Argesyl Forte

Argésyl Forte

L'Arginine

Argesyl Forte est indiqué comme stimulant intraveineux à l'hypophyse pour la libération de l'hormone de croissance humaine chez les patients où la mesure de la réserve hypophysaire pour HGH peut être d'utilité diagnostique. Il peut être utilisé comme aide diagnostique dans des conditions telles que le panhypopituitarisme, le nanisme hypophysaire, l'adénome chromophobe, le craniopharyngiome postchirurgical, l'hypophysectomie, le traumatisme hypophysaire, l'acromégalie, le gigantisme et les problèmes de croissance et de stature.

Si le test d'hypoglycémie à l'insuline a indiqué un déficit de la réserve hypophysaire pour HGH, un test avec Argesyl Forte est conseillé pour confirmer la réponse négative. Cela peut être fait qu'après une période d'attente d'un jour. Comme les patients peuvent ne pas répondre à Argesyl Forte (injection de chlorhydrate D'Arginine, USP) lors du premier test, le patient qui ne répond pas doit être testé à nouveau pour confirmer le résultat négatif. Un deuxième test peut être effectué après une période d'attente d'un jour. Certains patients qui répondent à Argesyl Forte ne répondent pas à l'insuline et vice versa. Le taux de réponses faussement positives pour Argesyl Forte est d'environ 32%, et le taux de faux négatifs est d'environ 27%

Posologie Chez L'Adulte

La dose recommandée chez l'adulte est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (300 mL D'Argesyl Forte) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine. Voir Mode d'emploi pour les instructions de préparation.

Posologie Chez L'Enfant

La dose pédiatrique recommandée est de 0,5 g/kg de chlorhydrate d'arginine (5 mL/kg D'Argesyl Forte) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine.

• Pour les patients pesant 59 kg ou moins, retirer une dose basée sur le poids d'un flacon Argesyl Forte scellé et placer dans un récipient séparé pour perfusion intraveineuse afin d'éviter la livraison et l'administration par inadvertance du volume total du récipient disponible dans le commerce. Voir Mode d'emploi pour les instructions de préparation.
• Pour les patients pesant 60 kg ou plus, la dose recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (300 mL d'Argesyl Forte). Voir Mode d'emploi pour les instructions de préparation

La Procédure De Test

La perfusion intraveineuse D'Argesyl Forte fait partie du test de mesure de la réserve hypophysaire de l'hormone de croissance humaine et, pour une administration réussie du test, les conditions cliniques et les procédures doivent être les suivantes:

1. Le test devrait être programmé le matin après une nuit de sommeil normale, et un jeûne de la nuit devrait se poursuivre tout au long de la période d'essai.
2. Les Patients doivent être placés au repos au allumé pendentif au moins 30 minutes avant le début de la perfusion. Des précautions doivent être prises verser minimiser l'appréhension et la détresse. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
3. Argesyl Forte (injection de chlorhydrate D'arginine, USP )est une solution hypertonique et ne doit être perfusée qu'à travers une aiguille à demeure ou un cathéter souple placé dans une veine antécubitale ou une autre veine appropriée (voir PRÉCAUTION). Les échantillons de sang doivent être prélevés par ponction veineuse dans le bras contra-latéral.
4. Un calendrier souhaité pour le prélèvement d'échantillons de sang est à -30, 0, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes.
5. Argesyl Forte doit être perfusé à partir de zéro à un taux uniforme qui permettra d'administrer la dose recommandée pendant 30 minutes.
6. Les échantillons de sang doivent être centrifugés rapidement et le plasma stocké à -20°C jusqu'à ce qu'il soit analysé par l'une des procédures de dosage radio-immunologique publiées.
7. Les résultats des tests de Diagnostic montrant une déficience de la réserve hypophysaire pour HGH doivent être confirmés par un deuxième test avec Argesyl Forte, ou on peut choisir de confirmer avec le test d'hypoglycémie à l'insuline. Une période d'attente d'un jour est conseillée entre les tests.

Mode D'Emploi

Argesyl Forte est fourni sous forme de solution prête à l'emploi pour les patients pesant 60 kg (132 lb) ou plus et ne doit pas être dilué davantage. Pour les patients pédiatriques pesant 59 kg (130 lb) ou moins, une dose doit être placée dans un récipient séparé. Suivez les instructions de préparation ci-dessous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour déceler les particules et la décoloration avant leur administration, chaque fois que la solution et le contenant le permettent.

Pour les patients pédiatriques pesant 59 kg (130 lb) ou moins

Retirer une dose basée sur le poids d'une bouteille scellée intacte D'Argesyl Forte. Le flacon entier de 300 mL D'Argesyl Forte pour perfusion n'est pas destiné à être utilisé chez les patients pesant 59 kg ou moins. La dose doit être placée dans un récipient séparé, tel qu'un récipient en verre stérile évacué conçu pour l'administration intraveineuse, en utilisant une technique aseptique.

De plus, Argesyl Forte est stable dans des seringues en polypropylène et des récipients en plastique en polychlorure de vinyle (PVC) ou en éthylène-acétate de vinyle (EVA).

La période de stockage post-Pénétration ne dépasse pas 4 heures, y compris le temps de perfusion à température ambiante ou 24 heures à température réfrigérée (2-8°C).

Le professionnel de la santé qui administre la dose doit vérifier l'exactitude de la dose avant l'administration.

Utiliser uniquement si la solution est claire. Jeter tout produit médicamenteux non utilisé.

Pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 60 kg (132 lb) ou plus

Suivez ces instructions en utilisant une technique aseptique. Comme Argesyl Forte pour une utilisation intraveineuse est fourni dans des récipients en verre, un ensemble de perfusion intraveineuse standard filtrant l'air avec un filtre à air bactérien est requis.

