Zyomet

Zymet 0,75% p / p de gel

Metronidazole 0,75% p / p de gel

Métronidazole 0,75% p / p.

Gel à usage cutané.

Le gel de métronidazole est indiqué pour le traitement des exacerbations inflammatoires aiguës de l'acné rosacée.

Le métronidazole doit être appliqué en couche mince sur les zones affectées de la peau deux fois par jour, matin et soir. Les zones à traiter doivent être lavées avec un nettoyant doux avant l'application. Les patients peuvent utiliser des cosmétiques non comédogènes et non astringents après l'application de métronidazole. La posologie n'a pas besoin d'être ajustée pour les patients âgés. Le métronidazole n'est pas recommandé chez les enfants en raison d'un manque de données sur l'innocuité et l'efficacité. La période de traitement moyenne varie selon les pays. Il est généralement de trois à quatre mois. La durée de traitement recommandée ne doit pas être dépassée. Cependant, si un bénéfice clair a été démontré, un traitement continu pendant une nouvelle période de trois à quatre mois peut être envisagé par le médecin prescripteur en fonction de la gravité de l'état. Dans les études cliniques, le traitement topique par le métronidazole pour la rosacée se poursuit depuis 2 ans maximum. En l'absence d'une nette amélioration clinique, le traitement doit être arrêté.

Le traitement topique par métronidazole est contre-indiqué chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité au métronidazole ou à d'autres composants de la formulation.

Le gel de métronidazole aurait provoqué une larmoiement des yeux, le contact avec les yeux et les muqueuses devrait être évité.

En cas de contact visuel, le gel doit être soigneusement lavé à l'eau.

En cas d'irritation, il faut conseiller au patient d'utiliser le métronidazole moins fréquemment ou de s'arrêter temporairement et de consulter un médecin si nécessaire. L'exposition aux UV (bain de soleil, solarium, lampe solaire) doit être évitée pendant le traitement par le métronidazole. Le métronidazole se transforme en métabolite inactif en raison de l'exposition aux UV, par conséquent son efficacité diminue considérablement. Aucun effet secondaire phototoxique n'a été signalé dans les essais cliniques concernant le métronidazole.

Le métronidazole est un nitro imidazole et doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des signes ou des antécédents de dyscrasie sanguine. L'utilisation inutile et prolongée de ce médicament doit être évitée. Les preuves suggèrent que le métronidazole est cancérogène chez certaines espèces animales. Il n'y a aucune preuve à ce jour d'un effet cancérogène chez l'homme

Évitez de boire de l'alcool en utilisant Metronidazole Gel.

L'interaction avec les médicaments systémiques est peu probable car l'absorption du métronidazole après application cutanée est faible. Néanmoins, il convient de mentionner que des réactions de type disulfirame ont été rapportées chez un petit nombre de patients prenant du métronidazole et de l'alcool en concomitance.

Le métronidazole par voie orale aurait potentialisé l'effet de la warfarine et d'autres anticoagulants de la coumarine, entraînant une prolongation du temps de prothrombine. L'effet du métronidazole topique sur la prothrombine n'est pas connu. Cependant, de très rares cas de modification des valeurs INR ont été signalés avec l'utilisation concomitante de métronidazole et d'anticoagulants de coumarine.

Il n'y a eu aucune expérience à ce jour avec l'utilisation du métronidazole topique chez les patientes enceintes.

En cas d'administration orale, le métronidazole traverse la barrière placentaire et pénètre rapidement dans la circulation fœtale.

Aucune foetotoxicité n'a été observée après le métronidazole par voie orale chez le rat ou la souris.

Cependant, comme les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine et que le métronidazole par voie orale s'est révélé cancérogène chez certains rongeurs, ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que s'il est clairement nécessaire.

Après administration orale, le métronidazole est excrété dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma. Même si les taux sanguins sont significativement plus faibles avec l'application cutanée de métronidazole que ceux atteints après le métronidazole oral chez les mères allaitantes, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère.

Sur la base du profil pharmacodynamique et de l'expérience clinique, les performances liées à la conduite et à l'utilisation de machines ne doivent pas être affectées.

Les expériences indésirables spontanées suivantes ont été rapportées et, au sein de chaque classe de systèmes d'organes, sont classées par fréquence, en utilisant la convention suivante:

Très fréquent (1/10)

Fréquent (1/100, <1/10)

Peu fréquent (1/1 000, <1/100)

Rare (1/10 000, <1/1 000)

Très rare (<1/10 000), y compris des rapports isolés

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

Fréquent: peau sèche, érythème, prurit, gêne cutanée (brûlure, douleur cutanée / picotements), irritation cutanée, aggravation de la rosacée.

Fréquence inconnue: dermatite de contact

Affections du système nerveux:

Peu fréquent: hypothèse, paresthésie, dysgueusie (goût métallique)

Affections gastro-intestinales:

Peu fréquent: nausées

Troubles oculaires:

Fréquence inconnue: yeux larmoyants s'ils sont appliqués trop étroitement à cette zone.

Il n'existe aucune donnée sur le surdosage chez l'homme. Les études de toxicité orale aiguë avec une formulation de gel topique contenant 0,75% p / p de métronidazole chez le rat n'ont montré aucune action toxique avec des doses allant jusqu'à 5 g de produit fini par kilogramme de poids corporel, la dose la plus élevée utilisée. Cette dose équivaut à la prise orale de 12 tubes de 30 g d'emballage Metronidazole Gel pour un adulte pesant 72 kg, et de 2 tubes de Gel pour un enfant pesant 12 kg.

Le métronidazole est un agent antiprotozoaire et antibactérien actif contre une large gamme de micro-organismes pathogènes. Les mécanismes d'action du métronidazole dans la rosacée sont inconnus, mais les preuves disponibles suggèrent que les effets peuvent être antibactériens et / ou anti-inflammatoires.

Le métronidazole est rapidement et presque totalement absorbé après administration orale. Le médicament n'est pas significativement lié aux protéines sériques et se distribue bien dans tous les compartiments corporels avec la concentration la plus faible trouvée dans la graisse. Le métronidazole est excrété principalement dans l'urine sous forme de médicament parent, de métabolites oxydatifs et de conjugués.

Les études de biodisponibilité avec du gel de métronidazole chez les patients atteints de rosacée traités par 7,5 mg de métronidazole appliqués par voie topique sur le visage ont entraîné des concentrations sériques maximales de 66 ng / ml, soit environ 100 fois moins que celles atteintes après une dose orale unique de 250 mg. Chez la plupart des patients au plus grand moment après l'application de gel de métronidazole, les concentrations sériques de métronidazole étaient inférieures aux limites détectables du test (25 ng / ml).

Propylène Glycol

Edétate disodique

Hydroxyéthylcellulose

Alcool benzylique

Eau purifiée.

Sans objet.

a) Pour le produit tel que conditionné pour la vente - 3 ans

b) Après la première ouverture du conteneur - Compléter par la date de péremption.

Ne pas conserver au-dessus de 25 ° C. Ne pas réfrigérer.

5g, 15g. Tubes HDPE 30g, 50g et 60g.

Sans objet.

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Capital House,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

PL: 12762/0025.

30^th September 1998.

30/04/2014