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Revisione medica di Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 07.04.2022
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Il metronidazolo è indicato per la profilassi e il trattamento delle infezioni in cui sono stati identificati i batteri anaerobici o che si sospetta siano la causa.
Metronidazole lavora contro una varietà di microrganismi patogeni, in particolare contro i tipi di Bacteroides, Fusobatteri, Clostridia, Eubatteri, coca cola anaerobica e Gardnerella vaginalis.
È anche attivo contro Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Metronidazole è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:
1. Prevenzione delle infezioni postoperatorie da batteri anaerobici, in particolare tipi di Bacteroides e streptococchi anaerobici.
2 °. Trattamento di setticemia, batteriemia, peritonite, ascesso cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, cellulite pelvica e infezioni post-operatorie da cui sono stati isolati anaerobi patogeni.
3 °. Tricomoniasi urogenitale nelle donne (vaginite tricomonale) e negli uomini.
4 °. Vaginosi batterica (nota anche come vaginite non specifica, vaginosi anaerobica o vaginite di Gardnerella).
5. Tutte le forme di amöbiasi (malattia intestinale ed extraintestinale e passanti di cisti senza sintomi).
6. Giardiasi.
7. Gingivite acuta da colite.
8 °. Ulcere alle gambe infette anaerobiche e ulcere da decubito.
9. Infezioni acute dei denti (ad es. pericoronite acuta e infezioni apicali acute).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Per somministrazione orale.
Le compresse di metronidazolo devono essere deglutite con mezzo bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti senza masticare.
Profilassi contro l'infezione anaerobica :
Soprattutto nel contesto della chirurgia addominale (in particolare del colon-retto) e ginecologica.
Adulti: 400 mg 8 all'ora per 24 ore immediatamente prima dell'operazione, seguite da somministrazione endovenosa o rettale postoperatoria fino a quando il paziente non può assumere compresse.
Bambini <12 anni: 20-30 mg / kg somministrati in dose singola 1-2 ore prima dell'operazione
Neonati con un'età di gravidanza <40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'operazione
Infezioni anaerobiche :
Il trattamento con metronidazolo dura circa 7 giorni, ma dipende dalle gravi condizioni cliniche e batteriologicamente valutate del paziente.
Adulti: 800 mg seguito da 400 mg 8 all'ora.
Bambini da> 8 settimane a 12 anni: la dose giornaliera abituale è di 20-30 mg / kg / die in dose singola o divisa in 7,5 mg / kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg / kg a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito 7 giorni.
Bambini di età <8 settimane : 15 mg / kg suddivisi in 7,5 mg / kg in dose singola al giorno o ogni 12 ore.
nei neonati con un'età di gravidanza <40 settimane, L'accumulo di metronidazolo può verificarsi durante la prima settimana di vita, pertanto le concentrazioni di metronidazolo nel siero devono essere preferibilmente monitorate dopo alcuni giorni di terapia.
Profilassi contro le infezioni postoperatorie causate da batteri anaerobici: Bambini <12 anni: 20-30 mg / kg in dose singola 1-2 ore prima dell'operazione Neonati con età in gravidanza <40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'operazione
Protozoi e altre infezioni :
Tricomoniasi urogenitale :
Se è probabile una nuova infezione, il consorte deve ricevere contemporaneamente un trattamento simile negli adulti
Adulti e adolescenti: 2000 mg in dose singola o 200 mg tre volte al giorno per 7 giorni o 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni
Bambini 1-10 anni : 40 mg / kg per via orale in dose singola o 15-30 mg / kg / die suddivisi in 2-3 dosi per 7 giorni; Non superare i 2000 mg / dose
Vaginosi batterica :
Adulti e bambini di età superiore ai 10 anni : 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni o 2000 mg in dose singola per 1 giorno
Ambiasi:
a) Malattia intestinale invasiva in soggetti sensibili:
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (7-10 anni): 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (3-7 anni): 200 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (1-3 anni): 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
b) malattia intestinale in soggetti meno sensibili ed epatite cronica di ameba:
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (7-10 anni): 200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (1-3 anni): 100 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
c) Ascesso epatico amebico, anche forme di amebiasi extraintestinale :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 400mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (7-10 anni): 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (1-3 anni): 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
d) Pastori a cisti senza sintomi:
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 400-800 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (7-10 anni): 200-400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100-200 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (1-3 anni): 100-200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
In alternativa, da 35 a 50 mg / kg al giorno in 3 dosi divise per 5-10 giorni, non più di 2400 mg / giorno
Giardiasi:
Adulti, anziani e bambini di età superiore a> 10 anni: 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni o 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni o 500 mg due volte al giorno per 7-10 giorni
Bambini da 7 a 10 anni: 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni
Bambini da 3 a 7 anni: Da 600 a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni
Bambini da 1 a 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni
In alternativa, espresso in mg per kg di peso corporeo:
15-40 mg / kg / die suddivisi in 2-3 dosi.
Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti pediatrici :
Come parte di una terapia di associazione, 20 mg / kg / die non devono superare 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Le linee guida ufficiali dovrebbero essere consultate prima di iniziare la terapia
Gingivite ulcerosa acuta :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 200 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (7-10 anni): 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (1-3 anni): 50 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Infezioni acute dei denti :
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 200 mg tre volte al giorno per 3-7 giorni.
Ulcere alle gambe e ulcere da decubito:
Adulti, anziani e bambini di età superiore ai 10 anni: 400 mg tre volte al giorno per 7 giorni
Bambini e neonati di peso inferiore a 10 kg devono ricevere dosi proporzionalmente più piccole.
Anziani: il metronidazolo è ben tollerato dagli anziani, ma uno studio di farmacocinetica suggerisce un uso attento delle terapie ad alto dosaggio in questa fascia di età.
Ipersensibilità nota al nitroimidazolo, al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Si raccomandano regolari esami clinici e di laboratorio (in particolare la conta dei leucociti) se si ritiene necessaria la somministrazione di metronidazolo per un periodo superiore a 10 giorni e i pazienti vengono monitorati per effetti collaterali come neuropatia periferica o centrale (come parestesia, atassia, vertigini, convulsioni) dovrebbe.
Metronidazole deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi attivi o cronici gravi del sistema nervoso centrale e periferico dovuti al rischio di esacerbazione neurologica.
L'emivita di eliminazione del metronidazolo rimane invariata nell'insufficienza renale. Pertanto, il dosaggio di metronidazolo non deve essere ridotto. Tuttavia, tali pazienti trattengono i metaboliti del metronidazolo. Il significato clinico di questo è attualmente sconosciuto.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, il metronidazolo e i metaboliti vengono rimossi in modo efficiente durante la dialisi di otto ore. Il metronidazolo deve quindi essere somministrato nuovamente immediatamente dopo l'emodialisi.
Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), non è necessario regolare sistematicamente il dosaggio del metronidazolo.
Il metronidazolo viene metabolizzato principalmente dall'ossidazione del fegato. Una compromissione significativa della clearance del metronidazolo può verificarsi con insufficienza epatica avanzata.
In pazienti con encefalopatia epatica possono verificarsi ovulazioni significative e le conseguenti alte concentrazioni plasmatiche di metronidazolo possono contribuire ai sintomi dell'encefalopatia. Metronidazole deve quindi essere somministrato con cautela ai pazienti con encefalopatia epatica. La dose giornaliera deve essere ridotta a un terzo e può essere somministrata una volta al giorno.
I pazienti devono essere avvertiti che il metronidazolo può scurire l'urina.
A causa dell'insufficiente evidenza del rischio di mutagenicità nell'uomo, l'uso del metronidazolo deve essere attentamente considerato per un trattamento più lungo di quanto normalmente necessario.
