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Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 20.03.2022
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- Insuffisance cardiaque Congestive
- Cirrhose hépatique avec ascite et œdème
- L'ascite maligne
- Syndrome néphrotique
- Diagnostic et traitement de l'aldostéronisme primaire.
Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.
Posologie
Adulte
Insuffisance cardiaque avec œdème
Pour la prise en charge de l'œdème, une dose quotidienne initiale de 100 mg de spironolactone administrée en doses uniques ou fractionnées est recommandée, mais peut varier de 25 mg à 200 mg par jour. La dose d'entretien doit être déterminée individuellement.
Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association classe III-IV)
Cirrhose hépatique avec ascite et œdème
Si urinaire Na /K le rapport est supérieur à 1,0, 100 mg / jour. Si le rapport est inférieur à 1,0, 200 mg / jour à 400 mg / jour. La posologie d'entretien doit être déterminée individuellement.
L'ascite maligne
Dose initiale habituellement 100 mg / jour à 200 mg / jour. Dans les cas sévères, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 400 mg/jour. Lorsque l'œdème est contrôlé, la posologie d'entretien doit être déterminée individuellement.
Le syndrome néphrotique
Dose habituelle 100 mg / jour à 200 mg / jour. Il n'a pas été démontré que la Spironolactone soit anti-inflammatoire ou affecte le processus pathologique de base. Son utilisation n'est conseillée que si les glucocorticoïdes en eux-mêmes sont insuffisamment efficaces.
Diagnostic et traitement de l'intolérance primaire
L'Aldactone peut être utilisée comme mesure diagnostique initiale pour fournir des preuves présumées d'hyperaldostéronisme primaire alors que les patients suivent un régime alimentaire normal.
Test Long: Aldactone est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant 3 à 4 semaines. La Correction de l'hypokaliémie et de l'hypertension fournit des preuves présumées du diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire.
Test court: Aldactone est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant 4 jours. Si le potassium sérique augmente pendant L'administration D'Aldactone mais diminue lorsque L'Aldactone est arrêtée, un diagnostic présomptif d'hyperaldostéronisme primaire doit être envisagé.
Une fois que le diagnostic d'hyperaldostéronisme a été établi par des procédures de test plus définitives, Aldactone peut être administré à des doses de 100 mg à 400 mg par jour en préparation à la chirurgie. Pour les patients qui sont considérés comme inappropriés pour la chirurgie, Aldactone peut être employé pour le traitement d'entretien à long terme à la dose efficace la plus basse déterminée pour le patient individuel.
Âge
Il est recommandé de commencer le traitement avec la dose la plus faible et de le titrer vers le haut selon les besoins pour obtenir un bénéfice maximal. Des précautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique et rénale sévère pouvant altérer le métabolisme et l'excrétion du médicament.
Population pédiatrique
La posologie quotidienne initiale doit fournir 1 à 3 mg de spironolactone par kilogramme de poids corporel administré en doses fractionnées. La posologie doit être ajustée en fonction de la réponse et de la tolérance.
Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.
Mode d'administration
L'administration D'Aldactone une fois par jour avec un repas est recommandée.
La Spironolactone est contre-indiquée chez les patients adultes et pédiatriques avec ce qui suit:
- insuffisance rénale aiguë, atteinte rénale significative, anurie
- La maladie d'Addison
- hyperkaliémie
-
- utilisation concomitante d'éplérénone ou d'autres diurétiques épargneurs de potassium.
La Spironolactone est contre-indiquée chez les enfants présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.
Aldactone ne doit pas être administré en même temps que d ' autres diurétiques de conservation du potassium et des suppléments de potassium ne doivent pas être administrés régulièrement avec Aldactone car une hyperkaliémie peut être induite.
Équilibre des fluides et des électrolytes
L'état des liquides et des électrolytes doit être régulièrement surveillé, en particulier chez les personnes âgées, chez les personnes présentant une insuffisance rénale et hépatique significative.
Une hyperkaliémie peut survenir chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un apport excessif en potassium et peut provoquer des irrégularités cardiaques pouvant être fatales. En cas d'hyperkaliémie, Aldactone doit être arrêté et, si nécessaire, prendre des mesures actives pour ramener la kaliémie à la normale.
