Argi-U

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AVERTISSEMENT

Il y a eu des rapports de surdosage D'Argi-U chez des patients pédiatriques conduisant à la mort. Une extrême prudence doit être exercée lors de la perfusion D'Argi-U chez des patients pédiatriques. Le surdosage D'Argi-U chez les patients pédiatriques peut entraîner une acidose métabolique hyperchlorémique, un œdème cérébral ou éventuellement la mort.

Des réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie ont été signalés. Un soutien médical approprié doit être disponible pendant L'administration D'Argi-U. En cas d'anaphylaxie ou d'autre réaction d'hypersensibilité grave, Argi-U doit être arrêté et un traitement médical approprié doit être instauré.

Argi-U doit toujours être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonicité.

Argi-U est une aide au diagnostic et n'est pas destiné à un usage thérapeutique.

PRÉCAUTION

Général

Argi-U est une solution hypertonique (950 mOsmol/litre) et acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et des dommages aux tissus. Des précautions doivent être prises pour assurer l'administration du gène R 10 à travers un cathéter de brevet dans une veine de brevet. Des taux excessifs de perfusion peuvent entraîner une irritation locale et des bouffées vasomotrices, des nausées ou des vomissements. Un dosage inadéquat ou une prolongation de la période de perfusion peuvent diminuer le stimulus de l'hypophyse et annuler le test.

L'arginine dans L'Argi-U peut être métabolisée, ce qui donne des produits contenant de l'azote pour l'excrétion. L'effet d'une charge aiguë en acides aminés ou en azote sur les patients présentant une insuffisance rénale doit être pris en compte lors de L'administration D'Argi-U.

La teneur en chlorure du gène R 10 est de 47,5 mEq par 100 mL de solution, et l'effet de l'infusion de cette quantité de chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être évalué avant que le test ne soit entrepris.

Il convient de noter que les niveaux basaux et post-stimulation de l'hormone de croissance sont élevés chez les patientes enceintes ou prenant des contraceptifs oraux.

Carcinogenèse, mutagenèse et altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez L'Animal N'a été réalisée pour évaluer le potentiel cancérigène, le potentiel mutagène ou l'effet sur la fertilité de L'Argi-U administré par voie intraveineuse.

Grossesse Catégorie B

Des études de Reproduction ont été réalisées chez le lapin et la souris à des doses 12 fois supérieures à la dose humaine et n'ont révélé aucune preuve d'altération de la fertilité ou de préjudice pour le fœtus en raison du gène R 10 (injection de chlorhydrate D'Arginine à 10%, USP). Il n'y a pas eu d'études adéquates ou bien contrôlées pour L'utilisation D'Argi-U Chez la femme enceinte. Étant donné que les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Les Mères Qui Allaitent

On ne sait pas si L'administration intraveineuse D'Argi-U peut entraîner des quantités significatives d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés par voie systémique sont sécrétés dans le lait maternel en quantités peu susceptibles d'avoir un effet délétère sur le nourrisson. Néanmoins, la prudence doit être de mise lorsque Argi-U doit être administré aux femmes qui allaitent.

Utilisation Gériatrique

Les études cliniques sur l'arginine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes.

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Un surdosage peut provoquer une acidose métabolique transitoire avec hyperventilation, pouvant entraîner la mort (voir “ AVERTISSEMENT”). Dans la plupart des cas, l'acidose s'auto-compense et le déficit de base revient à la normale une fois la perfusion terminée. Si la condition persiste, le déficit doit être déterminé et corrigé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.

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