Sono stati segnalati casi di epatotossicità grave / insufficienza epatica acuta, inclusi casi fatali con insorgenza molto rapida dopo il trattamento in pazienti con sindrome di cockayne, con prodotti sistemici contenenti metronidazolo. In questa popolazione, il metronidazolo deve quindi essere usato dopo un'attenta valutazione del rischio d'uso e solo quando non è disponibile alcun trattamento alternativo. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti poco prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando la funzionalità epatica non si trova in aree normali o fino al raggiungimento dei valori di base. Se i test di funzionalità epatica sono significativamente aumentati durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso.
I pazienti con sindrome di Cockayne devono essere informati di segnalare immediatamente al medico eventuali sintomi di una possibile lesione epatica e di interrompere l'assunzione di metronidazolo.
Esiste la possibilità che un'infezione gonococcica persista dopo l'eliminazione di Trichomonas vaginalis.
I pazienti devono essere informati di non assumere alcol durante la terapia e almeno 48 ore dopo, poiché esiste la possibilità di una reazione simile al disulfiram (effetti da abuso). Reazioni psicotiche sono state riportate in pazienti in trattamento con metronidazolo e disulfiram contemporaneamente.
Il metronidazolo può causare il potenziamento della terapia anticoagulante se usato con anticoagulanti orali di tipo warfarin. Il dosaggio di quest'ultimo può richiedere una riduzione. I tempi di protrombina devono essere monitorati. Non c'è interazione con l'eparina
Ritenzione di litio con segni di possibili danni ai reni è stata segnalata contemporaneamente in pazienti trattati con litio e metronidazolo. Il trattamento al litio deve essere ripetuto o interrotto prima della somministrazione di metronidazolo. Le concentrazioni plasmatiche di litio, creatinina ed elettroliti devono essere monitorate nei pazienti trattati con litio durante la ricezione di metronidazolo.
I pazienti che ricevono fenobarbital o fenitoina metabolizzano il metronidazolo molto più velocemente del normale e riducono l'emivita a circa 3 ore.
Il metronidazolo riduce la clearance del 5-fluorouracile e può quindi aumentare la tossicità del 5-fluorouracile.
I pazienti che ricevono ciclosporina sono a rischio di aumento dei livelli sierici di ciclosporina. La ciclosporina sierica e la creatinina sierica devono essere attentamente monitorate quando è richiesta la co-somministrazione.
I livelli plasmatici di busulfan possono essere aumentati dal metronidazolo, il che può portare a una grave tossicità da busulfan.
non ci sono prove sufficienti della sicurezza del metronidazolo durante la gravidanza, ma è stato ampiamente usato per molti anni senza evidenti conseguenze per la salute. Tuttavia, come altri medicinali, il metronidazolo non deve essere somministrato durante la gravidanza o durante l'allattamento a meno che il medico non lo ritenga essenziale; in queste circostanze, le terapie a basso dosaggio non sono raccomandate.
I pazienti devono essere avvertiti di sonnolenza, vertigini, confusione, allucinazioni, crampi o disturbi visivi temporanei e avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari se si verificano questi sintomi.
La frequenza degli eventi avversi elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:
Molto comune (> 1/10); Comune (da> 1/100 a <1/10); insolito (da> 1 / 1.000 a <1/100); raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000); molto raro (<1/10. 000), non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con gli schemi standard raccomandati. Si consiglia ai medici che stanno prendendo in considerazione una terapia continua per alleviare le malattie croniche per un periodo più lungo di quelli raccomandati di considerare i possibili benefici terapeutici contro il rischio di neuropatia periferica.
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Molto raro: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario :
Raro: anafilassi,
Non nota: angioedema, orticaria, febbre.
Metabolismo e disturbi nutrizionali :
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici :
Molto raro: disturbi psicotici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: umore depressivo
Disturbi del sistema nervoso :
Molto raro:
- encefalopatia (ad es. confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, sensibilità alla luce, disturbi della vista e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta (ad es. atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo l'interruzione del farmaco.
