Recuperex

AVERTISSEMENTS

Des cas de surdosage de Recuperex ont été signalés chez des patients pédiatriques entraînant la mort. UNE PREMIÈRE ATTENTION est requise pour l'INFUSION de Recuperex chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES. UN DOSAGE DE Recuperex chez les PATIENTS PÉDIATRIQUES PEUT conduire à une AZIDOSE MÉTABOLIQUE HYPERCHLOREMIQUE, HIRNÖDEM ou TOD POSSIBLE

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées. Un soutien médical adéquat devrait être disponible pendant l'administration de Rekuperex. En cas d'anaphylaxie ou d'une autre réaction d'hypersensibilité sévère, Recuperex doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.

Recuperex doit toujours être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonie.

Recuperex est un outil de diagnostic non destiné à un usage thérapeutique.

PRÉCAUTIONS

général

Recuperex est une solution hypertonique (950 mOsmol / litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et des lésions tissulaires. Il faut être prudent pour assurer l'administration du R-Gen 10 par un cathéter à brevet dans une veine à brevet. Des débits de perfusion excessifs peuvent entraîner une irritation et des rinçages locaux, des nausées ou des vomissements. Un dosage ou un allongement inadéquat de la période de perfusion peut réduire le stimulus hypophysaire et détruire le test.

L'arginine de Recuperex peut être métabolisée, ce qui conduit à l'excrétion de produits azotés. Les effets de l'exposition aiguë aux acides aminés ou à l'azote sur les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être pris en compte lors de l'administration de Recuperex.

La teneur en chlorure de R-Gen 10 est de 47,5 mEq pour une solution à 100 ml, et l'effet de la perfusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être étudié avant le test.

Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation d'hormone de croissance sont augmentés chez les patientes enceintes ou prenant des contraceptifs oraux.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, le potentiel mutagène ou les effets de Recuperex intraveineux sur la fertilité.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et la souris à des doses de 12 fois la dose humaine et aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au gène R 10 (10% d'injection de chlorhydrate d'arginine, USP) n'a été trouvé. Il n'y a eu aucune étude adéquate ou bien contrôlée sur l'utilisation de Recuperex chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration intraveineuse de Recuperex pourrait entraîner des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel en quantités qui ne risquent pas d'avoir des effets nocifs sur l'enfant. Cependant, la prudence est de mise lors du recrutement des femmes qui allaitent doit être administrée.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec l'arginine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

un surdosage peut provoquer une acidose métabolique temporaire avec hyperventilation, qui peut entraîner la mort (voir « AVERTISSEMENTS"). Dans la plupart des cas, l'acidose s'équilibre et le déficit de base se normalise à nouveau après la fin de la perfusion. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.