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Revisione medica di Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacy Ultimo aggiornamento in data 05.04.2022
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Primi 20 medicinali con gli stessi componenti:
Amrizolo
Metronidazolo
L'amrizolo è indicato nella profilassi e nel trattamento delle infezioni in cui sono stati identificati battery anaerobici o in cui si sospetta che ne siano la causa.
L'amrizolo agisce contro una varietà di microrganismi patogeni, in particolare contro i tipi di Bacteroides, Fusobatteri, Clostridi, Eubatteri, cocchi anaerobici e Gardnerella vaginalis.
È anche attivo contro Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia email Balantidium coli.
Amrizolo è indicato negli adulti e nei bambini per le seguenti indicazioni:
1. Prevenzione delle infezioni postoperatorie da batteri anaerobici, in particolare i tipi di Bacteroides e streptococchi anaerobici.
2. Trattamento di setticemia, batteriemia, peritonite, aumento cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, aumento pelvico, cellulite pelvica e infezioni della ferita postoperatoria da cui sono stati isolati patogeni anaerobi.
3. Tricomoniasi urogenitale nelle donne (vaginite trichomonal) e negli uomini.
4. Vaginosi batterica (nota anche come vaginite aspecifica, vaginosi anaerobica o vaginite da Gardnerella).
5. Tutte le forme di amebiasi (malattia intestinale ed extra-intestinale e passanti cisti asintomatici).
6. Giardiasi.
7. Gengivite acuta.
8. Ulcere all gambe anaerobica mente infette e ulcere da pressione.
9. Infezioni dentali acute (ad es. pericoronite acuta e infezioni apicali acute).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
1. Trattamento delle infezioni in cui i batteri anaerobici sono stati o sono sospettati di essere patogeni, in particolare: Bacteroides fragilis e altri tipi di Bacteroides e comprende altre specie in cui il metronidazolo è battericida, come ad esempio Fusobatteri, Eubatteri, Clostridium e cocchi anaerobici.
Amrizolo è stato utilizzato con successo in: setticemia, batteriemia, ascesso cerebrale, polmonite necrotizzante, osteomielite, sepsi puerperale, ascesso pelvico, cellulite pelvica, peritonite e infezione della ferita post-operatoria da cui uno o più di questi anaerobi sono stati Insula.
2. Prevenzione delle infezioni postoperatorie da batteri anaerobici, in particolare i tipi di Bacteroides e streptococchi anaerobici.
VANDAZOLE (Metronidazolo gel vaginale) è indicato nel trattamento della vaginosi batterica (precedentemente indicato come Haemophilus vaginite, Gardnerella vaginite, aspecifica di vaginite, Corynebacterium vaginite o vaginosi anaerobica) in donne non gravide.
Amrizolo è indicato per il trattamento della vaginosi batterica nelle donne dai 12 anni di età.
Per amministrazione orale.
Le compresse di Amrizolo devono essere ingerite con mezzo bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti senza masticare.
Profilassi contro l'infezione anaerobica:
Soprattutto nel contesto della chirurgia addominale (soprattutto colorettale) e ginecologica.
Adulto: 400 mg 8 ogni ora per 24 ore immediatamente prima dell'intervento chirurgico, seguita da somministrazione endovenosa o rettale postoperatoria fino a quando il paziente può assumere compresse.
Bambini < 12 anni: 20-30mg / kg somministrato in dose singola 1-2 ore prima dell'intervento
Neonati con età gestazionale < 40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in lattina singola prima dell'intervento chirurgico
Infezioni anaerobiche:
La durata del trattamento con amrizolo è di circa 7 giorni, ma dipende dalla gravità della condizione Clinica mente e batterio logicamente valutata del paziente.
Trattamento delle infezioni anaerobiche stabilite:
Adulto: 800 mg segui da 400 mg 8 ogni ora.
Bambini da 8 settimane a 12 anni: la dose giornaliera abituale è di 20-30 mg / kg / die in dose singola o sudivisa in 7,5 mg / kg ogni 8 ore. La dose giornaliera può essere aumentata a 40 mg / kg a seconda della gravità dell'infezione. La durata del trattamento è di solito di 7 giorni.
Bambini < 8 settimane: 15 mg / kg in dose singola suddivisi giornalmente o ogni 12 ore in 7,5 mg / kg.
nei neonati con età gestazionale < 40 settimane, L'accumulo di amrizolo può verificarsi durante la prima settimana di vita, pertanto, le concentrazioni di amrizolo nel siero devono preferibilmente essere monitorate dopo alcuni giorni di terapia.
Profilassi contro le infezioni post operatorie da batteri anaerobici: Bambini < 12 anni: 20-30 mg / kg in dose singola 1-2 ore prima dell'intervento Infanti con età gestazionale<40 settimane: 10 mg / kg di peso corporeo in dose singola prima dell'intervento
Protozoi e altre infezioni:
Tricomoniasi urogenitale:
Se è probabile una reinfezione, il marito dovrebbe ricevere un trattamento simile negli adulti allo stesso tempo
Adulti e adolescenti: 2000 mg in dose singola o 200 mg tre volte al giorno per 7 giorni o 400 mg due volte al giorno per 5-7 giorni
Bambini 1-10 anni: 40 mg / kg per via orale in dose singola o 15-30 mg / kg / die diviso in 2-3 dosi per 7 giorni, non superare i 2000 mg / dose
Vaginosi batterica:
Adulti e bambini sopra i 10 anni: 400mg due volte al giorno per 5-7 giorni o 2000mg come dose singola per 1 giorno
Amebiasi:
a) Malattia intestinale invasiva in soggetti sensibili:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 800mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (7-10 anni): 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (3-7 anni): 200 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (1-3 anni): 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
b) malattia intestinale in soggetti meno sensibili ed epatite cronica amebica:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 400mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (7-10 anni): 200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (1-3 anni): 100 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
c) Ascesso epatico amebico, comprese le forme di amebiasi extra-intestinale:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 400mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (7-10 anni): 200 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100 mg quattro volte al giorno per 5 giorni.
Bambini (1-3 anni): 100 mg tre volte al giorno per 5 giorni.
d) Passanti cisti senza sintesi:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 400 - 800mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (7-10 anni): 200-400 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100-200 mg quattro volte al giorno per 5-10 giorni.
Bambini (1-3 anni): 100-200 mg tre volte al giorno per 5-10 giorni.
In alternativa da 35 a 50 mg / kg al giorno in 3 dosi divise per 5-10 giorni, non più di 2400 mg / die
Giardiasi:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 2000 mg una volta al giorno per 3 giorni, o 400 mg tre volte al giorno per 5 giorni o 500 mg due volte al giorno per 7 a 10 giorni
Bambini da 7 a 10 anni: 1000 mg una volta al giorno per 3 giorni
Bambini da 3 a 7 anni: da 600 a 800 mg una volta al giorno per 3 giorni
Bambini da 1 a 3 anni: 500 mg una volta al giorno per 3 giorni
Alternativamente espresso in mg per kg di peso corporeo:
15-40 mg / kg / il diviso in 2-3 dosi.
Eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti pediatrici:
Come parte di una terapia di combinazione, 20 mg / kg / the non deve superare i 500 mg due volte al giorno per 7-14 giorni. Le linee guida ufficiali devono essere consultate prima di iniziare la terapia
Gengivite ulcerosa acuta:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 200 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (7-10 anni): 100 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (3-7 anni): 100 mg due volte al giorno per 3 giorni.
Bambini (1-3 anni): 50 mg tre volte al giorno per 3 giorni.
Infezioni dentali acute:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 200 mg tre volte al giorno per 3-7 giorni.
Ulcere alle gambe e ulcere da pressione:
Adulti, anziani e bambini sopra i 10 anni: 400 mg tre volte al giorno per 7 giorni
I bambini e i neonati di peso inferiore a 10 kg devono ricevere dosi proporzionalmente più piccole.
Anziani: l'amrizolo è ben tollerato dagli anziani, ma uno studio farmaceutico cinetico suggerisce un uso prudente di terapie ad alte dosi in questa fascia di età.
Via di amministrazione: Rettale
1. Trattamento delle infezioni anaerobiche:
Adulti e bambini sopra i 10 anni: supposta da 1 grammo inserita nel retto otto ore per tre giorni. I farmaci orali contenuti 400 mg tre volte al giorno devono essere sostituiti il prima possibile. Se il farmaco rettale deve essere continuato per più di tre giorni, le supposte devono essere introdotte ad intervalli di 12 ore.
Bambini (5-10 anni): come per gli adulti, ma con supposte da 500 mg e farmaci orali con 7.5 mg / kg di peso corporeo tre volte al giorno.
Neonati e bambini sotto i 5 anni: come nei bambini da 5-10 anni, ma con corrispondente riduzione della dose di supposte (una metà di una supposta da 500 mg per 1 a 5 anni e un quarto di una supposta da 500 mg per meno di 1 anno).
2. Prevenzione delle infezioni anaerobiche:
In appendicectomia e farmaci post-operatori per chirurgia elettiva del colon.
Adulti e bambini sopra i 10 anni: supposta da 1 grammo inserita nel retto due ore prima dell'intervento e ripetuta a intervalli di otto ore fino a quando non è possibile somministrare farmaci orali (da 200 a 400 mg tre volte al giorno) per completare un corso di sette giorni.
Se è necessario un farmaco rettale dopo il terzo giorno postoperatorio, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 12 ore.
Bambini (5-10 anni ) : 500 mg supposte per adulti somministrati fino farmaco orale (3, 7 a 7, 5 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno) è possibile.
la dose raccomandata è un'applicazione goals pieno di VANDAZOLO (metronidazolo gel vaginale), (circa 5 grammi di gel con circa 37.5 mg di metronidazolo) somministrato per via intravaginale una volta al giorno per 5 giorni. Per una volta dose giornaliera VANDAZOLE deve essere somministrato prima di coricarsi.
Non per uso oftalmico, dermico o orale.
un'applicazione goals monouso preriempito in dose singola (che fornisce circa 5 g di gel con 65 mg di metronidazolo) somministrato una volta per via intravaginale. Amrizolo deve essere amministrato prima di coricarsi.
Amrizolo non è inteso per uso oftalmico, dermico o orale.
Ipersensibilità nota al nitro imidazolo, all amrizolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità nota al nitro imidazolo, al metronidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità
L'uso di VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità al metronidazolo, altri derivati del nitro imidazolo o parabeni. Le reazioni segnalate comprendono orticaria, rash eritematoso sistemico, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vampate di calore, congestione nasale, secchezza della bocca della vagina o della vulva, febbre, prurito, dolore articolare transitorio.
Reazione psicologica con Disulfiram
L'uso di metronidazolo oral è associato a reazioni psicologiche in pazienti alcolici che assumono disulfiram allo stesso tempo. Somministrare vandazol (metronidazolo gel vaginale) a pazienti che hanno assunto disulfiram nelle ultime due settimane.
Interazione con l'alcol
L'uso di metronidazolo oral è associato a una reazione simile al disulfiram all'alcol, inclusi crampi addominali, nausea, vomito, mal di testa e rossore. Smettere di bere alcolici durante e per almeno tre giorni dopo il trattamento con VANDAZOLO (Metronidazolo gel vaginale).
Ipersensibilità
L'amrizolo è controindicato nelle persone che hanno mostrato ipersensibilità al metronidazolo, ai parabeni, ad altri costituenti della formulazione o ad altri derivati del nitro imidazolo.
Uso di Disulfiram
Sono state riportate reazioni psicologiche quando disulfiram e metronidazolo per via orale sono stati usati contemporaneamente. Non amministrare contemporaneamente o entro 2 settimane dopo disulfiram.
Alcol di accompagnamento
Reazioni simili a disulfiram all'alcol sono state riportate con la somministrazione concomitante di metronidazolo oral, non consumare etanolo o glicole propilenico durante e per almeno 24 ore dopo il trattamento.
Si raccomandano regolari esami clinici e di laboratorio (in particolare la conta leucocitaria) se la somministrazione di amrizolo è considerata necessaria per un periodo superiore a 10 giorni e i pazienti devono essere monitorati per effetti indesiderati venire neuropatia periferica o centrale (come parestesia, atassia, capogiri, convulsioni).
Amrizolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva o cronica del sistema nervoso periferico e centrale a causa del rischio di esacerbazione neurologica.
L'emissione di eliminazione di amrizolo rimane invariata nell'insufficienza renale. Il dosaggio di amrizolo quindi non ha bisogno di essere ridotto. Tuttavia, tali pazienti mantengono i metaboliti di amrizolo. Il significato clinico di questo è attualmente sconosciuto.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, l'amrizolo e i metaboliti vengono rimossi in modo efficace durante una sessione di dialisi di otto ore. L'amrizolo deve quindi essere nuovo amministrativo immediatamente dopo l'emodialisi.
Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), il dosaggio di amrizolo non deve essere aggiunto di routine.
L'amrizolo è metabolizzato principalmente dall'ossidazione del fegato. Nell'insufficienza epatica avanzata, può verificare una significativa compromissione della clearance dell'amrizolo.
Nei pazienti con encefalopatia epatica può verificare un'ovulazione significativa e le conseguenti old concentrazione azioni plasmatiche di amrizolo possono contribuire ai sintesi dell'encefalopatia. Amrizolo deve quindi essere amministrato con cautela nei pazienti con encefalopatia epatica. La dose giornaliera deve essere ridotta a un terzo e può essere amministrata una volta al giorno.
I pazienti devono essere avvisati che l'amrizolo può scurare l'urina.
A causa di dimostrarsi insufficienti sul rischio di mutagenicità nell'uomo, l'uso di amrizolo deve essere attentamente valutato per un trattamento più lungo di quanto normalmente richiesto.
