Lacorene

Lacorene est indiqué comme un stimulant intraveineux à l'hypophyse pour la libération d'hormone de croissance humaine chez les patients où la mesure de la réserve hypophysaire pour l'HGH peut être utile au diagnostic. Il peut être utilisé comme aide au diagnostic dans des conditions telles que le panhypopituitarisme, le nanisme hypophysaire, l'adénome chromophobe, le craniopharyngiome postchirurgical, l'hypophysectomie, le traumatisme hypophysaire, l'acromégalie, le gigantisme et les problèmes de croissance et de stature.

Si le test d'hypoglycémie à l'insuline a indiqué une carence en réserve hypophysaire pour l'HGH, un test avec Lacorene est conseillé pour confirmer la réponse négative. Cela peut être fait après une période d'attente d'une journée. Comme les patients peuvent ne pas répondre à Lacorene (Arginine Hydrochloride Injection, USP) lors du premier test, le patient non réactif doit être testé à nouveau pour confirmer le résultat négatif. Un deuxième test peut être effectué après une période d'attente d'une journée. Certains patients qui répondent à Lacorene ne répondent pas à l'insuline et vice versa. Le taux de fausses réponses positives pour Lacorene est d'environ 32% et le taux de faux négatifs est d'environ 27%.

Posologie adulte

La dose adulte recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (300 ml de Lacorène) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine. Voir Mode d'emploi pour les instructions de préparation.

Posologie pédiatrique

La dose pédiatrique recommandée est de 0,5 g / kg de chlorhydrate d'arginine (5 ml / kg de lacorène) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine.

• Pour les patients pesant 59 kg ou moins retirer une dose basée sur le poids d'une bouteille de Lacorene scellée et placer dans un récipient séparé pour perfusion intraveineuse afin d'éviter l'administration et l'administration accidentelles du volume total du récipient disponible dans le commerce. Voir Mode d'emploi pour les instructions de préparation.
• Pour les patients pesant 60 kg ou plus la dose recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (300 ml de lacorène). Voir Mode d'emploi pour les instructions de préparation

Procédure de test

La perfusion intraveineuse de Lacorène fait partie du test de mesure de la réserve hypophysaire de l'hormone de croissance humaine et, pour une administration réussie du test, les conditions et procédures cliniques doivent être les suivantes:

1. Le test doit être programmé le matin après une nuit de sommeil normale et un jeûne pendant la nuit doit se poursuivre pendant la période de test.
2. Les patients doivent être placés au repos pendant au moins 30 minutes avant le début de la perfusion. Des précautions doivent être prises pour minimiser l'appréhension et la détresse. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
3. Lacorene (Arginine Hydrochloride Injection, USP) est une solution hypertonique et ne doit être infusée que par une aiguille à demeure ou un cathéter doux placé dans une veine antécubitale ou une autre veine appropriée (voir PRÉCAUTIONS). Des échantillons de sang doivent être prélevés par ponction veineuse du bras contra-latéral.
4. Un calendrier souhaitable pour prélever des échantillons de sang est de -30, 0, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes.
5. Lacorene doit être infusé à partir de zéro à un taux uniforme qui permettra d'administrer la dose recommandée sur 30 minutes.
6. Les échantillons de sang doivent être rapidement centrifugés et le plasma doit être stocké à -20 ° C jusqu'à ce qu'il soit analysé par l'une des procédures de radio-immunodosage publiées.
7. Les résultats des tests de diagnostic montrant une carence en réserve hypophysaire pour l'HGH doivent être confirmés par un deuxième test avec Lacorene, ou on peut choisir de confirmer avec le test d'hypoglycémie à l'insuline. Une période d'attente d'une journée est conseillée entre les tests.

Mode d'emploi

Lacorene est fourni sous forme de solution prête à l'emploi pour les patients pesant 60 kg (132 lb) ou plus et ne doit pas être dilué davantage. Pour les patients pédiatriques pesant 59 kg (130 lb) ou moins, une dose doit être placée dans un récipient séparé. Suivez les instructions de préparation ci-dessous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement à la recherche de particules et de décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient le permettent.

Pour les patients pédiatriques pesant 59 kg (130 lb) ou moins

Retirez une dose en fonction du poids d'une bouteille scellée intacte de Lacorene. La bouteille entière de 300 ml de Lacorene pour perfusion n'est pas destinée à être utilisée chez les patients pesant 59 kg ou moins. La dose doit être placée dans un récipient séparé, tel qu'un récipient en verre stérile évacué conçu pour une administration intraveineuse, en utilisant une technique aseptique.

De plus, Lacorene est stable dans des seringues en polypropylène et des récipients en plastique constitués de chlorure de polyvinyle (PVC) ou d'acétate de vinyle d'éthylène (EVA).

La période de stockage post-pénétration ne dépasse pas 4 heures, temps de perfusion à température ambiante ou 24 heures à température réfrigérée (2-8 ° C).

Le professionnel de la santé qui administre la dose doit vérifier l'exactitude de la dose avant l'administration.

Utilisez uniquement si la solution est claire. Jeter tout produit médicamenteux inutilisé.

Pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 60 kg (132 lb) ou plus

Suivez ces instructions en utilisant une technique aseptique. Comme Lacorene pour une utilisation intraveineuse est fourni dans des récipients en verre, un kit de perfusion intraveineuse standard de dégagement d'air avec un filtre à air bactérien est requis.

