Cardactona

- Oedème associé à une insuffisance cardiaque congestive

- Insuffisance cardiaque sévère, (NYHA III-IV)

- comme Adjuvant dans le Traitement de l'Hypertension résistante

- Syndrome Néphrotique

- Cirrhose du foie avec ascite et œdème

- Diagnostic et traitement de l'hyperaldostéronisme primaire (syndrome de Conn)

Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées

- Insuffisance Cardiaque Congestive

- Cirrhose du foie avec ascite et œdème

- Ascite Maligne

- Syndrome Néphrotique

- Diagnostic et traitement de l'aldostérone primaire.

Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.

Posologie

Adultes

La posologie doit être déterminée individuellement en fonction de l'état et du degré de diurèse nécessaire. Dose jusqu'à 100 mg par jour peuvent être administrés en dose unique ou en doses fractionnées.

Œdème dans L'insuffisance cardiaque congestive

Pour le traitement de l'œdème, une dose quotidienne initiale de 100 mg de Cardactona en doses uniques ou partielles est recommandée, mais peut varier de 25 à 200 mg par jour. La boîte d'entrevue doit être déterminée individuellement.

Insuffisance Cardiaque sévère (NYHA classe III-IV)

Le traitement en association avec un traitement standard doit être initié une fois par jour à une dose de 25 mg de Cardactona si le potassium sérique est de 5,0 mEq/L et la créatinine sérique de 2,5 mg/dL (221 µmol/L).

Hypertension Résistante

La dose initiale de Cardactona doit être de 25 mg par jour en une seule dose, la dose efficace la plus faible doit être trouvée, en titre très progressif une dose de 100 mg par jour ou plus.

Le Syndrome Néphrotique

La dose habituelle est de 100-200mg / jour. Il n'a pas été démontré que Cardactona anti-inflammatoire, ou le Processus pathologique de base influence. Son utilisation n'est recommandée que si les glucocorticoïdes eux-mêmes ne sont pas efficaces.

Cirrhose du foie avec ascite et œdème

La dose initiale est de 100 à 200 mg par jour, par exemple en fonction du rapport na /K. Si la réponse à 200 mg de Cardactona est insuffisante au cours des deux premières semaines, le furosémide est ajouté et, le cas échéant, la dose de Cardactona est progressive augmentée à 400 mg par jour. La boîte d'entrevue doit être déterminée individuellement.

Diagnostic et traitement de L'Aldostéronisme primaire

En cas de suspicion d'hyperaldostéronisme primaire, Cardactona est administré à une dose de 100-150 mg, ou jusqu'à 400 mg par jour. Avec l'apparence rapide d'un puissant effet diurétique et antihypertenseur, cela indique clairement une augmentation de la production d'aldostérone. Dans ce cas, 100-150 mg sont administrés pendant 3 à 5 semaines avant la chirurgie. Si la chirurgie n'est pas une option, cette dose est suffisante pour maintenir la pression artistique et la concentration en potassium à un Niveau normal. Dans des cas exceptionnels, des doses plus élevées sont nécessaires, mais le dosage le plus bas possible doit être trouvé.

Population pédiatrique

La Dose quotidienne initiale doit 1-3 mg Cardactona par kilogrammes de Poids corporel en Doses fractionnées inclus. La posologie doit être ajustée en fonction de la réaction et de la tolérance. Le comprimé peut être broyé ou écrasé, puis suspendu dans l'eau pour faciliter l'ingestion.

Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.

Personnes Âgées

Il est recommandé de commenter le traitement à la dose la plus faible possible, puis de titre à des doses plus élevées jusqu'à ce que l'effet optimal soit atteint. Des précautions doivent être prises, en particulier en cas de dysfonctionnement rénal.

Mode D'application

Les comprimés doivent être pris avec les repas. Des doses quotidiennes supérieures à 100 mg doivent être administrées en plusieurs doses fractionnées.

Posologie

Adultes

L'insuffisance cardiaque Congestive, avec œdème

Pour le traitement de l'oedème, une dose quotidienne initiale de 100 mg de spironolactone en doses uniques ou partielles est recommandée, mais peut varier de 25 mg à 200 mg par jour. La boîte d'entrevue doit être déterminée individuellement.

