Oftol Plus

Oftol Plus® est une combinaison topique anti-infectieuse et corticostéroïde pour les conditions oculaires inflammatoires sensibles aux stéroïdes pour lesquelles un corticostéroïde est indiqué et où une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne existe.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpébrale et bulbeuse, cornée et segment antérieur du globe tels que la conjonctivite allergique, acné rosacée, kératite ponctuée superficielle, kératite de l'herpès zoster, iritis, cyclite, et lorsque le risque inhérent d'utilisation de stéroïdes dans certains conjoncticides infectieux est accepté pour obtenir une diminution de l'œdème et de l'inflammation. Ils sont également indiqués dans l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques, ou à la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée lorsque le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou lorsqu'il est prévu qu'un nombre potentiellement dangereux de bactéries sera présent dans l'œil.

Le médicament anti-infectieux particulier dans ce produit (tobramycine) est actif contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants:

Staphylocoques, y compris S. aureus et S. epidermidis (positif pour la coagulase et coagulaségatif), y compris les souches résistantes à la pénicilline. Streptocoques, y compris certaines des espèces du groupe Abeta-hémolytique, certaines espèces non hémolytiques, et d'autres Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart Souches Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae , et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria espèce.

Dosage recommandé

Appliquez une ou deux gouttes d'Oftol Plus dans le sac conjonctival de l'œil affecté toutes les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 heures initiales, le dosage peut être augmenté, toutes les une à deux heures. La fréquence doit être diminuée progressivement comme le justifie l'amélioration des signes cliniques. Des précautions doivent être prises pour ne pas interrompre le traitement prématurément.

Ligne directrice sur la prescription

Pas plus de 20 ml doivent être prescrits initialement et la prescription ne doit pas être rechargée sans autre évaluation.

Étiologie non bactérienne

Oftol Plus, comme pour les autres médicaments combinés ophtalmiques anti-infectieux stéroïdes, est contre-indiqué dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris l'herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique) vaccinia, et varicelle, ainsi que dans l'infection mycobactérienne de l'œil et les maladies fongiques des structures oculaires.

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO)

Une utilisation prolongée des corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence en présence de glaucome.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée.

Cataractes

L'utilisation de corticostéroïdes peut entraîner la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.

Guérison retardée

L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de bleb. Dans les maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de la sclérotique, des perforations sont connues pour se produire avec l'utilisation de stéroïdes topiques. La prescription initiale et le renouvellement de l'ordonnance de médication ne doivent être effectués par un médecin qu'après examen du patient à l'aide d'un grossissement tel qu'une biomicroscopie de la lampe à fente et, le cas échéant, une coloration à la fluorescéine.

Infections bactériennes

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer la réponse de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans des conditions purgulentes aiguës de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer une infection ou améliorer une infection existante. Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours, le patient doit être réévalué.

Infections virales

L'emploi d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients ayant des antécédents d'herpès simplex nécessite une grande prudence. L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la gravité de nombreuses infections virales de l'œil (y compris l'herpès simplex).

Infections fongiques

Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes à se développer par coïncidence avec l'application de stéroïdes locaux à long terme. L'invasion des champignons doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un stéroïde a été utilisé ou est utilisé. Les cultures fongiques doivent être prises le cas échéant.

Hypersensibilité à l'aminoglycoside

Une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique peut survenir chez certains patients. Si l'hypersensibilité se développe avec ce produit, arrêtez l'utilisation et installez un traitement approprié.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été menée pour évaluer le potentiel cancérogène de l'étabonate de lotéprédnol ou de la tobramycine. L'étabonate de lotéprédnol n'était pas génotoxique in vitro dans le test Ames, le test TK du lymphome de souris, un test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains ou dans un test du micronoyau de souris in vivo.

Le traitement oral des rats mâles et femelles à 50 mg / kg / jour et 25 mg / kg / jour d'étabonate de lotéprednol, respectivement (500 et 250 fois la dose clinique maximale, respectivement) avant et pendant l'accouplement n'a pas altéré la fertilité dans les deux sexe. Aucune altération de la fertilité n'a été notée dans les études sur la tobramycine sous-cutanée chez le rat à 100 mg / kg / jour (1700 fois la dose clinique quotidienne maximale).

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C L'étabonate de lotéprédnol s'est révélé embryotoxique .ossification retardée( et tératogène )augmentation de l'incidence de la méningocèle( artère carotide commune gauche anormale, et luminaires pour membres, lorsqu'il est administré par voie orale à des lapins pendant l'organogenèse à une dose de 3 mg / kg / jour )35 fois la dose clinique quotidienne maximale( une dose qui n'a provoqué aucune toxicité maternelle) Le niveau sans effet observé (NOEL) pour ces effets était de 0,5 mg / kg / jour (6 fois la dose clinique quotidienne maximale). Le traitement oral des rats pendant l'organogenèse a entraîné une tératogénicité (artère innominée absente à des doses ≥ 5 mg / kg / jour, et une fente palatine et une hernie ombilicale à ≥ 50 mg / kg / jour) et une embryotoxicité (augmentation des pertes post-implantation à 100 mg / kg / jour et diminution du poids corporel fœtal et 5. Le traitement des rats à 0,5 mg / kg / jour (6 fois la dose clinique quotidienne maximale) pendant l'organogenèse n'a entraîné aucune toxicité pour la reproduction. L'étabonate de lotéprednol était toxique pour la mère (gain de poids corporel considérablement réduit pendant le traitement) lorsqu'il était administré à des rates gravides pendant l'organogenèse à des doses ≥ 5 mg / kg / jour. Exposition orale de rats femelles à 50 mg / kg / jour d'étabonate de lotéprednol depuis le début de la période fœtale jusqu'à la fin de la lactation. un schéma thérapeutique toxique pour la mère ,gain de poids corporel considérablement diminué( a entraîné une croissance et une survie réduites et un retard de développement de la progéniture pendant la lactation) la NOEL pour ces effets était de 5 mg / kg / jour; L'étabonate de lotéprednol n'a eu aucun effet sur la durée de la gestation ou de la mise bas lorsqu'il a été administré par voie orale à des rates gravides à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour pendant la période fœtale.

Des études de reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin avec de la tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour sur le plan parentéral et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte. Oftol Plus ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères infirmières

On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les stéroïdes systémiques qui apparaissent dans le lait maternel pourraient supprimer la croissance, interférer avec la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets fâcheux. La prudence s'impose lorsque Oftol Plus est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Deux essais ont été menés pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique d'Oftol Plus® (étabonate de loteprednol et tobramycine) chez des sujets pédiatriques âgés de zéro à six ans; l'un était chez des sujets inflammés du couvercle et l'autre chez des sujets atteints de blépharoconjonctivite.

Dans l'essai d'inflammation du couvercle, Oftol Plus avec des compresses chaudes n'a pas démontré d'efficacité par rapport au véhicule avec des compresses chaudes. Les patients ont reçu un traitement au couvercle à compresse chaude plus Oftol Plus ou un véhicule pendant 14 jours. La majorité des patients des deux groupes de traitement ont montré une inflammation réduite du couvercle.

Dans l'essai de blépharoconjonctivite, Oftol Plus n'a pas démontré d'efficacité par rapport au véhicule, à la suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol ou à la solution ophtalmique de tobramycine. Il n'y avait aucune différence entre les groupes de traitement dans le changement moyen par rapport au score de blépharoconjonctivite de base au jour 15.

Il n'y avait aucune différence dans les évaluations de sécurité entre les groupes de traitement dans les deux essais.

Utilisation gériatrique

Aucune différence globale de sécurité et d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Des effets indésirables se sont produits avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à la combinaison.

Oftol Plus:

Dans une étude de sécurité de 42 jours comparant Oftol Plus au placebo, les effets indésirables oculaires comprenaient l'injection (environ 20%) et la kératite ponctuée superficielle (environ 15%). Une pression intraoculaire accrue a été signalée chez 10% (Oftol Plus) et 4% (placebo) des sujets. Neuf pour cent (9%) des sujets d'Oftol Plus ont signalé avoir brûlé et piqué sur l'instillation.

Les réactions oculaires rapportées avec une incidence inférieure à 4% comprennent les troubles de la vision, les écoulements, les démangeaisons, les troubles du larmoiement, la photophobie, les dépôts cornéens, l'inconfort oculaire, le trouble des paupières et d'autres troubles oculaires non spécifiés.

L'incidence des réactions non oculaires rapportées chez environ 14% des sujets était des céphalées; toutes les autres réactions non oculaires avaient une incidence inférieure à 5%.

Suspension ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 0,2% - 0,5%:

Les réactions associées aux stéroïdes ophtalmiques comprennent une pression intraoculaire élevée, qui peut être associé à des lésions nerveuses optiques peu fréquentes, acuité visuelle et défauts de champ, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure, cicatrisation retardée des plaies et infection oculaire secondaire par des agents pathogènes, y compris l'herpès simplex, et perforation du globe où il y a amincissement de la cornée ou de la sclérotique.

Dans une sommation de contrôle, études randomisées sur des personnes traitées pendant 28 jours ou plus avec de l'étabonate de loteprédnol, l'incidence d'une élévation significative de la pression intraoculaire ( ≥ 10 mm Hg) était de 2% (15/901) chez les patients recevant de l'étabonate de loteprednol, 7% (11/164) chez les patients recevant 1% d'acétate de prednisolone et 0,5% (3/583) chez les patients recevant un placebo.

Solution ophtalmique de Tobramycine 0,3%:

Les effets indésirables les plus fréquents de la tobramycine topique sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les démangeaisons et l'enflure du couvercle et l'érythème conjonctival. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides.

Infection secondaire:

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des antimicrobiens. Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement sujettes au développement coïncidant avec les applications à long terme des stéroïdes.

La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée dans toute ulcération cornéenne persistante où un traitement aux stéroïdes a été utilisé.

Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réponses de l'hôte se produit également.

Aucune information fournie.