Progynova

Posologie

Progynova est un produit à œstrogène unique.

Un comprimé de Progynova doit être pris 1 mg par jour. Peu importe l'heure à laquelle la femme prend votre tablette, mais une fois que vous avez choisi une certaine heure, vous devez vous y tenir tous les jours. Le traitement est continu, ce qui signifie que le prochain pack suit immédiatement sans interruption.

Chez les femmes avec un utérus intact, la progynova doit être ajoutée à un progestatif au moins 12 à 14 jours par mois / cycle de 28 jours. Sauf diagnostic antérieur d'endométriose, l'ajout d'un gestage chez les femmes hystérectomisées n'est pas recommandé.

comment démarrer Progynova 1 mg

Si la femme a un utérus intact et a toujours ses règles, doit commencer un schéma combiné avec de la progynova et un progestatif qui commence avec la phase œstrogène le premier jour de saignement. Si les menstruations sont très rares ou si une aménorrhée est trouvée, vous pouvez commencer à tout moment si la grossesse a été exclue.

Chez les femmes transférées d'un produit de THS combiné continu, le traitement par Progynova peut être commencé tous les jours.

Chez les femmes qui passent de thérapies cycliques ou séquentielles continues, la femme doit terminer le cycle puis passer à la progynova sans interrompre le traitement.

Comprimés manqués ou perdus

Si la femme oublie de prendre un comprimé à l'heure habituelle, elle peut le prendre dans les 12 prochaines heures. Si la femme a plus de 12 heures de retard, le comprimé oublié ne doit pas être pris et les comprimés restants doivent être pris à l'heure habituelle les bons jours. Une dose oubliée peut entraîner des saignements ou des taches révolutionnaires.

Population pédiatrique

Non recommandé pour les enfants

Mode d'application

Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau ou de lait. Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour.

- Cancer du sein connu, passé ou suspecté

- Tumeurs malignes dépendantes des œstrogènes connues ou suspectées (par ex. carcinome de l'endomètre)

- saignement génital non diagnostiqué

- Hyperplasie endométriale non traitée

- Thromboembolie veineuse précédente ou actuelle (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire)

- troubles thrombophiles connus

- Maladie thromboembolique artérielle active ou actuelle, par ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde

- Des antécédents de maladie hépatique aiguë ou de maladie du foie tant que les tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale

- porphyrie

- Pour traiter les symptômes postménopausiques, le THS ne doit être initié que pour les symptômes qui affectent la qualité de vie. Dans tous les cas, les risques et les avantages doivent être soigneusement évalués au moins une fois par an et le THS ne doit se poursuivre que tant que les avantages l'emportent sur les risques.

- La preuve des risques associés au THS dans le traitement de la ménopause prématurée est limitée. Cependant, en raison du faible risque absolu chez les femmes plus jeunes, l'équilibre entre les prestations et les risques peut être plus favorable pour ces femmes que pour les femmes plus âgées.

examen médical / suivi:

- Avant de lancer ou de restaurer un THS, des antécédents médicaux personnels et familiaux complets doivent être établis. L'examen physique (y compris le bassin et la poitrine) doit être basé sur cela et les contre-indications et avertissements d'utilisation. Des examens réguliers sont recommandés pendant le traitement, dont la fréquence et le type sont adaptés à la femme respective. Les femmes doivent être informées des changements dans leurs seins qui doivent être signalés à votre médecin ou infirmière (voir «Cancer du sein» ci-dessous). Examens, y compris les outils d'imagerie appropriés, par ex. la mammographie doit être effectuée conformément aux pratiques de dépistage actuellement reconnues et adaptées aux besoins cliniques de l'individu.

Conditions à surveiller:

- Si l'une des conditions suivantes existe, s'est produite au préalable et / ou a été aggravée pendant la grossesse ou un traitement hormonal antérieur, la patiente doit être étroitement surveillée. Il convient de garder à l'esprit que ces conditions peuvent réapparaître ou s'aggraver pendant le traitement par Progynova, notamment:

- Leiomyome (myome utérin) ou endométriose

- Facteurs de risque de troubles thromboemboliques (voir ci-dessous)

- Facteurs de risque pour les tumeurs dépendantes des œstrogènes, par ex. 1_st Degré d'hérédité dans le cancer du sein

- hypertension artérielle

- maladies du foie (par ex. liveradenome)

