Composition:
Application:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 02.04.2022
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La suspension buvable à libération prolongée de Histuss PD est un antagoniste des récepteurs H1 indiqué pour le traitement symptomatique de:
- Rhinite allergique saisonnière et pérenne
- Rhinite vasomoteur
- Conjonctivite allergique due aux allergènes et aliments inhalés
- Manifestations cutanées allergiques légères et simples de l'urticaire et de l'œdème de Quincke
- Dermatographisme
- Comme thérapie pour les réactions anaphylactiques adjonctives à l'épinéphrine et à d'autres mesures standard après le contrôle des manifestations aiguës
- Amélioration de la gravité des réactions allergiques au sang ou au plasma
La posologie d'Histuss PD doit être individualisée en fonction de la gravité de l'état et de la réponse du patient. Commencez avec des doses plus faibles et augmentez au besoin et toléré.
Administrer Histuss PD uniquement par voie orale.Mesurer Histuss PD avec un appareil de mesure de millilitre précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose.
Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 7,5 ml à 20 ml (6 à 16 mg) toutes les 12 heures Enfants de 2 à 11 ans (environ 0,2 à 0,4 mg / kg / jour):
2 à 3 ans: 3,75 ml à 5 ml (3 à 4 mg) toutes les 12 heures
4 à 5 ans: 3,75 ml à 10 ml (3 à 8 mg) très 12 heures
6 à 11 ans: 7,5 ml à 15 ml (6 à 12 mg) toutes les 12 heures
Enfants de moins de 2 ans
Histuss PD est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans car des décès ont été signalés dans ce groupe d'âge.
Mères infirmières
Histuss PD est contre-indiqué chez les mères allaitantes en raison du risque de mortalité chez les nourrissons recevant des produits contenant de la carbinoxamine.
Hypersensibilité
Histuss PD est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au maléate de carbinoxamine ou à l'un des ingrédients inactifs de Histuss PD
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Histuss PD est contre-indiqué chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
AVERTISSEMENTS
Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.
PRÉCAUTIONS
Mortalité pédiatrique
Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui prenaient des médicaments contenant de la carbinoxamine; par conséquent, Histuss PD est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
Activités nécessitant une vigilance mentale
Histuss PD peut produire une somnolence marquée et altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Conseillez aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice après l'ingestion de Histuss PD. Évitez l'utilisation simultanée de Karbinal ER avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central car une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peut survenir.
Conditions médicales concomitantes
Histuss PD possède des propriétés anticholinergiques (semblables à de l'atropine) et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle étroit, hyperthyroïdie, maladie cardiovasculaire, hypertension, ulcère gastro-duodénal sténosant, hypertrophie symptomatique, obstruction du col vésical ou obstruction pyloroduénale.
Réactions allergiques dues aux sulfites
Histuss PD contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l'anaphylaxie et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves, chez les individus sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les individus asthmatiques que chez les individus non asthmatiques.
Dosage
Conseillez aux patients de mesurer Histuss PD avec un appareil de mesure précis du millilitre. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose.
Toxicologie non clinique
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour déterminer les effets possibles de la carbinoxamine sur la cancérogenèse, la mutagenèse et la fertilité.
Utilisation dans des populations spécifiques
Grossesse
Catégorie de grossesse C. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le maléate de carbinoxamine. On ne sait pas non plus si Histuss PD peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.«Histuss PD ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.
Travail et livraison
L'effet de Histuss PD sur le travail et l'accouchement n'est pas connu.
Mère qui s'allume
En raison du risque de mortalité chez les nourrissons recevant des médicaments contenant de la carbinoxamine, l'utilisation de Histuss PD est contre-indiquée chez les mères allaitantes.
Utilisation pédiatrique
Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui prenaient des médicaments contenant de la carbinoxamine. Par conséquent, Histuss PD est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et chez les mères allaitantes. La carbinoxamine peut diminuer la vigilance mentale ou produire une sédation chez les enfants. Les réactions paradoxales avec excitation sont plus probables chez les jeunes enfants.
Utilisation gériatrique
Histuss PD peut provoquer des étourdissements, une hypotension, une confusion ou une sursédation chez les personnes âgées. Démarrez les patients âgés à des doses plus faibles et observez attentivement.
L'utilisation de Histuss PD peut entraîner une diminution de la vigilance mentale avec des capacités mentales ou physiques altérées.
Les effets indésirables les plus fréquents comprennent: sédation, somnolence, étourdissements, coordination perturbée, détresse épigastrique et épaississement des bronches
sécrétions. En utilisation clinique, les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets indésirables.
Les effets indésirables suivants, répertoriés par système corporel, ont été identifiés dans les rapports de cas et lors de l'utilisation de la carbinoxamine dans les études observationnelles. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Corps dans son ensemble : Urticaire, éruption cutanée, choc anaphylactique, photosensibilité, transpiration excessive, frissons, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge.
Cardiovasculaire: Hypotension, maux de tête, palpitations, tachycardie, extrasystoles.
Système nerveux central: Fatigue, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, euphorie, paresthésie, vision trouble, diplopie, vertiges, acouphènes, labyrinthite aiguë, hystérie, névrite, convulsions.
Gastro-intestinal: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.
Hématologique: Anémie hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose.
Laboratoire: Augmentation des niveaux d'acide urique.
Respiratoire: Serrement de la poitrine et respiration sifflante, étouffement nasal.
Urogénital: Fréquence urinaire, miction difficile, rétention urinaire, règles précoces.
Un surdosage en carbinoxamine peut provoquer une dépression ou une stimulation du système nerveux central, des hallucinations, des convulsions et la mort. Signes et symptômes atropinéaires - bouche sèche; pupilles fixes et dilatées; bouffées vasomotrices; et des symptômes gastro-intestinaux peuvent également survenir.
Le traitement du surdosage consiste à interrompre Histuss PD et à instaurer un traitement symptomatique et de soutien. Les signes vitaux (y compris la respiration, le pouls, la pression artérielle et la température) et l'ECG doivent être surveillés. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Le charbon activé doit être administré et le lavage gastrique doit être pris en compte après l'ingestion d'une quantité potentiellement mortelle de médicament. En présence d'effets anticholinergiques sévères, la physostigmine peut être utile. Des vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.
Histuss PD après administration d'une dose unique de 16 mg était bioéquivalent à la solution buvable de référence de carbinoxamine à libération immédiate après l'administration de deux doses de 8 mg à six heures d'intervalle dans des conditions de jeûne. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en carbinoxamine (ET) était de 28,7 (5,3) ng / mL 6,7 heures après l'administration de Histuss PD. La demi-vie plasmatique de la carbinoxamine était de 17,0 heures. Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur les paramètres pharmacocinétiques.
Histuss PD après administration de doses multiples de 16 mg toutes les 12 heures pendant 8 jours était bioéquivalent à la solution buvable de référence de carbinoxamine à libération immédiate après administration de doses multiples de 8 mg toutes les 6 heures. La Cmax moyenne à l'état d'équilibre (ET) était de 72,9 (24,4) ng / ml à 5,6 heures après l'administration de Histuss PD. La concentration plasmatique moyenne de carbinoxamine (ET) à l'état d'équilibre était de 51,8 (20,3) ng / ml