Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Militian Inessa Mesropovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 26.06.2023
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Sorbenor ist als intravenöses Stimulans für die Hypophyse zur Freisetzung von menschlichem Wachstumshormon bei Patienten indiziert, bei denen die Messung der hypophysenreserve für HGH von diagnostischem nutzen sein kann. Es kann als diagnostisches Hilfsmittel bei Erkrankungen wie panhypopituitarismus, hypophysenzwerg, chromophobenadenom, postchirurgischem kraniopharyngiom, hypophysektomie, hypophysentrauma, Akromegalie, Gigantismus und Wachstums-und Statur-Problemen eingesetzt werden.
Wenn der insulinhypoglykämietest einen Mangel an hypophysenreserve für HGH angezeigt hat, ist ein test mit Sorbenor ratsam, um die negative Reaktion zu bestätigen. Dies kann nach einer Wartezeit von einem Tag erfolgen. Da die Patienten während des ersten Tests möglicherweise nicht auf Sorbenor (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ansprechen, sollte der nicht reagierende patient erneut getestet werden, um das negative Ergebnis zu bestätigen. Ein zweiter test kann nach einer Wartezeit von einem Tag durchgeführt werden. Einige Patienten, die auf Sorbenor ansprechen, reagieren nicht auf insulin und Umgekehrt. Die rate der falsch positiven Antworten für Sorbenor beträgt ungefähr 32% und die rate der falsch negativen beträgt ungefähr 27%.
Dosierung für Erwachsene
Die empfohlene erwachsenendosis beträgt 30 g argininhydrochlorid (300 mL Sorbenor), verabreicht durch intravenöse infusion über 30 Minuten. Die Gesamtdosis sollte 30 g argininhydrochlorid nicht überschreiten. Siehe Gebrauchsanweisung für zubereitungsanweisungen.
Pädiatrische Dosierung
Die empfohlene Pädiatrische Dosis beträgt 0.5 g/kg argininhydrochlorid (5 mL/kg Sorbenor), verabreicht durch intravenöse infusion über 30 Minuten. Die Gesamtdosis sollte 30 g argininhydrochlorid nicht überschreiten.
- bei Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger wird eine gewichtsabhängige Dosis aus einer verschlossenen Sorbenorflasche entnommen und zur intravenösen infusion in einen separaten Behälter gegeben, um die unbeabsichtigte Abgabe und Verabreichung des Gesamtvolumens aus dem handelsüblichen Behälter zu vermeiden. Siehe Gebrauchsanweisung für zubereitungsanweisungen.
- bei Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr beträgt die empfohlene Dosis 30 g argininhydrochlorid (300 mL Sorbenor). Siehe Gebrauchsanweisung zur Vorbereitung
Prüfverfahren
Die intravenöse infusion von Sorbenor ist Teil des Tests zur Messung der hypophysenreserve des menschlichen Wachstumshormons, und für eine erfolgreiche Verabreichung des Tests sollten die klinischen Bedingungen und Verfahren wie folgt sein:
- Der test sollte am morgen nach einer normalen Nachtruhe geplant werden, und ein nachtfasten sollte während der Testperiode fortgesetzt werden..
- Patienten müssen vor Beginn der infusion mindestens 30 Minuten in Bettruhe gebracht werden. Es sollte darauf geachtet werden, Besorgnis und Bedrängnis zu minimieren. Dies ist besonders wichtig bei Kindern.
- Sorbenor (Argininhydrochlorid-Injektion, USP) ist eine hypertonische Lösung und sollte nur durch eine einwellnadel oder einen weichen Katheter in einer vorröhrenvene oder einer anderen geeigneten Vene infundiert werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN). Blutproben sollten durch Venenpunktion aus dem Kontra-lateralen arm entnommen werden.
- ein wünschenswerter Zeitplan für die Entnahme von Blutproben ist bei -30, 0, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten.