Insuffisance cardiaque sévère (New York Heart Association classe III-IV)

Cirrhose du foie avec ascite et œdème

Si L'Urine N / K Rapport supérieur à 1,0 est de 100 mg / jour. Si le rapport est inférieur à 1,0, 200 mg/jour à 400 mg / jour. La boîte d'entrevue doit être déterminée individuellement.

Malveillants Ascite

Dose initiale générale de 100 mg/jour à 200 mg / jour. Dans les cas graves, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu'à 400 mg/jour. Si l'édition est contrôlée, la dose d'entrevue doit être déterminée individuellement.

Le Syndrome Néphrotique

Dose habituelle de 100 mg/jour à 200 mg / jour. Il n'a pas été démontré que la spironolactone est anti-inflammatoire ou affecte le processus pathologique fondamental. Son utilisation n'est recommandée que si les glucocorticoïdes eux-mêmes ne sont pas efficaces.

Diagnostic et traitement de L'Aldostéronisme primaire

L'aldactone peut être utilisée comme mesure diagnostique initiale pour fournir des préparations présentes d'hyperaldostéronisme primaire pendant que les patients suivent un régime alimentaire normal.

Test long: aldactone est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant 3 à 4 semaines. La correction de l'hypokaliémie et de l'hypertension fournit des proies supposées du diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire.

Test court: aldactone est administré à une dose quotidienne de 400 mg pendant 4 jours. Si le potassium Serique augmente pendant l'administration d'aldactone, mais diminue lorsque l'aldactone est arrêtée, un diagnostic présenté d'hyperaldostéronisme primaire doit être envisagé.

Une fois le diagnostic d'hyperaldostéronisme établi par des méthodes de test plus définitives, l'aldactone peut être administrée à des doses allant de 100 mg à 400 mg par jour pour préparer la chirurgie. Chez les patients considérés comme inadaptés à la chirurgie, l'aldactone peut être utilisée pour un traitement d'entrevue à long terme à la dose efficace la plus faible étant pour chaque patient.

Âgées

Il est recommandé de commenter le traitement à la dose la plus faible et de le titre au besoin pour obtenir le maximum d'avantages. Des precautions doivent être prises en cas d'insuffisance hépatique et rénale susceptible de modifier le métabolisme et l'exception du médicament.

Population pédiatrique

La Dose quotidienne initiale doit 1-3 mg de Spironolactone par kilogrammes de Poids corporel en Doses fractionnées. La posologie doit être ajustée en fonction de la réaction et de la tolérance.

Les enfants ne doivent être traités que sous la direction d'un pédiatre. Les données pédiatriques sont limitées.

Mode D'application

L'administration d'aldactone une fois par jour avec un repas est recommandée.

- Insuffisance rénale sévère (eGFR < 30 mL par minute pour 1,73 m₂), malaise rénale aiguë ou progressive (qu'elle soit associée ou non à une Anurie)

- Hyponatraemia

- Hyperkaliémie (taux sérique de potassium > 5,0 mmol / L) à l'initiation

- Utilisation simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (y compris l'éléénone) ou de suppléments potassiques ou de double blocage du RAAS avec l'association d'un inhibiteur de L'enzyme de conversion de L'angiotensine (ECA) et d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARB)

Cardactona est contre-indiqué chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

La spironolactone est contre-indiquée chez les adultes et les patients pédiatriques présents::

- insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale significative, Anurie

- Maladie D'Addison

- le le hyperkalaemia

-

- utilisation simultanée d'orge ou d'autres diurétiques épargneurs de potassium.

La spironolactone est contre-indiquée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

L'aldactone ne doit pas être administrée en même temps que d'autres diurétiques conservateurs du potassium, et les suppléments de potassium ne doivent pas être administrés règlement avec l'aldactone car une hyperkaliémie peut être provoquée.

L'équilibre hydro-électrique

Pendant le traitement à long terme par Cardactona, l'état des fluides et des électrolytes doit être surveillé régulièrement, en particulier chez les patients âgés. L'administration de Cardactona n'est pas recommandée si le taux plasmatique de potassium est élevé et contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère pendant le traitement par Cardactona, une hyperkaliémie sévère peut survivre, pouvant entraîner un arrêt cardiaque (parfois fatal) chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités simultanément avec des suppléments de potassium.