Une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, généralement associée à une hyperkaliémie, a été rapportée chez certains patients présentant une cirrhose hépatique décompensée, même en présence d'une fonction rénale normale.
L 'utilisation concomitante d' Aldactone avec d 'autres diurétiques épargneurs de potassium, des inhibiteurs de l' enzyme de conversion de l 'angiotensine (IEC), des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antagonistes de l' angiotensine II, des inhibiteurs de l 'aldostérone, de l' héparine, de l 'héparine de bas poids moléculaire ou d' autres médicaments ou affections connus pour provoquer une hyperkaliémie, des suppléments de potassium, une alimentation riche en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium, peut entraîner une hyperkaliémie sévère.
Urée
Des augmentations réversibles de l 'urée sanguine ont été rapportées en association avec le traitement par Aldactone, en particulier en présence d' une altération de la fonction rénale.
Hyperkaliémie chez les Patients présentant une insuffisance cardiaque sévère
L'hyperkaliémie peut être fatale. Il est essentiel de surveiller et de gérer le potassium sérique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère recevant de la spironolactone. Évitez d'utiliser d'autres diurétiques épargneurs de potassium. Évitez d'utiliser des suppléments de potassium par voie orale chez les patients dont le potassium sérique est >3,5 mEq/L. La surveillance recommandée pour le potassium et la créatinine est de 1 semaine après l'initiation ou l'augmentation de la dose de spironolactone, mensuelle pendant les 3 premiers mois, puis trimestrielle pendant un an, puis tous les 6 mois. Interrompre ou interrompre le traitement pour le potassium sérique >5 mEq/L ou pour la créatinine sérique >4 mg / dL.
Population pédiatrique
Les diurétiques épargneurs de Potassium doivent être utilisés avec prudence chez les enfants hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d ' hyperkaliémie..
L'utilisation concomitante de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie sévère. En outre, l'utilisation concomitante de triméthoprime / sulfaméthoxazole (co-trimoxazole) avec la spironolactone peut entraîner une hyperkaliémie cliniquement pertinente.
Il a été rapporté que la Spironolactone augmentait la concentration sérique de digoxine et interférait avec certains tests sériques de digoxine. Chez les patients recevant de la digoxine et de la spironolactone, la réponse de la digoxine doit être surveillée par des moyens autres que les concentrations sériques de digoxine, sauf s'il a été prouvé que le dosage de la digoxine utilisé n'est pas affecté par le traitement par la spironolactone. S'il s'avère nécessaire d'ajuster la dose de digoxine, les patients doivent être soigneusement surveillés pour tout signe d'une réduction de la digoxine effet.
La potentialisation de l'effet des médicaments antihypertenseurs se produit et leur dosage peut devoir être réduit lorsque L'Aldactone est ajoutée au régime de traitement, puis ajustée si nécessaire. Étant donné que les inhibiteurs de L'ECA diminuent la production d'aldostérone, ils ne doivent pas être systématiquement utilisés avec L'Aldactone, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale marquée.
Car carbenoxolone peut causer la conservation de sodium et diminuer ainsi l'efficacité de L'utilisation simultanée D'Aldactone devrait être évitée.
Les anti-inflammatoires Non stéroïdiens tels que l'aspirine, l'indométhacine et l'acide méfénamique peuvent atténuer l'efficacité natriurétique des diurétiques en raison de l'inhibition de la synthèse intrarénale des prostaglandines et il a été démontré qu'ils atténuent l'effet diurétique de la spironolactone.
La Spironolactone réduit la réactivité vasculaire à la noradrénaline. Des précautions doivent être prises lors de la prise en charge des patients soumis à une anesthésie régionale ou générale pendant leur traitement par Aldactone.
Dans les analyses fluorimétriques, la spironolactone peut interférer avec l'estimation de composés ayant des caractéristiques de fluorescence similaires.
Il a été démontré que la Spironolactone augmente la demi-vie de la digoxine.
Spironolactone améliore le métabolisme de l'antipyrine.
La Spironolactone peut interférer avec les analyses des concentrations plasmatiques de digoxine.
