Palgic (Oral)

La suspension buvable à libération prolongée Palgic (Oral) est un antagoniste des récepteurs H1 indiqué pour le traitement symptomatique de:

• rhinite allergique saisonnière et pérenne
• Rhinite vasomoteur
• Conjonctivite allergique due à des allergènes inhalés et à des aliments
• Manifestations cutanées allergiques légères et simples de l'urticaire et de l'œdème de Quincke
• Dermatographisme
• comme thérapie pour les réactions anaphylactiques En plus de l'adrénaline et d'autres mesures standard après vérification des manifestations aiguës
• Améliorez les réactions allergiques sévères au sang ou au plasma

La posologie de la paume (orale) doit être individualisée en fonction de la maladie grave et de la réponse du patient. Commencez avec des doses plus faibles et augmentez au besoin et compatible.

Administrer uniquement Palgic (Oral) oralement.Palgique (Oral) avec un appareil de mesure de millilitre précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner une surdose. Un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et donner des instructions pour mesurer la bonne dose.

Adultes et adolescents à partir de 12 ans: 7,5 ml à 20 ml (6 à 16 mg) toutes les 12 heures Enfants de 2 à 11 ans (env. 0,2 à 0,4 mg / kg / jour):

2 à 3 ans: 3,75 ml à 5 ml (3 à 4 mg) toutes les 12 heures

4 à 5 ans: 3,75 ml à 10 ml (3 à 8 mg) en 12 heures

6 à 11 ans: 7,5 ml à 15 ml (6 à 12 mg) toutes les 12 heures

Enfants de moins de 2 ans

Palgic (Oral) est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans car des décès ont été signalés dans ce groupe d'âge.

Mères qui allaitent

Palgic (Oral) est contre-indiqué chez les mères allaitantes en raison du risque de mortalité chez les nourrissons qui reçoivent des produits contenant de la carbinoxamine.

Hypersensibilité

Palgic (Oral) est contre-indiqué chez les personnes hypersensibles au maléate de carbinoxamine ou à l'un des ingrédients inactifs de Palgic (Oral).

Inhibiteur de la monoamine oxydase

Palgic (Oral) est contre-indiqué chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Mortalité infantile

Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui ont des médicaments contenant de la carbinoxamine; Palgic (Oral) est donc contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Activités qui nécessitent une vigilance mentale

Palgic (Oral) peut entraîner une somnolence importante et altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines. Conseillez aux patients d'éviter les tâches dangereuses qui nécessitent une vigilance mentale et une coordination motrice après avoir pris Palgic (Oral). Évitez d'utiliser Karbinal ER avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central en même temps, car cela peut affecter les performances du système nerveux central.

Maladies d'accompagnement

Palgic (oral) a des propriétés anticholinergiques (de type atropine) et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle étroit, hyperthyroïdie, maladies cardiovasculaires, hypertension, ulcère gastrique sténosant, hypertension prostatique symptomatique, obstruction du cou de la vessie ou pyloro.

Réactions allergiques par les sulfites

Palgic (Oral) contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez les individus sensibles. la prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus souvent en asthmatique que chez les personnes non asthmatiques.

Posologie

Recommander au patient de mesurer Palgic (Oral) avec un appareil de mesure de millilitre précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner une surdose. Un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et donner des instructions pour mesurer la bonne dose.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour déterminer les effets possibles de la carbinoxamine sur la cancérogenèse, la mutagenèse et la fertilité.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Catégorie de grossesse C. aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec du maléate de carbinoxamine. On ne sait pas non plus si Palgic (Oral) peut causer des dommages fœtaux lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou affecter la capacité de reproduction.Palgic (Oral) ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Travail et livraison

L'effet de la palgie (orale) sur le travail et l'accouchement est inconnu.

Mère qui allaite

En raison du risque de mortalité chez les nourrissons qui reçoivent des médicaments contenant de la carbinoxamine, l'utilisation de palgiques (oraux) chez les mères allaitantes est contre-indiquée.