Casi di epatotossicità grave / insufficienza epatica acuta, inclusi casi di esito fatale con crisis molto rapida dopo l'inizio del trattamento in pazienti con sindrome di cockayne, sono stati riportati con prodotti contenuti amrizolo per uso sistemico. Amrizolo deve quindi essere usato in questa popolazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo se non è disponibile un trattamento alternativo. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti poco prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando la funzionalità epatica non è nei valori normali o fino al raggiungimento dei valori di base. Se i test di funzionalità epatica sono significativamente aumentati durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto
I pazienti con sindrome di Cockayne devono essere informati di riferire immediatamente qualsiasi sintesi di potenziale danno epatico, il medico e interrompere l'assunzione di Amrizol.
Esiste la possibilità che l'infezione gonococcica rimanga dopo l'eliminazione di Trichomonas vaginalis.
Il metronidazolo non ha attività diretta contro i batteri anaerobici aerobici o facoltativi.
Si raccomandano regolari esami clinici e di laboratorio (in particolare la conta leucocitaria) se si ritiene necessaria la somministrazione di amrizolo per un periodo superiore a 10 giorni e i pazienti devono essere monitorati per effetti indesiderati venire neuropatia periferica o centrale (come parestesia, atassia, capogiri, convulsioni).
Il metronidazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva o cronica del sistema nervoso periferico e centrale a causa del rischio di esacerbazione neurologica.
Casi di epatotossicità grave / insufficienza epatica acuta, inclusi casi di esito fatale con crisis molto rapida dopo l'inizio del trattamento in pazienti con sindrome di Cockayne, sono stati riportati con prodotti contenenti metronidazolo per uso sistemico. Il metronidazolo deve quindi essere usato in questa popolazione dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio e solo se non è disponibile un trattamento alternativo. I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti poco prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando la funzionalità epatica non è nei valori normali o fino al raggiungimento dei valori di base. Se i test di funzionalità epatica sono significativamente aumentati durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto.
I pazienti con sindrome di Cockayne devono essere avvisati di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di possibile danno epatico al proprio medico e interrompere l'assunzione di metronidazolo.
C'è la possibilità che dopo l'eliminazione di Trichomonas vaginalis rimangono un'infezione gonococcica.
L'eliminazione del metronidazolo rimane invariata nell'insufficienza renale. Il dosaggio di metronidazolo quindi non ha bisogno di essere ridotto. Tuttavia, tali pazienti mantengono i metaboliti del metronidazolo. Il significato clinico di questo è attualmente sconosciuto.
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, metronidazolo e metaboliti vengono rimossi in modo efficace durante una sessione di dialisi di otto ore. Il metronidazolo deve quindi essere nuovo amministrativo immediatamente dopo l'emodialisi.
Nei pazienti con insufficienza renale sottoposti a dialisi peritoneale intermittente (IDP) o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), il dosaggio di amrizolo non deve essere aggiunto di routine.
Il metronidazolo è metabolizzato principalmente dall'ossidazione del fegato. Una significativa compromissione della clearance del metronidazolo può verificarsi in caso di insufficienza epatica avanzata. I pazienti con encefalopatia epatica possono manifestare un accumulo significativo e le conseguenti alte concentrazioni plasmatiche di metronidazolo possono contribuire ai sintesi dell'encefalopatia. Amrizolo deve quindi essere amministrato con cautela nei pazienti con encefalopatia epatica. La dose giornaliera deve essere ridotta a un terzo e può essere amministrata una volta al giorno.
I pazienti devono essere avvisati che il metronidazolo può scurare l'urina.
A causa di dimostrarsi insufficienti sul rischio di mutagenicità nell'uomo, l'uso di amrizolo deve essere attentamente valutato per un trattamento più lungo di quanto normalmente richiesto.
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Incluso come parte del precauzione Sezione.
precauzione
Effetti del sistema nervoso centrale e periferico
L'uso di metronidazolo oral o endovenoso è associato a convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che è principalmente caratterizzata da assorbimento o paretesia di un'estremità. VANDAZOLO (gel vaginale metronidazolo) deve essere somministrato con cautela a pazienti con malattie del sistema nervoso centrale. Interrompere immediatamente il VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) se un paziente sviluppa segni neurologici anormali.
Cancerogenicità negli animali
È stato dimostrato che il metronidazolo è cancerogeno nei topi e nei ratti. L'uso non necessario di metronidazolo deve essere evitato. L'uso di VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) deve essere riservato per il trattamento della vaginosi batterica
Interferenza con i test di laboratorio
Il metronidazolo può interferire con alcuni tipi di determinanti anti azioni dei valori chimici family family del siero, come aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattato deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori pari a zero. Tutti i saggi in cui sono state segnalate interferenze includono un accoppiamento enzimatico del saggio alla riduzione dell'ossidazione di nicotinamide adenina dinucleotidi (NAD, NADH).
L'interferenza si basa sulla somiglianza dei picchi di assorbimento di NADH (340 nm) e metronidazolo (322 nm) a pH 7. Considerare il rinvio dei test di laboratorio chimici per il trattamento con VANDAZOLO (gel vaginale metronidazolo).
Informazioni sulla consulenza del paziente
Interazione con l'alcol
Istruire il paziente a non consumare bevande alcoliche e preparati contenuti etanolo o glicole propilenico durante e per almeno 3 giorni dopo il trattamento con VANDAZOLO.
Interazioni con farmaci
Istruire il paziente a non usare VANDAZOLE (Metronidazole vaginal gel) se disulfiram è stato usato nelle ultime due settimane e informare il medico se sta assumendo anticoagulanti orali o litio.
Rapporto vaginale e uso con prodotti vaginali
Istruire il paziente a non impegnarsi in reporting vaginali o utilizzare altri prodotti vaginali (come tamponi o riscacqui) durante il trattamento con VANDAZOL (Metronidazolo gel vaginale).
Infezioni fungine vaginali
Informare il paziente che possono verificare infezioni fungine vaginali dopo l'uso di VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) e può essere necessario un trattamento con un agente antifungino.
Alimentazione del latte materno
Informare le donne che possono prendere in considerazione l'interruzione dell'alimentazione del latte o del pompaggio e scartare il latte durante il trattamento e 24 ore dopo l'ultima dose di VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo).
Esposizione accidentale dell'occhio
Informare il paziente che VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) contiene ingredienti che possono causare ustioni e irritazione agli occhi. In caso di contatto accidentale con l'occhio, sciaquare l'occhio con abbondante acqua di rubinetto fredda e consultare un medico.
Irritazione vaginale
Informare il paziente sulla cessazione dell'uso e consultare un medico se c'è irritazione vaginale quando si utilizza VANDAZOLO.
Amministrazione del farmaco
Informare il paziente che VANDAZOL (gel vaginale metronidazolo, and 0.75%) viene fornito con 5 applicatori vaginali. Per la somministrazione una volta al giorno, deve essere utilizzato un applicatore per dose. Per le istruzioni complete su come utilizzare il prodotto e l'applicazione goals vaginal, vedere ISTRUZIONI PER L'USO.
