Composition:
Utilisé dans le traitement:
Examiné médicalement par Kovalenko Svetlana Olegovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 14.03.2022
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Top 20 des médicaments avec les mêmes ingrédients:
Aérodiol
Estradiol
Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves dus à la ménopause
Traitement des symptômes modérés à épisodes de l'atrophie vulvaire et vaginale dus à la ménopause
Limitation de l'Application
Lors de la prescription unique pour le traitement des symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale dus à la ménopause, des produits vaginaux topiques doivent être pris en compte.
Traitement de l'Hypoestrogénisme dû à l'hypogonadisme, à la castration ou à l'insuffisance ovarienne primaire
Prévention de L'ostéoporose post-ménopausique
Limitation de l'application
Lorsqu'il est prescrit exclusivement pour la prévention de l'ostéoporose post-ménopausique, le traitement ne doit être envisagé que pour les femmes présentant un risque important d'ostéoporose et les médicaments non œstrogéniques doivent être soignés.
Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves dus à la ménopause
Lorsque l'œstrogène est prescrit à une femme après la ménopause avec l'utérus, un progestatif doit généralement être pris en compte pour réduire le risque de cancer de l'endomètre. Une Femme sans emploi n'a pas besoin de Progestatif. Cependant, dans certains cas, les femmes hystérectomisées avec des symptômes d'endométriose peuvent avoir besoin d'un progestatif.
L'utilisation d'œstrogène seul ou en association avec un progestatif doit être réalisée avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte, en conformité avec les objectifs et les risques pour la femme seule. Les femmes ménopausées doivent être régulées comme cliniques adaptées pour déterminer si un traitement est encore nécessaire.
Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves dus à la ménopause
Commencez le traitement avec 0,025 mg par jour, appliqué une fois par semaine sur la peau. Le traitement doit être initié à la dose efficace la plus faible et à la dure la plus courte, conforme aux objectifs du traitement. Les tentatives de remboursement ou d'annulation du médicament doivent être effectuées à des intervalles de 3 à 6 mois.
Traitement des symptômes modérés à épisodes de l'atrophie vulvaire et vaginale dus à la ménopause
Commencez le traitement avec 0,025 mg par jour, appliqué une fois par semaine sur la peau. Le traitement doit être initié à la dose efficace la plus faible et à la dure la plus courte, conforme aux objectifs du traitement. Les tentatives de remboursement ou d'annulation du médicament doivent être effectuées à des intervalles de 3 à 6 mois.
Traitement de l'Hypoestrogénisme dû à l'hypogonadisme, à la castration ou à l'insuffisance ovarienne primaire
Commencez le traitement avec 0,025 mg par jour, appliqué une fois par semaine sur la peau. La dose doit être ajustée au besoin pour contrôler les symptômes. Les réactions cliniques (soulagement des symptômes) à la dose efficace la plus faible devrait être le guide pour l'établissement de l'administration du système transdermique d'aérodiol, en particulier chez les femmes dont l'utérus est intact.
Prévention de l'ostéoporose post-ménopausique
Commencez le traitement avec 0.025 mg par jour appliqué une fois par semaine sur la peau.
Application du système transdermique Aerodiol
Site
- le côté adhésif d'Aerodiol doit être placé sur une zone propre et sèche du bas-ventre ou du quadrant supérieur des fêtes.
- Aerodiol ne doit pas être appliqué sur ou près d'être.
- les emplacements de l'application doivent être tournés, avec un intervalle d'au moins 1 semaine entre les applications autorisées sur le même site.
- la zone sélectionnée ne doit pas être grasse, endomagée ou irritée. La Taille doit être évitée car les lois fermées peuvent frotter le système transdermique.
- l'utilisation dans les zones où la position assise évitait l'Aérodiol devait également être évitée.
Application
- Aerodiol doit être appliqué immédiatement après l'ouverture du sac et le retrait de la doublure.
- Aerodiol doit être pressé ferme avec les besoins pendant au moins 10 secondes pour assurer un bon contact, en particulier sur les bords.
- lorsque le système se lève, appliquez une pression pour maintenir l'adhésion.
- si un système tombe, appliquez-le à un autre endroit. Si le système ne peut pas être reconstitué, un nouveau système doit être utilisé pour le reste de l'intervalle de 7 jours.
- Pendant l'intervalle de 7 jours, un seul système doit être porté simultanément.
- La natation, le bain ou le sauna pendant l'utilisation de l'Aérodiol n'a pas été étudié, et ces activités peuvent réduire l'adhésion du système et la libération de l'estradiol.
Enlèvement du système transdermique d'aérodiol
- L'élimination de l'Aérodiol doit être effectuée avec précaution et lentement afin d'éviter les irritations de la peau.
- Si un adhésif reste sur la peau après avoir retiré le système Aérodiol, laissez sécher la zone pendant 15 minutes. Ensuite, frottez doucement la zone avec une crème ou une lotion à base d'huile pour enlever les résistances de colle.
- Les patchs utilisés toujours des hormones actives. Chaque patch doit être soigneulement plié en deux afin qu'il adhère à lui-même avant d'être jeté.
Lorsque l'œstrogène est prescrit à une femme après la ménopause avec l'utérus, un progestatif doit généralement être pris en compte pour réduire le risque de cancer de l'endomètre.
Une Femme sans emploi n'a pas besoin de Progestatif. Cependant, dans certains cas, les femmes hystérectomisées avec des symptômes d'endométriose peuvent avoir besoin d'un progestatif.
L'utilisation d'œstrogène seul ou en association avec un progestatif doit être réalisée avec la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte, en conformité avec les objectifs et les risques pour la femme seule. Les femmes ménopausées doivent être régulées comme cliniques adaptées pour déterminer si un traitement est encore nécessaire.
Traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves dus à la ménopause
Aerodiol doit être appliqué sur la peau de la cuisine droite ou gauche une fois par jour. La surface d'application doit être d'environ 5 x 7 pouces (environ la taille de deux presses de la paume). Tout le contenu d'une unité de dose doit être utilisé chaque jour. Pour éviter d'éventuelles irritations de la peau, L'Aérodiol doit être appliqué sur la cuisine droite ou gauche tous les jours. Aerodiol ne doit pas être appliqué sur le visage, les Être ou la peau irritée, ni dans ou voiture du vagin. Après l'application, le gel doit être laissé sec avant le pansement. Le site d'application ne doit pas être lavé dans l'heure qui suit L'application D'Aerodiol. Le contact du Gel avec les Yeux doit être évité. Les mains doivent être lavées après application
En général, les femmes devraient être commentées avec la force de dose de 0,25 grammes.
max
max
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Maladies Cardiovasculaires
Un risque accru d'accident vasculaire cérébral et de TVP a été rapporté avec un traitement par œstrogène seul. Un risque accru de PE, de TVP, d'accident vasculaire cérébral et d'im a été rapporté avec l'oestrogène plus progestatif. Si l'un de ces cas se produit ou est suspect, l'oestrogène doit être arrêté immédiatement avec ou sans progestatif.
Les facteurs de risque de maladies vasculaires artistiques (par exemple, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et obésité) et/ou de thromboembolie veineuse (par exemple anciens personnels ou familiaux de TEV, obésité et lupus érythémateux disséminé) doivent être traités de manière appropriée.
Trait
Dans l'étude, seule, une augmentation statistique significative du risque d'AVC a été rapportée chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui recevaient CE (0, 625 mg) par jour, en comparant aux femmes du même groupe d'âge qui recevaient un placebo (45 contre 33 pour 10 000 femmes-années). L'augmentation du risque a été observée dans l'année 1 et maintenue. En cas d'accident vasculaire cérébral ou de suspicion, le traitement par œstrogène seul doit être arrêté immédiatement.
Les analyses de sous-groupe des femmes âgées de 50 à 59 ans suggèrent également un risque accru d'AVC pour les femmes qui prennent CE (0.625 mg)-seul par rapport au groupe placebo (18 et 21 pour 10.000 femmes-années).1
Une augmentation statistique significative du risque d'AVC a été rapportée dans la sous-étude pourquoi plus progestatif chez les femmes âgées de 50 à 79 ans recevant CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) par jour, en comparant les femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (33 ans contre 25 pour 10 000 femmes). L'augmentation du risque a été démontrée après la première année et a persisté.1 En cas d'accident vasculaire cérébral ou de suspicion, le traitement par œstrogène plus progestatif doit être arrêté immédiatement.
La Maladie Coronarienne
Dans le whi œstrogène seul substudy a été observée chez les femmes qui ont reçu œstrogène seul, par rapport au placebo2, sans effet global sur des événements de maladie coronarienne (CHD) (defini comme MI non-fatal, mi silencieux ou mort de CHD) rapport.
Les analyses de sous-groupes de femmes âgées de 50 à 59 ans suggèrent une réduction statistique non significative des événements CHD (CE [0.625 mg]-seul par rapport au placebo) chez les femmes ayant moins de 10 ans depuis la ménopause (8 contre 16 cas pour 10.000 femmes-années).1
Dans l'étude qui consiste plus progestatif, un risque statistique non significatif accru d'événements CHD a été rapporté chez les femmes recevant CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) par jour, en comparant aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10 000 années-femmes).1 au cours de l'année 1, une augmentation du risque relatif a été démontrée et au cours des années 2 à 5, une tendance à la diminution du risque relatif a été rapportée.
