tricomoniasi urogenitale :
Laddove è probabile la reinfezione, negli adulti il consorte deve ricevere contemporaneamente un corso di trattamento simile
Adulti e adolescenti: 2000 mg in dose singola o 200 mg 3 volte al giorno per 7 giorni o 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni
Bambini 1-10 anni : 40 mg / kg per via orale in dose singola o 15-30 mg / kg / die divisi in 2-3 dosi per 7 giorni; non superare i 2000 mg / dose
Vaginosi batterica :
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg in dose singola per 1 giorno
Amebiasi:
a) Malattia intestinale invasiva in soggetti sensibili :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (7-10 anni) : 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (3-7 anni) : 200 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (1-3 anni) : 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
b) Malattia intestinale in soggetti meno sensibili ed epatite amebica cronica :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (7-10 anni) : 200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (3-7 anni) : 100 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (1-3 anni) : 100 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
c) Ascesso epatico amebico, anche forme di amebiasi extra-intestinale :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (7-10 anni) : 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (3-7 anni) : 100 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (1-3 anni) : 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
d) passanti a cisti senza sintomi :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 400-800 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (7-10 anni) : 200-400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (3-7 anni) : 100-200 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (1-3 anni) : 100-200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
In alternativa, da 35 a 50 mg / kg al giorno in 3 dosi divise per 5-10 giorni, non superare 2400 mg / giorno
Giardiasi:
Adulti, anziani e bambini di età superiore a> 10 anni : 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni, o 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni o 500 mg due volte al giorno per 7-10 giorni
Bambini da 7 a 10 anni : 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni
Bambini da 3 a 7 anni : Da 600 a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni
Bambini da 1 a 3 anni : 500 mg una volta al giorno per 3 giorni
In alternativa, come espresso in mg per kg di peso corporeo :
15-40 mg / kg / die divisi in 2-3 dosi.
Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti pediatrici :
Come parte di una terapia di associazione, 20 mg / kg / die non devono superare 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Le linee guida ufficiali dovrebbero essere consultate prima di iniziare la terapia
Gingivite ulcerosa acuta :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 200 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (7-10 anni) : 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (3-7 anni) : 100 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (1-3 anni) : 50 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Infezioni dentali acute :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 200 mg tre volte al giorno per 3-7 giorni.
Ulcere alle gambe e piaghe da decubito :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Bambini e neonati di peso inferiore a 10 kg devono ricevere dosaggi proporzionalmente più piccoli.
Anziani: il protozolo (metronidazolo) è ben tollerato dagli anziani, ma uno studio di farmacocinetica suggerisce un uso cauto di regimi ad alto dosaggio in questa fascia di età.
Via di somministrazione: rettale
1. Trattamento delle infezioni anaerobiche :
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: supposta di 1 grammo inserita nel retto otto ore per tre giorni. I farmaci orali con 400 mg tre volte al giorno devono essere sostituiti non appena ciò diventa fattibile. Se i farmaci rettali devono essere continuati per più di tre giorni, le supposte devono essere inserite a intervalli di 12 ore.
Bambini (5-10 anni): per gli adulti ma con supposte da 500 mg e farmaci per via orale con 7,5 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno.
Neonati e bambini di età inferiore a 5 anni: per i bambini di 5-10 anni ma con un'adeguata riduzione del dosaggio delle supposte (metà di una supposta di 500 mg per 1-5 anni e un quarto di una supposta di 500 mg per meno di 1 anno).
2. Prevenzione delle infezioni anaerobiche :
In appendicectomia e farmaci post-operatori per la chirurgia elettiva del colon.
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni: supposta da 1 grammo inserita nel retto due ore prima dell'intervento e ripetuta a intervalli di otto ore fino a quando i farmaci per via orale (da 200 a 400 mg tre volte al giorno) possono essere somministrati per completare un corso di sette giorni.
Se il farmaco rettale è necessario dopo il terzo giorno post-operatorio, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 12 ore.
Bambini (5-10 anni): supposte da 500 mg somministrate come per gli adulti fino a quando non saranno possibili farmaci per via orale (da 3,7 a 7,5 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno).
La dose raccomandata è un applicatore pieno di VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo), (circa 5 grammi di gel contenente circa 37,5 mg di metronidazolo) somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni. Per una volta al giorno, VANDAZOLE deve essere somministrato prima di coricarsi.
Non per uso oftalmico, cutaneo o orale.
Un applicatore monouso pre-riempito monodose (che eroga circa 5 g di gel contenente 65 mg di metronidazolo) somministrato una volta per via intravaginale. Protozolo (Metronidazolo) deve essere somministrato prima di coricarsi.
Il protozolo (metronidazolo) non è per uso oftalmico, cutaneo o orale.
Ipersensibilità nota ai nitroimidazoli, al protozolo (metronidazolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità nota ai nitroimidazoli, al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità
L'uso di VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) è controindicato nei pazienti con anamnesi di ipersensibilità al metronidazolo, altri derivati del nitroimidazolo o parabeni. Le reazioni riportate includono orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; secchezza della bocca, vagina o vulva; febbre; prurito; fugaci dolori articolari.
Reazione psicotica con Disulfiram
L'uso di metronidazolo orale è associato a reazioni psicotiche in pazienti alcolici che stavano usando disulfiram contemporaneamente. Non somministrare VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle ultime due settimane.
Interazione con l'alcol
L'uso di metronidazolo orale è associato a una reazione alcolica simile al disulfiram, inclusi crampi addominali, nausea, vomito, mal di testa e rossore. Interrompere il consumo di alcol durante e per almeno tre giorni dopo la terapia con VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo).
Ipersensibilità
Il protozolo (metronidazolo) è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità al metronidazolo, ai parabeni, ad altri ingredienti della formulazione o ad altri derivati del nitroimidazolo.
Uso di Disulfiram
Sono state riportate reazioni psicotiche con disulfiram di co-somministrazione e metronidazolo orale. Non somministrare contemporaneamente o entro 2 settimane dal disulfiram.
Alcol concomitante
Sono state riportate reazioni simili al disulfiram all'alcol con la co-somministrazione di metronidazolo orale; non consumare etanolo o glicole propilenico, durante e per almeno 24 ore dopo il trattamento.
I pazienti devono essere avvertiti del potenziale di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori e devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.
I pazienti devono essere avvertiti del potenziale di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori e devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (> 1/10); comune (da> 1/100 a <1/10); non comune (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (da> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.00000000).
Reazioni avverse gravi si verificano raramente con i regimi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che contemplano la terapia continua per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi superiori a quelli raccomandati, di considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario :
Raro: anafilassi
Non nota: angioedema, orticaria, febbre.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: umore depresso
Disturbi del sistema nervoso :
Molto raro:
- Encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi alla vista e al movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, compromissione dell'andatura, nistagmo e tremore) che possono risolversi con l'interruzione del farmaco.
- Sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa
Non nota:
- durante la terapia intensiva e / o prolungata con protozolo (metronidazolo), sono state riportate neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
- Meningite asettica
Disturbi oculari :
Molto raro: disturbi della vista come la diplopia e la miopia, che, nella maggior parte dei casi, è transitoria.
Non nota: neuropatia ottica / neurite
Patologie dell'orecchio e del labirinto :
Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene
Disturbi gastrointestinali :
Non nota: disturbi del gusto, mucosite orale, lingua pelosa, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastrico e diarrea.
Patologie epatobiliari :
Molto raro:
- aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite che è reversibile con l'astinenza da farmaci.
- Casi di insufficienza epatica che richiedono un trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con protozolo (metronidazolo) in associazione con altri farmaci antibiotici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore
Non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione farmacologica fissa.
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa :
Molto raro: mialgia, artralgia.
Disturbi renali e urinari :
Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto al metabolita del protozolo (metronidazolo)).
Segnalazione di sospette reazioni avverse :
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (> 1/10); comune (da> 1/100 a <1/10); non comune (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000000) non disponibile), non è noto.
Reazioni avverse gravi si verificano raramente con i regimi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che contemplano la terapia continua per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi superiori a quelli raccomandati, di considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario :
Raro: anafilassi
Non nota: angiodema, orticaria, febbre.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione :
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: umore depresso
Disturbi del sistema nervoso :
Molto raro:
- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi alla vista e al movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, compromissione dell'andatura, nistagmo e tremore) che possono risolversi con l'interruzione del farmaco.
- sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa
Non nota:
- durante la terapia intensiva e / o prolungata con metronidazolo, sono state riportate neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
- meningite asettica
Disturbi oculari :
Molto raro: disturbi della vista come la diplopia e la miopia, che, nella maggior parte dei casi, è transitoria.
Non noto: neuropatia / neurite ottica
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene
Disturbi gastrointestinali :
Non nota: disturbi del gusto, mucosite orale, lingua pelosa, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastrico e diarrea.
Patologie epatobiliari :
Molto raro:
- aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite che è reversibile con l'astinenza da farmaci.
- casi di insufficienza epatica che richiedono un trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri farmaci antibiotici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore
Non nota: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe fisse
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa :
Molto raro: mialgia, artralgia.
Disturbi renali e urinari :
Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto al metabolita del metronidazolo).
Segnalazione di sospette reazioni avverse :
È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a VANDAZOLE rispetto a un'altra formulazione di metronidazolo vaginale in 220 donne in un singolo studio. La popolazione era di femmine non gravide (fascia di età compresa tra 18 e 72 anni, la media era di 33 anni +/- 11 anni) con vaginosi batterica. La demografia razziale degli iscritti era 71 (32%) di bianco, 143 (65%) di nero, 3 (1%) di ispanico, 2 (1%) di asiatico e 1 (0%) di altro. I pazienti hanno somministrato un applicatore pieno di VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) per via intravaginale una volta al giorno prima di coricarsi per 5 giorni.
Non ci sono stati decessi o gravi reazioni avverse correlate alla terapia farmacologica nella sperimentazione clinica. VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) è stato sospeso in 5 pazienti (2,3%) a causa di reazioni avverse.
L'incidenza di tutte le reazioni avverse nei pazienti trattati con VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) è stata del 42% (92/220). Le reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei pazienti sono state: infezione fungina * (12%), mal di testa (7%), prurito (6%), dolore addominale (5%), nausea (3%), dismenorrea (3%), faringite (2%), eruzione cutanea (1%), infezione (1%), diarrea.
* La candidosi vaginale nota o precedentemente non riconosciuta può presentare sintomi più importanti durante la terapia con VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo). Si è sviluppato circa il 10% dei pazienti trattati con VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) Candida vaginite durante o immediatamente dopo la terapia.
Ulteriori eventi non comuni, riportati da <1% delle donne trattate con VANDAZOLE (gel vaginale metronidazolo) includevano :
Generale: reazione allergica, mal di schiena, sindrome influenzale, disturbo delle mucose, dolore
Gastrointestinale : anoressia, costipazione, dispepsia, flatulenza, gengivite, vomito
Sistema nervoso : depressione, vertigini, insonnia
Sistema respiratorio: asma, rinite
Pelle e appendici : acne, sudorazione, orticaria
Sistema urogenitale : ingrossamento del seno, disuria, allattamento femminile, edema labiale, leucorrea, menorragia, pileonefrite, salpingite, frequenza urinaria, infezione del tratto urinario, vaginite, disturbo vulvovaginale
Altre formulazioni di metronidazolo
Altre formulazioni vaginali
Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di altre formulazioni di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.
Formulazioni topiche (dermiche)
Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di formulazioni topiche (cutanee) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo transitorio e secchezza e bruciore della pelle lievi. Nessuna di queste reazioni avverse ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
Le seguenti reazioni avverse e alterate prove di laboratorio sono state riportate con l'uso orale o parenterale di metronidazolo :
Cardiovascolare: L'appiattimento dell'onda T può essere visto in tracciati elettrocardiografici.
Sistema nervoso : Le reazioni avverse più gravi riportate nei pazienti trattati con metronidazolo sono state convulsioni convulsive, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, incoerenza, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Gastrointestinale : Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, spiacevole sapore metallico, anoressia, angoscia epigastrica, crampi addominali, costipazione, lingua "furiosa", glossite, stomatite, pancreatite e modifica del gusto delle bevande alcoliche.
Genitourinario: Crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico: Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
Reazioni di ipersensibilità : Orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; secchezza della bocca, vagina o vulva; febbre; prurito; fugaci dolori articolari.
Renal: Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, senso di pressione pelvica, urine scure.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici su un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici su un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Esperienza di studi clinici
Esperienza di sperimentazione clinica in soggetti adulti
La sicurezza di Protozolo (Metronidazolo) è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicoli in soggetti con vaginosi batterica. Un totale di 321 femmine non gravide con un'età media di 33,4 anni (intervallo da 18 a 67 anni) hanno ricevuto Protozolo (Metronidazolo). I soggetti erano principalmente neri / afroamericani (58,3%) o bianchi (39,3%). I soggetti hanno somministrato una singola dose di protozolo (metronidazolo) prima di coricarsi il primo giorno di studio.
Non ci sono stati decessi o gravi reazioni avverse in questo studio. Le reazioni avverse sono state riportate dal 19,0% dei soggetti trattati con protozolo (metronidazolo) rispetto al 16,1% dei soggetti trattati con gel per veicoli.
Le reazioni avverse che si verificano in ≥1% dei soggetti trattati con protozolo (metronidazolo) sono state: candidosi vulvovaginale (5,6%), mal di testa (2,2%), prurito vulvovaginale (1,6%), nausea (1,6%), diarrea (1,2%) e dismenorrea). (1,2%. Nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.
Esperienza di sperimentazione clinica in soggetti pediatrici
La sicurezza di Protozolo (Metronidazole) è stato valutato in un multicentro, studio in aperto che valuta la sicurezza e la tollerabilità del protozolo (Metronidazole) in 60 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, tutti trattati con una singola dose di protozolo (Metronidazole) somministrato una volta prima di coricarsi per via intravaginale. La maggior parte dei soggetti di questo studio erano neri / afro-americani, non ispanici (47%) o ispanici (35%)
La sicurezza nelle materie pediatriche di età compresa tra 12 e meno di 18 anni era paragonabile alle donne adulte. Non si sono verificati decessi e nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse. Le reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei soggetti pediatrici includevano: disagio vulvovaginale (2%).
