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Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 03.04.2022
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Aldactazide
ALDACTAZIDE comprimés contenant 25 mg de spironolactone (ALDACTONE) et 25 mg d'hydrochlorothiazide sont ronds, tan, pelliculés, avec SEARLE et 1011 gravés en creux d'un côté et ALDACTAZIDE et 25 de l'autre côté, fourni en tant que:
Numéro NDC | Taille |
0025-1011-31 | bouteille de 100 |
ALDACTAZIDE comprimés contenant 50 mg de spironolactone (ALDACTONE) et 50 mg d'hydrochlorothiazide sont oblongue, tan, scored, film coated, avec SEARLE et 1021 debossed sur le scored côté et ALDACTAZIDE et 50 de l'autre côté, fournis comme:
Numéro NDC | Taille |
0025-1021-31 | bouteille de 100 |
Distribué par: G. D. Searle Division de Pfizer Inc, NY, NY 10017. Révisé Janvier 2014
Spironolactone, un ingrédient de ALDACTAZIDE, a été s'est avéré être un tumorigène dans des études de toxicité chronique chez le rat (voir La section PRÉCAUTIONS). ALDACTAZIDE doit être utilisé uniquement dans les conditions décrites dessous. L'utilisation inutile de ce médicament doit être évitée.
ALDACTAZIDE est indiqué pour:
Conditions oedémateuses pour les patients atteints de:
Insuffisance Cardiaque Congestive
- Pour la gestion de l'œdème et de la rétention de sodium lorsque le le patient n'est que partiellement sensible ou intolérant à d'autres traitements mesure,
- Le traitement de l'hypokaliémie induite par les diurétiques chez les patients avec insuffisance cardiaque congestive lorsque d'autres mesures sont considérées comme inappropriées,
- Le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive prise de digitaliques lorsque d'autres traitements sont jugés inadaptés ou inapproprié.
Cirrhose Du Foie Accompagnée D'Œdème Et / Ou D'Ascite
- Les concentrations d'aldostérone peuvent être exceptionnellement élevées dans ce condition. ALDACTAZIDE est indiqué pour le traitement d'entretien avec le lit le repos et la restriction du liquide et du sodium.
Le Syndrome Néphrotique
- Pour les patients néphrotiques lors du traitement du sous-jacent maladie, restriction de l'apport en liquide et en sodium et utilisation d'autres diurétiques ne pas fournir une réponse adéquate.
Hypertension Essentielle
- Pour les patients souffrant d'hypertension essentielle chez qui d'autres les mesures sont jugées inadaptées ou inappropriées,
- Chez les patients hypertendus pour le traitement d'une hypokaliémie induite par les diurétiques lorsque d'autres mesures sont considérées comme inappropriées,
- ALDACTAZIDE est indiqué pour le traitement de l'hypertension, versez abaisser la pression artérielle. Abaisser la pression aérienne réduire le risque des événements cardiovasculaires comme fatale et non comme fatale, principalement des accidents vasculaires cérébraux et du myocarde myocarde. Du ces avantages ont été observés dans des essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris les classes auxquelles ce médicament apparaît principalement. Il n'y a pas contrôlé essais démontrant une réduction du risque avec l'Aldactazide.
Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie de gestion complète du risque cardiovasculaire, y compris, le cas échéant, les lipides contrôle, gestion du diabète, traitement antithrombotique, sevrage tabagique, exercice et apport limité en sodium. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et de gestion, voir lignes directrices publiées, telles que celles du Comité national mixte de prévention du programme d'éducation sur la pression artistique, Détection, évaluation et traitement de L'hypertension artérielle (CNP).
De nombreux médicaments antihypertenseurs, d'une variété de des classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, ont été montrées dans des essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité cardiovasculaire et mortalité, et on peut conclure qu'il s'agit d'une réduction de la pression artérielle, et non une autre propriété pharmacologique des médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. L'avantage cardiovasculaire le plus important et le plus constant a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais des réductions dans le myocarde l'infarctus et la mortalité cardiovasculaire ont également été observés régulièrement.
La pression systolique ou diastolique élevée provoque une augmentation risque cardiovasculaire, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est plus grande à une pression artérielle plus élevée, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension sévère peut fournir un avantage substantiel. Réduction Relative du risque lié à la pression artérielle la réduction est similaire entre les populations présentant un risque absolu variable, de sorte que le bénéfice absolu est plus grand chez les patients qui sont à risque plus élevé indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients atteints de diabète ou d'hyperlipidémie), et ces patients devraient bénéficier d'un traitement plus agressif pour une objectif de pression artérielle inférieure.