L'hyperkaliémie peut être accompagnée d'une paresthésie, d'une faiblesse, d'une légère paralysie ou de spasmes musculaires et est clinique difficile à distinguer de l'hypokaliémie. Les modifications de l'ECG peuvent être le premier signe d'une ancienne de l'équilibre potassium, bien que l'hyperkaliémie ne soit pas toujours accomplie d'un ECG anormal.

L'association avec de puissants diurétiques épargneurs de potassium tels que le triamtérène et L'Amiloride est contre-indiquée pour prévenir l'hyperkaliémie et des précautions doivent être prises pour éviter l'administration de potassium supplémentaire

Insuffisance Rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris une microalbuminurie diabétique, le taux de potassium doit être surveillé régulièrement. Le Risque d'hyperkaliémie augmente avec la Diminution de la fonction Rénale. Par conséquent, ces patients doivent être traités avec prudence.

Insuffisance Hépatique Sévère

Des précautions doivent être prises chez les patients attestés d'une maladie du foie en raison du risque de coma hépatique.

Cancérogénicité

Expérience sur les animaux ont montré que Cardactona à fortes Doses, et après une utilisation prolongée provoquée des Tumeurs. L'importance de ces données pour l'utilisation clinique n'est pas claire. Cependant, les avantages du traitement doivent être évalués avant de commenter l'utilisation à long terme de Cardactona chez les jeunes patients par rapport aux dommages potentiels à long terme.

Lactose

Ce Médicament contient du Lactose. Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Population pédiatrique

Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les enfants hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d'hyperkaliémie..

L'utilisation simultanée de médicaments connus pour provoquer une hyperkaliémie avec Cardactona peut entraîner une hyperkaliémie sévère.

L'équilibre hydro-électrique

L'état des fluides et des électrolytes doit être surveillé régulièrement, en particulier chez les personnes âgées, chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique significative.

Une hyperkaliémie peut survivre chez les patients présentant une insuffisance rénale ou un apport excessif en potassium et provoquer des erreurs cardiaques pouvant être fatales. En cas d'hyperkaliémie, l'aldactone doit être arrêtée et des mesures actives doivent être prises si nécessaire pour ramener le potassium sérique à la normale.

Il a été rapporté que chez certains patients présentant une cirrhose hépatique compensée, une acidose métabolique hyperchlorémique réversible, généralement associée à une hyperkaliémie, se produit également avec une fonction rénale normale.

L'utilisation concomitante d'aldactone avec d'autres diurétiques épargneurs de potassium, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de L'angiotensine (ECA), des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des antagonistes de l'angiotensine II, des inhibiteurs de l'aldostérone, de l'héparine, de l'héparine de bas poids moléculaire ou d'autres médicaments ou affections connus pour provoquer une hyperkaliémie, des suppléments de potassium, un régime riche en potassium ou des substituts de sel contenant du potassium peuvent entraîner une hyperkaliémie sévère.

L'urée

Une augmentation réversible de l'urine sanguine a été rapportée en association avec le traitement par aldactone, en particulier en cas d'insuffisance rénale.

Hyperkaliémie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère

L'hyperkaliémie peut être fatale. Il est important de surveiller et de gérer le potassium sérique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère recevant de la spironolactone. Evitez d'utiliser d'autres diurétiques épargneurs de potassium. Evitez les suppléments de potassium par voie orale chez les patients avec du potassium sérique > 3.5 mEq / L. La surveillance recommandée pour le potassium et la créatinine est de 1 semaine après le début ou L'augmentation de la dose de spironolactone, tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis tous les trimestres pendant un an, puis tous les 6 mois. Arrêt ou arrêt le traitement pour le potassium sérique >5 mEq / L ou la créatinine sérique >4 mg/dL

Population pédiatrique

Les diurétiques épargneurs de potassium doivent être utilisés avec prudence chez les enfants hypertendus présentant une insuffisance rénale légère en raison du risque d'hyperkaliémie..

il n'y a pas de données sur la capacité de conduite. Des effets indesirables tels que vertiges, confusion et maux de tête peuvent survivre. La survie éventuelle de ces effets indesirables doit être prise en compte lors de la conduite ou de l'utilisation de machines.

des cas de somnolence et de vertiges ont été rapportés chez certains patients. Des précisions doivent être prises lors de la conduite ou de l'utilisation de machines jusqu'à ce que la réponse au traitement initial soit tablette.

