Zylet

Formes posologiques et forces

Zylet (étabonate de loteprednol et tobramycine) Suspension ophtalmique 0,5% / 0,3% contient 5 mg / ml d'étabonate de loteprednol et 3 mg / ml tobramycine.

Stockage et manutention

Suspension ophtalmique de Zylet (étabonate de loteprednol et tobramycine) est fourni dans une bouteille en plastique blanc en polyéthylène basse densité avec une pointe de chute à commande blanche et un capuchon en polypropylène blanc dans ce qui suit tailles:

5 ml (NDC 24208-358-05) dans une bouteille de 7,5 ml
10 ml (NDC 24208-358-10) dans une bouteille de 10 ml

UTILISER UNIQUEMENT SI LE NECKBAND IMPRIMÉ EST INTACT

Stockage: Conserver en position verticale entre 15 ° et 25 ° C (59 ° -77 ° F).

PROTÉGER DE LA CONGELATION

Bausch & Lomb Incorporated Tampa, Floride 33637 États-Unis. Révisé: 02/2013

Zylet® est un topique anti-infectieux et combinaison de corticostéroïdes pour les oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes les conditions pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où superficiel il existe une infection oculaire bactérienne ou un risque d'infection oculaire bactérienne.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans des conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbeuse, de la cornée et du segment antérieur du globe comme la conjonctivite allergique, l'acné rosacée, la ponctuation superficielle kératite, kératite à l'herpès zoster, iritis, cyclite et lorsque cela est inhérent le risque d'utilisation de stéroïdes dans certains conjoncticides infectieux est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués en chronique uvéite antérieure et lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un anti-infectieux le composant est indiqué lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'il y a une attente d'un nombre potentiellement dangereux de bactéries sera présent dans l'œil.

Le médicament anti-infectieux particulier dans ce produit (tobramycine) est active contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants:

Staphylocoques, y compris S. aureus et S . épidermidis (coagulase positive et coagulaségative), y compris souches résistantes à la pénicilline. Streptocoques, y compris certains membres du groupe Espèces abéta-hémolytiques, certaines espèces non hémolytiques, et certaines Streptocoque pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart Souches Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae , et H. aegyptius , Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria espèce.

Dosage recommandé

Appliquez une ou deux gouttes de Zylet dans le sac conjonctival de l'œil affecté toutes les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 heures initiales , le dosage peut être augmenté, toutes les une à deux heures. La fréquence devrait l'être diminué progressivement comme le justifie l'amélioration des signes cliniques. Les soins devraient être pris pour ne pas interrompre le traitement prématurément.

Ligne directrice sur la prescription

Pas plus de 20 ml doivent être prescrits initialement et la prescription ne doit pas être rechargée sans autre évaluation.

Étiologie non bactérienne

Zylet, comme avec d'autres ophtalmiques anti-infectieux stéroïdes médicaments combinés, est contre-indiqué dans la plupart des maladies virales de la cornée et conjonctive, y compris l'herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique), vaccinia, et varicelle, et aussi dans l'infection mycobactérienne de l'œil et maladies fongiques des structures oculaires.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO)

Une utilisation prolongée des corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus la pression intraoculaire doit être surveillée.

Cataractes

L'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner une postérieure formation de cataracte sous-capsulaire.

Guérison retardée

L'utilisation de stéroïdes après une chirurgie de la cataracte peut retarder guérison et augmentation de l'incidence de la formation de bleb. Dans ces maladies qui causent amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations sont connues pour se produire avec l'utilisation de stéroïdes topiques. La prescription initiale et le renouvellement du l'ordre des médicaments ne doit être pris par un médecin qu'après examen du patient à l'aide d'un grossissement tel qu'une biomicroscopie de lampe à fente et, le cas échéant, coloration à la fluorescéine.

Infections bactériennes

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer l'hôte réponse et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. En aigu conditions purulentes de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer une infection ou améliorer l'existence infection. Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours, le patient devrait être réévalué.

Infections virales

Emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence. Utilisation de les stéroïdes oculaires peuvent prolonger le cours et peuvent exacerber la gravité de beaucoup infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex).