- Diabète sucré avec ou sans atteinte vasculaire

- cholélithiase

- migraines ou maux de tête (sévères)

- Lupus érythémateux systémique

- Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-dessous)

- épilepsie

- asthme ,

- otosclérose

- L'œdème héréditaire

Raisons du retrait immédiat de la thérapie:

Le traitement doit être interrompu si une contre-indication est trouvée et dans les situations suivantes:

- jaunisse ou aggravation de la fonction hépatique

- Augmentation significative de la pression artérielle

- Nouveau début de migraine

La grossesse

Hyperplasie et carcinome de l'endomètre

- Chez les femmes avec un utérus intact, le risque d'hyperplasie et de carcinome de l'endomètre est augmenté si les œstrogènes sont administrés seuls pendant une plus longue période. L'augmentation signalée du risque de carcinome de l'endomètre chez les seuls utilisateurs d'oestrogène varie entre 2 et 12 fois plus que chez les non-utilisateurs, selon la durée du traitement et la dose d'oestrogène. Une fois le traitement terminé, le risque peut rester augmenté pendant au moins 10 ans.

- L'ajout cyclique d'un gestagène pendant au moins 12 jours par mois / cycle de 28 jours ou un traitement combiné œstrogène-gestagène continu chez les femmes non hystérectomisées empêche le risque excessif associé à un THS à œstrogène unique

- Pour les doses orales d'estradiol> 2 mg, les œstrogènes équins conjugués> 0,625 mg et les patchs> 50 microgrammes / jour, la sécurité de l'endomètre des gestagènes ajoutés n'a pas été établie.

- Des saignements et des taches révolutionnaires peuvent survenir au cours des premiers mois de traitement. Si des saignements ou des taches révolutionnaires surviennent après un certain temps après le traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, la raison pour laquelle une biopsie de l'endomètre peut inclure doit être étudiée pour prévenir la malignité de l'endomètre.

- Une stimulation ininterrompue des œstrogènes peut entraîner une transformation prématurée ou maligne du reste de l'endométriose. Par conséquent, l'ajout de gestagène à une thérapie de remplacement des œstrogènes doit être envisagé chez les femmes qui ont subi une hystérectomie due à une endométriose si l'on sait que vous souffrez de restendométriose.

Cancer du sein

Les preuves globales suggèrent un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent de l'œstrogène-gestagène combiné et peut-être seulement de l'œstrogène-THS, selon la durée du THS.

Thérapie combinée œstrogène-gestagène

- L'étude randomisée contrôlée contre placebo de l'étude Women's Health Initiative (WHI) et des études épidémiologiques sont cohérentes pour déterminer un risque accru de cancer du sein chez les femmes qui prennent de l'œstrogène-gestagène combiné pour le THS, qui devient apparent après environ 3 ans.

Thérapie aux œstrogènes uniquement

- L'étude WHI n'a montré aucune augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées qui n'ont reçu que des œstrogènes-THS. Les études d'observation ont principalement signalé une légère augmentation du risque de cancer du sein, qui est nettement inférieure à celle des utilisateurs de combinaisons œstrogène-gestagène.

- Le risque excessif devient apparent dans quelques années d'utilisation, mais revient au départ dans quelques années (maximum cinq) après l'arrêt du traitement.

- Le THS, en particulier le traitement combiné œstrogène-gestagène, augmente la densité des images mammographiques, ce qui peut affecter la détection radiologique du cancer du sein.

Cancer de l'ovaire

- Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.

- Les preuves épidémiologiques d'une méta-analyse importante indiquent un risque légèrement accru chez les femmes qui ne prennent que des œstrogènes ou des œstrogènes-gestagène-THS combinés, ce qui devient perceptible dans les 5 ans suivant l'utilisation et diminue avec le temps après le sevrage .

- Certaines autres études, y compris l'étude WHI, suggèrent que l'utilisation de Hrt combiné peut être associée à un risque similaire ou légèrement inférieur.

Thromboembolie veineuse

- Le THS est associé à un risque de thromboembolie veineuse (TEV) de 1,3 à 3 fois, de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire. Un tel événement est plus susceptible de se produire au cours de la première année de THS que plus tard.

- Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV sont l'utilisation de l'œstrogène, l'âge, les opérations majeures, l'immobilisation plus longue, l'obésité (IMC> 30 kg / m₂) Grossesse / post-partum, lupus érythémateux disséminé (LED) et cancer. Il n'y a pas de consensus sur le rôle possible des varices dans la TEV. Comme pour tous les patients postopératoires, des mesures prophylactiques doivent être envisagées pour prévenir la TEV après la chirurgie. S'il y a une immobilisation plus longue après une opération élective, il est recommandé d'arrêter le THS 4 à 6 semaines plus tôt. Le traitement ne doit reprendre que lorsque la femme est pleinement mobilisée.

- Les patients présentant des conditions thrombophiles connues présentent un risque accru de TEV. HRT peut contribuer à ce risque. Le THS est donc contre-indiqué chez ces patients.

- Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais avec un premier degré lié à la thrombose chez les garçons, le dépistage peut être offert après des conseils minutieux concernant ses limites (seule une partie des défauts thrombophiles est identifiée par dépistage). Si un thrombophile s'avère défectueux, qui se sépare de la thrombose chez les membres de la famille, ou s'il est défectueux "grave" (par ex. antithrombine, carence en protéines-S ou en protéines-C ou combinaison de défauts), le THS est contre-indiqué.

- Les femmes qui reçoivent déjà un traitement anticoagulant doivent en profiter et considérer attentivement le risque d'utilisation du THS

- Si la TEV se développe après le début du traitement, le médicament doit être arrêté. Les patients doivent être invités à contacter immédiatement votre médecin si vous êtes au courant d'un symptôme thromboembolique potentiel (par ex. gonflement douloureux de la jambe, douleur thoracique soudaine, dyspnée).

maladie coronarienne (CAD)

- Il n'y a aucune preuve d'essais contrôlés randomisés pour se protéger contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans CAD qui ont reçu un œstrogène-gestagène combiné ou un THS aux œstrogènes

Thérapie combinée œstrogène-gestagène

Le risque relatif de CAO lors de l'utilisation du THS combiné œstrogène-gestagène est légèrement augmenté. Étant donné que le risque initial de CAO absolu dépend fortement de l'âge, le nombre de cas de CAO supplémentaires dus à la consommation d'oestrogène-gestagène chez les femmes en bonne santé près de la ménopause est très faible, mais augmente avec l'âge.

uniquement des œstrogènes

Les données contrôlées randomisées n'ont montré aucun risque accru de CAD chez les femmes hystérectomisées qui n'ont reçu qu'un traitement aux œstrogènes.

AVC ischémique

- L'œstrogène-gestagène combiné et seule la thérapie aux œstrogènes sont associés à une augmentation jusqu'à 1,5 fois du risque d'AVC ischémique. Le risque relatif ne change pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause. Cependant, comme le risque initial d'accident vasculaire cérébral est fortement lié à l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge.

Autres conditions

- Les œstrogènes peuvent provoquer une rétention hydrique, et par conséquent les patients souffrant de problèmes cardiaques ou rénaux doivent être étroitement surveillés..

- Les femmes souffrant d'hypertriglycéridémie préexistante doivent être étroitement surveillées pendant le remplacement des œstrogènes ou le remplacement des hormones, car de rares cas d'augmentation aiguë des triglycérides plasmatiques conduisant à une pancréatite ont été rapportés avec un traitement aux œstrogènes.

- Les œstrogènes augmentent la globuline de liaison à la thyroïde (TBG), ce qui conduit à une augmentation de l'hormone tous thyroïdiens circulants, mesurée par des niveaux de JOD (PBI), T4 liés aux protéines (par colonne ou par radio-immunodosage) ou T3 (par radio-immunodosage). L'absorption de la résine T3 est réduite, ce qui reflète l'augmentation du TBG. Les concentrations de T4 et de T3 libres sont inchangées. D'autres protéines de liaison peuvent être augmentées dans le sérum, c'est-à-dire. globuline de liaison aux corticoïdes (CBG), globuline de liaison aux hormones sexuelles (SHBG), corticostéroïdes circulants ou.. Les concentrations d'hormones actives libres ou biologiques sont inchangées. D'autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (substrat angiotensinogène / rénine, alpha-I-antitrypsine, céruloplasmine).

- Le chloasma peut survenir occasionnellement, en particulier chez les femmes ayant des antécédents de chloasma gravidarum. Les femmes ayant tendance au chloasma devraient minimiser l'exposition au soleil ou au rayonnement ultraviolet tout en prenant du THS

- L'utilisation du THS n'améliore pas la fonction cognitive. Il existe des preuves d'un risque accru de démence probable chez les femmes après le 65e.