Tossicologia non clinica
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
Metronidazolo ha mostrato evidenza di attività cancerogena dopo somministrazione orale cronica in topi e ratti. Tumori polmonari e linfomi sono stati riportati in diversi studi orali su topi in cui i topi sono stati somministrati a 75 mg / kg e oltre (circa cinque volte la dose clinica nell'uomo in base al confronto della superficie corporea). Tumori maligni del fegato sono stati riportati in topi machine somministrati a dosi corrispondenti a una scatola umana di 41 mg / kg / die (33 volte la dose clinica raccomandata, in base alla superficie corporea).). Il dosaggio orale cronico di metronidazolo nei ratti a dosi superiori a 150 mg / kg (circa 20 volte la dose umana clinica basata sul confronto della superficie corporea) ha portato a tumori al seno e al fegato. Due studi di tumorigenicità per tutta la vita nei criceti sono stati condotti e riportati come possible negative. Sebbene non siano stati condotti studi a vita per valutare il potenziale cancerogeno di VANDAZOLE (Metronidazole Vaginal gel, 0) .75%), i dati pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione intravaginale di metronidazolo ai ratti wistar per un periodo di 5 giorni a dosi 26 volte la dose umana raccomandata, in base ai confronti della superficie corporea ha portato ad un aumento della frequenza dei micronuclei nelle cellule del muco vaginale di ratto
Metronidazolo ha attività mutagena in un certo numero di in vitro sistemi di dosaggio mostrati. Inoltre, una box è stata osservata nei topi dopo iniziative intraperitoneali-aumento dipendente della frequenza dei micro-nucleici. In uno studio su pazienti con Malattia di Crohn trattati con metronidazolo da 200 a 1200 mg / die per 1-24 mesi, è stato riportato un aumento delle aberrazioni cromosomiche. In un secondo studio, tuttavia, non è stato riportato alcun aumento delle anomalie cromosomiche nei pazienti con malattia di Crohn trattati con metronidazolo per 8 mesi.
Sono stati condotti studi sulla fertilità nei topi fino a sei volte la dose orale raccomandata (sulla base di mg/m2) e non hanno rivelato alcuna evidenza di compromissione della fertilità.
Uso in alcune popolazioni
Gravidanza
Gravidanza Categoria B
VANDAZOLE (Metronidazole vaginal gel) deve essere usato solo durante la gravidanza se chiaramente necessario. Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.
Sono stati pubblicati dati provenienti da studi di caso-controllo, studi di coorte e due meta-analisi, che includono più di 5000 donne in gravidanza che hanno usato il metronidazolo per via sistemica durante la gravidanza. Molti studi hanno incluso esposizioni nel primo trimestre. Uno studio ha mostrato un aumento del rischio di labbro leporino con o senza palatoschisi nei bambini esposti al metronidazolo in utero, ma questi risultati non sono stati confermati. Inoltre, più di dieci studi clinici randomizzati e controllati con placebo hanno arruolato più di 5.000 donne in gravidanza per valutare l'uso del trattamento antibiotico sistemico (incluso metronidazolo) nella vaginosi batterica sulla frequenza della nascita prematura. La maggior parte degli studi non ha mostrato un aumento del rischio di anomalie congenite o altri esiti fetali indesiderati dopo l'esposizione al metronidazolo durante la gravidanza. Tre studi che valutano il rischio di cancro nei neonati dopo l'esposizione sistemica al metronidazolo durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento del rischio, ma la capacità di questi studi di rilevare tale segnale è stata limitata
Studi di tossicità riproduttiva orale sono stati condotti nei topi a dosi fino a sei volte la dose umana raccomandata sulla base di confronti della superficie corporea e non hanno mostrato alcuna evidenza di compromissione della fertilità o danni al feto. Tuttavia, in un singolo piccolo studio in cui il farmaco è stato amministrativo per via intraperitoneal, sono stati osservati alcuni morti intrauterini.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il metronidazolo attraversa la barriera placentare e rapidamente nella circolazione fetal. Perché gli studi sulla riproduzione animale non sempre prevedono la risposta umana e il metronidazolo attraverso la barriera placentare ed è cancerogeno nei roditori, questo farmaco deve essere usato solo durante la gravidanza se chiaramente necessario.
allatta
Si deve usare cautela quando si somministra VANDAZOL a una donna che allatta. Dopo somministrazione orale di metronidazolo, le concentrazioni di metronidazolo nel latte materno sono simili alle concentrazioni plasmatiche. Poiché alcuni metronidazolo vengono assorbiti sistemicamente mente mente dopo la somministrazione vaginale di metronidazolo, è possibile l'espressione nel latte materno.
Sulla base del potenziale tumorigenicità del metronidazolo negli esperimenti sugli animali, si deve decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo), tenendo conto dell'importanza della terapia per la madre. Una madre che allatta può pompare e smaltire il suo latte per la durata della terapia con VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) e per 24 ore dopo la fine della terapia e nutrire il suo bambino con latte materno o formula.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di VANDAZOLE (Metronidazole vaginal gel) nel trattamento della vaginosi batterica nelle donne in postmenarca è stata dimostrata mediante estrazione di dati di studi clinici adult da donne. La sicurezza e l'efficacia di VANDAZOLE (Metronidazole vaginal gel) nelle donne premenarchiche non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con VANDAZOLE (Metronidazole vaginal gel) non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica riportata con l'uso di gel metronidazolo, l ' 1% non ha identificato alcuna differenza nelle reazioni tra pazienti più anziani e più giovani.
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Incluso come parte del precauzione Sezione.
precauzione
Effetti del sistema nervoso centrale e periferico
In pazienti trattati con metronidazolo per via orale o endovenosa sono stati riportati attacchi epilettici, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, principalmente caratterizzata da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Amrizolo deve essere amministrato con cautela a pazienti con malattie del sistema nervoso centrale. Interrompere immediatamente se si sviluppano segni neurologici anormali.
Cancerogenicità negli animali
Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno in dosi elevate somministrate per via orale nei topi e nei ratti. L'uso non necessario di metronidazolo deve essere evitato. L'uso di Amrizolo deve essere riservato per il trattamento della vaginosi batterica.
Interazioni tra farmaci e test di laboratorio
Il metronidazolo può interferire con alcuni tipi di determinanti anti azioni dei valori chimici family family del siero, come aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattato deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori pari a zero. Tutti i saggi in cui sono state riportate interferenze comportano l'accoppiamento enzimatico del saggio alla riduzione dell'ossidazione dei nicotinammide-adenina dinucleotidi (NAD, NADH). L'interferenza si basa sulla somiglianza dei picchi di assorbimento di NADH (340 nm) e metronidazolo (322 nm) a pH 7.
Informazioni sulla consulenza del paziente
Consigliare al paziente di leggere l'etichetta del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente e istruzioni per l'uso).