Certains antihypertenseurs ont une pression artérielle plus faible effets (en monothérapie) chez les patients noirs et de nombreux médicaments antihypertenseurs avoir des indications et des effets supplémentaires approuvés (par exemple, sur l'angine de poitrine, le cœur l'échec, ou diabétique, maladie des reins). Ces considérations peuvent guider la sélection de la thérapie.
Utilisation Pendant La Grossesse
L'utilisation de routine de diurétiques dans un autre sain la femme est inappropriée et expose la mère et le fœtus à un danger inutile. Les diurétiques n'empêchent pas le développement de la toxémie de la grossesse, et il n'y a pas preuve satisfaisante qu'ils sont utiles dans le traitement du développement toxémie.
L'œdème pendant la grossesse peut provenir de causes pathologiques ou des conséquences physiologiques et mécaniques de la grossesse. ALDACTAZIDE est indiqué pendant la grossesse lorsque l'œdème est dû à des causes pathologiques tout comme il est en l'absence de grossesse (voir cependant PRÉCAUTION: Grossesse). Œdème dépendant pendant la grossesse, résultant de la restriction du retour veineux par l'utérus élargi, est correctement traité par l'élévation du bas extrémités et utilisation du tuyau de soutien, utilisation de diurétiques pour abaisser intravasculaire volume dans ce cas n'est pas pris en charge et inutile. Il y a hypervolémie pendant la grossesse normale ce qui n'est nocif ni pour le fœtus ni pour la mère (en l'absence de maladie cardiovasculaire), mais qui est associée à un œdème, y compris œdème généralisé, dans la majorité des femmes enceintes. Si cette œdème produit de l'inconfort, l'augmentation de la couché fournira souvent un soulagement. Dans de rares cas, cet œdème peut causer un inconfort extrême qui n'est pas soulagé par reste. Dans ces cas, une courte cure de diurétiques peut apporter un soulagement et peut être approprié
Le dosage Optimal devrait être établi par individu titrage des composants (voir AVERTISSEMENT EN BOÎTE).
Œdème Chez L'Adulte (Insuffisance Cardiaque Congestive, Cirrhose Hépatique Ou Syndrome Néphrotique)
La dose d'entretien habituelle de ALDACTAZIDE est 100 mg chacun de spironolactone et hydrochlorothiazide par jour, administré en une seule dose ou en doses fractionnées, mais peut varier de 25 mg à 200 mg de chaque composant par jour en fonction de la réponse initiale le titrage. Dans certains cas il peut être souhaitable d'administrer des comprimés séparés de L'ALDACTONE (spironolactone) ou de l'hydrochlorothiazide en plus de ALDACTAZIDE afin de fournir une thérapie individuelle optimale.
L'apparition de la diurèse avec ALDACTAZIDE se produit rapidement et, en raison de l'effet prolongé du composant spironolactone, persiste pendant deux jusqu'à trois jours après L'arrêt de L'ALDACTAZIDE.
Hypertension Essentielle
Bien que la posologie varient en fonction des résultats du titrage des ingrédients individuels, beaucoup les patients ont une réponse optimale à 50 mg à 100 mg de chaque spironolactone et hydrochlorothiazide par jour, administrés en une seule dose ou en les doses divisées.
Une supplémentation concomitante en potassium n'est pas recommandée lorsque L'ALDACTAZIDE est utilisé dans la gestion à long terme de l'hypertension ou dans le traitement de la plupart des conditions œdémateuses, puisque la teneur en spironolactone de ALDACTAZIDE est habituellement suffisant pour réduire au minimum la perte induite par composant hydrochlorothiazide.
ALDACTAZIDE est contre indiqué chez les patients atteints d'anurie, insuffisance rénale aiguë, altération significative de la fonction excrétrice rénale, hypercalcémie, hyperkaliémie, maladie D'Addison ou autres conditions associées avec hyperkaliémie, et chez les patients allergiques aux diurétiques thiazidiques ou à d'autres sulfamidés. ALDACTAZIDE peut également être contre-indiqué dans insuffisance hépatique aiguë ou sévère.
AVERTISSEMENT
Supplémentation en Potassium, soit sous forme de le médicament ou comme régime riche en potassium, ne devrait pas être habituellement donné dans association avec la thérapie ALDACTAZIDE. Un apport excessif en potassium peut causer hyperkaliémie chez les patients recevant ALDACTAZIDE (voir PRÉCAUTION: Général).
