Pediox

Pediox La suspension à libération prolongée pour ingestion est un antagoniste des récepteurs H1 pour le traitement symptomatique de:

• rhinite allergique saisonnière et pérenne
• Rhinite vasomoteur
• Conjonctivite allergique due à des allergènes inhalés et à des aliments
• Légers symptômes cutanés allergiques non compliqués de l'urticaire et de l'œdème de Quincke
• Dermatographisme
• comme traitement des réactions anaphylactiques Supplément à l'adrénaline et autres mesures standard après vérification des manifestations aiguës
• Améliorez les réactions allergiques sévères au sang ou au plasma

La posologie de Pediox doit être individualisée en fonction de la maladie grave et de la réponse du patient. Commencez avec des doses plus faibles et augmentez au besoin et compatible.

Administrer Pediox uniquement par voie orale.Mesurer Pediox avec un appareil de mesure de millilitre précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner une surdose. Un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et donner des instructions pour mesurer la bonne dose.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 7,5 ml à 20 ml (6 à 16 mg) toutes les 12 heures Enfants de 2 à 11 ans (env. 0,2 à 0,4 mg / kg / jour):

2 à 3 ans: 3,75 ml à 5 ml (3 à 4 mg) toutes les 12 heures

4 à 5 ans: 3,75 ml à 10 ml (3 à 8 mg) en 12 heures

6 à 11 ans: 7,5 ml à 15 ml (6 à 12 mg) toutes les 12 heures

Enfants de moins de 2 ans

Pediox est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans car des décès ont été signalés dans ce groupe d'âge.

Mères qui allaitent

Pediox est contre-indiqué chez les mères allaitantes en raison du risque de mortalité chez les nourrissons qui reçoivent des produits contenant de la carbinoxamine.

Hypersensibilité

Pediox est contre-indiqué chez les personnes hypersensibles au carbinoxaminmalate ou à l'un des composants inactifs de Pediox.

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Pediox est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Mortalité infantile

Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui ont des médicaments contenant de la carbinoxamine; Pediox est donc contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Activités qui nécessitent une vigilance mentale

Pediox peut entraîner une somnolence importante et altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines. Conseillez aux patients d'éviter les tâches dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale et une coordination motrice après avoir pris Pediox. Évitez d'utiliser Karbinal ER avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central en même temps, car cela peut affecter les performances du système nerveux central.

Maladies d'accompagnement

Pediox a des propriétés anticholinergiques (semblables à l'atropine) et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle étroit, hyperthyroïdie, maladies cardiovasculaires, hypertension, ulcère gastrique sténosant, hypertension prostatique symptomatique, obstruction du cou de la vessie ou fruit pyloroduodénal.

Réactions allergiques par les sulfites

Pediox contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez les individus sensibles. la prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus souvent en asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.

Posologie

Devinez les patients pour mesurer Pediox avec un millilitre-mètre précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner une surdose. Un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et donner des instructions pour mesurer la bonne dose.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour déterminer les effets possibles de la carbinoxamine sur la cancérogenèse, la mutagenèse et la fertilité.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse C. aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec du maléate de carbinoxamine. On ne sait pas non plus si Pediox peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou altérer la capacité de reproduction.Pediox ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Travail et livraison

L'effet de Pediox sur le travail et la livraison est inconnu.

Mère qui allaite

En raison du risque de mortalité chez les nourrissons qui reçoivent des médicaments contenant de la carbinoxamine, l'utilisation de Pediox chez les mères allaitantes est contre-indiquée.

Utilisation pédiatrique

Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui ont des revenus de médicaments contenant de la carbinoxamine. Pediox est donc contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et chez les mères allaitantes. La carbinoxamine peut réduire la vigilance mentale ou provoquer une sédation chez les enfants. Les réactions paradoxales avec l'excitation sont plus probables chez les jeunes enfants.

Application gériatrique

Pediox peut provoquer des étourdissements, une hypotension, une confusion mentale ou une sursédation chez les personnes âgées. Démarrez les patients âgés avec des doses plus faibles et regardez attentivement.

L'utilisation de Pediox peut entraîner une réduction de la vigilance mentale avec des capacités mentales ou physiques altérées.

Les effets indésirables les plus courants sont: sédation, somnolence, étourdissements, altération de la coordination, stress épigastrique et épaississement de la bronche

Sécrétion. Lorsqu'il est utilisé cliniquement, les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets secondaires.

Les effets indésirables suivants, répertoriés par système corporel, ont été identifiés dans les rapports de cas et lors de l'utilisation de la carbinoxamine dans les études d'observation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble : Urticaire, éruption cutanée, choc anaphylactique, sensibilité à la lumière, transpiration excessive, frissons lourds, bouche sèche, nez et gorge.

Cardiovasculaire : Hypotension, maux de tête, palpitations, tachycardie, extrasystoles.

système nerveux central : Fatigue, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, euphorie, paresthésie, vision trouble, diplopie, étourdissements, acouphènes, labyrinthite aiguë, hystérie, névrite, crampes.

Gastro-intestinal: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée et constipation.

Hématologique : Anémie hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose.

Laboratoire: Augmentation des niveaux d'acide urique.

Respiratoire : Étanchéité et respiration sifflante, congestion nasale.

Urogénital : Fréquence urinaire, miction difficile, rétention urinaire, menstruation précoce.

Un surdosage en carbinoxamine peut provoquer une dépression ou une stimulation du système nerveux central, y compris des hallucinations, des crampes et la mort. Signes et symptômes atropinéaires - bouche sèche; Élèves fermes et non hypertrophiés; Rinçage; et des symptômes gastro-intestinaux peuvent également survenir.

Le traitement de la surdose consiste à arrêter Pediox et à établir une thérapie symptomatique et de soutien. Les fonctions vitales (y compris la respiration, le pouls, la pression artérielle, le pouls et la température) et l'ECG doivent être surveillées.L'induction des vomissements n'est pas recommandée.Le carbone actif doit être administré et le lavage gastrique doit être envisagé après avoir pris une quantité potentiellement mortelle de médicament. La physiostigmine peut être utile pour les effets anticholinergiques sévères. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.

Pediox après administration d'une dose unique de 16 mg était bioéquivalent à la solution de référence de carbinoxamine à libération immédiate à prendre après l'administration de deux doses de 8 mg à six heures d'intervalle dans des conditions de jeûne. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du médiateur de la carbinoxamine (SD) 28,7 (5,3) ng / mL de fraude après 6,7 heures après l'administration de Pediox. La demi-vie plasmatique de la fraude à la carbinoxamine 17,0 heures. Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur les paramètres pharmacocinétiques.

Pediox après administration multiple de 16 mg toutes les 12 heures pendant 8 jours était bioéquivalent à la solution de référence de carbinoxamine à prendre avec libération immédiate après administration multiple de 8 mg toutes les 6 heures. Fraude moyenne à l'état d'équilibre (ET) Cmax 72,9 (24,4) ng / mL après 5,6 heures après l'administration de Pediox. La concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de la carbinoxamine (ET) était de 51,8 (20,3) ng / ml .