Interazione con l'alcol
Istruire il paziente a non consumare bevande alcoliche e preparati contenenti etanolo o glicole propilenico durante e per almeno 24 ore dopo il trattamento con amrizolo.
Interazioni con farmaci
Istruire il paziente a non usare amrizolo se disulfiram è stato usato nelle ultime due settimane e informare il medico se sta assumendo anticoagulanti orali o litio.
Rapporto vaginale e uso con prodotti vaginali
Istruire il paziente a non avere rapporti vaginali o ad usare altri prodotti vaginali (come tamponi o vampate) dopo somministrazione singola di amrizolo.
Allattamento
Le donne non allattare durante il trattamento con Amrizol e l'allattamento al seno per 2 giorni dopo il trattamento con Amrizol annullare. Consiglia a una madre che allatta di pompare il latte durante il trattamento con Amrizol e per 2 giorni dopo la terapia con Amrizol e di smaltirlo, e il bambino può nutrirsi con latte materno o latte artificiale.
Irritazione vaginale
Informare il paziente sulla sospensione dell'applicazione e consultare un medico se si verifica irritazione vaginale con l'uso di amrizol.
Amministrazione del farmaco
Istruire il paziente che l'amrizolo viene somministrato in dose singola in un'applicazione goals preriempito. Istruzioni complete su come utilizzare il prodotto e l'applicazione goals vaginal sono disponibili nelle istruzioni per l'uso.
Tossicologia non clinica
Cancerogeni, mutageni, compromissione della fertilità
Il metronidazolo ha mostrato evidenza di attività cancerogena in una serie di studi orali cronici su topi e ratti. Tumori polmonari sono stati riportati in diversi studi sui topi in cui i topi sono stati somministrati per via orale a 75 mg / kg e oltre (circa 6 o più volte la dose massima raccomandata nell'uomo in base a mg / m
Ci sono stati aumenti statistici significativi dell'incidenza di tumori della mammella in ratti femmina trattati con metronidazolo a 270 mg/kg e oltre (circa 40 volte la dose massima nell'uomo basata su mg/m2). Adenomi epatici e carcinomi sono stati osservati in ratti trattati con 300 mg/kg (circa 45 volte la dose massima nell'uomo in base a mg/m2).
Sono stati condotti due studi di tumorigenicità orale per tutta la vita su criceti che sono risultati negativi a dosi fino a 80 mg/kg (circa dieci volte la dose massima nell'uomo in base a mg/m2).
Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con amrizolo.
Se il metronidazolo ha dimostrato attività mutagena in vitro nei test di mutazione inversa batterica, è risultato negativo nei sistemi di mutazione in vitro dei mammiferi, compresi i test sulle cellule polmonari CHO / HGPRT e CH V79. Il metronidazolo non è risultato clastogenico nei test di aberrazione cromosomica in vitro in cellule CHO fino a 5000 µg/mL, ma è risultato positivo nei linfociti del sangue periferico di esseri umani e scimmie a 0.1 µG/mL.
In generale, numerosi studi sul micro Nucleo in ratti e topi non hanno mostrato alcun potenziale di danno genetico fino a dosi orali singole di 3000 mg / kg nei topi (approximately 225 volte la dose massima nell'uomo basata su mg/m2).). Nei topi CFW, tuttavia, è stato osservato un aumento dose-dipendente della frequenza dei micronuclei dopo iniziative intraperitoneali fino a 160 mg/kg (circa 12 volte la dose massima nell'uomo basata su mg / m2).). â Studi di fertilità sono stati condotti su topi che sono stati dosati per via orale fino a 500 mg/kg (circa 37 volte la dose massima nellâ € ™ uomo sulla base di mg/m2) e non hanno mostrato segni di Compro missione della fertilitÃ
Sebbene non siano stati osservati effetti sulla fertilità in ratti femmina trattati per via intraperitoneale a dosi fino a 1000 mg/kg (circa 300 volte la dose massima nell'uomo in base ai mg/m2), studi in ratti maschi hanno portato ad effetti sulla produzione di testicoli e cum a dosi orali di 100 mg/kg e superiori (circa 30 volte la dose massima nell'uomo in base, una base mg/m2).
Uso in alcune popolazioni
Gravidanza
Panoramica dei rischi
Non sono disponibili dati sull'uso di amrizolo in donne in gravidanza. L'uso di metronidazolo in gravidanza è stato associato ad alcune anomalie congenite (vedere - Dati). In studi sulla riproduzione animale, non è stata osservata fetotossicità o teratogenicità quando metronidazolo è stato somministrato per via orale durante l'organogenesi in ratti e conigli gravidi fino a 60 volte e 30 volte la dose raccomandata nell'uomo in base al confronto della superficie corporea (vedere - Dati).
Il rischio di fondo stimolato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei per la popolazione data non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di difetti alla nascita, perduta o altri risultati indesiderati. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimolato per gravi difetti alla nascita e aborti spontanei in gravidanze cliniche riconosciute è 2-4% e 2-4%, rispettivamente.
Dati
Dati umani
I livelli ematici dopo somministrazione vaginale di amrizolo sono inferiori rispetto al metronidazolo orale. Dopo una singola dose intravaginale 5 g di amrizolo, la concentrazione azione azione massima media (Cmax) e l'esposizione totale (AUC0-∞) sono circa il 2% e il metronidazolo attraversano rispettivamente la barriera placentare ed entrano rápidamente nella circolazione fetale.
Sono stati pubblicati dati provenienti da studi di caso-controllo, studi di coorte e 2 meta-analisi, che includono più di 5000 donne in gravidanza che hanno usato metronidazolo durante la gravidanza. Molti studi hanno incluso esposizioni nel primo trimestre. Uno studio ha mostrato un aumento del rischio di labbro leporino con o senza palatoschisi nei bambini esposti al metronidazolo in utero, ma questi risultati non sono stati confermati.
Inoltre, più di dieci studi clinici randomizzati controllati con placebo hanno arruolato più di 5.000 donne in gravidanza per valutare l'uso del trattamento antibiotico (incluso metronidazolo) nella vaginosi batterica sulla frequenza della nascita prematura. La maggior parte degli studi non ha mostrato un aumento del rischio di anomalie congenite o altri esiti fetali indesiderati dopo l'esposizione al metronidazolo durante la gravidanza.
Tre studi che valutano il rischio di cancro nei neonati dopo l'esposizione al metronidazolo durante la gravidanza non hanno mostrato alcun aumento del rischio, ma la capacità di questi studi di rilevare tale segnale è stata limitata.
Dati sugli animali
Non è stata osservata tossicità o teratogenicità quando metronidazolo è stato somministrato per via orale a conigli gravidi fino a 200 mg / kg (circa 60 volte la dose massima nell'uomo in base al confronto della superficie corporea). Allo stesso modo, in cinque studi sui ratti, non sono stati osservati effetti fetotossici o teratogeni in cui il dosaggio è stato somministrato per via orale nel cibo o da intubazione gastrica a dosi fino a 200 mg/kg (circa 30 volte la dose massima nell'uomo in base al confronto della superficie corporea).
Inoltre, non è stata osservata tossicità o teratogenicità quando il metronidazolo è stato somministrato per via orale, a topi gravidi a dosi fino a 100 mg / kg (circa 7 volte la dose massima nell'uomo in base al confronto della superficie corporea). Tuttavia, alcuni morti intrauterini sono stati osservati in topi Swiss Webster trattati per via intraperitoneale con metronidazolo a dosi fino a 15 mg/kg (circa 1 volte la dose massima nell'uomo in base al confronto della superficie corporea). La relazione di questi risultati intraperitoneali nei topi con l'uso vaginale di amrizolo è sconosciuta.
Allattamento
Panoramica dei rischi
Non ci sono informazioni sulla presenza di metronidazolo nel latte materno o sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte dopo somministrazione intravaginale di amrizolo. Metronidazolo nel latte materno dopo somministrazione orale di metronidazolo in concentrazioni simili a quelle plasmatiche (vedere - Dati). Poiché alcuni metronidazolo viene assorbito sistemicamente mente mente dopo la somministrazione vaginale di amrizolo, è possibile l'espressione nel latte materno dopo l'applicazione topica.
A causa del potenziale rischio di tumorigenicità mostrato in studi su animali con metronidazolo, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con amrizolo e per 2 giorni (in base all'emivita) dopo la fine della terapia con amrizolo (vedere Considerazioni cliniche).
Considerazioni cliniche
Una madre che allatta può pompare e scartare il suo latte durante la terapia con amrizolo e per 2 giorni dopo la fine della terapia con amrizolo e nutrire il suo bambino con latte materno o formula.
Dati
In uno studio su madri che stavano al seno che ricevevano metronidazolo oral 600 (n=11) o 1200 (n=4) mg al giorno, la concentrazione azione azione plasmatica media materna entro 2 ore dalla somministrazione era rispettivamente di 5.0 e 1.0 mg.
Uso pediatrico
La sicurezza e l'efficacia di amrizolo sono state stabilite in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. L'uso di amrizolo in questo gruppo di età è supportato da dimostrare adulti provenienti da uno studio multi-centrico, in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità in 60 soggetti pediatrici con vaginosi batterica e da dimostrare provenienti da studi adeguati e ben controllati in donne.
La sicurezza e l'efficacia di amrizolo nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Applicazione geriatrica
Gli studi clinici con amrizolo non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti, di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.
I pazienti devono essere avvisati della possibilità di sonnolenza, capogiri, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi temporanei e devono essere invitati a non guidare o utilizzare macchinari se si verificano questi sintomi.
I pazienti devono essere avvisati della possibilità di sonnolenza, capogiri, confusione, allucinazioni, convulsioni o disturbi visivi temporanei e devono essere invitati a non guidare o utilizzare macchinari se si verificano questi sintomi.
La frequenza degli eventi precedenti elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:
Molto comune (>1/10), comune (da>1/100 a < 1/10), non comune (da>1/1. 000 a < 1/100), raro (>1/10,000 -< 1/1,000), molto raro (<1/10. 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con i regimi standard raccomandati. I medici che considerano la terapia continua per il sollievo delle malattie croniche per un periodo più lungo di quanto raccomandato sono invitati a considerare il potenziale beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.
Malattie del sangue e del sistema linfatico:
Molto rari: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia e pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario:
Raro: Anafilassi,
Non nota: angioedema, orticaria, febbre.
Disturbi metabolici e nutrizionali:
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: disturbi psicologici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: più depresso
Disturbi del sistema nervoso:
Molto raro:
- Encefalopatia (ad es. Confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, fotosensibilità, disturbi visivi e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta(ad es. Atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo la sospensione del farmaco.
- Sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa
Non nota:
- neuropatia sensoriale periferica o crisi epilettiformi transitorie sono state riportate durante la terapia intensiva e / o prolungata con amrizolo. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
Meningite asettica
Malattia dell'occhio:
Molto raro: disturbi visivi come diplopia e miopia che nella maggior parte dei casi sono temporanei.
Non nota: neuropatia ottica / neurite
Patologie dell'orecchio e del labirinto:
Frequenza non nota: ipoacusia / ipoacusia (inclusa la neurosensoriale), tinnito
Patologie gastro-intestinali:
Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della mucosa orale, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastrico e diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro:
- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile in caso di sospensione del farmaco.
- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con amrizolo in associazione con altri antibiotici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurito, vampate di calore
Sconosciuto: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica, '" eruzione solida della droga.
Malattie del sistema muscolare-scheletrico,del tessuto connettivo e delle ossa:
Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie Aria:
Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto al metabolita di amrizolo).
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati:
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di segnalazione del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
La frequenza degli eventi precedenti elencati di seguito è definita dalla seguente convenzione:
molto comune (>1/10), comune (da> 1/100 a < 1/10), non comune (da> 1/1. 000 a < 1/100), raro (> 1/10,000 -< 1/1,000), molto raro (<1/10. 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali gravi si verificano raramente con i regimi standard raccomandati. I medici che considerano la terapia continua per il sollievo delle malattie croniche per un periodo più lungo di quanto raccomandato sono invitati a considerare il potenziale beneficio terapeutico contro il rischio di neuropatia periferica.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Molto rari: agranulocitosi, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia
Non nota: leucopenia.
Malattie del sistema immunitario:
Raro: Anafilassi
Non nota: angiodema, orticaria, febbre.
Disturbi metabolici e nutrizionali:
Non nota: anoressia.
Disturbi psichiatrici:
Molto raro: disturbi psicologici, tra cui confusione e allucinazioni.
Non nota: più depresso
Malattie del sistema nervoso:
Molto raro:
- Encefalopatia (ad es. Confusione, febbre, mal di testa, allucinazioni, paralisi, fotosensibilità, disturbi visivi e del movimento, torcicollo) e sindrome cerebellare subacuta(ad es. Atassia, disatria, disturbi dell'andatura, nistagmo e tremore), che possono dissolversi dopo la sospensione del farmaco.
- Sonnolenza, vertigini, convulsioni, mal di testa
Non nota:
- neuropatia sensoriale periferica o crisi epilettiformi transitorie sono state riportate durante una terapia intensa e / o prolungata con metronidazolo. Nella maggior parte dei casi, la neuropatia è scomparsa dopo l'interruzione del trattamento o quando il dosaggio è stato ridotto.
meningite asettica
Malattia dell'occhio:
Molto raro: disturbi visivi come diplopia e miopia che nella maggior parte dei casi sono temporanei.
Non nota: neuropatia ottica / neurite
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Frequenza non nota: ipoacusia / ipoacusia (inclusa la neurosensoriale), tinnito
Patologie gastro-intestinali:
Non nota: disturbi del gusto, infiammazione della mucosa orale, lingua impiallacciata, nausea, vomito, disturbi gastrointestinali come dolore epigastrico e diarrea.
