Spironolacton Aristo

- Œdème associé à une insuffisance cardiaque congestive

- Insuffisance cardiaque sévère, (NYHA III-IV)

- comme adjuvant dans le traitement de l'hypertension résistante

- Syndrome néphrotique

- cirrhose du foie avec ascite et œdème

- Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn)

Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées

- Insuffisance cardiaque congestive

- cirrhose du foie avec ascite et œdème

- Ascite maligne

- Syndrome néphrotique

- Diagnostic et traitement de l'aldostéronisme primaire.

Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.

Posologie

Erwachsene

Die Dosierung sollte individuell abhängig vom Zustand und dem Grad der erforderlichen Diurese bestimmt werden. Dosierung bis zu100 mg täglich können als Einzeldosis oder in geteilten Dosen verabreicht werden.

Ödem bei kongestiver Herzinsuffizienz

Zur Behandlung von ödemen wird eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg Spironolacton Aristo in Einzel-oder teildosen empfohlen, die jedoch zwischen 25 und 200 mg täglich liegen kann. Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV)

Die Behandlung in Verbindung mit der Standardtherapie sollte einmal täglich mit einer Dosis von Spironolacton Aristo 25 mg begonnen werden, wenn serumkalium 5,0 mEq/L und serumkreatinin 2,5 mg/dL (221 µmol/L) beträgt.

Resistente Hypertonie

Die Anfangsdosis für Spironolacton Aristo sollte 25 mg täglich in einer Einzeldosis betragen; die niedrigste wirksame Dosis sollte gefunden werden, sehr allmählich auf eine Dosis von 100 mg täglich oder mehr titrierend.

Nephrotisches Syndrom

Übliche Dosis ist 100-200mg / Tag. Spironolacton Aristo hat sich nicht als entzündungshemmend erwiesen und beeinflusst auch nicht den grundlegenden pathologischen Prozess. Seine Verwendung wird nur empfohlen, wenn Glukokortikoide selbst nicht ausreichend wirksam sind.

Leberzirrhose mit Aszites und ödem

Die Anfangsdosis beträgt 100-200 mg pro Tag, Z. B. basierend auf Dem na+/K+ - Verhältnis. Wenn das ansprechen auf 200 mg Spironolacton Aristo innerhalb der ersten zwei Wochen nicht ausreicht, wird Furosemid zugesetzt und gegebenenfalls die Spironolacton Aristo-Dosis schrittweise auf 400 mg pro Tag erhöht. Die Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.

Diagnose und Behandlung des primären Aldosteronismus

Bei Verdacht auf primären Hyperaldosteronismus wird Spironolacton Aristo in einer Dosis von 100-150 mg, oder bis zu 400 mg täglich verabreicht. Bei schnellem einsetzen einer starken harntreibenden und blutdrucksenkenden Wirkung ist dies ein deutlicher Hinweis auf eine erhöhte aldosteronproduktion. In diesem Fall werden 100-150 mg täglich für 3 - 5 Wochen vor der Operation verabreicht. Wenn eine Operation keine option ist, reicht diese Dosis Häufig aus, um den Blutdruck und die kaliumkonzentration auf einem normalen Niveau zu halten. In Ausnahmefällen sind höhere Dosen erforderlich, aber die niedrigstmögliche Dosierung sollte gefunden werden.

Pädiatrische population

Die anfängliche Tagesdosis sollte 1-3 mg Spironolacton Aristo pro Kilogramm Körpergewicht in geteilten Dosen. Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Reaktion und Toleranz angepasst werden. Die Tablette kann gemahlen oder zerkleinert und dann in Wasser suspendiert werden, um die Einnahme zu erleichtern.

Kinder sollten nur unter Anleitung eines Kinderarztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Pädiatrische Daten vor.

Ältere Menschen

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen und dann mit höheren Dosen zu Titrieren, bis die optimale Wirkung erreicht ist. Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Tägliche Dosierungen von mehr als 100 mg sollten in mehreren geteilten Dosen verabreicht werden.