- Sorbenor sollte ab dem Zeitpunkt null mit einer gleichmäßigen rate infundiert werden, so dass die empfohlene Dosis über 30 Minuten verabreicht werden kann.
- Blutproben sollten umgehend zentrifugiert und das plasma bei -20 gelagert werden° C bis durch eines der veröffentlichten radioimmunoassay-Verfahren assayed.
- Diagnostische Testergebnisse, die einen Mangel an hypophysenreserve für HGH zeigen, sollten durch einen zweiten test mit Sorbenor bestätigt werden, oder man kann sich dafür entscheiden, dies mit dem insulin-hypoglykämietest zu bestätigen. Zwischen den tests wird eine Wartezeit von einem Tag empfohlen. < / ol>
- nur Verwenden, wenn die Lösung klar und die Dichtung intakt ist. Flasche Sorgfältig auf Beschädigungen untersuchen, e.g., kleine Risse, Dellen in Dichtung, oder Bereiche von getrockneten Pulver auf außen. Inhalte nicht verwalten, wenn solche Schäden festgestellt werden.
- Entfernen Kunststoff flip off Deckel von Flasche zu setzen Gummistopfen, wobei darauf geachtet, dass Sie nicht kontaminieren die zielstelle der Stopfen mit Finger, Haar, Kleidung, etc. Sofort Schritt 3 ausführen.
- bei geschlossener absperrklemme den sterilitätsschutz von der Spitze des verabreichungssatzes entfernen und sofort das set mit einem schnellen Schub in die Mitte des Stoppers einführen, wobei die Flasche aufrecht auf dem Tisch steht. (Drücken Sie gerade in – nicht verdrehen — verdrehen kann stopper coring verursachen.)
- Flasche Sofort umkehren, um den Flüssigkeitsstand in der tropfkammer automatisch zu ermitteln und durch Beobachtung steigender gefilterter Luftblasen auf Vakuum zu prüfen. Flasche Wegwerfen, wenn kein Vakuum vorhanden ist oder wenn die Lösung nicht klar ist.
- Luftschlauch Klar. Fahren Sie mit der infusion.
Gebrauchsanweisung
Sorbenor wird als gebrauchsfertige Lösung für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr bereitgestellt und sollte nicht weiter verdünnt werden. Bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger muss eine Dosis in einen separaten Behälter gegeben werden. Befolgen Sie die folgenden Anweisungen zur Vorbereitung.
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen.
für Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger
Ziehen Sie eine Dosis auf gewichtsbasis aus einer intakten versiegelten sorbenor-Flasche ab. Die gesamte 300-mL-Flasche Sorbenor zur infusion ist nicht für Patienten mit einem Gewicht von 59 kg oder weniger bestimmt. Die Dosis muss in einen separaten Behälter gegeben werden, Z. B. in einen evakuierten sterilen Glasbehälter, der für die intravenöse Verabreichung mit aseptischer Technik ausgelegt ist.
Darüber hinaus ist Sorbenor in polypropylenspritzen und Kunststoffbehältern aus Polyvinylchlorid (PVC) oder Ethylenvinylacetat (EVA) stabil.
Die Lagerzeit nach dem eindringen beträgt nicht mehr als 4 Stunden einschließlich infusionszeit bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei gekühlter Temperatur (2-8°C).
Der Arzt, der die Dosis verabreicht, sollte die Genauigkeit der Dosis vor der Verabreichung überprüfen.
Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar ist. Entsorgen Sie unbenutzte Arzneimittel.
für Erwachsene und Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 60 kg oder mehr
Befolgen Sie diese Anweisungen mit aseptischer Technik. Da Sorbenor zur intravenösen Anwendung in Glasbehältern bereitgestellt wird, ist ein standard-Lufteinlass -, luftfilterungs-intravenöses Infusionsset mit einem bakteriellen Luftfilter erforderlich.
L'administration d'assorboré est contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à un ingrédient de ce produit.