- Progynova ne convient pas comme contraceptif. Si nécessaire, la contraception doit être effectuée en utilisant des méthodes non hormonales.

- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d'insuffisance en saccharose isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

- Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Remarque: les informations sur la prescription des médicaments d'accompagnement doivent être consultées pour identifier les interactions possibles.

Effets d'autres médicaments sur progynova

Substances qui augmentent la clairance des hormones sexuelles (efficacité réduite par induction enzymatique), par ex.:

Le métabolisme des œstrogènes peut être atteint en utilisant des substances en même temps, dont on sait que vous induisez des enzymes métabolisant le médicament, en particulier des enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (par ex. barbituriques, phénytoïne, Primidon, Carbamazépine) et anti-infectieux (par ex. rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz) et éventuellement aussi felbamat, griseofulvin, oxcarbazépine, topiramat et produits, qui contiennent le remède à base de plantes, St. Le millepertuis est augmenté (Hypericum perforatum).

Cliniquement, un métabolisme accru des œstrogènes et des gestagènes peut entraîner un effet réduit et des changements dans le profil de flux sanguin utérin.

L'induction enzymatique peut être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Une fois le traitement médicamenteux terminé, l'induction enzymatique peut être maintenue pendant environ 4 semaines.

Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones sexuelles:

Lorsqu'il est co-administré avec des hormones sexuelles, de nombreuses combinaisons d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, y compris des combinaisons avec des inhibiteurs du VHC, peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques d'oestrogène. L'effet net de ces changements peut être cliniquement pertinent dans certains cas.

Par conséquent, les informations sur la prescription des médicaments d'accompagnement VIH / VHC doivent être consultées pour identifier les interactions possibles et les recommandations connexes.

Substances qui réduisent la clairance des hormones sexuelles (enzyminhibiteurs):

Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par ex. fluconazole, itraconazole, kétoconazole, voriconazole), vérapamil, macrolides (par ex. la clarithromycine, l'érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques.

Autres formes d'interaction

Tests de laboratoire

L'utilisation de stéroïdes sexuels peut affecter les résultats de certains tests de laboratoire, y compris les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénale et rénale, les taux plasmatiques de protéines (porteuses), par ex. globuline de liaison aux corticostéroïdes et fractions lipidiques / lipoprotéines, paramètres du métabolisme des glucides et paramètres de coagulation et de fibrinolyse.â € oAutres conditionsâ €.

- Grossesse

Progynova n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le médicament avec Progynova, le traitement doit être arrêté immédiatement.

les résultats de la plupart des études épidémiologiques qui étaient auparavant pertinentes pour l'exposition involontaire du fœtus aux œstrogènes n'indiquent aucun effet tératogène ou fœtotoxique.

- allaiter

Progynova n'est pas indiqué pendant l'allaitement.

Aucune étude n'a été réalisée sur les effets sur l'entraînement et l'opérabilité des machines. Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé chez les utilisateurs de Progynova.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les utilisateurs de Progynova et d'autres préparations orales hrt.

Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés

Cancer du sein *, cancer de l'endomètre *

Troubles du système immunitaire

Réaction d'hypersensibilité, aggravation de l'œdème d'angio héréditaire.

Trouble du métabolisme et de la nutrition

La porphyrie s'aggrave, augmente ou diminue le poids, augmente l'appétit, réduit la tolérance aux glucides

Troubles psychiatriques

Anxiété / symptômes dépressifs, diminution ou augmentation de la libido

Troubles du système nerveux

Migraines, maux de tête, étourdissements, fatigue, chorée, AVC *

Troubles oculaires

Perturbations visuelles, intolérance aux lentilles de contact

Maladie cardiaque

Palpitations, infarctus du myocarde *

Maladies vasculaires

Hypertension, thrombophlébite, thromboembolie veineuse *

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Épistaxis

Affections gastro-intestinales

Dyspepsie, douleurs abdominales, vomissements, nausées, flatulences, flatulences

Troubles hépatobiliaires

Maladie de la vésicule biliaire, y compris cholestase

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Éruptions cutanées, diverses maladies de la peau (y compris prurit, eczéma, urticaire, acné, hirsutisme, perte de cheveux, érythème noueux, érythème polymorphe, éruption cutanée hémorragique, chloasma

Maladies du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Crampes musculaires, douleurs aux jambes

Troubles rénaux et urinaires

Symptôme de type cystite

Système reproducteur et troubles mammaires

Augmentation de la taille des myomes utérins, candidose vaginale, érosions cervicales utérines, modifications du schéma de saignement vaginal et saignement ou courants anormaux, saignement révolutionnaire, taches (irrégularités sanguines généralement inférieures pendant la poursuite du traitement), dysménorrhée, modifications de la sécrétion vaginale, syndrome prémenstruel, poitrine.