Chez les femmes ménopausées attestées d'une maladie cardiaque documentée (n = 2.763), en moyenne 66.7 ans, dans une étude clinique contrôlée pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude de remplacement du cœur et des œstrogènes / progestatifs [votre]), traitement par CE quotidien (0.625 mg) plus MPA - (2.5 mg) n'ont montré aucun bénéfice cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4.1 ans, le traitement par CE plus MPA n'a pas réduit le taux global D'événements CHD chez les femmes attestées d'une maladie coronarienne prouvée. Il y a eu plus D'événements CHD dans le groupe traité CE plus MPA que dans le groupe placebo dans l'année 1, mais pas dans les années suivantes. Au total, 2,321 femmes de l'étude HERS originale ont accepté de participer à une extension open-label d'elle, HERS II. Le suivant moyen dans HERS II a été ajouté 2.7 ans, pour un total de 6.8 ans au total. Les taux D'événements CHD étaient comparables chez les femmes du groupe ce plus MPA et du groupe placebo dans HERS, HERS II et dans l'ensemble
Thromboembolie Veineuse
Dans l'étude whi-oestrogène seul, le risque de TEV (TVP et PE) chez les femmes recevant CE (0,625 mg) par jour était augmenté par rapport au placebo (30 versus 22 pour 10 000 femmes-années), bien que seul le risque accru de TVP ait atteint une signification statistique (23 versus 15 pour 10 000 femmes-années). L'augmentation du risque de TEV a été observée au cours des 2 premières années3prouvé. Si un tev survient ou est suspect, Le traitement par œstrogène seul doit être immédiatement arrêté.
Dans l'étude whi-oestrogène plus progestatif, un taux de TEV statistiquement significatif a été rapporté 2 fois plus élevé chez les femmes recevant CE (0, 625 mg) par jour plus MPA (2, 5 mg) que chez les femmes recevant un placebo (35 contre 17 pour 10 000 femmes-années). Des augmentations statistiques significatives du risque pour la TVP (26 versus 13 pour 10.000 années-femmes) et pour l'EP (18 versus 8 pour 10.000 années-femmes) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV était déjà au cours de la première année et persistante4. Si un tev survivant ou est suspect, Le traitement par œstrogène plus progestatif doit être immédiatement arrêté.
Dans la mesure du possible, les œstrogènes doivent être arrêtés au moins 4 à 6 semaines avant une opération du type associée à un risque accru de thromboembolie ou pendant une immobilisation prolongée.
Tumeurs Malignes
Cancer de l'endomètre
Chez une femme avec un emploi, un risque accru de cancer de L'endomètre a été rapporté lors de l'utilisation d'un traitement œstrogénique Non dosé. Le risque rapport de cancer de l'endomètre chez les utilisateurs d'œstrogènes non liés est environ 2 à 12 fois plus élevé que chez les non-utilisateurs et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montre pas un risque significatif accru associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le plus grand risque semble être associé à une utilisation prolongée, avec un risque accru de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus. Il a été démontré que ce risque persiste pendant au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement par œstrogène
La surveillance clinique de toutes les femmes qui utilisent l'œuvre seule ou l'œuvre plus la thérapie progestative est importante. Des mesures diagnostiques appropriées, y compris un écho d'endoscope dirigé ou ancien, le cas échéant, doivent être prises pour exclure une tumeur maligne chez les femmes ménopausées présentant des signes génétiques anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués.
Il n'y a pas de raison que l'utilisation d'œstrogènes naturels entre un profil de risque de l'endomètre différent de celui des œstrogènes synthétiques avec une dose équivalente d'œstrogènes. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à la thérapie œstrogénique chez les femmes ménopausées réduit le risque d'hyperplasie de l'endomètre, qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.
Cancer vous être
L'essai clinique randomisé le plus important qui fournit des informations sur le cancer du être chez les utilisateurs uniques d'oestrogène est le WHI-substudy de la CE quotidienne (0.625 mg)-seul. Dans la sous-étude whi-oestrogène seul, après un suivi moyen de 7, 1 ans, le CE quotidien seul n'était pas associé à un risque accru de cancer du être invasif [risque relatif (RR) 0, 80]5.
Le principal essai clinique aléatoire fournisseur des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs d'œstrogènes et de progestatifs est le WHI-substudy de la CE quotidienne (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg). Après un suivi moyen de 5, 6 ans, l'étude œstrogène-plus-progestatif a rapport un risque accru de cancer du être invasif chez les femmes prenant quotidien CE plus MPA.
Dans ce substudy, l'utilisation précise d'oestrogène seul ou d'oestrogène plus la thérapie progestative a été rapportée par 26 pour cent des femmes. Le risque relatif de cancer du être invasif était 1.24, et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10.000 années-femmes, pour CE plus MPA par rapport au placebo. Chez les femmes ayant signalé un traitement hormonal antérieur, le risque relatif de cancer du être invasif était de 1.86, et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10.000 années-femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Le risque relatif de cancer du être invasif était de 1 chez les femmes qui n'ont pas signalé D'utilisation antérieure D'hormonothérapie.09, et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10.000 années-femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Dans la même étude, les cancers du être invasifs étaient plus importants, étaient plus nodaux positifs et ont été diagnostiqués à un stade plus avancé de la CE (0).625 mg) plus MPA - (2.5 mg) par rapport au groupe placebo. Malaise météorologique était rare, sans différence évidente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le sous-type histologique, le degré et le statut des récepteurs hormonaux ne diffèrent pas entre les groupes6.
Conforme à l'étude clinique WHI, des études observationnelles ont également rapporté un risque accru de cancer du sein pour le traitement par œstrogène plus progestatif et un risque plus faible pour le traitement par œstrogène seulement après plusieurs années d'utilisation. Le risque a augmenté avec la durée de L'administration et semblait Revenu à la valeur initiale environ 5 ans après l'arrêt du traitement (seules les études observationnelles ont des données importantes sur le risque après l'arrêt du traitement). Des études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus grand, et était plus important avec l'oestrogène plus la thérapie progestative par rapport à la thérapie œstrogène seul. Cependant, ces études n'ont pas trouvé de différences significatives dans le risque de cancer du sein dans différentes combinaisons, doses ou voies d'administration d'œstrogènes et de progestatifs
Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogène seul et d'œstrogène plus progestatif entraîne une augmentation des mammographies anormales nécessaires une évaluation plus approfondie.
Toutes les femmes doivent recevoir des examens annuels d'être un médecin et effectuer des auto-examens mensuels d'être. En outre, les examens de mammographie doivent être planifiés en fonction de l'âge du patient, des facteurs de risque et des résultats de la Mammographie précise.
Cancer de l'ovaire
Le WHI œstrogène plus progestatif substudy a rapport un risque statistique non significatif accru de cancer de l'ovaire. Selon un suivi moyen de 5.6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour CE plus MPA par rapport au placebo était 1.58 (95 pour cent), 0.77-3.24). Le risque absolu de ce plus MPA par rapport au placebo était de 4 contre 3 Cas pour 10 000 années-femmes.7 une méta-analyse de 17 études épidémiologiques prospectives et 35 études épidémiologiques rétrospectives a révélé que les femmes qui présentent un traitement hormonal contre les symptômes de la ménopause présents un risque accru de cancer de l'ovaire. L'Analyse principale utile des comparaisons cas-premiers mois compris 12.110 cas de cancer parmi les 17 études prospectives. Les risques liés à l'utilisation actuelle de l'hormonothérapie étaient 1.41 (intervalles de confiance à 95% [CI] 1.32 à 1.50), Il n'y avait pas de différence dans les estimations de risque selon la durée de L'Exposition (moins de 5 ans [médiane de 3 ans]vs. plus de 5 ans [moyen de 10 ans] D'utilisation avant le diagnostic du cancer). Le risque relatif lié à l'utilisation combinée actuelle et récente (arrêt de l'utilisation dans les 5 ans précédant le diagnostic du cancer) était de 1.37 (95% ) 1.27 à 1.48), et le risque accru était significatif à la fois pour les œstrogènes seuls et pour les produits œstrogène plus progestatif. Cependant, la durée exacte de l'hormonothérapie associée à un risque accru de cancer de l'ovaire est inconnue
Probable Démence
Dans l'étude complémentaire whims estrogen-alone à WHI, une population de 2 947 femmes hystérectomisées âgées de 65 à 79 ans a été randomisée en ce quotidien (0, 625 mg) seul ou sous placebo.
Après un suivi moyen de 5, 2 ans, 28 femmes du groupe œstrogène seul et 19 femmes du groupe placebo ont été diagnostiquées avec une distance probable. Le risque relatif de démence probable pour CE seul par rapport au placebo était de 1, 49 (IC à 95%, 0, 83-2, 66). Le risque absolu de découverte probable pour le CE seul par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10 000 femmes-années8.
