R-Gene 10

Le R-Gene 10 est fourni sous forme de 300 ml de verre de 500 ml Conteneur.

Sans conservateur: rejet de portion inutilisé.

NDR 0009-0436-01

l'exposition des produits pharmaceutiques à la chaleur doit être minimisée. Évitez la chaleur excessive. Il est recommandé de stocker le produit à température ambiante Température (25 ° C); cependant, une exposition courte jusqu'à 40 ° C n'est pas désavantageuse affecter le produit. La solution congelée ne doit pas être utilisée.

Distribué par: Pharmacia & Upjohn Co., Département de Pfizer Inc., NEW YORK, NY 10017. Révisé: février 2013

Le gène R 10 est comme stimulant intraveineux à l'hypophyse pour libérer l'hormone de croissance humaine chez les patients qui mesurent la réserve hypophysaire pour HGH de utilité diagnostique. Il peut être utilisé comme outil de diagnostic dans les conditions suivantes panhypopituitarisme, croissance hypophysaire des nains, adénome chromophobe, post-chirurgical craniopharyngome, hypophysisctomie, traumatisme hypophysaire, acromégalie, gigantisme et Problèmes de croissance et de stature.

Si c'est de l'hypoglycémie à l'insuline le test a montré un manque de réserve hypophysaire pour HGH, un test avec R-Gen 10 est conseillé pour confirmer la réponse négative. Cela peut être fait après une période d'attente d'un jour. Parce que les patients peuvent ne pas répondre au gène R 10 (arginine) Injection de chlorhydrate, USP) lors du premier test, le patient non réactif répond doit être testé à nouveau pour confirmer le résultat négatif. Un deuxième test peut être effectué après une période d'attente d'une journée. Certains patients qui répondent au R-Gen 10 le font ne répondez pas à l'insuline et vice versa. Le taux de fausses réponses positives pour Le gène R 10 est d'environ 32% et le taux est faux négatif environ 27%.

Dosage pour adultes

La dose adulte recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (Gène R 10 de 300 ml) administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Le la dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine. Veuillez vous référer Instructions pour Utilisez les instructions de préparation.

Posologie pédiatrique

La dose pédiatrique recommandée est de 0,5 g / kg d'arginine Chlorhydrate (5 ml / kg de gène R 10) administré par perfusion intraveineuse terminée 30 minutes. La dose totale ne doit pas dépasser 30 g de chlorhydrate d'arginine.

• chez les patients pesant 59 kg ou moins <une dose dépendante du poids d'une bouteille de r-gen 10 scellée et d'une bouteille séparée Récipients pour perfusion intraveineuse pour éviter une administration involontaire et Gestion du volume total à partir du conteneur disponible dans le commerce. Veuillez vous référer Instructions d'utilisation pour les instructions de préparation.
• Pour les patients pesant 60 kg ou plus , le la dose recommandée est de 30 g de chlorhydrate d'arginine (gène R 10 de 300 ml). Veuillez vous référer Instructions d'utilisation pour les instructions de préparation

Méthode de test

La perfusion intraveineuse du gène R 10 fait partie du test pour mesurer la réserve hypophysaire de l'hormone de croissance humaine et, pour les réussites l'administration du test, les conditions et procédures cliniques doivent être les suivantes suit:

1. le test doit avoir lieu le matin après un le sommeil normal et le jeûne nocturne doivent se poursuivre pendant la phase de test.
2. Les patients doivent être au lit pendant au moins 30 minutes Quelques minutes avant le début de la perfusion. Des précautions doivent être prises pour minimiser Préoccupation et détresse. Ceci est particulièrement important chez les enfants.
3. R-Gen 10 (injection de chlorhydrate d'arginine, USP) en est un solution hypertonique et ne doit être infusée que par une aiguille ondulée ou douce Cathéter placé dans une veine antecubitale ou une autre veine appropriée (voir PRÉCAUTIONS). Des échantillons de sang doivent être prélevés sur le bras contra-latéral par ponction veineuse.
4. un calendrier souhaitable pour le prélèvement d'échantillons de sang est à -30, 0, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes.
5. Le R-Gen 10 doit être perfusé à partir de zéro taux uniforme auquel la dose recommandée supérieure à 30 peut être administrée Minutes.
6. Les échantillons de sang doivent être centrifugés immédiatement et cela plasma stocké à -20 ° C - à D juniors méthode radio-immunodosage.
7. Les résultats des tests de diagnostic montrent un manque de glande pituitaire la réserve de HGH doit être confirmée par un deuxième test avec R-Gen 10, ou vous pouvez choisir de confirmer avec le test d'hypoglycémie à l'insuline. Un temps d'attente à partir d'un Le jour est recommandé entre les tests.