Patologie epatobiliari:
Molto raro:
- Aumento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite colestatica o mista e danno epatico epatocellulare, ittero e pancreatite, che è reversibile in caso di sospensione del farmaco.
- Casi di insufficienza epatica che richiedono trapianto di fegato sono stati riportati in pazienti trattati con metronidazolo in combinazione con altri antibiotici.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rari: eruzioni cutanee, eruzioni pustolose, prurito, vampate di calore
Sconosciuto: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o necrolisi epidermica tossica, '' eruzione solida della droga
Malattie del sistema muscolare-scheletrico,del tessuto connettivo e delle ossa:
Molto raro: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie Aria:
Molto raro: oscuramento delle urine (dovuto ai metaboliti del metronidazolo).
Segnalazione di sospetti effetti indesiderati:
La segnalazione di sospetti effetti collaterali dopo l'approvazione del farmaco è importante. Permette il monitoraggio continuo del rapporto rischio-beneficio del farmaco. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare sospetti effetti collaterali tramite il sistema di segnalazione del cartellino giallo: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Esperienza negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi osservati negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a VANDAZOLO rispetto ad un'altra formulazione di metronidazolo vaginal in 220 donne in un singolo studio. La popolazione non era donne in gravidanza (fascia di età da 18 a 72 anni, media era 33 anni /- 11 anni) con vaginosi batterica. La demografia razziale degli iscritti era 71 (32%) di bianchi, 143 (65%) di neri, 3 (1%) di ispanici, 2 (1%) di asiatici e 1 (0%) di altri. I pazienti hanno amministrato un'applicazione goals intravaginal pieno di VANDAZOLO (gel vaginal metronidazolo) una volta al giorno per 5 giorni prima di coricarsi.
Nello studio clinico non ci sono stati decessi o gravi effetti collaterali associati alla terapia farmacologica. VANDAZOLE (Metronidazolo gel vaginale) è stato interrotto in 5 pazienti (2,3%) a causa di effetti collaterali.
L'incertezza di tutti gli effetti indesiderati nei pazienti trattati con VANDAZOLO (metronidazolo gel vaginale) è stata del 42% (92/220). Reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei pazienti sono stati: infezioni fungine* (12%), cefalea (7%), prurito (6%), dolore addominale (5%), nausea (3%), dismenorrea (3%), faringite (2%), rash (1%), infezione (1%), diarrea (1%), dolore al seno (1%), e metrorragia (1%).%).
* La candidosi vaginale nota o precedentemente non riconosciuta può mostrare sintomi più evidenti durante la terapia con VANDAZOLO. Circa il 10% dei pazienti trattati con VANDAZOLO (metronidazolo gel vaginale) si è sviluppato durante o immediatamente dopo la terapia Candida vaginite.
Altri eventi insoliti riportati da 1% < delle donne trattate con VANDAZOLO (Metronidazolo gel vaginal) includono::
Studium Generale: reazione allergica, mal di schiena, sindrome influenzale, disturbi della mucosa, dolore
Gastro-intestinale: Anoressia, stipsi, dispepsia, flatulenza, gengivite, vomito
Nervoso: depressione, vertigini, insonnia
Respiratorio: asma, rinite
Pelle e arti: Acne, sudorazione, orticaria
Urogenitale: Ingrossamento del seno, disuria, allattamento femminile, edema labiale, leucorrea, menorragia, pyleonefrite, salpingite, infezione del tratto urinario, infezione del tratto urinario, vaginite, disturbo vulvovaginale
Altre formule di metronidazolo
Altre formulazioni vaginali
Altre reazioni riportate in combinazione con l'uso di altre formule di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e diminuzione dell'appetito.
Formulazioni topiche (dermiche)
Altre reazioni riportate in combinazione con l'uso di formule topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo transitorio e lieve secchezza e bruciore della pelle. Nessuno di questi effetti indesiderati ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
I seguenti effetti indesiderati e test di laboratorio alterati sono stati riportati con l'uso orale o parenterale di metronidazolo:
Cardiovascolare: l'appiattimento dell'onda T può essere osservato in tracce elettrico cardio grafiche.
Nervoso: gli effetti indesiderati più gravi riportati nei pazienti Tati con metronidazolo sono stati convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che sono principalmente caratterizzati da intorpidimento o parestesia di un'estremità inserito. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, disturbi di coordinamento, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Gastro-intestinale: Discount addominale, nausea, vomito, diarrea, un gusto metallico sgradevole, anoressia, tensione epigastrica, crampi addominali, sticità, lingua“ pelosa”, glossite, stomatite, pancreatite e cambio di gusto delle bevande alcoliche.
Urogenitale: Crescita eccellente di Candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico: Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
Reazioni di ipersensibilità: Orticaria, "eruzione eritematosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vampate di calore, congestione nasale, secchezza della bocca della vagina o della vulva, febbre, prurito, dolore articolare transitorio.
Ritmo: Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, sensazione di pressione pelvica, urina scura.
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi osservati negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
esperienza negli studi clinici
esperienza negli studi clinici in soggetti adulti
La sicurezza di amrizolo è stata studiata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da veicoli in soggetti con vaginosi batterica. Un totale di 321 donne non gravide con un'età media di 33,4 anni (intervallo da 18 a 67 anni) hanno ricevuto amrizolo. Gli argomenti erano principalmente neri / afroamericani (58,3%) o bianchi (39,3%). I soggetti hanno amministrato una singola dose di amrizolo il primo giorno dello studio prima di andare a letto.
Non ci sono stati caduti o effetti collaterali gravi in questo studio. Reazioni avverse sono state riportate nel 19,0% dei soggetti trattati con amrizol rispetto al 16,1% dei soggetti trattati con gel veicolare.
Gli eventi avversi che si sono verificati in ≥1% dei pazienti con amrizolo sono stati: candidosi vulvovaginale (5,6%), cefalea (2,2%), prurito vulvovaginale (1,6%), nausea (1,6%), diarrea (1,2%) e dismenorrea (1,2%). Nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di effetti collaterali.
Esperienza in studi clinici in soggetti pediatrici
La sicurezza di amrizolo è stata studiata in uno studio multi-centrico, in aperto, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di amrizolo in 60 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, tutti Tati con una singola dose di amrizolo somministrata inseriti via via intravaginale una volta prima di coricarsi. La maggior parte dei soggetti in questo studio erano neri / Afro-Americani, non ispanici (47%) o ispanici (35%)
La sicurezza nei soggetti pediatrici di sesso femminile di età compresa tra 12 e meno di 18 anni era paragonabile a quella delle donne adulte. Non si sono verificati morti e nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati. Gli eventi avversi che si sono verificati in ≥ 1% dei soggetti pediatrici sono stati: disturbi vulvovaginali (2%).
Altre formule di metronidazolo
Altre formulazioni vaginali
Altre reazioni riportate in combinazione con l'uso di altre formule di gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e diminuzione dell'appetito.