Dans l'étude secondaire WHIMS estrogen plus progestatif, une population de 4.532 femmes âgées de 65 à 79 ans après la ménopause randomisés quotidiens CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) ou placebo. Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes du groupe ce plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2, 05 (IC à 95%, 1, 21-3, 48). Le risque absolu de découverte probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10.000 années femmes8.
Lorsque les données des deux populations dans les études secondaires whims-œstrogène seul et œstrogène plus progestatif ont été regroupées dans le protocole WHIMS comme prévu, le risque global relatif de démence probable était de 1,76 (IC à 95%, 1,19-2,60). Étant donné que les deux études secondaires ont été réalisées chez des femmes âgées de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes plus jeunes après la ménopause8.
Malaise de la vésicule biliaire
Une augmentation de 2 à 4 fois le risque de malaise de la pratique biliaire nécessitant une intervention chirurgicale a été rapportée chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes.
L'hypercalcémie
L'administration d'œstrogènes peut engager une hypercalcémie sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses. En cas d'hypercalcémie, l'utilisation du médicament doit être arrêtée et les mesures appropriées doivent être prises pour réduire les taux sériques de calcium.
Troubles visuels
Une thrombose vasculaire rétinienne a été rapportée chez les femmes recevant des œstrogènes. Arrêtez le traitement jusqu'à l'examen en cas de perte soudaine partielle ou totale de la vision ou d'apparition soudaine de proptose, de Diplopie ou de migration. Si l'examen révèle un papilloedème ou des conférences des Marines rétiniens, les ostrogènes doivent être arrêtés.
Ajout d'un progestatif si une femme N'a pas eu d'hystérectomie
Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration d'oestrogène ou tous les jours avec l'oestrogène dans un régime continue ont rapporté une incidence plus faible de l'hyperplasie de l'endomètre que serait induite par le seul traitement d'oestrogène. L'hyperplasie de l'endomètre peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.
Cependant, il existe des risques potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux traitements œstrogéniques seuls. Cela inclut un risque accru de cancer du être.
Augmentation De La Pression Artistique
Dans un petit nombre de cas, une augmentation significative de la pression artistique a été attribuée à des réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Effet général des œstrogènes sur la pression artistique n'a été observé dans une grande étude clinique randomisée contrôlée contre placebo.
L'hypertriglycéridémie
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante, l'œstrogénothérapie peut être associée à une augmentation des triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite. Enquêteur d'arrêt le traitement en cas de pancreatite.
Anciens d'insuffisance hépatique et / ou d'ictère cholestatique
Les œstrogènes peuvent être fois métabolisés chez les femmes attestées d'insuffisance hépatique. Des précautions doivent être prises chez les femmes ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associée à une consommation antérieure d'œstrogènes ou à une grossesse et, en cas de récidive, les médicaments doivent être arrêtés.
L'hypothyroïdie
L'administration d'oestrogène conduit à une augmentation des niveaux de globuline de liaison thyroïdienne (TBG). Les femmes ayant une fonction thyroïdienne normale peuvent compenser l'augmentation de la TBG en produisant plus d'hormones thyroïdiennes, maintenant ainsi que les concentrations sériques libres de T4 et de T3 dans les limites normales. Les femmes qui dépendent d'un traitement de remplacement des hormones thyroïdiennes et qui reçoivent également des œstrogènes peuvent avoir besoin de doses accrues de leur traitement de remplacement de la thyroïde. Ces femmes doivent faire surveiller leur fonction thyroïdienne afin de maintenir leur taux d'hormones thyroïdiennes libres dans une fourchette acceptable
Rétention d'eau
Les œstrogènes peuvent provoquer une certaine rétention d'eau. Les femmes atteintes de maladies qui peuvent être influencées par ce facteur, telles que le dysfonctionnement cardiaque ou rénal, nécessitant une observation attentive lorsque l'œstrogène est prescrit seul.
L'hypocalcémie
Le traitement aux œstrogènes doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant d'hypoparathyroïdie, car une hypocalcémie induite par les œstrogènes peut survivre.
Précision De L'Endométriose
Quelques cas de transformation maligne des implants de l'endomètre ont été rapportés chez des femmes traitées par œstrogène seul après une hystérectomie. Chez les femmes connectées pour avoir une endométriose résistante après une hystérectomie, l'ajout de progestatif doit être envisagé.
Angioedème Héréditaire
Les œstrogènes exogènes peuvent aggraver les symptômes de l'angioedème chez les femmes attestées d'angioedème héréditaire.
Aggravation D'Autres Conditions
L'œstrogénothérapie peut aggraver l'asthme, le diabète sucré, l'épilepsie, la migration, la Porphyrie, le lupus érythémateux disséminé et les hémangiomes hépatiques et doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes de ces maladies.
Tests de laboratoire
Il n'a pas été démontré que l'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) et les taux d'estradiol sont utiles dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves et des symptômes modérés à graves d'atrophie vulvaire et vaginale.
Interactions entre les médicaments et les tests de laboratoire
Accélération du temps de prothrombine, temps partie de thromboplastine et temps d'agrégation plaquettaire, augmentation de la nombre plaquettaire, augmentation des facteurs II, antigène VII, antigène VIII, activité de coagulation VIII, IX, X, XII, complexe VII-X, complexe II-VII-X et béta-thromboglobuline, diminution des taux D'anti-facteur Xa et d'antithrombine III, diminution de l'activité antithrombine III, augmentation de l'activité fibrinogène et fibrinogène, antigène et activité du plasminogène.
Augmentation des taux de TBG entraînant une augmentation de l'hormone parathyroïdienne totale circulante, mesurée par l'iode lié aux protéines (PBI), les taux de T4 (par colonne ou par dosage radio-immunologique) ou les taux de T3 par dosage radio-immunologique. L'absorption de résine T3 est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG. Les concentrations libres de T4 et de T3 sont inchangées. Les femmes avec la thérapie de remplacement de thyroïde peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes.
D'autres protections de liaison peuvent être évitées dans le sérum, par exemple la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels. Les concentrations libres d'hormones telles que la testostérone et l'estradiol peuvent être réduites. D'autres protections plasmatiques peuvent être évitées (angiotensinogène / substrat Rénine, alpha-l-antitrypsine, céruloplasmine).
Augmentation des lipoprotéines de haute densité plasmatique (HDL) et HDL2 -Les concentrations de sous-fraction de cholestérol réduisent la concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL) de cholestérol, et des niveaux élevés de triglycérides.
Vieillissement De La Tolérance Au Glucose.
Orientation De L'Information
Voir Etiquetage du patient approuvé par la FDA (informations sur le patient et mode d'emploi)
Le Saignement Vaginal
Informez les femmes ménopausées de l'importance de signaler les signes vaginaux à leur médecin d'autant que possible.
Effets secondaires graves possibles avec L'oestrogène seul traitement
Informez les femmes ménopausées des effets secondaires graves possibles de l'œstrogène seul, y compris les maladies cardiovasculaires, les néoplasmes malins et la distance probable.
Effets secondaires possibles moins graves, mais fréquents avec l'oestrogène seul traitement
Informez les femmes ménopausées des effets secondaires possibles moins graves mais fréquents de l'œstrogène seul, tel que maux de tête, douleurs thoraciques et sensibilisation, nausées et vomissements.
Toxicologie Cliniques
Carcinogénèse, mutagène, âge de la Fertilité
L'administration continue à long terme d'ostrogènes naturels et synthétiques chez certaines espèces animales augmente l'incidence des cancers du sein, de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin, des testicules et du foie.
Utilisation dans Certaines Populations
Grossesse
Aerodiol ne doit pas être utilisé pendant la Grossesse. Il semble y avoir peu ou pas de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant subi des accidents utilisés des œstrogènes et des progestatifs comme contraceptifs oraux en début de grossesse.
Mères Allaitantes
Aerodiol ne doit pas être utilisé pendant l'allocation. Il a été démontré que l'administration d'œstrogènes chez les femmes qui allaient réduit la quantité et la qualité du lait maternel. Des quantités détectables d'ostrogènes ont été identifiées dans le lait maternel des femmes recevant un traitement œstrogénique. Des précautions doivent être prises lorsque le système transdermique aerodiol est administré à une femme qui allaite.
Utilisation Pédiatrique
Aerodiol n'est pas indiqué chez les enfants. Les études cliniques n'ont pas été réalisées dans la population pédiatrique.
Application Générale
Il n'y avait pas d'assez de femmes générales impliquées dans les essais cliniques avec l'Aérodiol pour déterminer si la réponse à l'Aérodiol des plus de 65 ans était différente de celle des sujets plus jeunes.
Les études d'initiative de santé des femmes
Dans la sous-étude whi-oestrogène seul (CE ratio [0, 625 mg]-seul par rapport au placebo), les femmes de plus de 65 ans présentent un risque relatif plus élevé d'AVC.
Dans la sous-étude whi-œstrogène-plus-progestatif (ce ratio [0, 625 mg] plus MPA [2, 5 mg] par rapport au placebo), les femmes de plus de 65 ans présentent un risque relatif plus élevé d'accident vasculaire cérébral et de cancer du être invasif.