Administration concomitante D'ALDACTAZIDE et de suivre des médicaments ou des sources de potassium peut entraîner une hyperkaliémie sévère:
- autres diurétiques épargneurs de potassium
- Les inhibiteurs de l''ECA
- l'angiotensine II antagonistes des récepteurs de l'
- bloqueurs de l'aldostérone
- non-stéroïdiens anti-inflammatoires non stéroïdiens (Ains), par exemple, indométhacine
- hémarine et hémarine de bas poids moléculaire
- autres médicaments connus verser causante l'hyperkaliémie
- suppléments de potassium
- régime riche en potassium
- les substituts de sel contenant du potassium
ALDACTAZIDE ne doit pas être administré en même temps que autres diurétiques épargneurs de potassium. Spironolactone, lorsqu'il est utilisé avec ACE inhibiteurs ou indométhacine, même en présence d'un diurétique, a été associé à une hyperkaliémie sévère. Une extrême prudence doit être exercée lorsque ALDACTAZIDE est administré en même temps que ces médicaments (Voir PRÉCAUTION: DROGUE INTERACTION).
ALDACTAZIDE doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant altération de la fonction hépatique due à des altérations mineures du liquide et de l'électrolyte l'équilibre peut précipiter le coma hépatique.
Le Lithium ne doit généralement pas être administré avec des diurétiques (voir PRÉCAUTION: INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Les thiazidiques doivent être utilisés avec prudence en cas de maladie. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les thiazidiques peuvent précipiter l'azotémie. Les effets cumulatifs du médicament peuvent se développer chez les patients présentant une insuffisance rénale fonction.
Les thiazidiques peuvent ajouter ou potentialiser l'action d'autres médicaments antihypertenseurs.
Des réactions de sensibilité aux thiazidiques peuvent survenir chez les patients avec ou sans antécédents d'allergie ou d'asthme bronchique.
Les dérivés sulfonamides, y compris les thiazidiques, ont été signalé pour exacerber ou activer le lupus érythémateux disséminé.
Myopie Aiguë Et Glaucome Secondaire À Angle Fermé
L'Hydrochlorothiazide, un sulfonamide, peut provoquer réaction idiosyncratique, entraînant une myopie transitoire aiguë et aiguë glaucome à angle fermé. Les symptômes comprennent une diminution de l'acuité visuelle ou douleur oculaire et se produisent généralement dans les heures à semaines suivant l'initiation du médicament. Le glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte de vision permanente. Le le traitement primaire consiste à arrêter l'hydrochlorothiazide aussi rapidement que possible. Des traitements médicaux ou chirurgicaux rapides peuvent devoir être envisagés si la pression intraoculaire reste incontrôlée. Facteurs de risque de développement aigu le glaucome à angle fermé peut inclure des antécédents de sulfonamide ou de pénicilline allergie
PRÉCAUTION
Anomalies De L'Électrolyte Sérique
La Spironolactone peut provoquer une hyperkaliémie. Le risque de l'hyperkaliémie peut être augmentée chez les patients atteints d'insuffisance rénale, de diabète ou avec l'utilisation concomitante de médicaments qui augmentent le potassium sérique (voir DROGUE INTERACTION). L'Hydrochlorothiazide peut provoquer une hypokaliémie et une hyponatrémie. Le risque d'hypokaliémie peut être augmenté chez les patients atteints de cirrhose, rapide diurèse, ou avec l'utilisation concomitante de médicaments qui abaissent le potassium sérique. L'hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie qui semble difficile à traiter malgré la replétion de potassium. Surveiller périodiquement les électrolytes sériques.
Autres Troubles Métaboliques
Hydrochlorothiazide peut modifier la tolérance au glucose et augmenter taux sériques de cholestérol et de triglycérides.
L'Hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique en raison de la clairance réduite de l'acide urique et peut provoquer ou exacerber l'hyperuricémie et précipiter la goutte chez les patients sensibles.
Hydrochlorothiazide diminue l'excrétion urinaire de calcium et peut provoquer des élévations du calcium sérique. Surveiller les niveaux de calcium chez les patients avec hypercalcémie recevant Aldactazide.
La gynécomastie
Gynécomastie peut se développer en association avec l'utilisation de spironolactone, les médecins devraient être attentifs à son apparition possible. Le le développement de la gynécomastie semble être lié au niveau de dosage et Durée du traitement et est normalement réversible lorsque L'ALDACTAZIDE est interrompre. Dans de rares cas, une augmentation mammaire peut persister lorsque L'ALDACTAZIDE est arrêté.
