Promethazine

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine USP sont contre-indiqués pour les enfants de moins de 2 ans (voir Avertissement de la boîte noire AVERTISSEMENT et Utilisation chez les patients pédiatriques).

Allergie

La dose orale moyenne est de 25 mg avant la retraite; Cependant, 12,5 mg peuvent être pris avant les repas et si nécessaire après la retraite. Les doses individuelles de 25 mg avant le coucher ou de 6, 25 à 12, 5 mg prises trois fois par jour sont généralement suffisantes. Après avoir commencé le traitement chez les enfants ou les adultes, la posologie doit être ajustée à la plus petite quantité appropriée. L'administration de prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) à 25 mg contrôle les réactions transfusionnelles mineures de nature allergique.

Mal des transports

La dose moyenne pour adultes est de 25 mg deux fois par jour. La dose initiale doit être prise une demi-heure à une heure avant le voyage prévu et répétée 8 à 12 heures plus tard si nécessaire. Les jours de voyage suivants, il est recommandé de prendre 25 mg encore et encore avant le dîner. Pour les enfants, des comprimés de chlorhydrate de prométhazine, des suppositoires de sirop ou rectaux de 12,5 à 25 mg peuvent être administrés deux fois par jour.

Nausées et vomissements

Les antiémétiques ne doivent pas être utilisés pour vomir une étiologie inconnue chez les enfants et les jeunes (voir Utilisation de Pädiatric Les patients).

Dose efficace moyenne de chlorhydrate de prométhazine pour un traitement actif les nausées et les vomissements chez les enfants ou les adultes sont de 25 mg. Si médicament oral ne peut être toléré si la dose est administrée par voie parentérale (cf. Prométhazine Injection) ou par suppositorium rectal. Des doses de 12,5 à 25 mg peuvent être répétées comme nécessaire à des intervalles de 4 à 6 heures.

En cas de nausées et de vomissements chez l'enfant, la dose habituelle est de 0,5 mg par livre de poids corporel et la dose doit être ajustée à l'âge et au poids du patient et à la gravité de la maladie à traiter. Pour la prophylaxie des nausées et des vomissements, comme pendant l'opération et la phase postopératoire, la dose moyenne est de 25 mg, qui est répétée à des intervalles de 4 à 6 heures si nécessaire.

Sédation

Ce produit soulage les peurs et induit un sommeil paisible dont le patient peut être facilement excité. L'administration de 12,5 à 25 mg de chlorhydrate de prométhazine par voie orale ou par suppositorium rectal avant le coucher entraîne une sédation chez les enfants. Les adultes ont généralement besoin de 25 à 50 mg pour la sédation nocturne, pré-chirurgicale ou obstétricale.

Application pré et postopératoire

Le chlorhydrate de prométhazine en doses de 12,5 à 25 mg pour les enfants et en doses de 50 mg pour les adultes la nuit avant l'opération soulage les inquiétudes et crée un sommeil paisible.

Pour les médicaments préopératoires, les enfants ont besoin de doses de 0,5 mg par livre de poids corporel en association avec une dose réduite correspondante de stupéfiant ou de barbiturique et la dose correspondante d'un médicament de type atropine. La dose habituelle pour les adultes est de 50 mg de prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) avec une dose réduite correspondante de stupéfiant ou de barbiturique et la quantité requise d'alcaloïde belladone.

La sédation postopératoire et une utilisation supplémentaire avec des analgésiques peuvent être obtenues par administration de 12,5 à 25 mg chez les enfants et de 25 à 50 mg chez les adultes. Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine sont contre-indiqués pour les enfants de moins de 2 ans.

AVERTISSEMENTS

Avertissement encadré

LES COMPRIMÉS DE PROMETHAZINHYDROCHLORIDE USP NE DEVRAIENT PAS ÊTRE APPLIQUÉS AUX PATIENTS PÉDIATRIQUES DE moins de 2 ans CONTRE LE POTENTIEL D'UNE ATEMDEPRESSION DIVINE

CAS DE POSTMARKETING DE L'ATEMDEPRESSION, Y COMPRIS LES CAS DE MORT, ÉTAIENT DES RAPPORTS EN PROMÉTHAZINHYDROCHLORURE DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES EN PLUS DE 2 ANS. UN PALET DE MODE DE POIDS DE PROMÉTHAZINHYDROCHLORIDE A ÉTÉ ATTAQUÉ À UN TEMPORAT, UTILISER LE DOSE EFFICACE LE PLUS FAIBLE PROMÉTHAZINHYDROCHLORIDE DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DE 2 ANS ET ÉVITER L'ADMINISTRATION SIMULTANÉE D'AUTRES PRODUITS MÉDICAMENTS AVEC DES EFFETS DÉPRESSIONNÉS ATEM .