La santé des femmes initiative mémoire étude
Dans les études secondaires, chez les femmes ménopausées âgées de 65 à 79 ans, les femmes ayant reçu des œstrogènes seulement ou des œstrogènes plus progestatifs présentent un risque accru de développement une distance probable par rapport au placebo.
Étant donné que les deux études secondaires ont été réalisées chez des femmes âgées de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes plus jeunes après la ménopause8.
Insuffisance rénale
Chez les femmes attestées d'insuffisance rénale terminale (RSE) qui reçoivent une hémodialyse d'enquête, les taux sériques totaux d'Estradiol À l'inclusion et après administration orale d'estradiol sont plus élevés que chez les volontaires normaux. Par conséquent, les doses transdermiques traditionnelles d'estradiol utilisées chez les personnes ayant une fonction normale peuvent être excessives chez les femmes présentes de RSE recevant une hémodialyse d'enquête.
Insuffisance cardiaque
Les œstrogènes peuvent être fois métabolisés chez les patients présentant une insuffisance hépatique et doivent être administrés avec prudence.
RÉFÉRENCES
1. Rossouw JE, et al. Hormonothérapie post-ménopausique et risque de maladies cardiovasculaires selon l'âge et les années depuis la ménopause. JAMA. 2007,297:1465-1477.
2. Hsia J, et al. Les œstrogènes équins conjugués et les maladies coronariennes. Arch Int Med. 2006,166:357-365.
3.Curb JD, et al,. Thrombose veineuse et oestrogène même conjugué chez les femmes sans emploi. Arch Int Med. 2006,166:772-780.
4. Cushman M, et al. Oestrogène plus progestatif et risque de thrombose veineuse. JAMA. 2004,292:1573-1580.
5. Stefanick ML, et al. Effets des œstrogènes mêmes reproduits sur le cancer du sein et le dépistage par Mammographie chez les femmes atteintes d'hystérectomie. JAMA. 2006,295:1647-1657.
6. Chlebowski RT, et al. Influence des Œstrogènes et Progestatif sur le Cancer du sein et de la Mammographie chez les Femmes en bonne santé après la Ménopause. JAMA. 2003,289:3234-3253.
7. Anderson GL, et al.,. Effets de l'oestrogène plus progestatif sur les cancers gynécologiques et les procédures de diagnostic associées. JAMA. 2003,290:1739-1748.
8. Shumaker SA, et al. Estrogènes équitables conjuguéset incidence probable de défi et de défi cognitive légère chez les femmes ménopausées. JAMA. 2004,291:2947-2958.
Matieres aversions
Inclus dans le cadre FR Precautions Section.
Precautions
Maladies Cardiovasculaires
Un risque accru d'accident vasculaire cérébral et de TVP a été rapporté avec un traitement par œstrogène seul. Un risque accru de PE, de TVP, d'accident vasculaire cérébral et d'im a été rapporté avec l'oestrogène plus progestatif.
Si l'un de ces cas se produit ou est suspect, l'oestrogène doit être arrêté immédiatement avec ou sans progestatif.
Les facteurs de risque de maladies vasculaires artistiques (par exemple, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et obésité) et/ou de thromboembolie veineuse (par exemple anciens personnels ou familiaux de TEV, obésité et lupus érythémateux disséminé) doivent être traités de manière appropriée.
Trait
Dans l'étude, seule, une augmentation statistique significative du risque d'AVC a été rapportée chez les femmes âgées de 50 à 79 ans qui recevaient CE (0, 625 mg) par jour, en comparant aux femmes du même groupe d'âge qui recevaient un placebo (45 contre 33 pour 10 000 femmes-années). L'augmentation du risque a été observée dans l'année 1 et maintenue. En cas d'accident vasculaire cérébral ou de suspicion, le traitement par œstrogène seul doit être arrêté immédiatement.
Les analyses de sous-groupe des femmes âgées de 50 à 59 ans suggèrent pas d'augmentation du risque d'AVC pour les femmes prenant CE (0.625 mg)seul par rapport au groupe placebo (18 et 21 pour 10.000 femmes-années).1
Une augmentation statistique significative du risque d'AVC a été rapportée dans la sous-étude pourquoi plus progestatif chez les femmes âgées de 50 à 79 ans recevant CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) par jour, comparant aux femmes du même groupe d'âge recevant un placebo (33 contre 25 pour 10 000 femmes-années). L'augmentation du risque a été démontrée après la première année et a persisté.1 En cas d'accident vasculaire cérébral ou de suspicion, le traitement par œstrogène plus progestatif doit être arrêté immédiatement.
La Maladie Coronarienne
Dans le whi œstrogène seul substudy a été observée chez les femmes qui ont reçu œstrogène seul, par rapport au placebo2, sans effet global sur des événements de maladie coronarienne (CHD) (defini comme MI non-fatal, mi silencieux ou mort de CHD) rapport.
Les analyses de sous-groupes de femmes âgées de 50 à 59 ans indiquant une réduction statistique non significative des événements CHD (CE [0, 625 mg] seul par rapport au placebo) chez les femmes ayant subi moins de 10 ans depuis la ménopause (8 contre 16 pour 10 000 années-femmes).1
Dans l'étude qui consiste plus progestatif, un risque statistique non significatif accru d'événements CHD a été rapporté chez les femmes recevant CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) par jour, en comparant aux femmes recevant un placebo (41 contre 34 pour 10 000 années-femmes).1 au cours de l'année 1, une augmentation du risque relatif a été démontrée et au cours des années 2 à 5, une tendance à la diminution du risque relatif a été rapportée.
Chez les femmes ménopausées attestées d'une maladie cardiaque documentée (n=2.763, moyenne 66.7 ans), dans une étude clinique contrôlée pour la prévention secondaire des maladies cardiovasculaires (étude de remplacement du cœur et des œstrogènes / progestatifs [votre]), traitement par CE quotidien (0.625 mg) plus MPA - (2.5 mg) n'ont montré aucun bénéfice cardiovasculaire. Au cours d'un suivi moyen de 4.1 ans, le traitement par CE plus MPA n'a pas réduit le taux global D'événements CHD chez les femmes attestées d'une maladie coronarienne prouvée. Il y a eu plus D'événements CHD dans le groupe traité CE plus MPA que dans le groupe placebo dans l'année 1, mais pas dans les années suivantes. Deux mille, trois cent vingt et un (2,321) femmes du processus initial de HERS ont accepté de participer à une extension ouverte d'elle, HERS II. Le suivant moyen dans HERS II a été ajouté 2.7 ans, pour un total de 6.8 ans au total. Les taux D'événements CHD étaient comparables chez les femmes du groupe ce plus MPA et du groupe placebo dans HERS, HERS II et dans l'ensemble
Thromboembolie Veineuse
Dans l'étude whi-oestrogène seul, le risque de TEV (TVP et PE) chez les femmes recevant CE (0,625 mg) par jour était augmenté par rapport au placebo (30 versus 22 pour 10 000 femmes-années), bien que seul le risque accru de TVP ait atteint une signification statistique (23 versus 15 pour 10 000 femmes-années). L'augmentation du risque de TEV a été observée au cours des 2 premières années3prouvé. Si un tev survient ou est suspect, Le traitement par œstrogène seul doit être immédiatement arrêté.
Dans l'étude whi-oestrogène plus progestatif, un taux de TEV statistiquement significatif a été rapporté 2 fois plus élevé chez les femmes recevant CE (0, 625 mg) par jour plus MPA (2, 5 mg) que chez les femmes recevant un placebo (35 contre 17 pour 10 000 femmes-années). Des augmentations statistiques significatives du risque pour la TVP (26 versus 13 pour 10.000 années-femmes) et pour l'EP (18 versus 8 pour 10.000 années-femmes) ont également été démontrées. L'augmentation du risque de TEV était déjà au cours de la première année et persistante4. Si un tev survivant ou est suspect, Le traitement par œstrogène plus progestatif doit être immédiatement arrêté.
Dans la mesure du possible, les œstrogènes doivent être arrêtés au moins 4 à 6 semaines avant une opération du type associée à un risque accru de thromboembolie ou pendant une immobilisation prolongée.