Posologie

Erwachsene

Kongestive Herzinsuffizienz mit ödem

Zur Behandlung von ödemen wird eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg Spironolacton in Einzel-oder teildosen empfohlen, die jedoch zwischen 25 mg und 200 mg täglich liegen kann. Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.

Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class III-IV)

Leberzirrhose mit Aszites und ödem

Wenn Urin Na₊ / K₊ Verhältnis größer als 1,0 ist, 100 mg / Tag. Wenn das Verhältnis weniger als 1,0 beträgt, 200 mg/Tag bis 400 mg / Tag. Die Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.

Bösartiger Aszites

Anfangsdosis in der Regel 100 mg/Tag bis 200 mg / Tag. In schweren Fällen kann die Dosierung schrittweise auf 400 mg/Tag erhöht werden. Wenn das ödem kontrolliert wird, sollte die Erhaltungsdosis individuell bestimmt werden.

Nephrotisches Syndrom

Übliche Dosis 100 mg/Tag bis 200 mg / Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Spironolacton entzündungshemmend ist oder den grundlegenden pathologischen Prozess beeinflusst. Seine Verwendung wird nur empfohlen, wenn Glukokortikoide selbst nicht ausreichend wirksam sind.

Diagnose und Behandlung des primären Aldosteronismus

Aldacton kann als erste diagnostische Maßnahme angewendet werden, um vermutliche Hinweise auf primären Hyperaldosteronismus zu liefern, während Patienten eine normale Diät einhalten.

Langer test: Aldacton wird 3 bis 4 Wochen lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Die Korrektur von Hypokaliämie und Hypertonie liefert vermutliche Beweise für die Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus.

Kurztest: Aldacton wird 4 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Wenn das serumkalium während der Verabreichung von Aldacton ansteigt, aber abfällt, wenn Aldacton abgesetzt wird, sollte eine vermutliche Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus in Betracht gezogen werden.

Nachdem die Diagnose eines Hyperaldosteronismus durch definitivere Testverfahren gestellt wurde, kann Aldacton in Dosen von 100 mg bis 400 mg täglich zur Vorbereitung auf die Operation verabreicht werden. Bei Patienten, die für eine Operation als ungeeignet gelten, kann Aldacton für eine langfristige Erhaltungstherapie in der für den einzelnen Patienten festgelegten niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.

Ältere

Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und nach Bedarf nach oben zu Titrieren, um den maximalen nutzen zu erzielen. Vorsicht ist geboten bei schweren Leber - und Nierenfunktionsstörungen, die den arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung verändern können.

Pädiatrische population

Die anfängliche Tagesdosis sollte 1-3 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht in geteilten Dosen. Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Reaktion und Toleranz angepasst werden.

Kinder sollten nur unter Anleitung eines Kinderarztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte Pädiatrische Daten vor.

Art der Anwendung

Die Verabreichung von Aldacton einmal täglich zu einer Mahlzeit wird empfohlen.

- Insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml par minute pour 1,73 m₂), maladie rénale aiguë ou progressive (qu'elle soit associée ou non à une anurie)

- Hyponatrémie

- Hyperkaliémie (taux de potassium sérique> 5,0 mmol / L) au démarrage

- Utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (y compris l'éplérénone) ou de suppléments de potassium ou double blocage du RAS avec la combinaison d'une enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) - inhibiteurs et bloqueur des récepteurs de l'angiotensine (ARB)

La spironolactone Aristo est contre-indiquée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

La spironolactone est contre-indiquée chez les adultes et les patients pédiatriques présentant les caractéristiques suivantes:

- insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale significative, anurie

- Maladie d'Addison

- hyperkaliémie

-

- utilisation simultanée d'éplerénone ou d'autres diurétiques économes en potassium.

La spironolactone est contre-indiquée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

L'aldactone ne doit pas être administré en même temps que d'autres diurétiques préservant le potassium, et les suppléments de potassium ne doivent pas être systématiquement administrés avec l'aldactone car une hyperkaliémie peut être causée.