Dépression du SNC

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine peuvent affecter les capacités mentales et / ou physiques requis pour effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite un véhicule ou une machine en marche. La déficience peut être causée par l'accompagnement Utilisation d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques (y compris les barbituriques), les stupéfiants, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques généraux, antidépresseurs tricycliques et sédatifs; par conséquent, ces agents devraient soit éliminé en présence de Promethazin HCl ou administré à doses réduites (voir PRÉCAUTIONS: Informations pour les patients et EFFETS DE CHANGEMENT MÉDICAMENT).

Dépression respiratoire

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine peuvent entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.

L'utilisation de comprimés de chlorhydrate de prométhazine chez les patients présentant une insuffisance respiratoire (par ex. MPOC, apnée du sommeil) doit être évitée.

seuil de saisie inférieur

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine peuvent abaisser le seuil de saisie. Ils doivent être utilisés avec prudence chez les personnes atteintes de troubles convulsifs ou chez les personnes prenant des médicaments d'accompagnement tels que des stupéfiants ou des anesthésiques locaux, qui peuvent également affecter le seuil de saisie.

Dépression de la moelle osseuse

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine doivent être utilisés avec prudence chez les patients souffrant de dépression de la moelle osseuse. La leucopénie et l'agranulocytose ont été rapportées, généralement lorsque la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) a été utilisée en association avec d'autres toxiques connus du marché.

Syndrome neuroleptique malin

Un complexe de symptômes potentiellement mortels, parfois appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN), a été signalé avec la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) seule ou en association avec des antipsychotiques. Les manifestations cliniques du SMN sont l'hyperpyrexie, la raideur musculaire, l'évolution de l'état psychologique et les signes d'instabilité autonome (impulsion ou pression artérielle irrégulière, tachycardie, diaphorèse et arythmies cardiaques). L'évaluation diagnostique des patients atteints de ce syndrome est compliquée. Lors du diagnostic, il est important d'identifier les cas dans lesquels la présentation clinique comprend les deux maladies médicales graves (par ex. Pneumonie, infection systémique, etc.) et signes et symptômes extrapyramidaux (EPS) non traités ou insuffisamment traités. D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel sont la toxicité anticholinergique centrale, les accidents vasculaires cérébraux, la fièvre médicamenteuse et la pathologie primaire du système nerveux central (SNC) .

Le traitement du SMN doit inclure 1) l'arrêt immédiat de la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine), éventuellement des antipsychotiques et d'autres médicaments qui ne sont pas essentiels pour le traitement simultané, 2) le traitement symptomatique intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement des problèmes médicaux graves d'accompagnement pour lesquels des traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a pas d'accord général sur des schémas de traitement pharmacologique spécifiques pour les SMN non compliqués .

Étant donné que des récidives de SMN ont été signalées dans les phénothiazines, la réintroduction de la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) doit être soigneusement envisagée.

Utilisation chez les patients pédiatriques

LES COMPRIMÉS DE PROMETHAZINHYDROCHLORIDE USP SONT CONTRAINÉS POUR L'APPLICATION DE PATIENTS PÉDIATRIQUES DEUX ANS

LA CAUTION EST OFFERT EN PROMETHAZIN ADMINISTRATIF

COMPRIMÉS D'HYDROCHLORIDE POUR LES PATIENTS PÉDIATRIQUES DE 2 ANS CONTRE LA POSSIBILITÉ D'UNE ATEMDEPRESSION DIVINE. ATEMDEPRESSION ET APPEL, LE MANCHMAL AVEC LA MORT, SONT CONDUITS CONNEXES AUX PRODUITS PROMETHAZIN ET NE SONT PAS LIÉS DIRECTEMENT À UN DOSAGE INDIVIDUALISÉ SUR LE POIDS, L'AUTRE ADMINISTRATION D'UNE MENTIFICATION SÛRE. L'ADMINISTRATION SIMULTANÉE DES PRODUITS DE PROMÉTHAZINE AVEC D'AUTRES ATEMDEPRESSIVA A UNE RELATION AVEC L'ATEMDEPRESSION ET LA MORT DE MANCHMAL DANS LES PATIENTS PÉDIATRIQUES