Somnolence
Des cas de Somnolence et de vertiges ont été rapportés dans certains patients. La prudence est recommandée lors de la conduite ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réponse au traitement initial a été déterminée.
Les Tests De Laboratoire
Détermination périodique des électrolytes sériques pour détecter un éventuel déséquilibre électrolytique doit être effectué à intervalles appropriés, en particulier chez les personnes âgées et celles ayant une insuffisance rénale ou hépatique importante déficience.
Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité
Spironolactone
La spironolactone administrée par voie orale s'est avérée être un tumorigen dans les études d'administration diététique réalisées chez le rat, avec son effets prolifératifs manifestés sur les organes endocriniens et le foie. Dans un Étude de 18 mois utilisant des doses d'environ 50, 150 et 500 mg / kg / jour, il y avait augmentation statistiquement significative des adénomes bénins de la thyroïde et testicules et, chez les rats mâles, une augmentation liée à la dose des changements prolifératifs dans le foie (y compris l'hépatocytomégalie et les nodules hyperplasiques). Dans un mois 24 étude dans laquelle la même souche de rat a été administré des doses d'environ 10, 30 et 100 mg de spironolactone / kg / jour, la gamme d'effets prolifératifs inclus augmentations significatives des adénomes hépatocellulaires et interstitiels testiculaires tumeurs cellulaires chez les mâles et augmentations significatives de la cellule folliculaire thyroïdienne adénomes et carcinomes chez les deux sexes. Il y avait aussi un statistiquement augmentation significative, mais non liée à la dose, de l'endomètre utérin Bénin polypes stromaux chez les femelles
Liée à la dose (supérieure à 30 mg/kg/jour) fréquence de la leucémie myélocytaire a été observée chez des rats nourris à des doses quotidiennes de potassium canrenoate (un composé chimiquement similaire à la spironolactone et dont le primaire métabolite, canrenone, est également un produit majeur de spironolactone chez l'homme) pour un période d'un an. Dans les études de deux ans chez le rat, l'administration orale de le canrenoate de potassium a été associé à la leucémie myélocytaire et hépatique, tumeurs thyroïdiennes, testiculaires et mammaires.
Ni la spironolactone ni le potassium peuventrenoate produit effets mutagènes dans les tests utilisant des bactéries ou des levures. En l'absence de troubles métaboliques l'activation, ni spironolactone ni le canrenoate de potassium n'a été montré pour être mutagène dans les tests chez les mammifères in vitro. En présence de métabolique activation, spironolactone a été rapporté pour être négatif chez certains mammifères essais de mutagénicité in vitro et non concluant (mais légèrement positif) pour mutagénicité chez les mammifères tests in vitro. En présence de métabolique l'activation, le canrenoate de potassium a été rapporté pour le test positif pour Mutagénicité dans certains tests chez les mammifères in vitro, non concluante dans d'autres, et négatif dans d'autres encore.
Dans une étude de reproduction à trois portées dans laquelle des rats femelles a reçu des doses alimentaires de 15 et 500 mg de spironolactone / kg/ jour, il n'y avait pas effets sur l'accouplement et la fertilité, mais il y avait une petite augmentation de l'incidence de chiots mort-nés à 500 mg / kg / jour. Lorsqu'il est injecté à des rats femelles (100 mg / kg / jour pendant 7 jours, je.p.), spironolactone a été trouvé pour augmenter la longueur de la cycle œstral en prolongeant le diestrus pendant le traitement et en induisant un diestrus constant pendant une période d'observation post traitement de deux semaines. Ces effets ont été associé au développement retardé de follicule ovarien et à une réduction de taux d'œstrogènes circulants, ce qui devrait nuire à l'accouplement, fertilité et fécondité. La Spironolactone (100 mg/kg/jour), administré j'.p. de souris femelles pendant une période de cohabitation de deux semaines avec des mâles non traités, diminution du nombre de souris accouplées qui ont conçu (effet démontré être causé par une inhibition de l'ovulation) et une diminution du nombre d'embryons implantés dans celles qui sont devenues enceintes (effet démontré causé par une inhibition de implantation), et à 200 mg/kg, a également augmenté la période de latence à l'accouplement
Hydrochlorothiazide
Études d'alimentation de deux ans chez la souris et le rat menées sous les auspices du Programme national de Toxicologie (PNT) n'ont révélé aucune preuve de un potentiel cancérigène de l'hydrochlorothiazide chez la souris femelle (aux doses de up à environ 600 mg/kg/jour) ou chez les rats mâles et femelles (à des doses allant jusqu'à environ 100 mg/kg/jour). Le NTP, cependant, a trouvé des preuves équivoques pour hépatocarcinogénicité chez la souris mâle.
