Histex I/E

La suspension buvable à libération prolongée Histex I / E est un antagoniste des récepteurs H1 indiqué pour le traitement symptomatique de:

• Rhinite allergique saisonnière et pérenne
• Rhinite vasomoteur
• Conjonctivite allergique due aux allergènes et aliments inhalés
• Manifestations cutanées allergiques légères et simples de l'urticaire et de l'œdème de Quincke
• Dermatographisme
• Comme thérapie pour les réactions anaphylactiques adjonctives à l'épinéphrine et à d'autres mesures standard après le contrôle des manifestations aiguës
• Amélioration de la gravité des réactions allergiques au sang ou au plasma

La posologie d'Histex I / E doit être individualisée en fonction de la gravité de l'état et de la réponse du patient. Commencez avec des doses plus faibles et augmentez au besoin et toléré.

Administrer Histex I / E par voie orale uniquement.Mesurer l'Histex I / E avec un appareil de mesure de millilitre précis. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Un pharmacien peut fournir un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose.

Adultes et adolescents de 12 ans et plus: 7,5 ml à 20 ml (6 à 16 mg) toutes les 12 heures Enfants de 2 à 11 ans (environ 0,2 à 0,4 mg / kg / jour):

2 à 3 ans: 3,75 ml à 5 ml (3 à 4 mg) toutes les 12 heures

4 à 5 ans: 3,75 ml à 10 ml (3 à 8 mg) très 12 heures

6 à 11 ans: 7,5 ml à 15 ml (6 à 12 mg) toutes les 12 heures

Enfants de moins de 2 ans

L'histex I / E est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans car des décès ont été signalés dans ce groupe d'âge.

Mères infirmières

L'histex I / E est contre-indiqué chez les mères allaitantes en raison du risque de mortalité chez les nourrissons recevant des produits contenant de la carbinoxamine.

Hypersensibilité

L'histex I / E est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au maléate de carbinoxamine ou à l'un des ingrédients inactifs de l'Histex I / E

Inhibiteurs de la monoamine oxydase

L'histex I / E est contre-indiqué chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).

AVERTISSEMENTS

Inclus dans le cadre du PRÉCAUTIONS section.

PRÉCAUTIONS

Mortalité pédiatrique

Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui prenaient des médicaments contenant de la carbinoxamine; par conséquent, l'Histex I / E est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.

Activités nécessitant une vigilance mentale

L'histex I / E peut produire une somnolence marquée et altérer les capacités mentales ou physiques requises pour l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. Conseiller aux patients d'éviter de s'engager dans des tâches dangereuses nécessitant une vigilance mentale et une coordination motrice après l'ingestion d'Histex I / E. Évitez l'utilisation simultanée de Karbinal ER avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central car une altération supplémentaire des performances du système nerveux central peut survenir.

Conditions médicales concomitantes

L'Histex I / E a des propriétés anticholinergiques (semblables à l'atropine) et doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant: augmentation de la pression intraoculaire, glaucome à angle étroit, hyperthyroïdie, maladie cardiovasculaire, hypertension, ulcère gastroduodénal sténosant, hypertrophie symptomatique symptomatique, obstruction du cou de la ves ou obstruction pyloroduodénale.

Réactions allergiques dues aux sulfites

L'histex I / E contient de la métabisulfite de sodium, un sulfite qui peut provoquer des réactions de type allergique, y compris l'anaphylaxie et des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves, chez les individus sensibles. La prévalence globale de la sensibilité au sulfite dans la population générale est inconnue et probablement faible. La sensibilité au sulfite est observée plus fréquemment chez les individus asthmatiques que chez les individus non asthmatiques.

Dosage

Conseillez aux patients de mesurer Histex I / E avec un appareil de mesure précis au millilitre. Une cuillère à café domestique n'est pas un appareil de mesure précis et pourrait entraîner un surdosage. Un pharmacien peut recommander un appareil de mesure approprié et peut fournir des instructions pour mesurer la bonne dose.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour déterminer les effets possibles de la carbinoxamine sur la cancérogenèse, la mutagenèse et la fertilité.

Utilisation dans des populations spécifiques

Grossesse

Catégorie de grossesse C. Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le maléate de carbinoxamine. On ne sait pas non plus si l'Histex I / E peut nuire au fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction.Histex I / E ne doit être administré à une femme enceinte que si cela est clairement nécessaire.