L'ANTI-MÉTICA NE RECOMMERA PAS LE TRAITEMENT DES REVENUS NON CONFORMÉMENT AUX PATIENTS PÉDIATRIQUES, ET LEUR UTILISATION DEVRAIT ÊTRE RESTRICTION À L'ACQUISITION DE LONGUEUR DE L'ACIDE CONNU. LES SYMPTÔMES EXTRAPYRAMIDES

L'administration SECONDAIRE de COMPRIMÉS DE PROMETHAZINHYDROCHLORIDE PEUT ÊTRE VISÉE DANS LES DOMAINES CNS D'UNE MALADIE PRIMAIRE non DIAGNOSTIQUE, par ex. ENZÉPHALOPATHIE OU RÉYNDROM. L'UTILISATION de la prométhazine HCLES

Doses excessivement importantes d'antihistaminiques, y compris le chlorhydrate de prométhazine Les comprimés peuvent provoquer une mort subite chez les patients pédiatriques (voir TRADUCTION). Des hallucinations et des crampes se sont produites à des doses thérapeutiques et à des surdoses de prométhazine chez les patients pédiatriques. Chez les patients pédiatriques aigus malade associé à la déshydratation, il y a une sensibilité accrue à la dystonie avec utilisation de la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine).

Autres considérations

L'administration de prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) a été associée à un ictère cholestatique signalé.

PRÉCAUTIONS

général

Les médicaments aux propriétés anticholinergiques doivent être utilisés avec prudence chez les patients atteints de glaucome à angle étroit, d'hypertrophie prostatique, d'ulcère d'estomac sténosant, d'obstruction pyloroduodénale et d'obstruction du cou de la vessie.

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine doivent être utilisés avec soin chez les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires ou d'insuffisance hépatique.

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Les tests sur les animaux à long terme n'ont pas été effectués pour évaluer le potentiel cancérogène de la prométhazine, ni aucune autre donnée animale ou humaine sur la cancérogénicité, la mutagénicité ou l'altération de la fertilité avec ce médicament. La prométhazine n'était pas toxique dans le système d'essai d'Ames Salmonella.

Grossesse

Effets tératogènes grossesse catégorie C

Les effets tératogènes n'ont pas été démontrés dans les études sur l'alimentation des rats en doses six,25 et 12,5 mg / kg de prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine). Ces doses sont d'environ 2,1 à 4,2 fois la dose totale quotidienne maximale recommandée de prométhazine un sujet de 50 kg, selon l'indication pour laquelle le médicament est prescrit. Des doses quotidiennes de 25 mg / kg conduisent par voie intrapéritonéale à la mortalité fœtale chez le rat. Études spécifiques pour tester l'effet du médicament sur l'accouchement, la lactation et le développement des nouveau-nés animaux n'a pas été fait, mais préliminaire général L'étude chez le rat n'a montré aucune influence sur ces paramètres. Bien que antihistaminiques ont été trouvés pour produire une mortalité fœtale chez les rongeurs, les effets pharmacologiques Histamine chez le rongeur non parallèle à ceux chez l'homme. Il n'y en a pas de adéquats et des études bien contrôlées des comprimés de chlorhydrate de prométhazine chez la femme enceinte Femme.

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si l'utilisation potentielle justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Effets non tératogènes

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine, qui sont administrés à une femme enceinte dans les deux semaines suivant l'accouchement, peuvent inhiber l'agrégation plaquettaire chez le nouveau-né.

Travail et livraison

La prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) peut être utilisée seule ou en complément des analgésiques narcotiques pendant le travail (voir DOSAGE et ADMINISTRATION). Des données limitées indiquent cela l'utilisation de la prométhazine pendant le travail et l'accouchement n'a aucun effet significatif sur la durée du travail ou de la livraison et n'augmente pas le risque de nécessité pour l'intervention chez le nouveau-né. L'impact sur la croissance et le développement ultérieurs du nouveau-né est inconnu. (Voir aussi Effets non tératogènes.)

Mères qui allaitent

On ne sait pas si la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) est excrétée dans le lait maternel. Parce que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et en raison du potentiel d'effets secondaires graves chez les nourrissons allaités des comprimés de chlorhydrate de prométhazine, il convient de décider d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter de prendre le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère .

Utilisation pédiatrique

LES COMPRIMÉS DE PROMETHAZINHYDROCHLORIDE USP SONT CONTRAIGNÉS POUR UTILISATION EN PÉDIATRIQUE PATIENTS DEUX ANS (voir Avertissement de la boîte noire AVERTISSEMENT et Utilisation chez les patients pédiatriques).

Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine doivent être utilisés avec prudence dans le traitement pédiatrique Patients âgés de 2 ans et plus (voir AVERTISSEMENT utilisé chez les patients pédiatriques).

Application gériatrique

Les essais cliniques avec des formulations de prométhazine ne comprenaient pas un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer si vous avez répondu différemment des sujets plus jeunes. D'autres expériences cliniques rapportées n'ont trouvé aucune différence dans les réactions entre les patients âgés et les patients plus jeunes. En général, la sélection des doses pour un patient âgé doit être prudente, en commençant généralement à l'extrémité inférieure de la plage de doses, reflétant la fréquence accrue de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et une maladie complémentaire ou une autre thérapie médicamenteuse.

Les médicaments sédatifs peuvent provoquer de la confusion et une sursédation chez les personnes âgées; les patients âgés doivent généralement être démarrés avec de faibles doses de comprimés de chlorhydrate de prométhazine et surveillés de près.

Effets secondaires

système nerveux central

La somnolence est l'effet CNS le plus important de ce médicament. Sédation, somnolence, voir flou, étourdissements; Confusion, désorientation et symptômes extrapyramidaux comme la crise oculogyrique, les torticolis et le plomb de la langue; lassitude, acouphènes, Coordination, fatigue, euphorie, nervosité, diplopie, insomnie, tremblements , Convulsions, excitation, conditions catatoniques, hystérie. Hallucination ont également été signalés.

Cardiovasculaire - Augmentation ou diminution de la pression artérielle, tachycardie, Bradycardie, évanouissement.

Dermatologique - dermatite, sensibilité à la lumière, urticaire.

Hématologique - leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, Agranulocytose. Bouche sèche gastro-intestinale, nausées, vomissements, jaunisse.

Respiratoire - asthme, congestion nasale, dépression respiratoire (potentiellement mortelle) et Apnée (potentiellement mortelle). (Voir AVERTISSEMENTS -) Dépression.)

Autre - Œdème angioneurotique. Syndrome malin des neuroleptiques (potentiel fatal) a également été signalé. (Voir AVERTISSEMENTS-Neuroleptique Syndrome malin.)

Réactions paradoxales

Une surexcitabilité et des mouvements anormaux ont été rapportés chez des patients après l'administration unique de Promethazin HCl (chlorhydrate de prométhazine). L'arrêt de la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) et l'utilisation d'autres médicaments doivent être envisagés lorsque ces réactions se produisent. Une dépression respiratoire, des cauchemars, un délire et un comportement excité ont également été rapportés chez certains de ces patients.

Interactions avec les MÉDICAMENTS

Dépresseurs du SNC - Les comprimés de chlorhydrate de prométhazine peuvent avoir les effets calmants d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que l'alcool, les sédatifs / hypnotiques (y compris les barbituriques), les stupéfiants, les analgésiques narcotiques, les anesthésiques généraux, les antidépresseurs tricycliques et les sédatifs augmentent, prolongent ou augmentent; par conséquent, ces agents doivent être évités chez les patients recevant Prométhazine HCl. Lorsqu'elle est utilisée en concomitance avec des comprimés de chlorhydrate de prométhazine, la dose de barbituriques doit être réduite d'au moins la moitié et la dose de stupéfiants d'un quart à la moitié. La posologie doit être individualisée. Des quantités excessives de prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) par rapport à un stupéfiant peuvent provoquer une agitation et une hyperactivité motrice chez les patients souffrant de douleur; ces symptômes disparaissent généralement avec un contrôle adéquat de la douleur.

Épinéphrine - En raison du potentiel de la prométhazine à inverser les effets vasopresseurs de l'épinéphrine, l'épinéphrine ne doit PAS être utilisée pour traiter l'hypotension associée à une surdose de comprimés de chlorhydrate de prométhazine.

Anticholinergiques - L'utilisation simultanée d'autres agents aux propriétés anticholinergiques doit être effectuée avec prudence. Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - des interactions médicamenteuses, y compris une incidence accrue d'effets extrapyramidaux, ont été rapportées lorsque certains IMAO et phénothiazines sont utilisés en même temps. Cette possibilité doit être envisagée avec les comprimés de chlorhydrate de prométhazine.

Interactions entre médicaments et tests de laboratoire

Les tests de laboratoire suivants peuvent être affectés chez les patients recevant Thérapie avec le chlorhydrate de prométhazine:

Tests de grossesse

Tests de grossesse diagnostique basés sur des réactions immunologiques entre HCG et anti-HCG peut conduire à de fausses interprétations négatives ou faussement positives.