Formulazioni topiche (dermiche)
Altre reazioni riportate in combinazione con l'uso di formule topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea, eritema cutaneo transitorio e lieve secchezza e bruciore della pelle. Nessuno di questi effetti indesiderati ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.
Formulazioni orali e parenterali
I seguenti effetti indesiderati e test di laboratorio alterati sono stati riportati con l'uso orale o parenterale di metronidazolo:
L'apparecchio dell'onda T può essere visto in tracce elettrico cardio grafiche.
Nervoso
Gli effetti indesiderati più gravi riportati in pazienti trattati con metronidazolo orale sono stati convulsioni, encefalopatia, meningite asettica, neuropatia ottica e periferica, che sono principalmente caratterizzati da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato sincope, vertigini, disturbi di coordinamento, atassia, confusione, disartria, irritabilità, depressione, debolezza e insonnia.
Digestivo
Discount addominale, nausea, vomito, diarrea, un gusto metallico sgradevole, anoressia, tensione epigastrica, crampi addominali, sticità, lingua“ pelosa”, glossite, stomatite, pancreatite e cambio di gusto delle bevande alcoliche.
Urogenitale
Crescita eccessiva di candida nella vagina, dispareunia, diminuzione della libido, proctite.
Ematopoietico
Neutropenia reversibile, trombocitopenia reversibile.
reazioni di ipersensibilità
Orticaria, "eruzione eritematosa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, vampate di calore, congestione nasale, secchezza della bocca della vagina o della vulva, febbre, prurito, dolore articolare transitorio.
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Disuria, cistite, poliuria, incontinenza, pressione pelvica, urina scura.
Dosi singole orali di amrizolo, fino a 12g, sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e lieve disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovrasfruttamento di amrizolo. Se si sospetta un sovrasfruttamento massiccio, deve essere iniziato un trattamento sintetico e di supporto.
Dosi orali singole di metronidazolo, fino a 12g sono state riportate in tentativi di suicidio e overdose accidentali. I sintomi erano limitati a vomito, atassia e lieve disorientamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovrasfruttamento di metronidazolo. Se si sospetta un sovrasfruttamento massiccio, deve essere iniziato un trattamento sintetico e di supporto.
Non c'è esperienza umana con sovradosaggio di gel vaginale metronidazolo. Gel di metronidazolo applicato per via vaginale, lo 0,75% potrebbe essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici.
Non c'è esperienza umana con sovradosaggio di gel vaginale metronidazolo. L'amrizolo applicato per via vaginale potrebbe essere assorbito in quantità sufficienti per ottenere effetti sistemici.
Categoria farmacoterapeutica: agenti antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01
L'amrizolo agisce contro una varietà di microrganismi patogeni, in particolare i tipi di Bacteroides, Fusobacteria, Clostridi, Eubatteri, cocchi anaerobici email Gardnerella vaginalis. È anche attivo contro Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia email Balantidium coli.
Codice farmaceutico terapeutico: agenti antibatterici per uso sistemico, codice ATC: J01X D01.
Il metronidazolo ha effetti antiprotozoari e antibatterici e contrasto Trichomonas vaginalis e altri protozoi, tra cui Entamoeba histolytica email Giardia lamblia e contro i batteri anaerobici.
L'amrizolo viene assorbito rapidamente e quasi completamente quando vengono amministrate compresse di amrizolo, le concentrazione azioni azioni plasmatiche di picco si verificano dopo 20 min a 3 ore.
l ' emivita di amrizolo è di 8,5 Â ± 2,9 ore. L'amrizolo può essere utilizzato nell'insufficienza renale cronica, viene rapidamente rimosso dal plasma mediante a book. L'amrizolo è escreto nel latte, ma l'assunzione di un bambino da una madre che riceve una dose normale sarebbe significativamente inferiore alla dose terapeutica per i bambini.
Il metronidazolo è facilmente assorbito dalla mucosa rettale e ampiamente distribuito nel tessuto corporeo. Le concentrazioni massime si verificano nel siero dopo circa 1 ora e le tracce vengono rilevate dopo 24 ore.
almeno la metà della dose viene escreta nelle urine come metronidazolo e suoi metaboliti, tra cui un prodotto di ossidazione acida, un derivative financial instrument idrossi e glucoronide. Il metronidazolo si diffonde attraverso la placenta e si trova nel latte materno delle madri che allattano in concentrazioni corrispondenti a quelle nel siero.
Dopo una singola dose intravaginale 5 g di amrizolo (equivalente a 65 mg di metronidazolo) 20 soggetti sani di sesso femminile, è stata osservata una concentrazione azione azione media massima sierica di metronidazolo (Cmax) di 239 ng/mL (intervallo: vieni, 114 a, 428 ng/mL). Il tempo medio per raggiungere questa Cmax è stato di 7,3 ore (intervallo: da 4 a 18 ore). Questa Cmax è circa il 2% della concentrazione sierica massima media riportata in soggetti sani trattati con una singola dose orale di 500 mg di compresse di metronidazolo (Cmax media = 12.785 ng/mL).
L'esposizione [area sotto la curva (AUC)] di metronidazolo è stata di 5.434 ng•ora/mL (intervallo: since 1382 a 12744 registered head registered head ng•ora/mL) quando somministrato come dose singola intravaginale 5 g di amrizolo (equivalente a 65 mg di metronidazolo). Questa AUC0 - ∞ corrisponde a circa il 4% dell'AUC riportata di metronidazolo dopo una singola dose orale di 500 mg di metronidazolo (circa 125.000 ng
Agente antibatterico per uso sistemico, codice ATC: J01X D01
È stato dimostrato che l'amrizolo è cancerogeno nei topi e nei ratti dopo somministrazione orale cronica, ma studi simili sul criceto hanno mostrato risultati possibili possible negative. Gli studi epidemiologici non hanno fornito una chiara evidenza di un aumento del rischio cancerogeno nell'uomo.
È stato dimostrato che l'amrizolo è mutageno nei batteri in vitro. In studi condotti in cellule di mammifero in vitro e in roditori o nell'uomo in vivo, non è stata dimostrata sufficiente evidenza di un effetto mutageno dell'amrizolo, con alcuni studi che riportavano effetti mutagenicità mentre altri studi erano negativi.
Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno nei topi e nei ratti dopo somministrazione orale cronica, ma studi simili nei criceti hanno mostrato risultati possibili possible negative. Gli studi epidemiologici non hanno fornito una chiara evidenza di un aumento del rischio cancerogeno nell'uomo.
È stato dimostrato che il metronidazolo è mutageno nei batteri in vitro. In studi condotti in cellule di mammifero in vitro e in roditori o nell'uomo in vivo, non è stata dimostrata sufficiente evidenza di un effetto mutageno del metronidazolo, alcuni studi hanno riportato effetti mutagenicità mentre altri studi sono risultati negativi.
Non pertinente.
Non pertinente
Nessun requisito speciale.
Nessuna istruzione particolare
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