Tumeurs Malignes
Cancer de l'endomètre
Chez une femme avec un emploi, un risque accru de cancer de L'endomètre a été rapporté lors de l'utilisation d'un traitement œstrogénique Non dosé. Le risque rapporté de cancer de l'endomètre chez les non-consommateurs d'œstrogènes non liés est environ 2 à 12 fois plus élevé que chez les non-consommateurs et semble dépendre de la durée du traitement et de la dose d'œstrogènes. La plupart des études ne montre pas un risque significatif accru associé à l'utilisation d'œstrogènes pendant moins d'un an. Le risque le plus élevé semble être associé à une utilisation prolongée, avec un risque accru de 15 à 24 fois pendant 5 à 10 ans ou plus, et il a été démontré que ce risque persiste au moins 8 à 15 ans après l'arrêt du traitement par œstrogène
La surveillance clinique de toutes les femmes avec oestrogène seul ou oestrogène plus la thérapie progestative est importante. Des mesures diagnostiques appropriées, y compris un écho d'endoscope dirigé ou ancien, le cas échéant, doivent être prises pour exclure une tumeur maligne chez les femmes ménopausées présentant des signes génétiques anormaux persistants ou récurrents non diagnostiqués. Il n'y a aucune raison que l'utilisation d'œstrogènes naturels entre un profil de risque endométrial différent de celui des œstrogènes synthétiques avec une dose équivalente d'œstrogènes. Il a été démontré que l'ajout d'un progestatif à un traitement œstrogénique post-ménopausique réduit le risque d'hyperplasie de l'endomètre, qui peut être un précurseur du cancer de l'endomètre
Cancer vous être
L'essai clinique randomisé le plus important qui fournit des informations sur le cancer du être chez les utilisateurs uniques d'oestrogène est le WHI-substudy de la CE quotidienne (0.625 mg)-seul. Dans la sous-étude whi-oestrogène seul, après un suivi moyen de 7, 1 ans, le CE quotidien seul n'était pas associé à un risque accru de cancer du être invasif [risque relatif (RR) 0, 80]5.
Le principal essai clinique randomisé qui fournit des informations sur le cancer du sein chez les utilisateurs d'œstrogènes et de progestatifs est le WHI-substudy de la CE quotidienne (0.625 mg) plus MPA - (2.5 mg). Après un suivi moyen de 5.6 ans, le substudy œstrogène plus progestatif a signalé un risque accru de cancer du être invasif chez les femmes prenant quotidien CE plus MPA. Dans ce substudy, l'utilisation précise d'oestrogène seul ou d'oestrogène plus la thérapie progestative a été rapportée par 26 pour cent des femmes. Le risque relatif de cancer du être invasif était 1.24, et le risque absolu était de 41 contre 33 cas pour 10.000 années-femmes, pour CE plus MPA par rapport au placebo. Chez les femmes ayant signalé un traitement hormonal antérieur, le risque relatif de cancer du être invasif était de 1.86, et le risque absolu était de 46 contre 25 cas pour 10.000 années-femmes, pour CE plus MPA par rapport au placebo. Le risque relatif de cancer du être invasif était de 1 chez les femmes qui n'ont pas signalé D'utilisation antérieure D'hormonothérapie.09, et le risque absolu était de 40 contre 36 cas pour 10.000 années-femmes pour CE plus MPA par rapport au placebo. Dans la même étude, les cancers du être invasifs étaient plus importants, étaient plus nodaux positifs et ont été diagnostiqués à un stade plus avancé de la CE (0).625 mg) plus MPA - (2.5 mg) par rapport au groupe placebo. Malaise météorologique était rare, sans différence évidente entre les deux groupes. D'autres facteurs pronostiques tels que le sous-type histologique, le degré et le statut des récepteurs hormonaux ne diffèrent pas entre les groupes6.
Conforme à l'étude clinique WHI, des études observationnelles ont également rapporté un risque accru de cancer du sein pour le traitement par œstrogène plus progestatif et un risque plus faible pour le traitement par œstrogène seulement après plusieurs années d'utilisation. Le risque a augmenté avec la durée de L'administration et semblait Revenu à la valeur initiale environ 5 ans après l'arrêt du traitement (seules les études observationnelles ont des données importantes sur le risque après l'arrêt du traitement). Des études observationnelles suggèrent également que le risque de cancer du sein était plus grand, et était plus important avec l'oestrogène plus la thérapie progestative par rapport à la thérapie œstrogène seul. Cependant, ces études n'ont pas trouvé de différences significatives dans le risque de cancer du sein dans différentes combinaisons, doses ou voies d'administration d'œstrogènes et de progestatifs
Il a été rapporté que l'utilisation d'œstrogène seul et d'œstrogène plus progestatif entraîne une augmentation des mammographies anormales nécessaires une évaluation plus approfondie.
Toutes les femmes doivent recevoir des examens annuels d'être un médecin et effectuer des auto-examens mensuels d'être. En outre, les examens de mammographie doivent être planifiés en fonction de l'âge du patient, des facteurs de risque et des résultats de la Mammographie précise.
Cancer de l'ovaire
Le WHI œstrogène plus progestatif substudy a rapport un risque statistique non significatif accru de cancer de l'ovaire. Selon un suivi moyen de 5,6 ans, le risque relatif de cancer de l'ovaire pour le CE plus MPA par rapport au placebo était 1.58 [95 pour cent CI, 0.77-3.24]. Le risque absolu de ce plus MPA par rapport au placebo était de 4 contre 3 Cas pour 10 000 années-femmes.7
Une méta-analyse de 17 études épidémiologiques prospectives et 35 études épidémiologiques rétrospectives a révélé que les femmes qui présentent un traitement hormonal pour les symptômes de la ménopause présents un risque accru de cancer de l'ovaire. L'Analyse principale utile des comparaisons cas-premiers mois compris 12.110 cas de cancer parmi les 17 études prospectives. Les risques liés à l'utilisation actuelle de l'hormonothérapie étaient 1.41 (intervalles de confiance à 95% [CI] 1.32 à 1.50), Il n'y avait pas de différence dans les estimations de risque selon la durée de L'Exposition (moins de 5 ans [médiane de 3 ans] vs. plus de 5 ans [moyen de 10 ans] D'utilisation avant le diagnostic du cancer). Le risque relatif lié à l'utilisation combinée actuelle et récente (arrêt de l'utilisation dans les 5 ans précédant le diagnostic du cancer) était de 1.37 (95% ) 1.271.48), et le risque accru était significatif à la fois pour les œstrogènes seuls et pour les produits œstrogène plus progestatif. Cependant, la durée exacte de l'hormonothérapie associée à un risque accru de cancer de l'ovaire est inconnue
Probable Démence
Dans l'étude complémentaire whims estrogen-alone à WHI, une population de 2 947 femmes hystérectomisées âgées de 65 à 79 ans a été randomisée en ce quotidien (0, 625 mg) seul ou sous placebo.
Après un suivi moyen de 5, 2 ans, 28 femmes du groupe œstrogène seul et 19 femmes du groupe placebo ont été diagnostiquées avec une distance probable. Le risque relatif de démence probable pour CE seul par rapport au placebo était de 1, 49 (IC à 95%, 0, 83-2, 66). Le risque absolu de découverte probable pour le CE seul par rapport au placebo était de 37 contre 25 cas pour 10 000 femmes-années8.
Dans l'étude secondaire WHIMS estrogen plus progestatif, une population de 4.532 femmes âgées de 65 à 79 ans après la ménopause randomisés quotidiens CE (0, 625 mg) plus MPA (2, 5 mg) ou placebo. Après un suivi moyen de 4 ans, 40 femmes du groupe ce plus MPA et 21 femmes du groupe placebo ont reçu un diagnostic de démence probable. Le risque relatif de démence probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 2, 05 (IC à 95%, 1, 21-3.48). Le risque absolu de découverte probable pour CE plus MPA par rapport au placebo était de 45 contre 22 cas pour 10.000 années femmes8.
Lorsque les données des deux populations dans les études secondaires whims-œstrogène seul et œstrogène plus progestatif ont été regroupées comme prévu dans le protocole WHIMS, le risque global relatif rapport de découverte probable était de 1, 76 (IC à 95%, 1, 19-2, 60). Étant donné que les deux études secondaires ont été réalisées chez des femmes âgées de 65 à 79 ans, on ne sait pas si ces résultats s'appliquent aux femmes plus jeunes après la ménopause8.
Malaise de la vésicule biliaire
Une augmentation de 2 à 4 fois le risque de malaise de la pratique biliaire nécessitant une intervention chirurgicale a été rapportée chez les femmes ménopausées recevant des œstrogènes.
L'hypercalcémie
L'administration d'œstrogènes peut engager une hypercalcémie sévère chez les femmes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses. En cas d'hypercalcémie, l'utilisation du médicament doit être arrêtée et les mesures appropriées doivent être prises pour réduire les taux sériques de calcium.
Troubles visuels
Une thrombose vasculaire rétinienne a été rapportée chez des patients recevant des œstrogènes. Arrêtez le traitement jusqu'à l'examen en cas de perte soudaine partielle ou totale de la vision ou d'apparition soudaine de proptose, de Diplopie ou de migration. Si l'examen révèle un papilloedème ou des conférences des Marines rétiniens, les ostrogènes doivent être arrêtés.
Ajout d'un progestatif si une femme N'a pas eu d'hystérectomie
Des études sur l'ajout d'un progestatif pendant 10 jours ou plus d'un cycle d'administration d'oestrogène ou tous les jours avec l'oestrogène dans un régime continue ont rapporté une incidence plus faible de l'hyperplasie de l'endomètre que serait induite par le seul traitement d'oestrogène. L'hyperplasie de l'endomètre peut être un précurseur du cancer de l'endomètre.
Cependant, il existe des risques potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation de progestatifs avec des œstrogènes par rapport aux traitements œstrogéniques seuls. Cela inclut un risque accru de cancer du être.