L'Hydrochlorothiazide n'était pas génotoxique dans in vitro tests en utilisant les souches TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 et TA 1538 de Salmonelles typhimurium (Ames assay) et dans le test de L'ovaire de Hamster chinois (CHO) pour aberrations chromosomiques, ou dans des tests in vivo utilisant des cellules germinales de souris chromosomes, chromosomes de moelle osseuse de hamster chinois, et Drosophile liées au sexe gène de caractère létal récessif. Des résultats positifs ont été obtenus uniquement dans le dans vitro Cho échange de chromatides sœurs (clastogénicité) et dans le lymphome de souris Essais cellulaires (Mutagénicité), utilisant des concentrations d'hydrochlorothiazide de 43 à 1300 µg / mL, et dans le Aspergillus nidulans essai de non-disjonction à un concentration non spécifiée.
L'Hydrochlorothiazide n'a pas eu d'effets indésirables sur fertilité des souris et des rats de l'un ou l'autre sexe dans les études où ces espèces étaient exposés, par leur régime alimentaire, à des doses allant jusqu'à 100 et 4 mg/kg, respectivement, avant à l'accouplement et tout au long de la gestation.
Grossesse
Des effets tératogènes
Grossesse Catégorie C. Hydrochlorothiazide: Études dans lequel de l'hydrochlorothiazide a été administré par voie orale à des souris et des rats gravides au cours de leurs périodes respectives d'organogenèse majeure à des doses allant jusqu'à 3000 et 1000 mg d'hydrochlorothiazide / kg, respectivement, n'ont fourni aucune preuve de dommages à foetus. Il n'y a cependant pas d'études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes.
Spironolactone
Des études de tératologie avec la spironolactone ont été réalisées chez la souris et le lapin à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour. Sur une surface corporelle base, cette dose chez la souris est sensiblement inférieure au maximum recommandé dose humaine et, chez le lapin, se rapproche de la dose humaine maximale recommandée. Aucun effet tératogène ou autre effet embryo-toxique n'a été observé chez la souris, mais 20 mg / kg dose a provoqué une augmentation du taux de résorption et un nombre inférieur de vie foetus chez les lapins. En raison de son activité antiandrogénique et de l'exigence de testostérone pour la morphogenèse masculine, spironolactone peut avoir le potentiel pour affecter négativement la différenciation sexuelle du mâle pendant l'embryogenèse. Lorsqu'il est administré à des rats à une dose de 200 mg / kg / jour entre les jours de gestation 13 et 21 (embryogenèse tardive et développement fœtal), la féminisation des fœtus mâles était observer. Progéniture exposée en fin de grossesse à des doses de 50 et 100 mg / kg / jour de spironolactone présenté des changements dans l'appareil reproducteur y compris diminution dose-dépendante du poids de la prostate ventrale et de la vésicule séminale chez les mâles, les ovaires et les utérus qui ont été élargis chez les femelles, et d'autres indications de dysfonctionnement endocrinien, qui a persisté à l'âge adulte. Il y a aucune étude adéquate et bien contrôlée avec ALDACTAZIDE chez la femme enceinte. Spironolactone a des effets endocriniens connus chez les animaux y compris progestational et effets antiandrogènes. Les effets antiandrogènes peuvent entraîner des effets apparents effets secondaires oestrogéniques chez l'homme, tels que la gynécomastie. Par conséquent, l'utilisation de ALDACTAZIDE chez les femmes enceintes nécessite que le bénéfice prévu soit pesé contre les dangers possibles pour le fœtus
Effets Non tératogènes
Spironolactone ou ses métabolites peuvent, et l'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et apparaît dans le sang de cordon. Par conséquent, L'utilisation D'ALDACTAZIDE chez les femmes enceintes nécessite que l' le bénéfice prévu doit être pesé par rapport aux risques possibles pour le fœtus. Le les dangers comprennent la jaunisse fœtale ou néonatale, la thrombocytopénie et éventuellement d'autres effets indésirables qui ont été observés chez des adultes.
Les Mères Qui Allaitent
Canrenone, un métabolite majeur (et actif) de spironolactone, apparaît dans le lait maternel humain. Parce que la spironolactone a été trouvé pour être tumorigène chez le rat, une décision devrait être prise si arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Si l'utilisation du médicament est jugée essentielle, une méthode alternative de l'alimentation devrait être instituée.