Les effets indesirables dépendent de la dose et de la durée du traitement.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l'hyperkaliémie (9%), les troubles du système reproducteur et des êtres, y compris la gynécomastie, rapports chez 13% des patients (à une dose inférieure à 100 mg).)

Souvent:Hyponatrémie (en particulier lors d'un traitement intensif combiné avec des diurétiques thiazidiques), hyperkaliémie chez (1) les patients présentant une insuffisance rénale sévère, (2) les patients traités par des inhibiteurs de L'ECA ou du chlore de potassium, (3) les personnes âgées et (4) les diabétiques

Rare: Acidité du sang (acidose) chez les patients ayant des problèmes de foie

Rare: Liquide insuffisant dans les tissus( déshydratation), Porphyrie, augmentation temporaire du taux d'azote dans le sang et L'urine ,hyperuricémie (peut provoquer la goutte chez les patients pré-traités)

Non connu: une acidose métabolique hyperchlorémique réversible-général associée d'hyperkaliémie-a été rapportée chez certains patients présentant une cirrhose hépatique compensée, même si la fonction rénale était normale.

Affections Psychiatriques

Habituel: La confusion

Maladies du système nerveux

Très Souvent: Maux de tête

Souvent: Faiblesse, léthargie chez les patients prémoins de cirrhose, picotements (paresthésie)

Rare: Paralysie, paraplégie des membres due à une hyperkaliémie

Non connu: Vertige, Ataxie

Affections vasculaires

Très rare: Inflammation des parois vasculaires (vascularite)

Non connu: légère Hypotension

Maladies Gastro-Intestinal

Très Souvent: Indigestion, Diarrhée

Souvent: nausées et vomissements

Très rare: Inflammation de l'estomac, ulcère gastro-duodénal, signes intestinaux, convulsions

Affections hépatobiliaires

Très rare: l'hépatite

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé

Parfois: Éruption cutanée, urticaire, érythème, chloasma, prurit, exanthème

Très rare: Alopécie, Eczéma, Érythème, Hypertrichose

Non connu: Syndrome de Stevens-Johnson( SJS), nécrolyse épidermique toxique (TEN), élimination médicale avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), Pemihigoïde

Maladies du système musculaire-squelettique et du tissu conjonctif

Parfois: Crampes musculaires, crampes aux jambes

Très rare: lupus érythémateux disséminé (LED), ostéomalacie

Maladies régionales et urinaires

Parfois: augmentation des taux sériques de créatinine

Très rare: insuffisance Rénale aiguë

Maladies des organes génitaux et des glandes mammaires

Très Souvent: Hommes: diminution de la libido, dysfonctionnement érectile, impuissance, élargissement des glandes mammaires (gynécomastie),

Femmes: troubles du être, sensibilité des ÊTRE, troubles menstruels, approbation de la voix (dans de nombreux cas irréversibles)

Souvent: Femmes: modifications des sécrétions vaginales, diminution de la libido, absence de règles (aménorrhée), déclarations post-ménopausiques

Troubles généraux et conditions au site d'administration

Très Souvent: Fatigue, Somnolence

Souvent: Malaise

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects

Schéma De Cartes Jaunes

Site web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Gynécomastie peut se développer en conjonction avec l'utilisation de spironolactone. Le développement semble être lié à la fois à la posologie et à la durée du traitement et est généralement réversible lorsque le médicament est arrêté. Dans de rares cas, une augmentation mammaire peut persister.

Les effets indesirables suivants ont été rapportés en association avec le traitement par spironolactone:

Troubles généraux et conditions au site d'administration: Malaise

néoplasmes bénins, malins et non spécialisés (y compris kystes et polypes): néoplasie bénigne du être

Troubles Gastro-Intestinaux: Troubles gastro-intestinaux, nausées

Maladies du système sanguin et lymphatique: Leucopénie (y compris Agranulocytose), Thrombocytopénie

Troubles Hépatobiliaires: Fonction hépatique anormale

Troubles métaboliques et nutritionnels: Troubles électriques, hyperkaliémie

Troubles du système musculaire-squelettique: crampes aux jambes

Troubles du système Nerveux: Vertige

Troubles Psychiatriques: Changements dans la libido, confusion

Maladies du système reproducteur et vous être: Troubles Menstruels, Douleurs Thoraciques

Maladies de la peau et du tissu sous-coupé : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), nécrose épidermique toxique (TEN), éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), alopécie, Hypertrichose, troubles, éruption cutanée, urticaire, pemphigoïde

Maladies régionales et urinaires: insuffisance Rénale aiguë

Notification des effets secondaires présentés

La notification des effets indésirables suspects après l'Autorisation du médicament est importante. Il permet une surveillance continue de l'équilibre bénéfice / risque du médicament.