Balance liquide et électrolytique

Pendant le traitement à long terme par Spironolacton Aristo, l'état des fluides et des électrolytes doit être surveillé régulièrement, en particulier chez les personnes âgées. Spironolacton Aristo n'est pas recommandé, si le taux de potassium dans le plasma est augmenté et contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère pendant le traitement par spironolactone aristo, une hyperkaliémie sévère peut survenir, chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui sont traités simultanément avec des préparations de potassium, à arrêt cardiaque (parfois fatal) peut diriger.

L'hyperkaliémie peut s'accompagner de paresthésie, de faiblesse, de paralysie légère ou de crampes musculaires et est difficile à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements ECG peuvent être le premier signe d'un équilibre potassique perturbé, bien que l'hyperkaliémie ne soit pas toujours accompagnée d'un ECG anormal

L'association avec de puissants diurétiques épargneurs de potassium tels que le triamtére et l'amiloride est contre-indiquée pour prévenir l'hyperkaliémie et des précautions doivent être prises pour éviter l'administration de potassium supplémentaire

Fonction rénale altérée

Les taux de potassium doivent être surveillés régulièrement chez les patients atteints d'insuffisance rénale, y compris la microalbuminurie diabétique. Le risque d'hyperkaliémie augmente avec la diminution de la fonction rénale. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec prudence.

Insuffisance hépatique sévère

La prudence est de mise chez les patients atteints d'une maladie du foie en raison du risque de coma hépatique.

Cancérogénicité

Des études animales ont montré que la spironolactone aristo provoque des tumeurs à fortes doses et après une utilisation prolongée. L'importance de ces données pour une utilisation clinique n'est pas claire. Cependant, les avantages du traitement doivent être mis en balance avec d'éventuels dommages à long terme avant de commencer l'utilisation à long terme de la spironolactone aristo chez les garçons.

Lactose

Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les patients pédiatriques hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d'hyperkaliémie..

L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone aristo peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

Balance liquide et électrolytique

L'état liquide et électrolytique doit être surveillé régulièrement, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients présentant une dysfonction rénale et hépatique importante.

Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un apport excessif en potassium et provoquer des irrégularités cardiaques qui peuvent être fatales. En cas d'hyperkaliémie, l'aldactone doit être interrompue et des mesures actives doivent être prises pour réduire la kaliémie à la normale.

Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, normalement associée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients atteints de cirrhose décompensée, même avec une fonction rénale normale.

Utilisation concomitante d'aldactone avec d'autres diurétiques épargneurs de potassium, enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) - inhibiteurs, anti-inflammatoires non stéroïdiens, antagonistes de l'angiotensine II, bloqueurs de l'aldostérone, héparine, héparine de faible poids moléculaire ou autres médicaments ou conditions connus pour provoquer hyperkaliémie.

Urée

Une augmentation réversible de l'urée sanguine a été rapportée en association avec le traitement par Aldacton, en particulier avec une insuffisance rénale.

Hyperkaliémie chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère

L'hyperkaliémie peut être mortelle. Il est important de surveiller et de gérer le potassium sérique chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque sévère qui reçoivent de la spironolactone. Évitez d'utiliser d'autres diurétiques économes en potassium. Évitez les suppléments de potassium par voie orale chez les patients avec du potassium sérique> 3,5 mEq / L. La surveillance recommandée du potassium et de la créatinine est de 1 semaine après le début ou l'augmentation de la dose de spironolactone, mensuel pour les 3 premiers mois, puis trimestriellement pendant un an puis tous les 6 mois. Arrêter ou interrompre le traitement du potassium sérique> 5 mEq / L ou de la créatinine sérique> 4 mg / dL .

Population pédiatrique

Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les patients pédiatriques hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d'hyperkaliémie..

il n'y a pas de données sur la capacité de conduite. Des effets indésirables tels que des étourdissements, de la confusion et des maux de tête peuvent survenir. La survenue éventuelle de ces effets indésirables doit être prise en compte lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

Des somnolences et des étourdissements ont été rapportés chez certains patients. La prudence s'impose lors de la conduite ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réponse au traitement initial soit déterminée.

Les effets indésirables dépendent de la dose et de la durée du traitement.

Les effets indésirables les plus courants sont l'hyperkaliémie (9%), le système reproducteur et les troubles mammaires, y compris la gynécomastie, qui ont été rapportés chez 13% des patientes (moins de 100 mg).)