Travail et livraison

L'effet d'Histex I / E sur le travail et l'accouchement n'est pas connu.

Mère qui s'allume

En raison du risque de mortalité chez les nourrissons recevant des médicaments contenant de la carbinoxamine, l'utilisation d'Histex I / E est contre-indiquée chez les mères allaitantes.

Utilisation pédiatrique

Des décès ont été signalés chez des enfants de moins de 2 ans qui prenaient des médicaments contenant de la carbinoxamine. Par conséquent, l'Histex I / E est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans et chez les mères allaitantes. La carbinoxamine peut diminuer la vigilance mentale ou produire une sédation chez les enfants. Les réactions paradoxales avec excitation sont plus probables chez les jeunes enfants.

Utilisation gériatrique

L'histex I / E peut provoquer des étourdissements, une hypotension, une confusion ou une sursédation chez les personnes âgées. Démarrez les patients âgés à des doses plus faibles et observez attentivement.

L'utilisation d'Histex I / E peut entraîner une diminution de la vigilance mentale avec des capacités mentales ou physiques altérées.

Les effets indésirables les plus fréquents comprennent: sédation, somnolence, étourdissements, coordination perturbée, détresse épigastrique et épaississement des bronches

sécrétions. En utilisation clinique, les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent être particulièrement sensibles aux effets indésirables.

Les effets indésirables suivants, répertoriés par système corporel, ont été identifiés dans les rapports de cas et lors de l'utilisation de la carbinoxamine dans les études observationnelles. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.

Corps dans son ensemble : Urticaire, éruption cutanée, choc anaphylactique, photosensibilité, transpiration excessive, frissons, sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge.

Cardiovasculaire: Hypotension, maux de tête, palpitations, tachycardie, extrasystoles.

Système nerveux central: Fatigue, confusion, agitation, excitation, nervosité, tremblements, irritabilité, insomnie, euphorie, paresthésie, vision trouble, diplopie, vertiges, acouphènes, labyrinthite aiguë, hystérie, névrite, convulsions.

Gastro-intestinal: Anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation.

Hématologique: Anémie hémolytique, thrombocytopénie, agranulocytose.

Laboratoire: Augmentation des niveaux d'acide urique.

Respiratoire: Serrement de la poitrine et respiration sifflante, étouffement nasal.

Urogénital: Fréquence urinaire, miction difficile, rétention urinaire, règles précoces.

Un surdosage en carbinoxamine peut provoquer une dépression ou une stimulation du système nerveux central, des hallucinations, des convulsions et la mort. Signes et symptômes atropinéaires - bouche sèche; pupilles fixes et dilatées; bouffées vasomotrices; et des symptômes gastro-intestinaux peuvent également survenir.

Le traitement du surdosage consiste à interrompre l'Histex I / E et à instaurer un traitement symptomatique et de soutien. Les signes vitaux (y compris la respiration, le pouls, la pression artérielle et la température) et l'ECG doivent être surveillés. L'induction des vomissements n'est pas recommandée. Le charbon activé doit être administré et le lavage gastrique doit être pris en compte après l'ingestion d'une quantité potentiellement mortelle de médicament. En présence d'effets anticholinergiques sévères, la physostigmine peut être utile. Des vasopresseurs peuvent être utilisés pour traiter l'hypotension.

L'histex I / E après administration d'une dose unique de 16 mg était bioéquivalent à la solution buvable de référence de carbinoxamine à libération immédiate après l'administration de deux doses de 8 mg à six heures d'intervalle dans des conditions de jeûne. La concentration plasmatique maximale (Cmax) moyenne en carbinoxamine (ET) était de 28,7 (5,3) ng / ml à 6,7 heures après l'administration d'Histex I / E. La demi-vie plasmatique de la carbinoxamine était de 17,0 heures. Il n'y a eu aucun effet de la nourriture sur les paramètres pharmacocinétiques.

L'histex I / E après administration de doses multiples de 16 mg toutes les 12 heures pendant 8 jours était bioéquivalent à la solution buvable de référence de carbinoxamine à libération immédiate après administration de doses multiples de 8 mg toutes les 6 heures. La Cmax moyenne à l'état d'équilibre (ET) était de 72,9 (24,4) ng / ml à 5,6 heures après l'administration d'Histex I / E. La concentration plasmatique moyenne de carbinoxamine (ET) à l'état d'équilibre était de 51,8 (20,3) ng / ml