- sonnolenza, vertigini, crampi, mal di testa
Non nota:
- Neuropatia sensoriale periferica o convulsioni epilettiformi temporanee sono state riportate durante la terapia intensiva e / o prolungata con metronidazolo. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
- meningite asettica
Disturbi oculari :
Molto raro: problemi di vista come la diplopia e la miopia, che sono temporanei nella maggior parte dei casi.
Non nota: neuropatia ottica / neurite
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Non nota: compromissione dell'udito / perdita dell'udito (incluso sensoriale), acufene
Disturbi gastrointestinali :
Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della bocca, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastico e diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro:
- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile quando il farmaco viene ritirato.
- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in associazione con altri antibiotici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto raro: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurite, rossore
Non nota: eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson o necrolisi epidermica tossica, eruzione di droghe solide.
Malattie del sistema muscoloscheletrico, tessuto connettivo e ossa:
Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie :
Molto raro: oscuramento delle urine (a causa dei metaboliti del metronidazolo).
Notifica di sospetti effetti collaterali:
È importante segnalare sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto rischi / benefici del farmaco. Agli operatori sanitari viene chiesto di segnalare sospetti effetti collaterali attraverso il sistema Yellow Card all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Dosi orali individuali di metronidazolo fino a 12 G sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e lieve disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di metronidazolo. Se si sospetta un sovradosaggio massiccio, deve essere iniziato un trattamento sintomatico e di supporto.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01
Metronidazole lavora contro una varietà di microrganismi patogeni, in particolare contro i tipi di Batteridi, Fusobatteri, Clostridia, Eubatteri, cocci anaerobici e Gardnerella vaginalis È anche attivo contro. Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia e Balantidium coli.
Il metronidazolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente quando vengono somministrate compresse di metronidazolo; le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano dopo 20 minuti a 3 ore.
l'emivita del metronidazolo è di 8,5 ± 2,9 ore. Metronidazole può essere usato per insufficienza renale cronica; viene rapidamente rimosso dal plasma mediante dialisi. Il metronidazolo viene escreto nel latte, ma l'ingestione del bambino di una madre che riceve una dose normale sarebbe significativamente inferiore alla dose terapeutica per i neonati.
Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nel topo e nel ratto dopo somministrazione orale cronica, ma studi simili hanno avuto risultati negativi nel criceto. Studi epidemiologici non hanno fornito indicazioni chiare di un aumento del rischio di cancro nell'uomo.
il metronidazolo nei batteri ha dimostrato di essere mutageno in vitro. Gli studi condotti in vitro su cellule di mammiferi e su roditori o esseri umani in vivo hanno mostrato prove insufficienti di effetti mutageni del metronidazolo, con alcuni studi che riportano effetti mutageni, mentre altri studi sono stati negativi.
PvP
Magnesio stearato
Biossido di silicio anidro colloidale
Amido di mais
Non applicabile.
Contenitore in polipropilene bianco con chiusura in polietilene a prova di manomissione: 3 anni.
Flacone in polipropilene color ambra con chiusura in polietilene: 3 anni.
Blister in PVC / alluminio: 2 anni.
Blister in PVC / alluminio rivestito in PVdC: 3 anni.
Contenitori: non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C nel contenitore originale. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
Bottiglia: non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C nel contenitore originale. Tenere il contenitore ermeticamente chiuso.
Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 ° C nella confezione originale.
Contenitore in polipropilene bianco con chiusura in polietilene con garanzia di qualità originale:1000, 500, 250, 100, 84, 70, 56, 42, 28, 21, 15, 14 e 7 compresse.
Flacone in polipropilene color ambra con chiusura in polietilene: 50 compresse.
Blister in PVC / alluminio: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 compresse.
Blister in PVC / alluminio rivestito in PVdC: 7, 14, 15, 21, 28, 42, 56, 70 e 84 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Nessun requisito speciale.
Milpharm Limited,
Ares,
Odyssey Business Park,
West End Road ,
South Ruislip HA4 6QD,
Regno Unito
PL 16363/0025
il 27 febbraio 2009
04.06.2017