Les thiazidiques sont excrétés dans le lait humain en petites quantités. Les thiazidiques lorsqu'ils sont administrés à des doses élevées peuvent provoquer une diurèse intense qui peut à son tour inhiber la production de lait. L'utilisation D'ALDACTAZIDE pendant l'allaitement n'est pas recommandé. Si L'ALDACTAZIDE est utilisé pendant l'allaitement, les doses doivent être conservées aussi bas que possible.
Utilisation Pédiatrique
La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques n'ont pas été établi.
EFFETS SECONDAIRES
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et, dans chaque catégorie (système corporel), sont répertoriés par ordre de gravité Décroissante.
Hydrochlorothiazide
Corps dans son ensemble: Faiblesse.
Cardiovasculaire: Hypotension y compris orthostatique hypotension (peut être aggravée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou médicaments antihypertenseurs).
Digestif: Pancréatite, ictère (intrahépatique ictère cholestatique), diarrhée, vomissements, sialoadénite, crampes, constipation, irritation gastrique, nausée, anorexie.
Les Troubles De La Vue: myopie aiguë et fermeture d'angle aiguë le glaucome (voir AVERTISSEMENT). Hématologique: anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
Hypersensibilité: Réactions anaphylactiques, angite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée), détresse respiratoire y compris la pneumonite et l'œdème pulmonaire, la photosensibilité, la fièvre, l'urticaire, éruption cutanée, purpura.
Métabolique: Déséquilibre électrolytique (voir PRÉCAUTION), hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie.
Musculo-squelettiques: Les spasmes musculaires.
Système nerveux / psychiatrique: Vertiges, paresthésies, des étourdissements, des maux de tête, agitation.
Rénale: Insuffisance rénale, dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle (voir AVERTISSEMENT).
Peau: Érythème polymorphe, prurit.
Sens spéciaux: Vision floue transitoire, xanthopsia.
Spironolactone
Digestif: Saignement gastrique, ulcération, gastrite, diarrhée et crampes, nausées, vomissements.
La reproduction: La gynécomastie (voir PRÉCAUTION), incapacité à atteindre ou à maintenir l'érection, règles irrégulières ou aménorrhée, saignement post-ménopausique, douleur mammaire. Un carcinome du sein a été rapporté chez les patients prenant spironolactone mais une relation de cause à effet n'a pas été établi.
Hématologiques: La leucopénie (y compris agranulocytose), thrombocytopénie.
Hypersensibilité: Fièvre, urticaire, maculopapulaire ou éruptions cutanées érythémateuses, réactions anaphylactiques, vascularite.
Métabolisme: Hyperkaliémie, troubles électrolytiques (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION).
Musculo-squelettiques: Crampes dans les jambes.
Système nerveux / psychiatrique: La léthargie mentale la confusion, ataxie, vertiges, maux de tête, somnolence.
Foie / voies biliaires: Très peu de cas d'mixte toxicité cholestatique / hépatocellulaire, avec un décès signalé, ont été rapporté avec l'administration de spironolactone.
Rénale: Dysfonction rénale (y compris rénale échec).
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), toxique nécrolyse épidermique (TEN), Éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Robe), alopécie, prurit.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Inhibiteurs de L'ECA antagonistes des récepteurs de L'angiotensine II, bloqueurs de l'aldostérone, suppléments de potassium, hémarine, hémarine de bas poids moléculaire, et d'autres médicaments connus verser causante l'hyperkaliémie:L'administration concomitante peut conduire à une hyperkaliémie sévère.
Alcool, barbituriques ou stupéfiants: Potentialisation une hypotension orthostatique peut survenir.
Médicaments antidiabétiques (p. ex. les agents oraux, insuline): Dosage réglage du médicament antidiabétique peut être nécessaire (voir PRÉCAUTION).
Corticostéroïdes, ACTH: Électrolyte intensifié une déplétion, en particulier une hypokaliémie, peut survenir.
Amines pressives (p. ex., noradrénaline): Les deux spironolactone et hydrochlorothiazide réduisent la réactivité vasculaire à noradrénaline. Par conséquent, la prudence doit être exercée dans la gestion de patients soumis à une anesthésie régionale ou générale pendant qu'ils sont traité avec ALDACTAZIDE.
Les Myorelaxants squelettiques, non dépolarisants (p. ex., la tubocurarine): Possible augmentation de la réactivité au myorelaxant peut résultat.
Lithium: Le Lithium ne doit généralement pas être administré avec des diurétiques. Agents diurétiques réduisent la clairance rénale du lithium et ajouter un risque élevé de toxicité du lithium.