Commun:Hyponatrémie (en particulier pendant le traitement intensif combiné avec des diurétiques thiazidiques), hyperkaliémie chez (1) les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, (2) les patients traités par des inhibiteurs de l'ECA ou du chlorure de potassium, (3) les personnes âgées et (4) les diabétiques

Rarement: Teneur en acide du sang (azidose) chez les patients souffrant de problèmes hépatiques

Rarement: Liquide insuffisant dans les tissus (déshydratation), porphyrie, augmentation temporaire du taux d'azote dans le sang et l'urine, hyperuricémie (peut conduire à la goutte chez les patients prédisposés)

Fréquence indéterminée: une acidose métabolique hyperchlorémique réversible - généralement accompagnée d'hyperkaliémie - a été rapportée chez certains patients atteints de cirrhose décompensée du foie, même si la fonction rénale était normale.

Troubles psychiatriques

Insolite: Confusion

Troubles du système nerveux

Très fréquent: Maux de tête

Commun: Faiblesse, léthargie chez les patients atteints de cirrhose, picotements (paresthésie)

Rarement: Paralysie, paraplégie des membres due à l'hyperkaliémie

Fréquence indéterminée: Vertiges, ataxie

Maladies vasculaires

Très rare: Inflammation des parois des vaisseaux (vascularite)

Fréquence indéterminée: légère hypotension

Affections gastro-intestinales

Très fréquent: Troubles digestifs, diarrhée

Commun: nausées et vomissements

Très rare: Inflammation de l'estomac, ulcères d'estomac, saignement des intestins, crampes

Troubles hépatiques et biliaires

Très rare: hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent: Éruption cutanée, urticaire, érythème, chloasma, prurit, éruption cutanée

Très rare: Alopécie, eczéma, érythème, hypertrichose

Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (RTE), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pemihigoïde

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Peu fréquent: Crampes musculaires, crampes aux jambes

Très rare: lupus érythémateux disséminé (LED), ostéomalacie

Troubles rénaux et urinaires

Peu fréquent: augmentation des taux sériques de créatinine

Très rare: insuffisance rénale aiguë

Les organes génitaux et les maladies des glandes mammaires

Très fréquent: Hommes: diminution de la libido, dysfonction érectile, impuissance, hypertrophie des glandes mammaires (gynécomastie);

Femmes: troubles mammaires, sensibilité mammaire, troubles menstruels, approfondissement de la voix (dans de nombreux cas irréversible)

Commun: Femmes: changements dans les sécrétions vaginales, diminution de la libido, manque de règles (aménorrhée), saignement postménopausique

Troubles et conditions générales au site d'administration

Très fréquent: Fatigue, somnolence

Commun: Être malade

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés d'avoir des effets secondaires suspectés

Schéma de carton jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

La gynécomastie peut se développer en association avec l'utilisation de la spironolactone. Le développement semble être lié à la fois à la posologie et à la durée du traitement et est généralement réversible lorsque le médicament est arrêté. Dans de rares cas, l'augmentation mammaire peut persister.

Les événements indésirables suivants ont été rapportés avec un traitement par spironolactone:

Troubles et conditions générales au site d'administration: Être malade

néoplasie bénigne, maligne et non spécifiée (y compris les kystes et les polypes): néoplasie bénigne du sein

Affections gastro-intestinales: troubles gastro-intestinaux, nausées

Troubles du sang et du système lymphatique: Leucopénie (y compris agranulocytose), thrombocytopénie

Troubles hépatobiliaires: Fonction hépatique anormale

Métabolisme et troubles nutritionnels: Troubles électrolytiques, hyperkaliémie

Troubles musculo-squelettiques: crampes aux jambes

Troubles du système nerveux: Vertiges

Troubles psychiatriques: Changements dans la libido, confusion

Système reproducteur et troubles mammaires: Troubles menstruels, douleurs thoraciques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (RTE), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), alopécie, hypertrichose, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, pemphigoïde

Troubles rénaux et urinaires: insuffisance rénale aiguë

Notification des effets secondaires suspectés

Il est important de signaler les effets secondaires suspectés après l'approbation du médicament. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice-risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont priés de signaler les effets secondaires suspectés via le système de la carte jaune à l'adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou de rechercher la carte jaune MHRA sur Google Play ou l'App Store d'Apple.