Augmentation De La Pression Artistique
Dans un petit nombre de cas, une augmentation significative de la pression artistique a été attribuée à des réactions idiosyncratiques aux œstrogènes. Effet général des œstrogènes sur la pression artistique n'a été observé dans une grande étude clinique randomisée contrôlée contre placebo.
L'hypertriglycéridémie
Chez les femmes présentant une hypertriglycéridémie préexistante, l'œstrogénothérapie peut être associée à une augmentation des triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite. Enquêteur d'arrêt le traitement en cas de pancreatite.
Anciens d'insuffisance hépatique et / ou d'ictère cholestatique
Les œstrogènes peuvent être fois métabolisés chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent être prises chez les femmes ayant des antécédents de jaunisse cholestatique associée à une consommation antérieure d'œstrogènes ou à une grossesse et, en cas de récidive, les médicaments doivent être arrêtés.
L'hypothyroïdie
L'administration d'oestrogène conduit à une augmentation des niveaux de globuline de liaison thyroïdienne (TBG). Les femmes ayant une fonction thyroïdienne normale peuvent compenser l'augmentation de la TBG en produisant plus d'hormones thyroïdiennes, maintenant ainsi que les concentrations sériques libres de T4 et T3 dans les limites normales. Les femmes qui dépendent d'un traitement de remplacement des hormones thyroïdiennes et qui reçoivent également des œstrogènes peuvent avoir besoin de doses accrues de leur traitement de remplacement de la thyroïde. Ces femmes doivent faire surveiller leur fonction thyroïdienne afin de maintenir leur taux d'hormones thyroïdiennes libres dans une fourchette acceptable
Rétention d'eau
Les œstrogènes peuvent provoquer une certaine rétention d'eau. Les femmes atteintes de maladies qui peuvent être influencées par ce facteur, telles que le dysfonctionnement cardiaque ou rénal, nécessitant une observation attentive lorsque l'œstrogène est prescrit seul.
L'hypocalcémie
Le traitement aux œstrogènes doit être utilisé avec prudence chez les femmes souffrant d'hypoparathyroïdie, car une hypocalcémie induite par les œstrogènes peut survivre.
Précision De L'Endométriose
Quelques cas de transformation maligne des implants de l'endomètre ont été rapportés chez des femmes traitées par œstrogène seul après une hystérectomie. Chez les femmes connectées pour avoir une endométriose résistante après une hystérectomie, l'ajout de progestatif doit être envisagé.
Angioedème Héréditaire
Les œstrogènes exogènes peuvent aggraver les symptômes de l'angioedème chez les femmes attestées d'angioedème héréditaire.
Aggravation D'Autres Conditions
L'œstrogénothérapie peut aggraver l'asthme, le diabète sucré, l'épilepsie, la migration, la Porphyrie, le lupus érythémateux disséminé et les hémangiomes hépatiques et doit être utilisé avec prudence chez les femmes atteintes de ces maladies.
Photosensibilité / Photoallergie
Les effets de la lumière directe du soleil sur les sites d'application de l'Aérodiol n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Application d'écrans solaires et de solutions topiques
Des études menées avec d'autres produits topiques approuvés de gel d'oestrogène ont montré que les écrans solaires ont le potentiel de modifier l'Exposition systémique des gels d'oestrogène appliqués par voie topique.
L'effet des écrans solaires et autres lotions topiques sur l'Exposition systémique de l'Aérodiol n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
Inflammabilité des gels à base d'Alcool
Les gels à base d'alcool sont inflammables. Evitez le feu, la Flamme ou la fumée jusqu'à ce que le gel sèche. La fermeture de la zone où le médicament topique est appliqué avec des règles ou d'autres barrières n'est recommandée qu'après séchage complet du gel.
Potentiel de transfert d'estradiol et effets du lavage
Après le contact physique des sites d'application d'Aerodiol, il est possible de transférer le médicament d'une personne à l'autre. Dans une étude visant à évaluer la portabilité des hommes de leurs contacts féminins, il y avait une augmentation de l'estradiol au-dessus de la base chez les sujets masculins, cependant, le degré de portabilité de cette étude n'a pas été concluante. Il est recommandé aux patients d'éviter tout contact ciblé avec d'autres personnes jusqu'à ce que le gel soit complet. Le site d'application doit être récupéré (habillé) après séchage.
Le lavage du site d'application à l'eau et au savon 1 heure après l'application a entraîné une diminution de 30 à 38% de l'Exposition moyenne à l'estradiol pendant 24 heures. Par conséquent, les patients ne doivent pas laver le site d'application au moins une heure après l'application.
Tests de laboratoire
Il n'a pas été démontré que l'hormone folliculo-stimulante sérique (FSH) et les taux d'estradiol sont utiles dans le traitement des symptômes vasomoteurs modérés à graves.
Interactions entre les médicaments et les tests de laboratoire
Accélération du temps de prothrombine, temps partie de thromboplastine et temps d'agrégation plaquettaire, augmentation de la nombre plaquettaire, augmentation des facteurs II, antigène VII, antigène VIII, activité de coagulation VIII, IX, X, XII, complexe VII-X, complexe II-VII-X et béta-thromboglobuline, diminution des taux D'anti-facteur Xa et d'antithrombine III, diminution de l'activité antithrombine III, augmentation de l'activité fibrinogène et fibrinogène, antigène et activité du plasminogène.
Augmentation des taux de globuline thyroïdienne (TBG) entraînant une augmentation des taux circulants d'hormones thyroïdiennes totales mesurées par l'iode liée aux protéines (PBI), les taux de T4 (par colonne ou par dosage radio - immunologique) ou les taux de T3 par dosage radio-immunologique. L'absorption de résine T3 est réduite, ce qui reflète l'augmentation de la TBG. Les concentrations libres de T4 et de T3 sont inchangées. Les femmes avec la thérapie de remplacement de thyroïde peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'hormones thyroïdiennes.
D'autres protections de liaison peuvent être évitées dans le sérum, par exemple la globuline liant les corticostéroïdes (CBG), la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), ce qui entraîne une augmentation des corticostéroïdes circulants et des stéroïdes sexuels. Les concentrations libres d'hormones telles que la testostérone et l'estradiol peuvent être réduites. D'autres protections plasmatiques peuvent être évitées (angiotensinogène / substrat Rénine, alpha-lantitrypsine, céruloplasmine).
Augmentation des concentrations plasmatiques de lipoprotéines de haute densité (HDL) et de la sous-fraction de cholestérol HDL2 réduit la concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL) cholestérol, augmentation des triglycérides.
Vieillissement De La Tolérance Au Glucose.
Orientation De L'Information
Voir Etiquetage des patients approuvé par la FDA.
Le Saignement Vaginal
Informez les femmes ménopausées de l'importance de signaler les signes vaginaux à leur médecin d'autant que possible.
Effets secondaires graves possibles avec L'oestrogène seul traitement
Informez les femmes ménopausées des effets secondaires graves possibles de l'œstrogène seul, y compris les maladies cardiovasculaires, les néoplasmes malins et la distance probable.
Effets secondaires possibles moins graves mais plus fréquents avec L'œstrogène seul traitement
Informez les femmes ménopausées des effets secondaires possibles moins graves mais fréquents de l'œstrogène seul, tel que maux de tête, douleurs thoraciques et sensibilisation, nausées et vomissements.
Mode d'emploi
- Aerodiol doit être utilisé une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour
- Appliquer Aerodiol sur une peau propre, seche et ininterromique (sans coupures ni égratignures). Si vous prenez un bain ou une douche, assurez-vous d'appliquer votre Aerodiol après que votre peau soit sèche. Le site D'application doit être complet sec avant de s'habiller ou de ronger
- Appliquer l'aérodiol sur la cuisine gauche ou droite. Alternez entre vos cuisines gauche et droite tous les jours pour prévenir les irritations cutanées
Application:
Étape 1: Lavez-vous soignez les mains et restez-les.
Étape 2: Asseyez-vous dans une position confortable.
Étape 3: Couper ou déchirez le paquet Aerodiol comme illustré à la figure A.
Figure A
Étape 4: avec le pouvoir et L'index, apprenez sur tout le contenu de L'emballage sur la peau de la cuisine, comme illustré à la figure B.
Figure B
Étape 5: réparez délicatement le gel en une fine couche sur votre cuisine sur une surface D'environ 5 x 7 pouces ou deux empreintes de paume, comme indiqué sur la figure C.
Figure C
Étape 6: laissez le gel sécher complet avant de vous habiller.
Étape 7: jeter le paquet vide d'Aerodiol dans la corbeille.
Étape 8: Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon imm&e
Aerodiol N'a aucune influence ou influence négligeable sur la capacité D'entraînement et D'utilisation des machines.
Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiage:
- Troubles Cardiovasculaires
- Tumeurs Malignes
Expérience dans les essais Cliniques
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Les données décrites ci-Lingerie reflètent les données regroupées de 5 essais cliniques avec Aerodiol. Au total, 614 femmes ont été exposées à l'Aérodiol pendant 3 mois (193 femmes à 0.025 mg par Jour, 201 Femmes à 0.05 mg par Jour, 194 Femmes à 0.1 mg par jour) dans des études randomisées en double aveugle d'efficacité clinique par rapport au placebo et au comparateur actif. Toutes les femmes étaient ménopausées, disponibles un taux sérique d'estradiol inférieur à 20 pg / mL et au moins cinq bouffées de chaleur modérées à celles par semaine ou au moins 15 bouffées de chaleur par semaine, source que soit leur gravité, au début de L'étude. Ce tableau présente 25 autres femmes hystérectomisées post-ménopausées exposées à L'Aérodiol.025 mg par jour pendant 6 à 24 Mois (N=16 après 24 mois) dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo avec Aérodiol pour la prévention de l'ostéoporose
Tableau 1: traitement-effets indesirables rapportés à une fréquence ≥ 5% et plus fréquemment chez les femmes Sous Aerodiol
Effets Secondaires Du Système Corporel | Aérodiol | Placebo (N=72) | ||||
0.025 mg / Taga (N=219) | 0.05 mg / Tagb (N=201) | 0.1 mg / Tagb (N=194) | ||||
Corps dans son ensemble | 21% | 39% | 37% | 29% | ||
12 | 5% | 18% | 13% | 10% | ||
La douleur | 1% | 8% | 11% | 7% | ||
Maux de dos | 4% | 8% | 9% | 6% | ||
l'œdème | 0.max.5% | 3% | 7% | 3% | ||
La sinusite | 4% | 4% | 5% | 3% | ||
Rhinite allergique | 2% | 4% | 6% | / td> | 1% | |
Peau et appendices | 19% | 12% | 12% | 15% | ||
Le prurit | 0.5% | 6% | 3% | 6% | ||
a) effets indesirables à un taux ≥ 5% dans les études d'efficacité clinique d'Aérodiol contre placebo et comparer actif, et étude d'Aérodiol contre placebo pour la prévention de l'ostéoporose b) effets indesirables à un taux ≥ 5% dans les études d'efficacité clinique d'Aérodiol contre placebo et comparer actif c) effets indesirables dans le groupe placebo dans l'étude d'efficacité clinique d'Aérodiol contre placebo |
expérience post-marketing
Les effets indesirables suivants ont été observés lors de l'utilisation du système transdermique aerodiol après autorisation. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments.
Système génito-urinaire
Changements dans le schéma de saignement, douleur pelvienne
Poitrine
Cancer Du Être, Douleur Thoracique, Sensibilité De L'Être
Cardio-Vasculaire
Changements dans la pression artistique, palpitations, bouffées de chaleur
Gastro-intestinal
Vomissements, douleurs abdominales, ballons, nausées
Peau
Alopécie, Hyperhidrose, Sueurs Nocturnes, Urticaire, Éruption Cutanée
Yeux
Troubles visuels, écoute aux lentilles de contact,
Système nerveux central
Dépression, Migration, Paresthésie, Vertiges, Anxiété, Irritation, Sautes D'Humour, Nervosité, Insomnie, Bouche De Tête
Divers
Fatigue, symptômes de la ménopause, prise de poids, réaction au site d'application, réactions anaphylactiques
Les effets secondaires graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiage:
- Maladies Cardiovasculaires.
- Tumeurs Malignes.
Essais Cliniques Expérience
Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très différentes, les taux d'effets indesirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Aerodiol a été étudié à des doses de 0.25, 0.5 et 1.0 grammes par jour dans une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée contre placebo, portant sur un total de 495 femmes ménopausées (86.5 pour cent des Caucasiens). Les événements indesirables survenus dans l'un des groupes de traitement à un taux supérieur à 5% sont résumés dans le tableau 1.
Tableau 1: Nuber ( % ) des sujets présentant des effets indésirables fréquents * dans une étude contrôlée contre placebo de 12 semaines avec Aerodiol
Classes de systèmes d'organes Terme préférentiel | Aérodiol | Placebo N=125 n (%) | ||
0.25 g / jour N = 122 n (%) | 0.5 g / jour N = 123 n (%) | 1.0 g / jour N = 125 n (%) | ||
INFECTIONS | ||||
Rhinopharyngite | 7(5.7) | 5(4.1) | 6(4.8) | 5(4.0) |
Infection des voies Respiratoires Supérieures | 7(5.7) | 3(2.4) | 2(1.6} | 2(1.6) |
Mycose Vaginale | 1 (0.8) | 3(2.4) | 8(6.4) | 4(3.2) |
SYSTÈME REPRODUCTEUR | ||||
Sensibilité d'être | 3(2.5) | 7(5.7) | 11 (8.8) | 2(1.6) |
Métrorragie | 5(4.1) | 7(5.7) | 12(9.6) | 2(1.6) |
* Effets secondaires FR > 5% des patients dans groupe de traitement. |
Dans une étude contrôlée contre placebo de 12 Semaines d'Aerodiol, les réactions du site d'application ont été vus <1 pour cent des sujets.
Expérience Post-Marketing
Les effets indesirables suivants ont été observés lors de l'utilisation d'Aerodiol après approbation. Étant donné que ces réactions sont volontaires signalées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir un lien de cause à effet avec l'exposition aux médicaments.
Système génito-urinaire
Aménorrhée, dysménorrhée, kyste ovarien, pertes vaginales
Être
La gynécomastie
Cardio-Vasculaire
Palpitations, Extrasystoles ventriculaires
Tube digestif
Ballonnements
Peau
Éruption Cutanée Démangeaisons, Urticaire
Yeux
Occlusion veineuse rétinienne
Système nerveux central
Tremblay
Divers
Arthralgie, éruption cutanée au site d'application, asthme, douleur thoracique, fatigue, sensation anormale, augmentation de la fréquence cardiaque, insomnie, malaise, crampes musculaires, douleurs aux extrêmes, prise de poids
Des effets secondaires post-marketing complémentaires ont été rapportés chez des patients recevant d'autres formes d'hormonothérapie.
une surdose d'œstrogène peut provoquer des nausées, des vomissements, une sensibilité des êtres, des douleurs abdominales, de la somnolence et de la fatigue, ainsi que des signes de sevrage chez les femmes. Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt du traitement par Aérodiol avec la mise en place des soins symptomatiques correspondants.
une surdose d'œstrogène peut provoquer des nausées et des vomissements, une sensibilité des êtres, des douleurs abdominales, de la somnolence et de la fatigue, ainsi que des signes de sevrage chez les femmes. Le traitement du surdosage consiste en l'arrêt du traitement par Aérodiol avec la mise en place des soins symptomatiques correspondants.
il n'existe pas de données pharmacodynamiques pour Aerodiol.
À l'heure actuelle, aucune donnée pharmacodynamique n'est connectée pour Aerodiol.
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L'administration transdermique d'Aérodiol entraîne des concentrations sériques moyennes d'estradiol comparables à celles produites par les femmes préménopausées dans la phase folliculaire précoce du cycle ovulatoire. La pharmacocinétique de l'estradiol après utilisation du système transdermique d'aérodiol a été étudiée chez 197 femmes ménopausées en bonne santé dans six études. Dans cinq des études, le système transdermique aérodiol a été appliqué sur l'abdomen, et dans une sixième étude, l'application sur les jambes et l'abdomen a été comparée.
Le système transdermique d'administration d'aérodiol libre continue de l'estradiol, qui est transporté sur la peau intacte, ce qui entre des taux circulants d'estradiol persistants pendant 7 jours de traitement. La disponibilité système de l'estradiol après administration transdermique est environ 20 fois plus élevée qu'après administration orale. Cette différence est due à l'absence de métabolisme de premier passage lorsque l'estradiol est administré par voie transdermique.
Dans une étude de biodisponibilité, L'Aerodiol 6.5 cm
Figure 1: Sérum Moyen-17
La proportionnalité de la dose a été démontrée pour le système transdermique aerodiol 6.5 cm2 par rapport au système transdermique Aerodiol 12.5 cm2 dans une étude croisée de 2 semaines avec une période de lavage d'une semaine entre les deux systèmes transdermiques chez 24 femmes ménopausées.
La proportionnalité de la dose a également été démontrée pour le système aérodiol-transdermique (12,5 cm2 et 25 cm2) dans une étude d'une semaine sur 54 femmes ménopausées. Les niveaux moyens d'état d'équilibre (Cavg) de l'estradiol pendant l'utilisation de l'Aérodiol 25 cm
Dans une étude Multi-usage de 3 semaines chez 24 femmes ménopausées, le système transdermique Aerodiol 25 cm2 produit des concentrations moyennes maximales d'estradiol (Cmax) d'environ 100 pg/mL. Les valeurs de creux à la fin de chaque intervalle d'utilisation (Cmin) étaient d'environ 35 pg/mL. Des courbes séries presque identiques ont été observées chaque semaine, Ce qui indique une faible ou une accumulation d'estradiol dans le corps. Les pics sériques d'estrone et de creux étaient respectivement de 60 et 60%.
Dans une dose unique, aléatoire, étude croisée réalisée pour comparer l'effet du site d'application, 38 femmes ménopausées portant un seul système transdermique Aérodiol 25 cm2 pendant 1 semaine sur l'abdomen et les jambes. Les profils de concentration sérique d'estradiol sont présentés à la figure 2. Les valeurs de Cmax et Cavg étaient respectivement 25 pour cent et 17 pour cent plus élevé avec l'application des douleurs qu'avec l'application de l'abdomen.