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): Dans certains patients, l'administration d'un AINS peut réduire le diurétique, effets natriurétiques et antihypertenseurs de la boucle, épargnant le potassium et diurétiques thiazidiques. Association D'AINS, p. ex. indométhacine, avec les diurétiques épargneurs de potassium ont été associés à une hyperkaliémie sévère. Par conséquent, lorsque L'ALDACTAZIDE et les AINS sont utilisés de manière concomitante, le patient doit être observé de près pour déterminer si l'effet désiré du diurétique est obtenu.
Digoxine: Spironolactone a été montré pour augmenter la demi-vie de la digoxine. Cela peut entraîner une augmentation des taux sériques de digoxine et toxicité ultérieure de la digitale. Surveiller les niveaux sériques de digoxine et ajuster la dose conséquent. Troubles électrolytiques induits par les thiazidiques, c'est-à-dire hypokaliémie, hypomagnésémie, augmenter le risque de toxicité de la digoxine, ce qui peut conduire à la mort événements arythmiques (voir PRÉCAUTION).
La Cholestyramine: Acidose métabolique hyperkaliémique des cas ont été rapportés chez des patients ayant reçu de la spironolactone en même temps que la cholestyramine.
Interactions Médicament / Test De Laboratoire
Les thiazidiques doivent être interrompus avant l'exécution tests pour la fonction parathyroïdienne (voir
Des études de tératologie avec la spironolactone ont été réalisées chez la souris et le lapin à des doses allant jusqu'à 20 mg / kg / jour. Sur une surface corporelle base, cette dose chez la souris est sensiblement inférieure au maximum recommandé dose humaine et, chez le lapin, se rapproche de la dose humaine maximale recommandée. Aucun effet tératogène ou autre effet embryo-toxique n'a été observé chez la souris, mais 20 mg / kg dose a provoqué une augmentation du taux de résorption et un nombre inférieur de vie foetus chez les lapins. En raison de son activité antiandrogénique et de l'exigence de testostérone pour la morphogenèse masculine, spironolactone peut avoir le potentiel pour affecter négativement la différenciation sexuelle du mâle pendant l'embryogenèse. Lorsqu'il est administré à des rats à une dose de 200 mg / kg / jour entre les jours de gestation 13 et 21 (embryogenèse tardive et développement fœtal), la féminisation des fœtus mâles était observer. Progéniture exposée en fin de grossesse à des doses de 50 et 100 mg / kg / jour de spironolactone présenté des changements dans l'appareil reproducteur y compris diminution dose-dépendante du poids de la prostate ventrale et de la vésicule séminale chez les mâles, les ovaires et les utérus qui ont été élargis chez les femelles, et d'autres indications de dysfonctionnement endocrinien, qui a persisté à l'âge adulte. Il y a aucune étude adéquate et bien contrôlée avec ALDACTAZIDE chez la femme enceinte. Spironolactone a des effets endocriniens connus chez les animaux y compris progestational et effets antiandrogènes. Les effets antiandrogènes peuvent entraîner des effets apparents effets secondaires oestrogéniques chez l'homme, tels que la gynécomastie. Par conséquent, l'utilisation de ALDACTAZIDE chez les femmes enceintes nécessite que le bénéfice prévu soit pesé contre les dangers possibles pour le fœtus
Effets Non tératogènes
Spironolactone ou ses métabolites peuvent, et l'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et apparaît dans le sang de cordon. Par conséquent, L'utilisation D'ALDACTAZIDE chez les femmes enceintes nécessite que l' le bénéfice prévu doit être pesé par rapport aux risques possibles pour le fœtus. Le les dangers comprennent la jaunisse fœtale ou néonatale, la thrombocytopénie et éventuellement d'autres effets indésirables qui ont été observés chez des adultes.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés et, dans chaque catégorie (système corporel), sont répertoriés par ordre de gravité Décroissante.
Hydrochlorothiazide
Corps dans son ensemble: Faiblesse.
Cardiovasculaire: Hypotension y compris orthostatique hypotension (peut être aggravée par l'alcool, les barbituriques, les narcotiques ou médicaments antihypertenseurs).
Digestif: Pancréatite, ictère (intrahépatique ictère cholestatique), diarrhée, vomissements, sialoadénite, crampes, constipation, irritation gastrique, nausée, anorexie.
Les Troubles De La Vue: myopie aiguë et fermeture d'angle aiguë le glaucome (voir AVERTISSEMENT). Hématologique: anémie aplasique, agranulocytose, leucopénie, anémie hémolytique, thrombocytopénie.