Un surdosage peut se manifester sous forme de nausées et de vomissements et (plus rarement) par somnolence, confusion, éruption cutanée ou diarrhée.

L'infertilité peut également survenir à des doses très élevées (450 mg / jour).

Une hyponatrémie ou une hyperkaliémie peut être induite, mais ces effets ne seront probablement pas associés à un surdosage aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie saccageuse ou des crampes musculaires et sont difficiles à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements électrocardiographiques sont les premiers signes spécifiques de troubles potassiques. Aucun antidote spécifique n'a été identifié. Une amélioration peut être attendue après le retrait du médicament.

En cas de troubles de l'équilibre électrolytique et de déshydratation, le traitement est symptomatique et de soutien et peut inclure le remplacement de liquides et d'électrolytes. Réduisez l'apport en potassium dans l'hyperkaliémie, administrez des diurétiques responsables du potassium, du glucose intraveineux avec de l'insuline ordinaire ou des résines échangeuses d'ions oraux.

Un surdosage aigu peut entraîner une somnolence, une confusion mentale, des nausées, des vomissements, des étourdissements ou de la diarrhée. Une hyponatrémie ou une hyperkaliémie peut être induite, mais ces effets ne seront probablement pas associés à un surdosage aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie saccageuse ou des crampes musculaires et sont difficiles à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements électrocardiographiques sont les premiers signes spécifiques de troubles potassiques. Aucun antidote spécifique n'a été identifié. Une amélioration peut être attendue après le retrait du médicament. Des mesures de soutien générales, y compris l'échange de liquides et d'électrolytes, peuvent être appropriées. Réduisez l'apport en potassium dans l'hyperkaliémie, administrez des diurétiques responsables du potassium, du glucose intraveineux avec de l'insuline ordinaire ou des résines échangeuses d'ions oraux.

Classe pharmacothérapeutique: système cardiovasculaire, diurétiques, diurétiques épargneurs de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Code ATC: C03DA01

La spironolactone Aristo influence le rein et les glandes surrénales (en tant qu'antagoniste de l'aldostérone dans les tubules rénaux et en tant qu'inhibiteur de la synthèse d'aldostérone à des concentrations élevées).

Spironolactone Aristo favorise la diurèse chez les patients atteints d'œdème ou d'ascite en augmentant l'excrétion de sodium dans l'urine. La perte de potassium des diurétiques thiazidiques est réduite. Il a un effet progressif et prolongé.

L'effet hypotenseur de Spironolacton Aristo est dû au manque d'eau et de sel.

Insuffisance cardiaque sévère: RACULES

L'étude d'évaluation randomisée de l'aldactone (RASSELGERÄUSCHE) était une multinationale, étude en double aveugle chez 1663 patients avec une fraction d'éjection de ‰ 35%, une histoire de la New York Heart Association (NYHA) - Classe IV d'insuffisance cardiaque dans les 6 mois, et insuffisance cardiaque de classe III-IV au moment de la randomisation. Tous les patients ont pris un diurétique abrasif, 97% ont pris un inhibiteur de l'ECA et 78% de digoxine (au moment de cette étude, les bêta-bloquants n'étaient pas souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et seulement 15% ont été traités avec un bêta-bloquant). Les patients avec une créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL ou une augmentation récente de 25% ou avec un potassium basissérum> 5,0 mEq / L ont été exclus. Les patients ont été randomisés 1: 1 spironolactone aristo 25 mg par voie orale une fois par jour ou avec un placebo. Les patients qui tolèrent 25 mg une fois par jour avaient augmenté leur dose à 50 mg une fois par jour, comme indiqué cliniquement. Chez les patients qui ne peuvent tolérer 25 mg une fois par jour, la dose a été réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère d'évaluation principal pour l'épilation des biens de la population était le moment de la mortalité. RALES a pris fin prématurément après un suivi moyen de 24 mois en raison d'un avantage de mortalité important, qui a été déterminé dans une analyse intermédiaire prévue. Spironolacton Aristo a réduit le risque de décès par rapport au placebo (mortalité Spironolacton Aristo 284/841 (35%); placebo 386/822 (46%); réduction du risque 30%; intervalle de confiance à 95% 18% à 40%; p <0,001). Spironolacton Aristo a également considérablement réduit le risque de mort cardiaque, en particulier la mort subite et la mort due à une insuffisance cardiaque progressive, et le risque d'hospitalisation pour des causes cardiaques.