Test de tolérance au glucose

Une augmentation de la glycémie a été rapportée chez des patients recevant Promethazin HCl (chlorhydrate de prométhazine).

système nerveux central

La somnolence est l'effet CNS le plus important de ce médicament. Sédation, somnolence, voir flou, étourdissements; Confusion, désorientation et symptômes extrapyramidaux comme la crise oculogyrique, les torticolis et le plomb de la langue; lassitude, acouphènes, Coordination, fatigue, euphorie, nervosité, diplopie, insomnie, tremblements , Convulsions, excitation, conditions catatoniques, hystérie. Hallucination ont également été signalés.

Cardiovasculaire - Augmentation ou diminution de la pression artérielle, tachycardie, Bradycardie, évanouissement.

Dermatologique - dermatite, sensibilité à la lumière, urticaire.

Hématologique - leucopénie, thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, Agranulocytose. Bouche sèche gastro-intestinale, nausées, vomissements, jaunisse.

Respiratoire - asthme, congestion nasale, dépression respiratoire (potentiellement mortelle) et Apnée (potentiellement mortelle). (Voir AVERTISSEMENTS -) Dépression.)

Autre - Œdème angioneurotique. Syndrome malin des neuroleptiques (potentiel fatal) a également été signalé. (Voir AVERTISSEMENTS-Neuroleptique Syndrome malin.)

Réactions paradoxales

Une surexcitabilité et des mouvements anormaux ont été rapportés chez des patients après l'administration unique de Promethazin HCl (chlorhydrate de prométhazine). L'arrêt de la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) et l'utilisation d'autres médicaments doivent être envisagés lorsque ces réactions se produisent. Une dépression respiratoire, des cauchemars, un délire et un comportement excité ont également été rapportés chez certains de ces patients.

Les signes et symptômes d'une surdose de Prométhazin HCl (chlorhydrate de prométhazine) vont de la légère dépression du système nerveux central et du système cardiovasculaire à l'hypotension profonde, à la dépression respiratoire, à la perte de conscience et à la mort subite. Les autres réactions rapportées comprennent l'hyperréflexie, l'hypertension, l'ataxie, l'athétose et les réflexes extenseurs-plantaires (réflexe de Babinski).

La stimulation peut être particulièrement évidente chez les enfants et les patients gériatriques. Les crampes peuvent rarement se produire. Une réaction paradoxale a été rapportée chez des enfants ayant reçu des doses uniques de 75 mg à 125 mg par voie orale, caractérisées par une surexcitabilité et des cauchemars.

Signes et symptômes similaires à l'atropine - bouche sèche, pupilles fermes et élargies, Des pluies ainsi que des symptômes gastro-intestinaux peuvent survenir.

Traitement

Le traitement d'une surdose est essentiellement symptomatique et de soutien. Les fonctions vitales telles que la respiration, le pouls, la pression artérielle, la température et l'ECG ne doivent être surveillées qu'avec un surdosage extrême ou une sensibilité individuelle. Du carbone activé ou par lavage peut être administré, ou du sulfate de sodium ou de magnésium par voie orale comme cathartique. Il faut veiller à ce qu'un échange d'haleine approprié soit rétabli en fournissant un brevet respiratoire et en établissant une ventilation assistée ou contrôlée. Le diazépam peut être utilisé pour contrôler les crampes. L'acidose et la perte d'électrolyte doivent être corrigées. Notez que tous les effets dépressifs de la prométhazine HCl (chlorhydrate de prométhazine) ne sont pas inversés par la naloxone. Évitez les analeptiques qui peuvent provoquer des crampes. Le traitement du choix pour l'hypotension résultante est l'administration de fluides intraveineux, accompagnée d'un repositionnement lorsque cela est indiqué. Dans le cas où les vasopresseurs sont considérés comme traitant une hypotension sévère qui ne répond pas aux fluides intraveineux et au repositionnement, l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine doit être envisagée. L'EPINEPHRINE NE DOIT PAS ÊTRE APPLIQUÉE car son utilisation chez les patients atteints de blocage adrénergique partiel peut encore abaisser la pression artérielle. Les réactions extrapyramidales peuvent être traitées avec des agents antiparkinsoniens anticholinergiques, de la diphénhydramine ou des barbituriques. L'oxygène peut également être administré.

Une expérience limitée de la dialyse montre que cela ne sert à rien.