Utilisation pédiatrique

Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui ont des revenus de médicaments contenant de la carbinoxamine. Par conséquent, les palgiques (oraux) sont contre-indiqués chez les enfants de moins de 2 ans et chez les mères allaitantes. La carbinoxamine peut réduire la vigilance mentale ou provoquer une sédation chez les enfants. Les réactions paradoxales avec l'excitation sont plus probables chez les jeunes enfants.

Application gériatrique

Les palgies (orales) peuvent provoquer des étourdissements, une hypotension, une confusion générale ou une surréglementation chez les personnes âgées. Démarrez les patients âgés avec des doses plus faibles et regardez attentivement.

L'utilisation de palgiques (oraux) peut entraîner une vigilance mentale réduite avec des capacités mentales ou physiques altérées.

Les effets indésirables les plus courants sont: sédation, somnolence, étourdissements, altération de la coordination, stress épigastrique et épaississement de la bronche

Sécrétion. Lorsqu'il est utilisé cliniquement, les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets secondaires.

Les effets indésirables suivants, répertoriés par système corporel, ont été identifiés dans les rapports de cas et lors de l'utilisation de la carbinoxamine dans les études d'observation. Étant donné que ces réactions sont volontairement rapportées d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable votre fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble : Urticaire, éruption cutanée, choc anaphylactique, sensibilité à la lumière, transpiration excessive, frissons lourds, bouche sèche, nez et gorge.

Cardiovasculaire : Hypotension, maux de tête, palpitations, tachycardie, extrasystoles.

système nerveux central : Fatigue, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, euphorie, paresthésie, vision trouble, diplopie, étourdissements, acouphènes, labyrinthite aiguë, hystérie, névrite, crampes.

Gastro-intestinal: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée et constipation.

Hématologique : Anémie hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose.

Laboratoire: Augmentation des niveaux d'acide urique.

Respiratoire : Étanchéité et respiration sifflante, congestion nasale.

Urogénital : Fréquence urinaire, miction difficile, rétention urinaire, menstruation précoce.

Un surdosage en carbinoxamine peut provoquer une dépression ou une stimulation du système nerveux central, y compris des hallucinations, des crampes et la mort. Signes et symptômes atropinéaires - bouche sèche; Élèves fermes et non hypertrophiés; Rinçage; et des symptômes gastro-intestinaux peuvent également survenir.

Le traitement de la surdose consiste à interrompre la palgie (orale) et à établir une thérapie symptomatique et de soutien. Les fonctions vitales (y compris la respiration, le pouls, la pression artérielle, le pouls et la température) et l'ECG doivent être surveillées.L'induction des vomissements n'est pas recommandée.Le carbone actif doit être administré et le lavage gastrique doit être envisagé après avoir pris une quantité potentiellement mortelle de médicament. La physiostigmine peut être utile pour les effets anticholinergiques sévères. Les vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.

Palgic (Oral) après une administration unique de 16 mg était bioéquivalent à la solution de référence de carbinoxamine à libération immédiate à prendre après administration de deux doses de 8 mg toutes les six heures dans des conditions de jeûne. La concentration plasmatique maximale (Cmax) du médiateur de la carbinoxamine (SD) 28,7 (5,3) ng / mL après 6,7 heures après l'administration de Palgic (oral). La demi-vie plasmatique de la fraude à la carbinoxamine 17,0 heures. Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur les paramètres pharmacocinétiques.

Palgic (Oral) après administration multiple de 16 mg toutes les 12 heures pendant 8 jours était bioéquivalent à la solution de référence de carbinoxamine à libération immédiate à prendre après administration multiple de 8 mg toutes les 6 heures. Fraude moyenne (SD) à l'état d'équilibre Cmax 72,9 (24,4) ng / mL après 5,6 heures après l'administration de Palgic (oral). La concentration plasmatique minimale à l'état d'équilibre de la carbinoxamine (ET) était de 51,8 (20,3) ng / ml .