Infections fongiques

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes développer par coïncidence avec l'application de stéroïdes locaux à long terme. Champignon l'invasion doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où a stéroïde a été utilisé ou est utilisé. Les cultures fongiques doivent être prises quand approprié.

Hypersensibilité à l'aminoglycoside

Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survient chez certains patients. Si l'hypersensibilité se développe avec ce produit, cesser l'utilisation et instaurer une thérapie appropriée.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été menée évaluer le potentiel cancérogène de l'étabonate de lotéprednol ou de la tobramycine. L'étabonate de lotéprédnol n'était pas génotoxique in vitro dans le test Ames, la souris test de lymphome TK, un test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains, ou dans un in test du micronoyau de souris vivo.

Traitement oral des rats mâles et femelles à 50 mg / kg / jour et 25 mg / kg / jour d'étabonate de lotéprednol, respectivement (500 et 250 fois le dose clinique maximale, respectivement) avant et pendant l'accouplement n'a pas altéré fertilité dans les deux sexes. Aucune altération de la fertilité n'a été notée dans les études de tobramycine sous-cutanée chez le rat à 100 mg / kg / jour (1700 fois le maximum par jour dose clinique).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C L'étabonate de lotéprédnol l'a été. montré embryotoxique (ossification retardée) et tératogène (augmenté incidence de méningocèle, d'artère carotide commune gauche anormale et de membre luminaires) lorsqu'ils sont administrés par voie orale à des lapins pendant l'organogenèse à une dose de 3 mg / kg / jour (35 fois la dose clinique quotidienne maximale), une dose qui a causé non toxicité maternelle. Le niveau sans effet observé (NOEL) pour ces effets était 0,5 mg / kg / jour (6 fois la dose clinique quotidienne maximale). Traitement oral des rats pendant l'organogenèse a entraîné une tératogénicité (artère innominée absente à ≥ 5 mg / kg / jour de doses, et fente palatine et hernie ombilicale à ≥ 50 mg / kg / jour) et l'embryotoxicité (augmentation des pertes post-implantation à 100 mg / kg / jour et diminution du poids corporel fœtal et de l'ossification squelettique avec ≥ 50 mg / kg / jour). Traitement des rats à 0,5 mg / kg / jour (6 fois le maximum dose clinique quotidienne) pendant l'organogenèse n'a entraîné aucune reproduction toxicité. L'étabonate de lotéprédnol était toxique pour la mère (dignifiquement réduit prise de poids corporel pendant le traitement) lorsqu'il est administré à des rates gravides pendant organogenèse à des doses ≥ 5 mg / kg / jour. Exposition orale de rats femelles à 50 mg / kg / jour d'étabonate de lotéprednol dès le début de la période fœtale jusqu'à la fin de la lactation, un schéma thérapeutique toxique pour la mère (gain de poids corporel considérablement diminué), a entraîné une croissance réduite et survie et retard de développement chez la progéniture pendant la lactation; la NOEL pour ces effets était de 5 mg / kg / jour. L'étabonate de lotéprédnol n'a eu aucun effet sur le durée de gestation ou de mise bas lorsqu'elle est administrée par voie orale à des rates gravides à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour pendant la période fœtale.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et lapins avec tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour par voie parentérale et l'ont fait n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus. Il n'y a pas études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Zylet doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel le fœtus.

Mères infirmières

On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique des corticostéroïdes pourraient entraîner une absorption systémique suffisante pour produire quantités détectables dans le lait maternel. Stéroïdes systémiques qui apparaissent chez l'homme le lait pourrait supprimer la croissance, interférer avec le corticostéroïde endogène production ou provoquer d'autres effets fâcheux. La prudence s'impose lorsque Zylet est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Deux essais ont été menés pour évaluer la sécurité et efficacité de la suspension ophtalmique de Zylet® (étabonate de loteprednol et tobramycine) chez les sujets pédiatriques âgés de zéro à six ans; l'un était chez les sujets avec couvercle l'inflammation et l'autre chez les sujets atteints de blépharoconjonctivite.