AVERTISSEMENTS
Des cas de surdosage de sorbénor ont été signalés chez des patients pédiatriques entraînant la mort. EXTRAORDINAIRE EST requis pour l'INFUSION de Sorbenor dans les PATIENTS PÉDIATRIQUES. UNE DOSAGE de Sorbenor dans les PATIENTS PÉDIATRIQUES PEUT conduire à une AZIDOSE MÉTABOLIQUE HYPERCHLOREMIQUE, HIRNÖDEM ou POSSIBLE TOD
Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées. Un soutien médical adéquat devrait être disponible pendant l'administration de Sorbenor. En cas d'anaphylaxie ou d'une autre réaction d'hypersensibilité sévère, le sorbénor doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.
Sorbenor doit toujours être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonie.
Sorbenor est un outil de diagnostic et n'est pas destiné à un usage thérapeutique.
PRÉCAUTIONS
général
Sorbenor est une solution hypertonique (950 mOsmol / litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et des lésions tissulaires. Il faut être prudent pour assurer l'administration du R-Gen 10 par un cathéter à brevet dans une veine à brevet. Des débits de perfusion excessifs peuvent entraîner une irritation et des rinçages locaux, des nausées ou des vomissements. Un dosage ou un allongement inadéquat de la période de perfusion peut réduire le stimulus hypophysaire et détruire le test.
L'arginine dans le sorbénor peut être métabolisée, ce qui conduit à l'excrétion de produits azotés. Les effets de l'exposition aiguë aux acides aminés ou à l'azote sur les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être pris en compte lors de l'administration de sorbénor.
La teneur en chlorure de R-Gen 10 est de 47,5 mEq pour une solution à 100 ml, et l'effet de la perfusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être étudié avant le test.
Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation d'hormone de croissance sont augmentés chez les patientes enceintes ou prenant des contraceptifs oraux.
Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité
Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, le potentiel mutagène ou les effets du sorbénor intraveineux sur la fertilité.
Catégorie de grossesse B
Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et la souris à des doses de 12 fois la dose humaine et aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au gène R 10 (10% d'injection de chlorhydrate d'arginine, USP) n'a été trouvé. Il n'y a eu aucune étude adéquate ou bien contrôlée sur l'utilisation du sorbénor chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Mères qui allaitent
On ne sait pas si l'administration intraveineuse de sorbénor pourrait entraîner des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel en quantités qui ne risquent pas d'avoir des effets nocifs sur l'enfant. Cependant, la prudence s'impose lorsque le sorbénor doit être administré aux femmes qui allaitent.
Application gériatrique
Les essais cliniques avec l'arginine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.
Les effets secondaires associés à 1670 perfusions dans les études de pré-commercialisation étaient les suivants:
Des effets indésirables non spécifiques, consistant en des nausées, des vomissements, des maux de tête, des rougissements, un engourdissement et une irritation veineuse locale, ont été rapportés chez environ 3% des patients.
Un patient a eu une réaction allergique qui s'est manifestée par une éruption maculaire confluente avec rougeur et gonflement des mains et du visage. L'éruption s'est calmée rapidement après l'arrêt de la perfusion et 50 mg de diphénhydramine ont été administrés. Un patient a connu une diminution évidente du nombre de plaquettes de 150 000 à 60 000. Un patient ayant des antécédents d'acrocyanose a eu une aggravation de cette affection après perfusion de sorbénor.
Expérience post-commercialisation
Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation: extravasation, qui entraîne des réactions de type combustion et / ou une nécrose cutanée, qui nécessitent une intervention chirurgicale, des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'hématurie, qui dans certains cas se sont produites 1 à 2 jours après Administration de Sorbenor. Étant donné que ces événements indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
un surdosage peut provoquer une acidose métabolique temporaire avec hyperventilation, qui peut entraîner la mort (voir « AVERTISSEMENTS"). Dans la plupart des cas, l'acidose s'équilibre et le déficit de base se normalise à nouveau après la fin de la perfusion. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.