Instructions d'utilisation

R-Gene 10 est utilisé comme solution prête à l'emploi Les patients pesant 60 kg ou plus ne doivent pas être dilués davantage. Une dose doit être administrée aux patients pédiatriques pesant 59 kg ou moins dans un récipient séparé. Suivez les instructions de préparation ci-dessous.

Les médicaments parentéraux doivent être visuels Particules et décoloration avant l'administration de la solution et autoriser les conteneurs.

pour les patients pédiatriques pesant 59 kg ou moins

Prenez une dose basée sur le poids d'une bouteille scellée intacte du R-Gen 10. La bouteille entière de 300 ml de R-Gen 10 pour perfusion ne l'est pas destiné à être utilisé chez les patients pesant 59 kg ou moins. La dose doit être entrée un récipient séparé, comme un récipient en verre stérile évacué, pour administration intraveineuse utilisant une technique aseptique.

De plus, le R-Gen 10 est stable en polypropylène Seringues et récipients en plastique en chlorure de polyvinyle (PVC) ou Acétate de vinyle d'éthylène (EVA).

Le temps de stockage après la pénétration ne dépasse pas 4 Heures, temps de perfusion compris à température ambiante ou 24 heures à température réfrigérée (2-8 ° C).

Le médecin qui administre la dose doit vérifier la précision de la dose avant l'administration.

Utilisez uniquement lorsque la solution est claire. Jeter tout inutilisé médicament.

pour les adultes et les patients pédiatriques pesant 60 kg) ou plus

Suivez ces instructions avec une technique aseptique. Comme Le R-Gen 10 pour usage intraveineux est fourni dans des récipients en verre, un standard kit de perfusion intraveineuse de filtrage d'air et de filtrage d'air avec de l'air bactérien le filtre est requis.

1. utiliser uniquement si la solution est limpide et que le joint est intact. Vérifiez soigneusement le flacon pour obtenir des conseils sur les dommages, par ex. petites fissures, bosses dedans Joint ou zones de poudre séchée à l'extérieur. Ne gérez pas le contenu si de tels dommages sont trouvés.
2. Retirez le couvercle rabattable en plastique pour mettre la bouteille Bouchon en caoutchouc, en prenant soin que vous soyez la cible du bouchon avec doigts, cheveux, vêtements, etc. Tout de suite Exécuter l'étape 3.
3. supprimer la protection contre la stérilité lorsque le terminal d'arrêt est fermé à partir d'un pic de l'ensemble d'administration et insérer immédiatement l'ensemble avec un coup de pouce rapide au milieu du bouchon avec bouteille verticale sur la table. (Appuyez simplement - non torsion - torsion peut provoquer un carénage du bouchon.)
4. inversez immédiatement le flacon automatiquement pour établir Niveau liquide dans la chambre d'égouttement et pour le contrôle du vide en observant l'augmentation bulles d'air filtré. Jetez le flacon s'il n'y a pas de vide ou si le La solution n'est pas claire.
5. Trachée claire. Conduisez la perfusion.

AVERTISSEMENTS

Il y a eu des rapports de Une surdose de R-Gen 10 chez les patients pédiatriques entraîne la mort. ATTENTION EXTÉRIEURE DOIT ÊTRE EXERCISÉ DANS L'INFUSION DU R-GEN 10 DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES. TRADUCTION DU R-GEN 10 AUX PATIENTS PÉDIATRIQUES PEUVENT ÊTRE MÉTABOLIQUE HYPERCHLOREMIQUE AZIDOSE, ODEM DE CERVEAU OU MORT POSSIBLE .

Réactions d'hypersensibilité, y compris l'anaphylaxie ont été signalés. Un soutien médical adéquat doit être fourni disponible pendant l'administration du gène R 10. Si anaphylaxie ou autre sévère une réaction d'hypersensibilité se produit, le gène R 10 doit être arrêté et un traitement médical adéquat initié.

Le gène R 10 devrait toujours l'être administré par perfusion intraveineuse en raison de son hypertonie.

R-Gen 10 est une aide au diagnostic et n'est pas destiné à des fins thérapeutiques.