Hypersensibilité: Réactions anaphylactiques, angite nécrosante (vascularite et vascularite cutanée), détresse respiratoire y compris la pneumonite et l'œdème pulmonaire, la photosensibilité, la fièvre, l'urticaire, éruption cutanée, purpura.
Métabolique: Déséquilibre électrolytique (voir PRÉCAUTION), hyperglycémie, glycosurie, hyperuricémie.
Musculo-squelettiques: Les spasmes musculaires.
Système nerveux / psychiatrique: Vertiges, paresthésies, des étourdissements, des maux de tête, agitation.
Rénale: Insuffisance rénale, dysfonctionnement rénal, néphrite interstitielle (voir AVERTISSEMENT).
Peau: Érythème polymorphe, prurit.
Sens spéciaux: Vision floue transitoire, xanthopsia.
Spironolactone
Digestif: Saignement gastrique, ulcération, gastrite, diarrhée et crampes, nausées, vomissements.
La reproduction: La gynécomastie (voir PRÉCAUTION), incapacité à atteindre ou à maintenir l'érection, règles irrégulières ou aménorrhée, saignement post-ménopausique, douleur mammaire. Un carcinome du sein a été rapporté chez les patients prenant spironolactone mais une relation de cause à effet n'a pas été établi.
Hématologiques: La leucopénie (y compris agranulocytose), thrombocytopénie.
Hypersensibilité: Fièvre, urticaire, maculopapulaire ou éruptions cutanées érythémateuses, réactions anaphylactiques, vascularite.
Métabolisme: Hyperkaliémie, troubles électrolytiques (voir AVERTISSEMENT et PRÉCAUTION).
Musculo-squelettiques: Crampes dans les jambes.
Système nerveux / psychiatrique: La léthargie mentale la confusion, ataxie, vertiges, maux de tête, somnolence.
Foie / voies biliaires: Très peu de cas d'mixte toxicité cholestatique / hépatocellulaire, avec un décès signalé, ont été rapporté avec l'administration de spironolactone.
Rénale: Dysfonction rénale (y compris rénale échec).
Peau: Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), toxique nécrolyse épidermique (TEN), Éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Robe), alopécie, prurit.
Le LD oral50 de spironolactone est plus grande de 1000 mg/kg chez la souris, le rat et le lapin. Le LD oral50 de l'hydrochlorothiazide est supérieur à 10 g/kg chez la souris et le rat.
Un surdosage aigu de spironolactone peut se manifester par somnolence, confusion mentale, éruption maculopapulaire ou érythémateuse, nausée, vomissements, vertiges ou diarrhée. Rarement, des cas d'hyponatrémie, hyperkaliémie (moins fréquemment observée avec L'ALDACTAZIDE car le composant hydrochlorothiazide a tendance à produire une hypokaliémie) ou un coma hépatique peut survenir chez les patients atteints d'une maladie hépatique sévère, mais ceux-ci sont peu probables en raison de surdosage aigu.
Cependant, parce que ALDACTAZIDE contient à la fois spironolactone et hydrochlorothiazide, les effets toxiques peuvent être intensifiés, et les signes de un surdosage thiazidique peut être présent. Ceux ci incluent le déséquilibre électrolytique tel que hypokaliémie et / ou hyponatrémie. L'action d'épargne potassique de la spironolactone peut prédominer et une hyperkaliémie peut survenir, en particulier chez les patients atteints de altération de la fonction rénale. Les déterminations de chignon ont été rapportées pour augmenter transitoirement avec l'hydrochlorothiazide. Il peut y avoir une dépression du SNC avec léthargie ou même le coma.
Traitement
 faire vomir ou évacuer l'estomac par lavage. Y n'est pas un antidote spécifique. Le traitement est favorable pour maintenir l'hydratation, équilibre électrolytique et fonctions vitales.
Les Patients atteints d'insuffisance rénale peuvent développer hyperkaliémie induite par la spironolactone. Dans de tels cas, ALDACTAZIDE devrait être arrêté immédiatement. Avec une hyperkaliémie sévère, la situation clinique dicte les procédures employées. Ces comprennent la intraveineuse administration d'une solution de chlorure de calcium, d'une solution de bicarbonate de sodium, et/ou l'administration orale ou parentérale de glucose à action rapide préparation d'insuline. Ce sont des mesures temporaires destinées à être répétée au besoin. Les résines échangeuses cationiques telles que le polystyrène sulfonate de sodium peuvent être oralement ou administré par voie rectale. Une hyperkaliémie persistante peut nécessiter une dialyse.