Les professionnels de la santé sont invités à signaler les effets indesirables suspects via le système de carte jaune ci-Lingerie www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherche MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

Un excès peut se manifester par des nausées et des vomissements et (plus rarement) par somnolence, confusion, éruption cutanée ou diarrhée.

En outre, l'infertilité peut survivre à des doses très élevées (450 mg/jour).

L'hyponatrémie ou l'hyperkaliémie peuvent être induites, mais il est peu probable que ces effets s'accompagnent d'un excès aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie flasque ou des spasmes musculaires et peuvent être cliniques difficiles à distinguer de l'hypokaliémie. Les changements électriques sont les premiers signes spéciaux de troubles vasculaires. Aucun antidote spécial n'a été identifié. Une amélioration peut être attentive après la retraite du médicament.

En cas de problèmes de l'équilibre électrique et de déshydratation, le traitement est symptomatique et de soutien et peut inclure le remplacement des liquides et des électrolytes. En cas d'hyperkaliémie, réduisez l'apport en potassium, administrez des diurétiques excréteurs de potassium, du glucose intraveineux avec de l'insuline régulière ou des réseaux échangeuses d'ions par voie orale.

Un excès aigu peut se manifester par une somnolence, une confusion mentale, des nausées, des vomissements, des vertiges ou une diarrhée. L'hyponatrémie ou l'hyperkaliémie peuvent être induites, mais il est peu probable que ces effets soient associés à un surmenage aigu. Les symptômes de l'hyperkaliémie peuvent se manifester par une paresthésie, une faiblesse, une paralysie flasque ou des spasmes musculaires et peuvent être cliniques difficiles à distinguer de L'hypokaliémie. Les changements électriques sont les premiers signes spécifiques de troubles du potassium. Aucun antidote spécifique n'a été identifié. Une amélioration peut être attentive après la retraite du médicament. Des mesures de soutien générales, y compris l'échange de liquidités et d'électricité, peuvent être indiquées. En cas d'hyperkaliémie, réduisez l'apport en potassium, administrez des diurétiques excréteurs de potassium, du glucose intraveineux avec de l'insuline régulière ou des réseaux échangeuses d'ions par voie orale

Groupe pharmaceutique: système cardiovasculaire, diurétiques, diurétiques épargneurs de potassium, antagoniste de l'aldostérone.

Code ATC: C03DA01

Cardactona affecte le rein et la glande surrénale (comme antagoniste de l'aldostérone dans les tubes rénaux et comme inhibiteur de la synthèse de l'aldostérone à des concentrations élevées).

Cardactona favorise la Diurèse chez les Patients présentant un oedème ou une Ascite, en l'exception Urinaire de sodium augmenter. La perte de potassium due aux diurétiques thiazidiques est réduite. Il a un effet progressif et prolongé.

L'effet hypotenseur de Cardactona est dû à une carence en eau et en sel.

Insuffisance Cardiaque sévère: HOCHETS

L'étude randomized Aldactone Evaluation Study (râles) était une étude multinationale, en double aveugle en 1663 patients avec une fraction d'évaluation de ‰¤ 35%, Une histoire de la New York Heart Association (NYHA) - classe IV de L'insuffisance cardiaque dans les 6 mois, et classe III-IV insuffisance cardiaque au moment de la randomisation. Tous les patients prenaient un diurétique de l'Anse, 97% prenaient un inhibiteur de L'ECA et 78% de la digoxine (au moment de la réalisation de cette étude, les bêta-bloquants n'étaient pas courageusement utilisés pour traiter L'insuffisance cardiaque et seulement 15% étaient traités par un bêta-bloquant). Patients avec une créatinine sérique de base >2.5 mg / dL ou une augmentation moyenne de 25% ou avec un potassium sérique de base >5.0 mEq / l ont été exclu. Les Patients ont été randomisés 1: 1 à Cardactona 25 mg par voie orale une fois par jour ou un placebo. Les patients tolérant 25 mg une fois par jour disponible augmenté leur dose à 50 mg une fois par jour, comme indiqué clinique. Chez les patients qui ne tolèrent pas 25 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère principal pour les conducteurs d'oiseaux de race était le temps jusqu'à la mortalité. RALES a été arrêté avant un suivi moyen de 24 mois en raison d'un avantage significatif de mortalité constatée dans une analyse intermédiaire planifiée. Cardactona a réduit le risque de décès par rapport au placebo (mortalité Cardactona 284/841 (35%), placebo 386/822 (46%), réduction du risque 30% , intervalles de confiance 95% 18% à 40%, P<0.001). Cardactona a également réduit de manière significative le risque de mort cardiaque, en particulier la mort subite et la mort due à une insuffisance cardiaque progressive, ainsi que le risque d'hospitalisation pour causes cardiaques.