PRÉCAUTIONS

général

Le gène R 10 est une hypertendue (950 mOsmol / litre) et une solution acide (pH moyen de 5,6) qui peut provoquer une irritation et dommages tissulaires. Des précautions doivent être utilisées pour assurer l'administration de R-gen 10 par un cathéter verni dans une veine verni. Débits de perfusion excessifs peut entraîner une irritation et des bouffées vasomotrices locales, des nausées ou des vomissements. Inadéquat la posologie ou la prolongation du temps de perfusion peut être le stimulant de la L'hypophyse et l'anéantissement font le test.

L'arginine du gène R 10 peut sont métabolisés, ce qui conduit à des produits azotés pour l'excrétion. Le Effet de l'exposition aiguë aux acides aminés ou à l'azote sur les patients atteints d'insuffisance la fonction rénale doit être prise en compte lorsque le gène R 10 doit être administré.

La teneur en chlorure de R-gen 10 est de 47,5 mEq pour une solution de 100 ml, et l'effet de la perfusion de cette quantité du chlorure chez les patients présentant un déséquilibre électrolytique doit être évalué avant le test est effectué.

Il convient de noter que le les niveaux basaux et post-stimulation de l'hormone de croissance sont augmentés chez les patients qui sont enceintes ou prennent des contraceptifs oraux.

Cancérogenèse, mutagenèse, Et l'altération de la fertilité

Faites des tests sur les animaux à long terme non réalisée pour évaluer le potentiel cancérogène, les mutagènes Potentiel ou effet du gène R intraveineux 10 sur la fertilité.

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été a effectué 12 fois la dose humaine chez le lapin et la souris et l'a fait aucun signe d'altération de la fertilité ou de dommages au fœtus dus au gène R n'a été trouvé 10 (10% d'injection de chlorhydrate d'arginine, USP). Il n'y en avait pas de adéquats ou études bien contrôlées sur l'utilisation du R-Gen 10 chez la femme enceinte. Là les études de reproduction animale ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, ceci Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Mères qui allaitent

On ne sait pas si l'administration intraveineuse du gène R 10 pourrait conduire à des quantités importantes d'arginine dans le lait maternel. Les acides aminés administrés systémiquement sont séparés dans le lait maternel en quantités qui ne risquent pas d'avoir des effets nocifs sur le Enfant. Cependant, la prudence est de mise lors de l'utilisation de R-Gen 10 administré aux femmes qui allaitent.

Application gériatrique

Études cliniques sur l'arginine n'a pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus à déterminer si vous réagissez différemment des sujets plus jeunes. D'autres ont signalé une clinique l'expérience n'a aucune différence dans les réactions entre les personnes âgées et patients plus jeunes.

Effets secondaires associés 1670 perfusions dans les études de pré-commercialisation étaient les suivantes:

Effets secondaires non spécifiques composé de nausées, vomissements, maux de tête, bouffées vasomotrices, engourdissements et veineux local Des irritations ont été rapportées chez environ 3% des patients.

Un patient était allergique Réaction qui s'est manifestée comme une éruption maculaire confluente avec rougeur et Gonflement des mains et du visage. L'éruption s'est calmée rapidement après la perfusion a été arrêté et 50 mg de diphénhydramine ont été administrés. Avait un patient une diminution évidente du nombre de plaquettes de 150 000 à 60 000. Un patient avec des antécédents d'acrocyanose ont eu une aggravation de cette affection après la perfusion du R-Gen 10.

Expérience post-commercialisation

Les événements indésirables suivants ont été signalés lors de l'utilisation post-commercialisation: l'extravasation conduit à réaction de type brûlant et / ou nécrose cutanée nécessitant une intervention chirurgicale réactions d'hypersensibilité, y compris anaphylaxie et hématurie, qui dans certains Cas 1 à 2 jours après l'administration d'un gène r 10. Parce que ça les événements indésirables sont signalés volontairement par une population de taille dangereuse, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou une relation causale avec l'exposition au médicament.

un surdosage peut provoquer une acidose métabolique temporaire avec une hyperventilation pouvant entraîner la mort (voir « AVERTISSEMENTS"). Dans la plupart des cas, l'acidose s'équilibrera et le déficit de référence le sera revenir à la normale une fois la perfusion terminée. Lorsque l'état s'arrête le déficit doit être calculé par une dose calculée d'un agent alcalinisant.