Dans l'essai d'inflammation du couvercle, Zylet avec des compresses chaudes n'a pas démontré d'efficacité par rapport au véhicule avec des compresses chaudes. Les patients a reçu un traitement à chaud du couvercle de compresse plus Zylet ou véhicule pendant 14 jours. Le la majorité des patients des deux groupes de traitement ont montré une inflammation réduite du couvercle.

Dans l'essai de blépharoconjonctivite, Zylet ne l'a pas fait démontrer l'efficacité par rapport au véhicule, l'étabonate de lotéprédnol ophtalmique solution ophtalmique de suspension ou de tobramycine. Il n'y avait aucune différence entre les groupes de traitement en variation moyenne par rapport au score de blépharoconjonctivite de base à Jour 15.

Il n'y avait aucune différence dans les évaluations de sécurité entre les groupes de traitement dans l'un ou l'autre essai.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale en matière de sécurité et d'efficacité ne l'a fait a été observé entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

EFFETS CÔTÉ

Des effets indésirables se sont produits avec médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au stéroïde composant, composant anti-infectieux ou combinaison.

Zylet:

Dans une étude de sécurité de 42 jours comparant Zylet au placebo , les effets indésirables oculaires comprenaient l'injection (environ 20%) et superficiels ponctuer la kératite (environ 15%). L'augmentation de la pression intraoculaire était rapporté chez 10% (Zylet) et 4% (placebo) des sujets. Neuf pour cent (9%) de Les sujets de Zylet ont signalé des brûlures et des picotements sur l'instillation.

Réactions oculaires rapportées avec une incidence inférieure à 4% inclure les troubles de la vision, les écoulements, les démangeaisons, les troubles du larmoiement photophobie, dépôts cornéens, gêne oculaire, trouble des paupières et autres troubles oculaires non spécifiés.

L'incidence des réactions non oculaires rapportée dans environ 14% des sujets étaient des maux de tête; toutes les autres réactions non oculaires ont eu une incidence inférieure à 5%.

Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 0,2% - 0,5%:

Les réactions associées aux stéroïdes ophtalmiques comprennent pression intraoculaire élevée, qui peut être associée à une optique peu fréquente lésions nerveuses, acuité visuelle et défauts de champ, cataracte sous-capsulaire postérieure formation, cicatrisation retardée des plaies et infection oculaire secondaire par des agents pathogènes y compris l'herpès simplex et la perforation du globe où il y a un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.

Dans une somme d'études contrôlées et randomisées de les individus traités pendant 28 jours ou plus avec de l'étabonate de loteprednol, le incidence d'une élévation significative de la pression intraoculaire (≥ 10 mm Hg) était de 2% (15/901) chez les patients recevant de l'étabonate de loteprednol, 7% (11/164) chez les patients recevant 1% d'acétate de prednisolone et 0,5% (3/583) parmi patients recevant un placebo.

Solution ophtalmique de Tobramycine 0,3%:

Les effets indésirables les plus fréquents de la tobramycine topique sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les démangeaisons du couvercle et érythème gonflant et conjonctival. Ces réactions se produisent dans moins de 4% des cas patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides.

Infection secondaire:

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Infections fongiques de la cornée est particulièrement sujette à se développer par coïncidence avec le long terme applications de stéroïdes.

La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé.

Infection oculaire bactérienne secondaire suivante la suppression des réponses de l'hôte se produit également.

INTERACTIONS DE DROGUES

Aucune information fournie.