Population pédiatrique

Il manque des informations sur le contenu des essais cliniques de Cardactona chez les enfants. Ceci est dû à plusieurs facteurs: le peu d'études réalisées dans la population pédiatrique, l'utilisation de Cardactona en association avec d'autres médicaments, le faible nombre de patients évalués dans chaque étude et les différentes indications étudiées. Les recommandations posologiques en pédiatrie sont basées sur des expériences cliniques et des études de cas documentées dans la littérature scientifique.

Groupe pharmaceutique: Fonds d'épargne potassium, code ATC C03DA01

Mécanique d'action

En tant qu'antagoniste compétitif de l'aldostérone, la spironolactone augmente l'exception de sodium tout en réduisant la perte de potassium dans le tube rénal distal. Il a un effet progressif et prolongé.

Efficacité clinique et sécurité

Insuffisance Cardiaque Sévère

RANDES était une étude multinationale en double aveugle sur 1663 patients avec une fraction d'éjection de 35%, une insuffisance cardiaque NYHA de classe IV dans les 6 mois et une insuffisance cardiaque de classe III-IV au moment de la randomisation. Tous les patients prenaient un diurétique de l'Anse, 97% prenaient un inhibiteur de L'ECA et 78% de la digoxine (au moment de la réalisation de cette étude, les b-bloquants n'étaient pas courageusement utilisés pour traiter L'insuffisance cardiaque et seulement 15% étaient traités par un b-bloqueur). Patients avec une créatinine sérique de base >2.5 mg / dL ou une augmentation moyenne de 25% ou avec un potassium sérique de base >5.0 mEq / l ont été exclu. Les patients ont été randomisés 1: 1 spironolactone 25 mg par voie orale une fois par jour ou avec un placebo. Les patients tolérant 25 mg une fois par jour disponible augmenté leur dose à 50 mg une fois par jour, comme indiqué clinique. Chez les patients qui ne tolèrent pas 25 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à 25 mg tous les deux jours. Le critère principal pour les conducteurs d'oiseaux de race était le temps jusqu'à la mortalité. RALES a été arrêté tôt, après un suivi moyen de 24 mois, en raison des avantages significatifs de mortalité constatés dans une analyse intermédiaire planifiée. La spironolactone a réduit le risque de décès de 30% par rapport au placebo (p<0.001, 95% - intervalles de confiance 18% - 40%). La spironolactone a également réduit de manière significative le risque de mort cardiaque, en particulier la mort subite et la mort par insuffisance cardiaque progressive, ainsi que le risque d'hospitalisation pour causes cardiaques. Les changements dans la classe NYHA étaient plus favoris avec la spironolactone. La gynécomastie ou la douleur thoracique ont été observées chez 10% des hommes traités par la spironolactone, contre 1% des hommes du groupe placebo (p<0.001). L'incidence de l'hyperkaliémie sévère était faible dans les deux groupes de patients

Population pédiatrique

Les études cliniques sur la spironolactone chez les enfants manquent d'informations substantielles. Ceci est dû à plusieurs facteurs: le peu d'études réalisées dans la population pédiatrique, l'utilisation de la spironolactone en association avec d'autres médicaments, le faible nombre de patients évalués dans chaque étude et les différentes indications étudiées. Les recommandations posologiques en pédiatrie sont basées sur des expériences cliniques et des études de cas documentées dans la littérature scientifique.

