Pargine

La marge est indiquée comme un stimulant hypophysaire intraveineux pour la libération d'hormone de croissance humaine chez les patients qui peuvent être diagnostiqués avec la mesure de la réserve hypophysaire pour l'HGH. Il peut être utilisé comme aide diagnostique pour des maladies telles que le panhypopituitarisme, gnome hypophysaire, adénome chromophobe, craniopharyngiome post-chirurgical, hypophysectomie, traumatisme hypophysaire, acromégalie, gigantisme et problèmes de croissance et de stature.

Si le test d'hypoglycémie à l'insuline a indiqué un manque de réserve hypophysaire pour l'HGH, un test avec Pargin est conseillé pour confirmer la réaction négative. Cela peut être fait après une période d'attente d'une journée. Étant donné que les patients peuvent ne pas répondre au pargin (injection de chlorhydrate d'arginine, USP) lors du premier test, le patient non réactif doit être testé à nouveau pour confirmer le résultat négatif. Un deuxième test peut être effectué après une période d'attente d'une journée. Certains patients qui répondent à Pargine ne répondent pas à l'insuline et inversement. Le taux de fausses réponses positives pour Pargine est d'environ 32% et le taux de faux négatifs est d'environ 27%.

Dosage pour adultes

La dose adulte recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (pargin de 300 ml) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine. Veuillez vous référer Instructions d'utilisation pour les instructions de préparation.

Posologie pédiatrique

La dose pédiatrique recommandée est de 0,5 g / kg de chlorhydrate d'arginine (5 ml / kg de pargin) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine.

• chez les patients pesant 59 kg ou moins retiré une dose dépendante du poids d'un flacon de gabarit fermé et placé dans un récipient séparé pour perfusion intraveineuse afin d'éviter l'administration et l'administration involontaires du volume total du récipient disponible dans le commerce. Veuillez vous référer Instructions d'utilisation pour les instructions de préparation.
• pour les patients pesant 60 kg ou plus la dose recommandée de 30 g de chlorhydrate d'arginine (pargin de 300 ml). Veuillez vous référer Instructions pour la préparation

Méthode de test

La perfusion intraveineuse de marge fait partie du test pour mesurer la réserve hypophysaire de l'hormone de croissance humaine et pour une administration réussie du test, les conditions et procédures cliniques doivent être les suivantes:

1. Le test doit être programmé le matin après une nuit de sommeil normale et le jeûne nocturne doit se poursuivre pendant la période de test..
2. Les patients doivent être mis au lit pendant au moins 30 minutes avant le début de la perfusion. Des précautions doivent être prises pour minimiser les inquiétudes et la détresse. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
3. La pargine (injection de chlorhydrate d'arginine, USP) est une solution hypertonique qui ne doit être infusée que par une aiguille ou un cathéter doux dans une veine tube avant ou une autre veine appropriée (voir PRÉCAUTIONS). Des échantillons de sang doivent être prélevés sur le bras contra-latéral par ponction veineuse.
4. un calendrier d'échantillonnage sanguin souhaitable est de -30, 0, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes.
5. La pargine doit être infusée à partir de zéro avec un taux uniforme qui permet d'administrer la dose recommandée pendant 30 minutes.
6. Les échantillons de sang doivent être centrifugés immédiatement et le plasma doit être conservé à -20 ° C jusqu'à ce qu'il soit analysé par l'une des méthodes publiées de radio-immunodosage.
7. Les résultats des tests de diagnostic qui montrent un manque de réserve hypophysaire pour l'HGH doivent être confirmés par un deuxième test avec la pargine, ou vous pouvez choisir de le confirmer avec le test d'hypoglycémie à l'insuline. Une période d'attente d'une journée est recommandée entre les tests.
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Instructions d'utilisation

La pargine est fournie sous forme de solution prête à l'emploi pour les patients pesant 60 kg ou plus et ne doit pas être diluée davantage. Chez les patients pédiatriques pesant 59 kg ou moins, une dose doit être placée dans un récipient séparé. Suivez les instructions de préparation ci-dessous.

Les médicaments parentéraux doivent être inspectés visuellement pour détecter les particules et la décoloration avant l'administration si la solution et le récipient le permettent.

pour les patients pédiatriques pesant 59 kg ou moins

Habillez une dose basée sur le poids à partir d'une bouteille de pargine scellée intacte. Le flacon total de 300 ml de pargine pour perfusion n'est pas destiné aux patients pesant 59 kg ou moins. La dose doit être placée dans un récipient séparé, par ex. dans un récipient en verre stérile évacué, conçu pour une administration intraveineuse utilisant la technologie aseptique.

De plus, la pargine est stable dans des seringues en polypropylène et des récipients en plastique en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en acétate de vinyle d'éthylène (EVA).

Le temps de stockage après pénétration ne dépasse pas 4 heures, temps de perfusion compris à température ambiante ou 24 heures à une température réfrigérée (2-8 ° C).

Le médecin qui administre la dose doit vérifier l'exactitude de la dose avant l'administration.

Utilisez uniquement lorsque la solution est claire. Éliminer les médicaments inutilisés.

pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 60 kg ou plus

Suivez ces instructions avec une technique aseptique. Étant donné que les pargins sont fournis pour une utilisation intraveineuse dans des récipients en verre, un ensemble de perfusion intraveineuse à entrée d'air standard avec un filtre à air bactérien est requis.