Grossesse
La Spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire. Avec la spironolactone, une féminisation a été observée chez les fœtus mâles de rat. L'utilisation D'Aldactone chez la femme enceinte nécessite que le bénéfice attendu soit évalué en fonction des risques possibles pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Des métabolites de la spironolactone ont été détectés dans le lait maternel. Si L'utilisation D'Aldactone est considérée comme essentielle, une autre méthode d'alimentation du nourrisson doit être instituée.
Des cas de Somnolence et de vertiges ont été rapportés chez certains patients. La prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réponse au traitement initial ait été déterminée.
Gynécomastie peut se développer en association avec l'utilisation de spironolactone. Le développement semble être lié à la fois au niveau de dosage et à la durée du traitement et est normalement réversible lorsque le médicament est arrêté. Dans de rares cas, une augmentation mammaire peut persister.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés en association avec la spironolactone:
Troubles généraux et affections au site d'administration: malaise
Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes): tumeur bénigne du sein
Troubles gastro-intestinaux: troubles gastro-intestinaux, des nausées
Affections du système sanguin et lymphatique: leucopénie (y compris agranulocytose), thrombocytopénie
Affections hépatobiliaires: fonction hépatique anormale
Troubles du métabolisme et de la nutrition: troubles électrolytiques, hyperkaliémie
Les troubles musculo-squelettiques: crampes dans les jambes
Troubles du système nerveux: vertige
Troubles psychiatriques: changements dans la libido, confusion
Troubles du système reproducteur et du sein: troubles menstruels, douleurs mammaires
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN), Éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques( robe), alopécie, hypertrichose, prurit, éruption cutanée, urticaire, pemphigoïde
Les Affections rénales et urinaires: insuffisance rénale aiguë
Déclaration des effets indésirables suspectés
Il est important de signaler les effets indésirables suspectés après autorisation du médicament. Il permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store.
Un surdosage aigu peut se manifester par une somnolence, une confusion mentale, des nausées, des vomissements, des étourdissements ou une diarrhée. Une hyponatrémie ou une hyperkaliémie peut être induite, mais il est peu probable que ces effets soient associés à un surdosage aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie flasque ou un spasme musculaire et peuvent être difficiles à distinguer cliniquement de l'hypokaliémie. Les changements électrocardiographiques sont les premiers signes spécifiques de perturbations potassiques. Aucun antidote spécifique n'a été identifié. Amélioration peut être attendue après le retrait du médicament. Des mesures générales de soutien y compris le remplacement des fluides et des électrolytes peuvent être indiquées. Pour l'hyperkaliémie, réduire l'apport en potassium, administrer des diurétiques excréteurs de potassium, du glucose par voie intraveineuse avec de l'insuline régulière ou des résines échangeuses d'ions orales
Classe pharmacothérapeutique: agents d'épargne potassique, code ATC C03DA01
Mécanisme d'action
La Spironolactone, en tant qu'antagoniste compétitif de l'aldostérone, augmente l'excrétion de sodium tout en réduisant la perte de potassium au niveau du tubule rénal distal. Il a une action progressive et prolongée.
Efficacité clinique et innocuité
Insuffisance Cardiaque Sévère
RALES était une étude multinationale en double aveugle chez 1663 patients présentant une fraction d'éjection de ≤35%, des antécédents D'insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA dans les 6 mois et d'insuffisance cardiaque de classe III-IV au moment de la randomisation. Tous les patients prenaient un diurétique de l'Anse, 97% prenaient un inhibiteur de L'ECA et 78% prenaient de la digoxine (au moment où cet essai a été mené, les b-bloquants n'étaient pas largement utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et seulement 15% étaient traités avec un b-bloqueur). Patients ayant une créatinine sérique de référence >2.5 mg / dL ou une augmentation récente de 25% ou avec un taux de potassium sérique de référence >5.0 mEq / L ont été exclus. Les Patients ont été randomisés 1: 1 à 25 mg de spironolactone par voie orale une fois par jour ou à un placebo correspondant. Les Patients qui ont toléré 25 mg une fois par jour ont vu leur dose augmentée à 50 mg une fois par jour comme indiqué cliniquement. Les Patients qui ne toléraient pas 25 mg une fois par jour ont vu leur dose réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère d'évaluation principal pour les RALES était le temps avant la mortalité toutes causes confondues. RALES a été mis fin tôt, après un suivi moyen de 24 mois, en raison d'un avantage significatif de mortalité détecté lors d'une analyse provisoire planifiée. La Spironolactone a réduit le risque de décès de 30% par rapport au placebo (p < 0.001, intervalle de confiance à 95% 18% - 40%). La Spironolactone a également réduit de manière significative le risque de mort cardiaque, principalement la mort subite et la mort par insuffisance cardiaque progressive ainsi que le risque d'hospitalisation pour des causes cardiaques. Les changements dans la classe NYHA étaient plus favorables avec la spironolactone. Une gynécomastie ou une douleur mammaire ont été rapportées chez 10% des hommes traités par spironolactone, contre 1% des hommes du groupe placebo (p < 0.001). L'incidence de l'hyperkaliémie grave était faible dans les deux groupes de patients
Population pédiatrique
Il existe un manque d'informations substantielles provenant des études cliniques sur la spironolactone chez les enfants. Ceci est le résultat de plusieurs facteurs: le peu d'essais réalisés dans la population pédiatrique, l'utilisation de spironolactone en association avec d'autres agents, le faible nombre de patients évalués dans chaque essai et les différentes indications étudiées. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et les études de cas documentées dans la littérature scientifique.