Absorption

Environ 70% de la Cardactona est absorbé après Administration orale. La Biodisponibilité de Cardactona peut être augmentée, si c'est avec de la nutrition. Cependant, la permanence clinique de cet effet n'est pas tout à fait claire. Après l'administration de 100 mg de Cardactona par jour pendant 15 jours chez des volontaires sains non à jeu, le temps nécessaire pour détecter le pic de concentration plasmatique (tmax), le pic de concentration plasmatique (Cmax) et la demi-vie d'élimination (t1 / 2) pour Cardactona 2 est de.6 hr., 80ng / ml et environ 1.4 heures., respectivement. Pour les métabolites 7-alpha (thiméthyl) Cardactona et canrénone, tmax était de 3.2 hr. et 4.3 hr., Cmax était de 391 ng / ml et 181 ng / ml, et t1 / 2 était de 13.8 heures. et 16.5 hr-ou

Distribution

À la fois Cardactona que canrenon sont à plus de 90% aux protections plasmatiques.

Biotransformation

Cardactona est largement métabolisé en Métabolites actifs: y compris thimethyl-Cardactona et canrenon.

L'élimination

La demi-vie plasmatique de Cardactona est d'environ 1,5 heure, celle de 7-thiméthyl-Cardactona est d'environ 9-12 heures et celle de canrenone est de 10-35 heures. L'élimination des métabolites se fait principalement dans les urines et secondaire par exception biliaire dans les matières fécales. L'effet rénal d'une dose unique de Cardactona atteint son pic après 7 heures et l'activité persistante pendant au moins 24 heures

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques en pédiatrie sont basées sur des expériences cliniques et des études de cas documentées dans la littérature scientifique.

La spironolactone est bien absorbée par voie orale et métabolisée principalement en métabolites actifs: métabolites soufrés (80%) et partiellement canrénone (20%). Bien que la demi-vie plasmatique de la spironolactone elle-même soit courte (1,3 heure), les demi-vies des métabolites actifs sont plus longues (de 2,8 à 11,2 heures). L'élimination des métabolites se fait principalement dans les urines et secondaire par exception biliaire dans les matières fécales.

Après l'administration de 100 mg de spironolactone par jour pendant 15 jours chez des volontaires sains non à jeu, le temps nécessaire pour détecter le pic de concentration plasmatique (t_max), la concentration plasmatique maximale (C_max) et la demi-vie d'élimination (t_1/2) pour spironolactone 2,6 hr., 80 ng/ml et environ pour les métabolites 7-alpha (thiméthyl) spironolactone et canrénone t_max 3,2 hr. et 4,3 hr. C_max était 391 ng / ml et 181 ng / ml, et t_1/2 était 13,8 hr. et 16,5 hr., respectivement.

L'effet rénal d'une dose unique de spironolactone atteint son pic après 7 heures et l'activité persistante pendant au moins 24 heures.

Population pédiatrique

Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible en ce qui concerne l'utilisation dans la population pédiatrique. Les recommandations posologiques en pédiatrie sont basées sur des expériences cliniques et des études de cas documentées dans la littérature scientifique.

Les données précliniques n'ajoutent aucune information pertinente à celles déjà mentionnées dans d'autres sections de ce SmPC.

Il a été démontré que Cardactona est tumoral chez le conseil alors qu'il est administré à fortes doses pendant une longue période. L'importance de ces résultats pour l'application clinique n'est pas connectée.

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence de risque accru d'anomalies congénitales, mais un effet antiandrogène chez le Conseil a soulagé des inquiétudes quant à d'éventuels effets indesirables sur le développement génétique masculin. Il n'y a pas de confirmation de ces effets secondaires possibles chez l'homme.

Cancérogénicité

Il a été démontré que la spironolactone provoque des tumeurs chez le Conseil lorsqu'elle est administrée à fortes doses pendant une longue période. L'importance de ces résultats pour l'application clinique n'est pas certaine. Cependant, L'utilisation à long terme de la spironolactone chez les jeunes patients nécessite une évaluation minutieuse des avantages et du danger potentiel. La spironolactone ou ses métabolites peuvent traverser la barrière placentaire. Une féminisation a été observée avec la spironolactone chez les fœtus mâles de rat. L'utilisation d'aldactone chez les femmes enceintes exige que le bénéfice attend soit pesé contre les dangers potentiels pour la mère et le fœtus.

Non applicable.

Non applicable.

les médicaments non utilisés ou les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales.

Pas d'Exigences particulières pour l'Élimination.

tout produit non utilisé ou non doit être éliminé conformément aux exigences locales.