Population pédiatrique

Il manque des informations substantielles issues des études cliniques sur la spironolactone aristo chez les enfants. Cela est dû à plusieurs facteurs: les quelques études qui ont été menées dans la population pédiatrique, l'utilisation de spironolactone aristo en association avec d'autres substances actives, le petit nombre de patients qui ont été évalués dans chaque étude et les différentes indications examinées. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et des études de cas, qui sont documentées dans la littérature scientifique.

Classe pharmacothérapeutique: agents d'économie de potassium, code ATC C03DA01

Mécanisme d'action

En tant qu'antagoniste compétitif de l'aldostérone, la spironolactone augmente l'excrétion de sodium et réduit en même temps la perte de potassium dans le tubule rénal distal. Il a un effet progressif et prolongé.

Efficacité et sécurité cliniques

Insuffisance cardiaque sévère

RANDES était une étude multinationale en double aveugle chez 1663 patients avec une fraction d'éjection de 35%, une insuffisance cardiaque NYHA de classe IV dans les 6 mois et une insuffisance cardiaque de classe III-IV au moment de la randomisation. Tous les patients ont pris un diurétique abrasif, 97% ont pris un inhibiteur de l'ECA et 78% de digoxine (au moment de cette étude, les b-bloqueurs n'étaient pas souvent utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et seulement 15% ont été traités avec un b-bloqueur). Les patients avec une créatinine sérique de base> 2,5 mg / dL ou une augmentation récente de 25% ou avec un potassium basissérum> 5,0 mEq / L ont été exclus. Les patients ont été randomisés 1: 1 spironolactone 25 mg par voie orale une fois par jour ou avec un placebo. Les patients qui tolèrent 25 mg une fois par jour avaient augmenté leur dose à 50 mg une fois par jour, comme indiqué cliniquement. Chez les patients qui ne peuvent tolérer 25 mg une fois par jour, la dose a été réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère d'évaluation principal pour l'épilation des biens de la population était le moment de la mortalité. LES VENTES ont pris fin tôt, après un suivi moyen de 24 mois, en raison des avantages importants de mortalité identifiés dans une analyse intermédiaire prévue. La spironolactone a réduit le risque de décès de 30% par rapport au placebo (p <0,001; 95% - intervalle de confiance 18% - 40%). La spironolactone a également considérablement réduit le risque de décès cardiaque, en particulier la mort subite et la mort due à une insuffisance cardiaque progressive, et le risque d'hospitalisation pour des causes cardiaques. Les changements dans la classe NYHA étaient moins chers avec la spironolactone. Une gynécomastie ou une douleur thoracique a été observée chez 10% des hommes traités par la spironolactone, contre 1% des hommes du groupe placebo (p <0,001). L'incidence de l'hyperkaliémie sévère était faible dans les deux groupes de patients.

Population pédiatrique

Il manque des informations substantielles issues des études cliniques sur la spironolactone chez les enfants. Cela est dû à plusieurs facteurs: les quelques études qui ont été menées dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres substances actives, le petit nombre de patients qui ont été évalués dans chaque étude et les différentes indications examinées. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et des études de cas, qui sont documentées dans la littérature scientifique.