1. Utiliser uniquement si la solution HNE claire et que le conjoint HNE intègre. Examiner soigneusement la bouteille pour déceler des traces de dommages, par exemple de petites fissures, des bossages dans le joint ou des zones de poudre séchée à l'extérieur. Ne pas administrer le contenu si de tels dommages sont constatés.
2. Retirer le couvercle rabattable en plastique de la bouteille pour exposer le bouchon en caoutchouc, en prenant soin de ne pas contaminer le site cible du bouchon avec les doigts, les cheveux, les vêtements, etc. Immédiatement effectuez l'étape #3.
3. Avec la bride d'arrêt fermée, enlevez le protecteur de stabilité de la pointe de l'ensemble d'administration et insérez immédiatement l'ensemble avec une poussée rapide dans le centre du bouchon avec la bouteille droite sur la table. (Pousser tout droit — ne pas tordre la torsion peut provoquer des nations unies carottage du bouchon.)
4. Inversez rapidement la bouteille pour établir automatiquement le niveau de fluide dans la chambre d'échappement et pour vérifier le vide en observant les bulles d'air filtrées en hausse. Jeter le flacon s'il n'y a pas de vide ou si la solution n'est pas claire.
5. Clair tube de l'air. Procéder à la perfusion.

L'administration D'Argesyl Forte est contre-indiquée chez les personnes ayant une hypersensibilité connue à l'un des ingrédients de ce produit.

AVERTISSEMENT

Il y a eu des rapports de surdosage D'Argesyl Forte chez des patients pédiatriques conduisant à la mort. Une extrême prudence doit être exercée lors de L'injection D'Argesyl Forte chez des patients pédiatriques. Le surdosage D'Argesyl Forte chez les patients pédiatriques peut entraîner une acidose métabolique hyperchlorémique, un œdème cérébral ou éventuellement la mort.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie ont été signalés. Une assistance médicale appropriée doit être disponible pendant L'administration D'Argesyl Forte. En cas d'anaphylaxie ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, Argesyl Forte doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.

Argesyl Forte doit toujours être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonicité.

Argesyl Forte est une aide au diagnostic et n'est pas destiné à un usage thérapeutique.

PRÉCAUTION

Général

Argesyl Forte est une solution hypertonique (950 mOsmol/litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et des dommages aux tissus. Des précautions doivent être prises pour assurer l'administration du gène R 10 à travers un cathéter de brevet dans une veine de brevet. Des taux excessifs de perfusion peuvent entraîner une irritation locale et des bouffées vasomotrices, des nausées ou des vomissements. Une posologie inadéquate ou une prolongation de la période de perfusion peuvent diminuer le stimulus de l'hypophyse et annuler le test.

L'arginine dans Argesyl Forte peut être métabolisée entraînant des produits contenant de l'azote pour l'excrétion. L'effet d'une charge aiguë en acides aminés ou en azote sur les patients présentant une insuffisance rénale doit être pris en compte lors de L'administration D'Argesyl Forte.

La teneur en chlorure du gène R 10 est de 47,5 mEq par 100 mL de solution, et l'effet de l'infusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être évalué avant que le test ne soit entrepris.

Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation de l'hormone de croissance sont élevés chez les patientes enceintes ou prenant des contraceptifs oraux.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur L'Animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène, le potentiel mutagène ou l'effet sur la fertilité d'Argesyl Forte administré par voie intraveineuse.

Grossesse Catégorie B

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le lapin et la souris à des doses 12 fois supérieures à la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison du gène R 10 (injection de chlorhydrate D'Arginine à 10%, USP). Il n'y a pas eu d'études adéquates ou bien contrôlées pour L'utilisation D'Argesyl Forte chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Les Mères Qui Allaitent

On ne sait pas si L'administration intraveineuse D'Argesyl Forte pourrait entraîner des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence doit être de mise lorsque Argesyl Forte doit être administré aux femmes qui allaitent.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques sur l'arginine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas permis d'identifier de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Les effets indésirables associés à 1 670 perfusions dans les études avant commercialisation ont été les suivants:

Des effets indésirables non spécifiques, tels que nausées, vomissements, céphalées, bouffées vasomotrices, engourdissements et irritation veineuse locale, ont été rapportés chez environ 3% des patients.

Un patient a eu une réaction allergique qui s'est manifestée par une éruption maculaire confluente avec rougeur et gonflement des mains et du visage. L'Éruption s'est calmée rapidement après l'arrêt de la perfusion et l'administration de 50 mg de diphenhydramine. Un patient a présenté une diminution apparente de la numération plaquettaire de 150 000 à 60 000. Un patient ayant des antécédents d'acrocyanose a eu une exacerbation de cette affection à la suite d'une perfusion D'Argesyl Forte.

Après La Commercialisation Du Produit

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation post-commercialisation: extravasation entraînant une réaction semblable à une brûlure et/ou une nécrose cutanée nécessitant une intervention chirurgicale, réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie, et hématurie survenues dans certains cas 1 à 2 jours après L'administration D'Argesyl Forte. Étant donné que ces effets indésirables sont signalés volontairement à partir d'une population dont la taille est incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de causalité avec l'exposition au médicament.

Un surdosage peut provoquer une acidose métabolique transitoire avec hyperventilation, pouvant entraîner la mort (voir “ AVERTISSEMENT”). Dans la plupart des cas, l'acidose s'auto-compense et le déficit de base revient à la normale une fois la perfusion terminée. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.

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