La Spironolactone est bien absorbée par voie orale et est principalement métabolisée en métabolites actifs: métabolites contenant du soufre (80%) et en partie de la canrénone (20%). Bien que la demi-vie plasmatique de la spironolactone elle-même soit courte (1,3 heure), les demi-vies des métabolites actifs sont plus longues (allant de 2,8 à 11,2 heures). L'élimination des métabolites se produit principalement dans l'urine et secondairement par excrétion biliaire dans les fèces.
Après l'administration de 100 mg de spironolactone par jour pendant 15 jours chez des volontaires sains non à jeun, le temps de concentration plasmatique maximale (tMax), concentration plasmatique maximale (CMax), et la demi-vie d'élimination (t1/2) pour spironolactone est 2.6 hr., 80 ng/ml, et environ 1.4 hr., respectivement. Pour les métabolites 7-alpha - (thiométhyl) spironolactone et canrenone, tMax était 3.2 hr. et 4.3 hr., CMax était de 391 ng/ml et 181 ng/ml, et t1/2 était de 13,8 H. et 16,5 H., respectivement.
L'action rénale d'une dose unique de spironolactone atteint son apogée après 7 heures, et l'activité persiste pendant au moins 24 heures.
Population pédiatrique
Il n 'existe pas de données pharmacocinétiques disponibles concernant l' utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques pour la pédiatrie sont basées sur l'expérience clinique et les études de cas documentées dans la littérature scientifique.
agents d'épargne potassique, code ATC C03DA01
Cancérogénicité
Il a été démontré que la Spironolactone produit des tumeurs chez le rat lorsqu'elle est administrée à des doses élevées sur une longue période. L'importance de ces résultats par rapport à l'utilisation clinique n'est pas certaine. Cependant, l'utilisation à long terme de spironolactone chez les jeunes patients nécessite un examen attentif des avantages et du danger potentiel impliqué. La Spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire. Avec la spironolactone, une féminisation a été observée chez les fœtus mâles de rat. L'utilisation D'Aldactone chez la femme enceinte nécessite que le bénéfice attendu soit évalué en fonction des risques possibles pour la mère et le fœtus.
Sulfate de Calcium dihydraté
L'amidon de maïs
De polyvinyle pyrrolidone
Stéarate de magnésium
Felocofix menthe poivrée
Hypromellose
Polyéthylène glycol
Opaspray jaune (contient E171 et E172).
Non applicable.
5 ans.
Ne pas stocker au-dessus de 30°C.
Bouteilles en verre ambré ou en plastique contenant 100 ou 500 comprimés.
Contenants en PEHD de 50 ou 1 000 comprimés.
Plaquettes thermoformées en PVC/feuille contenant 100 ou 500 comprimés et calendrier de plaquettes thermoformées en PVC/feuille contenant 28 comprimés.
Toutes les boîtes ne peuvent pas être commercialisées.
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Toute partie inutilisée du médicament, ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Royaume
PL 00057/0927
Date du changement de propriétaire: 16 septembre 2014
Date du dernier renouvellement: 7 février 2002
04/2018
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