Absorption

Ungefähr 70% von Spironolacton Aristo werden nach oraler Verabreichung resorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Spironolacton Aristo kann erhöht werden, wenn es mit Nahrung eingenommen wird. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist jedoch nicht ganz klar. Nach der Verabreichung von 100 mg Spironolacton Aristo täglich für 15 Tage bei nicht nüchternen gesunden Freiwilligen beträgt die Zeit bis zum Höhepunkt der Plasmakonzentration (tmax), der spitzenplasmakonzentration (Cmax) und der eliminationshalbwertszeit (t1 / 2) für Spironolacton Aristo 2.6 hr., 80ng/ml und ungefähr 1.4 Stunden., jeweils. Für die 7 - alpha - (thimethyl) Spironolacton Aristo-und canrenonmetaboliten Betrug tmax 3.2 hr. und 4.3 hr., Cmax war 391 ng / ml und 181 ng / ml, und t1/2 war 13.8 Std.. und 16.5 hr-bzw..

Verteilung

Sowohl Spironolacton Aristo als auch canrenon sind zu über 90% an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Spironolacton Aristo wird weitgehend zu aktiven Metaboliten metabolisiert: einschließlich thimethyl-Spironolacton Aristo und canrenon.

Beseitigung

Die plasma-Halbwertszeit von Spironolacton Aristo beträgt etwa 1,5 Stunden, die von 7-thimethyl-Spironolacton Aristo etwa 9-12 Stunden und die von canrenon 10-35 Stunden. Die Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und Sekundär durch gallenausscheidung im Kot. Die renale Wirkung einer Einzeldosis Spironolacton Aristo erreicht nach 7 Stunden Ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden bestehen

Pädiatrische population

Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen population liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Die dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.

Spironolacton wird oral gut resorbiert und hauptsächlich zu aktiven Metaboliten metabolisiert: schwefelhaltige Metaboliten (80%) und teilweise canrenon (20%). Obwohl die plasma-Halbwertszeit von Spironolacton selbst kurz ist (1,3 Stunden), sind die Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten länger (von 2,8 bis 11,2 Stunden). Die Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und Sekundär durch gallenausscheidung im Kot.

Nach der Verabreichung von 100 mg Spironolacton täglich für 15 Tage bei nicht nüchternen gesunden Probanden beträgt die Zeit bis zum Höhepunkt der Plasmakonzentration (t_max), der spitzenplasmakonzentration (C_max) und der eliminationshalbwertszeit (t_1/2) für Spironolacton 2,6 hr., 80 ng/ml und ca. Für die 7-alpha - (thimethyl) Spironolacton-und canrenonmetaboliten Betrug t_max 3,2 hr. und 4,3 hr., C_max war 391 ng/ml und 181 ng/ml, und t_1/2 war 13,8 hr. und 16,5 hr., beziehungsweise.

Die renale Wirkung einer Einzeldosis Spironolacton erreicht nach 7 Stunden Ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden bestehen.

Pädiatrische population

Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen population liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Die dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.

Les données précliniques n'ajoutent pas d'informations pertinentes à celles déjà mentionnées dans d'autres sections de ce SmPC

Spironolacton Aristo s'est révélé chez le rat lorsqu'il a été administré à fortes doses pendant une longue période. L'importance de ces résultats pour une utilisation clinique est inconnue.

Les études de toxicité pour la reproduction n'ont montré aucun risque accru d'anomalies congénitales, mais ANTIANDROGÈNE chez les jeunes rats a soulevé des inquiétudes quant aux effets indésirables possibles sur le développement génital masculin. Il n'y a aucune confirmation de ces effets secondaires possibles chez l'homme.

Cancérogénicité

Il a été démontré que la spironolactone provoque des tumeurs chez le rat lorsqu'elle est administrée à fortes doses pendant une longue période. L'importance de ces résultats pour l'utilisation clinique n'est pas certaine. Cependant, l'utilisation à long terme de la spironolactone chez les jeunes patients nécessite un examen attentif des avantages et des risques potentiels. La spironolactone ou ses métabolites peuvent dépasser la barrière du placenta. Une féminisation chez le fœtus de rat mâle a été observée avec la spironolactone. L'utilisation de l'aldactone chez la femme enceinte nécessite que l'utilisation attendue soit mise en balance avec les dangers possibles pour la mère et le fœtus.

Sans objet.

Sans objet.

Tout médicament ou déchet non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Aucune exigence d'élimination particulière.

les drogues ou déchets non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales.