Tobrabiotic Soft

Tobrabiotic Soft® est une combinaison topique anti-infectieuse et corticostéroïde pour les maladies oculaires inflammatoires réactives aux stéroïdes dans lesquelles un corticostéroïde est indiqué et dans lequel il existe une infection oculaire bactérienne superficielle ou un risque d'infection oculaire bactérienne.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires de la conjonctive palpienne et bulbeuse, La cornée et le segment avant du globe comme la conjonctivite allergique, Acné rosacée, kératite superficielle perforée, kératite de l'herpès zoster, iritis, cyclite et lorsque le risque inhérent d'utilisation de stéroïdes est accepté dans certaines conjonctivite infectieuse, pour réduire l'œdème et l'inflammation. Ils sont également indiqués pour l'uvéite antérieure chronique et les lésions cornéennes dues à des brûlures chimiques, radiologiques ou thermiques ou à la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament combiné avec un composant anti-infectieux est indiquée si le risque d'infection oculaire superficielle est élevé ou s'il est prévu que des nombres de bactéries potentiellement dangereux sont présents dans l'œil.

Le médicament anti-infectieux spécial de ce produit (tobramycine) est efficace contre les agents pathogènes oculaires bactériens courants suivants:

Staphylocoques, y compris S. aureus et S. epidermidis (coagulase positive et coagulase négative), y compris les souches résistantes à la pénicilline. Streptocoques, y compris certaines des espèces abéta-hémolytiques, certaines espèces non hémolytiques et d'autres Streptococcus pneumoniae,, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, la plupart Tribus Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, et H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus et certains Neisseria Art.

Posologie recommandée

Appliquez une goutte ou deux de Tobrabiotic Soft sur le sac conjonctival de l'œil affecté toutes les quatre à six heures. Pendant les 24 à 48 premières heures, la posologie peut être augmentée toutes les une à deux heures. La fréquence doit être progressivement réduite, ce qui se justifie par une amélioration des symptômes cliniques. Des précautions doivent être prises pour ne pas arrêter le traitement prématurément.

Politique de prescription

initialement, pas plus de 20 ml doivent être prescrits et la prescription ne doit pas être rechargée sans autre évaluation.

Étiologie non bactérienne

Tobrabiotique Soft, comme d'autres combinaisons ophtalmiques anti-infectieuses stéroïdiennes, est contre-indiqué dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris l'herpès épithélial kératite simplex (kératite dendritique) vaccinia et varicelle ainsi que les infections mycobactériennes des maladies oculaires et fongiques des structures oculaires.

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Augmentation de la pression intraoculaire (PIO)

Une utilisation prolongée des corticostéroïdes peut entraîner un glaucome avec des dommages au nerf optique, des défauts d'acuité visuelle et des champs de vision. Les stéroïdes doivent être utilisés avec prudence dans le glaucome.

Si ce produit est utilisé pendant 10 jours ou plus, la pression intraoculaire doit être surveillée.

Cataractes

L'utilisation de corticostéroïdes peut conduire à la formation de cataracte sous-capsulaire postérieure.

Guérison retardée

L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de la cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de la formation de bleb. Ces maladies, qui provoquent l'amincissement de la cornée ou de la sclère, sont connues pour provoquer des perforations lors de l'utilisation de stéroïdes topiques. La prescription initiale et le renouvellement de l'ordonnance sur les médicaments ne doivent être effectués par un médecin qu'après avoir examiné le patient à l'aide d'un élargissement tel que la biomicroscopie des lampes à fente et éventuellement la coloration à la fluorescéine.

Infections bactériennes

L'utilisation prolongée de corticostéroïdes peut supprimer la réaction de l'hôte et ainsi augmenter le risque d'infections oculaires secondaires. Dans des conditions purgulentes aiguës de l'œil, les stéroïdes peuvent masquer une infection ou intensifier les infections existantes. Si les signes et symptômes ne s'améliorent pas après 2 jours, le patient doit être réévalué.

Infections virales

L'utilisation d'un médicament corticostéroïde dans le traitement des patients atteints d'herpès simplex dans l'histoire nécessite une grande prudence. L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et exacerber le nombre sévère d'infections virales dans l'œil (y compris l'herpès simplex).

Infections fongiques

Les infections à champignons de la cornée sont particulièrement sujettes au développement accidentel avec une application de stéroïdes locaux à long terme. L'invasion fongique doit être envisagée pour les ulcères cornéens persistants dont un stéroïde est utilisé ou utilisé. Des cultures de champignons doivent être prises si nécessaire.

Hypersensibilité à l'aminoglycoside

Certains patients peuvent ressentir une sensibilité aux aminoglycosides appliqués par voie topique. Si ce produit développe une hypersensibilité, arrêtez de l'utiliser et effectuez un traitement approprié.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune expérience animale à long terme n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène du stendeprdnoletabonate ou de la tobramycine. Le lotéprednoletabonate n'était pas génotoxique in vitro dans le test Ames, le test TK du lymphome de souris, un test d'aberration chromosomique dans les lymphocytes humains ou dans un test du micronoyau de souris in vivo.

Traitement oral des rats mâles et femelles avec 50 mg / kg / jour et 25 mg / kg / jour de lotéprednoletabonate (500 ou. 250 fois la dose clinique maximale) avant et pendant l'accouplement n'a pas affecté la fertilité chez les deux sexes. Des études avec la tobramycine sous-cutanée chez le rat à 100 mg / kg / jour (1700 fois la dose quotidienne clinique maximale) n'ont montré aucune altération de la fertilité.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse C Cela a été montré. cet embryotoxique lotéprednoletabonat ,ossification retardée( et tératogène )augmentation de l'incidence de la méningocèle( artère et membres anormaux du cou gauche, est) s'il est administré par voie orale à des lapins pendant l'organogenèse à une dose de 3 mg / kg / jour, 35 fois la dose quotidienne clinique maximale( une dose) cela ne provoque pas de toxicité maternelle, Le niveau d'effet sans observation (NOEL) pour ces effets était de 0,5 mg / kg / jour (6 fois la dose quotidienne clinique maximale). Le traitement oral des rats pendant l'organogenèse a conduit à la tératogénicité. Innomatartery manquant au & # 38( ge; Doses de 5 mg / kg / jour et fente palatine et fracture ombilicale à & ge; 50 mg / kg / jour; et l'embryotoxicité )pertes accrues après implantation à 100 mg / kg / jour et réduction du poids corporel du fœtus et ossification squelettique à ≥ 50 mg / kg / jour( Traitement des rats à 0,5 mg / kg / jour (6 fois la dose quotidienne clinique maximale) pendant l'organogenèse n'a pas conduit à une toxicité pour la reproduction). Le lotéprednoletabonate était toxique pour la mère (gain de poids corporel considérablement réduit pendant le traitement) lorsqu'il était administré à des rates gravides à des doses ≥ 5 mg / kg / jour pendant l'organogenèse. Exposition orale de rats femelles à 50 mg / kg / jour de lotéprednoletabonate du début de la période fœtale à la fin de la lactation. un schéma thérapeutique toxique maternel ,gain de poids corporel considérablement réduit( a entraîné une croissance et une survie réduites et retardé le développement de la progéniture pendant la lactation) la NOEL pour ces effets était de 5 mg / kg / jour; Le lotéprednoletabonate n'a eu aucun effet sur la durée de la grossesse ou de l'accouchement lorsqu'il a été administré par voie orale à des rates gravides à des doses allant jusqu'à 50 mg / kg / jour pendant la période fœtale.

Des études de reproduction ont été réalisées par voie parentérale chez le rat et le lapin avec de la tobramycine à des doses allant jusqu'à 100 mg / kg / jour et n'ont montré aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Tobrabiotic Soft ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration ophtalmique topique de corticostéroïdes pourrait conduire à une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel. Les stéroïdes systémiques qui se produisent dans le lait maternel peuvent supprimer la croissance, affecter la production de corticostéroïdes endogènes ou provoquer d'autres effets indésirables. Il faut être prudent lorsque Tobrabiotic Soft est administré à une femme qui allaite.

Utilisation pédiatrique

Deux études ont été menées pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension oculaire Tobrabiotic Soft® (lotéprédnoletabonate et tobramycine) chez des sujets pédiatriques âgés de zéro à six ans; l'un était chez des sujets atteints d'inflammation au lident et l'autre chez des sujets atteints de blépharoconjonctivite.

Dans l'étude LIDAR, Tobrabiotic Soft n'a montré aucune efficacité avec des compresses chaudes par rapport aux véhicules avec des compresses chaudes. Les patients ont reçu une compresse chaude avec traitement plus Tobrabiotic Soft ou véhicule pendant 14 jours. La majorité des patients des deux groupes de traitement ont montré une inflammation réduite des paupières.

Dans l'étude sur la blépharoconjonctivite, Tobrabiotic Soft n'a montré aucune efficacité par rapport au véhicule, à la suspension de l'ophtalmique de soldatprédnoletabonate ou à la solution de tobramycine-ophtalmique. Il n'y avait aucune différence entre les groupes de traitement dans le changement moyen par rapport au score de conjonctivite de blépharo de base au 15e jour.

Il n'y avait aucune différence dans les évaluations de sécurité entre les groupes de traitement dans les deux études.

Application gériatrique

Aucune différence générale de sécurité et d'efficacité entre les patients âgés et les patients plus jeunes n'a été observée.

Des effets secondaires se sont produits avec des médicaments combinés stéroïdes / anti-infectieux qui peuvent être attribués au composant stéroïde, au composant anti-infectieux ou à la combinaison.

Tobrabiotic Weich:

Dans une étude de sécurité de 42 jours comparant Tobrabiotic Soft au placebo, les effets secondaires oculaires comprenaient l'injection (environ 20%) et la kératite ponctuée superficielle (environ 15%). Une pression intraoculaire accrue a été signalée chez 10% (Ultrabiotic Soft) et 4% (placebo) des sujets. Neuf pour cent (9%) des sujets mous ultra-biotiques ont donné naissance à des brûlures et des coups de couteau lors de l'instillation.

Les réactions oculaires rapportées avec une incidence inférieure à 4% comprennent des problèmes de vision, des écoulements, des démangeaisons, des troubles du flux lacrymogène, la photophobie, des dépôts cornéens, des problèmes oculaires, des troubles des paupières et d'autres maladies oculaires non spécifiées.

L'incidence des réactions non oculaires rapportées chez environ 14% des sujets était des céphalées; toutes les autres réactions non oculaires avaient une incidence inférieure à 5%.

Suspension ophtalmique de lotéprédnoletabonate 0,2% - 0,5%:

Les réactions liées aux stéroïdes ophtalmiques comprennent une augmentation de la pression intraoculaire, qui peut être associé à de rares lésions du nerf optique, acuité visuelle et défauts de champ, formation de cataracte sous-capsulaire postérieure, cicatrisation retardée et infection oculaire secondaire par des agents pathogènes, y compris l'herpès simplex, et perforation du globe, dans lequel la cornée ou la sclérotique s'amincit.

Contrôlé dans un résumé, études randomisées de personnes, traité au lotéprednoletabonate pendant 28 jours ou plus, Fraude l'incidence d'une augmentation significative de la pression intraoculaire ( ≥ 10 mm Hg) 2% (15/901) chez les patients, a reçu le loteprednoletabonat, 7% (11/164) chez les patients, qui a reçu 1% d'acétate de prednisolone, et 0, 5% (3/583) chez les patients, a reçu le placebo.

Solution ophtalmique de Tobramycine 0,3%:

Les effets indésirables les plus courants sur la tobramycine topique sont l'hypersensibilité et la toxicité oculaire localisée, y compris les démangeaisons des yeux et l'enflure et l'érythème conjonctival. Ces réactions surviennent chez moins de 4% des patients. Des réactions similaires peuvent survenir avec l'utilisation topique d'autres antibiotiques aminoglycosides.

Infection secondaire:

Le développement d'une infection secondaire s'est produit après l'utilisation de combinaisons contenant des stéroïdes et des agents antimicrobiens. Les infections à champignons de la cornée sont particulièrement sujettes au développement accidentel dans des applications stéroïdes à long terme.

La possibilité d'une invasion fongique doit être envisagée pour les ulcères cornéens persistants où un traitement aux stéroïdes a été utilisé.

Une infection oculaire bactérienne secondaire après suppression des réactions de l'hôte se produit également.

aucune information donnée.