1. utiliser uniquement si la solution est limpide et que le joint est intact. Examiner soigneusement le flacon pour les dommages, par ex., petites fissures, bosses dans le joint ou zones de poudre séchée à l'extérieur. Ne gérez pas le contenu si de tels dommages sont trouvés.
2. Retirez le couvercle rabattable en plastique de la bouteille pour mettre le bouchon en caoutchouc, en prenant soin de ne pas contaminer la cible du bouchon avec les doigts, les cheveux, les vêtements, etc. Tout de suite Exécuter l'étape 3.
3. lorsque la pince d'arrêt est fermée, retirez la protection contre la stérilité de la pointe du kit d'administration et insérez immédiatement le jeu au milieu du bouchon avec une poussée rapide, le flacon étant debout sur la table. (Appuyez directement dans - pas sur la touche - la torsion peut provoquer un blocage du bouchon.)
4. Inversez immédiatement le flacon pour déterminer automatiquement le niveau de liquide dans la chambre d'égouttement et pour le tester sous vide en observant des bulles d'air filtrées croissantes. Jetez le flacon s'il n'y a pas de vide ou si la solution n'est pas limpide.
5. Tuyau d'air clair. Conduisez la perfusion.

l'administration de pargin est contre-indiquée chez les personnes présentant une hypersensibilité connue à un ingrédient de ce produit.

AVERTISSEMENTS

Des cas de surdosage de pargin ont été signalés chez des patients pédiatriques entraînant la mort. EXTRAORDINAIRE EST requis lorsque l'INFUSION de la pargine dans les PATIENTS PÉDIATRIQUES. Une TRADUCTION de la pargin dans les PATIENTS PÉDIATRIQUES PEUT conduire à une AZIDOSE MÉTABOLIQUE HYPERCHLOREMIQUE, HIRNÖDEM ou POSSIBLE TOD

Des réactions d'hypersensibilité, y compris une anaphylaxie, ont été rapportées. Un soutien médical adéquat devrait être disponible pendant l'administration de Pargine. En cas d'anaphylaxie ou d'une autre réaction d'hypersensibilité sévère, le pargin doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.

En raison de son hypertonie, Pargine doit toujours être administré par perfusion intraveineuse.

La pargine est un outil de diagnostic et n'est pas destinée à des fins thérapeutiques.

PRÉCAUTIONS

général

La pargin est une solution hypertendue (950 mOsmol / litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut entraîner une irritation et des lésions tissulaires. Il faut être prudent pour assurer l'administration du R-Gen 10 par un cathéter à brevet dans une veine à brevet. Des débits de perfusion excessifs peuvent entraîner une irritation et des rinçages locaux, des nausées ou des vomissements. Un dosage ou un allongement inadéquat de la période de perfusion peut réduire le stimulus hypophysaire et détruire le test.

L'arginine dans Pargin peut être métabolisée, ce qui conduit à des produits azotés pour l'excrétion. Les effets de l'exposition aiguë aux acides aminés ou à l'azote sur les patients atteints d'insuffisance rénale doivent être pris en compte lors de l'administration des pargins.

La teneur en chlorure de R-Gen 10 est de 47,5 mEq pour une solution à 100 ml, et l'effet de la perfusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être étudié avant le test.

Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation d'hormone de croissance sont augmentés chez les patientes enceintes ou prenant des contraceptifs oraux.

Cancérogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucun essai sur les animaux à long terme n'a été effectué pour évaluer le potentiel cancérogène, le potentiel mutagène ou les effets de la pargin intraveineuse sur la fertilité.

Catégorie de grossesse B

Des études de reproduction ont été réalisées chez le lapin et la souris à des doses de 12 fois la dose humaine et aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au gène R 10 (10% d'injection de chlorhydrate d'arginine, USP) n'a été trouvé. Il n'y a eu aucune étude adéquate ou bien contrôlée sur l'utilisation du pargin chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne prédisent pas toujours la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration intraveineuse de pargin pourrait entraîner des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés par voie systémique sont excrétés dans le lait maternel en quantités qui ne risquent pas d'avoir des effets nocifs sur l'enfant. Cependant, la prudence s'impose lorsque des femmes qui rompent la pargine doivent être administrées.

Application gériatrique

Les essais cliniques avec l'arginine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

Les effets secondaires associés à 1670 perfusions dans les études de pré-commercialisation étaient les suivants:

Des effets indésirables non spécifiques, consistant en des nausées, des vomissements, des maux de tête, des rougissements, un engourdissement et une irritation veineuse locale, ont été rapportés chez environ 3% des patients.

Un patient a eu une réaction allergique qui s'est manifestée par une éruption maculaire confluente avec rougeur et gonflement des mains et du visage. L'éruption s'est calmée rapidement après l'arrêt de la perfusion et 50 mg de diphénhydramine ont été administrés. Un patient a connu une diminution évidente du nombre de plaquettes de 150 000 à 60 000. Un patient ayant des antécédents d'acrocyanose a eu une aggravation de cette affection après perfusion de pargin.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation post-commercialisation: extravasation, qui entraîne des réactions de type combustion et / ou une nécrose cutanée, qui nécessitent une intervention chirurgicale, des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie et l'hématurie, qui dans certains cas se sont produites 1 à 2 jours après une administration de pargine . Étant donné que ces événements indésirables sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

un surdosage peut provoquer une acidose métabolique temporaire avec hyperventilation, qui peut entraîner la mort (voir « AVERTISSEMENTS"). Dans la plupart des cas, l'acidose s'équilibre et le déficit de base se normalise à nouveau après la fin de la perfusion. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.