Efloran

L'eflorano è indicato nella profilassi e nel trattamento delle infezioni in cui sono stati identificati i batteri anaerobici o si sospetta che siano la causa.

Efloran è attivo contro una vasta gamma di microrganismi patogeni, in particolare le specie di Bacteroides, Fusobatteri, Clostridia, Eubatteri, cocci anaerobico e Gardnerella vaginalis.

È anche attivo contro Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.

Efloran è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:

1. La prevenzione delle infezioni post-operatorie dovute a batteri anaerobici, in particolare specie di Bacteroides e streptococchi anaerobici.

2. Il trattamento di setticemia, batteriemia, peritonite, ascesso cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico, cellulite pelvica e infezioni post-operatorie da cui sono stati isolati anaerobi patogeni.

3. Tricomoniasi urogenitale nella femmina (vaginite tricomonale) e nel maschio.

4. Vaginosi batterica (nota anche come vaginite non specifica, vaginosi anaerobica o vaginite di Gardnerella).

5. Tutte le forme di amebiasi (malattia intestinale ed extra-intestinale e quella dei passanti per cisti senza sintomi).

6. Giardiasi.

7. Gingivite ulcerosa acuta.

8. Ulcere alle gambe e piaghe da decubito con infezione anaerobica.

9. Infezioni dentali acute (ad es. pericoronite acuta e infezioni apicali acute).

È necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

I pazienti devono essere avvertiti del potenziale di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi transitori e devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.

Non applicabile.

Nessun requisito speciale.

Per somministrazione orale.

Le compresse di Efloran devono essere deglutite, senza masticare, con mezzo bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti.

Profilassi contro l'infezione anaerobica :

Principalmente nel contesto della chirurgia addominale (in particolare del colon-retto) e ginecologica.

Adulti: 400 mg 8 ore su 24 immediatamente precedenti l'operazione seguita da somministrazione endovenosa o rettale postoperatoria fino a quando il paziente non è in grado di assumere compresse.

Bambini <12 anni: 20-30 mg / kg in dose singola somministrata 1-2 ore prima dell'intervento

Neonati con un'età di gestazione <40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento

Infezioni anaerobiche :

La durata di un ciclo di trattamento con Efloran è di circa 7 giorni, ma dipenderà dalla gravità delle condizioni del paziente valutate clinicamente e batteriologicamente.

Trattamento dell'infezione anaerobica accertata :

Adulti: 800 mg seguito da 400 mg 8 ore.

Bambini da> 8 settimane a 12 anni : La dose giornaliera abituale è di 20-30 mg / kg / die in dose singola o divisa in 7,5 mg / kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg / kg, a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.

Bambini di età <8 settimane : 15 mg / kg in dose singola al giorno o suddivisi in 7,5 mg / kg ogni 12 ore.

Nei neonati con un'età di gestazione <40 settimane, l'accumulo di Efloran può verificarsi durante la prima settimana di vita, quindi le concentrazioni di Efloran nel siero dovrebbero essere preferibili da monitorare dopo alcuni giorni di terapia.

Profilassi contro le infezioni postoperatorie causate da batteri anaerobici: Bambini <12 anni: 20-30 mg / kg in dose singola somministrata 1-2 ore prima dell'intervento Neonati con un'età di gestazione <40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento

Protozoi e altre infezioni :

Tricomoniasi urogenitale :

Laddove è probabile la reinfezione, negli adulti il consorte deve ricevere contemporaneamente un corso di trattamento simile

Adulti e adolescenti: 2000 mg in dose singola o 200 mg 3 volte al giorno per 7 giorni o 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni

Bambini 1-10 anni : 40 mg / kg per via orale in dose singola o 15-30 mg / kg / die divisi in 2-3 dosi per 7 giorni; non superare i 2000 mg / dose

Vaginosi batterica :

Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg in dose singola per 1 giorno

Amebiasi:

a) Malattia intestinale invasiva in soggetti sensibili :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Bambini (7-10 anni) : 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Bambini (3-7 anni) : 200 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.

Bambini (1-3 anni) : 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

b) Malattia intestinale in soggetti meno sensibili ed epatite amebica cronica :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini (7-10 anni) : 200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini (3-7 anni) : 100 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini (1-3 anni) : 100 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

c) Ascesso epatico amebico, anche forme di amebiasi extra-intestinale :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Bambini (7-10 anni) : 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

Bambini (3-7 anni) : 100 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.

Bambini (1-3 anni) : 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni.

d) passanti a cisti senza sintomi :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 400-800 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini (7-10 anni) : 200-400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini (3-7 anni) : 100-200 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.

Bambini (1-3 anni) : 100-200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.

In alternativa, da 35 a 50 mg / kg al giorno in 3 dosi divise per 5-10 giorni, non superare 2400 mg / giorno

Giardiasi:

Adulti, anziani e bambini di età superiore a> 10 anni : 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni, o 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni o 500 mg due volte al giorno per 7-10 giorni

Bambini da 7 a 10 anni : 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni

Bambini da 3 a 7 anni : Da 600 a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni

Bambini da 1 a 3 anni : 500 mg una volta al giorno per 3 giorni

In alternativa, come espresso in mg per kg di peso corporeo :

15-40 mg / kg / die divisi in 2-3 dosi.

Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti pediatrici :

Come parte di una terapia di associazione, 20 mg / kg / die non devono superare 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Le linee guida ufficiali dovrebbero essere consultate prima di iniziare la terapia

Gingivite ulcerosa acuta :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 200 mg tre volte al giorno per 3 giorni.

Bambini (7-10 anni) : 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni.

Bambini (3-7 anni) : 100 mg due volte al giorno per 3 giorni.

Bambini (1-3 anni) : 50 mg tre volte al giorno per 3 giorni.

Infezioni dentali acute :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 200 mg tre volte al giorno per 3-7 giorni.

Ulcere alle gambe e piaghe da decubito :

Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg tre volte al giorno per 7 giorni

Bambini e neonati di peso inferiore a 10 kg devono ricevere dosaggi proporzionalmente più piccoli.

Anziani: Efloran è ben tollerato dagli anziani, ma uno studio di farmacocinetica suggerisce un uso cauto di regimi ad alto dosaggio in questa fascia di età.

Ipersensibilità nota ai nitroimidazoli, all'eflorano o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Si consiglia un regolare monitoraggio clinico e di laboratorio (in particolare la conta dei leucociti) se la somministrazione di Efloran per più di 10 giorni è considerata necessaria e i pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse, come neuropatia periferica o centrale (come parestesia, atassia, vertigini, convulsioni convulsive).

Efloran deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia del sistema nervoso centrale e periferico grave attiva o cronica a causa del rischio di aggravamento neurologico.

L'emivita di eliminazione di Efloran rimane invariata in presenza di insufficienza renale. Il dosaggio di Efloran non necessita quindi di riduzioni. Tali pazienti tuttavia mantengono i metaboliti di Efloran. Il significato clinico di questo non è attualmente noto.

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, Efloran e metaboliti vengono rimossi in modo efficiente durante un periodo di dialisi di otto ore. Efloran deve quindi essere somministrato nuovamente immediatamente dopo l'emodialisi.

Non è necessario alcun aggiustamento di routine nel dosaggio di Efloran in pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD).

L'eflorano viene metabolizzato principalmente dall'ossidazione epatica. Una compromissione sostanziale della clearance di Efloran può verificarsi in presenza di insufficienza epatica avanzata.

Cummulazione significativa può verificarsi in pazienti con encefalopatia epatica e le conseguenti alte concentrazioni plasmatiche di Efloran possono contribuire ai sintomi dell'encefalopatia. Pertanto, Efloran deve essere somministrato con cautela ai pazienti con encefalopatia epatica. Il dosaggio giornaliero deve essere ridotto a un terzo e può essere somministrato una volta al giorno.

I pazienti devono essere avvisati che Efloran può scurire l'urina.

A causa di prove inadeguate sul rischio di mutagenicità nell'uomo, l'uso di Efloran per un trattamento più lungo del solito richiesto deve essere attentamente considerato.

Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave / insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con insorgenza molto rapida dopo l'inizio del trattamento in pazienti con sindrome di cockayne con prodotti contenenti Efloran per uso sistemico. In questa popolazione, Efloran dovrebbe quindi essere usato dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo se non è disponibile un trattamento alternativo. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti appena prima dell'inizio della terapia, per tutto e dopo la fine del trattamento fino a quando la funzionalità epatica è entro intervalli normali o fino al raggiungimento dei valori basali. Se i test di funzionalità epatica diventano notevolmente elevati durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso.

I pazienti con sindrome di Cockayne devono essere informati di segnalare immediatamente al proprio medico eventuali sintomi di potenziale danno epatico e di interrompere l'assunzione di Efloran.

Esiste la possibilità che dopo l'eliminazione di Trichomonas vaginalis possa persistere un'infezione gonococcica.

Dosi singole orali di Efloran, fino a 12 g sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e leggero disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di Efloran. In caso di sospetto sovradosaggio massiccio, deve essere istituito un trattamento sintomatico e di supporto.

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01

Efloran è attivo contro una vasta gamma di microrganismi patogeni, in particolare le specie di Batteridi, Fusobatteri, Clostridia, Eubatteri, cocci anaerobici e Gardnerella vaginalis È anche attivo contro. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.

La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (> 1/10); comune (da> 1/100 a <1/10); non comune (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (da> 1 / 10.000 a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.00000000).

Reazioni avverse gravi si verificano raramente con i regimi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che contemplano la terapia continua per il sollievo delle condizioni croniche, per periodi superiori a quelli raccomandati, di considerare il possibile beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.

Patologie del sistema emolinfopoietico :

Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia

Non nota: leucopenia.

Disturbi del sistema immunitario :

Raro: anafilassi

Non nota: angioedema, orticaria, febbre.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione :

Non nota: anoressia.

Disturbi psichiatrici :

Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.

Non nota: umore depresso

Disturbi del sistema nervoso :

Molto raro:

- Encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi alla vista e al movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, compromissione dell'andatura, nistagmo e tremore) che possono risolversi con l'interruzione del farmaco.

- Sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa

Non nota:

- durante la terapia intensiva e / o prolungata con Efloran, sono state riportate neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi transitorie. Nella maggior parte dei casi la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.

- Meningite asettica

Disturbi oculari :

Molto raro: disturbi della vista come la diplopia e la miopia, che, nella maggior parte dei casi, è transitoria.

Non nota: neuropatia ottica / neurite

Patologie dell'orecchio e del labirinto :

Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene

Disturbi gastrointestinali :

Non nota: disturbi del gusto, mucosite orale, lingua pelosa, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastrico e diarrea.

Patologie epatobiliari :

Molto raro:

- aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite che è reversibile con l'astinenza da farmaci.

- Casi di insufficienza epatica che richiedono un trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con Efloran in associazione con altri farmaci antibiotici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore

Non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione farmacologica fissa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa :

Molto raro: mialgia, artralgia.

Disturbi renali e urinari :

Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto al metabolita Efloran).

Segnalazione di sospette reazioni avverse :

È importante segnalare sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del medicinale. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare eventuali sospette reazioni avverse tramite il sistema di carte gialle all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Efloran viene assorbito rapidamente e quasi completamente dalla somministrazione di compresse di Efloran; le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano dopo 20 minuti a 3 ore.

L'emivita di Efloran è di 8,5 ± 2,9 ore. Efloran può essere usato nell'insufficienza renale cronica; viene rapidamente rimosso dal plasma mediante dialisi. L'efloran viene escreto nel latte, ma l'assunzione di un lattante di una madre che riceve un dosaggio normale sarebbe considerevolmente inferiore al dosaggio terapeutico per i neonati.

Efloran ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, tuttavia studi simili nel criceto hanno dato risultati negativi. Studi epidemiologici non hanno fornito prove chiare di un aumento del rischio cancerogeno nell'uomo.

Efloran ha dimostrato di essere mutageno nei batteri in vitro. Negli studi condotti su cellule di mammiferi in vitro, nonché su roditori o esseri umani in vivo, vi sono state prove inadeguate di un effetto mutageno di Efloran, con alcuni studi che riportavano effetti mutageni, mentre altri studi erano negativi.