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C L'étabonate de lotéprédnol l'a été. montré embryotoxique (ossification retardée) et tératogène (augmenté incidence de méningocèle, d'artère carotide commune gauche anormale et de membre luminaires) lorsqu'ils sont administrés par voie orale à des lapins pendant l'organogenèse à une dose de 3 mg / kg / jour (35 fois la dose clinique quotidienne maximale), une dose qui a causé non toxicité maternelle. Le niveau sans effet observé (NOEL) pour ces effets était 0,5 mg / kg / jour (6 fois la dose clinique quotidienne maximale). Traitement oral des rats pendant l'organogenèse a entraîné une tératogénicité (artère innominée absente à ≥ 5 mg / kg / jour de doses, et fente palatine et hernie ombilicale à ≥ 50 mg / kg / jour) et l'embryotoxicité (augmentation des pertes post-implantation à 100 mg / kg / jour et diminution du poids corporel fœtal et de l'ossification squelettique avec ≥ 50 mg / kg / jour). Traitement des rats à 0,5 mg / kg / jour (6 fois le maximum dose clinique quotidienne) pendant l'organogenèse n'a entraîné aucune reproduction toxicité. L'étabonate de lotéprédnol était toxique pour la mère (dignifiquement réduit prise de poids corporel pendant le traitement) lorsqu'il est administré à des rates gravides pendant organogenèse à des doses ≥ 5 mg / kg / jour. Exposition orale de rats femelles à 50 mg / kg / jour d'étabonate de lotéprednol dès le début de la période fœtale jusqu'à la fin de la lactation, un schéma thérapeutique toxique pour la mère (gain de poids corporel considérablement diminué), a entraîné une croissance réduite et survie et retard de développement chez la progéniture pendant la lactation; la NOEL pour ces effets était de 5 mg / kg / jour. L'étabonate de lotéprédnol n'a eu aucun effet sur le durée de gestation ou de mise bas lorsqu'elle est administrée par voie orale à des rates gravides à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour pendant la période fœtale.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et lapins avec tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour par voie parentérale et l'ont fait n'a révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus. Il n'y a pas études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Zylet doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel le fœtus.

Des effets indésirables se sont produits avec médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au stéroïde composant, composant anti-infectieux ou combinaison.

Zylet:

Dans une étude de sécurité de 42 jours comparant Zylet au placebo , les effets indésirables oculaires comprenaient l'injection (environ 20%) et superficiels ponctuer la kératite (environ 15%). L'augmentation de la pression intraoculaire était rapporté chez 10% (Zylet) et 4% (placebo) des sujets. Neuf pour cent (9%) de Les sujets de Zylet ont signalé des brûlures et des picotements sur l'instillation.

Réactions oculaires rapportées avec une incidence inférieure à 4% inclure les troubles de la vision, les écoulements, les démangeaisons, les troubles du larmoiement photophobie, dépôts cornéens, gêne oculaire, trouble des paupières et autres troubles oculaires non spécifiés.

L'incidence des réactions non oculaires rapportée dans environ 14% des sujets étaient des maux de tête; toutes les autres réactions non oculaires ont eu une incidence inférieure à 5%.

Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 0,2% - 0,5%:

Les réactions associées aux stéroïdes ophtalmiques comprennent pression intraoculaire élevée, qui peut être associée à une optique peu fréquente lésions nerveuses, acuité visuelle et défauts de champ, cataracte sous-capsulaire postérieure formation, cicatrisation retardée des plaies et infection oculaire secondaire par des agents pathogènes y compris l'herpès simplex et la perforation du globe où il y a un amincissement de la cornée ou de la sclérotique.

Dans une somme d'études contrôlées et randomisées de les individus traités pendant 28 jours ou plus avec de l'étabonate de loteprednol, le incidence d'une élévation significative de la pression intraoculaire (≥ 10 mm Hg) était de 2% (15/901) chez les patients recevant de l'étabonate de loteprednol, 7% (11/164) chez les patients recevant 1% d'acétate de prednisolone et 0,5% (3/583) parmi patients recevant un placebo.

Solution ophtalmique de Tobramycine 0,3%:

Les effets indésirables les plus fréquents de la tobramycine topique sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les démangeaisons du couvercle et érythème gonflant et conjonctival. Ces réactions se produisent dans moins de 4% des cas patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides.

Infection secondaire:

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Infections fongiques de la cornée est particulièrement sujette à se développer par coïncidence avec le long terme applications de stéroïdes.

La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé.

Infection oculaire bactérienne secondaire suivante la suppression des réponses de l'hôte se produit également.

Aucune information fournie.