Altre formulazioni di metronidazolo
Altre formulazioni vaginali
Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di altre formulazioni di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.
Formulazioni topiche (dermiche)
Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di formulazioni topiche (cutanee) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo transitorio e secchezza e bruciore della pelle lievi. Nessuna di queste reazioni avverse ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
Le seguenti reazioni avverse e alterate prove di laboratorio sono state riportate con l'uso orale o parenterale di metronidazolo :
Cardiovascolare
L'appiattimento dell'onda T può essere visto in tracciati elettrocardiografici.
Sistema nervoso
Le reazioni avverse più gravi riportate nei pazienti trattati con metronidazolo orale sono state convulsioni convulsive, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, incoerenza, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Gastrointestinale
Disagio addominale, nausea, vomito, diarrea, spiacevole sapore metallico, anoressia, angoscia epigastrica, crampi addominali, costipazione, lingua "furiosa", glossite, stomatite, pancreatite e modifica del gusto delle bevande alcoliche.
Genitourinario
Crescita eccessiva di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico
Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
Reazioni di ipersensibilità
Orticaria; eruzione cutanea eritematosa; Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, rossore; congestione nasale; secchezza della bocca, vagina o vulva; febbre; prurito; fugaci dolori articolari.
Renale
Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, senso di pressione pelvica, urine scure.
Il protozolo (metronidazolo) viene assorbito rapidamente e quasi completamente dalla somministrazione di compresse di protozolo (metronidazolo); le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano dopo 20 minuti a 3 ore.
L'emivita di Protozolo (Metronidazolo) è di 8,5 ± 2,9 ore. Il protozolo (metronidazolo) può essere usato nell'insufficienza renale cronica; viene rapidamente rimosso dal plasma mediante dialisi. Il protozolo (metronidazolo) viene escreto nel latte, ma l'assunzione di un lattante di una madre che riceve un dosaggio normale sarebbe considerevolmente inferiore al dosaggio terapeutico per i neonati.
Il metronidazolo viene prontamente assorbito dalla mucosa rettale e ampiamente distribuito nei tessuti corporei. Le concentrazioni massime si verificano nel siero dopo circa 1 ora e le tracce vengono rilevate dopo 24 ore.
Almeno metà della dose viene escreta nelle urine come metronidazolo e suoi metaboliti, incluso un prodotto di ossidazione acida, un derivato idrossi e glucoronide. Il metronidazolo si diffonde attraverso la placenta e si trova nel latte materno delle madri che allattano in concentrazioni equivalenti a quelle nel siero.
Dopo una singola dose intravaginale di 5 g di protozolo (metronidazolo) (equivalente a 65 mg di metronidazolo) in 20 soggetti sani di sesso femminile, è stata osservata una concentrazione massima media di metronidazolo nel siero (Cmax) di 239 ng / mL (intervallo: da 114 a 428 ng / mL). Il tempo medio per raggiungere questa Cmax è stato di 7,3 ore (intervallo: da 4 a 18 ore). Questa Cmax è circa il 2% della concentrazione sierica massima media riportata in soggetti sani a cui è stata somministrata una singola dose orale di 500 mg di compresse di metronidazolo (Cmax media = 12.785 ng / mL).
L'entità dell'esposizione [area sotto la curva (AUC)] di metronidazolo, quando somministrata come singola dose intravaginale da 5 g di protozolo (metronidazolo) (equivalente a 65 mg di metronidazolo), era 5.434 ng • ora / ml (intervallo: 1382-12744 ng • ora / m. Questo AUC0-∞ è circa il 4% dell'AUC riportata di metronidazolo dopo una singola dose orale di 500 mg di metronidazolo (circa 125.000 ng • ora / ml).
Il protozolo (metronidazolo) ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, tuttavia studi simili nel criceto hanno dato risultati negativi. Studi epidemiologici non hanno fornito prove chiare di un aumento del rischio cancerogeno nell'uomo.
Il protozolo (metronidazolo) ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. Negli studi condotti su cellule di mammiferi in vitro, nonché su roditori o esseri umani in vivo, vi sono state prove inadeguate di un effetto mutageno del protozolo (metronidazolo), con alcuni studi che riportavano effetti mutageni, mentre altri studi erano negativi.
Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, tuttavia studi simili nel criceto hanno dato risultati negativi. Studi epidemiologici non hanno fornito prove chiare di un aumento del rischio cancerogeno nell'uomo.
Il metronidazolo ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. Negli studi condotti su cellule di mammiferi in vitro, nonché su roditori o esseri umani in vivo, vi sono state prove inadeguate di un effetto mutageno del metronidazolo, con alcuni studi che riportavano effetti mutageni, mentre altri studi erano negativi.
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