1. Utiliser uniquement si la solution est limpide et que le joint est intact. Examiner soigneusement le flacon pour détecter des preuves de dommages, par ex., petites fissures, bosses dans le joint ou zones de poudre séchée à l'extérieur. N'administrez pas de contenu si de tels dommages sont constatés.
2. Retirez le couvercle rabattable en plastique de la bouteille pour exposer le bouchon en caoutchouc, en prenant soin de ne pas contaminer le site cible du bouchon avec les doigts, les cheveux, les vêtements, etc. Immédiatement effectuer l'étape 3.
3. Avec la pince d'arrêt fermée, retirez le protecteur de stérilité de la pointe d'administration et insérez immédiatement le jeu avec une poussée rapide au centre du bouchon avec le flacon droit sur la table. (Appuyez directement - ne tournez pas - la torsion peut provoquer un carénage du bouchon.)
4. Bouteille inversée pour établir automatiquement le niveau de liquide dans la chambre d'égouttement et pour vérifier le vide en observant des bulles d'air filtrées croissantes. Jeter le flacon s'il n'y a pas de vide ou si la solution n'est pas limpide.
5. Tubulure d'air claire. Procéder à la perfusion.

L'administration de Lacorene est contre-indiquée chez les personnes ayant connu une hypersensibilité à tout ingrédient de ce produit.

AVERTISSEMENTS

Des cas de surdosage de Lacorene ont été signalés chez des patients pédiatriques entraînant la mort. LA CAUTION EXTRÊME DOIT ÊTRE EXERCISÉE LORS DE L'INFUSION DE Lacorene DANS DES PATIENTS PÉDIATRIQUES. LA SURDOSAGE DE Lacorene DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES PEUT RÉSULTER DANS L'ACIDOSE MÉTABOLIQUE HYPERCHLOREMIQUE, L'ÉDEMA CÉRÉBRAL OU LA MÉPOSSIBLES

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées. Un soutien médical approprié devrait être disponible pendant l'administration de Lacorene. En cas d'anaphylaxie ou d'une autre réaction d'hypersensibilité grave, Lacorène doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.

Lacorene doit toujours être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonie.

Lacorene est une aide diagnostique et n'est pas destinée à un usage thérapeutique.

PRÉCAUTIONS

Général

La lacorène est une solution hypertonique (950 mOsmol / litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et des dommages aux tissus. Des précautions doivent être utilisées pour assurer l'administration de R-Gene 10 à travers un cathéter à brevet dans une veine à brevet. Des taux de perfusion excessifs peuvent entraîner une irritation locale et des bouffées vasomotrices, des nausées ou des vomissements. Un dosage ou un allongement inadéquat de la période de perfusion peut diminuer le stimulus de l'hypophyse et annuler le test.

L'arginine de Lacorène peut être métabolisée, ce qui donne des produits contenant de l'azote pour l'excrétion. L'effet d'une charge aiguë d'acides aminés ou d'azote sur les patients présentant une insuffisance rénale doit être pris en compte lors de l'administration de Lacorene.

La teneur en chlorure de R-Gene 10 est de 47,5 mEq pour 100 ml de solution, et l'effet de l'infusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être évalué avant le test.

Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation de l'hormone de croissance sont élevés chez les patientes enceintes ou prenant des contraceptifs oraux.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme sur les animaux n'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, le potentiel mutagène ou l'effet sur la fertilité de Lacorene administré par voie intraveineuse.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et la souris à des doses 12 fois supérieures à la dose humaine et n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison de R-Gene 10 (10% d'injection de chlorhydrate d'arginine, USP). Il n'y a eu aucune étude adéquate ou bien contrôlée pour l'utilisation de Lacorene chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Mères infirmières

On ne sait pas si l'administration intraveineuse de Lacorene pourrait entraîner des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet nocif sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence s'impose lorsque Lacorene doit être administrée aux femmes qui allaitent.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur l'arginine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. Les autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences de réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Les effets indésirables associés à 1670 perfusions dans les études de pré-commercialisation étaient les suivants:

Des effets indésirables non spécifiques consistant en des nausées, des vomissements, des maux de tête, des bouffées vasomotrices, un engourdissement et une irritation veineuse locale ont été rapportés chez environ 3% des patients.

Un patient a eu une réaction allergique qui s'est manifestée par une éruption maculaire confluente avec rougeur et gonflement des mains et du visage. L'éruption s'est calmée rapidement après la fin de la perfusion et 50 mg de diphénhydramine ont été administrés. Un patient a connu une diminution apparente du nombre de plaquettes de 150 000 à 60 000. Un patient ayant des antécédents d'acrocyanose a eu une exacerbation de cette affection après la perfusion de Lacorène.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation après commercialisation: extravasation entraînant une réaction de type brûlure et / ou une nécrose cutanée nécessitant une intervention chirurgicale, réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et hématurie qui, dans certains cas, se sont produites 1 à 2 jours après une administration de la Lacorène. Étant donné que ces événements indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Un surdosage peut provoquer une acidose métabolique transitoire avec hyperventilation, qui pourrait entraîner la mort (voir « AVERTISSEMENTS"). Dans la plupart des cas, l'acidose s'auto-compensera et le déficit de base redeviendra normal après la fin de la perfusion. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.