Troubles et conditions générales au site d'administration

Œdème

* De plus amples informations sont disponibles ci-dessous.

un surdosage peut provoquer des nausées et des vomissements, et certaines femmes peuvent ressentir des saignements de sevrage. Il n'y a pas d'antidotes spécifiques et le traitement doit être symptomatique.

Classe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, œstrogènes naturels et semi-synthétiques, nature, code ATC: G03CA03

- estradiol / estradiolvalérate:

Progynova contient de l'estradiolvalérate (l'ester d'acide valérique de l'œstrogène femelle endogène, l'estradiol).

Le principe actif estradiolvalérate, un promédicament du 17Ã-estradiol synthétique, est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol humain endogène. Il remplace la perte de production d'oestrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes de la ménopause.

l'ovulation n'est pas inhibée lors de l'utilisation de la progynova et la production endogène d'hormones n'est guère affectée.

Informations sur les études cliniques

Soulagement des symptômes de carence en œstrogènes et des saignements

- Pendant la climactérie, la réduction et finalement la perte de la sécrétion d'estradiol ovarien peuvent entraîner une instabilité de la thermorégulation, ce qui entraîne des bouffées de chaleur associées à des troubles du sommeil et une transpiration excessive, et une atrophie urogénitale avec des symptômes de sécheresse vaginale, de dyspareunie et d'incontinence urinaire. Les symptômes tels que les troubles de l'angine de poitrine, les palpitations, l'irritabilité, la nervosité, le manque d'énergie et de concentration, l'oubli, la perte de libido ainsi que les douleurs articulaires et musculaires sont moins spécifiques, mais souvent mentionnés dans le syndrome climatique. HRT soulage bon nombre de ces symptômes de carence en estradiol chez les femmes ménopausées.

- Les symptômes de la ménopause ont été soulagés au cours des premières semaines de traitement.

- L'ajout d'une étiquette à un programme de remplacement des œstrogènes tel que Progynova pendant au moins 10 jours par cycle est recommandé pour les femmes avec un utérus intact. Il réduit le risque d'hyperplasie de l'endomètre et le risque associé d'adénocarcinome chez ces femmes. Il n'a pas été démontré que l'ajout d'une étiquette à un programme de remplacement des œstrogènes affecte l'efficacité des œstrogènes pour ses indications approuvées.

Prévention de l'ostéoporose

- La carence en œstrogènes en ménopause est associée à une augmentation du renouvellement osseux et à une diminution de la masse osseuse.

- L'effet des œstrogènes sur la densité minérale osseuse dépend de la dose. La protection semble efficace tant que le traitement est poursuivi. Après l'arrêt du THS, la masse osseuse est perdue, similaire à celle des femmes non traitées.

- Les preuves de l'étude WHI et de la méta-analyse des études montrent que l'utilisation actuelle du THS, seul ou en combinaison avec un progestatif - étant donné les femmes à prédominance saine - réduit le risque de fractures de la hanche, des vertébrales et d'autres ostéoporotiques. Le THS peut également prévenir les fractures chez les femmes à faible densité osseuse et / ou à l'ostéoporose établie, mais les preuves en sont limitées.

Les études d'observation et l'étude WHI sur les œstrogènes conjugués des chevaux (CEE) plus l'acétate de médroxyprogestérone (MPA) indiquent une réduction de la morbidité cancéreuse intestinale chez les femmes ménopausées sous THS. Aucune réduction de risque n'a été observée dans l'étude WHI sur la monothérapie CEE. On ne sait pas si ces résultats s'étendent également à d'autres produits de THS.

- Démantèlement:

Parce que les œstrogènes favorisent la croissance de l'endomètre, les œstrogènes non dosés augmentent le risque d'hyperplasie de l'endomètre et de cancer. L'ajout d'un gestagène réduit considérablement le risque induit par les œstrogènes d'hyperplasie de l'endomètre chez les femmes non hystérectomisées.