Figure 2: concentrations moyennes (±se) de sérum d'estradiol observées pendant une semaine d'utilisation du système transdermique d'aérodiol (25 cm
Le tableau 2 présente un résumé des paramètres pharmacocinétiques de l'estradiol déterminés lors de l'évaluation du système aérodiol transdermique.
Tableau 2: Résumé Pharmacocinétique (Valeurs Moyennes D'Estradiol)
Taux de libération d'aérodiol | Surface (cm | Site d'application | Non. du Sujet | Dosage | Cmax (pg / mL) | cmin (pg / mL) | Cavg (pg / mL) | |
0.025 | 6.5 | 12 | 24 | Individuel | 32 | 17 | 22 | |
0.05 | 12.5 | 29 | 102 | Individuel | 71 | 29 | 41 | |
0.1 | 25 | 50 | 139 | Individuel | 147 | 60 | 87 | |
0.1 | 25 | Les fesses | 38 | Individuel | 174 | 71 | 106 |
L'écart-type relatif de problème paramètre pharmacocinétique après application sur l'abdomen était en moyenne de 50%, ce qui indique la variabilité intersubject importante liée à l'administration transdermique de médicaments. L'écart-type relatif de problème paramètre pharmacocinétique après l'application sur les douleurs était inférieur à ceci-ci après l'application sur l'abdomen (par exemple, pour la Cmax 39% contre 62% et pour la Cavg 35% contre 48%).
Distribution
La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celle des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont très répandus dans le corps et se trouvent généralement à des concentrations plus élevées dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. Les œstrogènes circulent dans le sang, qui est en grande partie lié à la SHBG et à l'albumine.
Du métabolisme
Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se produisent principalement dans le foie. L'Estradiol est réversible converti en estrone, et les deux peuvent être convertis en estriol, qui est un métabolite principal dans l'urine. Les œstrogènes sont également soumis à une récupération entérique via la conjugaison du sulfate et du glucuronide dans le foie, la séparation biliaire de conjugués dans l'intention et L'Hydrolyse dans l'intention, suite d'une réabsorption. Chez les femmes ménopausées, une proportion significative d'œstrogènes circulants existe sous forme de conjugués de sulfate, en particulier de sulfate d'estrone, qui sert de réservoir de circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs
L'exception
L'Estradiol, l'estrone et l'estriol sont excrétés dans les urines avec des conjugués de glucuronide et de sulfate.
Responsabilité
Une étude ouverte sur les potentiels d'adhésion des systèmes Placebo-transdermiques correspondant aux tailles 6,5 cm2 et 12,5 cm2 d'Aerodiol a été réalisée chez 112 femmes en bonne santé âgées de 45 à 75 ans. Chaque femme a appliqué les deux systèmes transdermiques chaque semaine, sur le ventre externe supérieur, pendant 3 semaines conservatrices. Il convient de noter que le bas-ventre et le quadrant supérieur des fêtes sont les lieux d'application autorisés pour l'Aérodiol.
L'évaluation de l'adhésion a été réalisée visuellement les jours 2, 4, 5, 6, 7 semaine de l'utilisation du système transdermique. Au total, 1 654 observations d'adhésion ont été réalisées pour 333 systèmes transdermiques de toutes tailles.
De ces observations, environ 90 pour cent ont montré essentiel flottabilité à la fois pour le 6,5 cm
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L'Estradiol diffuse sur la peau intacte et dans la circulation système par un processus d'absorption passive, la diffusion sur la couche cornée étant le facteur limitant la vitesse.
Dans une étude multidose de Phase 1 de 14 jours, Aerodiol a montré une pharmacocinétique linéaire et approximative proportionnelle à la dose de l'estradiol À l'état d'équilibre pour L'ASC0-24 et la Cmax après une dose quotidienne unique sur la peau de la cuisine droite ou gauche (tableau 2).
Tableau 2: paramètres pharmacocinétiques moyens (%CV) pour L'Estradiol (non corrigé pour la valeur initiale) au jour 14 après plusieurs doses quotidiennes d'Aerodiol 0.1%
Paramètres (Unités) | Aerodiol 0.25 g | Aerodiol 0.5 g | Aerodiol 1.0 g |
AUC0-24 (pg•H/mL) | 236 (94) | 504 (149) | 732 (81) |
Cmax(pg / mL) | 14.7 (84) | 28.4 (139) | 51.5 (86) |
Cavg (pg / mL) | 9.8 (92) | 21 (148) | 30.5 (81) |
tmax (h) | 16 (0,72) | 10 (0,72) | 8 (0,48) |
E2: Rapport E1 | 0.42 | 0.65 | 0.65 |
* Médiane (Mia Max). |
La concentration sérique d'estradiol À l'état d'équilibre est attachée le jour 12 après l'application quotidienne d'Aérodiol sur la peau de la cuisine. Les taux sériques moyens (SD) d'estradiol après une dose quotidienne unique au jour 14 sont illustrés à la figure 1.
Figure 1: concentrations sériques moyennes (SD) d'estradiol (valeurs non corrigées pour la valeur initiale) au jour 14 après plusieurs doses quotidiennes d'Aérodiol 0.1%
L'effet des écrans solaires et autres lotions topiques sur l'Exposition systémique de l'Aérodiol n'a pas été évalué. Des études menées avec des produits topiques approuvés par gel d'oestrogène ont montré que les écrans solaires ont le potentiel de modifier l'Exposition systémique aux gels d'oestrogène appliqués par voie topique.
Distribution
La distribution des œstrogènes exogènes est similaire à celle des œstrogènes endogènes. Les œstrogènes sont très répandus dans le corps et se trouvent généralement à des concentrations plus élevées dans les organes cibles de l'hormone sexuelle. Les œstrogènes circulent dans le sang, qui est en grande partie lié à la SHBG et à l'albumine.
Du métabolisme
Les œstrogènes exogènes sont métabolisés de la même manière que les œstrogènes endogènes. Les œstrogènes circulants existent dans un équilibre dynamique des interconversions métaboliques. Ces transformations se produisent principalement dans le foie. L'Estradiol est réversible converti en estrone, et les deux peuvent être convertis en estriol, qui est un métabolite principal dans l'urine. Les œstrogènes sont également soumis à une récupération entérique via la conjugaison du sulfate et du glucuronide dans le foie, la séparation biliaire de conjugués dans l'intention et L'Hydrolyse dans l'intention, suite d'une réabsorption. Chez les femmes ménopausées, une proportion significative d'œstrogènes circulants existe sous forme de conjugués de sulfate, en particulier de sulfate d'estrone, qui sert de réservoir de circulation pour la formation d'œstrogènes plus actifs
L'Estradiol d'Aerodiol Evite le métabolisme de premier passage et fournit des rapports estradiol-estrone à l'état d'équilibre dans la gamme de 0,42 à 0,65.
L'exception
L'Estradiol, l'estrone et l'estriol sont excrétés dans les urines avec des conjugués de glucuronide et de sulfate. La demi-vie Terminale apparente de l'estradiol était d'environ 10 heures après l'administration d'Aérodiol.
Utilisation Dans Certaines Populations
Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée dans certaines populations, y compris chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.
Potentiel de transfert d'estradiol
L'effet du transfert d'estradiol a été étudié chez des femmes ménopausées en bonne santé qui ont appliqué 1, 0 g d'Aérodiol (dose unique) par voie topique sur une cuisine. Une heure et 8 heures après l'application du gel, ils ont pris contact direct Cuisine-bras avec un partenaire pendant 15 minutes. Alors qu'une certaine augmentation du taux d'estradiol par rapport à la valeur initiale a été observée chez les sujets masculins, le degré de portabilité n'a pas été concluant dans cette étude.
Effets Du Lavage
L'effet du lavage au site d'application sur la surface de la peau et les concentrations sériques d'estradiol ont été déterminés chez 16 femmes ménopausées en bonne santé après l'application de 1,0 g d'Aérodiol sur une zone de 200 cm2 de la cuisine. Le lavage du site d'application avec de l'eau et du savon 1 heure après l'application limite toutes les quantités détectables d'estradiol de la surface de la peau, et a entraîné une diminution de 30 à 38 pour cent de l'Exposition totale moyenne de 24 heures à l'estradiol.
Oestrogènes, code ATC: G03CA03
le profil de toxicité de l'estradiol est bien établi. L'administration continue à long terme d'œstrogènes naturels et synthétiques chez certaines espèces augmente l'incidence des cancers du sein, de l'utérus, du col de l'utérus, du vagin, des testicules et du foie, ainsi que l'incidence des tumeurs lymphoïdes et hypophysaires.
Non applicable.
Les patchs transdermiques usagés doivent être pliés en deux avec le côté adhésif vers l'intérieur et éliminés en toute sécurité et hors de la portée et de la vue des enfants. Tous les dispositifs transdermiques utilisés ou non utilisés doivent être éliminés conformément aux exigences locales ou retournés à la pharmacie, de préférence dans leur emballage D'origine.
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